药品监管简报（大全五篇）

第一篇：药品监管简报

药品监管简报

第二十五期

成都市新都食品药品监管管理局

2009年6月8日

规范药品经营企业经营秩序 防止含麻药品流入毒品市场

——新都区药品批发经营企业含麻黄碱类复方制剂经营

管理专项检查工作圆满结束

自2005年11月1日国务院公布实施《易制毒化学品管理条例》以来，各级药监部门和公安机关不断加大易制毒化学品管理力度，易制毒化学品的生产和经营秩序得到进一步规范。但随着管理、稽查和打击力度的不断加强，境内外贩毒分子除了继续套购、骗购冰毒的原料麻黄碱外，又开始大量贩卖、走私麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片等含有麻黄碱的复方制剂，从中提取麻黄碱后再制造冰毒。为此，2009年5月，成都市食品药品监督管理局在学习实践科学发展观活动中，组织开展了含麻黄碱类复方制剂生产经营专项检查，以进一步整顿药品市场秩序。

根据市局关于开展含麻黄碱类复方制剂生产经营专项检查要求，我局于2009年5月5日制定了《新都区药品批发经营企业含麻黄碱类复方制剂经营管理专项检查工作方案》，成立了含麻黄碱类复方制剂生经营管理专项检查工作领导小组。5月7日，召开了辖区企业含麻黄碱类复方制剂经营管理专项检查工作会，组织企业认真学习了关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的文件精神。5月15日前，各经营企业按时报送了自查报告。

5月20日至5月30日，我局组织执法人员对辖区内药品批发经营企业进行了现场检查。从检查情况看，我区药品批发经营企业均成立了含麻复方制剂管理机构，组织了相关业务培训，人员和职责明确。建立了购进、验收、储存、销售和出入库管理制度，建立了专用账册，及时收集了购买方的资质证明，严格落实了市局对重点品种大宗交易的质量负责人签发制度、到货情况核实制度和报备制度。同时，对检查中发现的部分法规收集不齐，管理制度不完善等责令整改。

此次专项检查，经过全面动员、企业自查和区（市）县局监督检查三个阶段后圆满结束。6月4日至5日，市局组织进行了交叉检查，检查组对我区执法部门和企业在含麻黄碱类复方制剂实施的严格管理，对我区企业健全的组织管理机构、完善的管理制度和记录等均给予了高度评价。检查中，我局共出动执法人员47人次，检查药品批发企业15家，对辖区在营业的药品批发企业检查覆盖率达100%。

我局将继续加强对含麻黄碱类复方制剂的监督管理，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。

抄 报：区委办、区人大办、区政府办、区政协办、区法制办、市食品药品监管局

抄 送：区综治办、区依法治区办、区整规办、区公安局

第二篇：药品监管码

药品监管码

从2007年国家药监局发布《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号），到2010年刚发布的《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国办发（2010）194号），国家正把监管范围从4大类药品扩大到基本类药品这一范围并逐步向更广的范围分类分批拓展。以便加快建立药品全品种的安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全。目前国家局决定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种中未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。赋码就是中国政府对产品实施的统一电子监管措施，就是给每件产品赋予唯一的标识（监管码）。每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证。目前监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息大陆多家公司积极响应国家食品药品监督管理局号召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤为突出该公司,专门成立了药监项目部，结合自身在自动识别行业中的10于年经验，成功开发并实施药监赋码系统，为国内诸多药品生产企业所应用，更得到了用户的认可与肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是经国家药监局、中信二十一世纪审核，认证为具有生产包装线赋码系统、出入库手持终端系统的资质，及现场实施经验的资深条形码产品研发与生产的企业。针对企业现用药监平台及各种管理软件都非常了解，可与企业现有的各种软件进行整合，并

可根据企业需求增加原料、生产、包装及出、入库等溯源的增值服务。上海[1]鸣泽信息技术有限公司，鸣泽“药品监管码生产线赋码系统”，覆盖了从生产（赋码、打印、关联）至出入库（扫入、扫出）直至市场查询（消费者、稽查人员等）等流通环节，具有很高的完整性和灵活性，为我国医药行业药品监管信息化建设提供了完整的解决方案。鸣泽“特殊药品监管码生产线赋码系统”结合目前我国医药企业的实际生产情况和管理要求，能够灵活处理企业多生产线、多包装工位、多包装规范等需求，具有强大的防伪防窜、全方位跟踪追溯功能。该系统采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术，为每件产品建立唯一的“身份证条码”（身份证条码是通过加密算法产生的没有任何逻辑关系且无法逆向破译的一组数字）；通过在生产过程中进行产品赋码及对流通销售信息的监管，实现对每件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，如物流过程中的防伪认证和串货管理控制等。借助该系统，某地制药厂最终实现了对产品从生产到入库、仓库管理、销售发货、在途、经销商、客户全过程的管理和控制，可以快速有效地对问题产品实现追溯、召回，最大可能地消除安全隐患。

第三篇：药品监管工作总结

（一）发挥“抓手”作用，食品安全综合监管扎实推进

1、精心组织，稳步实施食品放心工程。制定出台了《金湖县XX食品放心工程实施方案》，明确了食品种植养殖、生产流通、餐饮消费等各个环节的总体目标和任务，县各食品监管部门认真细化目标、落实措施，加强农产品质量全程管理，严把生产加工行为关，清理规范食品流通秩序，确保餐饮消费安全。一是县农业部门建立健全了农产品质量安全监测体系。农产品批发市场全部纳入质量监测体系，通过对县城市场、超市督查抽检，全县农产品批发销售市场抽检合格率达95%以上。二是质监部门加大食品生产加工环节日常监管力度。实行分类监管，对全县获证的54家食品生产企业、4家食品相关产品企业、10家小作坊实施动态管理，重建企业质量档案及实施质量安全等级分类评价。三是工商部门切实加强流通环节食品安全监管。开展食品市场专项检查15次，有效地净化了食品市场，保护了消费者的合法权益，共接受消费者食品安全咨询150多起；投诉、举报32起；调节处理率100%。

2、密切配合，扎实开展食品安全整治。一是着力整治滥用食品添加剂的违法行为。按照全国“打非”各个阶段的工作部署，保持对违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的高压态势，加强对消费量大、影响面广、问题比较突出的食品类别的整治，着力消除食品添加剂生产、销售和使用中的监管漏洞。二是着力实施餐饮环节原辅料质量安全专项整治。组织实施了为期8个月的餐饮环节原辅料质量安全专项整治活动，重点加强对各类餐饮、经营单位和学校、企事业单位食堂的食品原辅料采购监管，督促餐饮单位和集体食堂认真落实原辅料索票索证和进货验收登记制度。三是开展节日期间食品安全保障。在元旦春节、两会、3.15、五一端午、中高考、十一、中秋等重要节日和重点时段，县食药安委提前部署，各部门认真开展节日食品市场整治和巡查，确保无重大食品安全事故发生。

3、巩固提高，不断扩大农村三网建设成果。县食药安委明确今年为农村“三网”建设提高年，着力强化“三网”的有序、有效运行。一是狠抓示范县、示范镇的巩固提高。围绕示范县创建16条指标和示范镇验收细则，针对检查验收和年终综合评价所提出的问题，加强创建项目的督促指导，确保整改到位。二是狠抓“三网”建设的巩固提高，推进镇村工作机构规范化建设，加强镇村农家店建设，开展镇村协管员、信息员业务培训和工作巡查考核，强化农村家宴备案管理工作。

（二）突出稽查重点，药品市场秩序整治成效明显

今年以来，我局累计出动药品执法人员2400余人次，先后组织开展了中药饮片、村卫生室药品、预防用生物制品、计划生育药品、非药品冒充药品和医疗器械等专项执法检查7项，检查药品生产、经营和使用单位380余次，实施药品抽检120批次，已收到不合格药品检验报告书23批，药品抽样不合格率20.35%，共实施现场处罚23起，立案查处违法案件31起，全县涉药单位检查覆盖率、举报投诉查处率和违法案件查处率均达100%，较好地规范了药品、维护了全县的药械市场秩序，保障了人民群众的用药安全。

1、开展“伪药品”专项检查。结合零售药店专项整治行动，对全县86家零售药店进行了“伪药品”集中整治，共查出标注药品通用名的非药品4个品种，产品包装、标签和说明书标示有涉嫌药品适应症内容的非药品29种次，违规药店18家，均已立案查处。

3、推进药品诚信体系建设，大力提升科学监管水平

一是做好规范药房创建工作。以开展农村药品基础性大检查为契机，重点检查药械的质量、来源、贮存环境，积极宣传创建规范药房的意义及要求，目的是使他们认识到药品监管的重要性，加入到自觉执行药品法规，规范药品流通秩序上来，以确保农村药品质量和群众的用药安全。二是开展药师在岗专项检查。5月份，根据日常动态监管情况，我们组织召开了两次40家未正常在岗的驻店药师及其负责人集中戒免谈话会议。会上所有药店负责人签署了驻店药师在岗保证声明书，郑重承诺因药师不正常在岗，违反有关法律、法规规定的，药店将自愿按有关规定接受相应的处罚。参加谈话的驻店药师与该局逐一签署了在职在岗承诺书，保证其在职、在岗、在位、绝无挂职行为、不在其他单位兼职，保证其充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是强化等级分类监管工作。由专人负责药品经营、使用单位基础数据收集整理工作，根据日常监督检查、专项整治、监督抽样等工作，对涉药单位在药品经营、使用中违反药品监督管理法律法规行为一一记录在案，不断更新监管单位的药品安全质量信用档案，并根据等级实行分类监管。将d级单位列为今年重点监督检查对象，增加其日常监管次数和针对性抽查抽验频次，督促其严格落实各项管理制度，有效增强了药品经营者诚实守信意识。

（四）强化效能建设，着力提升食品药品监管队伍形象

1、强化学习培训，不断提高人员素质。一是以学习促业务素质的提升。要求人人结合自身岗位职责，走上讲台授课，紧密结合当前食品药品监管工作实际，重点学习食品药品监管法律法规，研究探讨监管工作中存在的热点和难点问题，提升业务素质和执法技能。二是以学习促机关作风的优化。深入学习和实践科学发展观，学习中央纪委、省纪委等重要文件精神，使全体干部职工统一思想，端正作风，明确作风建设和廉洁从政的根本要求，增强为食品药品监管事业服务的大局意识和宗旨意识。三是以学习促工作思路的明晰。通过集中学习，逐步健全完善责任体系、制度体系、督查体系、考核奖惩体系，明确XX年工作目标和任务，找准工作切入点，找出工作的薄弱点，理清工作思路，及时分解工作任务，落实工作责任，推动全局各项工作有序和规范管理，确保高质量地完成各项任务。

2、坚持三个到位，深入实践科学发展观。根据省市统一部署，结合食品药品监管工作实际，认真开展深入学习实践科学发展观活动，力求做到“三个到位”。一是汇总梳理到位。采取召开座谈会、进行问卷调查、设置意见箱及邮寄等形式，广泛征求人大、政协代表、机关单位、基层群众、服务对象对领导班子及本单位科学发展的意见和建议，共发出征求意见表300余份，收回近200份，汇总梳理到的意见和建议共6条。二是批评剖析到位。围绕“坚持科学发展，建好荷乡金湖”主题，就如何深入贯彻落实科学发展观、如何服务大局争创一流、如何对食品药品实行有效监管等内容，分别召开领导班子专题民主生活会及党员组织生活会，深入查摆剖析班子和个人在深入贯彻落实科学发展观方面存在的突出问题。三是分析检查到位。在充分运用前段深入调研、大讨论、征求各方面的意见建议和民主生活会成果的基础上，组织本单位党员干部和群众代表，以及熟悉情况、有较强参政议政能力的党代表、人大代表、服务对象代表等，召开了群众评议会，对领导班子分析检查报告进行评议。

3、深化行风政风，行政效能建设突出三个实。一是项目实。在县行政效能中心指导下，围绕全年目标任务，梳理出自由裁量权、信用体系建设、远程监控等七项重点工作作为立项项目，明确责任科室和责任人，层层组织落实；二制度实。年初，专门成立行政效能建设工作领导小组，实行主要领导亲自抓,分管领导全程抓，建立环环紧扣、人人压担、层层落实的工作机制,先后制定《行政效能工作机制》、《行政效能督查制度》等，并层层签订行政效能（软环境）建设责任书；三是服务实。压缩办事流程，建立零售药店申办绿色通道，帮促督促江苏神华药业、医药有限公司积极开展gmp、gsp换证工作，从方案的规划到各方面材料的准备，逐项对照验收标准，一一进行审核指导。

二、XX年工作计划

（一）工作目标

树立和落实科学发展观，从确保实现全面建设小康社会宏伟目标的战略高度，以期实现两个根本目标：保障群众饮食用药安全和促进经济社会协调发展。

（二）工作思路

1、按要求积极部署开展食品安全各项目标任务。

2、继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营。

3、加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，确保检查覆盖率不低于100%。

4、加大对制售假劣药品、医疗器械和无证经营行为的查处力度，进一步规范辖内医药市场秩序。

5、认真做好药品的抽样工作，确保抽样不合格率不低于全市平均水平。

6、切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。

7、认真指导并做好药品不良反应信息的收集、整理、上报工作。

8、切实加强行政效能软环境行风建设，确保不出现有违行业禁令的人和事，争取在各项评比中位次前移；

9、全面完成上级局和县委、县政府下达的其他工作任务。

（三）具体措施

1、食品安全监管工作

在机构改革到位之前，继续履行好食安委办公室工作职责，切实做好食品安全综合监管和组织协调工作，继续深化食品安全三网建设成果，联合各职能部门开展食品安全多环节综合整治工作；在机构改革到位之后，迅速调整思路，积极开展辖区内餐饮环节食品安全监管工作。

2、药品综合监管工作

一是继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营：对神华药业按照gmp组织生产情况，进行每年至少两次以上的全面的跟踪检查；对新申办药店进行gsp认证改造，对已认证企业进行gsp跟踪监督检查。

二是加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，检查覆盖率不低于100%。整合全局力量，对辖区内所有管理相对人进行全覆盖检查，继续推行和做好信用等级评定、远程监控管理等工作。

三是切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。

四是切实加强特殊药品的监督管理，把麻醉药品的使用调控到符合要求的合理的结构。严格按有关管理规定，加强麻醉药品、一类精神药品监督管理，要利剑高悬，确保万无一失。做到既保证医疗使用又不发生流弊。

3、药品稽查工作

加大稽查力度，始终保持对制售假劣药品等违法行为的高压态势，全力营造群众关心、支持食品药品监管工作，涉药行为人自我约束、自我规范的大监督、大防控氛围。

一是以专项执法为载体，积极深化稽查执法工作，全年不间断开展村卫生室药品质量、医疗器械、生物制品和血液制品、广告热播药品等专项检查。

二是严格遵守案件查处的程序和时限要求，继续推行案审会集体讨论制度，主办负责制度，限时办结制度，罚缴分离制度和错案追究制度。

三是加强假劣药品信息库建设，要及时地收集假劣药品的信息，并适时地整理、分类，使其便于快捷、准确的查阅。

四是认真做好药品的抽样工作，确保抽样不合格率不低于全市平均水平。为打击制售假劣药品的行为提供有效的技术支撑。

第四篇：食品药品监管简报

第三期

景泰县食品药品监督管理局办公室2012年2月19日

景泰县食品药品监督管理局广泛组织学习讨论

我省将食品和药品安全列入“一票否决”指标项目

2012年2月17日，景泰县食品药品监督管理局召集全体干部职工及辖区内部分食品药品监管相对人在县局办公室召开座谈会，学习讨论2月16日《甘肃日报》刊发的记者文章《甘肃将食品和药品安全列入“一票否决”指标项目》，重点学习讨论了其中明确各地不得发生1起重大以上食品安全事故、不得发生1起重大以上药品安全责任事故，对两项控制目标实行“一票否决”的规定，在广大干部职工和食品药品从业人员中产生了强烈反响。通过学习讨论，大家一直认为：2012年，甘肃省国民经济和社会发展主要指标共27项，实行“一票否决”的项目7项，其中食品安全和药品安全各占1项，这是甘肃省政府首次将食品和药品安全列入“一票否决”指标项目，表明了省委省政府对食品药

品监督工作的高度重视和保障广大人民群众饮食用药安全的决

心。

通过学习讨论，广大干部职工和食品药品从业人员纷纷表示：

一要统一思想，提高认识。要强化对食品药品安全重要性的认识，把思想高度统一到省委省政府的安排部署上来，把握精神实质，切实提高我们履职的主动性、积极性和紧迫性。二要变压力为动

力，严格监管执法。食品药品安全是民生工程，关系千家万户，我们要变压力为动力，更加严格的执法，不断健全完善监管工作

长效机制，提高监管工作科学化、规范化水平，建立健全有奖举

报制度，对群众举报、日常监督检查中发现的问题及时查处，坚

决不留隐患，保证不发生1起重大以上食品药品安全事故。三要

加强宣传教育，增强监管相对人诚信守法经营意识。要通过多种

宣传渠道和方式，教育食品药品从业人员，不掺假、不使假，不

经营过期失效、腐败变质的食品药品，诚信守法经营。同时，通

过和县上相关部门联合开展“合理用药”、“安全饮食”等科普宣

传活动，普及食品药品安全知识，提高老百姓鉴别能力，合理安全饮食用药，切实保障广大人民群众饮食用药安全，促进经济社

会和谐发展。（李永生供稿）

第五篇：药品监管工作者心得体会

学法用法普法二十年

这张照片摄于2002年12月1日上午10:00，地点在当时江苏省南通市最大商场文峰大世界门前广场。南通药监局组织的纪念新修订《药品管理法》实施一周年宣传咨询活动吸引了五百多名市民群众“围观”，场面很热烈，市民们对现场展示的药监局成立一年多查获的大量假药药品表示了浓厚的兴趣。年轻的药监人热情的给咨询者释疑解惑。

这张照片摄于2019年11月28日，地点是江苏省南通市安惠国际大酒店。第二次修订的《药品管理法》将于3天后施行。江苏省药品监督管理局南通检查分局会同南通市药学会等部门联合举办新修订《药品管理法》培训班。南通药监检查分局所辖的药品生产企业、药品批发企业及零售连锁总部、设有制剂室的医疗机构、药品临床试验机构共130多家单位的主要负责人、质量管理负责人等参加。培训班邀请相关专家就涉及修订的所有条款，逐条讲解。尤其是对有关药品研发与注册管理、药品上市许可持有人制度、药品监管与法律责任等章节，展开重点讨论，答疑解惑。参加培训者纷纷表示，新法培训非常必要，也很及时。只有学好法，才能守好法。

两次法律修订，药品监管工作者走过近二十年风雨历程。作为全程参与者，目睹了我国药品监管秩序在法律法规的不断完善中不断规范。法治建设二十年，我国药品监管水平有了巨大提升，在许多领域已经与国际先进管理理念与规范全面接轨。

为了做好药品监管法律法规的实施，各级药品监管机构以保障人民群众用药安全有效为依归，牢固树立依法治药理念，一手抓打假治劣，一手抓规范建设，促进了我国医药产业的健康发展。

省以下独立药监体制组建之时，正值《药品管理法》第一次修订颁布不久。监管人员来自于多个部门，学法成为当时新机构的首要任务。

南通药监局组建时不到二十人，懂药的更少。作为医学专业出身的我，又是局领导，义不容辞承担了法律培训授课任务。当时新法刚刚颁布，法律条款自己也很生疏，就边学边讲。106条内容，我们是逐字逐句学习理解的。

那是2001年盛夏，机关全体人员用了整整一个星期学法。为了上好每堂课，我总是每天凌晨两点左右起床准备讲课内容，写好课件材料。一大早赶到机关，请打字员将课件内容打印在幻灯胶片上。讲课时，用借来的简易幻灯投影仪将胶片内容投射到墙面上。机关的每一位同志学习都很认真，无论是过去从事过药品管理的，还是第一次接触药品概念的，都象小学生一样聚精会神听课。在培训结束考试时，我是唯一的免考者。闭卷考试，独立答题，从局长到驾驶员，无一例外。包括假劣药品、4个P、特殊药品管理以及开办药品生产、经营企业法律程序等，都考到了。因为这次培训活动，我在机关同志中有了“法师”的绰号。

近二十年来，每有药品监管配套法规、规章出台，我们总是从机关同志开始，从监管者开始，组织培训学习。执法者对法律规范学习理解的深度，直接反映最终的执法效果。

认真学好法律的第二层次是涉药单位的管理者及其工作人员。为此，我们多年如一日，持续对药品生产、流通企业及医疗机构相关人员开展药品监管法律法规培训。在药品生产与经营质量管理规范全面推进的这些年，做到培训考核不间断，在全面系统的基础上再提升，确保了企业生产经营持续改进、持续规范、持续提升、持续发展。

只有学好法，才能用好法、执好法、守好法。执法二十年，南通药监系统查处了各类药品领域违法数千件，突破了大量复杂、疑难案件，许多案件均成为全省乃至全国的典型案例，社会影响大，对打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪行为发挥了重要作用。2008年，组织查处的制售假人血白蛋白和假狂犬疫苗串案，三十多名涉案人员被追究刑事责任，多名犯罪人员被判处十年以上重刑。

此外，我们还注重普法，让广大老百姓了解药品监管相关法律精神，并通过多种形式帮助群众识别假冒伪劣，提升自我保护能力。违法分子利用“会销”等形式兜售假劣药品，欺骗群众，牟取不法利益，一直是执法中遇到的顽疾。多年来，我们坚持不懈努力，发现一起，查处一起，揭露一起，终于取得良效。

南通药监，是我国药品监管二十年历程的一个缩影。二十年的努力，二十年的法治之路，让我国药品管理全面走上规范发展之路。作为一路走来的药监人，可以自豪的说：今生无悔！

（缪宝迎 江苏省南通市药学会）