关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知

第一篇：关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知

关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知

国药监安[2002]368号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下：

一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。

消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。

二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为

各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。

药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。

三、开展毒性药品监管专项检查，切实消除各种不安全隐患

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据，检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施，进货和销售渠道，采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况，有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查，对检查中发现的问题要及时报告，及时纠正，立即整改。

特此通知

国家药品监督管理局

二○○二年十月十四日

第二篇：医疗用毒性药品内部质量体系审核记录（精选）

医疗用毒性药品内部质量体系审核记录 安徽***医药有限公司 *年*月*日

一、机构与人员

评审人员 评审时间 项存在问题及改进考核结果记录条款 检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 目 措施 查《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书。企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事核实企业实际经营活动与1.0＊ 药品经营活动。

证照核准的经营方式和经企业通过GSP认证。营范围是否相符。查企业组织机构图； 查部门岗位职责； 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、一 查职工花名册名单中企业储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在 机 1.1 负责人和各部门负责人名内的管理组织机构。构 单。与 人 企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关现场询问法定代表人和企员 1.2 医疗用毒性药品管理法规、规章和相关规定。业负责人。查质量否决权制度，是否明质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉确质量管理机构具有质量 1.3 国家及地方有关医疗用毒性药品管理法规、规章和相关裁决权。

规定，对企业经营的药品质量具有裁决权。现场询问质量管理人员； 查职责文件。

查职工花名册、任命（或聘质量管理人员应在职在位，不得兼职（企业法定代任）文件、劳工合同、工资1.4＊ 表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人）。表、养老保险等；

具有在该企业注册的执业药师。查执业药师证书； 现场询问。确定毒性药品经营部门，部门负责人与相关业务人查身份证明、学历和职称证员有较强的法制观念，掌握毒性药品的相关法规和使用书原件与实际的符合性； 政策。查任命（或聘任）文件、劳经营或部门负责人具有药师以上职称并通过有关1.5 动用工合同、上岗证； 培训。查企业培训人员上岗证书； 营业人员具有高中以上学历，通过培训并经市食品现场询问。药品监督管理局考核合格。一 机 查身份证明、学历和职称证构 书原件与实际的符合性； 与 企业验收、复核人员应具有药师或中药师以上职称1.6＊ 查任命（或聘任）文件、劳 人 并经培训具有识别真伪的技能。动用工合同、上岗证； 员 询问个人简历。查健康检查档案，包括： 企业档案：每年体检的企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管工作安排、体检的总人员名等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建1.7 单、体检汇总表； 立健康档案。查个人档案：

二、经营场所 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 条款 目 施 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办

对照现场检查。2.0 公用房。二 对照现场检查。2.1 经营场所环境整洁、卫生。经 对照现场检查。2.2 室内应宽敞、明亮、清洁卫生。营 场 营业场所展示医疗用毒性药品的应有经营专柜，有 2.3 对照现场检查； 所 明显标识。并配备有暂存展示药品的防盗专柜。对照企业设备清单，检查相 ２.4 经营场所应配备专用资料柜、计算机等办公设施。关购置票据。

三、仓库与仓储设施 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 条款 目 施 查现场与产权证明的符合 3.0 仓储场所不得使用居民住宅用房。性。三 仓 3.1 仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开 对照现场检查。库 与 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建仓 3.2＊ 查现场的符合性。筑面积）药品类不低于40㎡，中药材类不低于100㎡。储 设 查现场。施 房库应是砖混或钢混结构的无窗建筑； 企业储存药品的专用仓库应具有相应的消防、安全基本设施牢固，具有抗撞击3.3＊ 设施。能力； 装有保险房门，双锁； 备有防盗、防火、报警装置；

查现场。仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库仓库是否划分了五库（区）；

五库（区）应按色标管理要 3.4（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所。求设有明显标志； 以上各库(区)均应设有明显标志。三 仓 查现场。仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备； 3.5 库 五库（区）均应配底垫。有避光、通风的设备。与 查现场（不合格药品库除仓 外）。储 每个仓间应配置有效调节设 库房温湿度的设备。施 看是否使用、是否有效，按 3.6 仓库应有监测和调节温、湿度的设备。

︵ 仓库面积推算现有的设备能否将温湿度控制在GSP

规定的范围内，阴凉库分 12000W/100㎡）。﹀ 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的查现场和温湿度记录。3.7 库房。其中常温库温度为0℃—30℃，阴凉库温度不高 于20℃；各库房相对湿度应保持在45－75%之间 对照现场检查。3.8 仓储场所周围环境应整洁。库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污对照现场检查。3.9 水等严重污染源。库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无 3.10 对照现场检查。缝隙，门窗结构严密。库房内实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有对照现场检查。

3.11 明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。

库房内货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充对照现场检查(按GSP规定

3.12 分间距 的范围)。企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

查设备档案。3.13

四、经营管理 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录条款 检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 目 施 是否制定了能够确保购进的药品符合质量要求的进企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的货程序； 4.0 进货程序。询问1-2名采购人员，是否 清楚进货程序； 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。查供货企业档案。4.1 企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。查企业与供方签订的质量四 协议是否有质量条款内容。

4.2 企业进货应按购货合同中质量条款执行。经 营 查进口药品应有符合规定管 企业购进的进口药品应有符合规定的，加盖了原供的《进口药品注册证》、《进理 货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进4.3 口药品检验报告书》复印件。口药品通关单》的复印件，中药材应标明产地）； 查验收记录和现场检查中药材仓库相结合。作为农副产品收购的毒性中药材应索取供货方的中药材是否有包装，包装上 是否附有质量合格的标志； 身份证明、所在地种植证明，并建立档案。企业应悬挂 4.4 中药材每件包装是否标明 专用标签。了品名、产地、发货日期、企业购进的毒性中药材应标明产地。供货单位；

购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂

4.5 型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、查验收记录是否完整规范； 购货日期等项内容。购进记录保存不得少于５年。查验收记录是否按规定保企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款存； 4.6 对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记查资料和在库的进口药品 录。并随机抽查5个品种。验收药品时，其包装的标签或说明书上有规定的标检查包装的标签和说明书 4.7 识和警示说明 是否符合规定； 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》查是否有符合规定的注册 和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进证和检验报告书。4.8 口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖原供货单质 量管理机构原印章。验收药品应做好记录。验收记录保存不得少于５ 4.9 年。抽5个品种，查药品验收记应实行双人验收制度。

4.10＊

录。查资料，并从不合格药品库（区）或相关记录（台帐）中，抽取5个不合格药品。分别询问验收员、养护员各 1名，是否清楚不合格药品 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的的处理程序。手续和记录。4.12 查现场。检查不合格药品 是否专库（区）存放，标 识明显。查记录：即报告、确认、报 损、销毁是否有完善的手续 和记录。查相关制度。4.13 不合格药品的销毁是否上报。

询问质量管理人员。询问保管员、销售员各1名 是否清楚销后退回药品的 管理程序； 对销后退回的药品，应凭经营部门开具的退货凭证查是否有退货凭证和退货

4.14 收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退 记录； 货记录。查现场，销后退回药品是否 专库（区）存放； 查是否制订养护、清洁和清偿程序和方法； 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进 4.15 查药品养护记录。行养护和检查，并做好相关记录。查清洁和清场记录。抽查1个月的发货凭证和复药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检

4.16 核记录。查和数量、项目的核对。并做好复核记录。发货凭证上应有复核结论 药品出库时应双人复核。4.17＊ 和复核人签名；是否进行双人复核； 企业应按规定建立药品销售记录。销售记录应保存

4.18 出库复核记录内容是否完 至超过药品有效期一年，但不得少于三年。整； 从付款凭证、在库药品或相企业销售药品对象应为合法企业所生产、经营或者关记录中随机抽取5-10个 4.19 使用单位。品种。查档案资料。企业销售应对与本企业进行业务联系的单位人员，4.20 查档案资料。进行合法资格的验证。

五、质量管理与制度 评审人员 评审时间 项存在问题及改进措考核结果记录检查内容与要求 评 审 内 容 与 方 法 条款 目 施 现场查看企业收集的医疗 企业应收集并保存国家及地方有关医疗用毒性药器械相关法规是否齐，并是5.0

品管理法规、规章和相关规定。有效版本； 五 质 量 应按照批准的经营地址、仓库地址和经营范围从事管 5.1 现场查验 医疗用毒性药品经营活动。理 与 企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所制 经营医疗用毒性药品质量的制度和规定。主要内容包度

查制度是否齐全； 括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包

查制度内容是否完整、可操括质量管理、采购、供应、验收、储存养护、运输、退5.2 作； 货、清洁清场、报废销毁、劳动保护、安全管理、事故

现场考核提问有关人员。报告等岗位）；人员的体检管理制度；不良事件报告制

度等。

五 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗用毒性质 药品质量管理记录（表式）。内容包括:首营企业和首营是否齐全、完善统一； 量 品种审批表；入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复是否认真记录； 5.3 管 核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量投诉现场考核有关人员； 理 记录；不良反应报告记录；培训记录；不合格产品退货新开办企业查相关表格。与 记录；销毁审批记录。制 度 应建立医疗用毒性药品质量管理档案，内容包括：查企业建立档案是否齐全；

法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；采查档案是否有内容，且内容购、销售客户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；5.4 完整； 质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；相关质现场考核有关人员。量管理记录档案等。查企业的质量管理文件是质量管理文件等应经审核，由法定代表人签发施否进行审核，并由法定代表5..5

行。人签发施行。定期进行质量管理状况进行评审,并有质量评审记对照内部质量评审管理规 5..6

录。定查内部评审记录 企业应具有毒性药品购进、验收、养护、销售、复5.7＊ 核等环节质量记录和管理的专用计算机和服务器中央结合现场检查判定。数据处理系统。

第三篇：医院管理-医疗用毒性药品管理制度

医疗用毒性药品管理制度

（一）毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。

（二）毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。

（三）调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。

（四）本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。

（五）毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。

（六）毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。

（七）管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。

附；毒性中药及中成药品种。

第一类 砒石（红砒）（白砒），水银。

第二类 生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊（包括青娘虫、葛上亭长、地胆）红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。

第四篇：医用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品管理办法

第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

第三条 毒性药品生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。

第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经之人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

第八条 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。

第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。

第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第十二条 当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉。

第十三条 本办法由卫生部负责解释。

附：

毒性药品管理品种

一、毒性中药品种

砒石（红砒、白砒）砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄

二、西药毒药品种

去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东莨菪碱 士的宁

关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下：

一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。

消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。

二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为

各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。

毒性药品生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。

药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。

三、开展毒性药品监管专项检查，切实消除各种不安全隐患

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据，检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施，进货和销售渠道，采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况，有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查，对检查中发现的问题要及时报告，及时纠正，立即整改。

特此通知

国家食品药品监督管理局

第五篇：麻醉药品、毒性药品与精神药品管理制度

麻醉药品、毒性药品与精神药品管理制度

一、麻醉药品的品种，系指《中华人民共和国麻醉药品管理条例》所规定的品种，如鸦片类、吗啡类、可卡因类等和卫生部所核定的其他易成瘾癖的毒性药品及制剂。毒性药品与精神药品的品种，系指中国药典附录及卫生部和其它有关规定的

二、麻醉药品、毒性药品号精神药品，必须遵照国家公布的《麻醉药品管理暂行条例》及其施行细则和《医疗性毒性药品管理办法》、精神药品管理办法》的规

三、药剂科必须严格监督各医疗科(室)合理使用麻醉药品，如发现滥用情况有权拒发，并应直接

四、药剂科和各医疗科(室)，均必须建立健全麻醉药品、医疗用毒性药品及精神药品和管理制度，设置加“五专”(即专人、专柜加锁、专帐、专册、专用处方)管

五、药剂科对麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品，应定期清点。取用麻醉药品后应按处方随时登记注销(设置专用帐卡)。每日对用量与存量核对一次，统计

六、处方中的麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品名称不得简化。调配人员接方后须严格认真审查，配方后须经另一人核对(夜班例外)

七、大专院校毕业有二年以上临床经验、中专毕业有五年以上临床经验或相当于同水平的医师，经医务科审核，院长批准，将医师名单送药剂科备查，方可有麻

八、麻醉药品、医疗性毒药品与精神药品处方，一次剂量一般不超过常用量，麻醉药品、医疗性毒性药品一次处方总量不得超过一日极量，毒性中药不得超过二日极量。超过常用量时，必须由医师另行签字，超过极量时需经医师所在科(室)的科主任批准，外用药不在此限。

九、医师所开写的麻醉药品注射剂，一律限在本院使用。如有特殊情况必须带回使用时，应由医师在处方上注明，并经医务科审查批准，在市卫生局办理麻醉药品应用卡，调剂室方可配发。只限一次用量。

十、医院临床确诊的晚期癌症患者，确需连续使用麻醉药品时，经医务科审查批准，凭医院疾病诊断书办理麻醉药品应用卡。

十一、哮喘、神经官能症、精神及其他慢性病等特殊需要的患者，需连续使用或超量使用医疗性毒性药品、精神药品时，要由医师在处方上签署意见，可做特殊

十二、调剂室的麻醉药品、精神药品实行定额管理。在交接班时，应严格履行点

十三、对少数破损、短少等麻醉药品的处理，可按季汇总列表，说明理由，经科主任批准，报主管院长备案。医疗科(室)剩余麻醉药品，应按退药手续随时交药

十四、药剂科应定期到各医疗科(室)检查麻醉药品、医疗用毒性药品与精神药品的使用和保管情况，并将检查结果报告院长。

十五、药剂人员应做好宣传工作，广泛宣传麻醉药品管理的有关规定，发动群众

十六、麻醉药品的处方应单独装订成册，保管三年备查。医疗性毒性药品和精神