甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

第一篇：甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合我省医疗器械经营管理的实际，根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)，制定本规定。

第二条 本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理。医疗器械经营企业的备案，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的核发、换发及许可登记事项变更的审批。

第三条 医疗器械经营实行备案和许可管理。经营医疗器械必须取得《医疗器械经营企业备案证》(以下简称《备案证》)或《医疗器械经营企业许可证》。

第四条 甘肃省食品药品监督管理局主管全省医疗器械经营企业的备案、行政许可和监督管理工作。负责第一类医疗器械批发企业的备案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批。

根据国家食品药品监督管理局的有关规定和产品的安全性，制定颁布《甘肃省医疗器械零售产品目录》。

市、州食品药品监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。负责第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械零售企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批。

第五条 零售企业经营范围应为第一类医疗器械、其它豁免办证医疗器械产品和《甘肃省医疗器械零售产品目录》规定的其它第二类、第三类医疗器械产品。

第二章 经营医疗器械的备案

第六条 经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械产品，必须具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。

第七条 企业备案应依本规定向所在市、州食品药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械经营登记备案表》(附表1)，备案申请应载明经营方式和经营产品的管理类别、类代码编号名称及品名。

第八条 市、州食品药品监督管理局收到备案申请后五个工作日内，对符合法规要求且具备经营条件的，在《医疗器械经营企业备案表》内签注备案意见并发给《备案证》；对不符合法规要求或不具备经营条件的不予备案，书面告知不予备案的原因。

第九条

经营第二类、第三类医疗器械的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的，可一并向发证机关提出申请；已取得经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业，需增加第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的可向原《许可证》发证机关申请增加经营范围。企业在取得《许可证》后十日内告知所在市州食品药品监督管理局，并提交《许可证》复印件。

第十条 《备案证》有效期限为5年。备案有效期届满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。

备案后企业名称、法人代表、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围发生变化的，须重新备案。

第三章 许可证的核发和换发

第十一条 申请核发《许可证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。

药品经营企业从事医疗器械经营的，可不另设专门的质量管理机构，但必须确定医疗器械经营质量管理的职责，符合医疗器械经营质量管理要求。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设质量管理机构，但必须配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，符合医疗器械经营质量管理要求。

(二)企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉经营质量管理规定和产品质量标准，具有一定的专业知识和管理能力。

(三)企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》(附表2)。

1、医疗器械零售企业、第二类医疗器械批发企业的负责人应具有中专(含中专，下同)以上学历或初级以上职称；第三类医疗器械批发企业的负责人应具有大专(含大专，下同)以上学历或中级以上职称。

2、第二类、第三类医疗器械批发企业的质量管理人(即质量机构负责人、下同)或专职质量管理员，应具有与企业经营产品相关专业大学本科(含大学本科，下同)以上学历或中级以上技术职称，且能满足企业经营产品涉及专业技术的要求。

3、医疗器械零售企业和经营《甘肃省医疗器械零售产品目录》所列产品的药品批发企业，其质量管理人、专职质量管理员应具有与经营产品相关专业中专(含中专，下同)以上学历或初级以上职称。

4、经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营产品相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员。

经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应配备依法取得执业资格的医师或验配人员。

5、以上人员须经过医疗器械相关法规、规章、质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训教育档案，并通过食品药品监督管理部门考核后方可上岗。

6、以上人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；企业法人、负责人不得兼质量管理人、专职质量管理员或验收员；质量管理人、专职质量管理员不得兼验收员。

(四)直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行健康检查，持健康证明上岗，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。

(五)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，并应根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域；配备计算机、产品陈列柜等经营管理的设施、设备。

1、经营场所不得设在住宅、宾馆，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。经营场所应有醒目的公司标牌。

2、第二类、第三类医疗器械的批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。

医疗器械单一产品的批发企业经营场所使用面积不小于 50平方米。

3、第二类、第三类医疗器械的零售企业经营场所使用面积不小于50平方米。

医疗器械单一产品的零售企业经营场所使用面积不小于30平方米。

4、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听(室)等功能区域，配备验配所需的仪器设备和设施。

经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等。经营助听器的应配备纯音听力仪。

(六)具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。

1、仓库不得设在住宅、宾馆、商务用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内；仓库及其环境应符合安全和卫生要求，与生活区、办公场所相对独立。

2、第二类、第三类医疗器械批发企业，仓储使用面积不小于100平方米。

经营医疗器械单一类代码编号产品的企业，仓储使用面积不小于50平方米。

经营医疗器械单一产品的批发企业，仓储应与经营规模相适应。

经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，须具有不小于20平方米的阴凉库(20℃以下)、5立方米的冷藏库(柜)(2-10℃)。

3、第二类、第三类医疗器械的零售企业仓储使用面积不小于20平方米。

经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。

经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，应配备适合经营规模的阴凉、冷藏库(柜)。

4、储存毒性和危险产品的仓库，应远离居民区，并实行双人双锁管理。

5、库房应按照医疗器械产品质量管理的要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理。

6、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施。

(七)建立包含医疗器械购进、验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪、不良事件报告等方面的质量管理制度、记录等质量管理体系文件。

(八)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

(九)具有对医疗器械产品购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。

第十二条 申请核发《许可证》应提交以下材料：

(一)医疗器械经营许可证申请书(附表3)；

(二)工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件或企业营业执照正本复印件；药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；

(三)企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；

(四)企业法定代表人、负责人和质量管理人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。

上述人员(除企业法定代表人)原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。

(五)企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质量管理人或专职质量管理等人员的董事会决议。

(六)企业质量管理体系文件目录；

(七)经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑、部门名称、面积；

(八)仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址(街道、门牌号等)、毗邻建筑、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；

(九)经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件；

(十)申报材料目录；

(十一)申请人对所提供材料真实性的声明；

(十二)“医疗器械经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；申报材料扫描图片电子(光盘)文本；

(十三)上述提交的申报材料使用A4纸打印或复印，统一逐页编码活页装订。

第十三条 政务受理部门(以下简称受理部门)收到申请材料之日起五个工作日内，依据本规定第十一条和第十二条的规定，对申请人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：

(一)申请事项不属于本局职权范围或不符合本规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；

(二)申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

(三)申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

(四)申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应在五个工作日内发给申请人《受理通知书》。并在一个工作日内将申请材料移交技术审评部门(以下简称审评部门)。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成受理审查。

第十四条 审评部门收到完整的、符合规定要求的申请材料后，在十五个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证现场检查验收标准》(附件1)组织验收，现场填写《《医疗器械经营许可证现场检查记录表》(附表4)。并根据现场检查验收情况，做出现场检查验收审评报告后，将验收申请材料及现场验收材料移交医疗器械经营企业许可证审核部门(以下简称审核部门)。同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成现场验收结论。

第十五条 审核部门收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场检查验收审评报告进行审核，并将审核结果在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示公告，公示期为七天(公示期不计入审批时限)。公示期间有举报或异议的，应当中止审批程序，待调查核实后再行处理。公示期满后十个工作日内提出是否核发《许可证》的意见，报局领导审批。批准核发《许可证》的，制作《许可证》；未批准核发《许可证》的，做出不予核发《许可证》的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成审批工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。

第十六条 《许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前六个月，向原发证机关申请换发《许可证》。

第十七条 换发《许可证》，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可证申请书》中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

第十八条 换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期三个月进行整改。整改后按上述程序重新申请，仍不符合条件的，注销原《许可证》。

食品药品监督管理局应根据企业的申请，在《许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。

第四章 《许可证》的变更、补证、注销

第十九条 医疗器械经营许可事项变更，是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、质量管理人或专职质量管理员的变更。

登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、负责人等事项的变更。

第二十条 变更医疗器械经营许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更，未经批准，不得变更。

变更企业名称等登记事项的应当在工商行政管理部门核准后30日内，向原发证食品药品监督管理局申请变更登记。

第二十一条

申请许可登记事项变更，批发企业和零售企业分别由企业所在市州食品药品监督管理局和县区食品药品监督管理局在《医疗器械经营许可登记事项变更补发申请表》（附表6）中，对企业有无违反医疗器械监督管理法规的情形签署意见。

第二十二条

下列许可事项的变更应该按核发《许可证》规定的条款办理；

（一）经营第一灰医疗器械产品的企业，增加第二类或第三类医疗器械经营范围的；

（二）企业分立、合并的；

（三）经营方式发生变更的；

（四）批发企业跨市州行政管辖区域、零售企业跨县区行政管辖区域变更注册地址的。第二十三条

申请变更许可事项有下列情形的，应依法做出如下处理：

（一）有证据证明属伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的应不予受理，并暂扣其《许可证》，移交有关部门处理。

（二）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，应暂停受理或中止核准变更。

第二十四条

许可登记事项的变更，应符合下列规定：

（一）应符合本规定第十一条相应条款的规定；

（二）变更质量管理人或专职质量管理人员，拟任人员在其它企业任职的，应提交原所在单位出具的离职证明。

第二十五条

申请许可登记事项变更须提交以下申报资料：

（一）《医疗器械经营许可变更补发申请表》（附表5）；

（二）《许可证》正副本原件和加盖企业印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

（三）申请人对所提供材料真实性的声明；

（四）“医疗器械经营许可证管理系统”申请变更的电子文本。

申报材料统一使用A4型纸打印，统一逐页编码活页装订。同时还须提交申报材料扫描图片的电子（光盘）文本。

（五）申请下列事项变更的，除提交本条上述四款规定的材料个，须分别提交以下材料：

1、变更经营范围：（1）《企业质量管理技术人员情况表》（见《医疗器械经营企业许可证申请书》表3）；（2）与增加经营范围相适应的企业负责人和质量管理人、专职质量管理等人员的专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书；

（3）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

2、变更注册地址：

（1）注册地址（含经营场所）发生迁移的，应提交标明详细地址、方位、面积的经营场所的功能布局平面图；

（2）拟迁址的房屋产权或使用权证明文件复印件；

（3）注册地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

3、变更仓库地址（增减仓库）：

（1）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、使用面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积。

（2）房屋产权和使用权证明文件复印件；

（3）仓库地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

4、变更企业名称；（1）公司股东会的变更企业名称决议；

（2）变更前后加盖企业原印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

5、变更企业法定代表人、负责人、质量管理人、专职质量管理人员：（1）《企业质量管理技术人员情况表》

（2）公司股东会对法定代表人，董事会企业负责人或质量管理人、专职质量管理人员任职的决议；国有独资或控制股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命（授权）文件；

（3）拟变更人员的身份证、个人简历、依法经过资格认定的相关专业技术职称、学历证书复印件及医疗器械法规、专业技术知识考核证书。上述人员由其他单位调入的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；

6、《许可证》补发：

《许可证》遗失作废声明及情况说明。

第二十六条

受理部门收到企业变更申请后，应当在五个工作日内对申报材料进行审查。符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，同时，在“医疗器械经营许可证管理系统”完成申请变更的受理审查。不符合规定要求的，按本规定第十三条相关规定处理。

第二十七条

变更企业名称、质量管理人、专职质量管理人员以及注册地址、仓库地址未发生实质性变化的变更等不需老同志检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审核部门。

变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址等需要进行现场检查验收事项的，受理部门受理后，应在一个工作日内，将申报材料移交审评部门。

第二十八条

审评部门收到变更申报材料后，应在十个工作日内，按本规定第十四条的规定组织验收。

第二十九条

审核部门收到变更申报材料和现场验收材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核，许可事项的变更应按本规定第十五条的规定，公示公告后提出审核意见，报局领导审批。同意变更或备案的，收回原《许可证》正本，在五个工作日内重新打印《许可证》正本，在原《许可证》副本上记载变更的内容和时间，并加盖公章；不同意变更或备案的，在五个工作日内做出不予核准变更或备案的决定书，决定书应载明申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“医疗器械经营许可证管理系统”完成变更核准工作。之后将《许可证》或决定书随同申报资料移交受理部门。受理部门在一个工作日内通知申请人领取《许可证》或决定书。变更后的《许可证》有效期、证号不变。

第三十条

医疗器械经营企业许可证遗失，企业应立即向原发证机关报告，并在原发证机关指定的媒体登载遗失声明，声明期满一个月后，向原发证机关申请补发《许可证》。发证机关受理部门收到企业补证申请后，审查符合规定的，将申请材料移交审核部门制证，补发《许可证》有效期及许可事项不变。

第三十一条

企业在《许可证》有产期内终止经营的，应填写《医疗器械经营许可证注销申请表》（附表6），经企业所在市州食品药品监督管理局签署意见后，向原发证机关申请注销。发证机关受理部门收到企业申请及《许可证》正、副本原件，并抄送同级工商管理部门。企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，不予注销。

第五章

监督管理

第三十二条

食品药品监督管理局及负责《许可证》受理、审评、审核的部门必须严格按照本规定的程序、条件进行受理、审评、审核和审批。对超越法定或委托职权、违反法定程序或对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的由上级食品药品监督管理部门依法撤销其行政许可，并追究相关人员的责任。第三十三条

市州食品药品监督管理局应按本规定向社会公布被委托行政审批事项及其程序、条件等。并按要求（另行规定）上报审批的资料。

第三十四条

各级食品药品监督管理局要加强对医疗器械经营行为的监督管理，对未依法取得《许可证》的企业应依法予以取缔；对擅自变更许可事项或降低经营条件的应依法予以查处。

第三十五条

医疗器械经营企业购进医疗器械，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明医疗器械合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第三十六条

医疗器械经营企业销医疗器械、必须有真实完整的购销记录。购销记录必须载明医疗器械的名称、注册证号、规格型号、批号（编码或序列号）、灭菌批号、有效期、生产单位、购销单位、购销数量、购销日期等规定的内容。购销管理记录必须保存2年，产品有效期的保存到有效期满后1年。

第三十七条

医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取产品生产企业许可证、营业执照、产品标准、注册证、标签说明书及同批次（编号）产品检验报告书等批准证明文件的复印件。

第六章

附

则

第三十八条

本规定要求的各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站（下载）。

第三十九条

本规定由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。第四十条

本规定自修订公布之日起施行。

第二篇：食品药品监督管理局医疗器械检查员工作纪律

食品药品监督管理局

医疗器械检查员（生产）工作纪律

（二○年月）

一、检查员要严格遵守省食品药品监督管理局“五条禁令”、“公务员廉政守则”。

二、检查员要做到依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范。

三、检查员不得收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠。

四、检查员不参加被检查单位用公款支付的娱乐活动。

五、检查员不得利用职权向被检查单位报销应由个人支付的各种费用。

六、检查员要保守被检查单位的商业秘密。

七、检查员要遵守被检查单位的有关制度。

八、被检查单位要事先及时告知本单位的制度及要求，如更衣、更鞋、安全等。

九、被检查单位要如实向检查人员汇报、提供有关材料、学历、职称、发票、凭证等证明材料。

十、被询问人要如实、准确回答检查人员提出的有关问题，未经检查人员许可，其他人不准代答。

第三篇：广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定

第一条（目的和依据）为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条（定义）本规定所称医疗器械注册申报人员是指经考核合格、具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求（含医疗器械注册申报程序），经医疗器械注册申请人（或企业法定代表人）授权办理医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。

第三条（适用范围）本规定适用于医疗器械生产企业的注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体系评估。由省食品药品监督管理局负责受理的注册申请须均执行本规定。

第四条（基本条件）医疗器械注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉并正确执行医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的品种、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动态；

（五）熟悉医疗器械注册申报工作，具备指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；

（六）具有大专以上学历或初级以上技术职称，2年以上（含2年）相关工作经验或专业背景，并应为从事医疗器械注册工作的在岗人员。

第五条（备案程序与材料要求）医疗器械注册专员实行备案制度。企业根据业务需要确定1名以上的正式员工作为医疗器械注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料：

（一）相关专业知识教育的最高学历证书或职称证书复印件、身份证复印件等证明材料；

（二）从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医疗器械生产等工作经历证明材料；

（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料；

（四）医疗器械注册申请人授权书；

（五）《广东省医疗器械注册专员备案表》；

首次备案时，由注册申请人填写《广东省医疗器械注册专员备案表》（见附件），经单位签署意见、盖章后，报省食品药品监督管理局办理备案手续。符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发医疗器械注册专员备案凭证。

第六条（专员职责）医疗器械注册专员应履行以下职责：

（一）遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范；

（二）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作。按照国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续；

（三）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；

（四）医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益；

（五）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；

（六）接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平；

（七）参与企业下列医疗器械注册申请工作：

1．医疗器械注册产品标准、说明书等注册申报资料的编制；

2．医疗器械注册样品试制；

3．临床试验方案的核准；

4．医疗器械注册申请资料的整理、完善和规范性制作;

5．医疗器械注册申请的申报；

6．医疗器械注册真实性核查的申请；

7．医疗器械注册申请的撤回；

8．其他与医疗器械注册申请有关的工作。

第七条（企业职责）本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。

第八条（省局职责）省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，建立医疗器械注册专员管理档案，并逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。

第九条（备案凭证用途）医疗器械注册专员备案凭证是医疗器械注册专员办理本企业医疗器械注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。

第十条（变更要求）医疗器械注册申请人变更医疗器械注册专员的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

第十一条（培训的规定）医疗器械注册专员应当接受与医疗器械注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，将收回其医疗器械注册专员备案凭证。第十二条（针对企业的保障要求）企业应加强对医疗器械注册专员的培养和管理。每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训，并保持人员相对稳定。企业应为医疗器械注册专员履行职责提供必要的条件，确保医疗器械注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件，保障医疗器械注册专员参加有关医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十三条（虚假的处理）医疗器械注册申请人通过医疗器械注册专员报送虚假医疗器械注册申报资料和样品的或有弄虚作假行为的，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的医疗器械注册专员，应立即收回其医疗器械注册专员备案凭证，并且2年内不再接受其作为医疗器械注册专员的备案申请。

第十四条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第十五条 本规定自2011年1月1日起实施。

第四篇：金秀瑶族自治县食品药品监督管理局

金秀瑶族自治县食品药品监督管理局

行政处罚决定书

（金）食药监妆行罚﹝2017﹞7号

被处罚单位：金秀县桐木镇xx美容美发用品总汇 地 址：金秀县桐木镇桐惠路xx号（xx号门牌）联 系 电话：155xxx 法定代表人: xxx 违法事实：

根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品“颜色行动”工作方案的通知》（桂食药办保化〔2017〕8号）的相关规定，2017年9月13日，我局执法人员对金秀县桐木镇xx美容美发用品总汇进行现场监督检查时，发现在该店的进门右边最后一排货柜（从上往下数）上发现有16种品规均已超过有效保质期的化妆品，在进门左边第四个货柜第二格层（从上往下计数）上发现有2种品规的化妆品均已超过有效保质期（详见扣押物品清单）。我局执法人员当场依法对上述18种不符合产品安全标准的化妆品进行扣押，并下达（金）食药监妆扣〔2017〕7号《扣押决定书》、（金）食药监妆责改〔2017〕7号《责令改正通知书》，同时告知陪同检查人xxx相关的权益及时限。

根据以上违法事实，并经局领导审批同意，我局于2017年9月18日对该店涉嫌销售超过使用期限的化妆品行为立案调查。本案由覃连秋、梁美英承办。

现查明，该店持有有效《营业执照》，涉案超过使用期限的化妆品均从佛山市歌微化妆品有限公司购进，分别有：美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2016/11/05），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为7盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2017/07/18），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为6盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2017/03/07）生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为5盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2017/03/02），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为8盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜(规格：100ml/盒，标示日期前使用：2017/03/19)，生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为8盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2016/11/19），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为5盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2017/05/04），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为5盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2017/01/16），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为4盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2017/03/19），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为5盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2017/01/18），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为6盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2017/05/11），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为3盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2016/12/05），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为6盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2017/08/18），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为1盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2017/01/13），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为2盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2016/11/13），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为1盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；美丽丝染发霜（规格：100ml/盒，标示日期前使用：2016/11/26），生产厂家：佛山市南海馨莎日化有限公司，数量为2盒，销售价5.00元/盒，进货价1.88元/盒；欧泊莱炭元素护发弹簧素（规格：300ml/盒，标注日期前使用：2017.07.08），生产厂家：广州市卓依娜化妆品有限公司，数量为12瓶，销售价10.00元/瓶，进货价5.00元/瓶；丝蔻瞬间修复蛋白液（规格：250ml/瓶，生产日期见标示：2014/09/01），生产厂家：广州市新海岸精细化工有限公司，数量为33瓶，销售价8.00元/瓶，进货价3.20元/瓶。以上共有18种品规的化妆品超过使用期限，经过核实，由于疏于管理所致，鉴于购进产品时间不一样，未保存有购进票据，未记录有销售记录，总进货数量无法提供，也无从查证何时销售过超过有效期产品，故无法计算违法所得。综上所述，本案可证实的涉案货值金额754.00元，无违法所得。

该店能提供供货商佛山市歌薇化妆品有限公司《营业执照》、未能提供该批涉案化妆品的《检验报告》、购货票据。在该案件调查过程中，该化妆品店负责人积极配合我执法人员调查，至案件调查终结时，主动提交了《整改报告》，没有证据证实当事人的违法行为已造成严重的危害后果，也未接到有使用上述化妆品出现不良反应的投诉举报。证据材料： 1、2017年9月13日我局执法人员对金秀县桐木镇xx美容美发用品总汇进行检查时制作的《现场检查笔录》1份； 2、2017年9月13日我局执法人员对金秀县桐木镇xx美容美发用品总汇进行扣押的《扣押决定书》一份； 3、2017年9月13日我局执法人员对金秀县桐木镇xx美容美发用品总汇进行扣押的《扣押物品清单》1份； 4、2017年9月13日我局执法人员对金秀县桐木镇xx美容美发用品总汇进行责令整改的《责令改正通知书》1份； 5、2017年9月13日我局执法人员对金秀县桐木镇xx美容美发用品总汇进行扣押与责令整改的《送达回执》1份； 6、2017年9月26日我局执法人员对金秀县桐木镇xx美容美发用品总汇负责人进行调查的《询问调查笔录》1份；

7、金秀县桐木镇xx美容美发用品总汇负责人xxx的居民身份证复印件1份；

8、金秀县桐木镇xx美容美发用品总汇的《营业执照》复印件1份；

9、供货商佛山市歌薇化妆品有限公司《营业执照》复印件1份。

10、我局执法人员在2017年9月13日对金秀县桐木镇xx美容美发用品总汇进行现场检查时制作的工作图片。

在调查取证的过程中，当事人对上述违法事实没有异议，在现场检查笔录和询问调查笔录上签字确认，并在有关书证复印件上签“此复印件与原件相符”加以确认。处罚依据

我们认为，该店销售超过使用期限化妆品的行为，违反了《中华人民共和国产品质量法》第三十五条第一款的规定，根据以上事实，依照《中华人民共和国产品质量法》第五十二条第（一）项的规定，决定对该店给予以下行政处罚：

1、没收以上违法销售超过使用期限的18种品规化妆品；

2、并处货值金额一倍的罚款￥754.00元； 以上罚没款合计柒佰伍拾肆元整（￥754.00）

请在接到本处罚决定书之日起15日内到金秀信用联社营业部缴纳罚款，收款单位:金秀瑶族自治县食品药品监督管理局,开户行:金秀信用联社，账号:***077。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内依法向来宾市食品药品监督管理局或者金秀瑶族自治县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向金秀瑶族自治县人民法院提起行政诉讼。

金秀瑶族自治县食品药品监督管理局 2017年10月13日

第五篇：兴国县食品药品监督管理局

兴国县食品药品监督管理局

以“四化”推进餐饮服务食品安全监管工作

从2011年4月开始，兴国县食品药品监督管理局全面接管餐饮服务，一年来，该局以专项整治工作为抓手，坚持“疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本”的原则，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，以专项整治促规范、促提高、保安全，在餐饮服务安全监管方面取得了较好成效。

一是落实监管责任“无缝化”。将餐饮服务食品安全专项整治列入我局目标管理重点考核内容；先后出台了《学校食堂食品安全专项整治工作方案》、《猪肉市场专项整治工作方案》、《食用油、餐厨废弃物专项整治工作方案》等系列专项整治实施方案，并将文件下发至各餐饮服务单位，进一步明确工作重点和职责分工；以《餐饮服务许可证》办证许可为抓手，做好食品安全员和餐饮服务从业人员培训，让每一位餐饮从业者都能掌握餐饮服务食品安全基本知识；在日常监管过程中与餐饮单位签订食品安全承诺书，强化餐饮单位为餐饮服务食品安全第一责任人意识，监督引导各餐饮服务单位开展自查自纠、消除隐患；充分利用电视和网络传媒作用，通过县电视台、县局网站和食品安全公示栏等渠道公布餐饮服务食品安全投诉举报电话，积极发动广大群众参与整治工作,鼓励公众对违法违规行为进行投诉举报，形成了齐抓共管的监管局面。

二是实施专项整治“常态化”。我们通过日常监管从源头抓制度建设，专项整治侧重堵塞漏洞，形成了全方位、全覆盖的餐饮服务食品安全监管体系，实现了专项整治工作常态化。在日常监管方面，要求实行食品添加剂采购使用“五专”管理；督促餐饮服务单位与有资质的企业签订废弃油脂回收协议，明

确登记流向、流量；对学校食堂开展专项整治，并根据情况进行排名，通报县教育主管部门；对高风险类食品实施重点监管等等，推动了全县餐饮服务食品安全保障水平明显提高；在专项整治方面，扎实开展了严厉打击食品违法添加和滥用食品添加剂专项整治行动、地沟油和餐厨废弃物的专项整治、火锅底料、乳制品等食品安全专项整治行动。三是推行专项整治“特色化”。在扎实做好专项整治工作的基础上，我们注重创新工作机制，挖掘监管特色，从引导餐饮服务单位规范发展的层面，将专项整治工作引向深入。我局组织开展了县潋江之春“餐饮示范小区”创建、县平川社区、将军园社区“饮食用药安全社区”创建和县品禄园宾馆、平川中学食堂“省级食品药品安全示范单位”创建工作，同时在城区餐饮服务单位推行食品安全公示制度，推行“三张脸制度”，让群众看脸就餐，将整顿规范餐饮服务食品安全市场秩序、餐饮服务企业创名牌相结合，推动全县餐饮单位质量管理水平、经济效益均有明显提升。

四是突出专项整治“合力化”。在专项整治中，我们建立了内协外联机制，增强了整治合力，确保了整治效果。一方面，对内协同，通过完善案件查处、投诉举报、监督抽检等，实现专项整治与日常监管、案件办理、技术监督无缝衔接，整体推进；另一方面，对外联合，加强与公安、卫生、农业、质监、工商、安监等部门的协作配合，形成部门联动、案源共享、互通信息，并形成了食物中毒应急处置快速反应机制，通过部门联动形式取缔了多家无证餐饮单位，确保了公众饮食安全。

兴国县食品药品监督管理局