药品检查办法资料

第一篇：药品检查办法资料

附件1

药品检查办法

（征求意见稿）

第一章

总

则

第一条【法律依据】 为规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条【适用范围】 本办法适用于食品药品监督管理部门对持有药品批准证明文件的药品上市许可持有人的药品研制、生产环节实施的检查。

第三条【检查定义】 药品检查是食品药品监督管理部门为保证药品的安全性、有效性和质量稳定性，对药品研制、生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为。

第四条【检查原则】 药品检查应当以风险防控为核心，遵循依法、科学、公正、公开的原则。

第五条【职责划分】 国家食品药品监督管理总局负责全国药品检查管理工作，负责药品批准上市前研制过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况的检查，负责药品品种注册和药品上市后变更的检查，负责进口药品的境外检查，负责药品研制和生产有因检查。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内批准上市后药品生产的检查，负责药品生产有因检查，组织指导市县级食品药品监督管理部门协同开展药品检查工作。

第六条【跨区域检查】 涉及跨区域的药品检查，相关食品药品监管部门应当加强衔接配合，可开展联合检查，协同处理。

第二章

基本要求

第七条【药品检查机构】 食品药品监督管理部门应当设立药品检查机构，承担药品检查的具体实施工作，食品药品监督管理部门的其他技术机构承担药品检查的相关工作。

第八条【质量管理体系】 药品检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。

第九条【人员要求】 食品药品监督管理部门建立与所承担的药品检查职责相适应的职业化检查员队伍，配备必要的装备和足够的资源。

食品药品监督管理部门应当加强检查员队伍建设，建立健全科学合理的检查员遴选、培训、考核、任用机制。检查员必须经培训和考核，考核合格后方可从事药品检查工作。上级食品药品监督管理部门可以调配使用下级食品药品监督管理部门的检查员。

第十条【观察员制度】 上级食品药品监督管理部门组织实施的药品检查，可通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门派出观察员，观察员应当配合检查组开展检查工作。

第十一条【纪律要求】 药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利益关系。

第十二条【保密要求】 药品检查有关工作人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或商业秘密等信息。

第十三条【干扰防范】 任何单位和个人不得以任何方式干扰药品检查活动。检查员对影响正常药品检查活动的干扰应当予以拒绝，如实记录后向派出检查单位报告。

第十四条【年度报告制度】 药品上市许可持有人应当建立药品质量管理年度报告制度，定期向食品药品监督管理部门提交年度产品质量回顾分析报告，重大问题应及时报告。

第十五条【风险研判与预警】 食品药品监督管理部门应当建立药品风险研判制度，对检查过程中发现的风险信息进行收集整理、分析研判和预警，采取措施排查并降低风险，必要时发布药品预警信息。

第十六条【诚信原则】 药品研制、生产环节单位和个人应当严格执行法律法规和技术标准要求，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第十七条【公开信息】 食品药品监督管理部门应当定期将药品检查结果在政务网站予以公开。对检查发现的违法违规行为应当及时公开。

第十八条【信息沟通】 食品药品监督管理部门应当加强检查信息的沟通，对发现的问题和风险应当及时通报，重大问题和风险应当报告上级食品药品监管部门，同时报告同级地方人民政府。

第三章

检查实施

第十九条【检查开展】 食品药品监督管理部门可根据工作需要开展以下检查：

（一）对申请人提交的许可事项申请材料进行审查，需要对申请材料的实质内容进行核实的，根据法定条件和程序开展许可检查；

（二）根据本行政区域内药品监管实际，按照年度检查计划开展常规检查；

（三）根据药品批准上市前审评发现的问题、投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、企业存在严重不守信记录等风险，开展有因检查；

（四）食品药品监督管理部门认为需要开展的其他检查。食品药品监督管理部门依据检查的内容，可采取跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等不同的检查方式。

第二十条【检查内容】 食品药品监督管理部门对被检查单位重点检查以下内容：

（一）遵守药品管理法律法规的合法性；

（二）执行药品质量管理规范和技术要求的规范性；

（三）药品研发或生产资料的真实性；

（四）食品药品监管部门认为需要检查的其他内容。第二十一条【年度检查计划】 食品药品监督管理部门应当根据本行政区域内药品监管实际，基于风险的原则制定年度检查计划，内容至少包括：检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。年度检查计划应当报上一级食品药品监督管理部门备案。有下列情形之一的，原则上应当列入年度检查计划：

（一）新批准上市或新生产的药品、新建生产厂房车间的；

（二）生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更；

（三）药品抽验不合格或存在违法违规行为的；

（四）药品不良监测发现重大隐患的；

（五）其他需要检查的情形。

第二十二条【检查频次】 食品药品监督管理部门根据风险确定检查频次，对每家生产企业的常规检查每三年至少一次。食品药品监督管理部门根据监管实际情况可以调整检查频次，或者以书面审核代替现场检查。

第二十三条【检查任务】 食品药品监督管理部门在实施检查前，应当明确检查任务，提供相关的药品品种档案和药品研制、生产的监管信息。必要时，被检查单位应当提交检查所需的相关材料。

第二十四条【选派检查组】 药品检查机构负责选派检查组实施检查，食品药品监督管理部门也可以直接选派检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。检查员应当具备与被检查品种和单位相匹配的专业知识、培训经历和从业经验，必要时可选派相关领域专家参加检查工作。

第二十五条【检查方案】 药品检查机构在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间、人员分工和检查方式等。检查组应当按照检查方案实施现场检查。

检查组可根据现场检查情况，基于风险对检查方案进行调整，报派出检查单位同意后实施。

第二十六条【亮证检查】 检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或食品药品监督管理部门授权开展检查的证明文件，告知被检查单位的权利和义务。

第二十七条【检查职权】 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。检查过程中需要抽样的，应当按照药品抽验有关规定执行。

第二十八条【风险控制措施】 需要采取风险控制措施的，检查组应当立即向派出检查单位报告，派出检查单位应当及时作出决定。

被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取风险控制措施。

第二十九条【证据收集与稽查衔接】 检查期间，发现涉嫌违法的，检查组应当立即向派出检查单位报告，食品药品监督管理部门应组织药品稽查执法人员开展联合检查，收集相关证据，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。

第三十条【问题或缺陷确认】 检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查情况，对检查发现的问题或缺陷，检查组和被检查单位应当签字确认。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录，对有异议的问题或缺陷当场进行核实。被检查单位拒绝签字的，检查组应当予以说明。

检查组应当向被检查单位告知整改的要求和时限，以及对检查有异议时依法申诉的途径和方式。被检查单位应当在规定时限内，按要求向派出检查单位提交书面整改回复。

第三十一条【被检查单位义务】 食品药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，予以配合，并提供记录、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

第三十二条【检查报告】 检查组应当在检查结束后5个工作日内完成检查报告并经检查组全体人员签字确认，提交派出检查单位审核。第三十三条【整改报告】 被检查单位应当在规定时限内对经检查确认的问题或缺陷进行整改，对不能在规定时限内完成整改的，应当制定整改计划。被检查单位应当在检查结束30个工作日内将整改情况和整改计划报送至派出检查单位。

第三十四条【综合评定】 派出检查单位应当按照风险评估的原则，对检查、整改情况等进行综合评定，做出符合或不符合的评定结论。

派出检查单位认为需要补充或重新进行检查的，应当再次开展检查，必要时对整改情况进行跟踪检查。

需要采取风险控制措施的，食品药品监督管理部门应当及时做出决定。

第四章

结果处理

第三十五条【检查合格处理】 检查结果综合评定符合要求的，食品药品监督管理部门应当采取以下处理措施：

（一）申请人的申请符合法定条件、标准的，食品药品监督管理部门应当依法作出准予行政许可的书面决定；

（二）可针对检查发现的缺陷发放检查缺陷项目表；

（三）提出下次检查的建议。

第三十六条【检查不合格处理】 检查结果综合评定不符合要求的，食品药品监督管理部门应当作出不予行政许可的决定，或者依法采取约谈、发警告信、责令整改、责令召回、暂停临床试验、生产、销售和使用等风险控制措施。

第三十七条【拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查】 被检查单位拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的，综合评定结论直接判定为不符合要求。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查：

（一）拒绝、拖延、限制检查员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（四）以声称工作人员不在或冒名顶替应付检查、故意停止生产流通活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（五）其他不配合检查的情形。

第三十八条【发检查缺陷项目表】 食品药品监督管理部门对被检查单位发放检查缺陷项目表，告知其发现的主要缺陷。被检查单位应当针对缺陷采取必要的防控措施。检查缺陷项目表应当抄送被检查单位所在地的食品药品监督管理部门。

第三十九条【发警告信】 检查结果综合评定不符合要求的,食品药品监督管理部门应当以发放警告信的形式，实施风险控制措施，责令企业限期整改。警告信应当向社会公开。

第四十条【暂停生产销售使用等措施】 检查结果综合评定不符合要求的，食品药品监督管理部门可以根据情节严重程度，分别采取暂停临床试验、暂停生产、销售、使用措施，暂停生产、销售、使用等信息应向社会公告。存在下列情形的，应当采取暂停生产、销售、使用措施：

（一）被检查药品存在较大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停生产相应产品；

（二）被检查单位的生产线存在较大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停相应生产线的生产；

（三）被检查单位的质量管理体系混乱，不能有效运行，存在重大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停生产全部产品；

（四）被检查单位存在重大风险隐患，不能保证其药品安全性、有效性和质量稳定性的，应当暂停相应产品的销售、使用，并召回相应产品。

第四十一条【恢复生产销售使用】 影响药品质量安全风险因素消除后，被检查单位可向作出风险控制措施决定的食品药品监督管理部门提出恢复生产销售使用的申请，并递交相关整改资料。食品药品监督管理部门组织评估，确认符合要求后可解除相关风险控制措施，并向社会公开。

第四十二条【第三方评估】 被检查单位应当聘请第三方药品专业机构对其质量管理体系进行系统评估，向食品药品监督管理部门提交第三方评估报告。食品药品监督管理部门可将第三方评估报告作为药品检查的参考。

第四十三条【重大问题报告】 食品药品监督管理部门发现重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告，同时报告同级地方人民政府。

第四十四条【信用惩戒】 对严重违反药品法律法规和技术标准要求的，食品药品监督管理部门应当将被检查单位、直接负责的主管人员和其他直接责任人员纳入严重失信名单，实施信用惩戒，有关情况应当在政务网站予以公开。

第四十五条【违法处理】 检查发现违法行为需要立案查处的，食品药品监督管理部门应当依法予以查处，对涉嫌犯罪的，移送公安机关。

第五章

管理责任

第四十六条【全部法律责任】 被检查单位要建立相应的药品研制、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系，对药品生产、销售、配送、使用全过程的质量安全承担全部法律责任。合同生产企业承担法律规定的责任和双方约定的法律责任。

第四十七条【建立品种档案】 被检查单位应当对每个在产品种建立档案，如实登记药品的活性成分、辅料、原料辅料来源、处方、生产工艺及关键工艺参数、质量标准、药品说明书等信息，内容应真实、准确、完整、清晰，确保所登记品种档案信息与当前生产一致。

药品处方工艺发生变更时，应当按相关指导原则和技术规范进行研究，对重大变更、中度变更、微小变更等情形，分别采取事先申请、事后备案、年度报告等方式备查，相关资料归入药品品种档案。

被检查单位对其药品制剂所用的全部原辅料和包装材料的质量负责，对供应商应当开展跟踪审计，药品制剂所用的原辅料和包装材料供应商改变应当按相关指导原则进行研究，进行充分验证并报备。

第四十八条【数据造假】 药品生产应当严格执行药品GMP等技术规范，保证生产过程持续合规，所有数据如实记录，确保真实完整可追溯；禁止篡改、选择性使用或弃用相关数据。对于删改数据、伪造数据、选择性使用数据的按数据造假处理，依法追究有关人员的责任，构成犯罪的追究刑事责任。

第四十九条【持续改进】 被检查单位应当持续改进药品质量，设立质量受权人承担药品上市放行责任。持有人应持续考察已上市销售药品的质量稳定性。凡发现稳定性数据发生变化，不能保证药品有效期内产品质量，影响安全有效的，应主动通知流通企业、医疗机构和使用单位暂停使用，并负责召回相关批次产品，查找问题和原因。问题和原因未查清之前，应主动停止产品的生产销售使用。

第五十条【监管部门及人员处理】 食品药品监管部门药品检查人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章

附

则

第五十一条【名词解释】 本办法下列用语的含义： 许可检查是食品药品监督管理部门依据申请人提出的许可申请而开展的检查，包括药品批准上市前安全性评价试验、临床试验、试验用样品生产现场、申报生产时放大生产现场的检查、药品上市后生产工艺变更、供应商审计、生产现场变更的检查、药品生产许可检查。

常规检查是食品药品监督管理部门对药品研制、生产环节分别执行药品法律、法规、规章以及质量管理规范、技术标准等合规性的检查。

有因检查是食品药品监督管理部门针对某个问题而开展的检查，包括药品批准上市前审评发现的问题、投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、企业存在严重不守信记录发现的问题等。

跟踪检查：针对企业整改落实情况开展的检查。飞行检查：针对问题开展的不预先告知的检查。

延伸检查：针对被检查单位以外的与药品质量相关单位的检查。

专项检查：针对特定问题或风险集中开展的重点检查。检查缺陷项目表：被检查单位基本符合药品有关质量管理规范要求，但存在可能影响药品质量的缺陷，食品药品监督管理部门发出检查缺陷项目表，告知被检查单位存在缺陷。

警告信：对被检查单位不符合药品有关质量管理规范要求，食品药品监督管理部门发出警告，责令被检查单位采取风险控制措施。警告信应当列举存在缺陷或问题并依法公开。

第五十二条【检查文书式样】 国家食品药品监督管理总局统一制定药品检查文书的式样。

第五十三条【参照执行】 药品流通使用、医院制剂配制以及化妆品的检查参照本办法执行。

第五十四条【解释部门】 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第五十五条【施行日期】 本办法自公布之日起实施。

第二篇：药品飞行检查办法(2014.5.9)

药品飞行检查办法（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的飞行检查活动。

第三条 本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。

第四条 药品飞行检查应当遵循及时、有序、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。

第五条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范

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围内的药品飞行检查。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。

被检查单位所在地县级以上食品药品监督管理部门负责协助检查。

第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织飞行检查，飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。

第七条 监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

第二章 启动

第八条 药品监督管理部门对下列事项可以启动飞行检查：

（一）核查投诉举报问题；

（二）调查产品质量风险；

（三）调查药品不良事件；

（四）随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。第九条 飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。

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第十条 检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查人员组成。根据检查工作需要，可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。

第十一条 检查组在指定地点集中，按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判。

第十二条 药品监督管理部门应当按照属地原则，适时将检查组到达时间通知所在地药品监督管理部门。所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。

第十三条 药品监督管理部门应加强对飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，应派员到现场指导并参加检查工作。

第三章 检查

第十四条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。

检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的药品飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。

第十五条 被检查单位及有关人员应当协助、配合检查，按照检查组要求，提供真实、有效的材料，不得拒绝和隐瞒。

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第十六条 检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。

对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问；必要时，按照《食品药品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔录。

笔录应当记明检查人员姓名、证件名称、证件编号及检查目的、检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。经核对无误后，被检查单位负责人或者被询问人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录上注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，由被检查单位负责人或者被询问人签字或者按指纹。

第十七条 检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当立即通知被检查单位所在地药品监督管理部门，依法采取证据保全措施。

第十八条

需抽取样品检验的，按照抽样检验相关规定执行。

第十九条

检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或者相关负责人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。

第二十条 检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩，对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告

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中记录。

第二十一条 被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的，所在地药品监督管理部门应请公安机关协助检查。

第二十二条 有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，药品监督管理部门应当及时作出决定：

（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）需要立即采取召回产品等风险控制措施的；

（三）需要采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的；

（四）需要立案查处的；

（五）涉嫌犯罪，需要移交公安机关的；

（六）其他需要报告的事项。

第二十三条 需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的，药品监督管理部门可以要求被检查单位采取风险控制措施。被检查单位不服从或风险控制措施实施不力的，药品监督管理部门有权采取行政强制措施并公开相关信息。

第二十四条 经药品监督管理部门批准，检查组方可撤回。第二十五条 药品飞行检查结束后，检查组应当撰写药品飞行检查报告，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。

第二十六条 检查组一般应当在检查结束后3个工作日内，将检查报告、检查工作记录和相关证据，被检查单位的书面说明

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及相关文件等建立检查档案，经检查人员签字后报送药品监督管理部门。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。

第四章 处理

第二十七条 根据药品飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书、暂停生产、经营或使用等处理决定。

第二十八条 需要立案查处的，由药品监督管理部门的稽查部门负责组织查处。由总局组织的检查，可责成省局立案查处，省局应当及时立案并按时结案。总局应当跟踪督导查处情况。

第二十九条 涉嫌犯罪的，由药品监督管理部门的稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关。由总局组织的检查，可责成省局向公安机关移交。

检查组应当配合做好证据材料移交工作。

第三十条 针对药品飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题，药品监督管理部门可以约谈当地药品监督管理部门主要负责人，并通报同级人民政府。

第三十一条 药品监督管理部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例，应当通过新闻媒体曝光。

第三十二条 检查中涉及由下级药品监督管理部门立案查

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处的案件，药品监督管理部门的稽查部门应当督促指导，确保查处到位。

第三十三条 药品监督管理部门应当建立药品飞行检查情况报告制度。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当将药品飞行检查情况定期报告国家食品药品监督管理总局。对检查发现的重大问题和案件，应当及时报告。

第三十四条 各级药品监督管理部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。

第五章 附则

第三十五条 各级药品监督管理部门应当在经费预算中对药品飞行检查工作经费予以统筹安排。检查所需费用及抽验费用应据实报销。

第三十六条 本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（国食药监安〔2006〕165号）同时废止。

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第三篇：150710-《药品医疗器械飞行检查办法》

关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明

《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有关情况说明如下：

一、起草背景

飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善：一是飞行检查的动因尚待进一步明确，以保证飞行检查及时依法启动；二是组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展；三是协调机制尚待进一步理顺，以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率；四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。

二、起草过程

为解决上述问题，食品药品监管总局于2013年9月启动《药品飞行检查办法》的起草工作，多次召开座谈会，广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见，并邀请公安部治安局进行专题研究，形成草案。2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后，11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。针对意见梳理结果，召开专家研讨会，邀请理论界和实务界专家对涉及的法律难点问题进行研究；听取部分省局对草案可操作性方面的意见；学习、研究美国食品药品管理局（FDA）新近发布的《关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南》。考虑到“飞行检查办法”主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多类似之处，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，并对内容进行了相应的调整和修改。2015年5月18日，《办法》经食品药品监管总局局务会议通过。

三、主要内容

《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。

《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

（一）规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。

《办法》明确“药品医疗器械飞行检查应当围绕安全风险防控展开”(第四条)，规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形（第八条），确定现场检查实行组长负责制，对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求。为保证检查的依法独立和客观公正，《办法》明确提出飞行检查的“两不两直”原则，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息（第十二条）。为保障被检查单位的合法权益，《办法》还规定，检查组到达检查现场后应当通报检查要求及被检查单位的权利和义务（第十五条），被检查单位对检查结束通报情况享有陈述和申辩权的权利等（第二十二条）。

（二）建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。准确的风险研判和适宜的风险处置是及时有效控制风险的基础。《办法》按照风险不同分层设计了风险管控措施：在飞行检查前，检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案（第十一条）；检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定（第二十条）；检查结束后，食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施（第二十五条）。需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理（第二十六条和第二十七条）。

（三）强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。

部门分工明确、责任清晰是构建顺畅的衔接机制、形成监管合力的基础。《办法》明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥（第十四条）。“对内”，可以根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制，在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。“对外”，可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查（第九条），被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务；检查发现违法行为涉嫌犯罪的，可移送公安机关处理。“对下”，则明确要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查（第十三条），根据检查组的要求，及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施（第十八条、第十九条）。

针对实践中反映突出的检查与稽查脱节的问题，《办法》以现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据为突破口，通过为检查人员出具委托执法证明文件解决检查人员的执法主体资格问题，细化现场记录要求，并明确“飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据”（第十七条），以保证及时固定证据，减少因检查与稽查衔接不畅而导致的证据灭失。

（四）丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据外，《办法》借鉴美国FDA的做法，对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化（第二十八条）；明确这些情形构成《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节（第二十九条），并进一步规定“经责令改正仍不改正，造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求”（第二十八条），给予相应处罚；构成违反治安管理行为的，还可以由食品药品监管部门报请公安机关依照《治安管理处罚法》的规定进行处罚（第三十条），为遏制和惩戒被检查单位拒绝、逃避检查的行为提供了有力的法律支持，也使《办法》更具可操作性。

（五）落实监管部门职责，强化执法监督。《办法》除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则（第六条）和信息通报与报告的义务（第三十一条）；针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人（第三十二条）；对有违规违纪行为的食品药品监管部门及有关工作人员进行公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理（第三十三条），对各级监管部门构成强有力的约束。

第四篇：药品广告整改办法

药品广告整改办法

近期，国家工商总局对全国各家媒体的药品广告进行了抽查，春城晚报的药品广告出现较高的违法率，药品广告如此高违法率，严重的影响了晚报的品牌，继续放任将会无限度地透支晚报品牌，经春晚传媒总经办研究决定，将对药品广告的内容做出整改，具体措施如下：

一、严格按照药监局批准的内容进行发布的广告，刊例尺寸范围内都能刊登。

二、广告规格小于通栏八的广告，内容中违反药品广告审查办法的，一律停止刊登；

三、广告规格大于通栏八（包括通栏八）的广告，审查办法如下：广告表现形式不能含有不科学的表示功效的断言或保证、说明治愈率或者有效率的内容；不能利用政府公务员、军人、虚构的国际国内专业机构及专家、解放军和武警部队名义做证明；不能出现夸大宣传的内容。

涉及非药品宣传治疗作用的内容，及利用资讯和新闻形式发布的药品广告；由审稿员根据相关规定及实际内容，进行修改及调整。

以上广告整改办法自8月30日起严格执行，医药部将遵照上述办法进行广告审查。

春晚传媒医药部2011年8月30日

第五篇：药品医疗器械飞行检查办法培训考卷及答案（最终版）

《药品医疗器械飞行检查办法》培训考卷

岗位：

姓名：

分数：

一、选择题（每题5分，共50分）

1、飞行检查工作中存在的主要问题有（ABCD）

A.运行机制不健全

B.缺乏有效检查手段

C风险管控不到位

D.案件查处不到位

2、《药品器械飞行检查办法》共5章35条，包括：（ABCDE）A.总则

B.启动

C.检查

D.处理

E.附则

3、《药品医疗器械飞行检查办法》已于（B）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（C）起施行。

A.2015年7月1日

B.2015年5月18日

C.2015年9月1日

D.2015年7月18日

4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（ABCD）

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 B.对申报资料真实性有疑问的C.企业有严重不守信记录的D.涉嫌严重违反质量管理规范要求的

5、有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCD）

A.需要增加检查力量或者延伸检查范围的 B.需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的 C.需要立案查处的 D.涉嫌犯罪需要移送公安机关的

6、检查组一般应当在检查结束后（C）个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。A.2

B.3

C.5

D.1

7、食品药品监督管理部门及有关工作人员有（ABCDE）下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

A.泄露飞行检查信息的B.泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的 C.出具虚假检查报告或者检验报告的 D.干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的 E.违反廉政纪律的

8、针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈（AB）

A.被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人

B.当地人民政府负责人

C.被检查单位负责人

D.被检查单位员工

9、根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取（ABCDE）等风险控制措施。

A.限期整改

B.发告诫信

C.约谈被检查单位

D.监督召回产品 E.收回或者撤销相关资格认证认定证书

10、地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上（C）直接查处。

A.不能

B.可以

C.应当

D.必须

二、判断题（每小题3分，共30分）

1、药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。（√）

2、药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。（√）

3、食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，可以向被检查单位提出与检查无关的要求，可以泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。（╳）

4、食品药品监督管理部门派出的检查组应当由3名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。（╳）

5、检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。（√）

6、检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。（√）

7、飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，不可以作为行政处罚中认定事实的依据。（╳）

8、需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。（√）

9、检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。（√）

10、各级食品药品监督管理部门应当将药品医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入经费预算，并根据工作需要予以足额保障。（√）

三、简单题（20分）

被检查单位有哪些情形视为拒绝、逃避检查？

答：

（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（五）其他不配合检查的情形。