药品经营中存在的问题及监管对策

第一篇：药品经营中存在的问题及监管对策

药品经营中存在的问题及监管对策

一、药品零售企业存在的问题

通过对药品经营企业日常监管和各项专项检查反馈的结果，我们发现我市部分存在违法违规行为的药品零售企业在经营过程中普遍存在以下问题：

（一）管理职责落实不到位。表现在：企业对与本企业进行业务联系的部分供货单位销售人员，未进行合法资格的验证，企业对部分首营企业未审核其合法资格，有许多供货单位销售人员的委托书已过期，未做首营企业审批表，对首营企业的资质材料收集不完整；企业对各项管理制度未定期检查和考核；质量管理人员指导、督促制度的执行不到位；质量管理人员建立企业所经营药品的质量档案不全；质量管理人员未收集和分析药品质量信息；企业购进药品与企业未签订有明确质量条款的购货合同，对质量保证协议未注明有效期，双方也未签名或盖章；少数从业人员未按时进行健康检查，未建立健康档案。

（二）从药人员素质偏低。表现在：一是企业不重视对员工的培训，不能发挥质量管理机构的作用，存在走形势，多数企业负责人忽视对员工的培训和考核。质量管理人员未能组织开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训，企业人员的继续教育档案不完善，多数企业没有制定年度培训计划，培训实施记录里也没有什么内容。二是企业成立时配备了一定的药学专业技术人员，但难以保证在职在位，仅有一些不具备药学专业技术的人员在岗。

（三）设施与设备配备不全。表现在：企业未配备完好的称取中药饮片的衡器，称取中药饮片的戥未定期拿到计量所校验；企业营业场所部分销售柜组标志不清，有些柜组没标识；部分药品经营企业营业场所或仓库无空调，无冰箱、温湿监测调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在。检查中发现有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区未完全分开。

（四）药品购进验收不规范。表现在：一是验收人员对购进的药品，未能按规定逐批验收，有些药品没有验收就上柜销售，验收后也没在单据上签字或记录，即使验收也只是看看数量是否相符，未能按规定检查药品的内外包装、标签、说明书及标识等内容。二是部分农村牧区比较偏远的药店以及个别规模小的药店的药品采购渠道的正规化难以确保，企业负责人由于受利益的诱惑，从个体药贩走乡串户、厂家代理上门推销、无证单位违规售药等人购进药品；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。

（五）陈列与储存药品不规范。表现在：企业营业场所部分处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品未分柜摆放，部分非处方药放在处方药柜中，非药品放在药品柜中陈列，内服药与外用药混放；部分药品未按用途分类摆放；部分中药饮片装斗前未做质量复核，有串斗现象；中药饮片未附有质量合格的标识；店堂内陈列的药品的包装不符合规定，部分拆零药品未集中存放于拆零专柜，未保留原包装的标签；对陈列药品未按月检查并记录，有些检查也是流于形式，有近效期药品没有填摧销表，有过期、标签脱落及批号不清等不合格药品也没能发现；少数企业陈列的药品没有类别标签，未标注药品的价钱。许多设有仓库的药店，存储条件普遍简陋，管理措施不到位，药品不按分区管理随意摆放情况依然存在；药房或仓库无空调，无冰箱温湿监测、调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在，且有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区混合。有的中药饮片霉点清晰可见，生物制品无冷链运转设施设备。

（六）违规销售与服务行为。表现在：企业为了提高经济效益，而忽视了人民的用药安全。部分驻店药师不在岗，且不挂牌告知，时有无医生开具的处方销售处方药，在检查中大多数药店存在未凭处方销售处方药的行为。营业时间内驻店药师未佩带标明技术职称的胸卡；部分企业在营业店堂内有不符合国家有关规定的虚假广告宣传现象。

（七）出租出借柜台行为。表现在：个别零售企业收取一定的管理费，直接为一些生产厂家，提供药品经营场所和销售柜台，厂家派促销员专一促销本厂供的药品，来误导消费者，导致药店存在有出租柜台形为。这种现象很难取证查处。

（八）未健全企业良好的退出机制。表现在：目前我市大多数单体药店一般是以个体工商户形式存在，相关法规政策不允许企业采取转让形式退出，因此只能采取关停方式。而关停势必要求企业将药品通过原渠道退回，可是一些近效期药品难以实现退货，造成经营者经济损失同时遗留注销许可证后继续无证经营或流入非法渠道的安全隐患。

二、监管对策 药品零售行业的发展离不开企业和政府监管部门的共同努力，一方面企业要不断的调整自身经营服务理念、提高企业市场竞争能力；另一方面需要政府监管部门创造良好市场竞争环境、监督市场药品质量、维护公众用药安全有效。

（一）以市场调节为基础，加强政策机制建设促进药品零售行业健康发展。在目前药品零售业日趋饱和的状态下，为避免低水平的重复，更好的发挥市场调节资源配臵的基础性作用，监管部门应本着保证用药安全、方便群众的原则，适时调整药店设臵门槛。一是要提高硬件水平：新增的药店应采用计算机管理，软件能满足GSP进、销、存各个环节管理的需求，为今后与药监部门实行动态链接，进行实时动态监管打下基础；二是要提高人员配备要求。适当增设驻店药师以满足指导顾客安全用药工作；三是要实行关键岗位人员（企业负责人、质量负责人、驻店药师）能力测试机制，对不能满足药品质量安全管理需要，缺乏指导公众合理用药的人员不予开办受理；四是逐步实行药品经营许可证年审制度，年审制度可以结合目前实行驻店药师继续教育、药品经营企业诚信体系建设等工作。

（二）建立健全企业退出机制，严肃《药品经营许可证》。一是通过市场对资源的配臵作用，淘汰一部分经营差、效益差的药品零售企业；二是加强开办后监管，特别应严肃GSP认证和跟踪检查工作，加大打击企业违法违规行为力度，对严重违法违规的企业真正实行《许可证》、《GSP证书》吊销制度，迫使关掉一部分管理差的企业；三是杜绝转让买卖许可证的发生，认真做好开办药品经营企业变更企业负责人许可事项的审核，对新开的企业一年内不准变更企业负责人及质量负责人，半年内不准变更地址（特殊情况除外）。

（三）加强法规宣传教育，促进经营者守法意识。一方面需要加强对药品从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药物学基础知识以及综合业务知识的培训。全面提高涉药人员的药品质量意识、专业素质、法律意识和药学服务水平。另一方面需要结合“诚信体系考核”活动采取适当的、灵活的方式和方法，利用新闻媒体及各类安全用药知识宣传活动，增强企业自律意识。

（四）完善管理制度，狠抓落实。药品质量管理制度是药店经营管理工作的行为准则，是质量负责人抓好药品质量的纲领，药品经营企业要把它摆到重要的位臵上来并加以完善，切不可流于形式。一是强化药店管理制度的可行性、时效性和可操作性。企业负责人要密切关心国家的政策变化，包括法律法规、质量信息公告、假劣药品通知等，注意收集并认真分析，并列入管理制度，用于指导药店的经营活动。二是企业负责人要转变观念，提高认识。企业负责人要把利润和质量摆到合适的平衡点，切不可盲目追求高利润，出了事情，得不偿失。

（五）提高综合监管能力，强化监管责任。监管部门要不断的加强业务知识的学习提高综合监管能力，加强对药品零售企业的监管，加大惩治力度，对存在违法违规行为的企业，要依法严处，决不姑息迁就。一要对药品零售企业切实加大日常监督检查力度；二要充分发挥聘请的药品协管员、信息员和社会力量形成社会监管合力，使药品监管能在农村得到延伸，保证药品市场监管不留死角和盲点，规范药品市场、保障药品质量；三要落实相应监管责任，防止执法人员有法不依，执法不严现象产生。

第二篇：市药品药品连锁经营存在问题与监管对策

市药品药品连锁经营存在问题与监管对策

通过近年来药品零售企业日常监管中掌握的情况,就药品连锁门店管理中存在的问题;二是3.15敏感时期；三是新GSP的实施情况下，提一点自己的建议（监管加服务）。

一、药品零售连锁门店存在的主要问题

药品质量管理方面：药品零售连锁企业总部与各连锁店之间的业务管理关系是一个完整的系统，具有高度统一性。因此，要求做到六个统一，即“统一管理、统一配送、统一进货、统一标识、统一质量、统一价格”。存在问题表现：

加盟连锁门店

1、药品进货渠道问题

统一性是药品连锁企业的特征之一，按要求各连锁店所经营的药品应由连锁企业总部配送中心有计划地实行统一配送。部分加盟门店为了经济利益从其他渠道购进药品，达不到真正意义上的统一配送。导致的问题是一是违反GSP相关规定，其次是公司不能对药品购进渠道和药品质量进行验收审核，药品管理存在空缺；如果发现1例外购药品，我们将进行行政处罚外，将加大监督频次，重点监管。

2、是连锁企业计算机管理网络系统未建立或不完善。配送中心不能对各加盟连锁门店的销售库存、效期管理做到动态、及时、准确的监控；

3、统一管理难以到位

个别连锁门店疏于管理，致使企业整体运作难以实现统一，主要表现在：个别连锁门店药品分类管理难以推进（处方药、非处方药、医疗器械、保健

食品、其他产品）。存在原因：工作人员人员流动频繁；缺乏严谨的人员教育培训体系；从药人员专业水平低，不能解答消费者关于药理、药效方面的问题；药师挂名不在岗的现象较为普遍。

连锁门店

1、药品买赠(第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。)

2、中药饮片购进与管理（GMP证书、批号管理、不得有无证行医及无医疗机构执业许可证的药店有中医坐堂医。）

3、医疗器械企业经营许可证（第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。），有证门店要加强医疗器械管理。省局下发了2014重点监管医疗器械目录，下一步监督检查当中，我局将按照目录中的产品进行重点监督检查。

4、药师问题（药师不在岗、标示牌）

5、管理制度落实：健康体检、药品购进验收（挂靠问题）、养护、销售处方药索取处方、各种药品质量管理记录（温湿度记录，含麻黄碱复方制剂、拆零记录）、继续加强特殊药品销售的管理。（含麻黄碱类复方制剂、含可待因成份复方制剂、含地芬诺酯类复方制剂、复方甘草片专人专柜凭处方和身份证销售，单次销售量不得超过两个最小包装）。

6、非药品管理。（加强保健食品购进的管理。严把购进关，在购进保健食品时要做到索证索票，核实销售人员身份，保证自己购进的保健食品一旦出现问题能够做到追根溯源。尤其要注意宣称减肥、抗疲劳、降血糖、降血压这4类保健食品。凡是宣称补肾壮阳的保健食品均为假冒保健食品。国家药监总局新修订的《保健食品监督管理条例》征求意见稿中，已经明确宣称降血压类产品不再审批为保健食品，均按药品审批）

二、加强对药品零售连锁门店进行监管的对策

针对基层药品连锁企业存在的问题，我们药监部门可以通过以下措施加强监管，推进连锁经营的规范化。

1、进一步强化GSP认证工作

药品质量监管电子系统、药师、药品储存设施设备。

2、加强对驻店药师的监督管理

健全法律法规。针对连锁零售门店药师挂名不在岗的问题，对药师不在岗的门店要给予警告，对情节严重的给予相应的处罚。

3、规范零售连锁门店的购进验收记录（完善药品购进验收、养护等工作，各种记录要完善，纸质记录和电子版记录均可。）

二是3.15敏感时期要求：

1、禁止开展违法违规经营任何活动。

2、在3.15之前，严格要求，不做非法广告。

三是新GSP的实施：

按照新版GSP经营药品，达不到要求的，尽快完善，已经申请过药品经营许可证延期的单位，要在2014年6月1日前达到新版GSP的要求，（质量管理体系，系统、质量管理工）

第三篇：浅谈药品广告监管存在的问题和对策

浅谈药品广告监管存在的问题和对策

药品广告作为传播药品信息的一种方式,不但起到宣传、引导消费者正确选购药品的作用,而且已经成为企业促销的一种主要手段。随着广告效应带来的巨额利润,一些企业不顾国家规定,通过各种方式进行违法药品广告宣传,误导消费者,严重干扰了药品市场秩序,对人民群众的身体健康和用药安全构成了威胁,也给各级药监部门监督管理提出了新课题。

一、药品广告监管存在的问题

1、监督体制不适应药品广告管理要求。《广告法》第六条规定“县以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关”。第三十四条规定:“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门(以下简称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布”。《药品管理法》第六十条第一款规定:“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布”。由此可见,药品广告的审查机关与监督管理机关分属于药监部门和工商部门,这种责权不统一、审查与监管分离的管理体制造成监管工作的脱节,不利于药品广告监督。

2、法律法规不健全,可操作性不强。我国现行的药品广告监督,除了《广告法》规定由县以上工商部门行使监督管理权外，《 药品管理法》第六十二条、第九十二条，《 药品管理法实施条例》第五十五条、第七十六条、第七十七条、第七十八还规定了药监部门对批准的药品广告有检查权。但这些权力仅限于省级药监部门享有撤销药品广告批准文号,对违法情节严重的药品广告进行公告,责令限期改正,责令停止发布以及提出建议等;而对市、县一级药监部门的职权法律法规没有明确规定。因此,针对市、县范围内出现的违法药品广告,市、县药监部门除了移送工商行政部门外,不能采取任何其他措施,这无形中给违法广告主和广告发布者以可乘之机。

3、药品广告的审查环节欠完善。根据目前的管理规定,药品广告只要经过省级药监部门审查并发给广告批准文号,广告主就可在全省范围内的相应媒体上发布(异地发布广告须经广告发布地省级药监部门备案),不需到发布地市、县药监部门履行任何手续。这些规定虽然减少了审批环节,提高了工作效率,但也产生不小漏洞,一些广告主利用广告发布者对药品广告管理规定不熟悉及专业知识缺乏的弱点,擅自篡改广告审批内容甚至发布未经审批的药品广告。

4、广告主、广告经营者、广告发布者法律意识淡薄。致使违法药品广告屡禁不止,某些地方甚至有蔓延之势;此外,地方政府机构改革后,很多地方财政不再给新闻单位拨款,一些新闻单位为了维持正常运转以及获取更大的经济利益,把目光投向高收入、高利润的药品广告刊播上致使违法药品广告不断出现。

5、广告监督管理人员业务素质不高。广告监管人员对专业性、技术性较强的药品广告,不能正确区分合法与违法,对违法广告不能及时发现和制止。

6、对违法广告的处罚缺乏威慑力。依现行的法律法规,药监部门仅享有对违法情节严重的药品广告进行公告,责令停止发布,撤销药品广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请等处罚，这些处罚对发布违法药品广告的广告主来说,不能真正起到威慑作用;虽然广告监督管理机关有对发布违法药品广告的广告主、广告经营者、广告发布者处以广告费1～5 倍罚款的职权,但据调查,这些处罚在很多地方并没有得到很好地执行,有的即使能够执行,这区区的罚款与违法药品广告给相关单位带来的巨额利润相比,也是微乎其微,起不到应有的震慑作用。

7、工商部门与药监部门之间的配合不够默契。工商部门对药监部门移送的违法药品广告未能及时查处甚至处理偏轻,给广告主和广告发布者留下生存空间。

8、消费者抵制违法药品广告意识不强,辨别能力差,容易上当受骗,特别是年老、体弱多病的消费者乐于参加一些药品展示会、推广会、免费试用、免费赠送等药品广告宣传活动,为违法药品广告提供了滋生蔓延的土壤。

二、加强药品广告管理的对策

1、完善药品广告监管法律法规,改革监管体制。应进一步修订完善药品广告监管法律法规,制定集审批、监管、处罚于一体的药品广告监管法律法规体系,真正做到权责的有机统一,保证药品广告的有效监管。

2、创新监管手段,提高监管效率。应进一步完善药品广告审批电子政务系统,以便监管部门和社会公众对药品广告审批情况的查阅;各级药品广告监管部门要把电视台、电台、报社、电影院、礼堂等发布违法药品广告多的媒体、场所列为监管的重点,发现违法药品广告及时移送工商行政管理部门处理,该撤销药品广告批准文号的要及时撤销;制定切合实际的药品广告监管行政规章,明确市、县药监部门的监管职责,把事后监管变为事前监管。药监部门与工商部门要加强沟通,密切配合,形成监管合力,共同打击违法药品广告。

3、进一步加强宣传教育,建立诚信机制,增强守法意识。加强广告管理法制教育,增强监管相对人守法意识,规范自身行为;要加强社会公众药品广告管理法律法规的宣传教育,提高全民和全社会识别虚假药品广告的能力,提高消费者自

我保护意识,从而自觉抵制违法药品广告。

4、加大违法广告药品的监督检查和抽验力度。凡发布虚假药品广告的,药监部门要严格检查相关药品的购进渠道和相关资质证明文件，并把其列为抽验重点,有针对性地进行抽验,充分运用技术监督手段进行监管,一旦发现药品质量问题,要依法从严查处。

5、提高药品广告监管人员的业务素质。要加强基层药监部门和工商部门工作人员广告监管知识的培训,提高监管人员的业务素质,使药品广告的监管科学、规范。

第四篇：药品零售市场存在问题及监管对策研究

药品零售市场存在问题及监管对策研究

药品零售市场存在问题及监管对策研究

近些年，随着社会主义市场经济的蓬勃发展，我国的医药产业得到不断发展壮大。在这种全面发展的洪流中，我市的药品零售市场也逐步繁荣，并日趋成熟。然而，市场的繁荣与药品的质量安全水平并非完全正比。相反，市场越繁荣药品的质量安全越不容忽视。

2012年以来，我局相继开展了以净市场、保安全、促发展为主旨的“百日亮剑”、“雷霆行动”、“两打两建”等多项药品零售市场的专项整治活动。通过专项整治活动，对全市药品零售企业进行了全面的质量安全大检查。督促、指导、规范了行业提档升级，增强了全社会的监督合力，极大的震慑了违法违规行为，药品零售市场的质量安全水平得到了明显提升。

虽然我市药品零售市场质量安全状况整体趋势向好，但部分环节、部分领域仍存在不容忽视的问题。因此，有必要阶段性对我市药品零售企业存在的问题进行归纳、总结和分析，并提出监管对策，为以后的监管工作提供有益参考。

一、问题与对策

结合党的群众路线教育实践活动，通过深入调研、征求意见、市场监管等多种渠道，查找、归纳、总结出当前我市药品零售企业存在的突出问题，分为三大类共计十五个问题。

（一）国家有关政策调整或因形势发生变化而出现的新问题，企业需要时间进行调整的情形

1、执业药师配备问题。

据统计，全国约有42万家零售药店，但现有执业药师仅约23万人，且大部分在医疗机构或药品批发、连锁企业任职，零售企业的缺口很大。

监管对策：执业药师的缺口是客观问题。2016年1月1日起，若我市的药品零售企业仍未达到新修订药品GSP执业药师的配备要求，且国家、省尚未出台相应政策，考虑到百姓的方便购药和用药需求，建议我局研究设置一定期限的过渡期，对企业现有的药师进行培训，使之达到能够独立审核处方、指导合理用药的高级水平。在过渡期内，经培训的药师可以在我市零售企业内履行执业药师职责。

2、温度储存问题。

未按照温度要求储存药品，这是一个共性问题。尤其是需要0-20℃储存的药品，即使在气候炎热的南方城市也存在未按照要求储存的情况。

监管对策：对于2-8℃储存的药品，因企业经营的品种和数量不多，要求必须配备药用冷藏柜；对于0-20℃储存的药品，提出三种建议供企业自行选择。一是在营业场所内设置有明显隔断的阴凉区，阴凉区内配备空调，以调控阴凉区内的温度使之符合药品储存的要求。二是配备足够多的药用冷藏柜，将所有需要温度储存的药品置于其中。三是企业亦可结合自身实际，配备符合储存要求的其他设施设备。

关于温度储存问题，还有一种解决的思路，就是核减企业的经营范围。待条件具备后，企业可再申请变更（增加）经营范围。

3、索要或留存处方问题。

按照规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售。但现实情况是，购药者购买处方药时，很少有人提供处方。若果真开具处方，购药者也会在开具处方的医疗机构直接购药。而不会舍近求远，开具处方后再到零售企业购药。因此，向购药者索要处方对于企业来说是一个难题。现场检查时，即使提供了处方，大多也是弄虚作假，应付检查。

监管对策：建议企业对购买者或患者的有关信息进行详细登记，一旦药品出现质量问题时，可以迅速查到药品的销售去向，保证可追溯，从而最大程度地降低质量安全的风险。

（二）需要多部门相互配合、综合治理的情形

1、药店诊所化问题。

监管对策：移送卫生部门查处。现场发现非法行医行为，收集违法证据，立即移交卫生部门；处罚无证经营医疗器械行为。对于不具备医疗器械经营资格的企业，严格按照无证经营医疗器械的情形处罚；启动GSP跟踪检查。若发现不符合GSP规定的，依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；停业整顿至符合《药品经营质量管理规范》要求；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

2、诊所药店化问题。

监管对策：敦促卫生局核发《带药证》。《黑龙江省医疗机构管理办法》第三十六条”门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站应当按诊疗科目、服务范围附设药房（柜）。药品种类由登记机关（卫生部门）核定，并核发《带药证》。非公立的诊所，只能附带一定数量的常见病治疗和危重症抢救药品：西医诊所只能附带西药并不得超过四十种；中医诊所只能附带中药，其中成药不得超过三十种、饮片不得超过二百种。单纯开设针灸、按摩、牙科镶复、医疗咨询等服务项目的，不准带药”；加大处罚力度，一经发现依法查处。医疗机构采取开架自选方式不凭处方直接销售处方药，可按照《黑龙江省医疗机构药品监督管理办法》第三十七条的规定，违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。“责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”

3、销售假药。

监管对策：依法移交公安部门查处。按照《刑法修正案

（八）》规定：销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

4、违法药品广告。

监管对策：依据《药品广告审查办法》第二十六条规定，对违法发布的药品广告，依法填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级工商部门查处。

（三）法律法规明令禁止、有明确罚则的情形

1、无证经营药品。

主要表现为五种情形：一是未取得《药品经营许可证》经营药品；二是未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品；三是以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；四是未经药监部门审核同意，擅自改变经营方式销售药品；五是在药监部门核准的地址以外的场所现货销售药品。

监管对策：第一种情形，按照《药品管理法》第七十三条规定，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任；其他四种情形，依据《药品流通监督管理办法》第三十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

2、擅自变更注册地址。

监管对策：查验《药品经营许可证》副本原件，与实际经营地址核对，确认地址是否相符。若不相符，则属于擅自变更注册地址的情形，则下达责令改正通知书，限期补办变更手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

3、个别企业搞多种经营，致使营业面积缩水。

由于新修订的《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》未对药店的营业面积做出具体要求，只是要求与经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。因此营业面积缩水问题，可以从经营场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开入手。

监管对策：若经营场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域未分开，则依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；责令停业整顿，直至符合《药品经营质量管理规范》的要求。

4、未索取或留存供货企业资质。

监管对策：依据《药品流通监督管理办法》第三十条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

5、从非法渠道购进药品。

主要表现为三种情形：从无《药品经营许可证》的企业购进药品；二是从未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的企业购进药品；三是从药品零售企业购进药品。

监管对策：依据《药品管理法》第八十条规定，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

6、未按规定实施《药品经营质量管理规范》。

主要表现为六种情形：一是营业区与生活区未分开；二是未建立药品购进验收记录、陈列检查记录、药品拆零记录、处方药销售记录或记录内容不齐全；三是从业人员未统一着装、未佩带胸卡；四是驻店药师不在岗；五是直接接触药品人员未进行健康体检；六是药品未按规定分类摆放、无明显标识；等等。

监管对策：依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；责令停业整顿，直至符合《药品经营质量管理规范》的要求；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

7、销售药品未开具销售凭证或销售凭证内容不齐全。

监管对策：依据《药品流通监督管理办法》第三十四条规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

8、销售劣药或按劣药论处的药品。

主要表现为三种情形：一是不注明或更改生产批号的；二是超过有效期的；三是不符合其他药品标准规定的。

监管对策：依据《药品管理法》第七十五条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、思考与建议

（一）主观因素的存在 不难看出，现行的法律法规对上述大部分问题都有具体的监督和处罚措施。可想而知，解决问题的关键在于责任的落实。部门监管要有权威。无论是监管部门还是具体的执法人员都要严格落实药品相关的各项法律法规，牢固树立责任意识，履职尽责，真正维护法律的公正性、严肃性和权威性；行业自律才是根本。从某种角度来说，长效的治本还要依靠行业的自律。企业只有牢固树立质量安全的意识，从思想源头和经营理念上学法、知法、懂法、用法，对法律心存敬畏，对百姓高度负责，才能从根源上彻底改变现状。

（二）客观因素的制约

众所周知，新修订药品GSP的实施对于整个药品零售行业而言，起到了行业整合、提档升级的作用。但客观因素是，受地域经济发展的制约，我市药品零售企业在执业药师配备、药品温度储存、计算机管理系统等方面还远未达到新修订药品GSP的要求。

（三）趋于饱和的市场

任何一个市场都有一定的饱和度，药品零售市场也不例外。当药品零售企业的数量已经超出市场的饱和度时，部分企业就会沦为市场的“鸡肋”。企业自身亦处于两难的境地，退出市场，有些可惜；继续生存，难以为继。在这种状况下，企业大多不愿增加运营成本，导致设施设备更新不及时，管理水平每况愈下。

（四）由易及难的思路

对于不同的问题，不可能采用同一方法，也不可能一次性解决，要结合问题的特点，探究深层次原因，综合考量内外因素，采取不同的监管策略和思路，先急后缓、由易及难，分阶段治理，分步骤推进。

针对第三类问题，要立查立改，统一尺度。法律法规已明令禁止、有明确罚则的，要加大处罚力度，坚决查处。重要的是统一执法尺度，即同一违法行为，不同的执法人员或不同的监管区域要统一处罚标准，以维护执法的公平公正性。只有保证执法的公平、公正，才能形成更大的震慑作用。

针对第二类问题，要部门联合，综合治理。一是履行自身职责。通过日常监管、专项整治、信用体系、网格化监管等多种措施和方式，严格市场监管，有力打击违法行为；二是开展联合执法。需要多部门合力治理的，与有关部门适时开展联合检查，形成合力，彻底根除市场的毒瘤；三是建立协调机制。完善违法案件移交、案件结果催办制度，建立可操作性更强的协调沟通机制，确保移交案件有回音，违法行为得到严惩。

针对第一类问题，要因势利导，主动帮扶。一方面，积极鼓励企业抢前抓早，通过自身努力，尽力尽快完成新修订药品GSP的改造，为占有更大市场份额而赢得主动权；一方面，积极主动帮扶企业，为其提供建设性的意见和建议，引导企业通过资金投入、技术改造，分阶段分步骤达到新要求。企业由于客观因素、却有现实困难的，则应有效疏导市场的紧张氛围，避免市场的恐慌，起到稳定市场的作用，从而实现药品市场安全稳定、群众购药方便快捷的总体目标。

（五）舆论监督的震慑

市场的规范有序离不开政府的监管和企业的自我约束，更离不开社会力量的广泛参与。要逐步构建部门监管、行业自律、社会监督的共治格局，尤其要注重舆论监督的震慑作用。针对某一问题企业，执法检查可以采取“现场直播”的方式，全程“播出”或“回顾”执法过程，将违法企业始终置于公众视线之内，让公众有目共睹，让其没有市场；针对某一违法案件，在不同媒体上多次、反复曝光，使违法行为人人喊打，无处藏身，形成强大的舆论震慑。同时，注重发挥群众监督的积极性。通过引导科学消费、举报有奖机制等顾及群众自身利益的有力措施，有效利用群众监督的无限资源。

实践证明，只要有市场的存在就会有问题的发生。从监管部门的角度来说，药品零售企业的“分布点”就是药品流通市场的一个个“风险点”，它们的经营管理水平决定着我市药品流通市场的质量安全水平，关乎每一个消费者的身心健康，甚至生命安全。因此，必须牢固树立风险管理的意识，持续加大对这些“风险点”的监管力度。这就要求监管部门要时刻保持高度的警觉性，密切关注市场动向，严厉打击违法行为，有效规范市场秩序，推动产业健康发展，从而在我市全面建成小康社会的进程中做出药监系统应有的贡献。）

第五篇：上市公司监管中存在的主要问题及对策

近几年来，我国的证券市场出现了一系列上市公司违规事件。例如，广夏（银川）实业股份有限公司（以下简称“银广夏”）为了达到粉饰会计报表、哄抬股价之目的，仅在１９９９年和２０００年两年之内就通过伪造购销合同等非法手段，虚构利润高达７．４５亿元。而深圳中天勤会计师事务所及负责审计签字的注册会计师受利益的驱使，置职业道德于不顾，为其出具了严重失实的无保留意见审计报告。由此可见，我国上市公司的监管中还存在着许多问题。为了使我国刚起步不久的证券市场快速、健康地发展，保护广大中小投资者的利益，对上市公司的监管进行改进已刻不容缓。为此，笔者拟对目前我国上市公司监管中存在的几个主要问题，提出一些看法。

一、上市公司监管中存在的主要问题

近期，证券市场扩容速度明显加快，上市公司数量急剧增加，但上市公司的监管主体和监管措施却未能及时调整，致使上市公司监管中存在的问题日益凸现出来。这主要表现在以下几个方面：

（一）监管法规不完善

监管法规是上市公司规范化运作的前提，同时也是监管者进行监管的依据。目前，我国上市公司监管法规主要包括《证券法》和《公司法》，此外，还包括《中国人民银行法》、《商业银行法》及《股票发行与交易暂行条例》等。监管法规不完善主要表现在上市公司主体资格的认定标准太单

一、上市公司经营过程的监管措施不健全，以及上市公司违规的处罚较轻等方面。

（二）自身监管不到位

自身监管不到位主要包括两个方面：一方面是上市公司的管理人员，尤其是高层管理人员对相关监管法规的学习、认识不到位；另一方面是上市公司的财务人员，对相关财经法规的学习、认识不到位。这两个方面的不到位是上市公司非故意违规行为滋生的土壤和温床。

（三）监督体系不完备

监督体系是指对上市公司进行监督的各个方面所构成的相互联系的有机整体。监督体系不完备是指监督体系中还存在某些监督的缺位。目前，在我国上市公司的监督体系中，明显存在着社会公众监督的缺位。社会公众对上市公司的监督缺乏的不是监督意识，而是监管平台。

（四）违规处罚不及时、不严厉

违规处罚包括故意违规处罚和非故意违规处罚两种情况。上市公司一旦被发现违规，有处罚权力的监管主体就应该及时查明原因，立即对其做出恰当处罚。只有对上市公司的违规行为，尤其是对故意违规行为的处罚及时、严厉，才能树立法规的威严，从而使潜在的违规者望而却步。

二、解决上市公司监管问题的主要对策

目前，新上市的公司明显具有规模大（如代码为“６０００５０”的中国联通上市募集的资金就高达５０亿元）、业务范围广、业务复杂等特点。针对证券市场出现的新情况和上市公司监管中存在的主要问题，笔者认为应从以下五个方面对上市公司的监管进行改进：

（一）完善上市公司的监管法规体系

证券市场的发展和完善是一个连续不断的过程，因此上市公司的监管法规体系也不可能一步到位。任何法律和法规的出台都必然有其现实基础和历史必然性。

１．完善上市公司主体资格认定的法规。目前《公司法》对上市公司主体资格的认定标准比较单一，比如规定股份有限公司要申请股票上市，其注册资本总额不得少于人民币５ ０００万元，这一规定导致了上市公司的规模缺乏层次性，从而也影响了资本的流动性，把一大批确有发展前景但其注册资本总额又达不到法定要求的公司拒之门外。这不仅不利于民间资本充分发挥作用，而且也不利于中小企业的发展壮大。笔者认为，可以通过进一步完善《公司法》对上市公司主体资格的认定标准来解决这一问题。首先，适当增加上市公司注册资金法定总额的梯度和层次。如上市公司的注册资本总额可以设置１ ０００万元至３ ０００万元、３ ０００万元至５ ０００万元及５ ０００万元以上三个档次。其次，地方性资本市场的主体资格应该在《公司法》中给予确认，以增加资本市场的层次性。

２．完善上市公司经营过程的监管法规。在上市公司经营过程中，最主要的就是经营决策权。从表面上看，经营决策权在股东大会，但实质上在董事会和经理层。因此，对上市公司经营过程的监管，主要就是对董事会和经理层的相关决策进行监管。

《公司法》第一百二十六条明确规定，由监事会对董事、经理执行公司职务时违反法律、法规或者公司章程的行为进行监督。第一百二十四条又规定，监事会成员由股东代表和适当比例的职工代表组成。但由于在《公司法》中对监事会成员的专业知识水平没有做出具体规定，所以很多上市公司的监事会并不能有效地行使其监督权。如曾经出现的银鸽投资（代码为“６０００６９”）斥资１．２亿元于“银广夏”，仅这一决策就给其带来近一个亿的损失，而监事会并没有能够对董事会的这一决策进行有效监督。为此，笔者建议，在《公司法》第一百二十四条或其相关的实施细则及补充规定中，应当明确规定，监事会成员中至少要有一名注册会计师和一名律师。因为他们可以弥补大多数股东和职工代表专业知识的不足，从而真正保证监事会有效地行使监督权。

经营监管的另一主要问题，就是对其相关重要信息的披露要求不完善。如目前对上市公司的会计信息，仅要求其公开披露财务报表、招股说明书、上市公告书、定期报告和临时报告。而这些信息多是历史信息，笔者认为还应要求其披露更多的前瞻性信息，以便各利益相关者充分衡量公司的未来盈利能力，所以对信息披露要求的法规和细则还有待进一步完善。

３．完善上市公司违规处罚的法规。由于上市公司存在着趋利行为，这就诱使一部分上市公司不惜铤而走险，违法违规。它们为什么敢于这么做？笔者认为，主要原因是其违规成本太小。因此，加重违规处罚势在必行。如《公司法》第一百五十七条规定，若上市公司不按规定公开其财务状况，或对财务会计报告做虚假记载，或有重大违法行为的，证监会将暂停其股票交易。笔者以为这一处罚规定太轻，也太单一。因此，在《公司法》中应进一步补充和完善处罚规定，如可增加对其处以罚金（金额可设置几个档次），以及制造虚假信息给投资者造成巨大损失的要承担民事赔偿责任等规定。

（二）加强对上市公司监管法规的学习

知法懂法才能更好地守法。为了减少上市公司高层管理人员和财务人员的违规行为，加强对上市公司监管法规的学习是十分必要的。

笔者认为，应由证监会或其授权的部门至少每半年组织一次上市公司监管法规学习班，时间约两周左右。学习班除进行有关财经法规和具体业务处理规范的学习外，同时还应增设政治素质教育和职业道德教育等课程。这样做可使上市公司的管理团队整体素质得到提高并达到事半功倍的效果。

（三）改革上市公司会计人员的管理体制

近些年来，无论是理论界还是实务界对会计信息失真问题的争论都比较激烈，笔者认为这不仅仅是由于财务人员的业务素质差、会计准则不完善等，更大程度上则是取决于会计人员的管理体制问题。

目前，绝大多数上市公司的会计人员都是由公司直接聘任，会计人员的续聘或解聘以及薪水的高低也都是由公司决定。这一体制就必然带来会计人员的工作独立性差，难以摆脱公司管理当局的不利影响等问题。因此，要很好地解决这一问题，就必须改革会计人员的管理体制。笔者认为，目前国有大中型企业试行的会计人员委派制，应该成为会计人员管理体制的改革方向。如果能将其借鉴到上市公司会计人员的管理体制中去，相信上市公司的会计信息失真问题将会在一定程度上得以解决。

（四）进一步完善上市公司的监督体系

上市公司的监督，按照监督主体和上市公司的隶属关系可分为内部监督和外部监督两类。其中，内部监督主要是指内部审计监督；外部监督主要是指国家部门监督和会计师事务所监督。国家部门监督的主体，主要包括财政部门、证券监管部门、税务部门和银行等金融机构。笔者认为，在上市公司的监督体系中，应把会计师事务所监督改为社会监督，使其平行于国家部门监督。同时，社会监督不仅包括会计师事务所监督，还应包括社会公众监督。

内部审计监督是上市公司监督的第一道防线，在整个上市公司的监管体系中有着举足轻重的地位。目前，我国上市公司的内部审计监督还相当薄弱。要提高内部审计监督的质量，除改革会计人员管理体制外，公司管理当局还必须高度重视内部审计监督。如果这些问题能够得以恰当解决，内部审计监督将一定能够得以加强，并发挥其应有的作用。

财政部门和证券监管部门应从两个方面加强监督：首先，必须严格按照《公司法》及其实施细则的要求，严把上市公司的入市关，坚决杜绝不合法的公司上市，这样就能从源头上堵死那些合法外包装下的非法公司的上市通道。其次，在公司上市后，财政部门和证券监管部门还必须按照《证券法》、《股票发行与交易暂行条例》和《公开发行股票公司信息披露实施细则》等法规的要求，对上市公司的各具体行为进行有效监督；税务部门主要是依据税法，对上市公司依法纳税申报和税款交纳等环节进行监督，在监督的过程中，尤其要注意其会计利润的调整和所得税计算方法的选用是否合法；银行等金融机构主要是依据《中国人民银行法》和《商业银行法》，监督上市公司的银行存款账户及各种专用款项的合法使用，尤其要监督其大额支票开支的审批手续是否齐全，切实保证上市公司的资金安全以及资金使用的合法性。

会计师事务所监督，主要是由注册会计师根据独立审计准则的要求，对上市公司编制的财务报告的真实性、公允性和一贯性发表恰当的审计意见。其审查的重点是上市公司是否按《企业会计准则》的要求编制财务报告，以及是否按《公开发行股票公司信息披露的内容和格式准则》的要求恰当披露其相关信息等。

（五）加大对上市公司违规行为的处罚力度