医院药品不良反应监测管理实施细则[共5篇]

第一篇：医院药品不良反应监测管理实施细则

医院药品不良反应监测管理实施细则

1．目的

随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应(以下简称ADR)报告制度。

2．机构设置和职责

医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。

2．1 ADR监测委员会

2．1．1机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。

2．1．2职责

2．1．2．1根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测

管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。

2·1·2．2全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。

2·1·2．3对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论。

2·1·2．4审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。

2．1．2．5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。

2．1．2．6开展ADR．宣传、培训、咨询工作。组织开展ADR监测方法的研究工作。

2．1．2．7起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。

2·1．2．8提请审议ADR监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。

2．1．2．9承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作。

2．2 ADR监测中心

2．2．1机构：ADR监测中心为医院ADR工作的核心机构，设在药学部。

2．2．2职责

2·2·2．1 ADR监测中心承办全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部的领导下工作。

2·2·2．2拟定ADR年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向ADR委员会汇报。

2．2．2．3拟定具体执行和落实全院ADR监测工作计划的实施方案，安排季度和日常工作。

2·2·2．4负责全院ADR资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的ADR病例进行调查、确认和处理；参加ADR监测工作，了解和掌握全院ADR监测总体情况，及时进行调研。

2·2·2．5组织全院ADR监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术资料、情报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。

2．2．2．6负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术指导。2．2．2．7负责医院不良反应信息资料库和监测网的建设及维护工作。2．2．2．8负责药品说明书的收集、归类、更新和管理工作。

2·2·2·9有计划地开展和承担有关ADR监测新手段、新方法的研究，讨论和解决监测工作技术疑难问题。

2．2．2．10组织ADR监测领域的交流与合作。

’

2．3全院ADR监测网

2·3·1组成：在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反应／事件。各临床科室(包括各病房、急诊科)均设立两名兼职监测员(医师、护士各一人)，门诊科室设立一名兼职监测员(护士一人)，药学部下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成医院不良反应监测网。

2．3．2职责

2．3．2．1各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制定本部门区域内的ADR报告及管理规定，宣传、教育并实施。

2．3．2．2负责本区域内发生的ADR的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

2．3．2．3对本区域内发生的药品严重不良反应／事件组织调查、确认和处理。

2．3．2．4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

2．3．2．5负责指导和培养本部门人员的ADR监测意识，不断提高监测工作水平。

2．3．2．6参加ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参加ADR宣传与教育工作。

3．ADR报告程序及要求

3．1 ADR定义、报表及填表要求

3．1．1药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

3．1．2药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”，的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3．1．3报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现ADR／ADE，应先填写《医院药品不良反应／事件报告表》或《药品群体不良反应／事件报告表》，再由ADR监测中心统一填写《药品不良反应／事件报告表》电子报表上报。

3．2报告程序及要求：在本院范围内发生的ADR／ADE应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。

3．2．1病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发粤群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，及时上报医院的ADR监测中心。

3．2．2门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到各分诊台领取(并交回)或登录医院网站在与ADR监测有关的栏目下载《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

3．2．3药学部各部门人员在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品(或制剂)不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反应／事件报告表》，上报ADR监测中心。

3．2．4 ADR监测中心对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告，并同时录入《医院ADR数据库》。

3．2．5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．2．6所在地ADR监测中心对各医院上报的ADR／ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地区ADR的整体情况反馈到医院ADR监测中心。

3．2．7 ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3．2．8 ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少ADR的重复发生。

3．3报告范围：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。ADR中心按以下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后，按要求上报。

3．3．1凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应／事件。

3．3．2非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应／事件。

3．3．3进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

3．3．4预防接种及其他药品发生的群体ADR。

4．奖励和处罚办法

为推动医院ADR监测工作的开展，提高ADR报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与ADR报告的积极性，真正落实药品管理法和ADR报告制度，特制定本办法。

4．1奖励

4．1．1各科室和医务工作者向监测中心提供ADR报表一经审核采纳，根据报告质量 予以奖励。

4．1．2如提供有价值的ADR报告(包括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书上 未收载的新的不良反应的报告)，予以特别奖励。

4．1．3对成绩突出的单位和个人进行院内表彰和奖励。每年度评选三个先进集体和十名优秀ADR监测员。

4．2处罚：在ADR工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

4．2．1无兼职人员负责科室和病房ADR工作的。

4．2．2未按要求报告ADR者。

4．2．3发现ADR匿而不报者。

4．2．4隐瞒ADR资料者。

4．2．5 ADR监测中心及其有关工作人员在ADR管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

5．本细则经医院药事管理委员会全体会议讨论通过，自颁布之日起实施。

附件：ADR报告流程图(1)医院上报流程

医院药品不良反应处理预案

1．总则

1．1 目的

为了有效预防、及时控制和消除药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《药品不良反应报告和管理办法》及有关法律法规制定本预案，指导和规范医院药品不良反应处理工作。

1．2工作原则

预防为主常备不懈提高医院防范药品不良反应的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。

统一领导分级负责根据药品不良反应的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。医院药品不良反应监测委员会负责全院药品不良反应的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。

依法规范及时反应完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应和可能的药品不良反应做出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。

依靠科学依靠群众开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。加强药品不良反应的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。

1．3编制依据

《药品不良反应报告和管理办法》、医院药品不良反应监测管理实施细则。

1．4适用范围

本预案适用于医院住院及门诊患者出现的药品不良反应的处理工作。

2．组织机构及职责

2．1药品不良反应监测委员会

由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、药理学、统计学等相关专业知识的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。协调临床科室、药学部、护理部关系，指导医院不良反应工作。监督药品不良反应监测中心日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。

2．2 ADR监测中心

ADR监测中心为医院ADR工作的核心枢纽，设在药学部临床药理室，由该室八名临床药师组成，设置监测中心电话。组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品监督管理局及所在地市药品不良反应监测中心报告。

2．3全院ADR监测网络

各临床科室(包括门诊注射室和急诊科)设立两名兼职监测员(医师、护士各1人)，药学部各有关部门指定一名兼职监测员(包括门诊西药房、中药房、急诊药房、病房药房、药品供应、质检室)与临床药理室的临床药师共同组成医院不良反应监测网络系统。

3．药品不良反应的报告、通报与信息发布

3．1药品不良反应的报告

在本院区域内发生的药品不良反应／事件(ADR／ADE)应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。具体报告程序如下。

3．1．1病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR监测员。各科室的ADR监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发生群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，及时上报医院的ADR监测中心。

3．1．2门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到各分诊台领取(并交回)《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。

3．1．3药学部各部门在工作或与患者接触时，发现可能与用药有关的药品(或制剂)不良反应，可直接与各部门监测员联系，监测员进行必要的调查、分析、初步评价后，填写《医院药品不良反应／事件报告表》，上报ADR监测中心。

3．1．4 ADR监测中心对收集的报表录人《医院ADR数据库》，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，通过电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。

3．1．5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，作出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．1．6责任报告人

医院医师、技师、护士及药师。

3．1．7报告时限

一般不良反应每季度集中向所在地不良反应监测中心报告。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告

3．1．8报告内容

3．1．8．1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

3．1．8．2进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

3．1．8．3如发现群体不良反应，应立即向所在地药品不良反应监测中心报告。

3．1．8．4个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地药品不良反 应监测中心或所在地食品药品监督管理局报告。

3．2药品不良反应的通报与信息发布

3．2．1 ADR监测中心定期向各部门监测员或原报告人反馈所在地ADR监测中心ADR评价信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3．2．2 ADR监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内网及医院《医院药学通讯》上及时刊登。

4．药品不良反应的处理

4．1一般的药品不良反应

一般药品不良反应发生后，根据《医院药品不良反应监测管理实施细则》中不良反应报告程序处理。

4．2新的或严重的药品不良反应

‘

不良反应监测小组及时与临床医师联系，搜集相关文献资料，协助临床制定治疗方案。对临床已确认发生严重不良反应的药品或所在地药品监督管理局发出的“药物”紧急封存或召回的通知，医院药学部西药库根据药学部药品召回制度，采取相应措施紧急封存或召回有关药物。

4．3药品不良反应的后期评价

药品不良反应处理结束后，ARD监测中心应组织ADR监测委员会中有关人员对药品不良反应的处理情况进行评估，评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、患者救治情况、所采取措施的效果评价、存在的问题和取得的经验，评估报告上报不良反应监测小组。

5．药品不良反应的应急保障

加强药品不良反应监测的组织建设，组织开展药品不良反应的监测和宣传工作，保证药品不良反应处理工作的顺利开展。

5．1技术保障

5．1．1信息系统

ADR监测中心将收集的报表录入《医院ADR数据库》，承担药品不良反应及相关信息收集、处理、分析、发布和信息传递等工作。

5．1．2常规监测

临床上医师、护士发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并立即填写药品不良反应报告表，报表可直接或通过各对口部门兼职人员报给医院ADR监测中心，开展药品不良反应的日常监测工作。

5．1．3培训和宣传

ADR监测中心要组织开展医疗卫生专业人员药品不良反应相关知识、技能的培训，推广最新知识，建立考核制度。

5．2经费保障

使用药品不良反应基金维持不良反应监测小组日常运转经费、药品不良反应处理 经费。

5．3法律保障

要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据本预案要求，严格履行职责，实行责任制。对履行职责不利，造成工作损失的，要追究有关当事人的责任。

5．4职工及社会公众的宣传教育

利用医院网站、局域网、院报、医院药学通讯等多种形式对社会公众、本院医护人员、药师广泛开展药品不良反应知识的普及教育、宣传，指导社会公众、职工以科学的行为和方式对待药品不良反应。

6．附则

6．1名词术语

药品不良反应(ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害之一的反应：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

6．2制定与解释部门

医院药品不良反应监测中心。6．3预案实施时间 自发布之日起实施。

药品不良反应信息通报制度

1．药品不良反应监测中心将收集的药品不良反应／事件报表录入《医院ADR数据库》，并同时进行必要的调查、分析、评价、处理，以电子表格的形式，每季度向所在地ADR监测中心集中报告。

2．对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR，应迅速上报ADR监测中心，并由中心迅速提交ADR监测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核实后，做出关联性评价，并书面上报所在地ADR监测中心。

3．所在地ADR监测中心对各医院上报的药品不良反应／事件报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应的整体情况反馈到本院ADR监测中心。

4．ADR监测中心及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

5．ADR监测中心每季度将所在地药品不良反应监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内网及医院《医院药学通讯》上及时刊登。

6．ADR监测中心每半年对医院药品不良反应上报情况进行总结，并将情况刊登在医院内网及医院《医院药学通讯》。

7．ADR监测中心还将密切跟踪国家ADR通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员。

第二篇：医院药品不良反应监测实施办法

XX市中心医院

药品不良反应(ADR)监测实施办法

一、ADR监测人员组成

一、ADR监测领导小组 组

长：XX 副组长：XXXX(医务科)成员：XXX

2、ADR监测办公室： 组长：XX 成员：XX

3、各科ADR监测员：

二、报告内容

一、ADR，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的所有不良反应，包括一般的、新的和严重的不良反应。但不包括治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，准确、及时地报告ADR是药品生产、经营企业和医疗机构的法定义务。对于加强药品的上市后监管，指导临床合理用药，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全具有重大意义。

2、ADR监测重点：对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，重点关注抗菌药物类，解热镇痛类，心血管疾病用药，镇静催眠药，激素类，生物生化制剂，中药制剂等。

三、ADR报告程序

一、各科室医护人员在诊疗过程中发现药品不良反应及时填写药品不良反应报告表，及时上报给药剂科ADR监测办公室，并对药品不良反应的相关性因素做初步分析。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告，其它药品不良反应应当在30日内报告。

2、ADR监测办公室指定专人将各临床科室上报的ADR报表进行汇总、整理，及时通过国家药品不良反应信息网站进行上报。

四、职

责

一、ADR监测领导小组：制定本院ADR监测工作计划和管理制度，定期组织召开医院药品不良反应监测工作会议，组织全院ADR监测员进行有关药品不良反应知识的培训；听取药剂科ADR监测员对全院药品不良反应监测情况的汇报；对疑难药品不良反应组织专家进行分析和等级评定；研究减少药品不良反应和更好开展药品不良反应监测的措施。

2、ADR监测办公室：定期收集各临床科室药品不良反应报告表；对各临床科室ADR监测员开展药品不良反应基本知识的培训；向医院不良反应领导小组汇报全院药品不良反应监测情况；网上上报药品不良反应报告表；及时报道ADR信息及资料，并提供药品不良反应咨询服务。

3、各临床科室ADR监测员：宣传药品不良反应基本知识；及时发现药品不良反应；督促填写、收集本科室药品不良反应报告表。

4、医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

五、措

施

各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应报告表一经审核采纳，按照报告表质量及数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。药品不良反应填报突出的科室和个人将作为评先评优的优选条件。

对发生严重药品不良反应，而不在病历中如实记载的，报质控科按相关管理制度处理。

第三篇：医院药品不良反应监测领导小组

关于成立阿瓦提县维吾尔医医院药品不良反应事件报告管理

领导小组

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应报告和监测工作，确保人民身体健康，用药安全，加强医院药品不良反应的监督，根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我院实际，特成立本医药品不良反应监测领导小组。

一、组织领导：

组长：阿地力院长（副主任医师）副组长：吐尔洪阿依库尔班（副主任医师）联络员：艾尔肯阿吾提（主管药师）

成员：内一科：库尔班提莱克（副主任医师）。月热古丽（护师）。外科：吐尔洪吐来克（副主任医师），阿丽米沙

（护师）妇科：米热古丽（副主任医师），米热瓦尼古丽（护师）门诊：，热娜古丽阿布拉（副主任医师），热沙来提（护师）

二、工作职责

1．现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；

2．发现群体不良反应，应立即向所在阿瓦提县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告； 3．积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；

4．开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；

5．积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作； 6．对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；

7．对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报阿瓦提县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。

8．医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。

9．院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内上报药剂科。联系电话：***。

阿瓦提县维吾尔医院

2012年 3月

第四篇：医院药品不良反应监测工作总结

药品不良反应监测工作总结

今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：

一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。

我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程序不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。

为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力，切实加大督导力，形成上

下有合力，从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。

二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。

我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县adr监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”： 一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了xxx个县级监测站，分别由驻城xxx个医疗机构、医药公司和xx个连锁有限公司组成，在xxx个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。

二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《xx县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局 也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。

三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应监测报告xx例，已超额完成市局交给我县上报药品不良反应监测报告xx便的任务。同时，对各个监测站、点报来的报告，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达到xx%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告质量水平。

在充分肯定我县药品不良反应监测工作成绩的同时，我们也

充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象是有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我认认真加以对待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品不良反应监测工作新局面。做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，填抓实干，努力做好全县药品不良反应监测工作。下步要充分做好以下三个方面工作：

一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。县食品药品监管局要继续加强县卫生行政部门的协调配合，充分利用有关会议、印发宣传单等形式，对各医疗机构、药品经营企业进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极鼓励医疗机构、药品经营企业聘请专家就有关方面知

识进行培训，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。

二要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门和单位要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。

三要强化督导，不断推动全县药品不良反应监测工作再上新台阶。县食品药品监管局、县卫生局、县药品不良反应监测中心要充分履行职能，对各个监测站、点的工作开展情况，及时调度，并深入基层加大督促指导力度，不断总结基层工作经验，解决工作中存在的实际问题，共同促进全县药品不良反应监测工作顺利发展。

以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但存在的问题还十分突出，我们要以这次市局督导检查为契机，认真搞好自查自纠活动，进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。篇二：药品不良反应监测工作总结

水富云水医院

2013药品、药械不良反应监测工作总结

今年以来，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：

一、加强领导 明确任务

为了加强对我院药品、药械不良反应监测报告工作的领导，成立了药品药械不良反应监测工作领导小组，负责全院药品药械不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。

我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，县食药监局与卫生局督导下，我院通力合作，相互配合，在年初就进行了安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。

二、健全组织，完善制度。

一是建立健全药品药械不良反应监测报告的体制和工作机制，由医院药品不良反应监测站（点）；具体负责本单位adr监测、上报工作。各科室不得漏报、瞒报、不报现象。二是加强培训，我院参加了县食药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织药房及各科室医务人员学习药品不良反应的法律法规和adr相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

今年来，我院未发现有药品药械不良反映的现象发生，也未发现漏报、瞒报、迟报现象，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。

今后，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品药械不良反应监测水平，按照上级主管局要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。篇三：药品不良反应监测工作总结与计划

药械不良反应监测工作总结与计划 2012即将结束，今年我院药械不良反应监测工作，在市食品药品监督管理局、市卫生局的正确领导和帮助下，药械不良反应监测工作顺利开展，取得了一定成绩。全年上报药品不良反应20例，器械不良事件7例。

首先，通过教育培训，向广大医务人员宣传及时上报药械不良反应的重要性和必要性。使他们对药械不良反应工作有一个正确的认识，有的医务人员在上报药械不良反应时思想上有顾虑，担心因上报不良反应而受到处罚。通过宣传，医务人员放下了思想包袱，增加了上报的积极性。

其次，要把药械不良反应上报工作制度化，将药械不良反应监测工作纳入了年终工作目标考核，对于药械不良反应监测工作做得好的科室和各人给与一定的奖励；相反，对于刻意瞒报、漏报的科室或各人给予严厉的处罚。

三是简化流程，临床上只要出现药械不良反应，只要打电话到药剂科，药剂科就会派专人到科室去调查核实，使上报工作变得简单易行。以上是我们在药品器械不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但存在的问题还十分突出。少数科室和个人对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不

够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象时有发生。因此我们一定要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。充分利用有关会议、进行宣传，不断提高他们对做好药品器械不良反应监测工作重要意义的认识。同时，聘请专家就有关方面知识进行培训，努力提高药品器械不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，努力提高全院药品不良反应监测水平，为保障患者用药安全做出我们积极的贡献。

乌苏市人民医院 2012-12-24篇四：2012年药品不良反应监测工作总结 2012年药品不良反应监测工作总结

今年以来，我院药品不良反应监测工作，在食品药品监管局、不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。提高认识，定期检查观察，没有出现有不良反应药品，我们会更加完善药品不良反应监测工作，为积极推动药品不良反应监测工作的健康、快速发展，食品药品监管局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、想到配合，认真搞好自查自纠活动，进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。2011年药品不良反应监测工作总结

今年以来，我院药品不良反应监测工作中，无药品不良反应出现，我们会加强对药品的实行检查如有发现药品有不良反应，及时向食品药品监督管理局报告，加强工作上的配合，为了患者身体早日康复，加大认真努力工作。篇五：药品不良反应监测工作经验总结

药品不良反应监测工作经验总结 作者： 药品不良反应监测工作经验总结

暨南大学附属第一医院药剂科 我院作为一家三级甲等综合性医院，用药品种多，药品安全性监测工作显得尤为重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下发了《药品不良反应报告和监测实施办法》的通知，督促各临床科室及时上报有关药品不良反应。为此医院专门成立了药品不良反应工作领导小组，由主管院长任组长，成员包括：医务部，药剂科，门诊办公室，护理部，预防医学保健科负责人。确定药剂科临床药理室负责adr监察的日常工作。监测小组成立以来，我院药品不良反应上报数量逐年增加，2004年，我院上报的药品不良反应报告表为35份，2005年为216份，今年前三季度上报数据为172份。2005年上报数量在广州市行政区域范围内的所有126家医疗机构中排名第1。

我院开展药品不良反应监测的工作报告程序为：医务人员发现药品不良反应→填写《药品不良反应报告表》→报临床药理室（严重药品不良反应同时向科室负责人或医务部汇报）→临床药理室对药品不良反应进行调查、核实→再通过全国药品不良反应监测网上报。在具体实施上，临床药理室药品不良反应监测人员定期向临床各科室发放“药品不良反应报告表”，并在门诊和住院部都设有“药品不良反应报告表”回收点。在收集到不良反应数据后，通过网络及时上报，并定期向院adr监察工作小组汇报。

我院还对积极报告药品不良反应的科室和个人给予一定的奖励。我院在adr监测工作中取得的成绩依靠的就是医院所有医护人员的共同努力，几乎所有的临床科室都有药品不良反应病例上报，报告人包括医生，护士，药师等。但是我院的adr监测工作也存在不足之处，首先我院“药品不良反应报告表”上交的质量有待提高，有些报告存在填写不规范，不详细的问题；其次，我院不良反应病例主要集中在抗生素，中成药注射剂，对其它药品的不良反应未有足够的重视。展望2007年，我院将进一步完善adr监测工作的组织制度。首先，我院将建立由各临床科室的住院总医生和护士长组成的不良反应监察网，并对他们进行培训，由他们负责本科室日常监测工作。第二，我们将以举办讲座等的多种形式，普及与adr监测有关的知识。第三，我院将充分发挥临床药师的作用，由他们定期对全院的不良反应进行分析，评价，并通过“药讯”将结果反馈到各临床科室。

加强医院药品不良反应的监测和报告，重视用药安全是每个医护人员义不容辞的职责，也是提高医院整体防治水平的有效措施。

第五篇：医院药品不良反应报告和监测管理实施细则

医院药品不良反应报告和监测管理实施细则

一、总则

1、为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，制定本细则。

2、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。

3、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。

4、本院实行药品不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。

二、职责、监测、报告、（一）、本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及联络员三级网络。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。(人员名单见附件1)

1、药品不良反应监测工作领导小组职责：

（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，报有关科室，总结经验指导临床用药。

（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。

（5）负责将我院不良反应报表，报告给灵寿县食品药品监督管理局药品不良反应监测中心，同时留底备查。

2、临床不良反应联络员职责：

（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉地把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。

（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。(二)、药品不良反应监测

1、加强药品不良反应知识的培训，医院每年至少进行一次全院的知识讲座，使医生、护士能够在第一时间发现药品不良反应和药品不良事件。

2、加强医院购入药品的管理，严格把关，严防存在质量问题的药品进入医院进入临床，防止因药品质量问题引发群体性药害事件的发生，并减少药品不良反的发生。

3、临床医生、护士严密观察临床使用中的药物，发现严重药品不良反应应立刻停药，实施及时的救治，必要时上报医务科，由医院组织抢救。

4、发现可疑的群体药品不良反应和使用异常时及时上报医务科和药剂科，并及时停药，积极救治。一旦确定为群体药品不良反应时及时，医院及时上报上级卫生行政主管部门。

5、临床医生要认真选择药品，严格按照药品的适应症、用法、用量、疗程使用，做到合理使用药品，防止产生药害事件。药品特殊使用时应由本科主任批准后使用。

（三）、药品不良反应/事件报告程序、报告范围及填表要求 Ⅰ、报告程序

1、应严密监测本单位使用药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，按附表要求及时填写报告表（报告表可复制使用），并及时网上传报全国药品不良反应检测网络，并在每季度末上报河北省医疗机构药品不良反应中心。

2、严重、罕见或新的药品不良反应事件（或病历）须用有效方式快速报告，最迟在15个工作日内报市药品反应监测中心。

3、一旦发现防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现群体和个体不良反应病历，立即向市药品不良反应监测中心报告。

Ⅱ、报告范围

上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。

严重的药物不良反应是指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。

新的药品不良反应是指药品说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。对上市5年以上的药品，已知的比较轻微的不良反应不要求报告。

Ⅲ、报表及注意事项

1、报表：药品不良反应/事件报告表（医疗单位使用）（可复印，此略）

2、填表注意事项：

（1）药品不良反应监测工作中所指的药品不良反应主要是指药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应，所指药品包括化学药品、中药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品及置（植）入体内的生物材料和医疗器械，这些药品是已经药品监督管理部门审查、批准，取得药品生产批准文号的或是取得进口药品许可证，并经检验合格的产品。

（2）批准上市5年（以药品包装上的批准文号为准）以上（含5年）的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。批准上市不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应，包括轻度反应，都应报告（包括因果关系难以确定的）。

（3）药品不良反应报告资料是药物评价的重要依据，由于报告的“不良反应”仅仅是一种“疑问”，为避免不必要的混乱，在药品监督管理部门确认前，报告资料应予保密。报告资料不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

3、填表须知：

（1）药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写（用蓝或黑色墨水），填写内容、签署意见（包括有关人员的签名）的字迹要清楚，不得用报告表中未见规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。在表格相应的方框内，应填入√。

（2）“不良反应主要表现”要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。如为过敏性皮疹应填写类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写属何种类型；如为消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。处置情况主要是针对临床上出现的不良反应而采取的医疗措施。临床检验要求填写与可疑不良反应有关的检验结果，要尽可能明确填写。

（3）“引起不良反应的药品”：主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上；药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注；如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。

（4）“用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写×年×月×日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。

（5）“用药原因”：应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺感染因注射氨苄西林引起不良反应，则此栏应填写：肺部感染。

（6）“并用药品”：主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。

（7）“不良反应结果”：是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。

（8）“关联性评价”：评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，与检测报告表的完整密切相关。

（9）紧急情况包括严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式（电话、传真、特快专递、E-mail）将情况报国家不良反应监测中心。

（10）编号一栏由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写。填写完整的药品不良反应报告表、药物治疗错误报告表，送至药剂科，集中上报。

三、药品不良反应评价

药品不良反应监测小组负责评价，接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须询问患者情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

四、药品不良反应监测工作的奖惩

1、将药品不良反应监测工作纳入科室工作成绩考核制度中，对重视药品不良反应监测工作，发现不良反应能按规定及时上报并做出一定成绩的单位和个人，在医院院会上予以表彰；表现突出的，年终给予一定奖励。

2、医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令改正，通报批评或警告，并处个人或科室50元至200元的罚款，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）兼职人员不按要求上报药品不良反应监测工作的

（二）科室或联络员未按要求（上级规定报告有效例数）报告药品不良反应的

（三）发现药品不良反应匿而不报的

（四）故意隐瞒药品不良反应的

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