药品电子监管管理规程5篇

第一篇：药品电子监管管理规程

1目的：本规程规定了基本药物电子监管一些要求。

2范围：本规程适用于本公司基本药物电子监管。

3职责：

质管部负责入网药品的核注及上传、预警信息处理、库存药品处理工作，指导和监督入网药品的电子监管，并做好药品电子监管方面的培训工作。

综合办公室负责系统维护及技术工作，并协助质管部做好药品电子监管方面的培训。物料部负责入网药品的核销及上传工作，并协助质管部处理预警信息和库存药品。生产技术部负责基本药物的赋码工作、信息传递。

4内容：

4.1 公司已加入中国药品电子监管网，并按要求配备了监管码采集、上传等设施设备，对所生产的基本药物（省内增补）通过药品电子监管网进行数据采集和上传。

4.2保管员负责对基本药物（省内增补）出入库数据的采集，及时上传，确保上传信息完整、准确，未经扫码的药品不得出入库。

4.3 质管部QA负责处理预警信息和药品库存问题。

4.4 系统管理员负责数字证书管理工作，数字证书不得转借冒用，如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请；系统管理员负责本企业电子监管网和数字证书持有人信息的维护与更新，并对数字证书操作员进行技术指导。

4.5 质管部组织药品电子监管方面的培训工作，并建立员工培训档案，行政部协助质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查工作。

4.6 车间和保管员负责妥善保管好手持终端采集器，每日上传成功后及时将数字证书交还给系统管理员。

4.7 对进入药品电子监管网的药品，质管部、生产技术部、物料部应经常检查，发现有仿造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

第二篇：药品监管码管理规程

药品电子监管码管理规程

1、目的：建立赋码产品电子监管的日常工作要求，规范公司内部电子监管的管理。

2、适用范围：适用于按要求需赋码产品的赋码管理。

3有关责任：生产部、质量部、物控部、销售部等部门相关人员。

4、规程内容：

4.1数字证书（密钥）的管理

4.1.1公司共申请2把数字证书，其中1把主数字证书，1把辅数字证书。主数字证书可以执行电子监管的所有工作任务，并同时负责对1把辅数字证书进行授权和监督。辅数字证书只能完成授权范围内的工作任务。

4.1.1.1质量部有1把数字证书，生产部有1把辅数字证书。

4.1.1.2主数字证书的持有人员负责：利用主数字证书对辅数字证书的进行授权；并负责赋码产品的整个赋码过程抽查监督和辅数字证书授权外的职责事宜。

4.1.2数字证书在Internet上验证公司身份的方式。为了保证信息传输的保密性，数据交换的完整性、发送信息的不可否认性，所以要求数字证书只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注销、变更、挂失使用时，使用人员应以部门的名义提出书面申请（附件二）经主管领导及分管副总批准后提交到质量部主数字证书持有人员处，质量部主数字证书的持有人员按照《药品电子监管网使用手册》的要求进行严格的申请、审核批准生效后可以进行相应的变更。

4.2企业基本信息的管理

4.2.1企业基本信息管理包括：基本信息维护；企业药品目录；往来单位及系统集成商等的管理。

4.2.2基本信息维护是业务往来企业以及上级监管部门及时获得企业名称变更、联系方式变更等的基础信息。

4.2.3企业药品目录提供企业赋码药品查询的平台和企业药品信息的导出平台。

4.2.4“往来单位”提供往来单位信息查询、新增、删除功能。

4.2.5系统集成商的选择是企业正常使用系统前必须做的工作。

4.2.6数字证书持有人员应根据变更情况及时更新、增加企业基本信息、企业药品目录以及往来单位等，系统集成商一经确定应保持其相对固定性，以保证系统的正常运行。

4.3药监码的管理

4.3.1药监码的管理包括，药监码的申请、下载、解密、保存、使用、包装关联关系的关联以及药监码的激活等。

4.3.2质量部持有数字证书QA负责：监管码的申请、下载、解密保存于指定的位置，赋码产品的核注、核销工作及赋码产品的入出库单的上传，销售部予以积极配合。

4.3.3生产部持有数字证书的人员负责：生产线的赋码监督及包装关系的关联及关联关系的上传。

4.3.4直接印制到包装盒的小码，物控部因根据要货计划，应至少提前10天将需要的数量上报质量部持有数字证书的QA人员。生产需赋码产品，生产部应至少提前10天将生产计划及相关产品的包装关联关系经相关人员签字后上报质量部持有数字证书的QA人员。

4.3.5质量部持有数字证书的QA至少提前5天根据物控部印刷或生产需要，按相应的监管码申请要求填写数量进行监管码的申请，并实施监控申请监管码是否通过审核。

4.3.6监管码申请获得审核通过后，质量部持有数字证书的QA人员应及时下载申请的监管码，下载后及时点击“下载确认”以免重复下载，影响监管码的正常使用。

4.3.7监管码下载后应及时进行解码操作并保存于指定的文件夹下同时填写监管码下载情况一览表（见附件三）。

4.3.8质量部数字证书的持有人在完成码下载、解密后及时将其发放给物控部或生产部持有数字证书的人员，并填写监管码使用交接单（见附件四），生产部持有数字证书人员应及时把获得的监管码上传赋码机，并监督生产线操作人员进行赋码操作。

4.3.9生产包装结束后，生产部数字证书持有人员应及时（至少在产品入库信息上传前）将包装好的产品的包装关系进行上传至系统平台。

4.3.10赋监管码管理使用流程图（附件一）

4.4赋码产品的核注入库、核注出库管理

4.4.1核注入库分为生产入库、退货入库、购买入库和调拨入库；核注出库分为销售出库、退货出库、生产出库、残次品返工出库、调拨出库和销毁出库。

4.4.2核注入库时，仓库管理员应及时将赋码产品的关联关系先录入仓库手持终端系统保存，待相关手续全部合格后，应由仓库数字证书的持有人员把相关的产品信息上传至系统平台，即关联关系上传。（上传时应确定生产部已将包装关联关系上传至系统平台）。

4.4.3核注出库时，仓库管理员根据各相关单据认真核对出库产品的品名、规格、数量等，并同时负责把所发产品的电子监管信息扫描至手机终端，待出库结束后，由仓库数字证书的持有人及时将手持终端的信息上传至系统平台。

5、附件

附件一：赋监管码管理使用流程图

附件二：密钥移交、注销、变更、挂失申请表

附件三：监管码下载情况一览表

附件四：监管码使用交接单

第三篇：5001药品电子监管码管理

湖北福人药业股份有限公司GMP文件药品电子监管码管理

药品电子监管码管理

目的：建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。

范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。

责任：质量部、工程部、生产车间对本规程的实施负责。

内容：

1．定义

1.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。

1.2 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。

1.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。

1.4 监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。

1.5 生产线赋码软件管理端：生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。

1.6 生产线赋码软件执行端：生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。

2．药品电子监管码生产过程

电子监管码的原理：在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的2-

2.3.3监管码标签印刷要求

印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm；

印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。

2.3.4质量判定标准及判定规则

符合国标：GB/T 14258—2003.外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。

符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。

条码赋码的要求（与EAN商品码冲突）：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。

2.4 监管码的扫描

2.4.1建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。

2.4.2 异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。

对应的异常处理功能如下：

（1）更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。

（2）重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。

（3）产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。

（4）拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。

（5）零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零-3-

箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。

（6）更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

（7）更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

（8）流通包装损坏：流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废弃处理。

2.4.3出入库扫描：在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。

2.5 药监码及药品信息的上传及查询

2.5.1上传关联关系：生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。

2.6 实现全程核注核销。

全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。

生产企业操作，申请监管码->赋码->上传激活->出库核销。

经营企业操作，入库核注->出库核销。

全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。

第四篇：药品退货管理规程

药品退货管理规程

目的：

加强退货药品的管理，规范退货药品的控制程序 范围：

适用于药品退货全过程的管理 职责：

质量管理部、销售部、采购部、仓储部 内容；

退货药品分为销售退回与购进退出两个部分 一.销售退回药品的管理程序：（批发部份）

1.在允许范围内，药品购货单位有要求退货时，由该片区销售人员负责办理退货药品的相关手续。销售员应核对购方原始凭据销与销售记录是否相符，经确认为本公司出售的药品后，填写《销售退货通知单》一式三份，经销售部经理核实签字。（必要时应经采购部签字同意）。如属质量问题退货必须经质管部签字。

1.1销售人员负责凭《销售退货通知单》到仓储部办理退货药品确认审核及质量检查手续.1.2开票员凭有关部门签字后的《销售退货通知单》开具销售退货清单。除留下存根联外,其它各联交负责办事退货手续的销售员进行票据传递.2.销售人员凭经相关部门签字后的《销售退货通知单》和销售退货清单随同退货药品交仓储部负责退货药品管理工作的人员，并将退货药品暂存于退货药品区。2.1仓储部负责退货药品管理的人员，将相关凭证传递给质量验收员。2.2由负责退货药品管理工作的人员通知验收员进行质量验收。

3.验收员凭相关部门签字后的《销售退货通知单》和销售退货清单,按进货药品验收程序的相关规定对退回药品进行质量验收。验收合格后，在销售退货清单上签章，并将销售退货清单传递给实物保管员。

3.1经检查退货药品属于不合格药品,质量验收员应先行拒绝收货。由负责办理退货手续的销售人员与相关部门联系，妥善处理。

3.2.经验收判断为不合格的药品，若为仓储部收货后待处理时,由专门负责不合格药品的保管员转入不合格药品区，建立不合格药品管理台帐。并报告质量管理部，等待具体的处理意见。3.3对销后退回的不合格的药品按“不合格药品管理制度”和“不合格药品管理程序”执行。4.实物保管员凭验收员签章后的销售退货清单收货入库，并认真核对退货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。同时建立退货药品管理台帐。退货记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。留存仓储部联,其它各联交销售员负责传递至财务部.5.销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。二.购进药品退出的管理程序：

1.因滞销或其他原因的购进退出药品，由采购员填写“退货通知单”，经采购部经理签名同意后,方可办理采购药品退出手续。

2.采购员凭经采购部经理签字后的“退货通知单”，交公司总经理批准，经公司总经理签字同意后，开具“采购退货单”。交仓储部发货。

3.保管员凭经公司总经理签字批准后的“退货通知单”和“采购退货单”,办理采购退货药品出库手续，并由仓储部负责退货药品管理的人员填写“购进药品退出台帐”。药品购进退出记录应保存时间不少于三年。

四.售后退回药品与采购退出药品应分开存放。相关记录与表格 1.销售退货通知单 2.购进药品退货通知单

第五篇：药品销售管理规程

药品销售管理规程

1、目的：建立药品销售管理规程，规定和规范本公司经营药品的销售工作。

2、范围：本公司经营药品的销售。

3、责任部门：销售部门、质量管理员、销售人员

4、内容：4-

1、药品销售人员必须经过药品有关专业知识及销售知识的培训，并经考核合格后持证上岗。

2、药品销售人员应熟悉药品性能、规格及有关法规制度，能够正确介绍药品的性能、用途，用法、禁忌及注意事项，防止发生用药事故。

3、药品批发销售的管理

4-3-

1、药品销售员应刑具销售凭证，并在凭证上签字，并销售凭证进行提货。4-3-

2、由销售员建立药品销售记录，药品销售记录应包含药品的吕名、剂型、规格、有效期、生产厂家、数量、购货单位、日期等项内容。

4-3-

3、药品销售记录应真实、准确、详细，保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。

4-3-

4、药品销售根据国家有关法律，法律和规章，认真审核购货单位的合法资格，保证将药品销售给具有合法资格的单位。

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5、销售药品应开具合法票据，做到账、货、票相符，销售票据和销售记录应保存一致。

4-3-

6、销售人员应严格按与购货单位的合同办事。

4、销售人员应严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的有关知识如药品的性能、用途，用法、禁忌及注意事项，不得随意夸大，误导顾客。