关于非药品检查的紧急通知

第一篇：关于非药品检查的紧急通知

关于非药品检查的紧急通知

公司各相关部门.门店：

下周（26一30日）省食品药品监督管理局来铜仁进行非药品质量检查，检查内容：

一.质量管理制度：

1.索证索票制度；2.卫生管理制度；3进货验收制度；

4.储存养护制度；5.出库销售制度；6.不合格品处理制度； 7.培训教育制度；

二.各供货厂（商）的合法资料：

1.许可证；2.营业执照；3.质量保证书；4.法人委托书；5.质量标准等；

三.购进记录（保健食品.化妆品.其他类）：

1.购进台账；2.购进（验收）票据 ； 3.销售记录（配送记录）；

四.商品的标签.标识.说明书：

1.保健食品.食品不得有与药品同名，不得标名主治功能。

2.食品不得与药品同名.不得标名具主治功能及保健功能。

3.非药品的陈列按保健食品（包装盒上有带蓝帽标志的商品）.化妆品.其他类（食品.消字

号商品等）分类陈列销售，不得混放。

4.门店的卫生.货柜的卫生.商品陈列。

5.是否悬挂非药品分类提示牌。

请各相关部门认做好检查前的工作准备，认真检查各自的工作是否到位。门店认真检查非药品的说明书，如说明书不符合非药品法规要求的，请各门店清理下柜。做好药品及非药品的分类陈列工作。在本月25晚下班完成以上一工作。谢谢公司各部门.门店的配合。

质管部

2011.9.23

第二篇：非药品质量保证协议书

非药品质量保证协议书

甲方：

乙方：

为保证产品质量，明确质量责任，保障消费者使用安全、有效的产品，甲、乙双方经协商签订如下协议：

一、甲方须提供企业的合格资质证照材料，如许可证、营业执照、法人委托书、委托人身份证复印件等。

二、甲方须提供所经营产品的产品注册批件和与所供检验报告书、质量标准、注册商标、样品等相关资料。

三、甲方提供的以上资质证明文件须是合法有效的，伪造、假冒证明文件所引发的一切经济损失与法律责任由甲方全部承担。

四、甲方提供的产品包装、标签、说明书、宣传资料等必须符合相关产品及相关法律法规的规定，产品包装和说明书不符相关法规要求引发的一切经济损失与法律责任由甲方全部承担。

五、甲方提供的产品须是按法定标准经检验合格的，并随货附有对应批号的产品检验报告书与合格证。

六、在流通与使用中，如发生由于甲方产品质量引起的纠纷，甲方须派代表迅速赶到现场并承担全部相关费用。在有关行政管理机关查处甲方所提供产品质量问题时，乙方应在有关行政管理机关给出的提出行政复议或行政诉讼期间内尽量早通知甲方，甲方应积极协助乙方处理该质量问题以及由该质量问题引发的行政复议或行政诉讼，必要时甲方应以第三人的身份申请参加诉讼，以维护双方的合法权益。

七、若甲方未能按有关行政机关或乙方的要求期限对有关质量问题作出妥善处理，乙方有权按照双方约定或法律规定选择相应的处理方式（包括提出行政复议、提起行政诉讼或直接赔偿第三方损失等）。乙方承担相应的责任后应及时向甲方追偿，甲方若拒不承担因其产品质量问题而给乙方造成的损失，乙方有权在乙方所在地法院提起诉讼，甲方应按乙方实际损失的三倍支付产品质量责任违约金（乙方实际损失包括罚款、赔偿金、差旅费、律师费、诉讼费等）。

八、甲方应提供合法票据，所供产品的有效期应在一年以上，特殊效期产品除外。

九、乙方应向甲方提供企业合格资质材料并保证其合法性、有效性。

十、甲方提供的产品在规定储存条件下，因产品本身质量问题造成的一切损失，由甲方全部承担。若因储存不当导致产品变质，责任由乙方承担。

十一、本协议一式二份，双方盖章后生效，未尽事宜另行协商。有效期自年月日起至年月日止。

甲方：乙方：

年月日年月日

第三篇：非药品冒充药品稽查要点

非药品冒充药品稽查要点

一、相关法规文件

1.卫生部国家食品药品监督管理局关于开展非药品冒充药品整治行动的公告（公告2009年第69号 2009.11.5）

为维护公众身体健康，切实保障公众用药安全，经国务院同意，卫生部等六部门联合印发了《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），决定开展整治非药品冒充药品专项行动。通过开展集中整治非药品冒充药品专项行动，使非药品冒充药品产品泛滥的势头得到有效遏制，非药品冒充药品行为受到严厉打击，药品市场得到进一步净化，药品经营秩序进一步规范。现将有关事项公告如下：

一、凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，属于此次整治的范围。

二、食品药品监管等部门负责非药品冒充药品专项整治工作，对专项行动中发现的上述产品一律予以暂停销售并按照职责归属依法查处：

（一）对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；

（二）对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；

（三）对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；

（四）对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；

（五）对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理；

（六）对涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》、保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理；

（七）对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。

2.《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发〔2005〕208号）

自2005年5月30日起，卫生行政部门不再将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管； 2006年1月1日起，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号。对标注“卫消证字”或“卫消字”的专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，向当地工商、食品药品监管等相关部门通报，说明此类产品不属于消毒产品范畴，并及时向社会公布说明有关情况。

消毒产品标签说明书和宣传内容不真实，出现明示或暗示对疾病的治疗效果等不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的，按照《消毒管理办法》第四十七条的规定对生产企业给予处罚，责令经营单位立即停止销售。

3.关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见(国药监市[2003]47号2003.1.30)近期，部分地区药品监督管理部门请示对非药品违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定，进行含有预防、治疗和诊断人体疾病等有关内容的宣传如何适用法律进行查处的问题，经研究，意见如下：

一、对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理。

二、对未经有关部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。

二、实践解读

1、对公开使用药品通用名称的产品一律按照假药查处。在执法实践中，可以依照《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“必须经批准而未经批准生产”进行定性。因为按照《药品管理法》第一百零二条关于“药品”的定义，判断某个产品是否是药品，关键在于作用对象是否为人体，是否有目的地调节人体机能、是否提示成分、适应症、功能主治、用法用量等内容。如果这三方面吻合药品的定义，只要获取的不是药品批准文号，应一律按假药论处。

2、药品的通用名称是药品的重要法定特征，其排他性是国家依法管理药品的根本措施之一，只要属于国务院药品监督管理部门颁布的药品标准中使用的药品通用名称，其作为商品生产销售时，只可能是药品。按照《药品管理法》规定，生产已有国家标准的药品，须经国务院药品监管部门批准，并发给药品批准文号。因此，对诸如“板蓝根颗粒”、“复方甘草片”、“VC银翘片”以及“硝酸咪康唑乳膏”等，只要其使用的不是药品批准文号，均应按假药论处。

第四篇：药品非药品

一：GSP要求的药品四分开

药品非药品分开内服药和外用药分开

一般药品与易串味药品分开处方药与非处方药分开

二：药品与分药品分开

1：药品：药品（Drug）是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2药品的特殊性



1、药品种类复杂性



2、药品医用专属性



3、药品质量严格性



4、药品生产规范性



5、药品使用两重性



6、药品审批科学性



7、药品检验专业性



8、药品使用时效性



9、药品效益无价性

3药品的质量要求

有效性 安全性稳定性 均一性

4药品管理的严格

 专门的法律、法规

中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法实施条例

麻醉药品管理办法

精神药品管理办法„

医疗用毒性药品管理办法

放射性药品管理办法

中药品种保护条例

药品生产质量管理规范（GMP）

药品经营质量管理规范（GSP）

中药材种植管理规范（GAP）

新药审批办法

新生物制品审批办法

生物制品管理规定

进口药品管理办法

医院药剂管理办法

新药保护和技术转让的规定

仿制药品审批办法

药品监督行政处罚程序

药品卫生标准

药品监督员工作条例

药品检验所工作管理办法

药品广告管理办法

 专门的执法机构与人员

国家药品监督管理局SDA，药品监督管理主要包含了五个方面的含义：

（1）药品监督管理的主体是国家药品行政机关。

（2）药品监督管理的目的是保障人民用药安全有效。

（3）药品监督管理的权力和职责应有法律授权。

（4）药品监督管理的手段的法律监督、行政监督和技术监督。

（5）药品监督管理的范围和内容。

范围：药品、医疗器械和药品包装材料等。

内容：包括药品循环的全过程。

四、药品批准文号

药品批准文号是药品生产合法性的标志，药品管理法规定，生产药品必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。2002年国家药品监督管理局统一换发药品批准文号。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字；

试生产批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

说明：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用“J”。

 数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生

部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品

监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

 例如国药准字H10970001是卫生部97年批准的的第一个

五：非药品：没有药品的特性。就是一种物质，但是没有预防、治疗、诊断人的疾病，也不能有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。

六;医药企业常见有医疗器械、保健食品、食品、消毒用品、化妆品 目前：保健食品和医疗器械归于药监局来管理，一般的管理要求大体和药品管理是一样，要求购、销、存，详细的见保健经营管理规范，国家药监局在2010.8.13出台，医疗器械按照医疗器械相关管理规定。七；医疗器械生产、经营企业有许可证，每个产品和每个不同的型号都有国家药监局审批和授予的医疗器械号，管理同药品

八：保健食品：即简称带蓝帽子的功能性食品，介于药品和食品中间，是经过国家药监局或者卫生部批准的，有保健功效的食品，但是不能代替药品，没有治疗作用，只有保健功效，一般产品上都有蓝帽子，对应的有个:国食健字G********或者卫食健字G********，一个号对应一个固定企业生产的具体的品种和规格。

九：消毒用品：一般产品上有消毒用品批准证号，一般有消毒用品批件

十：保健用品、器械健用字，一般都是有一个批准文号，例如：豫卫健用字*******，这个是每个省来审批颁发的，一般也是一个产品对应一个。

12药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第五篇：药品检查报告解读

2017药品检查报告》发布 企业四大注意事项

作者：白小空

2018年6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017药品检查报告》的公告(2018年第32号)。与《2016药品检查报告》相比，国家药品监督管理局有哪些变化?

2017年，原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项，相较于2016年，增长率高达74%。

其中仿制药一致性评价检查属于新增业务，原研地产化产品也属于此检查范畴。根据报告，拜耳医药的尼莫地平片和阿卡波糖片，西安杨森的利培酮片、盐酸氟桂利嗪胶囊、多潘立酮片都已经原研地产化。

飞行检查的增长率仅为46%，其中但对中药和生物制剂的飞行检查重视度上升。2016年飞行检查共有21家药品生产检查不通过，占比约54%。其中2016年有14家企业被建议收回药品GMP证书，占比为36%。2017年飞行检查发现存在问题的共有39家企业，占比约68%，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处，占比为47%。GMP认证检查下放省局后，原国家食品药品监督管理总局相关业务数变为0，相对应地药品GMP跟踪检查增长率为110%。

值得注意的是进口药品境外生产现场检查上升了629%，境外检查主要集中在欧洲、北美地区，对印度等国家的检查数量呈增长趋势。

出口方面，2017年检查观察共涉及170个产品，基本与2016年172个持平。2017年检查观察涉及98个原料药、26个口服固体制剂、33个注射剂、10个生物制品、3个其他产品。2016年包括119个原料药、23个口服固体制剂、19个注射剂、5个生物制品。2017年原料药的检查观察下降幅度较大，注射剂等检查观察上升幅度较大。

对企业的启示

从《2017药品检查报告》中，可得2017年现场检查发现的问题中，生产企业申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出。这与2017注册生产现场检查任务大部分通过了临床试验数据核查、企业在研发过程中对数据可靠性问题普遍提高重视有一定关系。

对于医药工业企业而言，2018年的药品检查需要注意以下部分：

1.外购CRO项目和产品批文技术转移项目

从研发到生产的技术转移都需要进行质量管理，并且要将此过程纳入药品GMP体系之中。这要求承接技术转移前要对项目的工艺研究做充分分析，并且研发部门承接技术转移时工艺验证设计也要遵循药品GMP管理规定，例如工艺验证出现偏差必须按照药品GMP要求进行记录、分析，要注意稳定性试验数据偏离趋势的异常数据，从工艺验证的偏差分析中找到工艺设计中根本原因并制定纠正与预防措施。连续生产3批合格产品并不能作为判定工艺验证合格的标准。

此外对生产部门还要进行对应的品种工艺知识培训。培训计划和培训方案必须要有针对性，并且对人员培训效果进行考核。

2.进口项目

首先，要保证当地生产厂房设施、设备和生产操作行为符合GMP规定，数据可追溯，生产工艺规程内容制定完整。其次要比对我国法规和当地法规的异同点有针对性地进行现场考察，不符合我国法规的部分应尽力修改。再次，保证注册资料和实际工艺相一致，工艺发生调整时，应及时申请变更。对于想通过进口代理获得优质项目的国内企业而言，必须要在合作前对该企业来一次严格的审计。

3.工艺核对已经开始

实际生产工艺和注册工艺核对已经成为现场考核和飞行检查必须要检查的项目。其中以下项目是经常被检查到的：

1)处方组方随意变更：例如处方中增加辅料。中成药生产企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准，不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益，主观故意不按处方标准投料生产。

2)修改关键工艺参数后生产：例如中药为了降低生产成本或使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取，而是粉碎后直接投料。生物制品产品实际生产工艺催化剂活化工序存在反复活化操作的行为与注册批准工艺不一致。

3)生产工艺及批量变更相关研究：例如生物制品企业催化剂精制工序由6000分子量的超滤膜变更为10000分子量的超滤膜包，无验证数据支持此变更;催化剂超滤工序中重复超滤，未进行相关验证研究;主体胶纯化及精制工序变更滤芯组合，由滤芯变更为滤饼，除菌过滤工序材质由PVDF变更为PES，未进行相关验证研究或验证数据不充分;溶解液批量由2万瓶变更至4万瓶，未进行相关验证研究。

4.原料药备案

2018年原料药将采取备案制，但是从《2017药品检查报告》可见原料药管控并没降低标准。原料药起始物料来源管理依然是检查重点，包括并不仅限于起始物料的检验结果管理，合成中间体的管理等。生产企业变更了原料药后需要对前后生产的相关批次进行风险评估。

结语

2018年是中国药品上市许可持有人制度MAH全面推开的一年，并且我国国家药监局在6月当选ICH管委会成员，这意味国内药品的生产质量要求将向ICH看齐，未来能够建立符合ICH标准质量体系的企业，才能获得药品上市许可持有人资格。这将利好产品具国内外双报经验，质量体系较好的国内生产企业。

《2017药品检查报告》解读

药品监督检查对于督促企业落实主体责任、保障药品质量安全意义重大。6月8日，国家药品监督管理局发布的《2017药品检查报告》（以下简称《报告》）显示，过去一年，国家层面组织完成药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品生产质量管理规范（GMP）跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查及流通检查、国际观察检查共计751项，是2016年的1.73倍。国家药品监管部门对药品研发、生产流通环节的检查工作成效明显，有效守护人民群众用药安全。

注册生产现场检查：严格把关整治显效

《报告》显示，2017年国家药品监管部门派出47个检查组168人次对52个品规开展药品注册生产现场检查、有因检查及仿制药质量和疗效一致性评价的药学和生产现场检查，完成45个现场检查报告，通过42个（占93.3%）。同年11月，国家药品监管部门启动首批仿制药一致性评价品种有因检查，派出6个检查组，对7家研制生产单位的7个品种涉及的9个场地进行检查，并对5个品种（涉及2家企业）的原研地产化产品进行检查。

国家药监局有关人员表示，目前大多数国内药品生产企业已经意识到从研发到生产的技术转移需要进行质量管理，申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题不再突出。但是，批准上市前的药品GMP符合性问题仍是企业弱点，质量管理体系建设相对薄弱。

GMP跟踪检查：追根溯源一查到底

药品GMP跟踪检查方面，国家药品监管部门遵循“以风险为基础，以品种为主线”原则，采取“双随机”“回头看”等多种方式检查企业428家（478家次），是2016年的2.34倍。其中，37家企业（占8.6%）不符合要求，108家企业（占25%）被发告诫信。此外，国家药品监管部门还对疫苗、血液制品企业进行了全覆盖检查，对其他高风险品种加大检查力度和频次。对发现的缺陷与问题，均依法依规进行了处理。

记者了解到，近年来，国家持续强化药品生产环节日常监管、GMP跟踪检查工作，力促企业持续合规，降低质量安全风险，强化主体责任意识。同时，国家层面组织的药品GMP跟踪检查对省级检查工作形成督导，促进省级检查工作标准尺度统一和规范化。当前，生产企业存在的主要问题集中在质量控制与质量保证、文件管理部分。

飞行检查：精准发力命中问题

过去一年，国家药品监管部门开展药品GMP飞检57家次，其中中药制剂企业占49%，是飞检的重要目标。发现39家企业（占68%）存在问题，显示了飞检的高靶向性。对27家问题严重的企业，要求省级药品监管部门收回企业GMP证书或立案查处。

针对中药生产领域，国家药品监管部门派出30个检查组129人次，飞检中药制剂、中药饮片、中药提取物生产企业共38家，发现29家不符合要求，要求省级药品监管部门收回21家药品GMP证书，其余8家企业也视情节作出相应处理。检查发现外购饮片直接分装销售，未按标准对购入或销售中药材、中药饮片进行全检，批生产记录不真实等诸多问题。

化药、生物制品企业的飞检工作也有新突破。2017年国家药品监管部门对14家普通化药生产企业进行飞检，发现7家企业存在问题，部分企业存在违反注册批准工艺生产等主观故意违法违规行为。监管部门对严重问题均及时通报并处理。

近日，国家药品监督管理局发布的《2017药品检查报告》指出，在2017年药品注册生产现场检查发现的问题中，批准上市前药品GMP符合性问题较多，说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱，对药品GMP的符合性关注不够，存在研发过程中生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题。

《报告》指出，2017年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项。

2017年，原国家食药监管总局共完成药品GMP跟踪检查428家（478家次），较2016年同比增长234%。检查结论为不符合的企业共37家，占8.6%；发告诫信的企业108家，占25%。检查不符合的原因包括严重违反药品GMP、涉嫌违法、产品质量不稳定等因素，在质量控制与质量保证部分发现的缺陷最多，占全部缺陷的28%；其次是文件管理，占比16%；再次是设备，占比10%。

2017年还开展药品GMP飞行检查57家次，涉及21个省（市）。存在问题的共有39家企业，占比约68%，其中有27家问题严重的企业被要求收回GMP证书或立案查处。

《报告》披露，2017年共组织完成药品批发企业跟踪检查55家，涵盖20个省（区、市）；还组织对辽宁、湖南、贵州3省12家零售药店进行了飞行检查。其中，药品批发企业检查不通过19家，不通过率为34.5%；城乡接合部和农村地区零售药店飞行检查不通过10家，不通过率达83.3%。与2016年相比，本55家批发企业的检查通过率达65.5%，说明药品流通行业合规意识在逐步增强，违法违规现象逐渐减少。

深度思考产生问题的根源并提出可行的解决方案尤为必要。