药品监测管理规程[范文]

第一篇：药品监测管理规程[范文]

药品监测管理规程

目 的：建立药品不良反应监测管理规程，增强药物警戒与风险控制。应用范围：适用于本公司产品的不良反应监测工作。责 任：药品不良反应监测中心、市场部。内 容 1 1.1 1.2 定义

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。是一种主动监测的方法，通过制订系统的监测方案和信息收集计划，在临床正常诊疗的情况下主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并进行分析评价。2 2.1 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 人员资质

参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。监测范围

经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。省以上药监要求企业开展的药品。

对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。监测方式

哨点监测：哨点监测对象和主要内容包括，在监测所有药械不良反应/事件的基础上，要针对国家、省发布的重点监测品种、国家和本省基本药物品种、新上市品种、使用药（械）量相对较大的品种及本辖区生产企业生产的高风险品种，加大监测力度，并对妇女、儿童、心脑血管患者、糖尿病患者、肿瘤患者、结核病患者等特殊用药人群进行重点监测。4.2 集中监测：在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录，以探讨ADR的发生规律，既可是患者源性或药物源性的集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。5 5.1 监测程序

不良反应监测中心制定重点监测方案，内容包括开展监测的地点和机构、监测人群、监测期限、样本量、信息收集方法、患者信息及相关数据的记录和保存方法、操作流程、信息的统计和分析方法。5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 方案报省局ADR中心备案。实施重点监测，信息收集。不良反应监测中心撰写PUSR报告。PUSR报告报省ADR中心。

监测结束后，不良反应中心撰写总结报告，内容包括监测实施情况概述、监测数据分析及结果、结果的评价及利用。5.7 6 6.1 考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。信息收集方式

住院患者集中监测，适用于医疗机构，监测住院人群，由医生、药师或经过培训的护士通过查房、询问等形式对患者进行调查，收集药品使用、不良反应及其它相关信息，适用于住院患者用药药品。6.2 登记-回访，适用于医疗机构、药店或其它药用机构，监测门诊患者、自我药疗人群、特殊用药人群（如孕妇），对准备使用或已经用药的患者进行登记，并通过电话等方式进行回访，追踪获取药品使用、不良反应及其它相关信息，适用于门诊用药、长期用药、非处方药品。6.3 问卷调查，适用于医疗机构、药店或其它药用机构，监测门诊患者、自我药疗人群、特殊用药人群（如孕妇），通过向患者或医生发放调查问卷等形式，收集药品使用、不良反应及其它相关安全性信息，适用于门诊用药、短期用药、非处方药品。

第二篇：药品退货管理规程

药品退货管理规程

目的：

加强退货药品的管理，规范退货药品的控制程序 范围：

适用于药品退货全过程的管理 职责：

质量管理部、销售部、采购部、仓储部 内容；

退货药品分为销售退回与购进退出两个部分 一.销售退回药品的管理程序：（批发部份）

1.在允许范围内，药品购货单位有要求退货时，由该片区销售人员负责办理退货药品的相关手续。销售员应核对购方原始凭据销与销售记录是否相符，经确认为本公司出售的药品后，填写《销售退货通知单》一式三份，经销售部经理核实签字。（必要时应经采购部签字同意）。如属质量问题退货必须经质管部签字。

1.1销售人员负责凭《销售退货通知单》到仓储部办理退货药品确认审核及质量检查手续.1.2开票员凭有关部门签字后的《销售退货通知单》开具销售退货清单。除留下存根联外,其它各联交负责办事退货手续的销售员进行票据传递.2.销售人员凭经相关部门签字后的《销售退货通知单》和销售退货清单随同退货药品交仓储部负责退货药品管理工作的人员，并将退货药品暂存于退货药品区。2.1仓储部负责退货药品管理的人员，将相关凭证传递给质量验收员。2.2由负责退货药品管理工作的人员通知验收员进行质量验收。

3.验收员凭相关部门签字后的《销售退货通知单》和销售退货清单,按进货药品验收程序的相关规定对退回药品进行质量验收。验收合格后，在销售退货清单上签章，并将销售退货清单传递给实物保管员。

3.1经检查退货药品属于不合格药品,质量验收员应先行拒绝收货。由负责办理退货手续的销售人员与相关部门联系，妥善处理。

3.2.经验收判断为不合格的药品，若为仓储部收货后待处理时,由专门负责不合格药品的保管员转入不合格药品区，建立不合格药品管理台帐。并报告质量管理部，等待具体的处理意见。3.3对销后退回的不合格的药品按“不合格药品管理制度”和“不合格药品管理程序”执行。4.实物保管员凭验收员签章后的销售退货清单收货入库，并认真核对退货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。同时建立退货药品管理台帐。退货记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。留存仓储部联,其它各联交销售员负责传递至财务部.5.销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。二.购进药品退出的管理程序：

1.因滞销或其他原因的购进退出药品，由采购员填写“退货通知单”，经采购部经理签名同意后,方可办理采购药品退出手续。

2.采购员凭经采购部经理签字后的“退货通知单”，交公司总经理批准，经公司总经理签字同意后，开具“采购退货单”。交仓储部发货。

3.保管员凭经公司总经理签字批准后的“退货通知单”和“采购退货单”,办理采购退货药品出库手续，并由仓储部负责退货药品管理的人员填写“购进药品退出台帐”。药品购进退出记录应保存时间不少于三年。

四.售后退回药品与采购退出药品应分开存放。相关记录与表格 1.销售退货通知单 2.购进药品退货通知单

第三篇：药品销售管理规程

药品销售管理规程

1、目的：建立药品销售管理规程，规定和规范本公司经营药品的销售工作。

2、范围：本公司经营药品的销售。

3、责任部门：销售部门、质量管理员、销售人员

4、内容：4-

1、药品销售人员必须经过药品有关专业知识及销售知识的培训，并经考核合格后持证上岗。

2、药品销售人员应熟悉药品性能、规格及有关法规制度，能够正确介绍药品的性能、用途，用法、禁忌及注意事项，防止发生用药事故。

3、药品批发销售的管理

4-3-

1、药品销售员应刑具销售凭证，并在凭证上签字，并销售凭证进行提货。4-3-

2、由销售员建立药品销售记录，药品销售记录应包含药品的吕名、剂型、规格、有效期、生产厂家、数量、购货单位、日期等项内容。

4-3-

3、药品销售记录应真实、准确、详细，保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。

4-3-

4、药品销售根据国家有关法律，法律和规章，认真审核购货单位的合法资格，保证将药品销售给具有合法资格的单位。

4-3-

5、销售药品应开具合法票据，做到账、货、票相符，销售票据和销售记录应保存一致。

4-3-

6、销售人员应严格按与购货单位的合同办事。

4、销售人员应严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的有关知识如药品的性能、用途，用法、禁忌及注意事项，不得随意夸大，误导顾客。

第四篇：药品监管码管理规程

药品电子监管码管理规程

1、目的：建立赋码产品电子监管的日常工作要求，规范公司内部电子监管的管理。

2、适用范围：适用于按要求需赋码产品的赋码管理。

3有关责任：生产部、质量部、物控部、销售部等部门相关人员。

4、规程内容：

4.1数字证书（密钥）的管理

4.1.1公司共申请2把数字证书，其中1把主数字证书，1把辅数字证书。主数字证书可以执行电子监管的所有工作任务，并同时负责对1把辅数字证书进行授权和监督。辅数字证书只能完成授权范围内的工作任务。

4.1.1.1质量部有1把数字证书，生产部有1把辅数字证书。

4.1.1.2主数字证书的持有人员负责：利用主数字证书对辅数字证书的进行授权；并负责赋码产品的整个赋码过程抽查监督和辅数字证书授权外的职责事宜。

4.1.2数字证书在Internet上验证公司身份的方式。为了保证信息传输的保密性，数据交换的完整性、发送信息的不可否认性，所以要求数字证书只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注销、变更、挂失使用时，使用人员应以部门的名义提出书面申请（附件二）经主管领导及分管副总批准后提交到质量部主数字证书持有人员处，质量部主数字证书的持有人员按照《药品电子监管网使用手册》的要求进行严格的申请、审核批准生效后可以进行相应的变更。

4.2企业基本信息的管理

4.2.1企业基本信息管理包括：基本信息维护；企业药品目录；往来单位及系统集成商等的管理。

4.2.2基本信息维护是业务往来企业以及上级监管部门及时获得企业名称变更、联系方式变更等的基础信息。

4.2.3企业药品目录提供企业赋码药品查询的平台和企业药品信息的导出平台。

4.2.4“往来单位”提供往来单位信息查询、新增、删除功能。

4.2.5系统集成商的选择是企业正常使用系统前必须做的工作。

4.2.6数字证书持有人员应根据变更情况及时更新、增加企业基本信息、企业药品目录以及往来单位等，系统集成商一经确定应保持其相对固定性，以保证系统的正常运行。

4.3药监码的管理

4.3.1药监码的管理包括，药监码的申请、下载、解密、保存、使用、包装关联关系的关联以及药监码的激活等。

4.3.2质量部持有数字证书QA负责：监管码的申请、下载、解密保存于指定的位置，赋码产品的核注、核销工作及赋码产品的入出库单的上传，销售部予以积极配合。

4.3.3生产部持有数字证书的人员负责：生产线的赋码监督及包装关系的关联及关联关系的上传。

4.3.4直接印制到包装盒的小码，物控部因根据要货计划，应至少提前10天将需要的数量上报质量部持有数字证书的QA人员。生产需赋码产品，生产部应至少提前10天将生产计划及相关产品的包装关联关系经相关人员签字后上报质量部持有数字证书的QA人员。

4.3.5质量部持有数字证书的QA至少提前5天根据物控部印刷或生产需要，按相应的监管码申请要求填写数量进行监管码的申请，并实施监控申请监管码是否通过审核。

4.3.6监管码申请获得审核通过后，质量部持有数字证书的QA人员应及时下载申请的监管码，下载后及时点击“下载确认”以免重复下载，影响监管码的正常使用。

4.3.7监管码下载后应及时进行解码操作并保存于指定的文件夹下同时填写监管码下载情况一览表（见附件三）。

4.3.8质量部数字证书的持有人在完成码下载、解密后及时将其发放给物控部或生产部持有数字证书的人员，并填写监管码使用交接单（见附件四），生产部持有数字证书人员应及时把获得的监管码上传赋码机，并监督生产线操作人员进行赋码操作。

4.3.9生产包装结束后，生产部数字证书持有人员应及时（至少在产品入库信息上传前）将包装好的产品的包装关系进行上传至系统平台。

4.3.10赋监管码管理使用流程图（附件一）

4.4赋码产品的核注入库、核注出库管理

4.4.1核注入库分为生产入库、退货入库、购买入库和调拨入库；核注出库分为销售出库、退货出库、生产出库、残次品返工出库、调拨出库和销毁出库。

4.4.2核注入库时，仓库管理员应及时将赋码产品的关联关系先录入仓库手持终端系统保存，待相关手续全部合格后，应由仓库数字证书的持有人员把相关的产品信息上传至系统平台，即关联关系上传。（上传时应确定生产部已将包装关联关系上传至系统平台）。

4.4.3核注出库时，仓库管理员根据各相关单据认真核对出库产品的品名、规格、数量等，并同时负责把所发产品的电子监管信息扫描至手机终端，待出库结束后，由仓库数字证书的持有人及时将手持终端的信息上传至系统平台。

5、附件

附件一：赋监管码管理使用流程图

附件二：密钥移交、注销、变更、挂失申请表

附件三：监管码下载情况一览表

附件四：监管码使用交接单

第五篇：药品监测个人简历

药品监测个人简历范文

掌握药学基本理论知识和实验技能，掌握基本实验仪器的操作和药品检验方法；具备药学与医

学的综合知识；具有参与药物分析实践的能力。掌握一定的新药申报、药事管理知识，具备严谨的科研思维、良好的医患沟通能力。

个人资料

姓名：

邮箱：chinaz.com 性别：

年龄： 学历：

毕业院校： 电话：

薪资要求:

教育背景

毕业院校：XX大学

最高学位：本科 专 业 一：生物制药

专 业 二： 起始年月 终止年月

学校（机构）

所学专业

获得证书

主修课程：生物化学、医学基础、医学基础、仪器分析技术、药学信息检索技术、实用药物学基础、、认识实习、基础化学(下)、管理学知识与应用、药品微生物检测技术、制药设备与维护、制药过程控制技术、药物制剂前处理技术、药物制剂技术、天然药物提取分离技术、中药知识与应用、药物检测技术、药事法规GMP实务、药品安全生产

职业技能

英语 应用能力B级 计算机应用一级 就业能力证书 药品检验工(高级)

工作经历

公司名称： xxx药品检验所

公司性质： 事业单位

所属行业：商业服务 担任职务： 药品检验员

工作描述： 掌握高效液相色谱、紫外等分析仪器技术，能独立完成常规药品检验工作，能独立完成一份药品的检验报告书，并熟悉无菌、微粒、微生物限度、效价等生物检测技术，对药品检验工作有了很大的认识与提高。

离职原因： 实习结束

公司名称： xx市敬修堂药厂

公司性质： 国有企业

所属行业：化学化工，生物制品 担任职务： 成品检验员

工作描述： 熟悉药品管理的相关法规，熟悉化验室的管理制度和各岗位的操作规程。熟悉GMP相关知识，熟悉仓库药品取样程序。在化验室进行各种实验操作，提高实验动手能力。

离职原因：

公司名称：xx市文明微创医院

公司性质： 私营企业所属行业：医疗，卫生事业 担任职务： 药剂师

工作描述： 参与药品调剂工作，熟悉药房的各项运作，深入了解医疗机构工作流程，熟悉常见疾病与用药。培养了认真严谨的工作态度。

离职原因：

自我评价

计算机水平：熟悉office等办公软件

其它能力：有很强的实验动手能力，较好的自学能力.本人具备出色的学习能力并且乐于学习、敢于创新，不断追求卓越本人积极向上，学习刻苦努力，团结同学，热爱集体活动。有较强的责任感，和社会荣辱观。性格热情开朗待人友好，为人诚恳，工作认真刻苦，勤劳，拥有较强的适应能力。