关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知国食药监办

第一篇：关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知国食药监办

关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知国食药监办[2010]194号

http://2010-12-10 09:50:1

2各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻落实国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）精神，根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）要求，国家食品药品监督管理局（下称国家局）研究制定了基本药物全品种电子监管实施工作。现将有关事项通知如下：

一、组织领导和责任分工

基本药物全品种电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，统一组织落实具体实施工作，政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省（区、市）局要明确分管领导，指定牵头处室和具体联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。

二、实施步骤

（一）培训安排

1．培训时间：2010年7月1日至2010年8月15日

2．培训组织：培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。

国家局负责制定培训计划、培训课程，编印培训教材，组织师资力量，督促检查各省培训工作实施。

各省（区、市）局负责统计和核实辖区内电子监管的相关生产企业名单，上报国家局；安排落实培训地点，具体承办培训工作（培训场地要求见附件1）。

3．培训内容

（1）药品电子监管网的监管原理；

（2）数字证书的发放；

（3）生产企业入网相关准备工作；

（4）药品包装线改造相关知识；

（5）药品赋码印刷相关知识；

（6）药品电子监管网客户端操作方法；

（7）监管码扫描终端操作方法。

培训方式：半天时间授课，半天时间上机操作并考核。

4．人员要求

生产线业务主管1名：了解企业产品和生产线情况；

软件系统维护人员1名：具备基本的计算机操作知识，如执行程序、中文录入等。

（二）入网要求

按照国食药监办〔2010〕194号文件规定，相关药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理药品电子监管网入网手续。

1．凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。

2．从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

3．相关药品经营企业应于2011年3月31日前按要求配备监管码采集设备，对所经营的相关药品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作。

4．各级药品监管部门应做好药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据的维护，并对药品数量和流向进行实时监控。

5．2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，各省（区、市）局负责统一办理。

企业如需增加数字证书，由企业自行承担费用。企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。

三、工作要求

（一）各省（区、市）局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。组织辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。

（二）药品经营企业培训已由国家局统一部署，各省局实施完成。新开办企业或未参加培训企业，由各省（区、市）局组织安排，国家局配合提供相应的培训师资和教材。

（三）对已实施电子监管的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂，按照《关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知》（国食药监办〔2007〕482号）和《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）文件要求执行。

（四）各省（区、市）局请于2010年6月25日前，将培训计划表（附件2）报国家局信息办。国家局将根据情况，统筹协调，下达具体培训时间安排。请各省（区、市）局认真做好培训工作，培训完成后10个工作日内将培训总结报国家局信息办。

在实施过程中如有问题或者建议，请及时联系和反馈。

国家局信息化办公室

联系人：李镔、胡漾

联系电话：(010)***7

传真：(010)88331927

电子邮箱：xinxiban@sda.gov.cn

中信21世纪（中国）科技有限公司

联系人：中信21世纪运营中心

联系电话：(010)84607666

传真：(010)58259111

电子邮箱：sfdaservice@95001111.com

国家食品药品监督管理局二○一○年六月十七日

第二篇：《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》国食药监办[2010]194号

关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知

国食药监办[2010]194号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）明确要求对基本药物进行全品种电子监管。为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，现将有关事宜通知如下:

一、实施方法和步骤

（一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。

（二）2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

（三）对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。

（四）按照已公布的《国家基本药物目录》，各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。培训方案另行通知。

二、工作要求

（一）进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。各省（区、市）局要高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。

（二）国家局基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头，统一组织具体实施工作；政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省（区、市）局要明确分管领导，指定牵头部门和联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。

（三）认真总结药品电子监管前期工作的成功经验，严格按照《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》（国食药监办〔2009〕809号）要求，强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及电子监管网技术服务机构的责任和义务。

（四）药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠，积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。

三、其他事宜

（一）2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。

（二）请各省（区、市）局于2010年5月20日前，将本单位药品电子监管工作牵头部门及联系人、联系方式，辖区内相关生产企业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办。

在实施过程中如有问题或建议，请与国家局信息办及时联系。

联系人：胡漾 王迎利

电 话：（010）88331937、88330305

传 真：（010）88331927

邮 箱：xinxiban@sfda.gov.cn

国家食品药品监督管理局

二○一○年五月十一日

附件1：

中国药品电子监管码印刷规范

第三篇：抚州市基本药物电子监管工作职责

抚州市基本药物电子监管工作职责

一、市食品药品监督管理局的职责

1、检查督促各县局、临川分局对辖区内基本药物生产、经营企业加入与使用中国药品电子监管网的工作，检查督促各县局、临川分局对辖区内基本药物预警信息的处理，发生重大预警事项时书面报告省局；

2、对药品生产、经营企业未按规范和流程使用电子监管网的报送相关信息，造成相关数据异常的，进行现场检查并督促整改，有重大情况及时上报省局。

二、各县食品药品监督管理局、临川分局的职责

（一）每天应至少登录1次城乡一体监管平台，确保登入比率。

（二）负责对辖区内药品生产企业的监管职责：

1、督促企业根据所生产的药品品种、规格和实际产量申请监管码；

2、督促企业严格按照电子监管网《使用手册的技术要求印制、加贴监管码；

3、督促企业指定专人负责本企业药品电子监管信息的维护与更新、核注核销、并确保上报信息的及时、完整和准确；

4、监督企业不得仿造、冒用或重复使用监管码，监管码如有剩余要及时注销并做销毁备案，如发现有丢失或者泄露情况，要及时上报省局；

5、监督企业按照省局规定的时间，保质保量地完成包装线的改造、药品赋码、核注核销、数据上传等各项工作。

（三）负责对辖区内药品批发企业的监管职责：

1、督促企业要指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新、核注核销、并确保上报信息及时、完整和准确；

2、督促企业如发现经营企业监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，要及时以书面形式上报当地食药监部门；

3、督促企业按照省局规定的时间，保质保量地完成扫描枪的购置、药品核注核销、数据上传等各项工作。

（四）负责对辖区内药品零售企业的监管职责：

督促企业要指定专人负责本企业城乡一体化平台信息的维护与更新，在确保购、销、存记录上报数据及时、完整和准确的同时，还需确保视频的在线率。

三、基本药物生产企业的责任

按照省局《关于做好基本药物电子监管工作的通知》赣食药监流［2010］76号），在2011年1月31日前分别完成：加入电子监管网，实施包装线改造（添置打码机、贴标机等），完成包装盒上赋码贴码，以及药品核注核销、、生产与销售数据的报送工作

四、法人药品批发企业的责任

按照省局《关于做好基本药物电子监管工作的通知》赣食药监流［2010］76号），在2010年12月31日前分别完成：加入电子监管网，购置监管码扫描枪，完成药品核注核销、经营数据的报送工作。

四、药品批发企业的责任

按照省局《关于做好基本药物电子监管工作的通知》赣食药监流［2010］76号），在2010年12月31日前分别完成：加入电子监管网，购置监管码扫描枪，完成药品核注核销、经营数据的报送工作。

五、药品零售企业的责任

按照省局相关文件的要求，各药品零售企业需及时上报购、销、存，并确保视频的在线率达80%以上。

第四篇：关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知(食药监办[2012]4号)

安徽华源医药股份有限公司·质管部下载日期：2012-01-12 关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

食药监办[2012]4号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）已明确要求，在2011年12月31日前，对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电子监管。为切实做好上述品种电子监管工作，现将有关事宜通知如下：

自2012年1月1日起生产的上述含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋码的一律不得销售。

各省（区、市）局要切实加强监督管理，督促行政区域内药品生产企业对所生产的上述含特殊药品复方制剂进行赋码，药品经营企业对所经营的赋码产品进行核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。发现药品销售流向异常时，应当立即暂停销售，并向所在地食品药品监管部门报告。食品药品监管部门应当立即进行核查，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。核查中发现涉嫌流入非法渠道的，还应立即通报同级公安机关。

国家食品药品监督管理局办公室二○一二年一月十日来源：国家食品药品监督管理局网站

第五篇：2010-10-19 关于加强药品经营企业基本药物电子监管工作的通知

关于加强药品经营企业基本药物电子监管工作的通知

豫食药监通〔2010〕217号

2010年10月19日 发布

各省辖市食品药品监督管理局：

为配合全省医药卫生体制改革，进一步加强基本药物质量监管，推动我省国家基本药物电子监管工作顺利实施，依据国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）、国家局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和2010年全国药品流通监管工作座谈会精神，确保2011年4月1日开始全面实行基本药物电子监管，现就加强我省药品经营企业电子监管工作有关事项通知如下：

一、对基本药物全品种实行电子监管，是国务院医药卫生体制五项重点改革2010主要工作的要求，各省辖市局要有较强的政治敏感性，坚定不移，认真部署，把此项工作抓实、抓好。医改工作目前处于关键时期，基本药物制度是医改工作的重要内容，保障基本药物质量安全是当前药品安全监管的一项重要任务，各级药品监管部门必须把确保基本药物质量安全作为监管工作的重中之重，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。

二、对已入网药品的电子监管情况进行一次全面检查。药品经营企业电子监管工作从2008年开始，已经对麻醉药品、一类精神药品和血液制品、疫苗、中药注射液、第二类精神药品实施了电子监管。全省各级食品药品监管部门和药品经营企业高度重视，省局组织进行了培训，企业购置了设备，掌握了流程，开展了药品监管码的扫码数据采集和上传。但从近两年运行的情况和国家局的统计数据看，与电子监管的工作要求还有一定的差距，如个别企业没有进行扫码核注、核销，数据采集上传不及时、不上传、不采集等。省局要求，从现在开始各地要对辖区内所有批发企业（不包括中药材、中药饮片专营企业）实行电子监管工作的情况进行一次全面检查。主要检查企业是否对血液制品、中药注射剂、麻醉药品和第二类精神药品按规定做好入网、扫码核注、核销、数据上传，企业上报数据的准确率和上传品种及规格的覆盖面是否符合要求，企业是否建立机构，明确专门人

员落实电子监管信息的采集上传工作。2010年12月20日前，各省辖市局要将检查情况报省局流通处；30日前，省局适时组织进行督导检查，对存在问题予以通报。

三、加强辖区内药品经营企业基本药物电子监管工作的组织、领导和协调。各省辖市局要积极主动做好企业入网、核注、核销、监管追溯等各个环节的监管和服务工作，及时了解和掌握电子监管工作进展情况，对企业反映的问题和困难要积极协调解决，技术上的问题要注意收集，及时向省局反馈，确保2010年4月1日开始辖区内药品经营企业按国家局的要求全面开展基本药物电子监管工作。

四、全省基本药物经营企业要按国家局要求，积极推进药品电子监管的工作落实。对未按要求入网、核注、核销和监管码信息采集和报送数据的企业，责成企业立即整改，仍不能按照要求进行信息数据报送的，要采取措施，限期整改。属于基本药物配送企业的建议取消基本药物配送资格。各省辖市局可根据工作需要，组织企业电子监管人员业务培训，到执行电子监管工作较好的单位参观学习，积极为企业搭建技术经验的交流平台。

二○一○年十月十五日