省食品药品监督管理局 关于开展药品电子监管培训的通知

第一篇：省食品药品监督管理局 关于开展药品电子监管培训的通知

省食品药品监督管理局

关于开展药品电子监管培训的通知

鄂食药监办函[2011]59号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，局有关处室、分局、中心，有关药品生产、经营（批发）企业：

按照国家局有关药品电子监管工作的要求，为确保省增补目录品种、含特殊药品复方制剂、中标基本药物进口品种和未中标基本药物2011年12月31日前全部实现赋码，基本药物全品种在2012年2月底前实现电子监管，定于12月份组织开展药品电子监管培训，现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）国务院医疗改革建立基本药物制度和国家局有关电子监管文件精神；

（二）中国药品电子监管网基本知识；

（三）电子监管数字证书应用技能和监管端及企业端系统模块的应用操作；

（四）企业端高级功能应用及其各种异常业务的处理和介绍；

(五)电子监管系统应用问题答疑。

二、培训地点

省发改委培训中心。

地址：湖北省武汉市武昌区东一路17号。

三、参加人员

（一）各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局和企业较集中的县市、区局负责电子监管的工作人员各1人,省局相关处室和相关直属事业单位各1人；

（二）相关生产、经营企业各派1名负责药品电子监管的人员参训。

四、培训时间安排

第一期：监管部门培训班。各市州局数字证书持有人或使用人参加；26日上午报到，下午培训。

第二期：生产企业电子监管培训班。生产企业电子监管培训班，建议参训企业：

1、我省增补的177个基本药物品种生产企业；

2、其他省份增补品种中标企业 ；

3、含麻复方制剂生产企业；

4、在平时操作过程中有技术难题的企业；

12月26日至12月27日。26日下午报到，27日全天培训。

第三期：经营企业电子监管培训班。全省基本药物配送企业电子监管负责人参加；12月27日至12月28日。27日下午报到，28日全天培训。

五、其他事项

（一）监管人员由省局信息技术与电子监管中负责通知，培训费用由省局负责，往返交通费用自理；生产企业人员由药品安全监管处或直属分局负责通知，经营企业由药品市场监督处或直属分局负责通知。企业人员交通费、食宿费自理（住宿650元，不住宿 450元）。

（二）各单位要高度重视，合理安排，确保按时参加培训。各市（县、区）局参训人员及辖区企业参训名单由各市局于12月22日前统一上报省局。

联系人：王淼027-***@qq.com

附件下载：参训人员报名表

请在备注栏填写 是否住宿和企业类型（经营企业、生产企业）

湖北省食品药品监督管理局办公室

二〇一一年十二月十九日

第二篇：省食品药品监督管理局关于药品说明书

省食品药品监督管理局关于药品说明书、包装标签修订及变更包装规格有关问题的通知(鄂食药监函〔2007〕531号)各相关药品生产企业：

根据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）及《药品注册管理办法》（局令28号）的规定，我局已按其相关要求对我省大部分药品的说明书、包装标签进行了核准和修订。为更好地做好该项工作，现对在说明书、包装标签的核准或修订和药品变更包装规格中的有关问题通知如下：

一、关于药品说明书、包装标签修订

（一）应按24号令规定进行修改而至今未申报核准或修订的品种。

1．2006年6月1日前已获得批准文号品种但至今仍没有按照24号令进行核准的继续按补充申请申报核准，核准日期为省局批准日期。

2．2006年6月1日后取得批准文号的品种，如下发的说明书及包装标签等已符合24号令规定的，不需再报省局核准。如不符合要求的，则仍需按补充申请申报核准，核准日期为省局批准日期。

（二）已按24号令核准或修订需再次进行修订的品种。

1．已按24号令核准或修订过的品种的说明书及包装标签，若仍有下列内容需要改动的，可由企业严格按照相关规定自行修改，并对所修改的内容负责（其核准或修订日期仍以原批件时间为准）。省局不再受理其变更的补充申请或备案。此种情况包括以下四个方面：

（1）变更已授权的注册商标名称、企业标识、配色方案、防伪标识条码，增加已批准使用的商品名，变更委托生产信息、企业名称及生产地址（已获批准的）的，变更联系方式、设计版式、尺寸大小等内容的。

（2）根据国家局《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）要求，需在说明书或包装标签注明“运动员慎用”等相关内容和按国家局网站《24号令执行专栏》明确解释（如有效期××年××月××日因印刷困难可以直接标注××个月）或勘误的。

（3）说明书、包装标签已按24号令核准或修订后发现有个别文字编排、书写错误或遗漏的，项目有颠倒或遗漏的。

（4）在药品说明书和标签上根据国家局要求增加警示语的。

2．已按24号令核准的品种如有以下几种情况的，经批准后需在说明书中增加“修订日期”项，修订日期为省局或国家局批准日期。

（1）变更国内生产药品的有效期；

（2）变更直接接触药品的包装材料；

（3）按国家局相关文件及注册批件等要求需增加、变更或修订说明书、包装标签内容的（如按国家局文件或者补充申请批件修订标准、变更适应症、功能主治等）、国家局最新公布的说明书范本或勘误范本等有关内容的、企业自行增加涉及安全信息警示语的；

（4）其他需报补充申请由省局或国家局批准的变更事项。

二、关于药品包装规格变更

（一）2007年11月30日前已上报的变更包装规格的补充申请，仍按原《药品注册管理办法》（局令17号）审批。

（二）2007年11月30日之后申报变更相关包装规格的补充申请。

1．每个品种以其最小销售单元为包装规格计（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他剂型参照相关规定），其包装规格发生变更的，省局原则上只受理其1～2个包装规格的备案申请。如需增加多个包装规格，省局将对其申请增加包装的合理性组织专家进行评价。同一品种不同包装规格说明书的核准日期应与其首次申请核准的包装规格的核准日期一致。

2．仅中包装或大包装数量变化（最小销售单元的包装规格未发生改变的）。由企业自行变更，省局不再受理其相关的补充申请或备案。

3．对于药品标准中[规格]项以装量表述的液体制剂（注射剂除外）、颗粒剂、散剂等仅装量改变，含量不发生变化的，按变更包装规格办理，由省局组织相关专家对其变更的合理性进行评价，并对其变更包装规格的1个批号的样品进行药品注册检验；如含量发生改变的，则按变更药品规格办理。

4．对于药品标准中[规格]项不是以装量表述，而在说明书中[包装规格]项以装量表述的上述制剂，改变其装量的，按变更包装规格办理。仅由省局组织相关专家对其变更的合理性进行评价，不再进行注册检验。

5．贴膏剂在药品标准中[规格]项以尺寸表述的，改变尺寸的，按变更药品规格办理。

6．对于在包装内增加一次性手指套等辅助用具的，仍按变更包装规格办理。

三、今后，如国家局对以上内容另有明确规定的，按国家局新规定执行。

第三篇：国家食品药品监督管理局关于做好2012药品电子监管工作的通知范文

国家食品药品监督管理局关于做好2012药品电子监管工作的通知（食药监办[2012]85号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

认真贯彻《关于印发国家食品药品监管局深化医药卫生体制改革2012主要工作安排的通知》（国食药监法[2012]120号）和《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办[2012]64号)要求，切实做好2012药品电子监管工作，现将有关事宜通知如下：、全面实施有关药品品入网

为推进药品电子监管工作，地方已增补的基本药物品种及药品类易制毒化学品单方制剂（附件1）应于2013年2月28日完成入网，今后新增补的国家和地方基本药物均应在目录发布后8月内完成入网产品出厂前，生产企业须按规定在其各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码［参见《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕489号）］，并通过药品电子监管网进行据采集和报送。请各省（区、市）局于2012年7月20日前将地方基本药物增补品种目录及其生产企业信息（含企业名称、是否入网、是否已实施情况）文本版及电子版报国家局信息办。

二、对部分进口药品实施电子监管

按照工作部署，2012对进口药品中的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种实施电子监管。在境内分包装的进口品种，分包装生产企业应于2013年2月28日前在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在境外包装的进口品种，相关企业应于2013年2月28日前在包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并于2013年12月31日前在其他各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

三、切实加强相关企业药品电子监管实施工作

药品生产企业应当保证电子监管码的印刷质量，在产品出厂时应当扫描全部电子监管码并上传。2013年2月28日前，麻醉药品、第一类精神药品生产企业须完成20位标识的药品电子监管码改换工作，逾期不得继续使用原16位监管码。鼓励生产企业对已纳入电子监管的品种未设中包装的应增加中包装并赋电子监管码，鼓励生产企业主动对其他药品品种实施电子监管。新修订药品GMP正在实施中，生产企业特别是注射剂企业要结合GMP改造，同步增加符合药品电子监管工作的硬件条件。

药品经营企业应当做到见码必扫，对所有赋码药品无论其中标与否，均须按照药品电子监管工作的相关规定，进行电子监管码的核注核销，并及时上传数据。

四、推进零售药店药品电子监管试点

请西部12省根据《关于国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点工作有关事宜的通知》（食药监办[2012]65号）要求，做好零售药店药品电子监管试点工作。

五、积极配合医疗机构实施药品电子监管

《卫生部办公厅关于做好医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设工作的通知》（卫办综函[2012]434号）已印发，请配合各地卫生厅（局）做好医疗机构药品电子监管实施工作。

六、进一步做好监督检查和技术指导工作

各省（区、市）局要将药品电子监管工作与日常监管、GMP检查、GSP检查相结合，检查企业药品电子监管执行情况，特别是督促药品经营企业及时核注核销，同时积极利用药品电子监管平台，在线检查辖区内企业生产经营情况，发现异常情况立即处理。国家局将适时开展督查。

各省（区、市）局要进一步做好辖区内的新增企业（含进口企业）以及药品监管部门工作人员的药品电子监管培训工作，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。

请各省（区、市）局尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营企业，并按要求做好相关工作，如有任何问题和建议，请及时向国家局报告。信息化工作办公室：联系人：马进联系电话：（010）88331614传真：（010）88331624邮箱：xinxiban@sda.gov.cn药品安全监管司：联系人：王一欣联系电话：（010）88330810传真：（010）88330810邮箱：xiaojy@sda.gov.cn

附件：药品类易制毒化学品单方制剂品种名单

国家食品药品监督管理局办公室二○一二年六月二十八日

附件：

药品类易制毒化学品单方制剂品种名单

生产企业

天津金虹胜利药业有限公司

东北制药集团沈阳第一制药有限公司 西南药业股份有限公司 赤峰蒙欣药业有限公司

品种名称

盐酸麻黄碱滴鼻液 盐酸麻黄碱注射液 盐酸麻黄碱注射液 盐酸麻黄碱注射液

批准文号

国药准字H12020851 国药准字H21022412 国药准字H50021774 国药准字H15020055 国药准字H20067839

安徽国正药业股份有限公司

盐酸麻黄碱片

国药准字H20067840 国药准字H20067841 国药准字H45020024

桂林益佰漓江制药有限公司

盐酸麻黄碱片

国药准字H45020025 国药准字H45020026 国药准字H50020149

西南药业股份有限公司

盐酸麻黄碱片

国药准字H50020156

赤峰万泽制药有限责任公司 武汉五景药业有限公司 国药集团工业有限公司

盐酸麻黄碱片 盐酸麻黄碱滴鼻液 小包装盐酸麻黄碱

国药准字H15020699 国药准字H42021583 国药准字H15020969

第四篇：省食品药品监督管理局

省食品药品监督管理局

关于开展2005年全省企业治乱减负工作检查的通知

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局直属单位，机关各处室、分局、中心：

根据《省治乱减负领导小组关于开展2005年全省企业治乱减负工作检查的通知》（鄂减负［2005］4号），现就开展企业治乱减负工作检查通知如下：

一、各单位（部门）应站在维护群众利益、构建和谐社会的高度，根据通知明确的检查内容和检查重点，结合自身工作实际，认真查找存在的问题和不足，并采取有效措施，全面加强整改。自查整改工作要在11月27日以前完成。

二、各单位（部门）发现的违反规定向企业乱收费、乱罚款、乱摊派的费用要如数退还企业，对顶风违纪和打击报复举报人或刁难企业的，要依法依纪从重处理。

三、各单位（部门）要各负其责，指导督促所属单位治乱减负工作的实施。省局将对治乱减负工作开展的情况进行抽查。

四、各单位（部门）要将本系统治乱减负工作情况形成书面材料，同时要根据通知规定，实事求是的将本部门取消向企业不合理收费项目数等相关数据列举出来。材料和相关数据于11月28日前报省局财务处。

附件：《省治乱减负领导小组关于开展2005年全省企业治乱减负工作检查的通知》

湖北省治乱减负领导小组文件

鄂减负[2005]4号

关于开展2005年

全省企业治乱减负工作检查的通知

各市州、直管市、神农架林区人民政府，省直有关部门：

为贯彻落实党中央、国务院有关减轻企业负担的文件精神，进一步加大治理整顿工作力度，推动企业治乱减负工作深入开展，国务院减轻企业负担部级联席会议向全国发出了《关于开展2005年全国企业治乱减负工作检查的通知》(国减负[2005]4号)，按照全国统一部署，经省政府同意，省治乱减负领导小组决定于四季度在全省开展2005年企业治乱减负工作检查。现将有关事项通知如下：

一、检查内容

(一)整治和优化企业生产经营环境工作的开展情况。检查重点：行政许可收费项目的清理整顿及其贯彻落实；企业年检和报表的清理和简化；重点部门和重点项目，尤其是部分垄断行业乱收费、乱加价问题的专项治理；对企业乱检查、乱评比、乱培训和强制企业订购书报刊物、音像制品等行为的治理整顿；社会团体和中介机构服务收费的清理规范；整顿规范经营服务性收费等情况。

(二)为落实国务院关于鼓励支持和引导个体私营等非公有制经济发展的文件精神开展的非公有制企业治乱减负专项治理工作情况。检查重点：全面清理针对非公有制企业的收费项目，进一步优化非公企业经营环境的情况；国家明确对民营企业免收的收费项目、降低的收费标准的落实情况。

(三)加大从源头上预防和治理公路“三乱”力度的情况。检查重点：重新公布的向机动车辆的收费项目的落实情况，以及严肃查处乱收费案件情况；整顿道路收费站点，规范收费标准和服务制度，撤销不符合规定和不良收费站点情况；清理整顿收费公路转让行为情况；高速公路收费联网工作；开展建立“绿色通道”工作等情况。

(四)深入开展“三查”，加大监督检查和执法力度的情况。检查重点：开展“三查”活动，抓典型、抓查处、抓曝光的情况和“三乱”案件的查处情况；检查是否建立健全了信访举报制度、案件督办制度、重大案件回访和通报制度，是否形成了企业负担监督网络体系。

(五)检查各市州、县(市、区)企业治乱减负工作机构、人员编制、工作经费等是否得到落实，企业治乱减负工作制度建设和加强依法行政能力的情况。

(六)各地可根据自己的实际情况把企业反映突出、意见较大的问题，列入本地区的检查内容

二、检查方式和要求

2005年全省企业治乱减负工作检查由省治乱减负领导小组统一部署、各级人民政府具体组织实施。各地政府要自查自纠，市州要对县(市、区)的企业治乱减负工作进行检查。省治乱减负领导小组将组织力量对部分市州的检查情况进行抽查。对检查中发现的问题，当地政府和有关部门要限期纠正，典型案例要向社会公布。对顶风违纪和打击报复举报人或刁难企业的，要依法从重处理。对因违反规定向企业乱收费、乱罚款、乱摊派的费用要如数退还企业，对情节严重或给企业造成重大损失的，要依法追究有关人员的责任。

请各市州、直管市、林区，省直有关部门在汇报材料中要将本地、本部门共取消向企业不合理收费项目数，查处“三乱”案件数以及涉及金额，受处理人数，撤并道路站点个数；清理整顿社团组织、中介机构乱评比、乱培训、乱收费的数目，涉

及金额；清理简化各种年检、报表的数量；取消对非公有制企业收费项目数，涉及金额等相关数据详细列举出来，要实事求是。

三、时间安排

各地检查工作要在11月20日前结束。请各市州、直管市、林区将检查情况及相关数据纳入2005年企业治乱减负工作总结，于11月下旬报省减轻企业负担办公室，同时抄报省发展改革委、省财政厅、省物价局、省监察厅、省纠风办、省审计厅。省治乱减负领导小组检查组到各市州、直管市、林区检查的具体时间另行通知。

开展全省企业治乱减负工作检查是认真贯彻“三个代表”重要思想，坚持立党为公、执政为民、深化改革、促进发展的具体实践，也是促进各地企业治乱减负工作的重要举措。各地要加强领导，精心组织，把减轻企业负担与为企业发展创造良好环境结合起来，与加强党风廉政建设：构建和谐社会结合起来，坚决纠正损害企业和群众利益的各种“三乱”行为，为企业和社会创造良好的发展环境。

二00五年十一月三日

第五篇：食品药品监督管理局药品监管股2011年工作总结

食品药品监督管理局药品监管股2011年工作总结

2011年药品监管股工作在市、县两局的正确领导下，在全局工作人员的大力支持下，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的原则，以两网建设、GSP认证、“两非”、特殊管理药品管理为重点，扎实开展工作，取得了一定的成绩，同时也发现了一些问题，为今后更好地开展工作，发扬成绩，克服不足，特将一年来的工作总结如下：

一、指导思想

以市场监管为手段，监、帮、促相结合为原则，严厉打击药品流通领域的违法犯罪行为，从而促进药品市场健康发展，最终保证药品质量，保障人体用药安全。

二、基本情况

全县共有__个乡镇，__万人，有药品经营企业__家，其中县城__家、乡镇__家、有药品连锁零售企业_家；有医疗机构___家，其中县城__家、乡镇卫生院__家、乡镇所在地__家、村级卫生室___家。

三、工作开展情况

2011年药品监管股主要抓了GSP认证、两网建设、“两非”专项检查等工作：

（一）、GSP认证工作

今年是农村药品零售企业全面通过GSP认证的关键年，在市局的安排部署下，我局分别于____年_月__日、____年_月__日至_月__日召开了全县农村药品零售企业GSP认证动员大会和培训工作会议，从_月_日开始全面进行认证，至_月工资日整个认证工作全面完成，本次认证工作中，麻阳县共计有应认证药品经营企业__家，实际通过认证__家，其中_家停业、_家放弃认证，通过认证，农村药品零售企业药品质量管理水平得到了大幅度提高，依法管理药品意识得到加强。

（二）、两网建设工作

两网建设是药品监督管理中一项长期的具有深远意义的工作，是我们建立药品监督长效机制、方便人民群众用药、保证药品质量的关键。在这一方面我们重点做了以下工作：一是大力发展药品零售企业。由于今年我县药材公司破产，为了不影响人民群众用药，今年我们积极引导符合条件的外企到麻阳开办药店，先后开办了弘仁大药房麻阳分号、怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳二分号、怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳江口分号等大药房；帮助破产的麻阳县药材公司下属的_个门市部进行了变更登记，同时新开办了锦洲大药房、英子大药房等_家大药房，积极引导药品经营、使用单位与怀化济源、龙源、新泰神等知名药品批发企业签订药品购销协议，将他们作为药品购进主渠道，从而建立了良好的药品供应网络，既保证了药品经营、使用单位的药品供应、又方便了人民群众用药；二是聘用了药品监督员、联络员、协管员、信息员，要求他们有各自的职责范围内对药品的流通和使用进行全方位的监督，同时建立、健全了他们的基础信息台帐，从而为形成了以药品监督管理局为中心药品监督管理网络；三是在计算机上建立了药品监管相对人台帐，详细记录他们的名称、地址、负责人、联系电话、不良行为等，对监管相对人进行动态、实时的管理，为药品监督管理工作打下了良好基础。

（三）、“两非”工作

今年_月_日《某省省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》正式施行，考虑到这是一项全新的政治性的工作，我们针对重点人群加强宣传，于____年_月__日下发了《关于对终止妊娠药品经营情况进行专项检查的通知》并于____年_月__日、__日组织人员对城区药品经营企业进行了一次全面的现场清查，并制作了相应的笔录，检查中未发现有销售终止妊娠药品的行为。为了进一步将上级文件精神传达到位，确实禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为的发生，____年_月__日又下发了《关于加强终止妊娠药

品经营管理的通知》，对药品经营企业从事终止妊娠药品经营的有关规定进行了重申，并明确指出对拒不履行的，将依法处理。____年_月__日召开了全县药品经营企业负责人会议，会上再次学习了某省省人民政府___号令，强调了关于禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的有关规定，并明确指出药品零售企业不得销售终止妊娠药品，药品经营企业必需按照___号令的规定依法经营终止妊娠药品。加强监督力度，对全县药品经营企业再一次进行了全面的检查。

进一步加强了同人口计生、卫生、工商等部门的联系与协作，形成集中整治的强大合力，于今年_月派了_名工作人员汇同人口计生局、卫生局、工商局组成联合执法大队对全县两非工作进行了全面的检查，检查中没有发现违法经营终止妊娠药品行为。

通过以上扎实的工作，我县整治非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为专项行动取得了显著成效，得到了县政府的充分肯定。

2011年即将成为过去，在将来的工作中我们将努力发扬成绩，克服不足，使药品监督管理工作再上新台阶。