关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知(食药监办[2012]4号)

第一篇：关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知(食药监办[2012]4号)

安徽华源医药股份有限公司·质管部下载日期：2012-01-12 关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

食药监办[2012]4号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）已明确要求，在2011年12月31日前，对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电子监管。为切实做好上述品种电子监管工作，现将有关事宜通知如下：

自2012年1月1日起生产的上述含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋码的一律不得销售。

各省（区、市）局要切实加强监督管理，督促行政区域内药品生产企业对所生产的上述含特殊药品复方制剂进行赋码，药品经营企业对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。发现药品销售流向异常时，应当立即暂停销售，并向所在地食品药品监管部门报告。食品药品监管部门应当立即进行核查，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。核查中发现涉嫌流入非法渠道的，还应立即通报同级公安机关。

国家食品药品监督管理局办公室二○一二年一月十日来源：国家食品药品监督管理局网站

第二篇：关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

食药监办[2012]4号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）已明确要求，在2011年12月31日前，对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电子监管。为切实做好上述品种电子监管工作，现将有关事宜通知如下：

自2012年1月1日起生产的上述含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋码的一律不得销售。

各省（区、市）局要切实加强监督管理，督促行政区域内药品生产企业对所生产的上述含特殊药品复方制剂进行赋码，药品经营企业对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。发现药品销售流向异常时，应当立即暂停销售，并向所在地食品药品监管部门报告。食品药品监管部门应当立即进行核查，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。核查中发现涉嫌流入非法渠道的，还应立即通报同级公安机关。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一二年一月十日

第三篇：关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知草稿

关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知

市本级各药品零售企业：

近年来，我省各级食品药品监管部门通过强化日常监管、开展专项治理、严查违法案件等有效措施，含特殊药品复方制剂流弊现象总体上得到了有效遏制。但近期个别地区出现了含特殊药品复方制剂流入非法渠道和含可待因复方口服溶液被青少年滥用的现象，已引起社会各方面的关注和省政府领导的高度重视。为切实加强含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂管理，根据国家食品药品监督管理局《关于开展含麻黄碱复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）、浙江省食品药品监督管理局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市〔2011〕11号）精神，现就有关事项通知如下：

一、批发企业

1、药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时。应当按照药品GMP、GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明（药品生产许可证、药品经营许可证、GSP证书、营业执照、法人登记证书、医疗机构执业许可证、银行帐号、税务登记证等）复印件、采购人员（销售人员）的法人委托书和身份证明复印件、购销合同、及购销方企业和企业负责人联系电话、核实记录等。应指定专人负责采购（销售）、出入库验收、签订购销合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区市药品监督管理部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

2、药品批批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)规定开具、索要销售票据，核实购买付款单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区市药品监督管理部门报告。

3、销售方应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购货方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后有入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区市药品监督管理部门报告。

4、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、药品零售企业

1、购进的含特殊药品复方制剂到货后，药品零售企业应查验货物，无误后由验收员在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货单位。

2、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，并做好销售记录。

3、药品零售企业应对购买含特殊药品复方制剂的顾客身份进行核实并登记备查，防止套购、骗购现象。对含可待因复方口服溶液实行专人、专柜、专账，由药店驻店药师专人负责该产品的购销存和相关记录工作。

4、与供货单位之间禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。药品零售企业在购进含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡进行结算，但银行卡的开户人必须是该药品零售企业的企业负责人，且该张银行卡必须已在供货单位备案登记。

各药品零售企业应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，加强法律法规的学习和培训，进一步完善含特殊药品复方制剂内部管理制度，针对本通知要求开展自查自纠工作，严格规范含特殊药品复方制剂购销行为，发现异常情况应立即暂停销售，并立即向所在地药品监管部门报告。

我局下一步将把含特殊药品复方制剂销售管理作为药品日常监管的重要内容，与信用体系建设、许可证换证、GSP认证及跟踪检查等各项工作有机结合起来，重点检查：含特殊药品复方制剂购销渠道、有关制度执行情况、药品分类管理和处方来源等。药品零售企业违反有关规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，将按照《药品管理法》第七十九条从严从重处理，情节严重的，一律吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

丽水市食品药品监督管理局

二〇一一年八月二十四日

第四篇：关于进一步加强特殊药品监管工作的通知

关于进一步加强特殊药品监管工作的通知

豫食药监安〔2011〕134号

各省辖市食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规，结合当前特殊药品监管形势，为进一步加强特殊药品监督管理，有效遏制特殊药品从药用渠道流失和滥用，确保不发生特殊药品流弊事件，现就进一步加强特殊药品监管工作有关要求通知如下：

一、切实加强特殊药品日常监管。各省辖市局要完善对辖区内特殊药品生产、经营企业定期巡查制度，进一步加大监督检查频次。对特殊药品原料药、麻醉药品生产企业（配制单位）每月至少进行一次监督检查；对第二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品生产企业，以及使用特殊药品为原料药的普通生产企业（包括医疗机构制剂室）及其他非药品生产企业，至少每个季度进行一次监督检查，实现日常监管覆盖率100%。每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。

二、开展麻醉药品和精神药品生产经营专项检查。各省辖市局要对辖区内麻醉药品和精神药品经营企业开展全面监督检查。重点检查内容：是否建立售麻醉药品和第一类精神药品管理制度并严格执行，购销、储存、配送管理等环节是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的相关要求；是否存在跨区域销售麻醉药品和第一类精神药品情况。同时要对辖区内试经营一年的麻醉药品和第一类精神药品定点企业按照原验收标准进行监督检查，监督检查情况于2011年6月30日前上报省局安监处。

各省辖市局要以曲马多、地西泮为重点品种、以生产经营为重点环节开展第二类精神药品监督检查。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查情况和药品电子监管码使用情况；对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查情况以及药品电子监管码使用情况。对药品生产、批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，抽取20%的经营品种跟踪核实销售流向。同时要做好第二类精神药品零售企业的日常监管。

三、加强部分含特殊药品复方制剂（含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片、复方甘草片）及易制毒化学品的监督管理。

各省辖市局要严格按照国家局《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）文件要求，对辖区内相关药品生产、经营企业进行针对性检查，认真核对实物与销售出库单是否相符。对药品销售流向、结算资金流向异常的，应及时核实处理，经核实发现可疑情况的，还应立即向同级公安机关通报或移送。

各省辖市局要督促辖区内生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业做好入网、赋码和核注核销工作，确保在2011年12月31日前加入药品电子监管网。

四、对蛋白同化制剂、肽类激素经营企业开展清理整顿。各省辖市局要按照《反兴奋剂条例》规定的条件对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素经营企业进行监督检查，并填报调查表（附件1）。对于监督检查不符合法定要求的，要上报省局，依法注销其定点资格；对于常年不经营蛋白同化制剂、肽类激素产品的企业，建议企业提出注销申请。此项工作总结于2011年6月30日前上报省局。

五、各省辖市局要对辖区内药品生产企业使用医疗用毒性药品原料（含毒性药材）使用情况进行调查摸底，全面掌握我省药品生产企业使用毒性药品品种、数量及安全管理情况。并填报调查表（附件2）于2011年6月30日前上报省局。

六、各省辖市局要加强对特殊药品从业人员的教育。各省辖市局要指定专人负责麻醉药品和精神药品管理，要每年对辖区内的特殊管理药品生产、经营单位开展培训工作，强化法制观念，明确责任，严防特殊管理药品流弊事件的发生。要监督辖区内特殊管理药品生产、经营、使用单位严格履行禁毒职责，并固定专人管理特殊药品，将相关企业人员的姓名、职务、联系电话、照片、身份证等基本信息进行备案，各省辖市局将备案表（附件3）收集后于2011年6月30日前上报送省局安监处。省辖市局在受理特殊药品审批、备案事项时要对申请人身份进行认真核对，备案人员发生变更时，请及时重新备案并上报省局。

各省辖市局要充分认识特殊管理药品监管的重要性、严峻性，注重工作实效，加强监管力度，及时处理监管中发现的问题，切实消除安全隐患。

附件：1.蛋白同化制剂、肽类激素经营企业调查表；

2.药品生产企业使用医疗用毒性药品调查表； 3.药品生产经营企业办理特药业务人员备案表

二○一一年五月二十七日

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主题词：药品安全监管 特殊药品 通知

河南省食品药品监督管理局

2011年5月27日印发

第五篇：关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

关于切实加强部分含特殊药品

复方制剂销售管理的通知

国食药监安[2009]503号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理 局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为

（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时 返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查

各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。

三、严厉查处违法违规行为

各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有 关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。

本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。

以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。

国家食品药品监督管理局 二○○九年八月十八日