150710-《药品医疗器械飞行检查办法》

第一篇：150710-《药品医疗器械飞行检查办法》

关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明

《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有关情况说明如下：

一、起草背景

飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善：一是飞行检查的动因尚待进一步明确，以保证飞行检查及时依法启动；二是组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展；三是协调机制尚待进一步理顺，以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率；四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。

二、起草过程

为解决上述问题，食品药品监管总局于2013年9月启动《药品飞行检查办法》的起草工作，多次召开座谈会，广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见，并邀请公安部治安局进行专题研究，形成草案。2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后，11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。针对意见梳理结果，召开专家研讨会，邀请理论界和实务界专家对涉及的法律难点问题进行研究；听取部分省局对草案可操作性方面的意见；学习、研究美国食品药品管理局（FDA）新近发布的《关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南》。考虑到“飞行检查办法”主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多类似之处，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，并对内容进行了相应的调整和修改。2015年5月18日，《办法》经食品药品监管总局局务会议通过。

三、主要内容

《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。

《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

（一）规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。

《办法》明确“药品医疗器械飞行检查应当围绕安全风险防控展开”(第四条)，规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形（第八条），确定现场检查实行组长负责制，对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求。为保证检查的依法独立和客观公正，《办法》明确提出飞行检查的“两不两直”原则，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息（第十二条）。为保障被检查单位的合法权益，《办法》还规定，检查组到达检查现场后应当通报检查要求及被检查单位的权利和义务（第十五条），被检查单位对检查结束通报情况享有陈述和申辩权的权利等（第二十二条）。

（二）建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。准确的风险研判和适宜的风险处置是及时有效控制风险的基础。《办法》按照风险不同分层设计了风险管控措施：在飞行检查前，检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案（第十一条）；检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定（第二十条）；检查结束后，食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施（第二十五条）。需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理（第二十六条和第二十七条）。

（三）强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。

部门分工明确、责任清晰是构建顺畅的衔接机制、形成监管合力的基础。《办法》明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥（第十四条）。“对内”，可以根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制，在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。“对外”，可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查（第九条），被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务；检查发现违法行为涉嫌犯罪的，可移送公安机关处理。“对下”，则明确要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查（第十三条），根据检查组的要求，及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施（第十八条、第十九条）。

针对实践中反映突出的检查与稽查脱节的问题，《办法》以现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据为突破口，通过为检查人员出具委托执法证明文件解决检查人员的执法主体资格问题，细化现场记录要求，并明确“飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据”（第十七条），以保证及时固定证据，减少因检查与稽查衔接不畅而导致的证据灭失。

（四）丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据外，《办法》借鉴美国FDA的做法，对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化（第二十八条）；明确这些情形构成《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节（第二十九条），并进一步规定“经责令改正仍不改正，造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求”（第二十八条），给予相应处罚；构成违反治安管理行为的，还可以由食品药品监管部门报请公安机关依照《治安管理处罚法》的规定进行处罚（第三十条），为遏制和惩戒被检查单位拒绝、逃避检查的行为提供了有力的法律支持，也使《办法》更具可操作性。

（五）落实监管部门职责，强化执法监督。《办法》除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则（第六条）和信息通报与报告的义务（第三十一条）；针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人（第三十二条）；对有违规违纪行为的食品药品监管部门及有关工作人员进行公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理（第三十三条），对各级监管部门构成强有力的约束。

第二篇：医疗器械飞行检查办法

药品医疗器械飞行检查办法 第一章 总 则

第一条 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条 药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条 被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条 食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条 食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。第二章 启 动

第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的；

（七）其他需要开展飞行检查的情形。

第九条 开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。

必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

第十条 食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。

参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

第十一条 检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。

第十二条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

第十三条 上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

第十四条 组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第三章 检 查

第十五条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。

第十六条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

第十七条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。

飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

第十八条 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。

第十九条 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。

第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：

（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；

（三）需要立案查处的；

（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

（五）其他需要报告的事项。

需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。

第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

第二十二条 检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。

第二十三条 检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

第二十四条 检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。第四章 处 理

第二十五条 根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

第二十六条 国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。

由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。

第二十七条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

第二十八条 食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（五）其他不配合检查的情形。

检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

第二十九条 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。

第三十条 被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：

（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；

（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；

（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；

（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。

第三十一条 上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。

第三十二条 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。

被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

第三十三条 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：

（一）泄露飞行检查信息的；

（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；

（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；

（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；

（五）违反廉政纪律的；

（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。第五章 附则

第三十四条 各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入经费预算，并根据工作需要予以足额保障。

第三十五条 本办法自2015年9月 1日起施行。

第三篇：药品飞行检查办法(2014.5.9)

药品飞行检查办法（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的飞行检查活动。

第三条 本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。

第四条 药品飞行检查应当遵循及时、有序、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范

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围内的药品飞行检查。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。

被检查单位所在地县级以上食品药品监督管理部门负责协助检查。

第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织飞行检查，飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。

第七条 监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

第二章 启动

第八条 药品监督管理部门对下列事项可以启动飞行检查：

（一）核查投诉举报问题；

（二）调查产品质量风险；

（三）调查药品不良事件；

（四）随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。第九条 飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。

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第十条 检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查人员组成。根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。

第十一条 检查组在指定地点集中，按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判。

第十二条 药品监督管理部门应当按照属地原则，适时将检查组到达时间通知所在地药品监督管理部门。所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。

第十三条 药品监督管理部门应加强对飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，应派员到现场指导并参加检查工作。

第三章 检查

第十四条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。

检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的药品飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。

第十五条 被检查单位及有关人员应当协助、配合检查，按照检查组要求，提供真实、有效的材料，不得拒绝和隐瞒。

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第十六条 检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。

对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问；必要时，按照《食品药品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔录。

笔录应当记明检查人员姓名、证件名称、证件编号及检查目的、检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。经核对无误后，被检查单位负责人或者被询问人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录上注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，由被检查单位负责人或者被询问人签字或者按指纹。

第十七条 检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当立即通知被检查单位所在地药品监督管理部门，依法采取证据保全措施。

第十八条

需抽取样品检验的，按照抽样检验相关规定执行。

第十九条

检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或者相关负责人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。

第二十条 检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩，对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告

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中记录。

第二十一条 被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的，所在地药品监督管理部门应请公安机关协助检查。

第二十二条 有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，药品监督管理部门应当及时作出决定：

（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）需要立即采取召回产品等风险控制措施的；

（三）需要采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的；

（四）需要立案查处的；

（五）涉嫌犯罪，需要移交公安机关的；

（六）其他需要报告的事项。

第二十三条 需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的，药品监督管理部门可以要求被检查单位采取风险控制措施。被检查单位不服从或风险控制措施实施不力的，药品监督管理部门有权采取行政强制措施并公开相关信息。

第二十四条 经药品监督管理部门批准，检查组方可撤回。第二十五条 药品飞行检查结束后，检查组应当撰写药品飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。

第二十六条 检查组一般应当在检查结束后3个工作日内，将检查报告、检查工作记录和相关证据，被检查单位的书面说明

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及相关文件等建立检查档案，经检查人员签字后报送药品监督管理部门。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。

第四章 处理

第二十七条 根据药品飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书、暂停生产、经营或使用等处理决定。

第二十八条 需要立案查处的，由药品监督管理部门的稽查部门负责组织查处。由总局组织的检查，可责成省局立案查处，省局应当及时立案并按时结案。总局应当跟踪督导查处情况。

第二十九条 涉嫌犯罪的，由药品监督管理部门的稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关。由总局组织的检查，可责成省局向公安机关移交。

检查组应当配合做好证据材料移交工作。

第三十条 针对药品飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题，药品监督管理部门可以约谈当地药品监督管理部门主要负责人，并通报同级人民政府。

第三十一条 药品监督管理部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例，应当通过新闻媒体曝光。

第三十二条 检查中涉及由下级药品监督管理部门立案查

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处的案件，药品监督管理部门的稽查部门应当督促指导，确保查处到位。

第三十三条 药品监督管理部门应当建立药品飞行检查情况报告制度。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当将药品飞行检查情况定期报告国家食品药品监督管理总局。对检查发现的重大问题和案件，应当及时报告。

第三十四条 各级药品监督管理部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。

第五章 附则

第三十五条 各级药品监督管理部门应当在经费预算中对药品飞行检查工作经费予以统筹安排。检查所需费用及抽验费用应据实报销。

第三十六条 本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（国食药监安〔2006〕165号）同时废止。

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第四篇：山东药品医疗器械飞行检查实施办法

山东省药品医疗器械飞行检查实施办法

（征求意见稿）第一章 总 则

第一条 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，必要时对涉及的相关单位进行的延伸检查。

第三条 飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第四条 省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的飞行检查。市、县食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的飞行检查。

食品药品监督管理部门设立的检查机构负责具体承担检查工作，选派检查组实施飞行检查，食品药品监督管理部门也可以直接选派检查组实施飞行检查。

第五条 上市许可持有人履行药品医疗器械的全生命周期质量管理并承担全部法律责任，负责配合与所持有药品医疗器械品种相关的飞行检查。上市许可持有人、被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条 飞行检查结果应当按照政府信息公开的要求进行公开。

第七条 飞行检查人员及相关工作人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人等有关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术及商业秘密承担保密责任。

第二章 启 动

第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展飞行检查：

（一）投诉举报、媒体曝光、国内外监管机构警告信等表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的或日常监管中存在问题较多的；

（七）其他需要开展飞行检查的情形。

第九条 开展飞行检查应当制定检查方案，飞行检查方案应当包括检查时间、检查对象、检查人员、检查内容等事项。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。

必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

第十条 食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。

检查人员应当是行政执法人员、有检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工作。

参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

第十一条 飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式。检查组成员应到指定地点集中后，统一进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。

第十二条 上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

第十三条 组织实施飞行检查的派出单位应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时进行协调，并可以派相关人员赴现场指挥。

第三章 检 查

第十四条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和派出单位委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。

第十五条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

第十六条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。必要时，使用执法记录仪等设备对检查过程进行全程录音录像。

飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

第十七条 现场检查发现被检查对象存在问题轻微，可以当场整改的，应当明确告知并现场监督被检查对象立即纠正；其他需要被检查对象限期整改或停产整改的，应当制作检查情况记录和检查意见，书面明确整改要求和整改期限；如发现被检查对象涉嫌违法行为，应按规定移交稽查部门。

第十八条 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。

第十九条 检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。

第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的派出单位及时作出决定：

（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）存在严重质量安全风险，需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；

（三）需要立案查处的；

（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

（五）检查中发现涉及其他单位存在重大质量风险的；

（六）统一部署有明确要求的。

（七）其他需要报告的事项。

食品药品监督管理部门作出需要采取风险控制措施决定的，被检查单位应当按要求立即采取相应措施。

第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经飞行检查派出单位同意后，检查组方可结束检查。

第二十二条

现场检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况，被检查单位负责人或相关负责人员应在飞行检查缺陷项目表上签字，加盖单位公章。检查缺陷项目表报检查派出单位，留存所在地食品药品监督管理部门和被检查单位。

被检查单位对检查组发现的缺陷、问题或结果有异议的，检查组应听取被检查单位的陈述和申辩，并对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核。双方意见无法达成一致的，检查组应如实记录有关情况，并要求被检查单位提交书面说明。

无正当理由和依据，拒绝确认并签章的，应当由检查人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。第二十三条 检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括但不限于：被检查对象、检查地点、检查时间、重点检查内容、检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

第二十四条 检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据等材料报组织实施飞行检查的派出单位。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

第四章 处 理

第二十五条 检查派出单位应按照风险评估的原则，对检查发现的问题进行综合评定，并提出处理意见。食品药品监督管理部门依据检查结果及派出单位处理意见可以采取以下处理措施：

（一）责令限期整改；

（二）发风险提示函；

（三）约谈；

（四）发警告信；

（五）责令召回；

（六）暂停研制、生产、销售和使用等风险控制措施；

（七）收回或者撤销相关资格认证认定证书；

（八）需要采取的其他措施。收回或者撤销相关资格认证认定证书的被检查对象，由所在地食品药品监督管理部门监督其依法停止生产经营研发等活动。

第二十六条 检查发现被检查对象存在需要整改的问题，派出单位应通知被检查对象所在地食品药品监管部门跟踪检查整改落实情况。

被检查对象应当按期进行整改，并将整改情况报告所在地食品药品监督管理部门。所在地食品药品监督管理部门监督企业及时整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见一并报派出单位。

被检查企业整改结果经跟踪复查符合要求，做出处理措施的食品药品监督管理部门确认风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

第二十七条 检查发现违法行为需要立案查处的，由稽查部门负责查处。

由省局组织实施的飞行检查，可以由省级稽查部门直接组织查处，也可以交由被检查单位所在地市级食品药品监管部门查处，市级食品药品监管部门应当及时立案并按时结案。

由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。

第二十八条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

第二十九条 食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：

（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（五）其他不配合检查的情形。

检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告检查派出单位；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

第三十条 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照有关法律法规规定从重处罚。

第三十一条 被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：

（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；

（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；

（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；

（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。

第三十二条 上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。

第三十三条 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。

被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

第三十四条 建立飞行检查请托说情记录制度。对在飞行检查中内部或外部人员打招呼、说人情的，检查组、组织开展飞行检查的派出单位应当将有关情况予以记录，并在飞行检查材料卷宗中备案。（建议单独写一个《检查办案请托说情备案记录制度》，在各种检查和办理案件中都对请托说情予以记录）

第三十五条 食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：

（一）泄露飞行检查信息的；

（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；

（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；

（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；

（五）违反廉政纪律的；

（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。

第五章 附 则

第三十六条 各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入经费预算，并根据工作需要予以足额保障。参与飞行检查的工作人员或专家应当给予相应的工作补贴或专家津贴，所需费用纳入检查经费。

第三十七条 针对化妆品生产、经营环节开展的飞行检查参照本办法的有关规定执行。

第三十八条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

第三十九条 本办法于2017年 月 日公布，自2017年 月 日起实施。

第五篇：药品医疗器械飞行检查办法培训考卷及答案（最终版）

《药品医疗器械飞行检查办法》培训考卷

岗位：

姓名：

分数：

一、选择题（每题5分，共50分）

1、飞行检查工作中存在的主要问题有（ABCD）

A.运行机制不健全

B.缺乏有效检查手段

C风险管控不到位

D.案件查处不到位

2、《药品器械飞行检查办法》共5章35条，包括：（ABCDE）A.总则

B.启动

C.检查

D.处理

E.附则

3、《药品医疗器械飞行检查办法》已于（B）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（C）起施行。

A.2015年7月1日

B.2015年5月18日

C.2015年9月1日

D.2015年7月18日

4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（ABCD）

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 B.对申报资料真实性有疑问的C.企业有严重不守信记录的D.涉嫌严重违反质量管理规范要求的

5、有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCD）

A.需要增加检查力量或者延伸检查范围的 B.需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的 C.需要立案查处的 D.涉嫌犯罪需要移送公安机关的

6、检查组一般应当在检查结束后（C）个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。A.2

B.3

C.5

D.1

7、食品药品监督管理部门及有关工作人员有（ABCDE）下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

A.泄露飞行检查信息的B.泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的 C.出具虚假检查报告或者检验报告的 D.干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的 E.违反廉政纪律的

8、针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈（AB）

A.被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人

B.当地人民政府负责人

C.被检查单位负责人

D.被检查单位员工

9、根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取（ABCDE）等风险控制措施。

A.限期整改

B.发告诫信

C.约谈被检查单位

D.监督召回产品 E.收回或者撤销相关资格认证认定证书

10、地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上（C）直接查处。

A.不能

B.可以

C.应当

D.必须

二、判断题（每小题3分，共30分）

1、药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。（√）

2、药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。（√）

3、食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，可以向被检查单位提出与检查无关的要求，可以泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。（╳）

4、食品药品监督管理部门派出的检查组应当由3名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。（╳）

5、检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。（√）

6、检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。（√）

7、飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，不可以作为行政处罚中认定事实的依据。（╳）

8、需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。（√）

9、检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。（√）

10、各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入经费预算，并根据工作需要予以足额保障。（√）

三、简单题（20分）

被检查单位有哪些情形视为拒绝、逃避检查？

答：

（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（五）其他不配合检查的情形。