药品安全监管中存在的问题与对策

第一篇：药品安全监管中存在的问题与对策

**市食品药品监督管理局自成立以来，始终坚持一手抓整治，一手抓规范，认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药品监督工作方针，通过三年多的努力，药品市场由原先无序经营逐步转向有序经营，药品生产、经营和使用单位质量管理体系日趋规范，群众的用药安全有效越来越有保障。但仍然存在许多不足和薄弱环节，面临着许多困难。

一、存在问题

及原因

（一）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。药监局成立以后，采取新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法下乡”等多种形式，大力开展药品法律法规宣传，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。如今年3月在矿山新村菜场捣毁非法销售药品的案例中，就有人为无证销售假药，这些假药都是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何标识，对药物成分一无所知，他们根本不知道这是假药，也不知道自己在违法。多数服用后无效，也不举报而自认倒霉，不予追究。还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足，由于涉及面广，经营隐蔽，数量又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款，打击力度不足，部分群众不明真相，药品执法人员有时甚至遭到围攻，威胁到人身安全。

（二）从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。日常检查中，经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售代表的管理较松，导致销售代表队伍鱼龙混杂。其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动，只求价格低而不认真查验销售代表的手续真假，一旦被药监部门查到，再让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。由于药品法律法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给药监执法者造成一定的监管难度。如常见的从非法渠道购入药品案件中，案件当事人通常无法当场提供购入凭证，药监执法人员对嫌疑药品采取了查封扣押强制措施，而由于法律没有对举证期限作出相关规定，案件当事人在任何时间补交的购入凭证，只要是有效的凭证，药监部门就要依法解除查封扣押和撤案。即便当事人未能在案件处理期间提交凭证，而在行政诉讼时再行提交相关凭证，如果凭证有效，药监部门还要承担败诉风险。

（三）农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。我市农村医疗机构数量众多，农村医疗机构在管理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，安全用药隐患不少。对此，我局从2004年起推行农村医疗机构规范药房达标工程，使农村医疗机构在药品管理上有了很大程度的改观，但由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技术素质参差不齐，规范化验收合格后又出现了反弹回潮的迹象。药械从业人员整体素质不高，设施条件不能保证药品在贮存期间的质量。当前，药品经营企业都在积极实施GSP认证，认证的各项要求达143条，而医疗机构只须获得《医疗机构执业许可证》就有了药品配用的市场准入资格，药房的药品质量管理规范没有出台，监管中发现的规范管理问题只能进行教育整改，没有处罚条款，监管乏力。

（四）农村药品监督管理网络监督作用没有得到充分发挥。农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分，加强农村药品监督网、供应网络建设，是解决农民用药安全问题的治本之举。2004年我局强化农村“两网”建设，构建了市、县、乡、村四级食品药品监管网络，建立了以副乡镇长为组长的药品协管网络，经过几年的努力，农村药品监督和供应网络已建成，农村地区药品规范化管理逐步走向成熟。但由于协管人员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部门要进行培训提高其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管人员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。

（五）药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象比较严重。我国目前的药品、医疗器械、保健食品广告监督体制中监管主体多，方式和渠道多，导致监管效能弱化。对于专业性、技术性较强的药品、医疗器械、保健食品广告，作为广告管理机关的工商部门缺少相应的专业人员，对违法药品、医疗器械、保健食品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经营，只求经济效益而忽视了广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告蔓准就刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故意夸大疗效和作用。更有甚者，一些保健食品推销员往往选择一些年龄较大，身患风湿、高血压、高血脂等慢性病的群体，先赠送后购买，故意

虚假夸大保健食品的治疗功效，说得天花乱坠，神乎其神，误导消费者上当受骗。由于法律法规的不健全，这些推销者为规避法律，冒充药品进行广告宣传仅停留在口头，药监部门很难按《药品管理法》的“非药品冒充药品”进行查处，使制假者有机可乘。

（六）人员、经费、装备不能满足药品监管需求。一是专业知识亟需提高。药品监管涉及药品、医疗器械生产、经营、使用、流通等众多环节，应用的法律法规、药学及相关专业门类广泛。我市药品行政执法干部的专业知识结构，离法律法规赋予的监管职责，还有一定的差距，需要加强培训和锻炼提高。二是药品监督管理经费不足。财政经费保障有限，财政预算除人头经费以外，几乎无钱购置技术装备。三是装备适应不了执法需求。基础设施较为简陋，技术装备落后，交通工具不足，难以满足实施全方位的药品监管需要。

二、对策与建议

（一）加强宣传的广度，努力增强农民用药安全意识。采取多种行之有效的方法加大宣传力度，不仅要宣传药品法律、法规知识，更要宣传假、劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部门的职能；不仅要加强在城区的宣传，更要加强在农村的宣传，不断提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村如“过街老鼠人人喊打”。通过新闻媒介及时将各种假劣药信息公告大众，使社会各界及时了解药监动态，使老百姓自觉拒绝假劣药品，由被动消费变为主动消费，同时向全社会公布举报奖励制度，充分发挥社会监督作用，从而减少假冒伪劣药品和非法行为生存的空间。

（二）建立健全药品法律法规，不给不法分子留有空隙。建议尽早出台新的《药品流通监督管理办法》，把《药品管理法》与《药品管理法实施条例》中没有规定和明确的内容，尤其是对控制质量，防止假冒伪劣药品产生和侵入有关内容在《药品流通监督管理办法》中予以明确。比如药品销售代理人的法律地位、行为性质、借合法单位从事无证经营问题，没有有效随货票据问题，有效票据举证期限问题，向无证个人采购药品问题等。对这些问题不仅要明确禁止义务，而且还要增加法律责任，尤其要把药品销售代理队伍纳入药监部门的监督管理范围，使制售假冒伪劣药品者无滋生土壤。

（三）政府及相关部门要重视、支持药监工作，保障群众用药安全。当涂县政府对食品药品监管非常重视，将药品监管网和食品监管网并举，但如何把食品药品协管工作列入基层乡镇政府的重点工作中是关键，可在签订食品监管责任状的同时，把药品协管内容纳入其中，牢固树立“食品药品安全无小事”的观念，提高对假劣药品危害性的认识，使得乡镇政府把加强农村药品监管作为份内事来抓。同时，建立配套的协管员培训及考评激励机制，在经费上给予适度倾斜，齐抓共管，做好农村药品的日常监管工作，才能保证农村依法管药落到实处。在部门协作上，市食品药品监督管理部门特别要加强与工商、公安、卫生、邮政等部门协作，与工商部门及时沟通和移送药品违法广告，工商部门查处后及时反馈给药监部门，并向社会曝光，形成“左右配合，上下联动”的监管合力；与卫生部门加强对农村医疗机构的药品监管；与邮政部门共同打击邮购假劣药品的违法行为；等等，充分发挥各部门的职能作用，进一步保障人民群众的身体健康和用药安全有效。

（四）创新药品稽查手段，加大打击力度。药品市场量大面广，监管与反监管的斗争势必长期存在，药品违法分子越来越狡猾，手段越来越隐蔽。药监部门要强化法律法规学习，不仅要学懂、学通，而且还要学精，着力提高发现问题、解决问题的能力，要擅于研究当前出现的药品、医疗器械违法犯罪活动新动向新特点，创新药品稽查手段，借助公安部门的侦查手段，加大对药品违法犯罪行为的打击力度，积极开展以“药品打假在农村”等各种专项整治,保证药品监管检查的广度和密度，对药品质量进行有效监管。

第二篇：药品安全监管中存在的问题与对策

药品安全监管中存在的问题与对策

药品安全监管中存在的问题与对策2007-12-15 21:38:第1文秘网第1公文网药品安全监管中存在的问题与对策药品安全监管中存在的问题与对策(2)**市食品药品监督管理局自成立以来，始终坚持一手抓整治，一手抓规范，认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药品监督工作方针，通过三年多的努力，药品市场由原先无序经营逐步转向有序经营，药品生产、经营和使用单位质量管理体系日趋规范，群众的用药安全有效越来越有保障。但仍然存在许多不足和薄弱环节，面临着许多困难。

一、存在问题及原因

（一）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。药监局成立以后，采取新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法下乡”等

多种形式，大力开展药品法律法规宣传，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。如今年3月在矿山新村菜场捣毁非法销售药品的案例中，就有人为无证销售假药，这些假药都是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何标识，对药物成分一无所知，他们根本不知道这是假药，也不知道自己在违法。多数服用后无效，也不举报而自认倒霉，不予追究。还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足，由于涉及面广，经营隐蔽，数量又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款，打击力度不足，部分群众不明真相，药品执法人员有时甚至遭到围攻，威胁到人身安全。

（二）从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。日常检查中，经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售代表的管理较松，导致销售代表队伍

鱼龙混杂。其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动，只求价格低而不认真查验销售代表的手续真假，一旦被药监部门查到，再让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。由于药品法律法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给药监执法者造成一定的监管难度。如常见的从非法渠道购入药品案件中，案件当事人通常无法当场提供购入凭证，药监执法人员对嫌疑药品采取了查封扣押强制措施，而由于法律没有对举证期限作出相关规定，案件当事人在任何时间补交的购入凭证，只要是有效的凭证，药监部门就要依法解除查封扣押和撤案。即便当事人未能在案件处理期

间提交凭证，而在行政诉讼时再行提交相关凭证，如果凭证有效，药监部门还要承担败诉风险。

（三）农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。我市农村医疗机构数量众多，农村医疗机构在管理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，安全用药隐患不少。对此，我局从2004年起推行农村医疗机构规范药房达标工程，使农村医疗机构在药品管理上有了很大程度的改观，但由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技术素质参差不齐，规范化验收合格后又出现了反弹回潮的迹象。药械从业人员整体素质不高，设施条件不能保证药品在贮存期间的质量。当前，药品经营企业都在积极实施GSP认证，认证的各项要求达143条，而医疗机构只须获得《医疗机构执业许可证》就有了药品配用的市场准入资格，药房的药品质量管理规范没有出台，监管中发现的规范管理问题只能进行教育整改，没

有处罚条款，监管乏力。

（四）农村药品监督管理网络监督作用没有得到充分发挥。农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分，加强农村药品监督网、供应网络建设，是解决农民用药安全问题的治本之举。2004年我局强化农村“两网”建设，构建了市、县、乡、村四级食品药品监管网络，建立了以副乡镇长为组长的药品协管网络，经过几年的努力，农村药品监督和供应网络已建成，农村地区药品规范化管理逐步走向成熟。但由于协管人员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部门要进行培训提高其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管人员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。

（五）药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象比较严重。我国目前的药品、医疗器械、保健食品广告监督体制

中监管主体多，方式和渠道多，导致监管效能弱化。对于专业性、技术性较强的药品、医疗器械、保健食品广告，作为广告管理机关的工商部门缺少相应的专业人员，对违法药品、医疗器械、保健食品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经营，只求经济效益而忽视了广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告蔓准就刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故意夸大疗效和作用。更有甚者，一些保健食品推销员往往选择一些年龄较大，身患风湿、高血压、高血脂等慢性病的群体，先赠送后购买，故

药品安全监管中存在的问题与对策

第三篇：浅析当前烟花爆竹安全监管中存在的问题与对策

化工知识

笔者所在的四川省苍溪县共有烟花爆竹生产企业1家、批发企业2家、零售网点300家。近年来，苍溪县烟花爆竹行业从落实安全责任、加强部门联动、提高行业自律、强化安全宣传、坚决打击非法等方面入手，着力规范烟花爆竹经营秩序，强化从业人员安全意识，提高消费者安全燃放的理念，全县烟花爆竹行业安全生产形势总体平稳，连续6年未发生一起伤亡事故。但是，在日常安全监管过程中也遇到了一些亟待解决的具体问题。

一是生产企业的产品销售途径界定不明晰。

无论是《烟花爆竹安全管理条例》、《烟花爆竹经营许可实施办法》，还是《四川省烟花爆竹经营许可实施细则》，都明确了批发企业应当向生产企业采购烟花爆竹，零售经营者应当向批发企业采购烟花爆竹，却没有明确规定生产企业的产品流向。但是，生产企业的产品必然要进入流通环节，也就是销售。这种销售行为在实践中遇到以下几项法律空白：首先，生产企业只办理了安全生产许可证，而生产企业的工商营业执照许可范围均核定了“生产及销售”或“生产、经营”，这种从生产环节进入流通环节的实际销售行为的合法性没有界定。其次，对生产企业直接向零售网点销售烟花爆竹违法行为的行政处罚无依据。

二是生产企业在厂外设置零售网点界定不明晰。

《四川省烟花爆竹经营许可实施细则》第31条有关“烟花爆竹生产企业可以在生产厂区以外设立零售网点”之规定，有两个方面未明确：首先，“生产厂区以外”的范围是以所在乡镇还是以所在市、县（区）未明确界定。其次，生产企业设立零售网点的目的是销售自己企业的产品，由生产企业直接配送，这与法规规定的“零售经营者应当向批发企业采购烟花爆竹”存在冲突。

三是烟花爆竹区域经营界定不明晰。

目前没有明确的条文规定烟花爆竹区域经营限制问题。有的地区为便于管理烟花爆竹，出台了规范性文件，规定禁止批发企业跨县（区）经营，但容易造成地区保护、垄断经营。有的未限制跨区域经营的地区，虽然采取了外地批发企业备案制，在一定程度上规范了经营行为，却因多家批发企业跨区域经销烟花爆竹来源多、品种杂、标识不清，引发市场混乱，使监管难度进一步加大。同时，县外批发企业向本县零售网点配送烟花爆竹的违法行为处理将面临案件移送等实际问题，时效性难以保证。因此，必须在政策或者法律法规层面研究解决跨区域经营烟花爆竹问题。

四是烟花爆竹批发企业异地储存界定不明晰。

在日常监察执法实践中，发现批发企业将本公司采购的烟花爆竹储存在另一批发企业仓库内；批发企业向无证网点供货或向零售网点超过核定的限制存放量供货。针对批发企业上述违法行为，现行法规无明确罚则，从而造成对违法行为的行政处罚难以落到实处。

为切实解决当前烟花爆竹监管过程中存在的问题，严厉打击各类非法违法行为，促进烟花爆竹行业安全生产形势持续稳定向好，笔者作了粗浅的思考，希望能对烟花爆竹行业安全监管工作进行一些有益的探索。

一、尽快修订和完善行业法律法规，解决“有法可依”。

随着《安全生产法》的修订及烟花爆竹行业安全监管工作的细化，上述诸多问题在实际工作中越来越突现，容易导致相关职能部门在日常监管中“顾此失彼”的局面。为便于行业安全监管，建议立法部门要尽快修订和完善相关法律法规，明确上述问题的解决方式，出台新的安全监管政策。存在特殊情况的地方政府以烟花爆竹相关法律为依据出台适合本地实际的烟花爆竹管理规范办法。切实填补法律盲区，真正做到有法可依。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一种自律，又是一种自觉。安全管理工作切忌自我感觉良好，不能孤芳自赏、自以为是，更不能盲目乐观。抓好日常安全管理工作的关键是要树立居安思危的管理理念，对存在的问题要看得清、敢面对，还要改得了、能战胜。

为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。

古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

安全管理知不足，才会不断完善管理措施、调整工作节奏、把握操控能力，逐渐形成安全管理工作全方位、多角度的良性互动和科学对标，最终实现安全管理工作的自我管理和自主管理，确保单位和个人的本质安全。

一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。安全管理要知不足，既是一种自律，又是一种自觉。安全管理工作切忌自我感觉良好，不能孤芳自赏、自以为是，更不能盲目乐观。抓好日常安全管理工作的关键是要树立居安思危的管理理念，对存在的问题要看得清、敢面对，还要改得了、能战胜。

为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。

古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

安全管理知不足，才会不断完善管理措施、调整工作节奏、把握操控能力，逐渐形成安全管理工作全方位、多角度的良性互动和科学对标，最终实现安全管理工作的自我管理和自主管理，确保单位和个人的本质安全。

Domain:www.xiexiebang.com 3M空心玻璃微珠 More:sfhbsaw 一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一种自律，又是一种自觉。安全管理工作切忌自我感觉良好，不能孤芳自赏、自以为是，更不能盲目乐观。抓好日常安全管理工作的关键是要树立居安思危的管理理念，对存在的问题要看得清、敢面对，还要改得了、能战胜。为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。

古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

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一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

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为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。

古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

安全管理知不足，才会不断完善管理措施、调整工作节奏、把握操控能力，逐渐形成安全管理工作全方位、多角度的良性互动和科学对标，最终实现安全管理工作的自我管理和自主管理，确保单位和个人的本质安全。

一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一种自律，又是一种自觉。安全管理工作切忌自我感觉良好，不能孤芳自赏、自以为是，更不能盲目乐观。抓好日常安全管理工作的关键是要树立居安思危的管理理念，对存在的问题要看得清、敢面对，还要改得了、能战胜。

为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

安全管理知不足，才会不断完善管理措施、调整工作节奏、把握操控能力，逐渐形成安全管理工作全方位、多角度的良性互动和科学对标，最终实现安全管理工作的自我管理和自主管理，确保单位和个人的本质安全。

一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一种自律，又是一种自觉。安全管理工作切忌自我感觉良好，不能孤芳自赏、自以为是，更不能盲目乐观。抓好日常安全管理工作的关键是要树立居安思危的管理理念，对存在的问题要看得清、敢面对，还要改得了、能战胜。

为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。

古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

安全管理知不足，才会不断完善管理措施、调整工作节奏、把握操控能力，逐渐形成安全管理工作全方位、多角度的良性互动和科学对标，最终实现安全管理工作的自我管理和自主管理，确保单位和个人的本质安全。

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为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。

古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

安全管理知不足，才会不断完善管理措施、调整工作节奏、把握操控能力，逐渐形成安全管理工作全方位、多角度的良性互动和科学对标，最终实现安全管理工作的自我管理和自主管理，确保单位和个人的本质安全。

一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

第四篇：我国安全监管工作存在的问题与对策

我国安全监管工作存在的问题与对策

作者：安全管理网 来源：安全管理网 点击： 1017评论：0 更新日期：2012年01月08日为适应我国经济体制的转变，1993年国家重新确立了安全生产管理体制，由原计划经济体制下的“国家监察，行政负责，群众监督”变成现行的“企业负责，行业管理，国家监察，群众监督，劳动者遵章守纪”。应当说，新的体制是符合市场经济体制下安全管理工作要求的，也充分体现了“企业在自主经营的同时，自主管好安全”的原则。但从全国的安全形势看，安全管理的效果并不理想，尽管党中央和国务院都十分重视安全工作，也采取了一系列强有力的措施，成立了国家安全生产监督管理局、广泛开展了安全生产专项治理活动，但全国的安全生产形势依然十分严峻，甚至有知名人士称我国已进入了第五次事故高峰期。且不说这种说法是否确切，但严峻的安全形势是客观存在的。究其原因，并不在于安全生产管理体制存在很大问题，当然体制本身也需要进一步完善，但关键在于具体管理工作的落实。企业是否自主负责了，行业的管理是否到位了，国家监察的力度是否有力了，群众的监督意识是否增强了，劳动者的安全素质是否提高了，这都是决定安全形势的关键因素。笔者通过调查了解和工作感受，仅就当前安全管理和安全监督方面存在的问题谈点粗浅看法，以求抛砖引玉。

一、存在的问题

1、安全管理的主体不够明确，安全管理存在弱化现象。长期以来，人们一直认为安全管理的主体是现有的安全部门，其实不然。有这种认识的人，一方面没有充分认识到安全管理的特点，另一方面就是没有真正领会“安全生产，人人有责”的内涵。安全工作是一项系统工程，只要有生产、经营和活动存在，就永远存在安全问题，而且影响安全的因素又是多方面的、复杂的、随机的和难预见的。各类安全因素涉及到方方面面，涉及到每个人和每个部门。因此，安全工作不是哪一个领导和哪一个部门的事，需要齐抓共管，每个人和每个部门都有安全管理的职责。

从管理的主、客体上分，各级职能部门都是安全管理的主体，对安全工作负直接的管理责任，而安全管理的客体是企业和经营单位的人员和财产，员工和财产的安全是安全管理的资源，而安全监督只能是外部因素。从我国现有的管理体制看，安全管理的主体较多，大致可分两个层次，一是政府、行业管理层，二是企业管理层。政府的经济主管部门、行业管理部门、执法部门以及企业的技术、物资、财务、人事等部门都是安全管理的主体，都有各自的安全职责。从这一意义上讲，现有的安全监督管理部门不应该承担具体的安全管理职责，即便是有，也只能是宏观综合性的管理职责，这在国家原劳动保护行政管理中已有界定，否则，职能部门的安全责任意识会逐渐淡化，会产生依赖心里，总认为安全的事就是安监部门的事，最终弱化了整体安全管理力度。也正因为存在这种片面意识，所以领导把安全工作的重担放在了安监部门，有点甚至无论发生什么性质的事故，安监人员都要受到处理。但安全监督毕竟只能发挥外因作用，真正起决定作用的是内因，是安全管理，单纯强化监督，而不规范和加强管理，是解决不了安全生产实质性问题的。

2、安全管理成效不佳，行业管理跟不上。突出表现在立法滞后，法规不健全，安全生产的标准、规范落后，甚至不健全。这说明政府和行业管理有待于进一步加强，即上层的安全管理主体没有管理到位，导致中层的企业管理者无章可循，管理没有依据，管理没有思路和模式，最终导致被管理的客体不具备安全条件或安全素质不高。另外，政府和行业管理层在管理上要抓住重点，要把主要精力放在制定法律、法规、标准和推广先进管理技术、先进管理模式上，不应局限于管一些具体事务，如开展活动、组织安全教育、搞一些突击性检查等，更不能带有某些商业行为。具体说，政府和行业的职责就是提供安全生产标准和规范，让生产经营单位去贯彻执行。至于生产经营单位采用什么方式去执行，去贯彻，则是生产经营单位自己的事，政府不要介入的太多。这同时要求政府和行业管理部门要加强这方面的监督和约束，对生产经营单位不落实国家和行业标准和规范，就要严格法律、法规程序，该处罚的处罚，该处理的处理，做到管理层和执行层各司其职，各负其责。

3、安全监督力度不够，管理与监督没有实现有效的分离。尽管国家和企业对安全监督工作给予了高度重视，安全监督体系也比较健全。但由于管理职责不理顺，大部分安监部门既有管理职责，又有监督职责，这样，不仅管理跟不上，也极大地消弱了安全监督的力度。另外由于上层管理者管理不到位，缺少必要的法律、法规和标准，致使监督部门缺少监督依据，不能依法监督。最重要的是安全管理与安全监督没有实现有效的分离。因为安全管理和安全监督是安全工作的两个不同的方面，工作性质不同，管理要接受监督，监督促进管理，即安全监督部门不仅监督安全客体，同样监督管理主体。因此，管理和监督不能融为一体的。而实际工作中并非如此，分管生产的部门设安监部门，分管生产的领导分管安监部门，这种管理体制在政府存在，在企业也存在。就国家各级安全生产监督管理局而言，大部分挂靠在经贸委，很少有独立的，这自然存在“管生产的管监督”问题。

笔者近日看过有关第三方监督的一篇报道。指出，原国家劳动部一直是国家职业安全监察的执法主体。1998年政府管理体制改革之后，新成立的国家劳动和社会保障部不再履行这一管理职能。原劳动部承担的煤矿安全监察职能，交由国家经贸委下新成立的国家安全生产管理监督局负责。一位从事煤矿安全工作的资深人士评论说，“管生产的管安全”，把已经与国际接轨的由劳动部门作为第三方进行监督的安全生产体制，改得反而缺乏第三方监督了。而世界各国的职业安全监督工作通常由劳工部负责。美国、法国、俄罗斯、乌克兰等国也是

由劳工部负责。而且，几乎所有的中欧国家、拉美国家、中美国家和所有讲法语、英语的非洲国家也都是由劳工部负责。这种政府职能结构更有利于实现“第三方监督”。有关专家指出，中国政府的职业安全监督结构应该与国际接轨，这不仅是政府职能专业分工的需要，也有利于国际交流与合作。一个明显的例子是，国际劳动组织的会议，往往由政府主管部门、雇主、雇员三方代表参加。中国是国家经贸委组团参加，国家经贸委既代表政府，又代表雇主。有关专家指出，“国家安全监督部门实际上自己监督自己”。特别是一些地方机构为保护当地政府税收来源，即便有安全监督机构，但由于隶属当地政府管理，很难真正起到第三方监督的作用。可见，直接关系安全生产的第三方监管还面临相当大的挑战。

二、措施与建议

为了尽快扭转安全形势的被动局面，切实搞好安全工作，保障国民经济的健康发展，我们必须在不断完善安全监督管理体制的同时，加快安全配套法规和安全标准的建设工作，规范行业管理，加大安全监督力度，实施全员安全素质教育工程，提高安全管理水平。

1、以贯彻《安全生产法》为契机，尽快完善配套法规体系。当前要重点完善与生产经营活动关系密切的行业安全标准和安全技术规范，使生产经营单位从根本上达到安全要求，提高本质安全性。第二要及时出台安全管理责任行政处罚法规，明确责任主体。管理者管理不到位要追究管理者的责任，操作者不按规定执行要追究操作者的责任，监督者不履行监督职责，要追究监督者责任，努力改变现有的责任分不清，出事后都有连带责任的不合理局面。

2、各级安全生产监督管理部门要单独开展工作，不能挂靠在经济管理部门，可实行垂直领导，并进一步明确监督职能，加大安全监督力度，切实把工作重点转移到依法监督上来。同时，要改变现有的安全监督领导体制，改原有的管生产的领导负责为一把手负责，或单独配置安全总监职位，领导安全监督部门工作。政府和企业都可以改成这样的监督领导体制。安全监督部门在履行监督职责的同时，可以兼有少量的综合管理职能，如组织一些全国性的安全活动等，但不要太频繁。安全检查同样如此，不要出事后就搞突击性检查，意义不大，特别是专业性强的安全检查，不能单纯看成一项督促性工作，要作为安全管理的一项主要内容分解落实到具体职能部门，以提高检查质量，及时发现问题，及时解决问题。

3、实施全员安全教育工程，加强全社会人员的安全意识和安全素质培训。要在加强基础性安全教育的基础上，加强社会全员安全意识和安全技能教育;要充分发挥新闻媒体、商业媒体的宣传作用，借助对产品的广告和宣传，宣传安全知识和法律、法规，提高全员安全

意识;要规范企业内部的安全技术培训和安全意识教育，提高教育质量，切实保证作业人员应知应会，提高防范事故的能力。

4、在当前企业综合管理水平普遍不高而且没有达到依法加强安全管理的情况下，政府和行业管理部门要加强对企业安全管理的指导。要通过一些中介组织，积极推行先进管理经验和管理办法，指导企业提高综合管理水平，决不能就安全管安全;要把安全工作纳入到企业整体管理工作中，通过规范管理，提高人员素质，改善工作环境，优化生产组织，提高科技含量等手段，奠定扎实的安全基础。

5、要高度重视无行业主管部门的生产经营单位和个体组织的安全工作，政府要委托兼管部门，防止出现管理上的空挡。

6、严格生产、经营安全资质审查制度，对不具备安全生产经营条件的单位和个体组织，坚决落实安全“一票否决权”，取消经营资格。同时对生产经营单位的主要负责人也要严格安全教育培训制度，资格认证制度，提高一把手的安全意识和安全素质。

7、发展安全管理中介组织机构，充分发挥中介组织安全技术服务、安全咨询等方面作用。将一些隶属于行政管理的技术服务机构，如技术监督部门下设的安全检测检验机构、气象部门下设的避雷检测机构及其它安全培训、安全咨询等机构移交到社会中介组织。这样的组织可以是多家，有利于竞争，有利于提高自身的技术水平和服务质量，同时也能真正接受政府和社会的监督，改变现有的行政指令性做法。

第五篇：药品经营中存在的问题及监管对策

药品经营中存在的问题及监管对策

一、药品零售企业存在的问题

通过对药品经营企业日常监管和各项专项检查反馈的结果，我们发现我市部分存在违法违规行为的药品零售企业在经营过程中普遍存在以下问题：

（一）管理职责落实不到位。表现在：企业对与本企业进行业务联系的部分供货单位销售人员，未进行合法资格的验证，企业对部分首营企业未审核其合法资格，有许多供货单位销售人员的委托书已过期，未做首营企业审批表，对首营企业的资质材料收集不完整；企业对各项管理制度未定期检查和考核；质量管理人员指导、督促制度的执行不到位；质量管理人员建立企业所经营药品的质量档案不全；质量管理人员未收集和分析药品质量信息；企业购进药品与企业未签订有明确质量条款的购货合同，对质量保证协议未注明有效期，双方也未签名或盖章；少数从业人员未按时进行健康检查，未建立健康档案。

（二）从药人员素质偏低。表现在：一是企业不重视对员工的培训，不能发挥质量管理机构的作用，存在走形势，多数企业负责人忽视对员工的培训和考核。质量管理人员未能组织开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训，企业人员的继续教育档案不完善，多数企业没有制定培训计划，培训实施记录里也没有什么内容。二是企业成立时配备了一定的药学专业技术人员，但难以保证在职在位，仅有一些不具备药学专业技术的人员在岗。

（三）设施与设备配备不全。表现在：企业未配备完好的称取中药饮片的衡器，称取中药饮片的戥未定期拿到计量所校验；企业营业场所部分销售柜组标志不清，有些柜组没标识；部分药品经营企业营业场所或仓库无空调，无冰箱、温湿监测调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在。检查中发现有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区未完全分开。

（四）药品购进验收不规范。表现在：一是验收人员对购进的药品，未能按规定逐批验收，有些药品没有验收就上柜销售，验收后也没在单据上签字或记录，即使验收也只是看看数量是否相符，未能按规定检查药品的内外包装、标签、说明书及标识等内容。二是部分农村牧区比较偏远的药店以及个别规模小的药店的药品采购渠道的正规化难以确保，企业负责人由于受利益的诱惑，从个体药贩走乡串户、厂家代理上门推销、无证单位违规售药等人购进药品；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。

（五）陈列与储存药品不规范。表现在：企业营业场所部分处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品未分柜摆放，部分非处方药放在处方药柜中，非药品放在药品柜中陈列，内服药与外用药混放；部分药品未按用途分类摆放；部分中药饮片装斗前未做质量复核，有串斗现象；中药饮片未附有质量合格的标识；店堂内陈列的药品的包装不符合规定，部分拆零药品未集中存放于拆零专柜，未保留原包装的标签；对陈列药品未按月检查并记录，有些检查也是流于形式，有近效期药品没有填摧销表，有过期、标签脱落及批号不清等不合格药品也没能发现；少数企业陈列的药品没有类别标签，未标注药品的价钱。许多设有仓库的药店，存储条件普遍简陋，管理措施不到位，药品不按分区管理随意摆放情况依然存在；药房或仓库无空调，无冰箱温湿监测、调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在，且有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区混合。有的中药饮片霉点清晰可见，生物制品无冷链运转设施设备。

（六）违规销售与服务行为。表现在：企业为了提高经济效益，而忽视了人民的用药安全。部分驻店药师不在岗，且不挂牌告知，时有无医生开具的处方销售处方药，在检查中大多数药店存在未凭处方销售处方药的行为。营业时间内驻店药师未佩带标明技术职称的胸卡；部分企业在营业店堂内有不符合国家有关规定的虚假广告宣传现象。

（七）出租出借柜台行为。表现在：个别零售企业收取一定的管理费，直接为一些生产厂家，提供药品经营场所和销售柜台，厂家派促销员专一促销本厂供的药品，来误导消费者，导致药店存在有出租柜台形为。这种现象很难取证查处。

（八）未健全企业良好的退出机制。表现在：目前我市大多数单体药店一般是以个体工商户形式存在，相关法规政策不允许企业采取转让形式退出，因此只能采取关停方式。而关停势必要求企业将药品通过原渠道退回，可是一些近效期药品难以实现退货，造成经营者经济损失同时遗留注销许可证后继续无证经营或流入非法渠道的安全隐患。

二、监管对策 药品零售行业的发展离不开企业和政府监管部门的共同努力，一方面企业要不断的调整自身经营服务理念、提高企业市场竞争能力；另一方面需要政府监管部门创造良好市场竞争环境、监督市场药品质量、维护公众用药安全有效。

（一）以市场调节为基础，加强政策机制建设促进药品零售行业健康发展。在目前药品零售业日趋饱和的状态下，为避免低水平的重复，更好的发挥市场调节资源配臵的基础性作用，监管部门应本着保证用药安全、方便群众的原则，适时调整药店设臵门槛。一是要提高硬件水平：新增的药店应采用计算机管理，软件能满足GSP进、销、存各个环节管理的需求，为今后与药监部门实行动态链接，进行实时动态监管打下基础；二是要提高人员配备要求。适当增设驻店药师以满足指导顾客安全用药工作；三是要实行关键岗位人员（企业负责人、质量负责人、驻店药师）能力测试机制，对不能满足药品质量安全管理需要，缺乏指导公众合理用药的人员不予开办受理；四是逐步实行药品经营许可证年审制度，年审制度可以结合目前实行驻店药师继续教育、药品经营企业诚信体系建设等工作。

（二）建立健全企业退出机制，严肃《药品经营许可证》。一是通过市场对资源的配臵作用，淘汰一部分经营差、效益差的药品零售企业；二是加强开办后监管，特别应严肃GSP认证和跟踪检查工作，加大打击企业违法违规行为力度，对严重违法违规的企业真正实行《许可证》、《GSP证书》吊销制度，迫使关掉一部分管理差的企业；三是杜绝转让买卖许可证的发生，认真做好开办药品经营企业变更企业负责人许可事项的审核，对新开的企业一年内不准变更企业负责人及质量负责人，半年内不准变更地址（特殊情况除外）。

（三）加强法规宣传教育，促进经营者守法意识。一方面需要加强对药品从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药物学基础知识以及综合业务知识的培训。全面提高涉药人员的药品质量意识、专业素质、法律意识和药学服务水平。另一方面需要结合“诚信体系考核”活动采取适当的、灵活的方式和方法，利用新闻媒体及各类安全用药知识宣传活动，增强企业自律意识。

（四）完善管理制度，狠抓落实。药品质量管理制度是药店经营管理工作的行为准则，是质量负责人抓好药品质量的纲领，药品经营企业要把它摆到重要的位臵上来并加以完善，切不可流于形式。一是强化药店管理制度的可行性、时效性和可操作性。企业负责人要密切关心国家的政策变化，包括法律法规、质量信息公告、假劣药品通知等，注意收集并认真分析，并列入管理制度，用于指导药店的经营活动。二是企业负责人要转变观念，提高认识。企业负责人要把利润和质量摆到合适的平衡点，切不可盲目追求高利润，出了事情，得不偿失。

（五）提高综合监管能力，强化监管责任。监管部门要不断的加强业务知识的学习提高综合监管能力，加强对药品零售企业的监管，加大惩治力度，对存在违法违规行为的企业，要依法严处，决不姑息迁就。一要对药品零售企业切实加大日常监督检查力度；二要充分发挥聘请的药品协管员、信息员和社会力量形成社会监管合力，使药品监管能在农村得到延伸，保证药品市场监管不留死角和盲点，规范药品市场、保障药品质量；三要落实相应监管责任，防止执法人员有法不依，执法不严现象产生。