关于进一步加强特殊药品监管工作的通知

第一篇：关于进一步加强特殊药品监管工作的通知

关于进一步加强特殊药品监管工作的通知

豫食药监安〔2011〕134号

各省辖市食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规，结合当前特殊药品监管形势，为进一步加强特殊药品监督管理，有效遏制特殊药品从药用渠道流失和滥用，确保不发生特殊药品流弊事件，现就进一步加强特殊药品监管工作有关要求通知如下：

一、切实加强特殊药品日常监管。各省辖市局要完善对辖区内特殊药品生产、经营企业定期巡查制度，进一步加大监督检查频次。对特殊药品原料药、麻醉药品生产企业（配制单位）每月至少进行一次监督检查；对第二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品生产企业，以及使用特殊药品为原料药的普通生产企业（包括医疗机构制剂室）及其他非药品生产企业，至少每个季度进行一次监督检查，实现日常监管覆盖率100%。每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。

二、开展麻醉药品和精神药品生产经营专项检查。各省辖市局要对辖区内麻醉药品和精神药品经营企业开展全面监督检查。重点检查内容：是否建立售麻醉药品和第一类精神药品管理制度并严格执行，购销、储存、配送管理等环节是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的相关要求；是否存在跨区域销售麻醉药品和第一类精神药品情况。同时要对辖区内试经营一年的麻醉药品和第一类精神药品定点企业按照原验收标准进行监督检查，监督检查情况于2011年6月30日前上报省局安监处。

各省辖市局要以曲马多、地西泮为重点品种、以生产经营为重点环节开展第二类精神药品监督检查。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查情况和药品电子监管码使用情况；对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查情况以及药品电子监管码使用情况。对药品生产、批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，抽取20%的经营品种跟踪核实销售流向。同时要做好第二类精神药品零售企业的日常监管。

三、加强部分含特殊药品复方制剂（含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片、复方甘草片）及易制毒化学品的监督管理。

各省辖市局要严格按照国家局《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）文件要求，对辖区内相关药品生产、经营企业进行针对性检查，认真核对实物与销售出库单是否相符。对药品销售流向、结算资金流向异常的，应及时核实处理，经核实发现可疑情况的，还应立即向同级公安机关通报或移送。

各省辖市局要督促辖区内生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业做好入网、赋码和核注核销工作，确保在2011年12月31日前加入药品电子监管网。

四、对蛋白同化制剂、肽类激素经营企业开展清理整顿。各省辖市局要按照《反兴奋剂条例》规定的条件对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素经营企业进行监督检查，并填报调查表（附件1）。对于监督检查不符合法定要求的，要上报省局，依法注销其定点资格；对于常年不经营蛋白同化制剂、肽类激素产品的企业，建议企业提出注销申请。此项工作总结于2011年6月30日前上报省局。

五、各省辖市局要对辖区内药品生产企业使用医疗用毒性药品原料（含毒性药材）使用情况进行调查摸底，全面掌握我省药品生产企业使用毒性药品品种、数量及安全管理情况。并填报调查表（附件2）于2011年6月30日前上报省局。

六、各省辖市局要加强对特殊药品从业人员的教育。各省辖市局要指定专人负责麻醉药品和精神药品管理，要每年对辖区内的特殊管理药品生产、经营单位开展培训工作，强化法制观念，明确责任，严防特殊管理药品流弊事件的发生。要监督辖区内特殊管理药品生产、经营、使用单位严格履行禁毒职责，并固定专人管理特殊药品，将相关企业人员的姓名、职务、联系电话、照片、身份证等基本信息进行备案，各省辖市局将备案表（附件3）收集后于2011年6月30日前上报送省局安监处。省辖市局在受理特殊药品审批、备案事项时要对申请人身份进行认真核对，备案人员发生变更时，请及时重新备案并上报省局。

各省辖市局要充分认识特殊管理药品监管的重要性、严峻性，注重工作实效，加强监管力度，及时处理监管中发现的问题，切实消除安全隐患。

附件：1.蛋白同化制剂、肽类激素经营企业调查表；

2.药品生产企业使用医疗用毒性药品调查表； 3.药品生产经营企业办理特药业务人员备案表

二○一一年五月二十七日

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主题词：药品安全监管 特殊药品 通知

河南省食品药品监督管理局

2011年5月27日印发

第二篇：关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知草稿

关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知

市本级各药品零售企业：

近年来，我省各级食品药品监管部门通过强化日常监管、开展专项治理、严查违法案件等有效措施，含特殊药品复方制剂流弊现象总体上得到了有效遏制。但近期个别地区出现了含特殊药品复方制剂流入非法渠道和含可待因复方口服溶液被青少年滥用的现象，已引起社会各方面的关注和省政府领导的高度重视。为切实加强含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂管理，根据国家食品药品监督管理局《关于开展含麻黄碱复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）、浙江省食品药品监督管理局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市〔2011〕11号）精神，现就有关事项通知如下：

一、批发企业

1、药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时。应当按照药品GMP、GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明（药品生产许可证、药品经营许可证、GSP证书、营业执照、法人登记证书、医疗机构执业许可证、银行帐号、税务登记证等）复印件、采购人员（销售人员）的法人委托书和身份证明复印件、购销合同、及购销方企业和企业负责人联系电话、核实记录等。应指定专人负责采购（销售）、出入库验收、签订购销合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区市药品监督管理部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

2、药品批批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)规定开具、索要销售票据，核实购买付款单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区市药品监督管理部门报告。

3、销售方应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购货方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后有入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区市药品监督管理部门报告。

4、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、药品零售企业

1、购进的含特殊药品复方制剂到货后，药品零售企业应查验货物，无误后由验收员在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货单位。

2、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，并做好销售记录。

3、药品零售企业应对购买含特殊药品复方制剂的顾客身份进行核实并登记备查，防止套购、骗购现象。对含可待因复方口服溶液实行专人、专柜、专账，由药店驻店药师专人负责该产品的购销存和相关记录工作。

4、与供货单位之间禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。药品零售企业在购进含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡进行结算，但银行卡的开户人必须是该药品零售企业的企业负责人，且该张银行卡必须已在供货单位备案登记。

各药品零售企业应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，加强法律法规的学习和培训，进一步完善含特殊药品复方制剂内部管理制度，针对本通知要求开展自查自纠工作，严格规范含特殊药品复方制剂购销行为，发现异常情况应立即暂停销售，并立即向所在地药品监管部门报告。

我局下一步将把含特殊药品复方制剂销售管理作为药品日常监管的重要内容，与信用体系建设、许可证换证、GSP认证及跟踪检查等各项工作有机结合起来，重点检查：含特殊药品复方制剂购销渠道、有关制度执行情况、药品分类管理和处方来源等。药品零售企业违反有关规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，将按照《药品管理法》第七十九条从严从重处理，情节严重的，一律吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

丽水市食品药品监督管理局

二〇一一年八月二十四日

第三篇：关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

食药监办[2012]4号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）已明确要求，在2011年12月31日前，对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电子监管。为切实做好上述品种电子监管工作，现将有关事宜通知如下：

自2012年1月1日起生产的上述含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋码的一律不得销售。

各省（区、市）局要切实加强监督管理，督促行政区域内药品生产企业对所生产的上述含特殊药品复方制剂进行赋码，药品经营企业对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。发现药品销售流向异常时，应当立即暂停销售，并向所在地食品药品监管部门报告。食品药品监管部门应当立即进行核查，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。核查中发现涉嫌流入非法渠道的，还应立即通报同级公安机关。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一二年一月十日

第四篇：关于进一步加强广播电视医疗和药品广告监管工作的通知

关于进一步加强广播电视医疗和药品广

告监管工作的通知

国家广播电影电视总局 卫生部 国家工商行政管理总局等 关于进一步加强广播电视医疗和药品广告监管工作的通知

广发[2009]8号

各省、自治区、直辖市广播影视局，卫生厅（局），工商行政管理局，食品药品监督管理局（药品监督管理局），中医（药）管理局：

近一段时期来，一些虚假违法医疗、药品广告又出现反弹，引起社会各界不满，主要有：一是不法分子非法生产销售假冒伪劣药品，并通过广播电视媒体发布广告，欺骗消费者；二是部分医疗机构和药品生产、经销企业在进行广告宣传时，使用演职人员冒充专家、学者作疗效证明甚至是虚假疗效证明，误导消费者；三是少数广播电视媒体片面追求经济利益，审查不严，违规播放广告问题时有发生。这些问题严重危害了人民群众的生命安全和身体健康，损害了医疗机构及相关行业的社会形象和信誉，影响了广播电视媒体的社会公信力。为维护人民群众正当权益，现就进一步加强广播电视医疗、药品广告的监管工作通知如下：

一、广播电视媒体要做好播前审查把关工作，坚决杜绝虚假违法的医疗和药品广告。各级广播电视媒体要树立政治意识、责任意识，切实做好医疗、药品广告审查和播放工作。要严格依据《广告法》、《医疗广告管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等有关法律规章，认真审核有关证明文件，坚决做到：凡审批证明不符合要求，或擅自篡改审批内容的一律不得播放；凡以专家、患者形象作疗效证明的一律不得播放；凡含有宣传治愈率、有效率及医生与患者进行现场或热线沟通交流内容的一律不得播放；凡由药品生产、经销企业或医疗机构制作的医疗、健康类资讯服务节目一律不得播放。

二、广播电视媒体要严格审查医疗、健康类节目中嘉宾的资质，避免误导受众。广播电视播出机构自行制作播放宣传普及疾病防控等科学知识的医疗、健康类节目时，需要聘请医学专家作为嘉宾的，播出机构必须认真审核嘉宾的医师执业证书、工作证、职称证明等相关证明。禁止聘请不具备执业资质的人士担当医疗、健康类节目的嘉宾。严禁以演员和社会名人主持医疗、健康类节目。

三、广播电视媒体要认真自查自纠，清理虚假违法医疗、药品广告。各级广播电视媒体应按本《通知》要求，对本单位拟发布的医疗、药品广告及医疗资讯服务节目进行全面清查，凡不符合要求的，必须立即停播。在自查过程中，对有关广告审批证明的真实性难以确认的，应向当地卫生、药监、中医药等部门进行核实。经确认属实的，方可继续播出。

四、有关部门应各司其职，标本兼治，加强各个环节的监管。广电、工商、卫生、药监、中医药等行政管理部门应根据“整治虚假违法广告专项行动部际联席会议制度”的要求，加强沟通协调，通力配合，加大对虚假违法医疗、药品广告的整治力度。

工商行政管理部门要依法加强对广告活动主体的监管，要结合企业信用体系建设，将制作、发布虚假违法广告的行为，纳入广告主、广告经营者的不良信用记录；对屡次制作、发布虚假违法广告或发布广告造成严重不良社会影响的，应依法停止或取消其广告经营、发布资格。

卫生行政部门、中医药管理部门应将整治虚假违法医疗广告与打击非法行医结合起来，严格审查医疗广告。对审查通过的医疗广告，应通过政府网站发布公告等方式及时向社会公示；建立制度化的监测体系，定期对媒体发布的医疗广告进行监测；要严肃查处发布虚假违法广告的医疗机构，对未取得《医疗广告审查证明》或擅自篡改其内容发布广告的医疗机构，应及时责令改正，给予警告或责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，并将有关情况通报工商部门。

药品监督管理部门应切实履行药品广告审查管理职能，严格执行药品广告审查发布标准，从严审批药品广告。对审查批准发布的药品广告，应通过政府网站发布公告等方式向社会及时公示；要加强广告发布后监测，对发布违法广告的及时移送工商部门查处；加强对违法发布药品广告企业的治理力度，将违法发布广告行为计入企业不良信息记录，向社会公示，对情节严重的应依法采取暂停其品种销售的行政控制措施，依法撤销广告批准文号。

广电行政管理部门应进一步完善监管系统，加强对广播电视媒体医疗、药品广告播放的监管。对违法违规发布广告的，应责令其立即整改；建立责任追究制度，对出现严重违规问题的，要对直接责任人给予处分，并追究其主要负责人的责任。

五、狠抓典型，严肃处理重大违法违规问题。各监管部门对制作、发布虚假违法的医疗、药品广告构成犯罪的，应及时移交公安、司法等部门，依法追究其法律责任。对监管过程中发现的典型违法违规问题，应向社会公开曝光。

请接本通知后，立即转发相关单位认真执行。

国家广播电影电视总局 中华人民共和国卫生部

中华人民共和国国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局

国家中医药管理局

二○○九年二月十三日

第五篇：关于进一步加强药品零售企业监管的通知

霍食药监„2011‟

关于进一步加强药品零售企业监管的通知

各药品零售企业：

前段时间，我局在对辖区内药品零售企业进行日常监督检查中发现部分企业在实施《药品经营质量管理规范》等方面存在一些问题，质量管理有所滑坡，给人民群众用药安全带来了隐患。为进一步整顿药品流通秩序，规范药品零售经营行为，提高企业质量管理水平，保障人民群众用药安全，现就加强药品零售企业监管有关事项通知如下：

一、实行购进审查备案制度，严把购进验收关

企业购进药品必须实行审查备案制度，即：审查供货企业资质、所销药品、业务人员、票据的合法性、真实性，审查情况要有相应记录；对审查符合要求的企业要建立合格供货企业档案，内容包括：供货企业资质、购销合同、质量保证书、业务人员法人委托书、身份证明、药品生产批准证明文件、检验报告书、包装、说明书、标签、票据、销售清单、印章印模等内容。采购药品要有相对固定的供货企业，应与-1-

供货企业签订合法的供货合同和有效的质量保证协议。购进药品时，要建立真实完整的药品购进验收记录；药品零售企业必须如实、规范填写“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存超过有效期一年，但不得少于三年，并做到票、货、账相符。对不能提供购进药品的合法票据，票、货、账不相符的，将依法查处。企业从无合法资质的企业购进药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定进行处罚。

二、执行销售管理规定，严把销售关

企业要执行处方药和非处方药分类管理的规定，重点加强抗菌药物、中药材、中药饮片凭处方销售管理，严格执行处方审核签字制度。对含特殊药品复方制剂类药品的销售要严格执行登记制度，且一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业严禁销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及国家法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业违反国家规定，销售国家禁止零售的药品的，严格按照国家有关法律法规进行处理。

三、依法从事经营活动，规范药品经营行为

禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台；禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品；禁止从互联网或无资质单位和个人手中购进药品；禁止非本药品零售企业的正式销售员在店内销售药品；禁止悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；禁止销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采

取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。

四、落实企业安全经营主体责任，强化药品零售企业“第一责任人”的意识

企业要切实承担药品质量安全的主体责任，建立严格的内部责任体系，加强教育培训，切实提高企业员工责任意识。对于违反《药品管理法》等相关法律法规的企业要依法对其严肃处理，违法违规情节严重的要给予吊销药品经营许可证的处理。

五、推进诚信体系建设，提升企业道德水准

企业要自觉遵守法律法规和有关规定，牢固树立诚信经营理念。企业要根据要求开展自查自评，发现问题要认真分析原因，并制定相应的整改措施，确保整改到位。

各零售企业要对照本通知精神，结合GSP条款要求认真进行自查自纠，发现问题及时整改。我局将近期开展药品零售企业GSP跟踪检查，对检查发现的违法违规行为将按照有关法律、法规予以处理。

主题词：药品 流通监管 通知抄送：六安市食品药品监督管理局，县委、政府、人大、政协办公室。霍山县食品药品监督管理局办公室2011年11月10日共印100份