药品检查报告解读

第一篇：药品检查报告解读

2017年度药品检查报告》发布 企业四大注意事项

作者：白小空

2018年6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告(2018年第32号)。与《2016年度药品检查报告》相比，国家药品监督管理局有哪些变化?

2017年，原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项，相较于2016年，增长率高达74%。

其中仿制药一致性评价检查属于新增业务，原研地产化产品也属于此检查范畴。根据报告，拜耳医药的尼莫地平片和阿卡波糖片，西安杨森的利培酮片、盐酸氟桂利嗪胶囊、多潘立酮片都已经原研地产化。

飞行检查的增长率仅为46%，其中但对中药和生物制剂的飞行检查重视度上升。2016年飞行检查共有21家药品生产检查不通过，占比约54%。其中2016年有14家企业被建议收回药品GMP证书，占比为36%。2017年飞行检查发现存在问题的共有39家企业，占比约68%，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处，占比为47%。GMP认证检查下放省局后，原国家食品药品监督管理总局相关业务数变为0，相对应地药品GMP跟踪检查增长率为110%。

值得注意的是进口药品境外生产现场检查上升了629%，境外检查主要集中在欧洲、北美地区，对印度等国家的检查数量呈增长趋势。

出口方面，2017年检查观察共涉及170个产品，基本与2016年172个持平。2017年检查观察涉及98个原料药、26个口服固体制剂、33个注射剂、10个生物制品、3个其他产品。2016年包括119个原料药、23个口服固体制剂、19个注射剂、5个生物制品。2017年原料药的检查观察下降幅度较大，注射剂等检查观察上升幅度较大。

对企业的启示

从《2017年度药品检查报告》中，可得2017年现场检查发现的问题中，生产企业申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出。这与2017年度注册生产现场检查任务大部分通过了临床试验数据核查、企业在研发过程中对数据可靠性问题普遍提高重视有一定关系。

对于医药工业企业而言，2018年的药品检查需要注意以下部分：

1.外购CRO项目和产品批文技术转移项目

从研发到生产的技术转移都需要进行质量管理，并且要将此过程纳入药品GMP体系之中。这要求承接技术转移前要对项目的工艺研究做充分分析，并且研发部门承接技术转移时工艺验证设计也要遵循药品GMP管理规定，例如工艺验证出现偏差必须按照药品GMP要求进行记录、分析，要注意稳定性试验数据偏离趋势的异常数据，从工艺验证的偏差分析中找到工艺设计中根本原因并制定纠正与预防措施。连续生产3批合格产品并不能作为判定工艺验证合格的标准。

此外对生产部门还要进行对应的品种工艺知识培训。培训计划和培训方案必须要有针对性，并且对人员培训效果进行考核。

2.进口项目

首先，要保证当地生产厂房设施、设备和生产操作行为符合GMP规定，数据可追溯，生产工艺规程内容制定完整。其次要比对我国法规和当地法规的异同点有针对性地进行现场考察，不符合我国法规的部分应尽力修改。再次，保证注册资料和实际工艺相一致，工艺发生调整时，应及时申请变更。对于想通过进口代理获得优质项目的国内企业而言，必须要在合作前对该企业来一次严格的审计。

3.工艺核对已经开始

实际生产工艺和注册工艺核对已经成为现场考核和飞行检查必须要检查的项目。其中以下项目是经常被检查到的：

1)处方组方随意变更：例如处方中增加辅料。中成药生产企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准，不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益，主观故意不按处方标准投料生产。

2)修改关键工艺参数后生产：例如中药为了降低生产成本或使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取，而是粉碎后直接投料。生物制品产品实际生产工艺催化剂活化工序存在反复活化操作的行为与注册批准工艺不一致。

3)生产工艺及批量变更相关研究：例如生物制品企业催化剂精制工序由6000分子量的超滤膜变更为10000分子量的超滤膜包，无验证数据支持此变更;催化剂超滤工序中重复超滤，未进行相关验证研究;主体胶纯化及精制工序变更滤芯组合，由滤芯变更为滤饼，除菌过滤工序材质由PVDF变更为PES，未进行相关验证研究或验证数据不充分;溶解液批量由2万瓶变更至4万瓶，未进行相关验证研究。

4.原料药备案

2018年原料药将采取备案制，但是从《2017年度药品检查报告》可见原料药管控并没降低标准。原料药起始物料来源管理依然是检查重点，包括并不仅限于起始物料的检验结果管理，合成中间体的管理等。生产企业变更了原料药后需要对前后生产的相关批次进行风险评估。

结语

2018年是中国药品上市许可持有人制度MAH全面推开的一年，并且我国国家药监局在6月当选ICH管委会成员，这意味国内药品的生产质量要求将向ICH看齐，未来能够建立符合ICH标准质量体系的企业，才能获得药品上市许可持有人资格。这将利好产品具国内外双报经验，质量体系较好的国内生产企业。

《2017年度药品检查报告》解读

药品监督检查对于督促企业落实主体责任、保障药品质量安全意义重大。6月8日，国家药品监督管理局发布的《2017年度药品检查报告》（以下简称《报告》）显示，过去一年，国家层面组织完成药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品生产质量管理规范（GMP）跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查及流通检查、国际观察检查共计751项，是2016年的1.73倍。国家药品监管部门对药品研发、生产流通环节的检查工作成效明显，有效守护人民群众用药安全。

注册生产现场检查：严格把关整治显效

《报告》显示，2017年国家药品监管部门派出47个检查组168人次对52个品规开展药品注册生产现场检查、有因检查及仿制药质量和疗效一致性评价的药学和生产现场检查，完成45个现场检查报告，通过42个（占93.3%）。同年11月，国家药品监管部门启动首批仿制药一致性评价品种有因检查，派出6个检查组，对7家研制生产单位的7个品种涉及的9个场地进行检查，并对5个品种（涉及2家企业）的原研地产化产品进行检查。

国家药监局有关人员表示，目前大多数国内药品生产企业已经意识到从研发到生产的技术转移需要进行质量管理，申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题不再突出。但是，批准上市前的药品GMP符合性问题仍是企业弱点，质量管理体系建设相对薄弱。

GMP跟踪检查：追根溯源一查到底

药品GMP跟踪检查方面，国家药品监管部门遵循“以风险为基础，以品种为主线”原则，采取“双随机”“回头看”等多种方式检查企业428家（478家次），是2016年的2.34倍。其中，37家企业（占8.6%）不符合要求，108家企业（占25%）被发告诫信。此外，国家药品监管部门还对疫苗、血液制品企业进行了全覆盖检查，对其他高风险品种加大检查力度和频次。对发现的缺陷与问题，均依法依规进行了处理。

记者了解到，近年来，国家持续强化药品生产环节日常监管、GMP跟踪检查工作，力促企业持续合规，降低质量安全风险，强化主体责任意识。同时，国家层面组织的药品GMP跟踪检查对省级检查工作形成督导，促进省级检查工作标准尺度统一和规范化。当前，生产企业存在的主要问题集中在质量控制与质量保证、文件管理部分。

飞行检查：精准发力命中问题

过去一年，国家药品监管部门开展药品GMP飞检57家次，其中中药制剂企业占49%，是飞检的重要目标。发现39家企业（占68%）存在问题，显示了飞检的高靶向性。对27家问题严重的企业，要求省级药品监管部门收回企业GMP证书或立案查处。

针对中药生产领域，国家药品监管部门派出30个检查组129人次，飞检中药制剂、中药饮片、中药提取物生产企业共38家，发现29家不符合要求，要求省级药品监管部门收回21家药品GMP证书，其余8家企业也视情节作出相应处理。检查发现外购饮片直接分装销售，未按标准对购入或销售中药材、中药饮片进行全检，批生产记录不真实等诸多问题。

化药、生物制品企业的飞检工作也有新突破。2017年国家药品监管部门对14家普通化药生产企业进行飞检，发现7家企业存在问题，部分企业存在违反注册批准工艺生产等主观故意违法违规行为。监管部门对严重问题均及时通报并处理。

近日，国家药品监督管理局发布的《2017年度药品检查报告》指出，在2017年药品注册生产现场检查发现的问题中，批准上市前药品GMP符合性问题较多，说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱，对药品GMP的符合性关注不够，存在研发过程中生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题。

《报告》指出，2017年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项。

2017年，原国家食药监管总局共完成药品GMP跟踪检查428家（478家次），较2016年同比增长234%。检查结论为不符合的企业共37家，占8.6%；发告诫信的企业108家，占25%。检查不符合的原因包括严重违反药品GMP、涉嫌违法、产品质量不稳定等因素，在质量控制与质量保证部分发现的缺陷最多，占全部缺陷的28%；其次是文件管理，占比16%；再次是设备，占比10%。

2017年还开展药品GMP飞行检查57家次，涉及21个省（市）。存在问题的共有39家企业，占比约68%，其中有27家问题严重的企业被要求收回GMP证书或立案查处。

《报告》披露，2017年共组织完成药品批发企业跟踪检查55家，涵盖20个省（区、市）；还组织对辽宁、湖南、贵州3省12家零售药店进行了飞行检查。其中，药品批发企业检查不通过19家，不通过率为34.5%；城乡接合部和农村地区零售药店飞行检查不通过10家，不通过率达83.3%。与2016年相比，本年度55家批发企业的检查通过率达65.5%，说明药品流通行业合规意识在逐步增强，违法违规现象逐渐减少。

深度思考产生问题的根源并提出可行的解决方案尤为必要。

第二篇：化学药品及易制毒药品检查报告

化学药品及易制毒药品检查报告

1、所有化学药品都分类存放。危险品和非危险品都分类。理化性质互相抵触或灭火方法不同的采用分类隔离存放，实验室干燥、通风、低温，远离火、水、电。

2、化学药品分类存放时，无机物按酸、碱、盐分类，有机物按官能团分类。易燃、易爆、腐蚀性物品分类存于专用药品柜中，并且两个人管理。

3、化学药品配备消防设备以及砂土。定期检查各种消防设备的完好程度。

4、所需各种药品，根据实验需要，化验室保存最小贮存量，统一分类存放于公用药柜内和通风橱内。注意化学药品的存放期限。

5、易燃易爆试剂做到随用随领，有毒试剂采用两人共同取用，并登记，并做好登记。

6、药品购进和取用都有登记记录。我们建立了化学药品分柜登记表，化学药品流水登记表，危险化学药品以及易制毒化学药品登记表。

7、对化学药品，我们定期检查，发现问题，立即整改。对于汞和白磷，定期检查水的情况，及时添加水。

第三篇：新修订药品GSP解读

新修订药品GSP解读

（摘自《中国医药报》2013年第31—34期）

新修订药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，提高人员资质要求等；全面推行计算机信息化管理，对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备等。针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。如明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符等。

新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接，在药品经营企业制定执行电子监管制度、配备执业药师等方面做出了明确规定。

与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

现行药品GSP自2000年颁布实施后，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家局着手开展药品GSP修订的调查研究，并于2009年正式启动修订工作。修订过程中，国家局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

据悉，国家局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

一、药品GSP修订势在必行

作为我国药品流通监管政策的一次较大调整，新修订药品GSP的发布实施必将大大提升我国药品经营质量管理水平，并深刻影响我国药品流通市场格局。

药品GSP修订工作为何势在必行？现行药品GSP与药品流通发展和药品监管工作的不适应性主要表现在以下几个方面：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行药品GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。

国家食品药品监管局在新修订药品GSP中力求吸收国外药品流通管理的先进经验，引入了供应链管理理念和药品冷链管理等新的管理要求。

借鉴国际上先进的药品流通质量管理理念和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，是此次GSP修订遵循的方针。修订工作中，国家局对WHO以及美国、欧盟等发达国家和地区药品政策和规定进行了研究和比较，并专门聘请国外专家与我们进行了交流和讨论。通过学习、认识、借鉴、吸收，将我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的通行做法逐步接轨。（举例说明）新修订药品GSP根据供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

同时，借鉴国外先进管理经验，国家局在修订中增加了对企业设施设备的验证要求。验证是开展质量管理、控制质量风险的有效方法，但在现行药品GSP中是个空白。此次修订提出了对冷藏、冷冻药品储存运输设备进行验证的要求，将其作为加强质量管理的有效方法。再如，我们这次在新修订药品GSP中引入了质量风险管理的理念，就是要求企业在经营活动中要提高质量管理的责任感，强化自律、自控的能力，将质量管理关口前移，提高预测和防范质量风险的能力，也体现了药品GSP所要求的企业是质量管理第一责任人的观念。

二、药品流通监管难题能否有效解决

新修订药品GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题。

所谓三个难点指的是票据管理、冷链管理和药品运输。那么，新修订药品GSP实施后，上述难题是否能有效解决，得到根治？

“走票”、“挂靠”是近年来医药购销中屡禁不止的一种违法经营现象，这种违法行为为假劣药品进入流通领域提供了可乘之机。“走票”、“挂靠”的成因比较复杂，其中企业购销渠道不清、票据管理混乱是非常重要的因素。近年来，国家局下大力气整治这一问题，重点在于强化药品购销中的票据管理。此次新修订药品GSP把“票据管理”以规章的形式将以往监管政策固定下来，可以更有力地强化监管，维护药品正常的经营秩序。此外，新修订药品GSP还根据国家局大力推进的药品电子监管的要求，通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯。新修订药品GSP中明确规定企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传，再配合购销票据的管理，将会有效地防止“走票”、“挂靠”违法行为的发生。

“走票”、“挂靠”的成因复杂，而且行为隐蔽性强，不易查处，因此单靠药品GSP的规定不可能彻底根治这一顽疾，还需要食品药品监管与工商、税务、卫生等多部门的协作，形成合力共同打击这一违法行为。

在冷链管理方面，新修订药品GSP提高了对冷链管理药品储存、运输设施设备的要求，一是提高了硬件标准，如配置具有特殊条件要求的冷库、专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等设施设备，为开展冷链管理提供了必要的物质保证。二是强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制。李国庆说，这些规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程，提高了药品质量安全保证能力。对委托第三方运输，新修订药品GSP要求企业加强对被委托运输方的质量责任的要求，有相应条款要求企业考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料，不符合要求的不能委托。委托运输要签订明确质量责任的委托协议，明确质量责任和相关承运要求，通过记录等手段加强对承运过程的质量追溯等。

三、新修订药品GSP对市场有哪些影响

新修订药品GSP对药品经营企业的计算机系统、仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输设备等提出了新要求，客观上会给企业带来资金压力。在征求意见过程中，企业是否存在异议呢？在修订GSP过程中，国家局对目前药品经营企业的现状以及企业进行改造所需要的投入等进行了调查。从江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息看，大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。根据测算，各地区药品经营企业用于新修订药品GSP改造的资金投入情况不同，但总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。若能加快批发企业的兼并重组，推进零售连锁化发展，有效引导、鼓励合作、合理建设，剔除少数企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入，综合大多数企业软硬件改造的资金投入数额，整个药品流通行业的改造资金约在70亿元左右，从目前药品流通行业152亿元的年经营利润水平来看，应在行业可承受范围之内。虽然这种投入对于药品经营企业、特别是服务内容单一的中小企业会带来一定的成本压力，但在药品市场竞争不断加剧，社会对药品安全要求不断提高的大背景下，企业必须在人员条件、设施设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强的市场竞争力和药品安全的保障能力。新修订药品GSP对企业质量管理体系建设的总体要求是符合企业发展方向的，企业为此增加一定成本也是必须的。而且，在当前政策降低流通费用率和行业提高流通效率的趋势下，这部分成本增加可以被流通服务集约化、规模化的成本优化，流通服务内容和流通服务收益来源的扩大所消化。

为推进新修订药品GSP的实施，国家局将会综合考虑各方面的因素，将新修订药品GSP的实施工作与医药卫生体制改革和药品经营许可等项工作相结合，将会同有关部门研究制定相应的鼓励政策、措施，推动部分有条件的企业先期实施新修订药品GSP，如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗和特殊药品的药品批发企业、开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件，对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励。针对一些偏远地区农村药店可能因达不到新标准且无力实施改造而关闭的问题，此次药品GSP修订在许多标准的设定上，充分考虑了农村地区特别是边远和经济落后地区的情况，本着实事求是和确保药品质量安全的原则制定相关条件。在新修订药品GSP实施过程中，国家局将努力解决农村等基层地区药品监管和供应较为薄弱的短板问题，一方面鼓励支持大型骨干批发企业和零售连锁企业向基层终端延伸，建立药品配送及零售网络，提升农村等基层地区药品供应能力和水平；另一方面，鼓励经营企业之间的兼并或资源整合，鼓励中小企业与大型集团化企业联合重组或改走专业化服务发展道路，发展区域性物流机构等多种企业模式。在不降低认证标准的同时，解决基层药品流通服务的网络健全与规范性问题，以保障农村等基层地区药品质量安全和药品的有效供应。

第四篇：新版药品GMP认证检查整改报告 (7000字)

gmp认证检查缺陷整改资料

二0一二年十一月一日

********************限 公 司

目 录

1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：

1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。

纠正与预防措施：

（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。

2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。

3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字 [2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：smp-01-人员-109 版本：1）、（编号：smp-01-人员-110 版本：1）。

4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）

原因分析：固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。

纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。

5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。

（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。b、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。

（3）内部环境交叉污染的分析：a、排风系统采用三套装置，产尘房间及南北侧功能间的直排系统均为独立单元，有效避免了交叉污染的风险。b、该车间只生产两个品种，且不同时生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效降低了交叉污染的风险。

（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（2012年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32 mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22 mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。

纠正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。

6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。第八十条（一般缺陷）

原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划

纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，2013年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。

7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017 版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。（srp-03-设备-064）。（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏限度验证方案》（编号：stp-05-验证-090 版本：2），我们将在一年的周期内监测水质的微生物情况，并根据验证结果做出趋势分析，最终确定警戒限度和纠偏限度。

8、物料和产品的检验管理规程（smp-08-质控-001 版本1）取样管理方面未涉及需要再次检验的管理以及检验过程中样品储存条件。第二百二十二条（一般缺陷）

原因分析：在制定该文件时没有意识到再次检验的管理以及检验过程中样品储存条件的要求；实施过程中样品再次检验仅重复了正常检验的步骤，又因检验样品储存时间短，且未遇到特殊的储存环境要求的样品，故仅都在一般条件下遮光密封储存，所以疏忽了这方面的管理。

纠正与预防措施：根据gmp检查结果，进行整改，修订了《物料和产品的检验管理规程》（编号：smp-08-质控-001）增加检品贮存条件的规定，增加检验结果超标、超趋势、异常数据需再次检验时的规定，并增加《实验室调查再次检验样品领用记录》。

9、物料碳酸钙出现了两次检验不合格（含量测定项）情形，未依据文件及时开展质量调查和供应商审计评估。第二百六十四条（一般缺陷）

原因分析：（1）机械的理解新版gmp条款，原《物料供应商管理规程》规定：物料如出现质量问题或厂家生产工艺条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，再次进货使用前需进行现场审计。没有在符合法规情况下结合公司实际情况制定操作性强的“物料供应商管理规程”。（2）另外由于两批碳酸钙是同时到货检验，均出现不合格现象，质量控制部进行了oos调查，确定属于产品缺陷。与供应商沟通一起查找问题，耽搁了一段时间，故未按文件规定及时完成质量调查报告和供应商审计评估。

纠正与预防措施：完成两批不合格碳酸钙的质量调查和供应商风险评估报；同时对 《物料供应商管理规程》（编号：smp-08-质保-001）进行修订，使该文件在合法合规的前提下，更有利于操作。具体修订内容：

（1）需现场审计的供应商修订为“a类及b类中辅料的生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响产品质量的关键因素发生重大改变时，进行针对性的现场审计。”

（2）供应商回顾分析中增加“对于a类及b类中辅料出现质量问题时，需通过风险评估确定对产品的质量有无影响而决定是否需要增加针对性的现场审计。”

10、供应商质量档案尚未纳入产品稳定性考察报告、定期回顾分析报告。第二百六十五条（一般缺陷）

原因分析: 在按照新版gmp起草《物料供应商管理规程》之前，与供应商探讨过产品稳定性考察和定期质量回顾分析工作，大部分供应商表示未开展此项工作，故在《物料供应商管理规程》文件起草时，未将产品稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告纳入档案要求

纠正与预防措施：修订《物料供应商管理规程》（编号：smp-08-质保-001），使文件完善，具体修订内容

（1）现场审计内容增加“供应商是否已经开展产品稳定性考察，并定期进行质量回顾分析。”（2）在质量协议中增加“要求供应商主动开张产品稳定性考察以及定期回顾分析，同时提供产品稳定性考察报告及定期质量回顾分析报告。”内容。（3）供应商档案管理内容增加“产品稳定性考察报告和定期的质量回顾分析报告（供应商开展此项工作时）。***********限公司 2012年十一月一日

第五篇：药品飞行检查不合格项目整改报告

药店

药品GSP飞行检查整改报告

二零一六年十月八日

药品GSP飞行检查整改报告

市食品药品监督管理局：

市食品药品监督管理局GSP飞行检查组于2016年9月27日对我店进行了GSP飞行检查。根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下：

一、企业在药品摆放方面存在以下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药品柜台有杂物。

1、原因分折：

我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP要求对药品的摆放进行有效指导。

2、风险评估：

药品混放容易在销售时产生发错药的风险，也不利于药品的销售，不同药品之间混放容易产生有害的影响。

3、整改措施：

严格按照GSP要求对相关人员进行培训，严格按照GSP的要求进行摆放药品。

4、整改结果：

从现在开始，我店根据GSP要求，做到药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品陈列设置醒目标志，类别标签字 迹清晰、放置准确。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

二、我店在拆零药品管理方面存在以下问题：拆零工具不全，缺少消毒用品；拆零记录不全。

1、原因分折：

我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求配备齐全的拆零工具并做到销售药品时如实完整的填写拆零药品销售记录。

2、风险评估：

未配备消毒用品，容易在销售直接入口的拆零药品时发生污染药品的可能，不能保证药品安全有效。拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理，也不利于对拆零药品的质量追踪。

3、整改措施：

根据GSP的要求，对负责拆零的人员进行了专门培训，配备了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。销售拆零药品时如实准确填写药品名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药品销售记录。

4、整改结果：

我店已配备齐全的药品拆零工具并做好拆零销售记录。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

三、我店在购进药品时存在以下问题：购进进口药品未索取进口资质。

1、原因分折：

我店工作人员培训不到位，购进个别进口与药品时未根据GSP要求索取进口药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及检验报告书等资料。

2、风险评估：

未索取药品的进口资质，不能确定药品安全有效。

3、整改措施：

根据GSP的要求，购进进口药品时索取加盖供货单位原印章的进口药品资质。

4、整改结果：

我店对所销售进口药品索取了进口药品资质。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

四、我店在质量保证协议方面存在以下问题：质量保证协议未签字盖章。

1、原因分折：

我店工作人员疏忽，未根据GSP要求签订企业质量保证协议书。

2、风险评估：

未根据GSP要求，企业质量保证协议书未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。

3、整改措施：

根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

4、整改结果：

我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

五、我店在处方药销售方面存在以下问题：药师不在岗销售处方药；药师不在岗标识内容不全，应为暂停销售处方药及甲类 5 非处方药。

1、原因分析：

执业药师姚芳请假期间，营业员销售了少量处方药。

2、风险评估：

未按规定销售处方药，容易造成抗生素的滥用，不利于人民群众的身体健康。

3、整改措施：

重新制作药师离岗告知牌，根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、整改结果：

我店现在开始，处方药必须是执业药师在岗的情况下凭医师处方销售。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

六、我店温湿度记录方面存在以下问题：温湿度记录不能正确记录。

1、原因分析：

营业员在记录温湿度记录时责任心不强。

2、风险评估：

温湿度记录不准确，不利于对店内药品陈列环境的监测，不能在温湿度超标时及时采取有效措施确保药品质量。

3、整改措施：

对营业员进行批评教育后，及时准确的记录温湿度记录。

4、整改结果：

我店现在开始，温湿度记录一定如实填写，在出现温湿度超标时及时采取措施，确保药品陈列环境符合药品储存要求。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日 特此报告，请审查。

药店

2016年10月8日