第一篇：特殊药品监管
强化特殊药品监管 履行禁毒工作职责
———武威市食品药品监督管理局汇报交流材料
近年来，在省局及市委、市政府的正确领导下，认真贯彻落实省局药品安全监管工作部署和禁毒工作要求，坚持科学监管理念，紧紧围绕“抓科学监管促规范、抓质量安全促发展”的工作思路，强化措施，创新方法，积极开展特药专项治理工作，有效规范了特殊管理药品生产、经营和使用秩序，确保了全市特殊管理药品安全。我市禁毒工作受到省局、市禁毒委的表彰和肯定，我局连续五年被评为禁毒工作先进单位、先后有三人次被评为禁毒工作先进个人。
一、基本情况
武威现有麻醉药品原料药生产企业2家，麻黄碱类生产企业1家，生产中使用特殊药品的生产企业2家，区域性批发企业1家（甘肃河西三州武威药业有限责任公司，负责武威、金昌两市），第二类精神药品批发企业5家，蛋白同化制剂、肽类激素批发企业5家，14家批发企业均经营含麻黄碱类复方制剂；全市经营麻醉药品、第一类精神药品18个品种，第二类精神药品7个品种，蛋白同化制剂、肽类激素6个品种；农垦农场为定点麻醉药品原料药种植基地；武威是全国胃癌、食道癌高发区，癌痛病人较多，麻醉止痛药用量较大。
二、主要做法
（一）健全组织体系，建立长效机制。一是加强组织领导，靠实监管责任。成立了以主要领导为组长、领导班子成员为副组长、各业务科室负责人为成员的特药监管及禁毒领导小组，安监科具体负责日常工作。每年与各县区局签订《特殊药品质量安全责任书》，辖区内
特殊管理药品生产、经营企业及市、区两级医疗机构主动签署了《特殊药品质量安全承诺书》，明确目标，分解任务，强化措施，细化责任，层层落实，为保障特殊药品安全奠定了基础。二是健全完善了特殊管理药品突发重大安全事故应急机制。与市禁毒委员会、市卫生局联合下发了《武威市特殊管理药品突发重大安全事故应急预案》，成立了应急处置领导小组及办公室，坚持预防为主、常抓不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的工作原则，有效预防、控制和消除了特殊管理药品突发安全事故危害。三是建立并落实派驻监督员管理机制。根据省局有关文件精神，及时向两家特药生产企业分别派驻了2名驻厂监督员，进一步加强药品生产现场监督检查和动态监督，确保了特殊药品生产安全。
（二）强化日常监管，落实监管责任。我局始终坚持以常态监督为主，将日常监督和专项检查相结合；事前预防为主，防范风险与违规查处相结合；过程监管为主，事前、事中、事后相结合；注重制度约束，标本兼治，着力治本。一是认真贯彻《甘肃省特药管理责任制度》，加大对重点企业、重点品种、重点区域的监管力度。坚持对麻醉药品、麻黄素类、毒性药品生产经营单位每月检查一次；对第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业、县级以上医疗机构每季度检查一次，对存在管理责任落实不到位、安全管理无保障等问题的生产、经营、使用单位下发了责令改正通知书，并督促其按时整改；对使用麻黄碱原料药单位，要求使用麻黄碱原料时必须在药品监管执法人员的监督下方可投料生产。二是充分利用省局特药监控网络，强化动态监控，建立特药监管预警机制。通过积极督促、集中免费培训、上门指导，使辖区特殊药品生产、经营企业、乡镇以上医疗机构按期完成了特药监控信息网络建设工作，实现了对特殊管理药品生产、经
营、使用、库存数量的动态监控，做到及早发现问题、及时处理问题、迅速消除安全隐患，确保特殊药品“一针、一片”的流向安全、清晰。三是建立企业负责人约谈制度，强化责任落实。我局建立特药企业负责人约谈制度，对生产、经营、使用特殊药品管理不到位的单位负责人实施约谈，进行忠告、警示和提醒，强化各单位是特药安全第一责任人的意识，落实单位主体责任，提高了各单位对特药安全管理的主动性。四是健全完善日常监督与诚信评价机制。针对日常检查中发现的不良行为，定期组织召开特殊管理药品负责人座谈会，对各单位存在的问题分门别类，逐一分析，提出整改要求，并对特药管理工作进行再动员、再部署，明确各单位的相关责任，落实责任承诺要求，进一步强化企业的诚信意识。
（三）开展专项整治，规范市场秩序。我局坚持严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全的监管原则，扎实有效地开展各类特殊管理药品的专项检查。一是开展特殊药品专项整治。每年在全市范围开展特殊药品专项检查，对全市特殊药品生产、经营企业及使用单位进行检查。重点检查特殊药品生产、经营企业、使用单位安全防范措施的落实情况及购进、销售的合法性，切实抓好特殊药品监管，及时消除安全隐患。二是开展兴奋剂专项治理工作。为了巩固兴奋剂治理成果，防止违法违规行为的反弹，加大了对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素经营的日常监督检查力度，尤其是加大对盐酸克仑特罗、含麻黄碱类复方制剂等重点品种的经营、使用、储存、运输、销售、售后跟踪等各环节的日常监管力度，并将兴奋剂治理工作转入常规进行管理。三是开展麻黄碱原料药、含麻黄碱类复方制剂的专项检查。与公安部门联合，对麻黄碱原料药生产企业、使用麻黄碱原料药的制剂企业开展了专项检查。积极督促企业依法经营，堵塞管理漏洞，加强对
含麻黄碱类复方制剂及含可待因复方制剂经营的监管。四是开展医疗用毒性药品及毒性化学试剂专项检查。针对辖区内相关单位发生的氰化钾失盗案件，及时下发了《关于进一步加强毒性药品监督管理的紧急通知》并组织开展了医疗用毒性药品及毒性化学试剂专项检查，切实强化对各监管单位医疗用毒性药品及直属事业单位毒性化学试剂的购进验收、登记造册、专人管理、储存条件及账物相符等情况的监督管理，确保了医疗用毒性药品经营、使用安全。五是开展药用罂粟壳的专项检查。对生产、经营、使用重点单位从年度计划执行情况、安全防范措施等方面进行了全面检查，确保了药用罂粟壳安全。同时，积极督促落实了药品生产、经营企业麻醉药品罂粟壳、蒂巴因购用计划（包括追加计划）的落实。
（四）加强宣传培训，强化能力建设。每年采取集中面授、以会代训等形式多样的方法强化对特药监管知识的宣传、培训工作，提高监管能力。一是结合公务员培训工作，加强特药监管知识的培训。进一步提高发现问题、解决问题、消除安全隐患的能力，不断提升特殊药品监管的能力和水平。二是对全市药品生产、经营、使用单位从业人员进行年度培训。尤其是对特殊管理药品岗位从业人员进行《禁毒法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》等有关法律法规知识的培训，提高企业及其相关人员的法律意识、责任意识和管理水平。三是加大特药网络应用培训。邀请了省局安监处领导、省特药网络管理中心专家，免费为各特药监管、生产、经营、使用单位举办了特殊药品监控信息网络培训班，并为县区局配备了电子密钥，进一步完善了特殊药品监控信息网络。四是加强宣传。充分利用“6.26”国际禁毒日等活动，通过发放宣传材料和利用报刊、广播、电视等新闻媒体，大张旗鼓地宣传特殊管理药
品法规、政策及相关科普知识；同时，印制了以“爱心播撒阳光、青春远离毒品”为主题内容的社区学校禁毒宣传知识手册，在定点帮扶单位所在中学通过开展主体班会等形式开展了禁毒知识宣传教育工作。
（五）加强部门协作，履行禁毒职责。积极与公安、卫生等部门密切沟通、协作，建立了特殊药品监管联席会议、信息通报制度和特殊药品流弊案件的协查机制，每年联合开展对特殊管理药品生产、经营、使用单位的专项检查；药品类易制毒、易制爆化学品的专项检查；药物维持治疗门诊专项检查，通过开展联合检查，形成了特殊管理药品监管合力，增强了监管的震慑力；加强了监测数据的针对性和时效性，提高了监测信息的利用价值。
（六）全力协助配合，特药会园满成功。积极协助、配合省局，园满完成了在武威召开的“全国含麻黄碱类复方制剂管理工作座谈会”各项工作任务，全国各省、自治区、直辖市及副省级城市药品安监、市场监管部门负责人及公安部门代表120余人参加会议，我局和与会代表进行了广泛交流。市局的工作得到了国家局、省局及市委、市政府领导的肯定和好评。
三、下一步打算
我局特殊管理药品监管及禁毒工作虽然取得了一定的成效，但距省局及市委、市政府的要求还有一定的差距，主要问题是辖区部分乡镇卫生院麻醉药品、精神药品信息上报工作、硬件设施建设还不到位；部分病患者使用特殊药品较困难；部分生产企业报警设备与公安机关的联网工作相对滞后；特药不良反应及药物滥用监测报告质量有待加强；特药的种植管理还不到位等。下一步，我们将从以下五个方面加强监管工作：一是切实加强组织领导，明确工作责任。以科学发展观
为指导，进一步创新监管方式，加强特药工作的组织领导，健全和完善工作责任体系，积极督促、指导、监督企业落实各项安全管理责任要求，确保特殊管理药品安全。二是加强与相关部门的沟通、协作。与公安部门探索解决古浪等偏远地区特药电子监控与公安联网、戒毒所药物滥用监测报表及禁毒工作；与卫生部门完善解决医疗机构特药使用监管、特药不良反应监测、药物维持治疗中心药物滥用监测报表以及乡镇卫生院保险柜等安保设施的配备、电子监管网络建设等；与农垦部门探索麻醉药品种植GAP管理问题；与安监、消防部门完善易燃、易爆、易制毒化学品、医用氧的监管。进一步完善与公安、卫生等有关部门特殊药品监管联席会议、信息通报制度及特殊药品流弊案件的协查机制，充分发挥各部门职能作用，形成特药监管合力，加大对特药生产经营使用的监管，增强监管的威慑力。三是加强加强对特药生产、经营配送及储备的监管。结合正在开展的药品安全专项整治及中药材（中药饮片）专项整治加强对生产经营企业特药配送及常用品种储备的监管。四是建立和完善特药监管长效机制，强化监管措施。积极探索建立和完善特殊管理药品监管长效机制，坚持日常监管与专项检查相结合，加大监管检查力度，消除安全隐患，切实规范生产、经营、使用秩序，确保特殊管理药品安全。五是强化特殊药品管理人员法律法规知识的的培训教育。积极引导各单位针对各自存在的问题和薄弱环节，采取形式多样的方法强化继续教育培训工作，加强对特药法律法规和政策要求的落实力度，尤其是法定代表人、质量负责人及关键岗位人员的培训，进一步强化企业是特殊药品安全第一责任人的意识，确保特殊药品的安全、合理使用。
第二篇：特殊药品监管实施方案
特殊药品监管实施方案
为深入贯彻落实国家、省禁毒委部署开展禁毒人民战争的决定和实施方案，落实国家、省食品药品监督管理局“关于切实做好特殊药品监管工作积极参与禁毒人民战争的通知”精神，好范文，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com认真履行禁毒工作职责，切实做好特殊药品监管工作，积极参与禁毒人民战
争，制定本实施方案：
一、指导思想：
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻国家和省领导对禁毒工作的重要指示及省禁毒委的决定，深入贯彻强化管理，规范生产经营、管好源头，堵塞漏洞，有效遏制特殊药品外流。
二、组织领导：
特药监管领导小组组长：管景斌，保定市食品药品监督管理局副局长；
特药监管领导小组成员：
董亚林，注册与安监处处长；
赵彤，办公室主任；
常顺礼，市场监督处处长；
尉建伟，药品稽查处处长；
各县（市）药品监督管理局局长。
牵头组织：注册与安监处。
联络员：刘蓬勃，张胜妹。
电话：0312-5907961。
三、工作安排
1、认真做好《麻醉药品和精神药品管理条例》的贯彻。待《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》下发后，在全省范围内广泛、深入地组织开展学习、宣传培训、贯彻，以《条例》出台为契机，组织发动生产、经营、使用单位自查自纠及自我整改，努力把《麻醉药品精神药品管理条例》落实到位。
2、实行重点企业监管责任制
2005年将麻醉药品、精神药品生产企业、经营批发企业作为重点监管对象，上半年建立监管责任制，按照辖区责任制和分级负责制的要求，落实层层监管责任。市局对市区内的生产、经营单位进行监督；县（市）局负责所属辖区内的生产、经营单位的监督，要求监管责任落实到人，至少每季度对企业检查一次，做到发现问题能及时纠正，确保重点监管企业依法生产、经营。
同时在市、县建立起企业特殊药品信用信息档案，对企
业特殊药品监管实行企业法人负责制，管理部门应与企业法人签订防止流入非法渠道的责任书。
3、建立特殊药品月报制度
建立完善特殊药品月报制度，为特殊药品监管提供有力的信息支持。要求认真落实今年开始实施的特殊药品统计报表制度，按时上报麻醉药品、精神药品经营情况月报，精神药品、制剂生产销售月报，精神药品销售流向月报，麻醉药品、精神药品原料购、销、存明细月报。统计数据是安全监管必备基础，要求加强对数据分析，实现及时发现异常波动，及时进行跟踪。
4、建立特殊药品监控信息网络
为进一步加强对特殊药品的日常动态监控，按照省局统一布置安排，开始着手建立特殊药品监控信息网络系统，力争今年实现对麻醉药品、第一类精神药品的生产和购销，对第二类精神药品的生产和批发数据及流向的动态监控，并对异常流向建立预警机制，争取做到特药的一针一片来源清楚，流向清楚。
5、严格特殊药品的审批
进一步严格规范特殊药品购用手续。今年7月1日对办理《咖啡因购用证明》、《麻黄素购用证明》、《麻黄素单方制剂购销凭证》的单位进行一次重新备案，实施新的审批程序及要求，新程序要求增加：单位介绍信样张、购用存管理制度、单位法定代表人承诺书、前次购买后的使用情况等；非药品生产单位另外增加：单位合法资质的证明文件、需用麻黄素、咖啡因、氯胺酮的产品上市许可证明、单位法定代表人出具的经过公正的保证函等。企业因购用手续不全或提供材料与备案不符仍将不被受理。
6、严格重点品种监控
按照省局要求，今年将麻黄素、咖啡因、杜冷丁以及氯胺酮、三唑仑和丁丙诺啡舌下含片列为重点品种进行重点监控，跟踪其购销调存和使用流向，在上半年进行特药联查的基础上，下半年继续加大对相关单位的监督检查和对各县（市）局的督导。
严格执行含可待因口服溶液、曲马多制剂凭处方销售(目前不属于管制品种，但有滥用趋势)。
7、组织两项专项检查
（1）结合医疗机构《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》换发工作，深入贯彻《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行)》，与卫生部门密切合作，对医疗机构特殊药品的购销、储存进行一次专项检查，进一步规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理。
（2）加强第二类精神药品、罂粟壳监督管理，三季度组织对生产、经营单位的专项检查。查其是否按计划生产，按规定销售，销售流向是否合法。
8、积极开展药物滥用监测工作，发挥药物滥用检测中心作用
目前正在与公安局积极沟通、协调，拟在公安部门的配合下，拓宽监测范围，对全市社会上吸毒人员开始进行药物
第三篇：特殊药品监管实施方案
为深入贯彻落实国家、省禁毒委部署开展禁毒人民战争的决定和实施方案，落实国家、省食品药品监督管理局“关于切实做好特殊药品监管工作积极参与禁毒人民战争的通知”精神，认真履行禁毒工作职责，切实做好特殊药品监管工作，积极参与禁毒人民战争，制定本实施方案：
一、指导思想：
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻国家和省领导对禁毒工作的重要指示及省禁毒委的决定，深入贯彻强化管理，规范生产经营、管好源头，堵塞漏洞，有效遏制特殊药品外流。
二、组织领导：
特药监管领导小组组长：管景斌，保定市食品药品监督管理局副局长；
特药监管领导小组成员：
董亚林，注册与安监处处长；
赵彤，办公室主任；
常顺礼，市场监督处处长；
尉建伟，药品稽查处处长；
各县（市）药品监督管理局局长。
牵头组织：注册与安监处。
联络员：刘蓬勃，张胜妹。
电话：0312-5907961。
三、工作安排
1、认真做好《麻醉药品和精神药品管理条例》的贯彻。待《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》下发后，在全省范围内广泛、深入地组织开展学习、宣传培训、贯彻，以《条例》出台为契机，组织发动生产、经营、使用单位自查自纠及自我整改，努力把《麻醉药品精神药品管理条例》落实到位。
2、实行重点企业监管责任制
2005年将麻醉药品、精神药品生产企业、经营批发企业作为重点监管对象，上半年建立监管责任制，按照辖区责任制和分级负责制的要求，落实层层监管责任。市局对市区内的生产、经营单位进行监督；县（市）局负责所属辖区内的生产、经营单位的监督，要求监管责任落实到人，至少每季度对企业检查一次，做到发现问题能及时纠正，确保重点监管企业依法生产、经营。
同时在市、县建立起企业特殊药品信用信息档案，对企
业特殊药品监管实行企业法人负责制，管理部门应与企业法人签订防止流入非法渠道的责任书。
3、建立特殊药品月报制度
建立完善特殊药品月报制度，为特殊药品监管提供有力的信息支持。要求认真落实今年开始实施的特殊药品统计报表制度，按时上报麻醉药品、精神药品经营情况月报，精神药品、制剂生产销售月报，精神药品销售流向月报，麻醉药品、精神药品原料购、销、存明细月报。统计数据是安全监管必备基础，要求加强对数据分析，实现及时发现异常波动，及时进行跟踪。
4、建立特殊药品监控信息网络
为进一步加强对特殊药品的日常动态监控，按照省局统一布置安排，开始着手建立特殊药品监控信息网络系统，力争今年实现对麻醉药品、第一类精神药品的生产和购销，对第二类精神药品的生产和批发数据及流向的动态监控，并对异常流向建立预警机制，争取做到特药的一针一片来源清楚，流向清楚。
5、严格特殊药品的审批
进一步严格规范特殊药品购用手续。今年7月1日对办理《咖啡因购用证明》、《麻黄素购用证明》、《麻黄素单方制剂购销凭证》的单位进行一次重新备案，实施新的审批程序及要求，新程序要求增加：单位介绍信样张、购用存管理制度、单位法定代表人承诺书、前次购买后的使用情况等；非药品生产单位另外增加：单位合法资质的证明文件、需用麻黄素、咖啡因、氯胺酮的产品上市许可证明、单位法定代表人出具的经过公正的保证函等。企业因购用手续不全或提供材料与备案不符仍将不被受理。
6、严格重点品种监控
按照省局要求，今年将麻黄素、咖啡因、杜冷丁以及氯胺酮、三唑仑和丁丙诺啡舌下含片列为重点品种进行重点监控，跟踪其购销调存和使用流向，在上半年进行特药联查的基础上，下半年继续加大对相关单位的监督检查和对各县（市）局的督导。
严格执行含可待因口服溶液、曲马多制剂凭处方销售(目前不属于管制品种，但有滥用趋势)。
7、组织两项专项检查
（1）结合医疗机构《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》换发工作，深入贯彻《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行)》，与卫生部门密切合作，对医疗机构特殊药品的购销、储存进行一次专项检查，进一步规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理。
（2）加强第二类精神药品、罂粟壳监督管理，三季度组织对生产、经营单位的专项检查。查其是否按计划生产，按规定销售，销售流向是否合法。
8、积极开展药物滥用监测工作，发挥药物滥用检测中心作用
目前正在与公安局积极沟通、协调，拟在公安部门的配合下，拓宽监测范围，对全市社会上吸毒人员开始进行药物滥用监测工作。加强戒毒机构药物滥用监测网络建设，强化法定报告主体的报告意识。
四、工作要求
1、提高认识，加强领导。各县（市）药监部门一定要统一认识，把思想统一到胡锦涛总书记等中央领导同志和省委领导重要批示精神上来，从实践“三个代表”重要思想，构建社会主义和谐社会的高度，充分认识深入开展禁毒人民战争的重要意义，充分认识当前禁毒面临的形势，切实增强责任感、紧迫感。
2、加强协作，密切配合。市局组织协调监督执法力量，注册与安监处为牵头单位，充分发挥办公室、市场、稽查各职能处室的作用，做好特殊药品监管与市场监督有机结合，专项检查与日常监管有机结合。加强与公安、卫生部门的协作和密切配合，用最有力的措施，组织打好麻醉药品、精神药品严管战役。各县（市）局也要照此执行。
3、严格执行“五不放过”的原则。对检查中发现的违反特殊药品监管法规的行为，要严格执行“五不放过”的原则，做到特殊药品来源去向不查清不放过，涉及的单位和责任人不查清不放过，案件产生的原因不分析透不放过，涉案人员未得到应有的处罚不放过，今后防范措施不落实不放过。对直接造成特殊药品流入非法渠道的案件，要及时移交公安机关依法处理。
4、制定方案，狠抓落实。各县（市）局应根据本实施方案，制定具体工作方案，精心组织，周密部署，狠抓落实。6月至11月为组织实施阶段，12月为总结阶段。各县（市）局分别于6月25日和12月15日上报工作方案和工作方案实施情况总结，分阶段实施情况应随时上报市局，市局将适时通报各地参加禁毒人民战争实施特殊药品监管分阶段情况。
第四篇：20120116特殊药品监管工作总结
保山市食品药品监督管理局
关于2011年特殊药品监管工作总结
及2012年工作思路的报告
保山市禁毒委员会办公室：
按照《保山市禁毒委员会办公室关于做好2011工作总结和谋划2012年工作思路措施的通知》（保禁委办发„2011‟18号）要求，结合我局禁毒工作职责，现将我局2011年麻醉药品、精神药品及含特殊药品复方制剂（以下简称特殊药品）的监管工作情况和2012年的工作思路报告如下。
一、基本情况
我局的监管重点对象，包括使用罂粟壳的腾冲县东方红制药有限责任公司、使用复方樟脑酊的保山市人民医院制剂室、批发经营麻醉药品和精神药品的云南省保山市医药有限责任公司以及经营含特殊药品复方制剂的14家药品批发企业。其中，云南省保山市医药有限责任公司以目前经营麻醉药品和精神药品共29个、33个规格，向全市130家持有《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品；2011年购进129万元，销售173.5万元。
二、主要做法
我局针对地处西南边陲、毗邻毒品“金三角”的形势，结合公安部门通报的毒品流通新特点，按照国家局的统一安排部署，1
采取新措施，排查特殊药品及含特殊药品复方制剂流弊隐患和监管漏洞，筑牢监管堤坝。我局主要采取“日常监管与专项检查”相结合的方法监管我市的特殊药品，具体情况如下。
（一）日常监管
一是在每年的工作目标责任书中，要求五县区级药监部门结合各自行政区域内的特殊药品的经营使用情况和当前毒品流通的形势，制定特殊药品监管方案，并每季度对区域性批发企业监督检查1次，以此规范经营行为，防止流入非法渠道，年底，对县区级药监部门的工作任务完成情况进行考核；二是建立完善区域性批发企业的监管档案；三是做好特殊药品的电子监管工作，对区域性批发企业购进、销售、库存的数量和流向进行定期监测、分析，并督促企业做好有关的核注核销工作；四是按时向省局安监处报送麻醉药品和精神药品监管报表（季报）。
（二）专项检查
1.药监、卫生协同作战，特殊药品的监管取得明显成效。我们通过监控全市麻醉药品、精神药品的流向，并梳理2008年、2009年、2010年3年来全市医疗机构特殊药品的使用情况，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，于今年3月向保山市卫生执法监督所发函协查了6家可能存在管理漏洞的医疗机构，包括昌宁天和医院、施甸济康医疗有限公司、腾冲滇滩中心卫生院、龙陵平达中心卫生院、隆阳区钟成林诊所和汉庄云瑞村卫生室。全市卫监高度重视，共出动60多人次，历时3个多月完成了协查工作，并针对存在的问题，对有关医疗机构进行了罚
款、警告，进一步规范了特殊药品的使用行为。
2.有的放矢，有效规范特殊药品的经营行为。我局在区域性批发企业抽查了15个特殊药品中的基本药物品种，收集销售数量和流向的证据，发函全市5个县区食品药品监督管理局现场调查接受这些特殊药品的乡镇卫生院。发现1起销售情况与乡镇卫生院使用情况不符的情况，经核实，是企业销售人员开单错误，已纠正。同时，在全市药品批发企业中重点抽查了直接从省外生产企业购进的的含特殊药品复方制剂品种5个，发函吉林通化、黑龙江哈尔滨、内蒙古赤峰等地药监部门协查，了解、把握我市药品批发企业含特殊药品复方制剂，特别是含麻黄碱复方制剂的经营行为的规范程度。
3.与公安部门密切配合，含特殊药品复方制剂的监管取得新突破。今年初，我们在调查一起省外的协查案件中，发现我市一家药品批发企业经营的2000盒含麻黄碱复方制剂--布洛伪麻片去向不明。这个药品具有提起有效成分制备摇头丸的可能。为此，我们高度重视，在公安禁毒支队的协助下，顺利办结了这个案子并取得良好的监管效果。
4.采取新措施，规范含特殊药品复方制剂经营行为。我局结合含特殊药品复方制剂经营特点，根据监管工作的需要，要求所有药品批发企业专区存放含特殊药品复方制剂，在电脑台账上对含特殊药品统一插入一个符号用于检索购进和销售流向，对超过50个最小包装的含特殊药品复方制剂批发行为，统一由企业质量负责人审核签发。
5.电子监管顺利开展。我局要求企业组织员工，认真学习药品电子监管的相关知识及设备操作，严格执行“两个要求”。一是要求验收员对特殊药品的验收、储存、销售、出库各环节实施电子扫码，并核对上传。若在扫码过程中发现条码损坏无法进行扫描的必须登记在电子监管药品入库表格内，并上报我局，未经扫码的电子监管药品不得入库；二是要求复核员必须对发货单位、药品名称、产地、规格、数量、生产批号、有效期、电子监管条码逐一核对，对药品外观进行质量检查，电子监管药品必须扫描上传后才能出库，核对无误后在出库复核单上签字或盖章，确保电子监管药品无漏扫漏传的现象。
6.严格审核罂粟壳、复方樟脑酊的使用量，保证这些特殊药品规范地使用于药品生产和制剂配制。
三、存在问题
（一）我市地处边疆，经济、社会不发达，山高谷深，道路崎岖，加上130家用药单位分布较散，区域性批发企业的配送工作成本较高。
（二）在如何规范经营第二类精神药品的问题上，有关法律法规矛盾。如：依据《乡村医生从业管理条例》制定的《云南省乡村医生基本用药目录》规定，村卫生室不得使用除了地西泮和苯巴比妥以外的第二类精神药品，更不能使用麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品；依据《药品管理法实施条例》制定的《关于印发云南省个体诊所常用和急救药品目录<暂行>》（云食药监市„2004‟41号）（2004年8月4日执行）的规定，个体诊所不得使用第二类精神药品；而《药品管理法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和精神药品的区域性批发企业可以向村卫生室和个体诊所销售二类精神药品，四、2012年工作打算
一是在药监部门取消垂直管理、实行分级管理的新形势下，做好加强特殊药品监管的组织工作；一是继续加强特殊药品及含特殊药品复方制剂的监管，把2011年开展的专项检查工作常态化，包括调查区域性批发企业经营特殊药品的流向，调查含特殊药品复方制剂的流向等，严格查处违法行为。
二〇一二年一月十六日
第五篇：加强药品生产企业及特殊经营企业监管
关于加强药品生产企业及特药经营企业监管的工作方案
一、工作目标：
生产企业：确保生产企业不出现违法违规生产行为，不断提高企业各级人员的法制观念和管理水平，引导企业健康发展。对我市药品生产企业及医院制剂室开展了日常检查，制剂企业每检查应不少于4次，注射剂企业每月检查不少于2次，其他企业每年检查不得少于2次。
特药企业：加强对我省特殊药品的监督管理，依法规范经营、使用行为，防止特药滥用和流入非法渠道时道，确保特药用药的安全；为适应药监管理工作发展，进一步加大药品打假治劣力度，提高监管工作效率和管理水平，促进管理的特药管理更加规范化、正规化，加大信息化、数字化建设力度，在省局系统保障的情况下，力争对我市特殊药品流通监控系统完成升级。对特药4间二类8间及蛋白同化制剂经营企业2间每年检查2次。
二、工作要求及重点：
一、建立起生产企业一年一会一培训机制。每年第一季度召开企业法人（负责人）、受权人、生产负责人、质量负责人会议，向企业宣贯药品相关的法律法规和业务知识培训，增强企业负责人员的法制观念和提高企业管理水平，确保依法生产。并通过对企业生产过程存在问题分析，促进企业对存在问题进行整改。
二、统畴安排生产企业和特殊药品检查，降低检查成本，节约进间。安监科监管生产和特药，有些生产和特药企业在同一县区，我们制订合理的检查计划，争取在一个县区一次性检查完生产和特药企业。
三、确立检查重点，提高监管效率。今年将按照工作目标开展对企业的日常检查，检查均采用飞行检查模式。确保检查结果能真实反映企业质量管理状况，检查过程有所侧重，结合各企业特点，第一要检查企业是否有违法违规生产行为。如有无超范围、有无在非GMP生产车间、库房生产或存放药品，有无影响产品质量的关键参数变更未上报等；第二要重点核查去年检查过程中存在问题是否整改；第三对新增品种新工艺、生产批次多，生产批量大，含有特殊药品生点品种进行检查。
四、加强药品委托检验和委托加工监管。一是委托检验实行备案。辖区内个别生产企业缺乏自身检验能力，需要委托其他企业检验的，需到市局进行备案后，受托企业方可对委托企业的产品进行检验并提供检验报告书；二是对委托检验的品种和项目实行更加严格的检查。从核实受托企业是否具备检验委托品种的能力和条件，检查批检验记录是否完整、真实，确保委托检验内容的真实、合法。三是加强委托加工的监督检查，是否委托生产批件内容组织生产，并督促企业严格履行委托加工合同的质量责任。
五、加强信息沟通，及时掌握企业生产动态。加强对药品
生产企业实行动态追踪，要求企业每月及时将生产品种、生产的批次批量情况上报市局，加强对企业品种原辅料信息收集，及时掌握企业原辅料来源及质量标准信息，加强对企业停产、关键设备设施变更情况信息的收集及管理及核查。通过各类信息的收集和分析掌企握企业的生产动态及关键参数变动对产品质量的影响。
六、药检人员实施备案管理，掌握并监控人员素质。对从事检验每一位员工的岗位职责、学历专业、职称资格、培训情况等登记造册，掌握每家企业每位药检人员的基本情况，在日常监管中对相关人员履行职责的能力进行检查，特别是对学历专业不符合要求，未取得上岗证的以及新进员工等进行重点检查，如发现其检测能力不能满足岗位要求，必须强制培训或调离岗位，以消除药品质量安全风险。
七、是建立药品安全隐患约谈制度，提高药品生产企业的责任意识和法律意识。为加强药品生产企在责任意识和法律意识，建立药品安全隐患约谈制度。由分管领导和安监科负责人约谈生产企业法人、负责人和质量受权人，通报GMP跟踪检查或日常检查中所发现的问题，针对存在缺陷，分析企业可能存在的药品生产质量隐患，提出具体的整改要求，同时结合当前药品监管形势对企业进行警示教育，约谈结束后要求企业对约谈内容进行表态。通过药品安全隐患约谈制度的实施，提高生产企业主要负责人的责任意识和法律意识。
（二）加强特殊药品监管，确保特殊药品不流入非法渠道
加强网络监控、日常监管与专项检查相结合的方式，加强对特药的监管。一是每周通过“特殊药品流通监管系统”监控特殊药品经营企业的购进、销售等是否正常，有无异动情况；二是每季度对特殊药品经营企业进行日常检查，重点检查企业麻醉药品和精神药品的存储是否配备了防盗报警设施，购进和销售渠道是否合法，账、物、卡是否相符，有无现金交易的情形等。
三、加快特药监管系统网络升级建设，更有效的防止企业恶意做假购进记录等情况的发生，确保特药经营使用安全，流向合法。
三、积极探索诚信管理机制。对那些管理松懈，检查中出现问题较多，抽检不合格，诚信度低的生产经营企业信企业则相应增加检查次数，加强监管，让有限的监管资源得到更有效的配置，促进涉药企业守法经营。
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