第一篇：毒性药品管理规程试题
毒性药品及易制毒药品管理知识试题
姓名部门得分
一、填空题：
1.毒性及易制毒药品实行双人验收、严防毒品流失。2.毒性及易制毒化学药品到货时验收，由采购员、易制毒化学药品管理员同时。验收内容包括：检查毒性药品的包装、标签、封口的、无污染、无破损、。标签清晰，文字完整。核对、规格、数量、重量、生产日期、有效期。核对无误后。由管理员登记并填写《毒性/易制毒药品接收、发放记录》，毒性药品贴上状态标识，放入毒性药品柜中保存。
3.验收如有异常，管理员应，报主管领导及相关部门进行调查，查明原因，采取措施。4.贮存毒性及易制毒化学药品的专柜，应设在安全位置，室内严禁明火，完备。5.毒性药品使用时须填写《毒性药品领用审批表》，注明品名、规格、用量、用途、领用日期、领用数量，经部门负责人审核，质量管理部负责人。
6.完好、外标识完整等无误后，方可发放。称量时做好安全防范措施，用进行操作，及时填写《毒性/易制毒药品接收、发放记录》。
7.管理员现问题立即采取措施并报告实验室负责人。必要时报告当地公安机关。
8.凡超过有效期的和变质的毒性及易制毒药品应及时
9.使用完毕的毒性药品内包材严禁擅自，必须交由管理人员统一管理，10.过期的、变质的易制毒化学品填写《毒性/易制毒化学品销毁申请单》，内容包括：品名、规格、数量、购进日期、、销毁方法、申请日期、申请人。经审批在质量管理部的监督下指定人员按进行销毁。
二、问答题：
1.我公司化验室所使用的易制度化学品种类。
2.《毒性/易制毒药品接收、发放记录》内容。
第二篇：医用毒性药品管理办法
医疗用毒性药品管理办法
第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
第三条 毒性药品生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。
第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经之人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
第八条 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。
第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。
第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第十二条 当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉。
第十三条 本办法由卫生部负责解释。
附：
毒性药品管理品种
一、毒性中药品种
砒石（红砒、白砒）砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄
二、西药毒药品种
去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东莨菪碱 士的宁
关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下：
一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。
消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。
二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为
各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。
毒性药品生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。
药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。
药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。
三、开展毒性药品监管专项检查，切实消除各种不安全隐患
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据，检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施，进货和销售渠道，采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况，有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查，对检查中发现的问题要及时报告，及时纠正，立即整改。
特此通知
国家食品药品监督管理局
第三篇：药品退货管理规程
药品退货管理规程
目的：
加强退货药品的管理，规范退货药品的控制程序 范围：
适用于药品退货全过程的管理 职责：
质量管理部、销售部、采购部、仓储部 内容；
退货药品分为销售退回与购进退出两个部分 一.销售退回药品的管理程序：（批发部份）
1.在允许范围内，药品购货单位有要求退货时，由该片区销售人员负责办理退货药品的相关手续。销售员应核对购方原始凭据销与销售记录是否相符，经确认为本公司出售的药品后，填写《销售退货通知单》一式三份，经销售部经理核实签字。（必要时应经采购部签字同意）。如属质量问题退货必须经质管部签字。
1.1销售人员负责凭《销售退货通知单》到仓储部办理退货药品确认审核及质量检查手续.1.2开票员凭有关部门签字后的《销售退货通知单》开具销售退货清单。除留下存根联外,其它各联交负责办事退货手续的销售员进行票据传递.2.销售人员凭经相关部门签字后的《销售退货通知单》和销售退货清单随同退货药品交仓储部负责退货药品管理工作的人员，并将退货药品暂存于退货药品区。2.1仓储部负责退货药品管理的人员，将相关凭证传递给质量验收员。2.2由负责退货药品管理工作的人员通知验收员进行质量验收。
3.验收员凭相关部门签字后的《销售退货通知单》和销售退货清单,按进货药品验收程序的相关规定对退回药品进行质量验收。验收合格后，在销售退货清单上签章，并将销售退货清单传递给实物保管员。
3.1经检查退货药品属于不合格药品,质量验收员应先行拒绝收货。由负责办理退货手续的销售人员与相关部门联系，妥善处理。
3.2.经验收判断为不合格的药品，若为仓储部收货后待处理时,由专门负责不合格药品的保管员转入不合格药品区，建立不合格药品管理台帐。并报告质量管理部，等待具体的处理意见。3.3对销后退回的不合格的药品按“不合格药品管理制度”和“不合格药品管理程序”执行。4.实物保管员凭验收员签章后的销售退货清单收货入库，并认真核对退货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。同时建立退货药品管理台帐。退货记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。留存仓储部联,其它各联交销售员负责传递至财务部.5.销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。二.购进药品退出的管理程序：
1.因滞销或其他原因的购进退出药品，由采购员填写“退货通知单”，经采购部经理签名同意后,方可办理采购药品退出手续。
2.采购员凭经采购部经理签字后的“退货通知单”，交公司总经理批准，经公司总经理签字同意后，开具“采购退货单”。交仓储部发货。
3.保管员凭经公司总经理签字批准后的“退货通知单”和“采购退货单”,办理采购退货药品出库手续，并由仓储部负责退货药品管理的人员填写“购进药品退出台帐”。药品购进退出记录应保存时间不少于三年。
四.售后退回药品与采购退出药品应分开存放。相关记录与表格 1.销售退货通知单 2.购进药品退货通知单
第四篇：药品销售管理规程
药品销售管理规程
1、目的：建立药品销售管理规程，规定和规范本公司经营药品的销售工作。
2、范围：本公司经营药品的销售。
3、责任部门：销售部门、质量管理员、销售人员
4、内容：4-
1、药品销售人员必须经过药品有关专业知识及销售知识的培训，并经考核合格后持证上岗。
2、药品销售人员应熟悉药品性能、规格及有关法规制度，能够正确介绍药品的性能、用途，用法、禁忌及注意事项，防止发生用药事故。
3、药品批发销售的管理
4-3-
1、药品销售员应刑具销售凭证，并在凭证上签字，并销售凭证进行提货。4-3-
2、由销售员建立药品销售记录，药品销售记录应包含药品的吕名、剂型、规格、有效期、生产厂家、数量、购货单位、日期等项内容。
4-3-
3、药品销售记录应真实、准确、详细，保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。
4-3-
4、药品销售根据国家有关法律，法律和规章，认真审核购货单位的合法资格，保证将药品销售给具有合法资格的单位。
4-3-
5、销售药品应开具合法票据，做到账、货、票相符，销售票据和销售记录应保存一致。
4-3-
6、销售人员应严格按与购货单位的合同办事。
4、销售人员应严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的有关知识如药品的性能、用途，用法、禁忌及注意事项，不得随意夸大，误导顾客。
第五篇：药品监测管理规程[范文]
药品监测管理规程
目 的：建立药品不良反应监测管理规程，增强药物警戒与风险控制。应用范围：适用于本公司产品的不良反应监测工作。责 任：药品不良反应监测中心、市场部。内 容 1 1.1 1.2 定义
药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。是一种主动监测的方法，通过制订系统的监测方案和信息收集计划，在临床正常诊疗的情况下主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并进行分析评价。2 2.1 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 人员资质
参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。监测范围
经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。省以上药监要求企业开展的药品。
对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。监测方式
哨点监测：哨点监测对象和主要内容包括，在监测所有药械不良反应/事件的基础上，要针对国家、省发布的重点监测品种、国家和本省基本药物品种、新上市品种、使用药（械）量相对较大的品种及本辖区生产企业生产的高风险品种，加大监测力度，并对妇女、儿童、心脑血管患者、糖尿病患者、肿瘤患者、结核病患者等特殊用药人群进行重点监测。4.2 集中监测：在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录，以探讨ADR的发生规律，既可是患者源性或药物源性的集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。5 5.1 监测程序
不良反应监测中心制定重点监测方案，内容包括开展监测的地点和机构、监测人群、监测期限、样本量、信息收集方法、患者信息及相关数据的记录和保存方法、操作流程、信息的统计和分析方法。5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 方案报省局ADR中心备案。实施重点监测，信息收集。不良反应监测中心撰写PUSR报告。PUSR报告报省ADR中心。
监测结束后，不良反应中心撰写总结报告，内容包括监测实施情况概述、监测数据分析及结果、结果的评价及利用。5.7 6 6.1 考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。信息收集方式
住院患者集中监测，适用于医疗机构，监测住院人群，由医生、药师或经过培训的护士通过查房、询问等形式对患者进行调查，收集药品使用、不良反应及其它相关信息，适用于住院患者用药药品。6.2 登记-回访，适用于医疗机构、药店或其它药用机构，监测门诊患者、自我药疗人群、特殊用药人群（如孕妇），对准备使用或已经用药的患者进行登记，并通过电话等方式进行回访，追踪获取药品使用、不良反应及其它相关信息，适用于门诊用药、长期用药、非处方药品。6.3 问卷调查，适用于医疗机构、药店或其它药用机构，监测门诊患者、自我药疗人群、特殊用药人群（如孕妇），通过向患者或医生发放调查问卷等形式，收集药品使用、不良反应及其它相关安全性信息，适用于门诊用药、短期用药、非处方药品。
点击咨询 