第一篇：药品电子监管应用指南
第一本《药品电子监管应用指南》推出
作者：北京嘉华汇诚科技有限公司
我国自2006年开始实施药品电子监管工作以来，已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。2015年底前，所有药品将全部纳入国家药品电子监管。
因此，药品电子监管工作也就成了药品生产企业日常必须的一项工作，建立和完善企业的生产线赋码系统（包装赋码关联）和入出库核注核销系统工作也就尤显重要。为了给药品生产企业实施和管理药品电子监管工作提供更多便利，结合北京嘉华多年来在近千家药品生产企业推进电子监管系统项目的经验，特汇编一期《药品电子监管应用指南》（以下简称为“指南”）工具书，期望能够帮助药品生产企业更加透彻的理解药品电子监管政策，更加明确的了解项目实施中可能面临的各种问题和难点，也许您的一些疑问在这里就能轻松找到相应答案。
本期指南对赋码关联系统实施中涉及到的政策要求、电子监管指导意见、生产企业常见问题及解答、中国药品电子监管网操作手册、中国药品电子监管网入网手册、电子监管码标识方式、系统设备选型和深度应用案例等进行了详细阐述，更提供了部分工作环节专业合理的建议和案例以作参考。内容全面、目录章节清晰，可帮助企业快速查找相关知识，是一本成就药品电子监管工作者轻松办公的秘密武器。
第二篇：药品企业建立电子监管措施
药品企业建立电子监管措施范文
一、检查范围和内容
(一)检查范围
全省经营麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物的药品批发企业，重点是中标的基本药物配送企业。
(二)检查内容
1、市局是否明确专人负责药品经营企业电子监管工作，是否对预警信息进行了处理；
2、市局是否建立了基本药物配送企业档案；
3、企业(含独立仓储、自主购销的非法人分支机构，下同)是否加入中国药品电子监管网；
4、企业是否配置了数字证书，配备了实现核注核销的手持扫描终端；
5、企业是否配备了专门工作人员负责网上核注核销，对已经赋码的产品是否实施了核注核销；
6、企业是否对预警信息进行了处理，目前未处理的预警信息还有多少，不能处理的具体原因是什么；
7、企业配备的专门工作人员是否加入了省局开通的“电子监管—药品经营”QQ群；
8、企业入网后，企业基本信息发生变化时，是否及时在中国药品电子监管网更新了企业的相关信息；
9、企业实施药品电子监管的相关制度是否建立，制度落实是否到位，相关人员是否熟悉药品电子监管网的操作。
二、工作安排
检查时间自收文之日起至3月10日结束。
检查采取各市局互查的方式进行。检查人员从各市局抽调，每组2人，组长单位负责向省局报送检查结果。
检查人员安排如下：
检查工作必须确保基本药物配送企业全覆盖，其他四大类及特药电子监管品种经营企业检查面达到20%以上。
各市局要合理安排本辖区内企业的检查工作。检查市局和被检查市局协调好检查时间，事先安排检查企业名单和检查线路，提高检查工作效率。
检查期间的差旅费等由检查人员所在单位按规定报销。
三、检查结果及报送
各市局在检查中，发现需要企业整改的问题应责成其立即整改落实，不能立即整改的，要求其提交书面整改报告。并于检查结束后的5日内，将《药品批发企业电子监管监督检查情况表》及简要信息(含市局电子监管工作落实情况)和企业提交的整改报告，一并报省局药品市场监管处。
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第三篇：药品电子监管汇报材料范本
科学监管 推陈出新 大力推进药品监管信息化建设
药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和第三方技术平台，建立对规定入网药品的监控、追溯系统。通过药品生产、经营企业实时上传电子监管码数据，实 现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并通过药品有关安全信息的预警和处理，实现药品的全面跟踪追溯。
积极推行药品在线电子实时监控系统管理，药品经营状况从以前的手工填报迅速转为电脑管理，药品监管得到有效提升。在此基础上，依托华虹技术开发公司先后增添了“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”、“药品医疗器械不良反应/事件上报系统”，实行与国家局“中国药品电子监管网”有效的对接，促进电子监管信息化不断完善与丰富。
一、药品经营企业电子监管工作开展情况
国家食品药品监督管理总局启动了“西部零售药店药品电子监管试点项目”，药品零售药店免费配备了电子监管终端设备，药品电子监管工作进展良好，全市药品质量监管水平显著得到提高。一是设施设备安装培训到位。我局组织药企统一配发了国家局发放的电脑、扫码枪等设备，之后进行专题技术培训。每店指派专人负责药品监管码数据上报工作，做到组织机构健全，网络联网到企。我局利用企业例会和华虹公司业务培训之机组织全市药品企业开展电子监管码业务培训。二是按照要求及时扫码上传数据。针对标注“中国药品电子监管码”的药品“见码就扫”，采集货品资料，及时将药品出入库信息录入上传，开展药品购销存网上核注核销工作。三是及时处理预警信息。多数企业对系统中出现的预警信息能够及时处理，对未勾兑或勾兑不符等预警能够与上游企业沟通解决处理。四是通过海协360系统软件运行，提升新版GSP管理水平。电子监管贵在操作实践，我局先后多次邀请华虹公司技术人员来进行点对点的培训与授课，并通过网络平台进行远程教学，全市100家企业全部掌握软件核心操作技能，90家药店能够及时上报“中国药品电子监管”信息数据，积极推进药品经营企业安全管理、诚信经营，药品信息化建设水平有了新提升。
二、确立重心，敢于突破，迎难而上，坚定推进药品电子监管的信心与决心
此次，国家局针对企业运行中国药品电子监管网工作开展情况进行调研指导督察，是对政府、局药品监管工作的无比信任和支持。在加强运行“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”等六大管理系统方面积累了一定经验。相继建立了效能监察平台、政府“OA”信息服务平台，先后将食品药品监管责任考核指标分解到每个月份。食品药品安全、专项整治、综合治理纳入社会管理、安全生产的各个方面，通过信息网络层级汇报，累计工作负荷，突出药械监管、信息化建设实绩。我局去年顺利通过了药品安全示范市创建的考核验收，以此为机，局在继续夯实街道（乡）、社区（村）基层监管的基础，充分发挥药械三级网络的优势，继续延伸监管的触角，扩大监管覆盖面，积极调动协管员、信息员工作的积极性，发挥食品药品科普工作站主阵地先锋作用，不折不扣贯
彻执行国家总局的英明决策，虚心请教、身体力行，着力实施西部药品电子监管战略，重心下移，服务基层，“严执法、全覆盖、强监管、重服务”，积极推进药品信息化建设方面再上新的台阶，坚决不辜负上级部门对的殷切期待与厚望。
三、药品经营企业电子监管工作存在的问题及原因
（一）药品电子监管相关法律法规还不够完善。目前，我市药品批发企业全部纳入中国药品电子监管网，个别零售药店尚未加入监管网，入网率还不够。另一方面《药品管理法》中对不履行或运用不熟练敷衍应对的企业没有约束，缺少相应处罚的条款，药品监管部门提出责改要求多而企业履行责任少，对落实不力而无法进行相应处罚或强制措施，使监管工作时常处于被动局面，影响了药品电子监管工作的成效。
（二）系统软件电脑本身存在一定的缺陷，无法实现数据有效上传。我局在对所有企业监管过程中，发现个别药店系统本身存在有缺陷，如电脑运行中经常出现死机或密钥不能用。
（三）药品信息资源整合有限，运行成本较高。目前我局运行“六大”监管系统，每个系统自成一体，不能做到一个药品信息几个网络同时共享，监管部门或企业本身为此投入较多的人力物力，重复劳动量与经营成本相对增加，不同企业纳入的信息平台不同造成电子监管端口不对接，数据传递不顺畅。如千方百计、药一通等技术平台需要企业二次上报数据，造成监管码核注核销上传数据的滞后，而此类情形在实际监管中确实存在，需要有一段时间的调整过程。
（四）网络服务与监管实践相脱节，企业解决困难问题 的渠道不畅通。我局相继建立了食品药品监管群，纳入药品电子监管网络，并加入华虹公司QQ群网，在解决系统故障、终端客服方面，毋庸置疑还存在一定不足。国家局《药品电子监管技术指导意见》规定有：政策解释、药品注册等问题首问国家局；体统操作、技术难点可咨询中国药品电子电子监管技术部门，实践操作中，企业对监管网中出现的问题往往得不到及时解决，各县市技术力量有限，面对企业出现层出不穷的新问题，应接不暇，只能解决个别易处理的问题。技术支持与监管应用脱节，技术部门对企业反映的情况无权受理，监管部门又缺乏一定的技术支持，使问题累计而无法消除，制约了电子监管工作的顺利展开。
食品药品监督管理局 二〇一四年一月十三日
第四篇：药品电子监管管理规程
1目的：本规程规定了基本药物电子监管一些要求。
2范围：本规程适用于本公司基本药物电子监管。
3职责：
质管部负责入网药品的核注及上传、预警信息处理、库存药品处理工作，指导和监督入网药品的电子监管，并做好药品电子监管方面的培训工作。
综合办公室负责系统维护及技术工作，并协助质管部做好药品电子监管方面的培训。物料部负责入网药品的核销及上传工作，并协助质管部处理预警信息和库存药品。生产技术部负责基本药物的赋码工作、信息传递。
4内容：
4.1 公司已加入中国药品电子监管网，并按要求配备了监管码采集、上传等设施设备，对所生产的基本药物（省内增补）通过药品电子监管网进行数据采集和上传。
4.2保管员负责对基本药物（省内增补）出入库数据的采集，及时上传，确保上传信息完整、准确，未经扫码的药品不得出入库。
4.3 质管部QA负责处理预警信息和药品库存问题。
4.4 系统管理员负责数字证书管理工作，数字证书不得转借冒用，如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请；系统管理员负责本企业电子监管网和数字证书持有人信息的维护与更新，并对数字证书操作员进行技术指导。
4.5 质管部组织药品电子监管方面的培训工作，并建立员工培训档案，行政部协助质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查工作。
4.6 车间和保管员负责妥善保管好手持终端采集器，每日上传成功后及时将数字证书交还给系统管理员。
4.7 对进入药品电子监管网的药品，质管部、生产技术部、物料部应经常检查，发现有仿造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
第五篇：5001药品电子监管码管理
湖北福人药业股份有限公司GMP文件药品电子监管码管理
药品电子监管码管理
目的：建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。
范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。
责任：质量部、工程部、生产车间对本规程的实施负责。
内容：
1．定义
1.1 生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。
1.2 电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。
1.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。
1.4 监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。
1.5 生产线赋码软件管理端：生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。
1.6 生产线赋码软件执行端：生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。
2．药品电子监管码生产过程
电子监管码的原理：在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的2-
2.3.3监管码标签印刷要求
印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm；
印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。
2.3.4质量判定标准及判定规则
符合国标：GB/T 14258—2003.外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。
符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。
条码赋码的要求（与EAN商品码冲突）：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。
2.4 监管码的扫描
2.4.1建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。
2.4.2 异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。
对应的异常处理功能如下：
（1）更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。
（2）重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。
（3）产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。
（4）拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。
（5）零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零-3-
箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。
（6）更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。
（7）更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。
（8）流通包装损坏：流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废弃处理。
2.4.3出入库扫描：在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。
2.5 药监码及药品信息的上传及查询
2.5.1上传关联关系：生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。
2.6 实现全程核注核销。
全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。
生产企业操作，申请监管码->赋码->上传激活->出库核销。
经营企业操作，入库核注->出库核销。
全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。
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