食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告

第一篇：食品药品监督管理局对药品分类管理工作的调研报告

药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时(20世纪30-40年代)发生了几起严重的“药害”事件，使其必须加强对药品安全性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至50年代建立起分类管理制度。50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度。目前，多数发展中国家与地区，包括我国，东南亚国家以及香港、台湾地区都建立了这一制度，东欧国家也在近几年逐步推行这一制度。

我国在1999年启动药品分类管理工作，之后全面展开。为促进做好处方药与非处方药分类管理实施工作，国家局于2004-2005年连续发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作计划》和《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，同时，于近期先后召开了两次药品分类工作会议，国家实施药品分类管理的决心可见一斑。

推进药品分类管理有利于保障人民用药安全，处方药的严格使用，可以减少滥用带来的许多不良反应和机体耐受性及耐受性带来的治疗困难，非处方药的合理使用，能够增强人们的自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享受初级卫生保健目标的”实现;有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革;有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。

推进药品分类管理势在必行

一、我市流通领域药品分类的现状和问题

**市局一直把药品分类作为全局工作的重点，通过几年来的规范管理，全市药品流通领域药品分类逐渐完成阶段性目标，实现了三个转变。

1、药品陈列转变

100%的药品经营企业的药品陈列由原来的混放转变为如今的把药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、功效或剂型相同进行分开摆放的方式，各摆放区都配有相应的标识。

2、药品的销售转变

现在的药品经营者把药品的销售分为两大部分：非处方药销售和处方药销售。处方药的销售经历了直售式、询售式、凭售式三个阶段的转变，同时非处方药销售也随着由利润驱动到信誉驱动的观念变化向疗效合理性转变。

3、药品的咨用转变

药品经营企业的用药咨询的变化较快，由原来的50%药店只配有一名兼职药士到现在100%的药店都配备了专职的药师、从业药师、执业药师作为驻店药师，药品零售企业的审核处方、指导合理用药的工作有的长足进展。

通过对市区百余家的药品零售企业的现场调查，我们发现药品分类工作面临的问题也比较多，概括为三个不能。

1、驻店药师不能保证始终在岗

调查的120家药店，12%驻店药师长期不在岗;40%的驻店药师由于各种原因离岗;36家药店未挂停售处方药的标志;29家药店药师不在岗继续销售处方药。

2、处方药不能完全凭医师处方销售

在40%的驻店药师在岗的药品经营企业中，有近三成未能尽到审核处方的职责，形同虚设，有的不看处方，只盖章;有的只指导，不审核;甚者不闻不问。

3、分类摆放不能做到完全分开

60%的被调查的药店处方药与非处方药分类未能完全分开，个别药品混放，具体表现在没有标识的非处方药混放在处方药区;处方药存放不集中，与非处方药交叉存放;个别非药品混放于药品中。

二、我市药品流通领域药品分类的问题分析

对于以上存在的问题，我们分别从处方来源、人员素质、顾客心态、监管措施等几个方面做以调查和分析。

(一)处方来源缺乏

从处方方式的调查情况看，许多医院运用计算机网络管理，患者挂号时先买卡，医生在计算机上开处方，患者拿着卡去交款、取药，根本看不到处方。有的医院没有条件上电脑，居然给药品编号，医生开处方不写药名写编号。小规模的诊所普遍采取“先扎针、后开方”的做法，有的甚至扎完针也不开方。

医院大多是公立性的，药品收入是医院的主营收入，所以医院不愿意让处方流向社会药店。据卫生部不完全统计，2001年全国医疗卫生机构的总收入达4000多亿元，其中42%是药品收入，利润至少达500亿元，而商业流通领域利润率只有0.5%～0.7%。虽然药品收入所中比例已出现逐年递减的状况，但医疗机构和药店之间药品价格差距还很大，因此，医疗机构控制处方外流的原因不言自明。

(二)消费人群意识淡薄

广大消费者对凭处方销售处方药不理解、不习惯。在调查时遇到一位正在药店购药的老者，他说，注射一个疗程的精制刺五加，在药店买，到社区诊所注射，300元钱就够了;如果到医院注射一个疗程，800元也下不来，药价低而且质量也不差。但当药店向他索要医生处方时，他不但不给，还拄着棍子大发脾气。消费者对药品分类管理的意义不懂，产生抵触情绪，客观上也促使药店顺水推舟违法销售处方药。

尽管目前中国医药行业发展很快，但是中国人口基数大，现有的发展水平根本不能完全满足人们的就医和用药需求。在不少医院尤其是医疗水平很高的医院，人满为患、医生服务不到位、病人折腾半天依然看不上病，买不上药的现象并不少见。所以，很多病人只要不是大病，一般不愿去医院就医，而却愿意选择就近的药店购药。

消费者已经习惯到药店买药不凭处方的方式，如果凭借处方意味着还得走医院程序。此外，广大消费人群对处方药滥用的危害性还没有深刻的认识，头痛脑热，就吃抗菌素、打点滴的情况已成自然，殊不知药品的不良反应、习惯性的耐药可能危及生命。

(三)某些医疗机构责任差

据有关资料报道，我国抗菌药物的消费85%发生在医疗机构，住院患者中抗菌药物使用率已高达80%，其中使用广谱抗菌药和联合使用两种以上抗菌药就占58%，远远高于30%的国际水平。目前，滥用抗菌药物现象表现在以下几个方面：一是联合应用抗菌药不当引起或加重不良反应;二是有不少医生给患者看病不做药敏试验，光凭经验就使用抗菌药;三是少数医生受利益驱动，不顾病情需要，大量使用价贵、先进的抗菌药;四是有的医生缺乏专业知识，不管需不需要使用抗菌药。在医生开出的抗生素中，不合理的处方就占四至五成左右。滥用抗菌药物，不仅给病人增添了额外的经济负担，浪费了有限的医疗资源，更严重的是加快了人体内耐药菌的产生，给临床治疗带来了困难;医生习惯性应用则会因势利导，患者则把应用抗菌素当成必要。

(四)药品咨用人员素质差

许多药店在人员责质、管理制度、设备设施等软硬件建设上还不能适应药品分类管理的要求。特别是在人员素质方面，差距更大。实施药品分类管理要求药店配备驻店执业药师。我国的执业药师数量本来严重不足，还多数在管理岗位上，不可能担任驻店执业药师。即使配备驻店药师，人数也不能满足要求。更重要的是，相当一部分药师对药品知识的熟悉程度和审方能力尚未达到驻店药师的要求。

(五)规范措施不尽完善

现行的处方药与非处方药分类摆放原则是偏重把非处方要单独存放，即“OTC”标识的药品标志清晰、分柜摆放。这样摆放给消费者的印象好象是非处方药作为一种需要特别管理的药品，而不是处方药，相反，无标识的处方药和暂无标识的非处方较难分开。

因此，可以想到我们规范管理过程的许多亟待完善各项工作。例如：如何鉴别处方的真伪的管理方法等。

三、我市药品流通领域药品分类的解决措施

1、加强药品零售企业处方审核人员驻店注册、培训管理工作，充分发挥药学技术人员用药指导作用

加强药师的队伍建设。为解决执业药师数量不足的矛盾，药监部门要采取有效方式，在保证人员素质的前提下，促进扩大了执业药师的数量，同时为弥补执业药师数量不足，加强对从业药师的再教育工作。要积极促进本地区从业人员的素质建设，从政策上鼓励从药人员进行再教育，从措施上完善从药人员的再培训。提高人员数量和质量，确保指导用药水平得到提高，满足本地区需求。

加强药师的在岗情况的检查。一是严把审查关。对新开办药品零售企业进行现场检查验收时，对药师的资格、实际水平、是否兼职、外地人员能否保证在药店行使职责等进行严格把关。二是实行值班药师签到制。要求企业提前做好值班药师的工作安排，药师上班必须签到，保证药师在职在岗，充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是要求挂牌明示。药师在营业时间上岗时，应佩带标明其姓名、技术职称、岗位等内容的胸卡，便于群众监督。如药师临时不在岗，应在凭处方销售药品专柜明显处，摆放“药师不在岗暂停处方药销售”的告示牌。四是开展药师在岗专项检查。加强对药师在职在岗监督检查，对连续多次检查发现药师不在职在岗的，将依照《药品管理法》第七十九条进行处罚。

2、积极开展药品分类的宣传工作，引导广大群众改变用药习惯和正确使用药品

首先，要通过科学的宣传教育，逐步增加公众合理用药知识，改变公众传统的用药习惯。要通过对加快推进药品分类管理的重要性和迫切性的宣传，让公众了解有关药品分类管理的相关政策性规定以及药品分类管理阶段性目标的主要内容，从思想上意识到药物滥用的危害。同时，还要加大对一些常见病的基本判断常识和推荐用药范围、常用非处方药的适应证等知识的宣传，采用媒体宣传与印发资料等多种宣传方式，着力解决公众在使用非处方药进行自我诊疗时所面临的合理用药知识缺陷，增加公众的自我保护意识，使其养成合理用药的习惯。

其次，要通过积极有效的宣传，引导药品零售企业积极开展药学服务。零售药店及其从业人员是执行药品分类管理的最终端环节，只有把握住终端出口，药品分类管理的阶段性目标才有可能实现。因而药品监管部门要通过广泛宣传，让药品零售企业正确处理经济效益和社会效益的关系，通过高质量的药学服务，促进企业的发展，认真执行分类管理的相关要求与规定。

第三，在宣传手段上应注重贴近性和多样性。通过手机短信向社会广作宣传;与媒体联动，将为群众解决问题的过程、结果公之于众，都起到了较好的宣传效果。要不拘形式，避免单一的“灌输式”教育。公众合理用药意识的养成不是一朝一夕的事，分类管理的宣传也不能停留在“一阵风”的阶段，而应探索长效的、持久的、深度的宣传方式和手段，并充分发挥相关协会、学会在推进药品分类管理方面的宣传、培训和正面推动作用。

3、大力加强药品分类管理的监管和规范工作，积极稳妥促进药品分类

对药店的监管。一是加强药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理的要求。二是加强驻店执业药师配备及在岗情况，以及处方审核制度落实情况的检查。结合GSp认证工作，进一步完善驻店执业药师配备制度和处方审核制度。三是对已明确药品零售企业不得经营的药品，要加强监督检查。对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定进行处理。四是对已明确必须凭处方销售的药品，要加强对药品零售企业执行凭处方销售规定情况的检查。对药品零售企业违规销售处方药的行为，要及时予以纠正，并根据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚;情节严重或经警告后仍违规销售的，除给予警告外，还应并处罚款。五是各级药品监管部门要结合医疗和药品广告整顿工作，加强对处方药和非处方药广告的监督和检查，特别要加大处方药在大众媒体违规发布广告和非处方药在大众媒体扩大宣传的检查力度。六是把药品分类管理工作的要求与零售药店的审批、变更、认证及监督检查有机结合，对达不到分类管理要求的，按照有关规定处理。

对医疗机构的监管。加强抗菌药物监管，促进合理用药是一个系统工程，需要药监、卫生、工商等部门的共同监管，药品监督管理部门在推进合理用药的进程中应发挥主导作用。

制止滥用抗菌药的关键是从源头抓，用制度来规范。相关部门应制定一个明确的制度，规范医生的处方行为。首先，抓医生的职业道德教育和业务技能培训;其次，医院药剂师可以参与临床医生查房，指导临床用药;三是建立健全规范用药、合理用药制度;四是真正发挥药品招标采购的作用，纠正从使用药品中获取利益的行为。

四、我市药品流通领域药品分类的初步设想

1、推进自我药疗计划，有步骤的引导群众习惯性使用非处方药品

顾名思义，自我保健、自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容。自我保健和自我药疗古已有之，几千年来，我国人民在与疾病作斗争中积累了丰富的经验，随着经济、文化、卫生事业的飞速发展，世界卫生组织(WHO)在1978年提出“到2000年人人享有卫生保健”的宏伟目标。结合国情，我国政府提出了到2000年基本实现“人人享有初级卫生保健”。与此同时，WHO还提出“人们有权利也有责任以个体和集体的方式参与他们的卫生保健的计划和实施”。我国政府也提出做好卫生保健工作“应以国家、集体为主，其他社会力量和个人为补充”。由上可知，现代卫生保健的概念已经发生了根本改变，由过去单纯依赖国家转变为“是个人的权利和责任”，由被动转为主动积极参与，自我保健和自我药疗成为社会和个人共同关注的事业。

非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用。我们应该注重对自我药疗的宣传，引导群众自觉使用非处方药，远离药物滥用，推行自我保健。

2、探求解决处方来源的有效方法，促进处方的有序流动

探索医疗机构药房商业化转型，实行医药分家，把门诊药房从医院剥离出来，建成独立核算的单体药店。严格执行处方药凭处方销售的要求，建立药品分类管理的试点，形成把医疗机构商业化药房作为处方药源头的模式，把分类管理经验全面推开，促进规范化建设。把发给许可证的医疗机构的药房作为完全实行分类管理的示范点，形成处方来源网，进一步解决处方来源和按处方购买药、凭处方售药还不适应的问题，推进药品经营企业的分类管理纵深发展。

第二篇：药品分类管理工作调研报告

药品分类管理是国际通行的药品管理办法，它是根据药品的安全性、有效性原则，依据品种、规格、适应症、计量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药安全有效。2005年8月31日召开的全国第二次药品分类管理工作会议明确指出，自2006年

1月1日起，在全国范围内药品零售企业不得经营包括麻醉药品等9类药品；药品零售企业必须做到处方药与非处方药分柜摆放，分类管理；处方药不得在大众媒体发布广告或变相发布广告等规定。然而，目前在医药未能彻底分开的体制下，药品零售市场除少数能做到真正凭处方销售外，多数企业为了生存，不得不采取各种变通手段销售处方药，违背了合理用药的要求，对人民用药安全造成一定的隐患，本人在从事药品日常监管中，对药店的分类管理工作总结出如下体会，供大家参考。

一、零售药店在对处方药的管理中所面临的困难

（一）处方来源短缺。由于医药分家未能真正实现，药品销售占医疗机构重要的收入来源，甚至部分医疗机构还存在以药养医的情况。因此，各医院都制定了严格的防止处方外流的管理办法。如采用将划价窗口与收费窗口合并、普遍使用商品名、处方中使用代码等措施，使患者只能在该院取药，真正能流入药店的处方微乎其微，严重影响药店处方药销售量。

（二）遍布各街道、乡镇（林场所）的个体诊所对外销售药品对零售药店造成一定的冲击。目前我市除34家县级以上医疗机构外，尚有个体诊所、乡村卫生站等医疗机构1700多家，这些机构多数存在明里暗里卖药的行为，这种违法行为具有较强的隐蔽性，在监督检查中取证困难，使其逃避相应的行政处罚，直接给药店造成竞争。

（三）处方真实性审查困难。处方是执业医师为某一特定患者医疗、预防或其他需要而开写的药方，是医疗和配药之间的重要书面文件，也是医师和药师之间的一种信息传递方式，是具有法定性、技术性和规范性的文书。然而，在处方真实性的审查方面，驻店药师无法判断顾客提供的处方是否是执业医师或执业助理医师所开具。

二、药品零售企业在处方药销售中常见的违法违规行为

（一）驻店药师不能在职在岗。一些药店为了节省人员费用或其他原因，在通过gsp认证后，擅自解聘从业人员，致使一些重要岗位的人员缺岗，在岗人员资质达不到经营处方药的规定要求，造成处方未经审核、处方药不凭医师处方即销售的状况。

（二）无处方销售处方药。处方药一般占药店营业收入70%以上，一些药店为了追求经济利益，视国家的法律法规于不顾，只要顾客需要，他们就毫无顾及的销售。有的药店为了应付检查，对销售出的处方药进行集中补处方，伪造处方药销售纪录，由药店工作人员或其它人员冒充签名，为监督检查带来很大难度。

（三）药品分类陈列混乱。在处方药和非处方药的分类摆放上，由于一些药店从业人员对药品与保健食品、药品与医疗器械的概念理解不清，或者由于对药品分类管理重要性的认识不到位，致使店堂内药品分类陈列混乱，处方药与非处方药、药品与非药品混放，药柜内存放药品与柜组标志不符等情况存在，药品分类管理工作还需急待加强。

三、几点建议

（一）加大药品分类管理的宣传力度。一是要加强药品从业人员的政策法规及药品分类管理的培训，提高他们对药品分类管理工作重要性和必要性的认识，要让他们认识到实施药品分类管理是保证人民群众健康和用药安全的基本要求，是药品经营企业gsp的重要内容之一，变要我做为我要做，增强药品从业人员的自律意识。二是广泛动员社会各方面力量，采取多种形式，有计划、有步骤地在辖区范围内，开展积极有效的宣传活动。要使社会各界和广大人民群众充分认识到实施处方药与非处方药分类管理在保证公众健康和用药安全上的重要作用和地位，使人民群众都能关心理解药品分类管理，支持并配合药品监督部门推进药品分类管理工作。

（二）加大药品分类管理的检查力度。加强药品零售企业处方药和非处方药分柜摆放情况和专有标识的规范情况的检查，积极促进药品零售企业达到药品分类管理要求。

（三）加大对药师配备和处方审核的检查。加大对驻店执业药师或药师的配备及在岗情况以及处方审核制度的落实情况的检查。对药师因故请假离岗的，应在药店显著位置摆放“暂停销售处方药”告示牌。通过《药品经营许可证》日常变更工作，进一步完善驻店执业药师或药师配备，逐步淘汰从业人员资质达不到规定要求的药店。进一步完善处方审核制度，开展经常性的制度落实情况的检查，将检查结果纳入企业信用档案，作为企业信用等级评定的重要依据之一。

（四）加强与卫生行政部门协作。目前，已有部分经济发达地区采取互联网，将药店与医疗机构联网，药店通过上网查询，既可确认顾客所持处方的真实性，药品监督部门也可通过上网对药店收集处方的真实性进行核查。

第三篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。

第四篇：黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理

黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理

宣传活动方案

一、活动目的意义

2006年是推进药品分类管理工作极为关键的一年。为使社会各界充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作，广泛开展形式多样的宣传活动，营造良好的社会舆论氛围，对于推动药品分类管理工作的顺利开展，树立食品药品监管部门的良好形象具有十分重要的现实意义。

二、活动安排

本次活动在市局领导的统一指导下，由市局办公室会同各业务科室，联合市药学会、新闻单位和有关部门、企业共同实施，发动社会各界广泛参与，将宣传活动深入到社区、街道、农村和药店，深入到普通老百姓之中。

三、宣传内容及重点

1、实施药品分类管理的目的、意义和作用；

2、我国药品分类管理的进展、取得的成效和发展趋势；

3、消费者的用药误区和不合理用药带来的危害；

4、各地在加强市场监管，规范药品管理行为等方面所采取的措施、好的做法和经验；

5、为何要对零售药店实行药品分类管理及有关具体措施；

6、药品生产经营企业在实施药品分类管理中的责任和义

务；

7、如何加快执业药师队伍建设和药品分类管理立法工作，保障药品分类管理顺利实施；

8、国外实施分药品分类管理的成功经验。

四、活动安排

（一）、第一阶段：11月10日前完成主要工作是：结合实际，制定宣传活动方案，落实各阶段、各部门的具体工作任务，编印制作各种宣传材料，进行组织发动，为活动开展做好准备。

（二）、第二阶段：从11月10日至12月底止主要工作是：

1、在电视、广播、报纸、网络等媒体上开辟宣传专栏。动员专家、企业家、公务员等，以访谈、对话、讲座等形式，宣传政策，讲授药品分类管理知识、答疑释惑；

2、组织专题宣传报道。一是邀请媒体记者对整个活动的各阶段的重点活动进行跟踪宣传报道；二是在黄冈药监网上及时报道典型经验，反映工作进度，针对热点和难点问题探讨解决的办法和途径；三是办好药品分类管理宣传活动简报，定期通报各地药品分类管理宣传活动情况。

3、开展调研活动。一是问卷调查。以问卷调查的方式，广泛征求社会各界和人民群众的意见；二是邀请政府领导、专家、企业及医疗单位等代表召开座谈会，交流药品分类管理工作的实施情况，共同探讨解决药品分类管理中存在的问题。三

是举办专题讲座，讲授药品分类知识，让公众了解有关药品分类管理的相关政策规定，充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，从思想上认识到药物滥用的危害，从而关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。

4、集中力量搞好宣传周活动。按照国家局统一部署，药品分类管理宣传周活动时间定于12月中旬，市局及各县（市）局要集中力量开展一次有声势的药品分类管理宣传周活动。宣传周期间，可采取咨询服务、专题讲座、知识竞赛、散发宣传材料、悬挂宣传横幅、标语、张贴宣传画等形式，大张旗鼓地宣传药品分类管理知识，把活动推向高潮。

（三）、第三阶段：12月底前主要工作是：总结经验。各县、市局要对药品分类管理宣传活动进行认真的总结，形成书面材料报市局。市局将根据各地上报的材料和实地检查的情况，对此次药品分类管理宣传活动进行总结，表彰先进、鞭策后进，并通报全市。

第五篇：新乐市食品药品监督管理局调研报告

新乐市食品药品监督管理局

调研报告

为贯彻落实市五次党代会和市委五届二次全会精神，根据《“实现跨越赶超怎么干”大讨论活动实施方案》文件要求，转变机关作风，提高业务水平，对本单位机关作风建设和干部队伍情况进行深入调研。

一、机关作风方面存在的主要问题

1、干部政策理解力不高；

2、干部亲和力不够；

3、干部工作执行力不强，科室职能弱化；

4、干部发展创造力不强；

5、干部自我约束力不严。

二、思路与对策

1、把握切入点，致力加强思想教育。一是加强理论修养，养成学以致用的作风。二是加强思想修养，养成干净做人的作风。三是加强道德修养，养成清正廉洁作风。加强获救教育，常修政德，常思贪欲之害，常怀律己之心，真正做到干事干净，干净干事。

2、把握支撑点，致力提高能力素质。一是高效服务能力。通过开放、互动、终身的学习，提高干部的分析水平，善于运用现代公共行政方法和技能，处理和解决工作的问

题，提高工作能力。二是依法执行能力。三是持续创新能力。四是团结协作能力。五是快速应变能力。

3、把握着力点，致力强化服务观念。一是要客观冷静查找问题。定期组织干部认真查找自身存在的突出问题。建立整改销号制度，对征集意见和自我查找的问题，认真制定整改措施，对整改到位的，予以销号，做到“一改一销，不改不销”。二是要寻计问策。始终坚持问政于民、问需于民、问计于民、问效于民、真正做到干部在一线服务，情况在一线掌握，问题在一线解决，工作在一线推动，充分发挥想象力和创造力。

4、把握关键点，致力完善监管机制。一是完善党风廉政建设“一岗双责”责任制，开展好反腐倡廉形势教育、党纪政纪教育，增强干部的说法自律意识。二是完善科学的成绩动态考核评估和监督考评体系。有效解决“干与不干，干多干少，干好干坏一个样”的问题，使干部的工作业绩及时真实地得到认可，激发工作热情。三是完善“不换状态就换人”有效的机制，激奋和鞭策广大干部以良好的思想状态、饱满的精神状态、积极的工作状态服务科学发展，建功立业。

5、把握落脚点，致力推动干事创业。一是要创建干事创业的好环境。二是要搭建干事创业的好平台。三是要形成干事创业的好作风。努力干部精益求精的责任意识和求真务实的工作作风。教育干部要察实情、讲实话、鼓实劲、办实

事、求实效，把全部精力用在经济社会又好又快发展上，用在推进党的建设新的伟大工程上，以扎扎实实的优良作风，努力推动全局的科学发展。

二〇一二年二月二十九日