药品监管发展历程

第一篇：药品监管发展历程

药品监管发展历程

总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。

改革开放前：

建国初期（1951~1952），中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。

药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归食品药品监督管理局。

中国药材公司于1955年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继承、发展做出了巨大贡献。九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。

改革开放30年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。

一、1978～1998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展

1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》。1981年，国务院下发了《关于加强医药管理的决定》。1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》，从1985年7月1日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。

为了推动食品药品市场繁荣，一方面，国家加大市场整治力度，先后两次在全国范围整顿药厂以及制售假劣药品和乱开办企业、市场等问题；另一方面，放开购销政策，完善生产流通体制，为药品经济发展创造良好环境。

购销政策指原来是国有制药而现在鼓励多种所有制市场主体经营。

二、1998～2003年：食品药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强

1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一次会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。（其建立视为顺应医、药分离的改革需求，由原国家经济委员会下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药监局。）

国家药品监管部门针对药品研制、生产、流通和使用制定规章制度，同时引进国际先进经验，完善药品研制、生产、流通环节的质量管理规范，全程加强药品质量安全控制。药品监管体制改革进一步深化。2000年，药品监管系统开始实行省以下垂直管理。药品监管法律法规体系进一步完善。2000年，《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械产品的研制和生产、经营和使用及医疗器械的监督做了详细规定。2001年，全国人大常委会审议通过了修订后的《药品管理法》，并于2001年12月1日起施行。2002年，《药品管理法实施条例》出台。与此同时，药品监管部门建立健全了药品检验检测体系，探索实施了一系列与国际接轨的重要监管制度。

2003年，国务院实施新一轮的食品安全监管体制改革，在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，并赋予了食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处”职能。（新成立的这个机构旨在加强食品安全，负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。）

三、2003～2008年：食品药品安全监管受到前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的重要组成部分

党的十六大提出了科学发展观，与人民群众切身利益密切相关的食品药品安全工作得到了更多的关注和支持。

在此期间，党中央、国务院就食品药品安全工作做出了一系列重大举措，印发了《关于进一步加强食品安全工作的决定》和《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，实施了《食品药品监督管理系统基础建设规划》，制订了《国家食品药品安全“十一五”规划》，部署了全国范围的食品药品安全专项整治，建立了“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，着力解决食品药品安全突出问题。2007年，党的十七大报告明确提出了“建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药。扶持中医药和民族医药事业发展，确保食品药品安全”的重大部署。

总结：随着贯彻落实科学发展观的不断深入，各级食品药品监管部门树立和实践科学监管理念，突出强调把保障人民群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，正确处理监管与服务的关系、公共利益与商业利益的关系，创造安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境，坚决维护人民群众身体健康和生命安全。作为政府社会公共事务管理的重要组成部分，食品药品监管工作实现了质的飞跃。

以下是各阶段可以选取的有关实例

十年磨砺锋自出

改革开放30年，特别是近10年来，我国食品药品监管队伍从无到有，历经磨砺，披荆斩棘，逐步建立并完善监管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，以顽强的毅力攻坚克难，认真履行“确保群众饮食用药安全”的神圣职责，使食品药品监管工作取得了重大进展。10年的风雨证明，食品药品监管队伍是关键时候敢负责任、能打硬仗、经得起考验的队伍。

1991年，全国共有各类药政、药检和药品监督员机构1660个，工作人员只有3466人。到 2006年底，全国食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个，全系统行政机构中共下达编制45316名，共有各类检查员12506人，其中省级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员占44%，地市级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员比例为35%，县级食品药品监管系统具有大专以上学历人员比例为67%，以药学、医学、法学和化学为专业背景的人员比重大幅度上升。无论是编制总数、学历层级还是专业素养，食品药品监管系统的人员素质状况都比以前大幅提升。

1998年国家药品监督管理局成立之前，整个药品监管队伍人员极少，没有明确的执法理念，更没有一个完整的药品监管体系； 1998年国家药品监督管理局成立后，各省、地（市）、县纷纷设立监管机构，人员不断扩充，队伍不断壮大，补充了一批学历较高、专业对口的监督执法人员，逐步形成了药品监管工作的流程和方法。全系统将推行行政执法责任制作为推进依法行政的一项重点工作，把廉政建设、制度建设、作风建设作为依法监管的基石抓实抓牢。人员培训 夯实基础

1998年国家药品监管局成立后，面对一支新组建的队伍，如何承担起“保证群众用药安全”的职责，首当其冲的就是要学习。为了全面培养新一代药品监管人员，使他们适应新形势下监管工作的需要，围绕着药品监管各项工作，国家局在抓人员素质方面明显“提速”，带头举办了多次专项培训班。

2002年，国家药品监督管理局、中编办、人事部在《关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》中指出：“各级药品监督管理机构必须加强药品监督管理公务员队伍的专业化建设。各级药品监督管理机构中，具有医药和法律等相关专业知识人员的比例，原则上不低于本部门编制数的70%。”按当时的保守估计，经济发达地区，相关专业知识人员的比例大概是50%~60%，不发达地区受各方面条件制约，大概达到30%~40%。在这种形势下，加强在岗人员培训，让他们学习法学基础理论和行政法、行政诉讼法势等在必行。2002年6月24日，国家局举办了首期地（市）药品监督管理局局长培训示范班，47名来自基层的市级局长接受了相关培训。“这次示范班是在我国药品监督管理体制基本建立、改革取得全面进展的关键时刻举办的。”时任国家药监局副局长的邵明立在开学典礼上说，“基层局的执法任务相当繁重，因此基层监管队伍能否做到依法行政,将直接影响到全系统的社会形象。你们的责任重于泰山。从今年上半年的抽样调查结果分析，药品监管队伍来自各个方面，许多同志对药品监管的执法工作还不熟悉，这正是举办培训示范班的初衷。”

同年，县药品监督管理局局长培训示范班也开班授课，以加强对基层干部的素质教育。截至2008年11月，已经完成对全国地（市）局长全部培训一遍，同时举办了13期县局局长培训班，而培训内容也从一开始单一的法学基础培训变得更加丰富多元，涉及领导方式与领导行为、学习型组织的创建等。参加培训的山东省东营市食品药品监督管理局东营区分局局长牛洪彬在接受记者采访时说：“通过培训，使我们坚定了信心、增长了知识，了解了美国FDA曲折发展的百年历程，在看到美国FDA权威和辉煌一面的同时，也看到他们曾经面临的各种困难和挫折，其失败教训和成功经验为我们提供了极其重要的借鉴作用。培训班上，国家局有关司室的领导解答了基层执法实践的难点和模糊问题，对今后的执法监督工作有着十分重要的指导作用。”

队伍素质的加强保证了各项工作有条不紊地展开，由于各地普遍加强药品监管，全国药品市场抽验合格率逐年提升。正反典型 校正方向

在国家食品药品监管局的领导下，食品药品监管队伍把保证公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，锐意进取，尽职尽责，不断强化监管，涌现出一批先进典型人物。为了确保人民群众用上安全有效的放心药，他们不辱使命，与制售假劣药品违法犯罪行为进行坚决斗争。

2002年10月，山西省吕梁地区药监局中阳分局局长高志全在查处一起非法经营药品案件中，严格执法，被人报复杀害，以身殉职，时年38岁。高志全用鲜血和生命捍卫了“药监”这一神圣岗位。随后，全国药品监管系统开展向高志全同志学习的活动，英雄的事迹激励着全国监管人员为责任和使命不懈努力。同样不辱使命的还有云南省宁蒗县食品药品监督管理局原局长陈俊。陈俊一身正气，两袖清风，为药品监管事业殚精竭虑，用忠诚诠释了药品监管人员的光荣使命和神圣职责，真正做到了“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”。一些基层执法人员曾深有感触地说：“自从系统成立以来，在大家的努力下，我们药品监管队伍的形象在社会上逐渐树立起来，而郑筱萸、曹文庄案件的出现，却令全系统蒙羞。”

2006年至2007年，食品药品监管系统经历了自成立以来最严重的危机，“齐二药”、“欣弗”等药害事件的出现，以及郑筱萸、曹文庄等人的严重违纪违法案，严重损害了监管队伍形象。痛定思痛，全系统首先端正了监管指导思想，树立和实践科学监管理念，力图解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题。2007年1月，国家食品药品监管局以及直属单位开展“落实国务院常务会议精神，整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象集中教育活动”，全系统认真学习《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》，制定了《国家食品药品监督管理局公务员管理办法》、《国家食品药品监督管理局直属单位领导干部管理办法》等规范性文件，对国家局机关和直属单位的干部人事工作做出全面具体的规定。扎实开展了治理商业贿赂专项工作，重点纠正监管人员违规投资入股医药企业、违规兼职，以及干部配偶、子女违规从业等行为，努力铲除滋生腐败的土壤。地方食品药品监管部门认真落实

我国药品监管队伍建设历经10年的磨砺。1998年国家药品监督管理局成立，标志着我国开始组建相对独立的药品监管队伍；2003年国家食品药品监督管理局组建，食品综合监督成为药监系统的职责之一；2008年新一轮国务院机构改革启动，重新将国务院直属机构的国家食品药品监督管理局划归卫生部管理。国家局的工作部署，积极推行政务公开，江西省局出台了《关于建立健全教育、监督并重的惩治和预防腐败体系实施细则》，上海、安徽、吉林等地食品药品监管部门先后制定行政禁令，如《机关工作人员违反纪律处理规定》、《党风廉政建设责任追究办法》等。许多药品、医疗器械生产经营企业也结合实际，进一步建立健全防治商业贿赂的规章制度。

当年3月，国家局提出了监管工作人员“八条禁令”和廉政工作“五项制度”，一系列有力举措为重塑队伍形象打下了基础。依法监管 健全制度

2005年11月，邵明立局长在昆明与部分省市食品药品监管局主要负责同志座谈时，要求各地在贯彻十六届五中全会精神过程中提高认识，与时俱进，树立科学监管理念，及时把工作重心转向满足人民群众对食品药品的安全需求上来，切实把保障人民群众饮食用药安全这个中心任务落实好。2006年1月召开的全国食品药品监管工作会议，国家局再次对树立和实践科学监管理念提出明确要求，并对全国食品药品监管系统提出了“全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，保障人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”的总体要求。科学监管理念的本质和核心是以人为本、立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支持，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食药用安全，促进经济社会协调发展。各地围绕着如何创新机制，转变监管方式，实施科学监管，提高监管效能开展了一系列学习和实践。

在2006年第三届基层食品药品监管论坛上，来自黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局的尹逊华表示，要实现科学监管，就必须形成一个完整的监管体系，这个体系包括行政监督、技术监督和社会监督。而社会监督就包括大众监督和舆论监督，加强大众监督与媒体监督，就要重视与媒体的互动，不要放弃每一次与媒体互动的机会。良好的媒体互动，对我们实现科学监管、强化监管力度、改善公共关系、构建和谐环境、树立良好形象，有着重要的保障作用。

还有一些基层局采取新举措，建立新制度，践行科学监管。湖北省宜昌市食品药品监管局的陈常绣在论坛上介绍了他们的“三制”。一是跟踪服务制，即针对行政相对人反映的问题，指定专人负责跟踪到底，查清问题发生的原因，进而给行政相对人一个满意的答复。二是首问责任制，即来局办事的行政相对人，最先问到的工作人员为第一责任人，无论是否属责任范围，都要热情接待，直到找到主管科室、负责人员为止。三是限时办结制，即将所有办事事项、程序、时限进行公示，并公开承诺，按时办结。对违反“三制”的，要追究有关部门、人员的责任。

树立和实践科学监管理念，使各级食品药品监管部门对中心任务和根本职责的认识越来越明确，努力保障人民群众饮食用药安全的责任意识越来越强。在查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件工作中，广东省药品检验所昼夜攻关，仅6天就查清齐二药生产的10毫升规格亮菌甲素注射液含有非法的二甘醇，江苏省泰兴市食品药品监管部门与公安部门密切配合，仅用一天多时间就抓获了向齐二药销售二甘醇的犯罪嫌疑人，就是有力证明。机构改革 凤凰涅槃

树立和实践科学监管理念，就要充分估计食品药品安全可能出现的问题，建立健全突发事件应急体系，最大限度地减小突发事件造成的危害和负面影响。同时，还需要紧密结合全面推行依法行政和反腐倡廉需要，加强对药品行政审批权力和行政行为的监督制约。

针对过去药品、医疗器械、保健品的审评和审批中存在权力过于集中，运行过程封闭以及管理体制上的漏洞，国家局以建立行政审批受理服务中心为切入点，积极推进行政审批改革。经过周密的筹备，2006年4月正式启用了“行政审批受理服务中心”，所有行政审批项目的审批标准、审批时限、审批经费完全公开，并实现了一个窗口受理、一次性告知、一条龙服务、一次性收费和限时办结，行政相对人不用来回多次往返于不同部门；同时，在服务中心还建立了监督机制，实现了对审评审批各个环节办理时限的实时监督。国家局加快推进药品行政审批改革和加强药品行政执法案件败诉的责任追究，就是突出例子。根据国务院出台的《全面推行依法行政实施纲要》的有关规定，国家局制定了《国家食品药品监督管理局行政执法案件败诉责任追求办法》，并于2006年4月1日起在全系统试行，这是国家部委中第一个建立行政败诉责任追究制度的部门。

在建立制度约束的同时，食品药品监管系统也没有放弃内部改革，不断加强自我监督机制的建设。

2008年9月3日，国家局“三定”方案正式对外公布。在国家局机构调整方案中，欲突出权力制衡理念：药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并把部分职能下放到技术中介组织。这些改革体现了决策、执行、监督三权相互协调和相互制约的改革要求。按方案显示，今后药品和医疗器械技术审评工作还将下放到下属事业单位，如国家食品药品监管局的药品和生物制品检定所、药典委员会、药品审评中心、医疗器械审评中心等，国家局作为政府机构不再具体承担。

随着改革的推进，人民群众对监管部门的期望更高，任务更加繁重。雄关漫道真如铁，食品药品监管部门将以更加稳健的步伐认真履行保证公众饮食用药安全的职责，大踏步前进在全面建设小康社会的大道上。

回顾30年的发展历程，我国药品监管局面发生了喜人的变化，尽管还有诸多不完善之处，药品安全事件还时有发生，但我国用30年甚至更短的时间，完成了保证药品安全的一系列工作，建立了较为完善的法律法规，提高了执法人员依法行政的能力，以更严格的制度和机制健全队伍建设，把药品监管放置到阳光之下。而这些成就的取得，都是在改革开放政策的大背景下完成的，没有改革开放，就没有今天的中国，今天的药品安全局面。

第二篇：药品发展历程

中国药品管理法治发展系列综述

十年磨砺锋自出

改革开放30年，特别是近10年来，我国食品药品监管队伍从无到有，历经磨砺，披荆斩棘，逐步建立并完善监管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，以顽强的毅力攻坚克难，认真履行“确保群众饮食用药安全”的神圣职责，使食品药品监管工作取得了重大进展。10年的风雨证明，食品药品监管队伍是关键时候敢负责任、能打硬仗、经得起考验的队伍。

1991年，全国共有各类药政、药检和药品监督员机构1660个，工作人员只有3466人。到 2006年底，全国食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个，全系统行政机构中共下达编制45316名，共有各类检查员12506人，其中省级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员占44%，地市级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员比例为35%，县级食品药品监管系统具有大专以上学历人员比例为67%，以药学、医学、法学和化学为专业背景的人员比重大幅度上升。无论是编制总数、学历层级还是专业素养，食品药品监管系统的人员素质状况都比以前大幅提升。

1998年国家药品监督管理局成立之前，整个药品监管队伍人员极少，没有明确的执法理念，更没有一个完整的药品监管体系； 1998年国家药品监督管理局成立后，各省、地（市）、县纷纷设立监管机构，人员不断扩充，队伍不断壮大，补充了一批学历较高、专业对口的监督执法人员，逐步形成了药品监管工作的流程和方法。全系统将推行行政执法责任制作为推进依法行政的一项重点工作，把廉政建设、制度建设、作风建设作为依法监管的基石抓实抓牢。

人员培训 夯实基础

1998年国家药品监管局成立后，面对一支新组建的队伍，如何承担起“保证群众用药安全”的职责，首当其冲的就是要学习。为了全面培养新一代药品监管人员，使他们适应新形势下监管工作的需要，围绕着药品监管各项工作，国家局在抓人员素质方面明显“提速”，带头举办了多次专项培训班。

2002年，国家药品监督管理局、中编办、人事部在《关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》中指出：“各级药品监督管理机构必须加强药品监督管理公务员队伍的专业化建设。各级药品监督管理机构中，具有医药和法律等相关专业知识人员的比例，原则上不低于本部门编制数的70%。”按当时的保守估计，经济发达地区，相关专业知识人员的比例大概是50%~60%，不发达地区受各方面条件制约，大概达到30%~40%。在这种形势下，加强在岗人员培训，让他们学习法学基础理论和行政法、行政诉讼法势等在必行。2002年6月24日，国家局举办了首期地（市）药品监督管理局局长培训示范班，47名来自基层的市级局长接受了相关培训。“这次示范班是在我国药品监督管理体制基本建立、改革取得全面进展的关键时刻举办的。”时任国家药监局副局长的邵明立在开学典礼上说，“基层局的执法任务相当繁重，因此基层监管队伍能否做到依法行政,将直接影响到全系统的社会形象。你们的责任重于泰山。从今年上半年的抽样调查结果分析，药品监管队伍来自各个方面，许多同志对药品监管的执法工作还不熟悉，这正是举办培训示范班的初衷。”

同年，县药品监督管理局局长培训示范班也开班授课，以加强对基层干部的素质教育。截至2008年11月，已经完成对全国地（市）局长全部培训一遍，同时举办了13期县局局长培训班，而培训内容也从一开始单一的法学基础培训变得更加丰富多元，涉及领导方式与领导行为、学习型组织的创建等。参加培训的山东省东营市食品药品监督管理局东营区分局局长牛洪彬在接受记者采访时说：“通过培训，使我们坚定了信心、增长了知识，了解了美国FDA曲折发展的百年历程，在看到美国FDA权威和辉煌一面的同时，也看到他们曾经面临的各种困难和挫折，其失败教训和成功经验为我们提供了极其重要的借鉴作用。培训班上，国家局有关司室的领导解答了基层执法实践的难点和模糊问题，对今后的执法监督工作有着十分重要的指导作用。”

队伍素质的加强保证了各项工作有条不紊地展开，由于各地普遍加强药品监管，全国药品市场抽验合格率逐年提升。

正反典型 校正方向

在国家食品药品监管局的领导下，食品药品监管队伍把保证公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，锐意进取，尽职尽责，不断强化监管，涌现出一批先进典型人物。为了确保人民群众用上安全有效的放心药，他们不辱使命，与制售假劣药品违法犯罪行为进行坚决斗争。

2002年10月，山西省吕梁地区药监局中阳分局局长高志全在查处一起非法经营药品案件中，严格执法，被人报复杀害，以身殉职，时年38岁。高志全用鲜血和生命捍卫了“药监”这一神圣岗位。随后，全国药品监管系统开展向高志全同志学习的活动，英雄的事迹激励着全国监管人员为责任和使命不懈努力。

同样不辱使命的还有云南省宁蒗县食品药品监督管理局原局长陈俊。陈俊一身正气，两袖清风，为药品监管事业殚精竭虑，用忠诚诠释了药品监管人员的光荣使命和神圣职责，真正做到了“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”。

一些基层执法人员曾深有感触地说：“自从系统成立以来，在大家的努力下，我们药品监管队伍的形象在社会上逐渐树立起来，而郑筱萸、曹文庄案件的出现，却令全系统蒙羞。”

2006年至2007年，食品药品监管系统经历了自成立以来最严重的危机，“齐二药”、“欣弗”等药害事件的出现，以及郑筱萸、曹文庄等人的严重违纪违法案，严重损害了监管队伍形象。痛定思痛，全系统首先端正了监管指导思想，树立和实践科学监管理念，力图解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题。

2007年1月，国家食品药品监管局以及直属单位开展“落实国务院常务会议精神，整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象集中教育活动”，全系统认真学习《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》，制定了《国家食品药品监督管理局公务员管理办法》、《国家食品药品监督管理局直属单位领导干部管理办法》等规范性文件，对国家局机关和直属单位的干部人事工作做出全面具体的规定。扎实开展了治理商业贿赂专项工作，重点纠正监管人员违规投资入股医药企业、违规兼职，以及干部配偶、子女违规从业等行为，努力铲除滋生腐败的土壤。

地方食品药品监管部门认真落实

我国药品监管队伍建设历经10年的磨砺。1998年国家药品监督管理局成立，标志着我国开始组建相对独立的药品监管队伍；2003年国家食品药品监督管理局组建，食品综合监督成为药监系统的职责之一；2008年新一轮国务院机构改革启动，重新将国务院直属机构的国家食品药品监督管理局划归卫生部管理。

国家局的工作部署，积极推行政务公开，江西省局出台了《关于建立健全教育、监督并重的惩治和预防腐败体系实施细则》，上海、安徽、吉林等地食品药品监管部门先后制定行政禁令，如《机关工作人员违反纪律处理规定》、《党风廉政建设责任追究办法》等。许多药品、医疗器械生产经营企业也结合实际，进一步建立健全防治商业贿赂的规章制度。

当年3月，国家局提出了监管工作人员“八条禁令”和廉政工作“五项制度”，一系列有力举措为重塑队伍形象打下了基础。

依法监管 健全制度

2005年11月，邵明立局长在昆明与部分省市食品药品监管局主要负责同志座谈时，要求各地在贯彻十六届五中全会精神过程中提高认识，与时俱进，树立科学监管理念，及时把

工作重心转向满足人民群众对食品药品的安全需求上来，切实把保障人民群众饮食用药安全这个中心任务落实好。2006年1月召开的全国食品药品监管工作会议，国家局再次对树立和实践科学监管理念提出明确要求，并对全国食品药品监管系统提出了“全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，保障人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”的总体要求。科学监管理念的本质和核心是以人为本、立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支持，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食药用安全，促进经济社会协调发展。

各地围绕着如何创新机制，转变监管方式，实施科学监管，提高监管效能开展了一系列学习和实践。

在2006年第三届基层食品药品监管论坛上，来自黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局的尹逊华表示，要实现科学监管，就必须形成一个完整的监管体系，这个体系包括行政监督、技术监督和社会监督。而社会监督就包括大众监督和舆论监督，加强大众监督与媒体监督，就要重视与媒体的互动，不要放弃每一次与媒体互动的机会。良好的媒体互动，对我们实现科学监管、强化监管力度、改善公共关系、构建和谐环境、树立良好形象，有着重要的保障作用。

还有一些基层局采取新举措，建立新制度，践行科学监管。湖北省宜昌市食品药品监管局的陈常绣在论坛上介绍了他们的“三制”。一是跟踪服务制，即针对行政相对人反映的问题，指定专人负责跟踪到底，查清问题发生的原因，进而给行政相对人一个满意的答复。二是首问责任制，即来局办事的行政相对人，最先问到的工作人员为第一责任人，无论是否属责任范围，都要热情接待，直到找到主管科室、负责人员为止。三是限时办结制，即将所有办事事项、程序、时限进行公示，并公开承诺，按时办结。对违反“三制”的，要追究有关部门、人员的责任。

树立和实践科学监管理念，使各级食品药品监管部门对中心任务和根本职责的认识越来越明确，努力保障人民群众饮食用药安全的责任意识越来越强。在查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件工作中，广东省药品检验所昼夜攻关，仅6天就查清齐二药生产的10毫升规格亮菌甲素注射液含有非法的二甘醇，江苏省泰兴市食品药品监管部门与公安部门密切配合，仅用一天多时间就抓获了向齐二药销售二甘醇的犯罪嫌疑人，就是有力证明。

机构改革 凤凰涅槃

树立和实践科学监管理念，就要充分估计食品药品安全可能出现的问题，建立健全突发事件应急体系，最大限度地减小突发事件造成的危害和负面影响。同时，还需要紧密结合全面推行依法行政和反腐倡廉需要，加强对药品行政审批权力和行政行为的监督制约。

针对过去药品、医疗器械、保健品的审评和审批中存在权力过于集中，运行过程封闭以及管理体制上的漏洞，国家局以建立行政审批受理服务中心为切入点，积极推进行政审批改革。经过周密的筹备，2006年4月正式启用了“行政审批受理服务中心”，所有行政审批项目的审批标准、审批时限、审批经费完全公开，并实现了一个窗口受理、一次性告知、一条龙服务、一次性收费和限时办结，行政相对人不用来回多次往返于不同部门；同时，在服务中心还建立了监督机制，实现了对审评审批各个环节办理时限的实时监督。

国家局加快推进药品行政审批改革和加强药品行政执法案件败诉的责任追究，就是突出例子。根据国务院出台的《全面推行依法行政实施纲要》的有关规定，国家局制定了《国家食品药品监督管理局行政执法案件败诉责任追求办法》，并于2006年4月1日起在全系统试行，这是国家部委中第一个建立行政败诉责任追究制度的部门。

在建立制度约束的同时，食品药品监管系统也没有放弃内部改革，不断加强自我监督机制的建设。

2008年9月3日，国家局“三定”方案正式对外公布。在国家局机构调整方案中，欲突出权力制衡理念：药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并把部分职能下放到技术中介组织。这些改革体现了决策、执行、监督三权相互协调和相互制约的改革要求。按方案显示，今后药品和医疗器械技术审评工作还将下放到下属事业单位，如国家食品药品监管局的药品和生物制品检定所、药典委员会、药品审评中心、医疗器械审评中心等，国家局作为政府机构不再具体承担。

随着改革的推进，人民群众对监管部门的期望更高，任务更加繁重。雄关漫道真如铁，食品药品监管部门将以更加稳健的步伐认真履行保证公众饮食用药安全的职责，大踏步前进在全面建设小康社会的大道上。

回顾30年的发展历程，我国药品监管局面发生了喜人的变化，尽管还有诸多不完善之处，药品安全事件还时有发生，但我国用30年甚至更短的时间，完成了保证药品安全的一系列工作，建立了较为完善的法律法规，提高了执法人员依法行政的能力，以更严格的制度和机制健全队伍建设，把药品监管放置到阳光之下。而这些成就的取得，都是在改革开放政策的大背景下完成的，没有改革开放，就没有今天的中国，今天的药品安全局面。

第三篇：食品药品监管发展历程

食品药品监管发展历程

2009-01-11

改革开放30年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。

一、1978～1998年：食品药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展

1979年国务院颁布《食品卫生管理条例》，1983年颁布《食品卫生法》（试行）。1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》。1981年，国务院下发了《关于加强医药管理的决定》。1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》，从1985年7月1日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。食品药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。

为了推动食品药品市场繁荣，一方面，国家加大市场整治力度，先后两次在全国范围整顿药厂以及制售假劣药品和乱开办企业、市场等问题；另一方面，放开购销政策，完善生产流通体制，为食品药品经济发展创造良好环境。

二、1998～2003年：食品药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强

国家药品监管部门针对药品研制、生产、流通和使用制定规章制度，同时引进国际先进经验，完善药品研制、生产、流通环节的质量管理规范，全程加强药品质量安全控制。药品监管体制改革进一步深化。2000年，药品监管系统开始实行省以下垂直管理。药品监管法律法规体系进一步完善。2000年，《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械产品的研制和生产、经营和使用及医疗器械的监督做了详细规定。2001年，全国人大常委会审议通过了修订后的《药品管理法》，并于2001年12月1日起施行。2002年，《药品管理法实施条例》出台。与此同时，药品监管部门建立健全了药品检验检测体系，探索实施了一系列与国际接轨的重要监管制度。

2003年，国务院实施新一轮的食品安全监管体制改革，在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，并赋予了食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处”职能。

三、2003～2008年：食品药品安全监管受到前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的重要组成部分

党的十六大提出了科学发展观，与人民群众切身利益密切相关的食品药品安全工作得到了更多的关注和支持。

食品药品监管部门按照党中央、国务院的指示精神，在食品安全综合监督工作模式上进行了积极而深入的探索。食品药品监管部门始终坚持做好政府食品安全监管工作“抓手”的定位，积极推进食品安全监管协调机制建设，努力完善综合监督工作机制以及食品安全监管责任体系，大力整合食品安全监管资源，全力提升食品安全监管效能。与此同时，加强了食品安全监管体制改革的研究和实践，按照国务院领导的指示精神，积极推进食品药品安全监管体制改革试点工作，为建立更加符合中国国情的食品安全监管体制积累了宝贵经验。

在此期间，党中央、国务院就食品药品安全工作做出了一系列重大举措，印发了《关于进一步加强食品安全工作的决定》和《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，实施了《食品药品监督管理系统基础建设规划》，制订了《国家食品药品安全“十一五”规划》，部署了全国范围的食品药品安全专项整治，建立了“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，着力解决食品药品安全突出问题。2007年，党的十七大报告明确提出了“建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本

用药。扶持中医药和民族医药事业发展，确保食品药品安全”的重大部署。

随着贯彻落实科学发展观的不断深入，各级食品药品监管部门树立和实践科学监管理念，突出强调把保障人民群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，正确处理监管与服务的关系、公共利益与商业利益的关系，创造安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境，坚决维护人民群众身体健康和生命安全。作为政府社会公共事务管理的重要组成部分，食品药品监管工作实现了质的飞跃。

药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，药品质量必须在生产过程中控制，把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中，控制原料、辅料、包装材料、已生产环境及工艺条件，对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制，同时要求全员参与质量管理，严格生产操作技术规范，严把质量观，加强对药品生产达标验证工作的领导与管理，提高企业员工的技术素质，以达到保证药品质量的目的。

鱼尾纹是一个人身体上最先表现年龄的眼部皱纹，细小的皱纹无意中暴露了你的年龄，那么如何才能去除鱼尾纹呢?下面为你推荐如何通过按摩去除鱼尾纹。

一、按摩要点

按摩时，涉及到的三个穴位：攒竹穴、丝竹空穴、瞳子髎穴，可以参考一些穴位图解，按上去酸麻的地方就是了。

通过按摩这些穴位可以帮助眼睛周围血液流通，将血液中的垃圾清除出去，使得眼睛获得更多的营养，皮肤保持弹性、紧绷，皱纹也就减少了。

二、按摩方法

第一步，将双手搓热，用手指轻柔的在眼睛周围轻柔，带动眼睛上的皮肤，旋转按摩几圈，然后依次按压攒竹穴、丝竹空穴、瞳子髎穴，然后从内眼角向外眼角按摩，可感觉到眼睛有紧绷感。

第二步，从下颚骨位置，用食指、中指按住面部皮肤，轻轻向上推，重复五次左右，然后仰头伸出脖颈，按摩脖颈，放松颈部肌肉。

第三步，食指和中指微开，从鼻梁处位置逐渐按摩到耳朵，再闭上眼睛，来回的按摩眼睛周围，可以有效的去除表情纹，也可以消除眼袋。

温馨提示：在起床后和睡觉前坚持一次，可以很好地去除眼角的细纹。

药品生产质量管理规范（2010年修订）第三百一十条：本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

《关于发布〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告》（国家食品药品监督管理局2011年2月24日发布）：根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。

因此，无菌药品、口服固体制剂的实施日期与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》同步实施，不存在延期实施。

奶粉对人工喂养的婴儿或者是断奶以后的婴幼儿来说，其重要性不言而喻，现在市售的奶粉种类非常多，如何选择一款合适自己孩子的奶粉，让父母们煞费苦心。

在此，我们介绍一些挑选奶粉的技巧和注意事项：

一、如何正确挑选奶粉

1、购买适合孩子年龄的奶粉：现在，大多数奶粉都按孩子的年龄段分开进行销售。比如：比较小的婴幼儿可以选择母乳化的奶粉，它里面的成分更接近母乳，吸收也较好。奶粉按年龄段的分类一般是：6个月以上、1-3岁、3-6岁等几个阶段。

2、购买前先看清保质期：在给孩子选购奶粉时必须注意保质期，越接近的日期越好。

3、选购奶粉需根据自己家庭的经济状况：如果经济条件好，可选择合资或进口的奶粉；而经济条件一般的家庭，只要选择正规的、规模较大的厂家生产的奶粉就可以了。

4、注意奶粉包装上注明的制造商是否是正规厂家。

5、挑选时先挤压奶粉的包装，查看是否漏气：如果漏气、漏粉或袋内根本没气，说明该袋奶粉已潜伏质量问题。

6、检查奶粉中是否有块状物：摇动罐体，如感觉奶粉中有结块物，则表明奶粉已经变质。

二、挑选奶粉时，父母常会出现的错：

1、不要过于追求奶粉的品牌：其实，品牌与品牌之间没有特别大的差异。基本上，所有的国产奶粉都处于同一水平线上，价格虽略有高低，但从营养成分的角度分析，相差无几。同样，进口奶粉或合资奶粉，品质上的差异也并不是很大的。

2、奶粉的品质从外观上无法判别：很多父母自认为，挑选奶粉要挑“看上去有点黄的”，认为“奶粉越黄，说明奶的含量越是充足”。这种想法有失偏颇。一些奶粉中加入天然的色素，看上去也会比较黄。另外，现在很多奶粉里都强化了营养素，比如强化铁剂、强化维生素A、维生素D等，为了保存这些强化营养素，在包装上就进行了一些特殊处理，比如有些营养素要求避光保存，包装上采用一些非透明的材料来包装，父母在选购时就看不清里面的状况了。

3、不必过于关注奶粉中包含多少营养成分：目前市场上的奶粉，不管是国产的还是进口的，只要是喂养1岁内婴儿的，各种奶粉中含有营养成分都大致与母乳接近。虽然，有些品牌的奶粉中强化了某些营养成分，但是对于婴儿来说，增加的营养成分并没有对孩子起到实质性的效果。因为除了喝奶以外，6个月以上的小孩还要吃辅食，许多营养成分在辅食中一样可以得到补充。由此可见，父母不必在选购时，为了某一两种营养成分而精挑细选了。

4、父母们不必为奶粉的加工工艺费神：奶粉的加工是一个非常成熟的工艺，而且无论是进口或合资奶粉、还是国产奶粉，它们的加工方式都大同小异。只要能得到国家批准，正常上市的，它们的工艺都是合格的。一般市场上出售的进口奶粉价格较高，这并不是因为进口奶粉与国内奶粉在营养成分上的出入所造成的，而是由于运输的成本、更高的利润、加工的过程中营养的丢失可能会少一些等多种因素造成的。所以国产奶粉的价位低，最主要的原因是成本低。

最后，选择配方奶粉还有一些个别性原则。比如：有哮喘、腹泻和皮肤问题的孩子，可选择脱敏奶粉；缺铁的孩子，可补充高铁奶粉；而早产儿则应选择易消化的早产儿奶粉。如果孩子腹泻，最好能立即换用不含乳糖的配方奶粉。当然，这些具体选择最好是在临床儿科医生指导下进行。另外，一旦孩子适应某种品牌的奶粉，请勿随意更换。

Sergent Major是法国的一个著名童装品牌。Sergent Major服装以主题和故事为基础，每季变换。这些“故事”反映了品牌的价值观、风格以及创意——

• 总以孩子们的兴趣为中心

• 总与一年中的重要日子有关（例如开学季、圣诞节、春节、复活节等）

• 满足父母对质量和穿着舒适性的要求

• 激发孩子们的想象力，成就未来。

品牌简介： 这个故事源于童年时的梦想。

Sergent Major创始人、现任品牌主席Paul Zemmour先生，一直梦想着能拥有自己的事业。梦想第一次实现于他和几个朋友合开的牛仔裤店。

受这初次涉足面料行业便小有成绩的鼓舞，他紧接着在巴黎开设了一家儿童时装精品店。通过销售物美价廉的商品，门店生意如日中天。

当他获取了足够的经验，Paul启动了更具雄心壮志的个人计划：创造自己的品牌。于是，Sergent Major于1987年成功问世。

品牌名：

Paul Zemmour想到了一个能历经时间考验的品牌名——Sergent Major。他以此同名向伴随世代法国学生学习生涯的传奇钢笔笔尖致敬，由此也可以看出品牌与孩子们的童年联系得多么紧密。

品牌标识：

最初Sergent Major的标识类似战争年代专门负责撰写的士官服装上的标志。到了20世纪90年代后期，为软化品牌形象，品牌标识的设计有所改变。2001年，全新的衣服标签式的品牌标识象征着其在纺织品行业所拥有的专业技能，同时，标识颜色也变得更温暖。到了2004年，Sergent Major历经了成长和变化，一个全新的、更具动感的图案诞生了，图案的组成元素非常具有标志性：帽子和钢笔尖。2007年，品牌标识中的条形框调整为现在的茄红色。

头发的生长速度因人而异，不同季节的生长速度也是不同的。一般来说，不患有各种脱发疾病的健康成年人头发每天生长 0.3~0.4 毫米，白天比晚上生长快。每月生长约0.9-1.2厘米，最快可达1.5厘米。夏季头发的生长速度会比冬季快一些。头发生长最旺时期，男性在20岁左右，女性在25岁左右。

在头发的正常生长生命周期内，所有的头发毛囊会以不同的速度更新，头发的生长是一种连续的过程，可以分为三个不同的阶段。

• 生长期：头发持续生长 2~4 年，平均每月生长约 1 厘米。头发的生长期最长的可达 25 年，所以才能看到吉尼斯世界记录中的头发长达 2 米的美女。

• 退行期：持续 2~4 周• 休止期：持续约 2~4 月，休止期后期，头发将脱落，而脱落的部位将有新的头发开始生长。重复一个新的生长周期。

不同的药品贮存方法不同，有的需要密闭保存，有的需要防潮保存，有的则需要避光保存，有的需要低温冷藏。

OTC是英文Over The Counter的缩写，在医药行业中特指非处方药。我国对非处方药定义：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，可不需医师的指导自行服用。所以非处方药的药品一般具有安全、有效、价廉、方便的特点。其特点具体归纳如下：

一、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。

二、适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。

三、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。

四、不含有毒或成瘾万分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。

五、在一般条件下储存，质量稳定。

六、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字通俗易懂，可在标签、说明书的指导下正确使用。

因此，OTC药品在一般条件下储存即可。但要注意一点：药品都有保持期（或失效期），超保持期或失效期的药品请及时清理，以免贻误病情。

不同的药品贮存方法不同，有的需要密闭保存，有的则需要避光保存，有的需要低温冷藏。但是许多人往往因不懂得保管药物的常识或贮存方法不当，致使药品变质失效，造成极大的浪费。现将各类药品的贮存方法介绍如下：

1、密闭保存：有些药品久置空气中易于风化，应密闭保存，如硼砂、硫酸镁、枸橼酸等；有些药品长期接触空气会被氧化，如维生素C、鱼肝油滴剂等。一些易挥发的药物如红花油、碘酒及其他含酒精的制剂也要密闭保存。要密闭保存的药物应放在玻璃瓶内，瓶口要封严，不能用纸盒贮存，否则易变质。

2、防潮保存：许多药品在潮湿的空气中，会吸收空气中的水分而潮解，药品可出现溶化、发霉、发酵、粘连等潮解现象，这些药物就不能使用，因此，应尽量将它们放在密闭的小瓶内，并置于干燥处保存。特别容易潮解的药品有：阿斯匹林、酵母片、维生素B1、葡萄糖酸钙及一些含糖多的糖衣片，胶囊剂也极易受潮。

3、冷藏保存：凡温度过高会变质或变形的药品应放在2～15℃的低温环境中保存，一般室温达不到这一要求，因此宜放在冰箱中冷藏。受热后易变质的药品一般在包装上都会注明贮藏温度，常用的有胰岛素、丙种球蛋白及各种生物制剂，受热后易变形的药品有各种肛门栓剂、阴道栓剂。一些易挥发的药品如芳香水剂虽不需放在冰箱内，但也应放置在阴凉处。另外象乳酶生、妈咪爱、丽珠肠乐等活菌制剂，也要求一定的温度贮存。

4、避光保存：有些药品如氨茶碱、维生素C、硝酸甘油及各种针剂在光线作用下，会使其变质，应放置在棕色瓶中并置于暗处保存。当然其他药品也要尽量避光。

总之，家庭贮备药品应严格遵照不同药品的贮存要求仔细保管，防止药品变质失效或毒性曾加，以提高用药的有效性与安全性。

第四篇：药品监管码

药品监管码

从2007年国家药监局发布《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号），到2010年刚发布的《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国办发（2010）194号），国家正把监管范围从4大类药品扩大到基本类药品这一范围并逐步向更广的范围分类分批拓展。以便加快建立药品全品种的安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全。目前国家局决定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种中未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。赋码就是中国政府对产品实施的统一电子监管措施，就是给每件产品赋予唯一的标识（监管码）。每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证。目前监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息大陆多家公司积极响应国家食品药品监督管理局号召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤为突出该公司,专门成立了药监项目部，结合自身在自动识别行业中的10于年经验，成功开发并实施药监赋码系统，为国内诸多药品生产企业所应用，更得到了用户的认可与肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是经国家药监局、中信二十一世纪审核，认证为具有生产包装线赋码系统、出入库手持终端系统的资质，及现场实施经验的资深条形码产品研发与生产的企业。针对企业现用药监平台及各种管理软件都非常了解，可与企业现有的各种软件进行整合，并

可根据企业需求增加原料、生产、包装及出、入库等溯源的增值服务。上海[1]鸣泽信息技术有限公司，鸣泽“药品监管码生产线赋码系统”，覆盖了从生产（赋码、打印、关联）至出入库（扫入、扫出）直至市场查询（消费者、稽查人员等）等流通环节，具有很高的完整性和灵活性，为我国医药行业药品监管信息化建设提供了完整的解决方案。鸣泽“特殊药品监管码生产线赋码系统”结合目前我国医药企业的实际生产情况和管理要求，能够灵活处理企业多生产线、多包装工位、多包装规范等需求，具有强大的防伪防窜、全方位跟踪追溯功能。该系统采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术，为每件产品建立唯一的“身份证条码”（身份证条码是通过加密算法产生的没有任何逻辑关系且无法逆向破译的一组数字）；通过在生产过程中进行产品赋码及对流通销售信息的监管，实现对每件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，如物流过程中的防伪认证和串货管理控制等。借助该系统，某地制药厂最终实现了对产品从生产到入库、仓库管理、销售发货、在途、经销商、客户全过程的管理和控制，可以快速有效地对问题产品实现追溯、召回，最大可能地消除安全隐患。

第五篇：药品监管工作总结

（一）发挥“抓手”作用，食品安全综合监管扎实推进

1、精心组织，稳步实施食品放心工程。制定出台了《金湖县XX食品放心工程实施方案》，明确了食品种植养殖、生产流通、餐饮消费等各个环节的总体目标和任务，县各食品监管部门认真细化目标、落实措施，加强农产品质量全程管理，严把生产加工行为关，清理规范食品流通秩序，确保餐饮消费安全。一是县农业部门建立健全了农产品质量安全监测体系。农产品批发市场全部纳入质量监测体系，通过对县城市场、超市督查抽检，全县农产品批发销售市场抽检合格率达95%以上。二是质监部门加大食品生产加工环节日常监管力度。实行分类监管，对全县获证的54家食品生产企业、4家食品相关产品企业、10家小作坊实施动态管理，重建企业质量档案及实施质量安全等级分类评价。三是工商部门切实加强流通环节食品安全监管。开展食品市场专项检查15次，有效地净化了食品市场，保护了消费者的合法权益，共接受消费者食品安全咨询150多起；投诉、举报32起；调节处理率100%。

2、密切配合，扎实开展食品安全整治。一是着力整治滥用食品添加剂的违法行为。按照全国“打非”各个阶段的工作部署，保持对违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的高压态势，加强对消费量大、影响面广、问题比较突出的食品类别的整治，着力消除食品添加剂生产、销售和使用中的监管漏洞。二是着力实施餐饮环节原辅料质量安全专项整治。组织实施了为期8个月的餐饮环节原辅料质量安全专项整治活动，重点加强对各类餐饮、经营单位和学校、企事业单位食堂的食品原辅料采购监管，督促餐饮单位和集体食堂认真落实原辅料索票索证和进货验收登记制度。三是开展节日期间食品安全保障。在元旦春节、两会、3.15、五一端午、中高考、十一、中秋等重要节日和重点时段，县食药安委提前部署，各部门认真开展节日食品市场整治和巡查，确保无重大食品安全事故发生。

3、巩固提高，不断扩大农村三网建设成果。县食药安委明确今年为农村“三网”建设提高年，着力强化“三网”的有序、有效运行。一是狠抓示范县、示范镇的巩固提高。围绕示范县创建16条指标和示范镇验收细则，针对检查验收和年终综合评价所提出的问题，加强创建项目的督促指导，确保整改到位。二是狠抓“三网”建设的巩固提高，推进镇村工作机构规范化建设，加强镇村农家店建设，开展镇村协管员、信息员业务培训和工作巡查考核，强化农村家宴备案管理工作。

（二）突出稽查重点，药品市场秩序整治成效明显

今年以来，我局累计出动药品执法人员2400余人次，先后组织开展了中药饮片、村卫生室药品、预防用生物制品、计划生育药品、非药品冒充药品和医疗器械等专项执法检查7项，检查药品生产、经营和使用单位380余次，实施药品抽检120批次，已收到不合格药品检验报告书23批，药品抽样不合格率20.35%，共实施现场处罚23起，立案查处违法案件31起，全县涉药单位检查覆盖率、举报投诉查处率和违法案件查处率均达100%，较好地规范了药品、维护了全县的药械市场秩序，保障了人民群众的用药安全。

1、开展“伪药品”专项检查。结合零售药店专项整治行动，对全县86家零售药店进行了“伪药品”集中整治，共查出标注药品通用名的非药品4个品种，产品包装、标签和说明书标示有涉嫌药品适应症内容的非药品29种次，违规药店18家，均已立案查处。

3、推进药品诚信体系建设，大力提升科学监管水平

一是做好规范药房创建工作。以开展农村药品基础性大检查为契机，重点检查药械的质量、来源、贮存环境，积极宣传创建规范药房的意义及要求，目的是使他们认识到药品监管的重要性，加入到自觉执行药品法规，规范药品流通秩序上来，以确保农村药品质量和群众的用药安全。二是开展药师在岗专项检查。5月份，根据日常动态监管情况，我们组织召开了两次40家未正常在岗的驻店药师及其负责人集中戒免谈话会议。会上所有药店负责人签署了驻店药师在岗保证声明书，郑重承诺因药师不正常在岗，违反有关法律、法规规定的，药店将自愿按有关规定接受相应的处罚。参加谈话的驻店药师与该局逐一签署了在职在岗承诺书，保证其在职、在岗、在位、绝无挂职行为、不在其他单位兼职，保证其充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是强化等级分类监管工作。由专人负责药品经营、使用单位基础数据收集整理工作，根据日常监督检查、专项整治、监督抽样等工作，对涉药单位在药品经营、使用中违反药品监督管理法律法规行为一一记录在案，不断更新监管单位的药品安全质量信用档案，并根据等级实行分类监管。将d级单位列为今年重点监督检查对象，增加其日常监管次数和针对性抽查抽验频次，督促其严格落实各项管理制度，有效增强了药品经营者诚实守信意识。

（四）强化效能建设，着力提升食品药品监管队伍形象

1、强化学习培训，不断提高人员素质。一是以学习促业务素质的提升。要求人人结合自身岗位职责，走上讲台授课，紧密结合当前食品药品监管工作实际，重点学习食品药品监管法律法规，研究探讨监管工作中存在的热点和难点问题，提升业务素质和执法技能。二是以学习促机关作风的优化。深入学习和实践科学发展观，学习中央纪委、省纪委等重要文件精神，使全体干部职工统一思想，端正作风，明确作风建设和廉洁从政的根本要求，增强为食品药品监管事业服务的大局意识和宗旨意识。三是以学习促工作思路的明晰。通过集中学习，逐步健全完善责任体系、制度体系、督查体系、考核奖惩体系，明确XX年工作目标和任务，找准工作切入点，找出工作的薄弱点，理清工作思路，及时分解工作任务，落实工作责任，推动全局各项工作有序和规范管理，确保高质量地完成各项任务。

2、坚持三个到位，深入实践科学发展观。根据省市统一部署，结合食品药品监管工作实际，认真开展深入学习实践科学发展观活动，力求做到“三个到位”。一是汇总梳理到位。采取召开座谈会、进行问卷调查、设置意见箱及邮寄等形式，广泛征求人大、政协代表、机关单位、基层群众、服务对象对领导班子及本单位科学发展的意见和建议，共发出征求意见表300余份，收回近200份，汇总梳理到的意见和建议共6条。二是批评剖析到位。围绕“坚持科学发展，建好荷乡金湖”主题，就如何深入贯彻落实科学发展观、如何服务大局争创一流、如何对食品药品实行有效监管等内容，分别召开领导班子专题民主生活会及党员组织生活会，深入查摆剖析班子和个人在深入贯彻落实科学发展观方面存在的突出问题。三是分析检查到位。在充分运用前段深入调研、大讨论、征求各方面的意见建议和民主生活会成果的基础上，组织本单位党员干部和群众代表，以及熟悉情况、有较强参政议政能力的党代表、人大代表、服务对象代表等，召开了群众评议会，对领导班子分析检查报告进行评议。

3、深化行风政风，行政效能建设突出三个实。一是项目实。在县行政效能中心指导下，围绕全年目标任务，梳理出自由裁量权、信用体系建设、远程监控等七项重点工作作为立项项目，明确责任科室和责任人，层层组织落实；二制度实。年初，专门成立行政效能建设工作领导小组，实行主要领导亲自抓,分管领导全程抓，建立环环紧扣、人人压担、层层落实的工作机制,先后制定《行政效能工作机制》、《行政效能督查制度》等，并层层签订行政效能（软环境）建设责任书；三是服务实。压缩办事流程，建立零售药店申办绿色通道，帮促督促江苏神华药业、医药有限公司积极开展gmp、gsp换证工作，从方案的规划到各方面材料的准备，逐项对照验收标准，一一进行审核指导。

二、XX年工作计划

（一）工作目标

树立和落实科学发展观，从确保实现全面建设小康社会宏伟目标的战略高度，以期实现两个根本目标：保障群众饮食用药安全和促进经济社会协调发展。

（二）工作思路

1、按要求积极部署开展食品安全各项目标任务。

2、继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营。

3、加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，确保检查覆盖率不低于100%。

4、加大对制售假劣药品、医疗器械和无证经营行为的查处力度，进一步规范辖内医药市场秩序。

5、认真做好药品的抽样工作，确保抽样不合格率不低于全市平均水平。

6、切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。

7、认真指导并做好药品不良反应信息的收集、整理、上报工作。

8、切实加强行政效能软环境行风建设，确保不出现有违行业禁令的人和事，争取在各项评比中位次前移；

9、全面完成上级局和县委、县政府下达的其他工作任务。

（三）具体措施

1、食品安全监管工作

在机构改革到位之前，继续履行好食安委办公室工作职责，切实做好食品安全综合监管和组织协调工作，继续深化食品安全三网建设成果，联合各职能部门开展食品安全多环节综合整治工作；在机构改革到位之后，迅速调整思路，积极开展辖区内餐饮环节食品安全监管工作。

2、药品综合监管工作

一是继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营：对神华药业按照gmp组织生产情况，进行每年至少两次以上的全面的跟踪检查；对新申办药店进行gsp认证改造，对已认证企业进行gsp跟踪监督检查。

二是加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，检查覆盖率不低于100%。整合全局力量，对辖区内所有管理相对人进行全覆盖检查，继续推行和做好信用等级评定、远程监控管理等工作。

三是切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。

四是切实加强特殊药品的监督管理，把麻醉药品的使用调控到符合要求的合理的结构。严格按有关管理规定，加强麻醉药品、一类精神药品监督管理，要利剑高悬，确保万无一失。做到既保证医疗使用又不发生流弊。

3、药品稽查工作

加大稽查力度，始终保持对制售假劣药品等违法行为的高压态势，全力营造群众关心、支持食品药品监管工作，涉药行为人自我约束、自我规范的大监督、大防控氛围。

一是以专项执法为载体，积极深化稽查执法工作，全年不间断开展村卫生室药品质量、医疗器械、生物制品和血液制品、广告热播药品等专项检查。

二是严格遵守案件查处的程序和时限要求，继续推行案审会集体讨论制度，主办负责制度，限时办结制度，罚缴分离制度和错案追究制度。

三是加强假劣药品信息库建设，要及时地收集假劣药品的信息，并适时地整理、分类，使其便于快捷、准确的查阅。

四是认真做好药品的抽样工作，确保抽样不合格率不低于全市平均水平。为打击制售假劣药品的行为提供有效的技术支撑。