2010-10-19 关于加强药品经营企业基本药物电子监管工作的通知

第一篇：2010-10-19 关于加强药品经营企业基本药物电子监管工作的通知

关于加强药品经营企业基本药物电子监管工作的通知

豫食药监通〔2010〕217号

2010年10月19日 发布

各省辖市食品药品监督管理局：

为配合全省医药卫生体制改革，进一步加强基本药物质量监管，推动我省国家基本药物电子监管工作顺利实施，依据国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）、国家局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和2010年全国药品流通监管工作座谈会精神，确保2011年4月1日开始全面实行基本药物电子监管，现就加强我省药品经营企业电子监管工作有关事项通知如下：

一、对基本药物全品种实行电子监管，是国务院医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作的要求，各省辖市局要有较强的政治敏感性，坚定不移，认真部署，把此项工作抓实、抓好。医改工作目前处于关键时期，基本药物制度是医改工作的重要内容，保障基本药物质量安全是当前药品安全监管的一项重要任务，各级药品监管部门必须把确保基本药物质量安全作为监管工作的重中之重，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。

二、对已入网药品的电子监管情况进行一次全面检查。药品经营企业电子监管工作从2008年开始，已经对麻醉药品、一类精神药品和血液制品、疫苗、中药注射液、第二类精神药品实施了电子监管。全省各级食品药品监管部门和药品经营企业高度重视，省局组织进行了培训，企业购置了设备，掌握了流程，开展了药品监管码的扫码数据采集和上传。但从近两年运行的情况和国家局的统计数据看，与电子监管的工作要求还有一定的差距，如个别企业没有进行扫码核注、核销，数据采集上传不及时、不上传、不采集等。省局要求，从现在开始各地要对辖区内所有批发企业（不包括中药材、中药饮片专营企业）实行电子监管工作的情况进行一次全面检查。主要检查企业是否对血液制品、中药注射剂、麻醉药品和第二类精神药品按规定做好入网、扫码核注、核销、数据上传，企业上报数据的准确率和上传品种及规格的覆盖面是否符合要求，企业是否建立机构，明确专门人

员落实电子监管信息的采集上传工作。2010年12月20日前，各省辖市局要将检查情况报省局流通处；30日前，省局适时组织进行督导检查，对存在问题予以通报。

三、加强辖区内药品经营企业基本药物电子监管工作的组织、领导和协调。各省辖市局要积极主动做好企业入网、核注、核销、监管追溯等各个环节的监管和服务工作，及时了解和掌握电子监管工作进展情况，对企业反映的问题和困难要积极协调解决，技术上的问题要注意收集，及时向省局反馈，确保2010年4月1日开始辖区内药品经营企业按国家局的要求全面开展基本药物电子监管工作。

四、全省基本药物经营企业要按国家局要求，积极推进药品电子监管的工作落实。对未按要求入网、核注、核销和监管码信息采集和报送数据的企业，责成企业立即整改，仍不能按照要求进行信息数据报送的，要采取措施，限期整改。属于基本药物配送企业的建议取消基本药物配送资格。各省辖市局可根据工作需要，组织企业电子监管人员业务培训，到执行电子监管工作较好的单位参观学习，积极为企业搭建技术经验的交流平台。

二○一○年十月十五日

第二篇：抚州市基本药物电子监管工作职责

抚州市基本药物电子监管工作职责

一、市食品药品监督管理局的职责

1、检查督促各县局、临川分局对辖区内基本药物生产、经营企业加入与使用中国药品电子监管网的工作，检查督促各县局、临川分局对辖区内基本药物预警信息的处理，发生重大预警事项时书面报告省局；

2、对药品生产、经营企业未按规范和流程使用电子监管网的报送相关信息，造成相关数据异常的，进行现场检查并督促整改，有重大情况及时上报省局。

二、各县食品药品监督管理局、临川分局的职责

（一）每天应至少登录1次城乡一体监管平台，确保登入比率。

（二）负责对辖区内药品生产企业的监管职责：

1、督促企业根据所生产的药品品种、规格和实际产量申请监管码；

2、督促企业严格按照电子监管网《使用手册的技术要求印制、加贴监管码；

3、督促企业指定专人负责本企业药品电子监管信息的维护与更新、核注核销、并确保上报信息的及时、完整和准确；

4、监督企业不得仿造、冒用或重复使用监管码，监管码如有剩余要及时注销并做销毁备案，如发现有丢失或者泄露情况，要及时上报省局；

5、监督企业按照省局规定的时间，保质保量地完成包装线的改造、药品赋码、核注核销、数据上传等各项工作。

（三）负责对辖区内药品批发企业的监管职责：

1、督促企业要指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新、核注核销、并确保上报信息及时、完整和准确；

2、督促企业如发现经营企业监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，要及时以书面形式上报当地食药监部门；

3、督促企业按照省局规定的时间，保质保量地完成扫描枪的购置、药品核注核销、数据上传等各项工作。

（四）负责对辖区内药品零售企业的监管职责：

督促企业要指定专人负责本企业城乡一体化平台信息的维护与更新，在确保购、销、存记录上报数据及时、完整和准确的同时，还需确保视频的在线率。

三、基本药物生产企业的责任

按照省局《关于做好基本药物电子监管工作的通知》赣食药监流［2010］76号），在2011年1月31日前分别完成：加入电子监管网，实施包装线改造（添置打码机、贴标机等），完成包装盒上赋码贴码，以及药品核注核销、、生产与销售数据的报送工作

四、法人药品批发企业的责任

按照省局《关于做好基本药物电子监管工作的通知》赣食药监流［2010］76号），在2010年12月31日前分别完成：加入电子监管网，购置监管码扫描枪，完成药品核注核销、经营数据的报送工作。

四、药品批发企业的责任

按照省局《关于做好基本药物电子监管工作的通知》赣食药监流［2010］76号），在2010年12月31日前分别完成：加入电子监管网，购置监管码扫描枪，完成药品核注核销、经营数据的报送工作。

五、药品零售企业的责任

按照省局相关文件的要求，各药品零售企业需及时上报购、销、存，并确保视频的在线率达80%以上。

第三篇：药品企业建立电子监管措施

药品企业建立电子监管措施范文

一、检查范围和内容

(一)检查范围

全省经营麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物的药品批发企业，重点是中标的基本药物配送企业。

(二)检查内容

1、市局是否明确专人负责药品经营企业电子监管工作，是否对预警信息进行了处理；

2、市局是否建立了基本药物配送企业档案；

3、企业(含独立仓储、自主购销的非法人分支机构，下同)是否加入中国药品电子监管网；

4、企业是否配置了数字证书，配备了实现核注核销的手持扫描终端；

5、企业是否配备了专门工作人员负责网上核注核销，对已经赋码的产品是否实施了核注核销；

6、企业是否对预警信息进行了处理，目前未处理的预警信息还有多少，不能处理的具体原因是什么；

7、企业配备的专门工作人员是否加入了省局开通的“电子监管—药品经营”QQ群；

8、企业入网后，企业基本信息发生变化时，是否及时在中国药品电子监管网更新了企业的相关信息；

9、企业实施药品电子监管的相关制度是否建立，制度落实是否到位，相关人员是否熟悉药品电子监管网的操作。

二、工作安排

检查时间自收文之日起至3月10日结束。

检查采取各市局互查的方式进行。检查人员从各市局抽调，每组2人，组长单位负责向省局报送检查结果。

检查人员安排如下：

检查工作必须确保基本药物配送企业全覆盖，其他四大类及特药电子监管品种经营企业检查面达到20%以上。

各市局要合理安排本辖区内企业的检查工作。检查市局和被检查市局协调好检查时间，事先安排检查企业名单和检查线路，提高检查工作效率。

检查期间的差旅费等由检查人员所在单位按规定报销。

三、检查结果及报送

各市局在检查中，发现需要企业整改的问题应责成其立即整改落实，不能立即整改的，要求其提交书面整改报告。并于检查结束后的5日内，将《药品批发企业电子监管监督检查情况表》及简要信息(含市局电子监管工作落实情况)和企业提交的整改报告，一并报省局药品市场监管处。

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第四篇：加强药品生产企业及特殊经营企业监管

关于加强药品生产企业及特药经营企业监管的工作方案

一、工作目标：

生产企业：确保生产企业不出现违法违规生产行为，不断提高企业各级人员的法制观念和管理水平，引导企业健康发展。对我市药品生产企业及医院制剂室开展了日常检查，制剂企业每检查应不少于4次，注射剂企业每月检查不少于2次，其他企业每年检查不得少于2次。

特药企业：加强对我省特殊药品的监督管理，依法规范经营、使用行为，防止特药滥用和流入非法渠道时道，确保特药用药的安全；为适应药监管理工作发展，进一步加大药品打假治劣力度，提高监管工作效率和管理水平，促进管理的特药管理更加规范化、正规化，加大信息化、数字化建设力度，在省局系统保障的情况下，力争对我市特殊药品流通监控系统完成升级。对特药4间二类8间及蛋白同化制剂经营企业2间每年检查2次。

二、工作要求及重点：

一、建立起生产企业一年一会一培训机制。每年第一季度召开企业法人（负责人）、受权人、生产负责人、质量负责人会议，向企业宣贯药品相关的法律法规和业务知识培训，增强企业负责人员的法制观念和提高企业管理水平，确保依法生产。并通过对企业生产过程存在问题分析，促进企业对存在问题进行整改。

二、统畴安排生产企业和特殊药品检查，降低检查成本，节约进间。安监科监管生产和特药，有些生产和特药企业在同一县区，我们制订合理的检查计划，争取在一个县区一次性检查完生产和特药企业。

三、确立检查重点，提高监管效率。今年将按照工作目标开展对企业的日常检查，检查均采用飞行检查模式。确保检查结果能真实反映企业质量管理状况，检查过程有所侧重，结合各企业特点，第一要检查企业是否有违法违规生产行为。如有无超范围、有无在非GMP生产车间、库房生产或存放药品，有无影响产品质量的关键参数变更未上报等；第二要重点核查去年检查过程中存在问题是否整改；第三对新增品种新工艺、生产批次多，生产批量大，含有特殊药品生点品种进行检查。

四、加强药品委托检验和委托加工监管。一是委托检验实行备案。辖区内个别生产企业缺乏自身检验能力，需要委托其他企业检验的，需到市局进行备案后，受托企业方可对委托企业的产品进行检验并提供检验报告书；二是对委托检验的品种和项目实行更加严格的检查。从核实受托企业是否具备检验委托品种的能力和条件，检查批检验记录是否完整、真实，确保委托检验内容的真实、合法。三是加强委托加工的监督检查，是否委托生产批件内容组织生产，并督促企业严格履行委托加工合同的质量责任。

五、加强信息沟通，及时掌握企业生产动态。加强对药品

生产企业实行动态追踪，要求企业每月及时将生产品种、生产的批次批量情况上报市局，加强对企业品种原辅料信息收集，及时掌握企业原辅料来源及质量标准信息，加强对企业停产、关键设备设施变更情况信息的收集及管理及核查。通过各类信息的收集和分析掌企握企业的生产动态及关键参数变动对产品质量的影响。

六、药检人员实施备案管理，掌握并监控人员素质。对从事检验每一位员工的岗位职责、学历专业、职称资格、培训情况等登记造册，掌握每家企业每位药检人员的基本情况，在日常监管中对相关人员履行职责的能力进行检查，特别是对学历专业不符合要求，未取得上岗证的以及新进员工等进行重点检查，如发现其检测能力不能满足岗位要求，必须强制培训或调离岗位，以消除药品质量安全风险。

七、是建立药品安全隐患约谈制度，提高药品生产企业的责任意识和法律意识。为加强药品生产企在责任意识和法律意识，建立药品安全隐患约谈制度。由分管领导和安监科负责人约谈生产企业法人、负责人和质量受权人，通报GMP跟踪检查或日常检查中所发现的问题，针对存在缺陷，分析企业可能存在的药品生产质量隐患，提出具体的整改要求，同时结合当前药品监管形势对企业进行警示教育，约谈结束后要求企业对约谈内容进行表态。通过药品安全隐患约谈制度的实施，提高生产企业主要负责人的责任意识和法律意识。

（二）加强特殊药品监管，确保特殊药品不流入非法渠道

加强网络监控、日常监管与专项检查相结合的方式，加强对特药的监管。一是每周通过“特殊药品流通监管系统”监控特殊药品经营企业的购进、销售等是否正常，有无异动情况；二是每季度对特殊药品经营企业进行日常检查，重点检查企业麻醉药品和精神药品的存储是否配备了防盗报警设施，购进和销售渠道是否合法，账、物、卡是否相符，有无现金交易的情形等。

三、加快特药监管系统网络升级建设，更有效的防止企业恶意做假购进记录等情况的发生，确保特药经营使用安全，流向合法。

三、积极探索诚信管理机制。对那些管理松懈，检查中出现问题较多，抽检不合格，诚信度低的生产经营企业信企业则相应增加检查次数，加强监管，让有限的监管资源得到更有效的配置，促进涉药企业守法经营。

第五篇：关于加强药品零售经营监管有关问题的通知

转发国家食品药品监督管理局

关于加强药品零售经营监管有关问题的通知

鲁食药监市〔2007〕155号

各市食品药品监督管理局：

现将国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》（国食药监市〔2007〕496号）转发给你们，并就有关要求通知如下，请一并贯彻执行。

一、加强药品零售监管，保障公众用药安全。药品零售企业是药品流通的终端环节，直接面向消费者，加强药品零售监管尤为重要。各级药品监督管理部门要指导药品零售企业积极开展药学服务，普及合理用药知识，增强公众质量安全意识和自我保护能力，督促企业强化药品安全第一责任人意识，促进企业行为自律。

二、清理和查处出租、转让柜台和店内促销人员。药品零售企业不得将药品销售柜台等营业设施出租或转让给其他单位或人员。品牌产品柜台必须由药品零售企业人员管理，广告药品不得单设专柜销售。零售企业必须建立健全药品营销人员档案，不得以实习生、药品推销员、业务代表等名义安排非本企业人员在店内从事药品宣传或推销活动。企业销售人员应统一佩戴标有姓名、岗位、职务、技术职称或执业资格的胸卡上岗。

三、禁止药品与非药品混放销售。药品零售企业经营非药品，必须设置非药品专售区域，药品与非药品销售柜组必须有明显隔离措施，不得相连摆放。不得把非药品作为药品向公众宣传推介其适应症或功能主治。

四、药品零售企业必须严格执行药品分类管理的有关规定。销售处方药时，执业药师或药师必须在岗，且必须凭医师（农村药店凭乡村医生）处方方可销售处方药。执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

五、药品广告中指定广告药品经销单位的，药品零售企业必须查验并留存加盖广告主原印章并经省食品药品监督管理局核准或备案的药品广告批准文件。

六、开展药品零售企业经营行为专项检查。各地要结合药品安全专项整治工作，按照《山东省药品安全专项整治工作实施方案》（鲁食药监发〔2007〕38号）部署要求，10月份开展一次药品零售企业经营行为专项检查。重点查处出租或转让柜台、使用非本企业人员宣传推销药品、不凭处方销售处方药和为违法情节严重广告提供经营条件等违法违规行为。一经查实必须依法予以处罚，直至吊销《药品经营许可证》。

各市局应将专项检查小结及《药品零售企业经营行为专项检查情况表》（见附表）于10月底前报省局药品市场监督处。