省食品药品监督管理局基于对药品医疗器械研发创新提前介入（模版）

第一篇：省食品药品监督管理局基于对药品医疗器械研发创新提前介入（模版）

省食品药品监督管理局关于对药品医疗器械研发创新提前介入的实施意见

（征求意见稿）

为进一步提升我省药品医疗器械研发机构注册能力水平，提高药械审评审批效率，推动全省医药产业创新升级，实现医药经济“竞进提质，升级增效”总目标。现结合省局《关于促进创业创新服务食品医药产业发展的意见》（鄂食药监文〔2015〕91号）有关内容，围绕药品、医疗器械研发创新提前介入工作，提出以下意见：

一、总体要求

药品、医疗器械研发创新提前介入是通过监管关口前提、服务重心前移，帮助企业从源头上降低研发成本、缩短研发周期、规避研发风险、保障用药安全的一种监管方式。全省食药监系统要牢固树立抓创新就是抓发展,谋创新就是谋未来的理念，充分发挥提前介入在药械研发创新过程中的导向性作用，强化监管同创新对接,促进成果同产业对接，增强研发创新对医药经济发展的贡献度。

二、提前介入的范围

（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：

1、未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

2、转移到中国境内生产的创新药注册申请。

3、使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

4、专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

5、申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

6、在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

7、列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。

（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：

1、艾滋病；

2、肺结核；

3、病毒性肝炎；

4、罕见病；

5、恶性肿瘤；

6、儿童用药品；

7、老年人特有和多发的疾病。

（三）符合下列情形之一的医疗器械注册申请：

1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（四）符合提前介入要求的其他情况：

1、在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；

2、列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；

3、通过技术转移方式，从外省引入的原研药、首仿药、独家品种；

4、临床急需、市场短缺的药械注册申请。

三、工作流程

（一）做好信息收集，鼓励企业申报

全省药品研发机构应按照《湖北省注册申报人管理制度》要求，根据专业背景和工作经历固定专职注册申报人，并进行备案登记。注册申报人需每月向省局产品注册处上报符合提前介入范围的产品注册研发信息，包括：

1、目前所处研发阶段；

2、已完成的相关研究、试验；

3、已投入的资金，总资金预算；

4、已进行的研发周期，预计完成的时间；

5、研发过程中所遇技术难题、政策疑问；

6、亟待省局解决的其他问题。

对已申报提前介入的企业注册品种，省局在5个工作日内进行审核，并对符合条件的品种开启“绿色通道”，形式审查和现场检查、抽验时限均在规定范围内压缩百分之五十，省食品药品监督检验研究院应优先对提前介入品种开展检验工作。

（二）全程跟踪指导，定期组织培训

对提前介入的研发创新品种，在标准不降、程序不减的前提下，全程建档管理并挂牌跟踪服务，动态掌握药品研发进展，定期组织培训。

1、每月组织专家对提出申请的品种开展可行性论证，解决技术难题，分析研发趋势和市场前景；

2、每季度开展一次药品、医疗器械注册政策通气会，传达最新注册申报信息和政策变化；

3、每年组织召开一次企业兼并重组会，鼓励企业兼并重组，做大做强。

（三）及时沟通协调，确保品种落地 对于在提前介入过程中遇到的重大技术问题，以及企业反映集中的政策壁垒，实行“一事一议”，由相关处室人员及时向总局和其他有关部门进行沟通协调。

1、主动联系科研院所、大专院校与研发单位合作，通过共同开展药学研究、制定质量标准、确认工艺参数等方法，有效缩短研发周期，增强企业研发水平。

2、提前与财政、发改、经信、科技、卫生计生等有关部门衔接，确保企业享受相关政策优惠。

3、积极帮助企业联系GCP、GLP机构开展相关试验，对接中试转化平台，开展上市后药物评价工作。

4、对于提前介入的品种，实行随到随审随报，重大事项由分管局长带队，向国家药品审评中心和总局药化注册司汇报，争取国家总局的理解和支持，缩短审评审批周期。

四、保障措施

（一）建立优先审评审批制度。支持拥有注册申请受理通知书、新药临床批件或新药技术转让合同的企业开办药品生产企业，在条件基本具备的前提下，优先办理《药品生产许可证》。提前介入帮助企业加快品种落地流程，对未取得药品批文的新开办或新增剂型药品生产企业，可按拟申报或转入的新品种进行药品GMP认证，待取得新药批准证明文件后，发给认证证书。药械企业在研发申报过程中，暂不具备特殊检验项目的设备，待省局注册受理审核同意后，可允许委托有资质的机构进行检验，产品上市后应具备该项目的检验能力。

（二）加强全程跟踪服务机制。对提前介入的企业品种，指定专人负责跟踪服务，随时掌握审批状态和审批进度，为企业提供药物市场前景、研发周期与预算、临床试验方案和药品的整体研发计划等各个环节的咨询、研究和决策参考服务，促进新药研发资料受理、形式审查、样品抽验、资料上报及反馈程序等方面的标准化、规范化。

（三）建立“仟万元项目挂牌帮办”制。对收集到的重点研发创新品种信息，分类指导，落实责任，明确专人分包，专人承办。对研发投入在1000万元以上的品种由处长带队，开展提前介入工作；研发投入3000万元以上的品种，由分管局长带队开展提前介入工作；研发投入超过5000万元的，由省局局长亲自带队，开展提前介入工作。

（四）建立研发注册风险预警机制。省局将在省局网站和公众信息平台定期发布药品研发注册工作中易发多发的共性问题以及国家法规和技术层面的新变化新导向。将具有代表性的总局不予批准的信息分析评估后向企业发布，避免企业走弯路甚至走错路。

（五）建立药械研发培训交流机制。对提前介入的药械研发机构定期组织培训，交流国内外药械最新技术指南和研发动态。一是定期发布注册受理、现场检查、检验检测等相关信息，对最新药械技术指导原则、质量标准开展培训；二是适时交流国家药品产业政策、市场供求、注册申请信息，引导企业理性申报，鼓励企业研发市场短缺、适应症独特、工艺先进的药械，提高药械的可及性。三是定期开展药品技术转让培训，指导药品品种资源有序合理流动和文号资源的再配置。

（六）建立药物研发可行性论证专家咨询库。通过政府向第三方购买服务的方式，组织国内外知名专家对提前介入项目定期开展研发可行性论，重点加强对治疗性基因药物、生物制品、化学小分子药物、蛋白质和多肽类药物、单克隆抗体、新型疫苗产品、可诱导再生材料、精准诊疗器械、智慧医疗设备、3D生物打印产品等中、高端药物和医疗器械的关键技术攻关。通过提供技术指导和风险评估，加快品种孵化和成果转化的步伐。

（七）加强部门间沟通协调。针对提前介入过程中涉及其他部门的问题，主动加强与财政、税务、发改、经信委、科技、卫生计生等部门的联系，力争出台创新药械研发的鼓励政策，在招标采购、医保报销、税收优惠、财政补助等方面给予支持。通过建立由政府部门主导、产业界和学术界共同参与的沟通机制，有效引导药品、医疗器械的研发创新。

2016年2月26日

第二篇：省食品药品监督管理局关于药品说明书

省食品药品监督管理局关于药品说明书、包装标签修订及变更包装规格有关问题的通知(鄂食药监函〔2007〕531号)各相关药品生产企业：

根据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）及《药品注册管理办法》（局令28号）的规定，我局已按其相关要求对我省大部分药品的说明书、包装标签进行了核准和修订。为更好地做好该项工作，现对在说明书、包装标签的核准或修订和药品变更包装规格中的有关问题通知如下：

一、关于药品说明书、包装标签修订

（一）应按24号令规定进行修改而至今未申报核准或修订的品种。

1．2006年6月1日前已获得批准文号品种但至今仍没有按照24号令进行核准的继续按补充申请申报核准，核准日期为省局批准日期。

2．2006年6月1日后取得批准文号的品种，如下发的说明书及包装标签等已符合24号令规定的，不需再报省局核准。如不符合要求的，则仍需按补充申请申报核准，核准日期为省局批准日期。

（二）已按24号令核准或修订需再次进行修订的品种。

1．已按24号令核准或修订过的品种的说明书及包装标签，若仍有下列内容需要改动的，可由企业严格按照相关规定自行修改，并对所修改的内容负责（其核准或修订日期仍以原批件时间为准）。省局不再受理其变更的补充申请或备案。此种情况包括以下四个方面：

（1）变更已授权的注册商标名称、企业标识、配色方案、防伪标识条码，增加已批准使用的商品名，变更委托生产信息、企业名称及生产地址（已获批准的）的，变更联系方式、设计版式、尺寸大小等内容的。

（2）根据国家局《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）要求，需在说明书或包装标签注明“运动员慎用”等相关内容和按国家局网站《24号令执行专栏》明确解释（如有效期××年××月××日因印刷困难可以直接标注××个月）或勘误的。

（3）说明书、包装标签已按24号令核准或修订后发现有个别文字编排、书写错误或遗漏的，项目有颠倒或遗漏的。

（4）在药品说明书和标签上根据国家局要求增加警示语的。

2．已按24号令核准的品种如有以下几种情况的，经批准后需在说明书中增加“修订日期”项，修订日期为省局或国家局批准日期。

（1）变更国内生产药品的有效期；

（2）变更直接接触药品的包装材料；

（3）按国家局相关文件及注册批件等要求需增加、变更或修订说明书、包装标签内容的（如按国家局文件或者补充申请批件修订标准、变更适应症、功能主治等）、国家局最新公布的说明书范本或勘误范本等有关内容的、企业自行增加涉及安全信息警示语的；

（4）其他需报补充申请由省局或国家局批准的变更事项。

二、关于药品包装规格变更

（一）2007年11月30日前已上报的变更包装规格的补充申请，仍按原《药品注册管理办法》（局令17号）审批。

（二）2007年11月30日之后申报变更相关包装规格的补充申请。

1．每个品种以其最小销售单元为包装规格计（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他剂型参照相关规定），其包装规格发生变更的，省局原则上只受理其1～2个包装规格的备案申请。如需增加多个包装规格，省局将对其申请增加包装的合理性组织专家进行评价。同一品种不同包装规格说明书的核准日期应与其首次申请核准的包装规格的核准日期一致。

2．仅中包装或大包装数量变化（最小销售单元的包装规格未发生改变的）。由企业自行变更，省局不再受理其相关的补充申请或备案。

3．对于药品标准中[规格]项以装量表述的液体制剂（注射剂除外）、颗粒剂、散剂等仅装量改变，含量不发生变化的，按变更包装规格办理，由省局组织相关专家对其变更的合理性进行评价，并对其变更包装规格的1个批号的样品进行药品注册检验；如含量发生改变的，则按变更药品规格办理。

4．对于药品标准中[规格]项不是以装量表述，而在说明书中[包装规格]项以装量表述的上述制剂，改变其装量的，按变更包装规格办理。仅由省局组织相关专家对其变更的合理性进行评价，不再进行注册检验。

5．贴膏剂在药品标准中[规格]项以尺寸表述的，改变尺寸的，按变更药品规格办理。

6．对于在包装内增加一次性手指套等辅助用具的，仍按变更包装规格办理。

三、今后，如国家局对以上内容另有明确规定的，按国家局新规定执行。

第三篇：省食品药品监督管理局

省食品药品监督管理局

关于开展2005年全省企业治乱减负工作检查的通知

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局直属单位，机关各处室、分局、中心：

根据《省治乱减负领导小组关于开展2005年全省企业治乱减负工作检查的通知》（鄂减负［2005］4号），现就开展企业治乱减负工作检查通知如下：

一、各单位（部门）应站在维护群众利益、构建和谐社会的高度，根据通知明确的检查内容和检查重点，结合自身工作实际，认真查找存在的问题和不足，并采取有效措施，全面加强整改。自查整改工作要在11月27日以前完成。

二、各单位（部门）发现的违反规定向企业乱收费、乱罚款、乱摊派的费用要如数退还企业，对顶风违纪和打击报复举报人或刁难企业的，要依法依纪从重处理。

三、各单位（部门）要各负其责，指导督促所属单位治乱减负工作的实施。省局将对治乱减负工作开展的情况进行抽查。

四、各单位（部门）要将本系统治乱减负工作情况形成书面材料，同时要根据通知规定，实事求是的将本部门取消向企业不合理收费项目数等相关数据列举出来。材料和相关数据于11月28日前报省局财务处。

附件：《省治乱减负领导小组关于开展2005年全省企业治乱减负工作检查的通知》

湖北省治乱减负领导小组文件

鄂减负[2005]4号

关于开展2005年

全省企业治乱减负工作检查的通知

各市州、直管市、神农架林区人民政府，省直有关部门：

为贯彻落实党中央、国务院有关减轻企业负担的文件精神，进一步加大治理整顿工作力度，推动企业治乱减负工作深入开展，国务院减轻企业负担部级联席会议向全国发出了《关于开展2005年全国企业治乱减负工作检查的通知》(国减负[2005]4号)，按照全国统一部署，经省政府同意，省治乱减负领导小组决定于四季度在全省开展2005年企业治乱减负工作检查。现将有关事项通知如下：

一、检查内容

(一)整治和优化企业生产经营环境工作的开展情况。检查重点：行政许可收费项目的清理整顿及其贯彻落实；企业年检和报表的清理和简化；重点部门和重点项目，尤其是部分垄断行业乱收费、乱加价问题的专项治理；对企业乱检查、乱评比、乱培训和强制企业订购书报刊物、音像制品等行为的治理整顿；社会团体和中介机构服务收费的清理规范；整顿规范经营服务性收费等情况。

(二)为落实国务院关于鼓励支持和引导个体私营等非公有制经济发展的文件精神开展的非公有制企业治乱减负专项治理工作情况。检查重点：全面清理针对非公有制企业的收费项目，进一步优化非公企业经营环境的情况；国家明确对民营企业免收的收费项目、降低的收费标准的落实情况。

(三)加大从源头上预防和治理公路“三乱”力度的情况。检查重点：重新公布的向机动车辆的收费项目的落实情况，以及严肃查处乱收费案件情况；整顿道路收费站点，规范收费标准和服务制度，撤销不符合规定和不良收费站点情况；清理整顿收费公路转让行为情况；高速公路收费联网工作；开展建立“绿色通道”工作等情况。

(四)深入开展“三查”，加大监督检查和执法力度的情况。检查重点：开展“三查”活动，抓典型、抓查处、抓曝光的情况和“三乱”案件的查处情况；检查是否建立健全了信访举报制度、案件督办制度、重大案件回访和通报制度，是否形成了企业负担监督网络体系。

(五)检查各市州、县(市、区)企业治乱减负工作机构、人员编制、工作经费等是否得到落实，企业治乱减负工作制度建设和加强依法行政能力的情况。

(六)各地可根据自己的实际情况把企业反映突出、意见较大的问题，列入本地区的检查内容

二、检查方式和要求

2005年全省企业治乱减负工作检查由省治乱减负领导小组统一部署、各级人民政府具体组织实施。各地政府要自查自纠，市州要对县(市、区)的企业治乱减负工作进行检查。省治乱减负领导小组将组织力量对部分市州的检查情况进行抽查。对检查中发现的问题，当地政府和有关部门要限期纠正，典型案例要向社会公布。对顶风违纪和打击报复举报人或刁难企业的，要依法从重处理。对因违反规定向企业乱收费、乱罚款、乱摊派的费用要如数退还企业，对情节严重或给企业造成重大损失的，要依法追究有关人员的责任。

请各市州、直管市、林区，省直有关部门在汇报材料中要将本地、本部门共取消向企业不合理收费项目数，查处“三乱”案件数以及涉及金额，受处理人数，撤并道路站点个数；清理整顿社团组织、中介机构乱评比、乱培训、乱收费的数目，涉

及金额；清理简化各种年检、报表的数量；取消对非公有制企业收费项目数，涉及金额等相关数据详细列举出来，要实事求是。

三、时间安排

各地检查工作要在11月20日前结束。请各市州、直管市、林区将检查情况及相关数据纳入2005年企业治乱减负工作总结，于11月下旬报省减轻企业负担办公室，同时抄报省发展改革委、省财政厅、省物价局、省监察厅、省纠风办、省审计厅。省治乱减负领导小组检查组到各市州、直管市、林区检查的具体时间另行通知。

开展全省企业治乱减负工作检查是认真贯彻“三个代表”重要思想，坚持立党为公、执政为民、深化改革、促进发展的具体实践，也是促进各地企业治乱减负工作的重要举措。各地要加强领导，精心组织，把减轻企业负担与为企业发展创造良好环境结合起来，与加强党风廉政建设：构建和谐社会结合起来，坚决纠正损害企业和群众利益的各种“三乱”行为，为企业和社会创造良好的发展环境。

二00五年十一月三日

第四篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。

第五篇：黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理

黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理

宣传活动方案

一、活动目的意义

2006年是推进药品分类管理工作极为关键的一年。为使社会各界充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作，广泛开展形式多样的宣传活动，营造良好的社会舆论氛围，对于推动药品分类管理工作的顺利开展，树立食品药品监管部门的良好形象具有十分重要的现实意义。

二、活动安排

本次活动在市局领导的统一指导下，由市局办公室会同各业务科室，联合市药学会、新闻单位和有关部门、企业共同实施，发动社会各界广泛参与，将宣传活动深入到社区、街道、农村和药店，深入到普通老百姓之中。

三、宣传内容及重点

1、实施药品分类管理的目的、意义和作用；

2、我国药品分类管理的进展、取得的成效和发展趋势；

3、消费者的用药误区和不合理用药带来的危害；

4、各地在加强市场监管，规范药品管理行为等方面所采取的措施、好的做法和经验；

5、为何要对零售药店实行药品分类管理及有关具体措施；

6、药品生产经营企业在实施药品分类管理中的责任和义

务；

7、如何加快执业药师队伍建设和药品分类管理立法工作，保障药品分类管理顺利实施；

8、国外实施分药品分类管理的成功经验。

四、活动安排

（一）、第一阶段：11月10日前完成主要工作是：结合实际，制定宣传活动方案，落实各阶段、各部门的具体工作任务，编印制作各种宣传材料，进行组织发动，为活动开展做好准备。

（二）、第二阶段：从11月10日至12月底止主要工作是：

1、在电视、广播、报纸、网络等媒体上开辟宣传专栏。动员专家、企业家、公务员等，以访谈、对话、讲座等形式，宣传政策，讲授药品分类管理知识、答疑释惑；

2、组织专题宣传报道。一是邀请媒体记者对整个活动的各阶段的重点活动进行跟踪宣传报道；二是在黄冈药监网上及时报道典型经验，反映工作进度，针对热点和难点问题探讨解决的办法和途径；三是办好药品分类管理宣传活动简报，定期通报各地药品分类管理宣传活动情况。

3、开展调研活动。一是问卷调查。以问卷调查的方式，广泛征求社会各界和人民群众的意见；二是邀请政府领导、专家、企业及医疗单位等代表召开座谈会，交流药品分类管理工作的实施情况，共同探讨解决药品分类管理中存在的问题。三

是举办专题讲座，讲授药品分类知识，让公众了解有关药品分类管理的相关政策规定，充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，从思想上认识到药物滥用的危害，从而关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。

4、集中力量搞好宣传周活动。按照国家局统一部署，药品分类管理宣传周活动时间定于12月中旬，市局及各县（市）局要集中力量开展一次有声势的药品分类管理宣传周活动。宣传周期间，可采取咨询服务、专题讲座、知识竞赛、散发宣传材料、悬挂宣传横幅、标语、张贴宣传画等形式，大张旗鼓地宣传药品分类管理知识，把活动推向高潮。

（三）、第三阶段：12月底前主要工作是：总结经验。各县、市局要对药品分类管理宣传活动进行认真的总结，形成书面材料报市局。市局将根据各地上报的材料和实地检查的情况，对此次药品分类管理宣传活动进行总结，表彰先进、鞭策后进，并通报全市。