关于加强药品零售经营监管有关问题的通知

第一篇：关于加强药品零售经营监管有关问题的通知

转发国家食品药品监督管理局

关于加强药品零售经营监管有关问题的通知

鲁食药监市〔2007〕155号

各市食品药品监督管理局：

现将国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》（国食药监市〔2007〕496号）转发给你们，并就有关要求通知如下，请一并贯彻执行。

一、加强药品零售监管，保障公众用药安全。药品零售企业是药品流通的终端环节，直接面向消费者，加强药品零售监管尤为重要。各级药品监督管理部门要指导药品零售企业积极开展药学服务，普及合理用药知识，增强公众质量安全意识和自我保护能力，督促企业强化药品安全第一责任人意识，促进企业行为自律。

二、清理和查处出租、转让柜台和店内促销人员。药品零售企业不得将药品销售柜台等营业设施出租或转让给其他单位或人员。品牌产品柜台必须由药品零售企业人员管理，广告药品不得单设专柜销售。零售企业必须建立健全药品营销人员档案，不得以实习生、药品推销员、业务代表等名义安排非本企业人员在店内从事药品宣传或推销活动。企业销售人员应统一佩戴标有姓名、岗位、职务、技术职称或执业资格的胸卡上岗。

三、禁止药品与非药品混放销售。药品零售企业经营非药品，必须设置非药品专售区域，药品与非药品销售柜组必须有明显隔离措施，不得相连摆放。不得把非药品作为药品向公众宣传推介其适应症或功能主治。

四、药品零售企业必须严格执行药品分类管理的有关规定。销售处方药时，执业药师或药师必须在岗，且必须凭医师（农村药店凭乡村医生）处方方可销售处方药。执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

五、药品广告中指定广告药品经销单位的，药品零售企业必须查验并留存加盖广告主原印章并经省食品药品监督管理局核准或备案的药品广告批准文件。

六、开展药品零售企业经营行为专项检查。各地要结合药品安全专项整治工作，按照《山东省药品安全专项整治工作实施方案》（鲁食药监发〔2007〕38号）部署要求，10月份开展一次药品零售企业经营行为专项检查。重点查处出租或转让柜台、使用非本企业人员宣传推销药品、不凭处方销售处方药和为违法情节严重广告提供经营条件等违法违规行为。一经查实必须依法予以处罚，直至吊销《药品经营许可证》。

各市局应将专项检查小结及《药品零售企业经营行为专项检查情况表》（见附表）于10月底前报省局药品市场监督处。

第二篇：关于加强药品零售经营监管有关问题的通知

关于加强药品零售经营监管有关问题的通知

国食药监市[2007]496号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：

一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。

二、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。

三、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

四、药品零售企业应严格遵守国家处方药和非处方药分类管理的有关规定，处方药不得开架销售。已明确需要凭医生处方销售的药品，必须执行凭处方销售的规定。

五、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。

六、各级药品监督管理部门要加强对药品零售企业经营行为的监督检查。对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。情节严重的，要依法吊销其《药品经营许可证》。

国家食品药品监督管理局二○○七年八月八日

第三篇：药品零售经营企业监管问题调研报告

药品零售经营企业是药品流通中重要环节，点多面广，处在药品经营的前沿，加强对零售药品经营企业的监管尤为重要，我结合对本辖区内的药品零售经营企业的日常监管掌握的情况，现将药品零售经营企业存在的问题、产生的原因以及措施对策和大家共同交流。

一、存在的问题

(一)药品分类管理方面：药品未能严格按照有关规定进行分类摆放陈列，处方药品与非处方药品时有混放;医疗器械(膏药类)与药品混放;非药品(保健食品)与药品混放;易串味药品不能单独设立专柜存放。

(二)处方药销售方面：处方药品不能完全凭处方销售，处方收集不全，对未凭处方销售的药品，销售登记不全。

(三)人员管理方面：部分药店质量负责人是聘用的，其经常不在岗，营业人员也自行调整为其家人，未经上岗培训就从事药品经营，在对处方药品的销售和调配操作中很不科学，对人民群众用药安全构成一定的威胁。

(四)经营方式方面：个别零售药店存在着以零代批现象，将药品直接销售给基层医疗机构;有的药店进行无证行医，前面是药店经营场所，后是诊所病房;有的零售药店之间有调货现象，对销售不太好品种或快到效期的药品药店之间有进行销货或换货进行销售。

(五)采购管理方面：经营药品或医疗器械(一类或国家充许的二类)以及进口药品未能及时收集相关票据和产品注册证明材料。

(六)对供货方资质审核方面：药品审核把关不严，有的业务员经营几家药品生产企业药品现象，其所售代理药品价格虽未超过国家标价，但价格仍较昂贵，其疗效也不显著，广大消费者对此类药品投诉举报较多。

(七)药品广告宣传方面：有的药店店堂内或玻璃橱窗上悬挂或张贴药品宣传画，货架上摆放广告药品样品空盒;有的药店巧借义诊为名其实在促销药品，误导、欺骗消费者。

(八)制度执行方面：药店所制定的制度未能全面有效执行，更不能严格进行自查，定期加以考核。

(九)药品储存方面：温控设备成为摆设，温湿度应按一天两次记录，现已记不清有多少天没有登记，有的药店将药品直接置于地面，药品质量很难得到保障。

二、产生原因

(一)gsp认证以后药品零售经营企业放松质量管理意识，认为对药品质量的管理只是gsp认证需要，在认识上存在误区。

(二)药店相关人员对法律法规不太熟悉，对药品常识性知识了解甚少，工作随意性较大;特别是质量负责人，聘用较多，时常不在岗，对药品质量管理相对滞后。

(三)部分药品零售经营企业经营惨淡，处于半营业状态，企业无心对药品质量加强管理仅注重经济效益。

(四)由于药品零售企业是个体经营模式，其企业负责人和质量负责人有的药店为同一人，未能真正建立质量管理机构，有的药店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的内部监督机制。

三、对策措施

1、加强对零售药店相关人员的法律法规的学习，对相关人员的培训教育要务实，建立学习的长期性和有效性。

2、药监部门应加强监督检查，将日常监督与专项检查有机结合起来，促使其严格遵守相关法律法规。

3、结合对药品安全信用分类管理相结合，对药品经营重点环节、重点品种和重点违规企业加大监管频率，对违法违规行为给予严厉打击。

4、零售药店应自身加强行业自律，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，规范管理，合法经营。

5、联合公安、工商、邮政部门建立联合监管协作机制，特别是对违法药品广告的专项整治。

第四篇：关于进一步加强药品零售企业监管的通知

霍食药监„2011‟

关于进一步加强药品零售企业监管的通知

各药品零售企业：

前段时间，我局在对辖区内药品零售企业进行日常监督检查中发现部分企业在实施《药品经营质量管理规范》等方面存在一些问题，质量管理有所滑坡，给人民群众用药安全带来了隐患。为进一步整顿药品流通秩序，规范药品零售经营行为，提高企业质量管理水平，保障人民群众用药安全，现就加强药品零售企业监管有关事项通知如下：

一、实行购进审查备案制度，严把购进验收关

企业购进药品必须实行审查备案制度，即：审查供货企业资质、所销药品、业务人员、票据的合法性、真实性，审查情况要有相应记录；对审查符合要求的企业要建立合格供货企业档案，内容包括：供货企业资质、购销合同、质量保证书、业务人员法人委托书、身份证明、药品生产批准证明文件、检验报告书、包装、说明书、标签、票据、销售清单、印章印模等内容。采购药品要有相对固定的供货企业，应与-1-

供货企业签订合法的供货合同和有效的质量保证协议。购进药品时，要建立真实完整的药品购进验收记录；药品零售企业必须如实、规范填写“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存超过有效期一年，但不得少于三年，并做到票、货、账相符。对不能提供购进药品的合法票据，票、货、账不相符的，将依法查处。企业从无合法资质的企业购进药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定进行处罚。

二、执行销售管理规定，严把销售关

企业要执行处方药和非处方药分类管理的规定，重点加强抗菌药物、中药材、中药饮片凭处方销售管理，严格执行处方审核签字制度。对含特殊药品复方制剂类药品的销售要严格执行登记制度，且一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业严禁销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及国家法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业违反国家规定，销售国家禁止零售的药品的，严格按照国家有关法律法规进行处理。

三、依法从事经营活动，规范药品经营行为

禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台；禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品；禁止从互联网或无资质单位和个人手中购进药品；禁止非本药品零售企业的正式销售员在店内销售药品；禁止悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；禁止销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采

取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。

四、落实企业安全经营主体责任，强化药品零售企业“第一责任人”的意识

企业要切实承担药品质量安全的主体责任，建立严格的内部责任体系，加强教育培训，切实提高企业员工责任意识。对于违反《药品管理法》等相关法律法规的企业要依法对其严肃处理，违法违规情节严重的要给予吊销药品经营许可证的处理。

五、推进诚信体系建设，提升企业道德水准

企业要自觉遵守法律法规和有关规定，牢固树立诚信经营理念。企业要根据要求开展自查自评，发现问题要认真分析原因，并制定相应的整改措施，确保整改到位。

各零售企业要对照本通知精神，结合GSP条款要求认真进行自查自纠，发现问题及时整改。我局将近期开展药品零售企业GSP跟踪检查，对检查发现的违法违规行为将按照有关法律、法规予以处理。

主题词：药品 流通监管 通知抄送：六安市食品药品监督管理局，县委、政府、人大、政协办公室。霍山县食品药品监督管理局办公室2011年11月10日共印100份

第五篇：药品经营监管工作方案

柘城县2011年药品经营监管工作方案

按照河南省食品药品监督管理局《关于印发全省2011年药品经营监管工作方案的通知》（豫食药监通〔2011〕62号）和商丘市食品药品监督管理局《关于印发全市2011年药品经营监管工作方案的通知》（商食药监[2011]35号）文件要求，为做好全县2011年药品流通监管工作，制定本方案。

一、指导思想

认真学习贯彻全市食品药品监督管理局工作会议精神，以科学发展观为指导，坚持监管为民的根本宗旨。增强做好药品流通监管工作的责任感和使命感，切实加强对药品流通工作的组织领导，继续加强药品安全整治的各项工作，进一步规范我省药品流通秩序，全面提高监管效能和质量，使各项任务落到实处。

二、目标任务

（一）加大药品安全专项整治力度

1.进一步开展药品批发企业和零售企业违法违规行为专项整治。对辖区内药品批发企业进行专项监督检查，严厉查处进货渠道混乱、购销记录、票据不完备等违规经营行为，对存在漏洞和安全隐患的要立即整改，对存在违法违规问题的，要依法查处；以实施基本药物电子监管为契机，强化药品经营质量管理。开展药品零售企业专项检查，开展抗菌药物专项整治，1以处方药分类管理为重点，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物，加强终止妊娠药品的监管，不断强化零售企业的责任意识，防止药物滥用，保障公众用药安全。

2.开展流通环节疫苗质量安全的专项整治。进一步加强对疫苗经营企业进行检查，按照GSP的相关规定，建立健全质量管理体系；凡不具备疫苗经营条件，尤其是没有实施电子监管和不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿。逾期仍达不到要求的，必须核减疫苗的经营范围。积极开展疫苗储运温湿度在线监管等工作试点。对疫苗使用单位加强监管，重点检查疫苗使用单位购进手续、购进渠道及供货方相关资质审核，储藏条件是否符合相关规定等。

3.开展中药材、中药饮片购销行为专项整治。开展对中药材、中药饮片经营企业的检查。一是加强对中药材、中药饮片的监督管理。对经营中药材、中药饮片的企业，要抓源头、规范进货渠道，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备生产资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药材、中药饮片的质量安全。二是加大中药材专业市场的监管力度，认真履行属地管理职责，加大对超范围经营的查处和市场内中药材质量的抽查，严厉打击中药材掺杂使假和非法销售中药饮片的行为，鼓励中药材市场向符合GSP要求的企业化方向发展。

4.加大对含麻黄碱类复方制剂药物的监管。加强对本辖区药

2品批发企业含麻黄碱类复方制剂的销售渠道、销售行为、票据管理情况开展重点检查，对违法违规销售导致该类药品直接流入非法渠道的经营企业，一经发现，一律严肃查处。国家局、省、市局决定今年将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管，要求含麻黄碱类复方制剂生产、批发企业在今年年底前完成入网、赋码和核注核销、数据上传工作。加强督查指导，确保我县含麻黄碱类复方制剂药品药用渠道的安全。

5.继续加大违法发布药品广告和利用互联网发布虚假药品信息的监管。落实广告监测工作责任，继续实行零报告制度，确保监测工作落实到位。要加大对公众人物代言的、群众投诉举报集中的严重违法广告的监测力度。充分利用监测结果，会同有关部门制止严重违法广告。对监测到的违法广告要及时上报、移送、记入企业诚信档案；对违法发布药品广告情节严重的，建议省局采取暂停销售的行政强制措施并及时向社会发布消费安全警示。要加强与公安、通信管理等部门的密切协作，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息的违法行为，净化网络环境，保障公众用药安全。

（二）加强基本药物流通环节质量监管

1.切实加强基本药物流通环节质量监管。建立和完善基本药物经营企业监管档案，加大基本药物经营企业、医疗机构和零售药店的监管力度，将中标配送企业的购销渠道、储存条件等作为监督检查重点，每季度监督检查一次，对城市社区卫生服

3务站和村级诊所、零售药店基本药物的监督检查全年不少于2次，对试点城市基层医疗机构监督检查覆盖率达到100%。

2.加强基本药物全品种电子监管。进一步督促未入网企业尽快办理入网手续，对电子监管码及时扫码、核注核销。督促企业建立机构，明确专人落实电子监管信息的采集上传工作。对电子监管实施情况组织专项检查，对未按要求入网、核注核销、上传数据的企业，是基本药物配送企业的，建议相关部门取消配送资格；不是基本药物配送企业的，要通报批评，责令整改，直至取消基本药物经营资格。定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率，加强对企业的督导。确保今年4月1日基本药物全品种电子监管各项工作顺利实施。

3.做好基本药物抽验工作。根据2011年商丘市局抽验工作任务要求，按时完成抽验任务，并结合日常监管和跟踪检查，及时掌握配送企业的仓储条件、配送能力、品种信息等有关情况，确保基本药物在流通环节的质量安全。

（三）加强对药品使用环节的监督管理

定期检查医疗机构购进药品按规定索取、查验相关的资质证明文件的情况，从合法渠道购进药品及执行进货检查验收制度和药品购进记录情况，检查医疗机构冷藏及阴凉保管药品存储条件，确保医疗机构药品质量安全。

（四）严格行政许可和GSP认证工作

1.加强经营许可监管。总结2010年换证工作经验，完善审批

4制度和程序，对未完成换证的经营企业要继续严格要求不降低标准，确保换证质量。

2.加强GSP认证监督检查。按照省局下发的《关于认真做好2011年全省药品经营企业GSP认证工作的通知》和《2011年跟踪检查计划的通知》的要求，加强专项检查和跟踪检查。针对换证后可能出现的质量管理“回潮”现象，采取有力措施，发现问题要认真督促整改，违法违规行为必须依法查处。

（五）积极准备药品安全示范县创建工作

按照药品安全示范县创建要求，通过各种行之有效的形式，广泛宣传药品安全示范县建设的意义和目的，规范药品流通市场，加强药品经营使用单位的监管，对发现的违法经营行为，依法查处，对违规经营的行为及时责令整改，确保药品质量安全、规范经营。及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。积极组织药品安全协管员、信息员培训，加强应急处置体系建设，完善供应保障体系，保证农村用药安全有效。

（六）继续推进企业信用体系建设和“三个”创建活动

进一步推进药品安全信用体系建设,建立和完善涉药单位的诚信档案，按照守信、基本守信和失信三个等级实行分类监管，树立好的典型，对不遵纪守法、违法经营的失信企业要坚决依法惩治。根据市局2011年继续开展创建规范经营示范批发企业、药品规范经营示范零售药店和医疗机构规范药房的“三个”创建活动，积极支持企业通过自身的管理建立自我约

5束机制，加强职工培训，开展内部技术竞赛、比武活动，不断提高企业经营人员的业务素质和质量意识，强化企业的自律意识、社会责任意识。

三、工作要求

（一）认真履行职责，确保药品质量。药品安全监管的主战场在基层，工作重点、难点也在基层。结合我县辖区实际，合理配置监管资源，制定具体实施方案。严格按照方案要求实施监督检查，切实落实监管责任，确保药品质量安全。

（二）强化督促检查，及时上报信息。做好监督实施方案的落实，加强信息收集、汇总分析和总结工作。及时准确填报《2011年药品经营监管工作计划执行情况报表》（附表），6月14日前报送上半年工作小结和附表，11月14日以前报送全年工作总结和附表，迎接市局综合考评。