药品电子监管培训试卷及答案[精选]

第一篇：药品电子监管培训试卷及答案[精选]

药品电子监管培训试卷

姓名：分数：

1、《2011-2015年药品电子监管工作规划》提出在麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物纳入电子监管后，2015年底以前，要将所有的药品制剂全品种实施电子监管。

2、药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。

3、药监码是由位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。其中前7位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。药监码8到16位是单件产品序列号，最后4位是校验位，校验位由特殊加密算法生成。

4装药品、中包装药品和外层包装药品。

5监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。

6将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。

7将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。

8预警，双方都会收到预警通知。

9、勾兑不符是指双方单据中有码不能匹配。

10、上游企业上传出库单据游企业在10~20天内，补传入、出库单据，就会消除预警，如果超过20天之后，就是补传单据，预警也无法自动消除，只有药监局才能消除。

11货商名称、入库单号、入库类型、入库日期；下游药品供应商名称、出库单号、出库类型、出库日期等。

12、对所有赋码药品均须按照药品电子监管工作的相关规定，进行电子监管码的核注核销，并及时上传数据。

13、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

14、药品电子监管码信息采集遵循：拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

15、扫码时扫码枪顶部激光头应距离条码至厘米。

16、任意输入次错误密码会使数字证书锁定。

第二篇：药品电子监管相关知识培训试卷及答案

电子监管相关知识培训试卷

姓名岗位分数

一、填空题（3分*10=30分）

1.负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。

2.对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在小时内以上报当地药品监督管理部门。

3.药品电子监管的品种有、、、、基本药物。

4.对于附有电子监管码的药品在收发货的过程中，需对监管码持

管网。

5.电子监管码预警信息产生的原因：、上传不及时、、输错客户。

二、判断题（5分*5=25分）

1.凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的仍须到药监部门备案。（）

2.监管码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm（）

3.同一种品种可以分两次扫码应用同一个单据号上传。（）

4.整包装中包装有监管码但是单包装没有监管码.这种情况出入库时如果是整包装时可以直接扫码,不够整包装或是不够一个中包装的,就要要求通过电子监管系统零货入出库上传。（）

5.预警信息有利我们对入出库药品流向的追溯和追踪。（）

三、简答题

1.电子监管码定义？15分

2.实施电子监管的意义？30分

电子监管相关知识培训试卷 答案

一1.储运部（保管员）2.48书面形式3.特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、4.手持扫码枪5.漏扫、发串货

二 × √ × √√

三 1电子监管码定义：中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；20位的数字；

2.实施电子监管的意义

通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来，推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况，遇到问题药品时，能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在线生产数量、尚余库存量等，最大限度降低召回成本。

第三篇：药品电子监管码培训汇报

药品电子监管码培训汇报

什么是电字监管

药品电子监管是国家对于药品电子监管的一项新措施。目前是部分药品

国家要求监管药品将每一个药品实体由国家分配给电子 监管码，印在药品包装上，由生产企业生产后，直接发 送国家药品电子监管平台，对于该药品（目前只限于生 产、批发企业，以后逐步推广到零售企业和）进行电子 监管，便于问题药品的召回的等工作的开展（本人理解）药品电子监管平台

国家开发的一个网络软件，他是国家对于药品从生产到 销售的及库存运行的监管，是一个独立的系统，同企业 的微机管理系统两码事。

目前我公司需要解决的问题（本人认为）

1、仓库安装一台微机（也可考虑与其他机器并用）

2、宽带网（国家局要求，不能与其他微机有连）

3、手持终端一台（最少）

目前我们的技术难点

1、手持终端不会用

2、上传不会上传

还需要外出学习

第四篇：特殊药品培训试卷及答案

特殊药品管理培训试题

岗位：

姓名：

成绩：

一、填空题：（每空1分，共30分）

1、业务部必须指定（）特殊药品的购进管理工作，并必须从（）或同类的药品经营企业购进。

2、特殊药品必须由（）进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要（）核对签字，（）记录。

3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的（）或专柜储存，有明显标识，并建立（），实行（）专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）年。

4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有专责（）在场。

5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置（），可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的（）和运输过程中的（），并具有远程及就地实时报警功能，可通过（）读取和存储所记录的监测数据。

6、特殊药品必须定期（）核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到（）相符，以防漏洞或差错。发现漏洞、异常应及时向（）报告，并查清原因作出相应处理。

7、特殊药品出库时，必须实行（）发货复核，发货单（）人核对签字。

8、含特殊药品复方制剂包括：（）、（）、（）和（）。

9、所购进的药品不能以（）结算，需进行（），且必须开具合法票据，按规定做好购进记录，做到（）相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知（）对其合法来源进行确认。

10、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、（）和医疗机构；从（）购进的，只能销售给本省（）的零售企业和医疗机构。

二、选择题(单选，每题3分，共15分)：

1、向零售药店销售含特殊药品复方制剂，公司规定限量销售，每天每次销售同一规格产地的不能超过（）最小销售包装，如有特殊情况需要超量销售的，必须经质管部和业务部审核，总经理同意后方可销售。A.100 B.300 C.500 D.700

2、特殊药品出库时，必须严格执行公司制定的（）A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》

3、特殊药品管理应建立完善的向药品监督管理部门或其他指定机构报送经营信息的网络终 端，由信息管理部（）及时经营情况通过网络上报到省药品流通监管系统。A.每天 B.每周 C.每月 D.每年

4、对特殊药品的质量验收必须严格执行公司制定的（）A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》

5、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的专库或专柜储存，有明显标识，并建 立专用账册，实行双人专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）年。

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年

三、选择题（多选，每题5分，共25分）

1、含特殊药品复方制剂包括（）A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.复方地芬诺酯片 D.复方甘草片

2、下列说法正确的是（）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

B.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

C.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货

D.医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应当持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续 E.麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志

3、电子监管药品包括（）A.麻醉药品及一类精神药品 B.二类精神药品 C.疫苗及血液制品 D.中药注射剂 E.基本药物

4、含特殊药品复方制剂的储存保管、养护应严格执行（）及相关工作程序。A.《药品仓储保管管理制度》 B.《药品养护管理制度》 C.《不合格药品控制性管理制度》 D.《药品验收管理制度》

5、特殊药品制剂只能销售给医疗机构或同类的药品经营企业。药品经营企业（批发）必须提 供：（）

A.《药品经营许可证》复印件 B.具有经营资格的批准证明文件复印件 C.经办人居民身份证复印件 D.法人委托证明书。

四、简答题：（每题15分共30分）

1、含特殊药品复方制剂的销售人员与质管部人员负责客户合法资格的审验,应审验哪些内 容？

2、不合格特殊药品的管理应注意哪些事项？

答

案

特殊药品培训试卷答案

一、填空题

1、专人负责

合法药品生产企业

2、两人

双人

专账

3、专库

专用账册

双人

4、保管员

5、温湿度自动监测系统

温湿度数据

温度数据

计算机

6、每月盘查

账货

质管部门

7、双人

两

8、含麻黄碱复方制剂

含可待因复方口服溶液

复方地芬诺酯片

复方甘草片

9、现金

银行转账

票、账、货

质管部

10、零售企业

批发企业

区、市

二、选择题

1、C

2、B

3、B

4、C

5、B

三、多选题

1、ABCD

2、ACD

3、ABCDE

4、ABC

5、ABCD

四、问答题；

1、答：核实经营企业或单位资质证明文件、采购人员身份证明复印件等。同时销售人员应 向质管部提供客户的联系电话，方便必要时质管部对到货情况进行核实。

2、答：A.不合格特殊药品的报告、确认、报损、销毁等均有完整的手续和记录。B.销毁不

合格特殊药品时，应严格按公司《近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度》将不合格品集中到市食品药品监督管理部门统一销毁，不得擅自处理。

第五篇：冷链药品培训试卷及答案

冷链药品人员培训试卷

姓名： 岗位： 分数：

一、填空题：（每空1分，共30分）

1、冷库设计符合 ；冷库具有 的功能，有备用 或双回路。

2、冷藏车具有 的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有 的空间。

3、冷藏箱具有 的功能，保温箱配备 以及与药品隔离的装置。

4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置 系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。

5、冷库内制冷机组出风口 范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。

7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地 功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关 和 的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在 之间。二 选择题(单选，每题3分，共15分)：

1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（）内完成。

A.常温库 B.冷库 C.阴凉库 D.任意库

2、经营生物制品的冷库容积不应小于（）

A.10立方米 B.15立方米 C.20立方米 D 50立方米

3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（）。

A.1个 B.2个 C.3个 D.4个

4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（）开始实施。

A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

A 一次 B 二次 C 三次 D 四次

三、选择题（多选，每题5分，共25分）

1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（）A.冷库 B.冷藏车

C.保温箱 D.温湿度自动监测系统

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对下列哪些质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。（）

A.运输方式 B.运输过程的温度记录

C.运输时间 D.其它

3、企业制定的应急预案应当包括下列哪些内容，并不断加以完善和优化。（）

A.应急组织机构 B.人员职责 C.设施设备 D.外部协作资源 E、应急措施

4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行下列哪些 验证。（）

A.使用前验证 B.定期验证

C.停用时间超过规定时限的验证 D.回顾性验证

5、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订委托运输协议，内容包括（）

A.承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程 B.对运输过程中温度控制和实时监测的要求 C.明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任 D.以上均是

四、简答题：（每题10分共30分）

1：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。

答：

2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当怎样按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作？

答：

3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？

答：

答案

一、填空题：

1、国家相关标准要求；自动调控温湿度，发电机组 供电系统。

2、自动调控温度；保证气流充分循环。

3、自动调控温度，蓄冷剂

4、温湿度自动监测,采集、显示、记录、传送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度。

8、温湿度自动监测 实时报警。

9、法律法规、专业知识、制度、操作规程。10、2度-10度。

二 选择题(单选，每题3分，共15分)：

1、（冷库）2、50立方米 3、2个 4、2013年6月1日

5、一次

三、选择题（多选，每题5分，共25分）

1、（ABCD）

2、（ABC）

3、（ABCDE）

4、（ABC）

5、（ABCD）

四、简答题：（每题10分共30分）

1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。

答：

（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

答：

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围

内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？

答：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。