非药品冒充药品的监管文件

第一篇：非药品冒充药品的监管文件

对于非药品冒充药品的监管，从2009年1月的专项整治开始，国家和地方各层面相继发了不少通知、批复，为治理仿药工作方便，我将自己保存的相关文件整理了一下，列出来供大家参考，并请各位大侠补充完善。

本人找到的相关文件：

1、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》 国家局、卫生部公告 2009第69号

2、《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》国食药监办[2009]342号

3、《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》国食药监稽【2009】7384、关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知-国食药监稽[2010]204号

5、卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 2005-5-30

国家局批复类

6、关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复-国食药监法【2008】252号

7、关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见-国药监市【2003】47号

8、关于含中药成份的保健用品能否按药品查处问题的批复-食药监市函【2006】5号

9、关于要求陕西省食品药品监督管理局对“陕食药监健用字”产品进行自查自纠的通知-国食药监办【2007】94号

10、关于妥善处理整治非药品冒充药品专项行动中涉及保健用品有关问题的通知-食药监稽函【2010】78号

各地方文件：

11、关于查处标示虚假批准文号的保健用品冒充药品的函-食药监稽函【2010】223号

12、天津市卫生局公告

13、河南省卫生厅关于废止保健用品批准文号的通告-豫卫通告[2010]1号

14、关于查处标示虚假批准文号的保健用品鼻康泰的函-食药监稽函【2010】233号

15、关于查处标示虚假批准文号的保健用品冒充药品的函 广东省食品药品监督管理局 食药监稽函【2010】223号 附件：《标示为保健用品冒充药品统计表》（青海）

第二篇：非药品冒充药品监管调研报告

综治维稳调研报告 ：

非药品冒充药品监管问题调研报告

食品药品是人类赖以生存和发展的第一需要和前提，涉及千家万户，是人民群众最直接、最关心、最现实的根本利益问题，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定，国家长治久安，关系到党和政府的形象，是民生之本，安国之策，和谐之基。

当前非药品冒充药品现象，已经引起消费者和管理者的高度重视。作为食品药品监管部门，除了要义不容辞地担负起整顿规范药品市场秩序的职责，还要协调组织各方力量，严厉打击非药品冒充药品坑害老百姓的各种违法行为，保障人民群众的饮食用药安全。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条的规定：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。而目前市场上大量存在的这些“非药品”大多含有药品的成分，主要类型不外乎以下五种：一是名称与药品通用名称完全相同的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品，例如有的冠以“甘草片”、健胃消食片、蜜炼川贝枇杷膏、各种维生素等名称；二是名称包含药品通用名称并明示有治疗效果的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；三是采用与药品通用名称同名或近音、谐音的产品名称。例如：“×××慢严舒柠好爽糖”；四是在其包装、标签、说明书上使用含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关用语的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品；五是新闻媒体进行疗效宣传的食品、保健品、消毒产品及其它健康相关产品。如“×××皮炎平软膏”，虽然披着“消毒品”的外衣，但其成分主治功能与“999皮炎平”无异，是典型的非药品冒充药品。这些产品的共同特点是：多以保健品、消毒品或化妆品等形式生产和销售（以保健食品的形式最多）；不同程度地添加了药品成分；在名称、成分、功能、适用人群等标识上仿照药品；在广告宣传和促销方面擅自夸大这些产品的适应症、功能主治或功效。由于这类产品中部分未经严格检验和审批，存在严重的安全隐患，极易发生药害事件，成为新的用药安全隐患。同时，这类产品的存在，严重扰乱了正常的药品市场生产和流通秩序，对消费者造成误导，对消费者的利益造成了严重侵害，已经成为群众投诉的热点之一。非药品冒充药品的根本目的是为了规避国家药品监管，赚取巨额利润。这些“挂羊头、卖狗肉”的产品第一不要研究成本，第二不要临床试验，第三不要国家审批。在出厂之前不要检验，在生产和流通过程没有严格要求，生产成本大大降低。按照谁审批、谁监管的原则，鉴于保健品、消毒品在基层归卫生部门管理，当前，药监部门只负责国药准字号的药品监管，在机构改革未完成、监管职能未调整到位的情况下，一般不会去查披着“化妆品”、“保健品”、“消毒品”外衣的非药品。由于这些非药品的药品批准文号往往是假冒的，基层卫生部门多以没有审批、监管依据不充分等为理由不去管，一定程度上造成了监管上的“真空”，为非药品冒充药品行为提供了可乘之机。

一、当前非药品冒充药品存在的问题主要集中在以下几个方面：

（一）在披着“消字号”、“健字号”、“妆字号”等外衣的非药品中非法添加化学药品甚至违禁药品。对于服用保健食品的人来说，它所起的保健作用需要经过一段时间后才能显现出来。怎样才能使保健食品迅速见效呢？一些不法生产企业在保健食品中擅自添加药品，以求在短时间内取得较好“疗效”。

（二）篡改、假冒保健食品、保健品、消毒产品、化妆品批准文号。将保健食品、保健品、消毒产品、化妆品批准文号擅自改为药品批准文号“国药准字”；还有一些根本没有获得批准的三无产品直接冒充保健食品或药品，在包装上印制以上文号。这样，它们就批着合法的“外衣”堂而皇之地出现在消费者面前，让普通消费者无法辨认。

（三）擅自篡改包装、标签和说明书内容。有的保健食品、保健品、消毒产品、化妆品虽然经过批准，但为了扩大市场，诱使不明真相的人购买，就会超出审批部门批准的功能范围，在包装标签上肆意扩大、添加产品功能，有的甚至添加只有药品才具有的适应症和功能主治，误导消费者。

（四）进行违法广告宣传。如果宣传得好就卖得好，在短时间内即可获得非常丰厚的利润，一些企业就不考虑长远发展，而把主要精力放在广告上，大赚一笔后可能就改做其他项目了。他们虽然在包装上不夸大，但在进行广告宣传时，却肆意夸大。他们或在小报小刊上发布虚假广告，或印制宣传手册散发给以老年人为主的消费者，或利用营销人员举办知识讲座并免费赠送礼品等欺骗群众。产品功效被他们说得神乎其神，什么“一天见效”、“一疗程彻底治愈”等等。

二、产生问题原因及危害

保健食品、保健品等主要是指适用于特定人群食用、具有机体调节功能、不以治疗疾病为目的的食品。它不是药品，在功能上仅有保健作用并无治疗作用，如果乱服乱用，会对人体产生不良后果。

（一）产生问题的原因。

1、从企业方面来说，一些保健食品生产经营企业利欲熏心，追求利润的最大化。他们为了在最短的时间内推销出最多的产品，便通过媒体广告、小宣传单、营销人员的介绍，向消费者明确表示或暗示保健食品有疗效，甚至还向消费者承诺在短时间内即可见到明显效果。在利润的驱使下，还会有人铤而走险，添加非法药物。从另一方面说，大多数消费者并不真正了解什么叫保健食品、保健品，他们希望食用保健品能像服用药品一样见效，如果吃一盒两盒还看不出效果，他们可能就会放弃。为了让消费者看到效果，拉住消费者，企业就把药品加入保健食品。这已成为我国保健食品生产、消费领域的一个怪圈。

2、从消费者方面来说，相对于药品，保健食品给消费者的印象是食用比较安全。《保健食品注册管理办法》指出，保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。营销人员往往利用此点竭力鼓吹保健食品不像药品，无毒副作用、没有不良反应和禁忌事项，他们宣传“药食同源”、“药疗不如食疗”。这样，老百姓在认为“安全”而又没有任何防备的情况下，就很容易上当受骗。而保健食品的主要消费群体是老年人，相对来说，他们体弱多病、缺乏相关知识而防范意识又不够，就更容易被欺骗。

3、从政府监管方面来说，目前用于规范保健食品生产、销售、广告的法律法规有《保健食品注册管理办法》、《保健食品管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《食品安全法》、《广告法》等。但保健食品的具体监管工作仍存在许多问题。在保健食品的注册、监管体制上，存在条块分割的情况。目前保健食品的注册审批权在食品药品监管部门，而保健食品的监督管理权仍在卫生部门(机构改革尚未完成的地方)。这种条块分割的局面，必然会造成职责不清、协调不畅的问题，从而影响到对保健食品的监管效果。另外，监管部门对保健食品的日常抽检中，检测标准中没有针对企业非法加入化学药品这项内容的监测，这就使那些加了化学药品的保健食品成了漏网之鱼。

（二）产生问题的危害。

1、购买保健食品的一般是身体有恙的患者，有的正在打针吃药，而保健食品由几种甚至几十种成分组成，有的成分可能与正在使用的药品产生反应，同时服用会影响疗效；有的由于服用保健食品自身症状可能减轻或消失，这样，就掩盖病情，导致小病拖成大病。

2、在保健食品中非法添加西药成分增强疗效，已经成了某些保健食品生产厂家的惯用伎俩。这些被添加的西药多数属于处方药物，甚至属于违禁药品，一般来说都有明确的适应症和禁忌症要求。如果消费者没有参考这些要求，就擅自服用这些含有西药成分的保健品，很容易造成误服，还会引发严重的不良反应。特别是一些有冠心病、高血压和年纪偏大的人，还有可能引起心肌梗塞甚至死亡。

三、解决非药品冒充药品问题的有效途径

万事有因才有果，有果即有因，因果循环。针对目前市场存在的非药品冒充药品问题以及产生的原因，我们只要坚定的树立起科学监管理念，大胆探索和实践，就会找到解决问题的办法。

（一）完善相关法律法规、理顺监管体制。

如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（2005年7月1日）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日）、《食品安全法》（2009年6月1日）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方，每部法规中也有漏洞。根据《食品安全法》的规定，保健食品的违法行为由食品药品及的管理部门查处，但目前职能还没有进行交接。

（二）加强相关各部门的协作。

在非药品冒充药品的监管中，除了上面提到的卫生、食药监系统，还涉及到工商、质监、公安、广播电视等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。有群众戏称此为“十几个部门管一头猪还管不好”。产生问题的原因一方面是可能存在部门利益，另一方面更重要的是相互之间缺少沟通和协调。有的想把问题管好，但光靠个别部门“单打一”，只能“头痛医头、脚痛医脚”，不能根治，最后也是无功而返。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，更重要的是，要建立合理完善高效的工作机制，使日常监管工作经常化、制度化。比如，可建立责任追究制，谁监管不力，谁出了问题就追究谁的责任；再如，各部门在打击违法过程中可专门

联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项整治等等。

（三）加大对违法行为的打击力度。

违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。

（四）加强对消费者的宣传教育。

打击假冒伪劣，光靠政府和监管部门是远远不够的，还要充分发挥广大人民群众的力量。一方面，我们要通过各种渠道和媒体，向群众宣传科学的医药保健知识和保健食品的有关法规，让群众增强防范意识和辨别能力。另一方面，我们还要放手发动群众参与打击违法行为，让违法分子如过街老鼠无处藏身。食品药品监管部门可以编写手册、印发宣传材料、邀请专家举办讲座把科学知识普及到农村、社区、学校、机关，使消费者增长知识，自觉抵制假冒伪劣，让假冒伪劣失去市场和生存的土壤；还可以通过公布举报电话、发布打假信息、公示法律法规制度等形成全民参与、人人打假的气候，使制假售假行为暴露在群众监督之下。要创新监管方式，提升监管效能，不断提高保障公众饮食用药安全的水平和能力。要逐步突破与经济社会协调发展要求不相符合的制度和机制性障碍。针对非药品冒充药品的问题，只要我们迎难而上、认真去想，就一定能找到解决问题的办法；只要我们排除万难、认真去做，就一定能规范市场的秩序，保障好群众的饮食用药安全，为维护社会稳定、构建和谐社会贡献我们的力量。

绥江县食品药品监督管理局李章友

二0一0年七月十五日

第三篇：非药品冒充药品稽查要点

非药品冒充药品稽查要点

一、相关法规文件

1.卫生部国家食品药品监督管理局关于开展非药品冒充药品整治行动的公告（公告2009年第69号 2009.11.5）

为维护公众身体健康，切实保障公众用药安全，经国务院同意，卫生部等六部门联合印发了《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），决定开展整治非药品冒充药品专项行动。通过开展集中整治非药品冒充药品专项行动，使非药品冒充药品产品泛滥的势头得到有效遏制，非药品冒充药品行为受到严厉打击，药品市场得到进一步净化，药品经营秩序进一步规范。现将有关事项公告如下：

一、凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，属于此次整治的范围。

二、食品药品监管等部门负责非药品冒充药品专项整治工作，对专项行动中发现的上述产品一律予以暂停销售并按照职责归属依法查处：

（一）对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；

（二）对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；

（三）对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；

（四）对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；

（五）对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理；

（六）对涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》、保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理；

（七）对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。

2.《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发〔2005〕208号）

自2005年5月30日起，卫生行政部门不再将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管； 2006年1月1日起，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号。对标注“卫消证字”或“卫消字”的专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，向当地工商、食品药品监管等相关部门通报，说明此类产品不属于消毒产品范畴，并及时向社会公布说明有关情况。

消毒产品标签说明书和宣传内容不真实，出现明示或暗示对疾病的治疗效果等不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的，按照《消毒管理办法》第四十七条的规定对生产企业给予处罚，责令经营单位立即停止销售。

3.关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见(国药监市[2003]47号2003.1.30)近期，部分地区药品监督管理部门请示对非药品违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定，进行含有预防、治疗和诊断人体疾病等有关内容的宣传如何适用法律进行查处的问题，经研究，意见如下：

一、对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理。

二、对未经有关部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。

二、实践解读

1、对公开使用药品通用名称的产品一律按照假药查处。在执法实践中，可以依照《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“必须经批准而未经批准生产”进行定性。因为按照《药品管理法》第一百零二条关于“药品”的定义，判断某个产品是否是药品，关键在于作用对象是否为人体，是否有目的地调节人体机能、是否提示成分、适应症、功能主治、用法用量等内容。如果这三方面吻合药品的定义，只要获取的不是药品批准文号，应一律按假药论处。

2、药品的通用名称是药品的重要法定特征，其排他性是国家依法管理药品的根本措施之一，只要属于国务院药品监督管理部门颁布的药品标准中使用的药品通用名称，其作为商品生产销售时，只可能是药品。按照《药品管理法》规定，生产已有国家标准的药品，须经国务院药品监管部门批准，并发给药品批准文号。因此，对诸如“板蓝根颗粒”、“复方甘草片”、“VC银翘片”以及“硝酸咪康唑乳膏”等，只要其使用的不是药品批准文号，均应按假药论处。

第四篇：非药品冒充药品专项整治工作总结

敦煌市食品药品监督管理局 关于非药品冒充药品专项整治行动

第三阶段工作总结

酒泉市食品药品监督管理局：

为认真做好非药品冒充药品专项整治行动的各项工作，按照市局《转发省局关于进一步开展整治非药品冒充药品行为的通知》精神要求，我局进行了全面检查和严格执法。现将工作情况总结如下：

一是召开了专题工作会。会上认真学习市局关于开展整治非药品冒充药品有关文件精神，要求全体执法人员必须统一思想，提高认识，高度重视，充分领会非药品冒充药品的文件精神实质，明确目标、任务、要求，要与当前药品安全专项整治工作和日常监督工作结合起来，全面检查，着力规范，积极开展非药品冒充药品专项整治的各项工作，确保专项整治活动取得成效。

二是制定了翔实的工作方案。根据市局非药品冒充药品专项整治工作的总体部署和要求，结合我食实际，全面分析了当前辖区内药品市场动态，药店经营非药品动态，市场监管非药品的重点、难点、薄弱点，从而制定并印发了市食品药品监管局《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》。方案的制定切实可行，为有序、有力、有效地开展非药品冒充药品专项整治工作提供了保障。召集药品经营企业负责人、城区各医疗机构负责人集中宣传整治内容，提高认识，自觉清查非药品冒充药品情况。

三是营造了良好氛围。近期我局把非药品冒充药品整治工作与日常监管工作结合起来，每到涉药单位现场宣传法律法规和非药品冒充药品整治工作的目的意义，要求他们必须审查和索取供货企业资质，并建立进货台帐，与药品分开陈列，非药品标识醒目。对在检查中发现经营非药品欠管理规范者，均书面通知责令整改到位。通过现场检查和督促，进一步提升了药品经营质量水平，规范了经营非药品行为，营造了非药品冒充药品专项整治良好的舆论氛围和社会环境。

四是取得了显著成绩。此次非药品冒充药品专项整治，我局认真按照非药品冒充药品专项整治工作的部署和要求，对药品经营企业开展了全面检查。截止目前，共立案7起，罚款114600元，下架停售在标签说明书中宣称具有功能主治、适应症活着明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的产品名称与药品名称相同或类似的非药品5种，900盒，货值金额3000元。

第五篇：非药品冒充药品专项整治工作总结

食品药品监督管理局

关于非药品冒充药品专项整治行动工作总结报告

市食品药品监督管理局：

为认真做好非药品冒充药品专项整治行动的各项工作，按照市局《转发省局关于进一步开展整治非药品冒充药品行为的通知》精神要求，我局进行了全面检查和严格执法。现将工作情况报告如下：

一是召开了专题工作会。会上认真学习市局关于开展整治非药品冒充药品有关文件精神，要求全体执法人员必须统一思想，提高认识，高度重视，充分领会非药品冒充药品的文件精神实质，明确目标、任务、要求，要与当前药品安全专项整治工作和日常监督工作结合起来，全面检查，着力规范，积极开展非药品冒充药品专项整治的各项工作，确保专项整治活动取得成效。

二是制定了翔实的工作方案。根据市局非药品冒充药品专项整治工作的总体部署和要求，结合我县实际，全面分析了当前辖区内药品市场动态，药店经营非药品动态，市场监管非药品的重点、难点、薄弱点，从而制定并印发了县食品药品监管局《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》。方案的制定切实可行，为有序、有力、有效地开展非药品冒充药品专项整治工作提供了保障。召集药品经营企业负责人、城区各医疗机构负责人集中宣传整治内容，提高认识，自觉清查非药品冒充药品情况。

三是营造了良好氛围。近期我局把非药品冒充药品整治工作与日常监管工作结合起来，每到涉药单位现场宣传法律法规和非药品冒充药品整治工作的目的意义，要求他们必须审查和索取供货企业资质，并建立进货台帐，与药品分开陈列，非药品标识醒目。对在检查中发现经营非药品欠管理规范者，均书面通知责令整改到位。通过现场检查和督促，进一步提升了药品经营质量水平，规范了经营非药品行为，营造了非药品冒充药品专项整治良好的舆论氛围和社会环境。四是取得了显著成绩。此次非药品冒充药品专项整治，我局认真按照非药品冒充药品专项整治工作的部署和要求，对药品经营企业开展了全面检查。出动执法人员80余人次，检查药品经营企业46家，下发责令整改通知书6份，收到药品经营使用单位自查材料28份，查出涉嫌非药品冒充药品品种11个，其中标示为食品4个，标示为化妆品的1个，标示为健用字的6个，目前已经发出协查函进行协查。