药品监管的问题与对策

第一篇：药品监管的问题与对策

药品监管的问题与对策

来源：南都网

药品自古以来就是一种特殊的商品，人吃五谷杂粮，哪会不生病，生病就要用药，而是药就有三分毒。药品本身有毒，这本不是问题，但是因为人的原因，加大了毒性，这就不是一个简单的用药的问题了，而是医药体系需要调整改善的问题了。千年前药王孙思邈就指出“人命至重，有贵千金，一方济之，德逾于此”，一药治愈，可解千愁，一药出事，则生千愁。问题胶囊的出现，让我们再次把目光集中到药品安全，这一基本的民生问题之上，中国医药监管系统究竟有哪些问题，应该如何改进？本报和中国政法大学公共政策研究中心特举办蓟门决策研讨会，就这一问题进行了深入探讨。

药品监管的改革和创新

◎宋华琳南开大学副教授

目前医药行业是整体性、系统性问题，企业、媒体、专家、协会、政府都要担负相应的责任。大致要从五个方面展开改善。

第一，改进法律体系。《药品管理法》颁布实施已经十年了，十年前并没有基本药物问题、医改问题，互联网售药也没有现在这么普遍。其次，药品法管理法的结构、框架有欠缺。

问题胶囊事件，涉及药用辅料的问题，《药品管理法》第52规定，直接接触药品的表材料和容器，必须符合药用要求。也就是规定药用辅料要符合要求，但很遗憾，没有惩戒。没有惩戒的规定就是一个纸老虎。在美国。如果一个制药企业犯有重罪，他将被禁止10年内再次申请新药，如果再犯，终身不准做这个行业。在判定中“不准做这个行业”包括不仅不能做经理，你去药厂做伙夫都不行。中国的法律也有相关规定，如果违法，五年内不受理新申请。但中国是禁法人不禁自然人，你可以换一个企业名称再去申请。

第二，药品监管体制的改革。2008年以后国家药监局重新归于卫生部管理。前十年药监局作为国务院直属机构有规章制定权，2008年以后作为卫生部一个机构就没有规章制定权，只能颁布规范性文件。如果想制定规章，就要借助卫生部部长令的形式去颁布，理想的状态是药监局和卫生部形成合力，药品监管不仅考虑监管问题，还考虑合理用药，药品可行性的问题，这是正面的。如果反过来看，药品监管机构本身就存在重生产经营监管，轻使用监管问题，对医院的非法用药，超说明书用药监管失位，一旦纳入卫生部管理，就更加失位了。

从监管的角度来讲，企业是第一责任人，地方政府负总责，监管部门各负其责。地方政府负总责，这里就涉及到一个处理监管与发展的关系的问题。大家可能想象不到，中国的药监局要担负招商引资的工作。我接触过很多地方的药监局，要配合招商引资，支持地方引进医药企业。这就要你去主动服务企业，审批，行政许可要提速。但是药品监管部门的核心是风险监管、预防监管，要确保药品安全有效，质量可靠。服务经济建设，加快审批流程，实际就有可能放大风险。

药品、食品、核能、环境高风险的社会领域应该强化规制。美国FD A里有药品审评和研究中心以及生物制品审评和研究中心，上面有几千人，有非常高的收入，非常硬的医学专业背景，而中国药品审评中心才100余人。中国一个审评员平均每周要审评一到两个药品，美国评审员一年审评才几个，审评质量比我们高。而且我们还没有信息归类，我接触好几个监管部门，希望获取完整的数据，由于统计问题、各地计算方法不一样的问题，数据不完整，没有信息归类，就谈不上信息化，就不能有效监管。同时政府要有稳定，一以贯之监管风格。不能因为公共事件出现或者公众的情绪而变化。

第三，监管方式的创新。我建议学习日本以及台湾地区成立药害基金，来处理药品对消费者造成了伤害问题。一个药厂生产卖一千块钱的药，交一块钱的基金，患者吃了有问题后，还没有查明白到底是因为什么，就先由基金来赔付，赔付以后进行追偿。这其实就是一种监管创新，很值得学习。

药物警戒从源头抓起

◎孙忠实 卫生部全国合理用药检测系统专家

药物天生就有不良反应，“药”在《新华字典》里有一个定义：治病的东西；致命的东西。英文drug有三个定义：药、毒药、麻醉药。所以要认识这两个性质的不同。如果产生了不良反应怎么去分析：一是天生带来的，没有办法。当年“龙胆泻肝丸”事件，为什么同仁堂没有输官司？告他的人败诉？这是什么道理？前几年欧洲学者就发现含有马兜铃酸的中药都能引发肾衰竭，而上百种中药都含有马兜铃酸，其中就有关木通。很遗憾，自称是中药最好的国家却不知道木通和关木通是两种不同的东西，木通不含马兜铃酸，但是关木通却含有，我们还以为两种东西可以互换，没有木通就用关木通，最终酿成惨剧。所以药厂没有责任。这反映了一个问题，我们的医药基础研究非常不扎实，问题多多。

那么药物不良反应和不良事件有什么差别？我们的规定是，不良事件是人为产生的，药物不良反应是天生的。法律规定只要是不良反应不可以追究医务人员的责任，不可以作为打官司的证据。这次问题胶囊则是不良事件的典型，工业明胶不能药用，明知故犯，要按照国家的法律予以严惩。

那么怎么防控不良事件呢？1974年法国人提出一个概念：药物警戒。中国现在药监局建立了不良反应检测网，每年要公布不良反应情况，卫生部也是定期汇报。但这两个单位都是马后炮，问题出来了，大家就去想办法采取措施怎么把它消灭了，事情过去就完了。现在药品不良反应如此之多，能否想办法把不良反应消灭在萌芽状态，不让它发展起来？美国每年要枪毙很多药，最短的一个药的生命是4个月，原因就是有严重的不良反应。美国最新的数据表明开发一个新药15亿-17亿美金，需要10-12年的时间，而且你不知道上市后亿万人群是什么结果，因为上市之前做的标准量太小，严重的反应看不到。因此1974年没有提出一个药物警戒的概念，对于药物的不良反应监管不能停留在上市后，要从上市前开始，也就要从整个药品的生命周期起点开始监控。

美国在2006年提出：药品质量源于设计。为什么这样讲，因为药品不仅仅是检验、生产出来的，而是设计出来的。没有经过真正科学的、扎实的基础研究，设计有问题不可能把不良反应消灭，必然会产生问题。

所以抓住源头，干预全程。后面的跟踪要进行，源头要抓住。“反应停事件”就是一个悲惨的例子，因为这个药品，全世界产生8000海豹肢畸形儿童。这种药是德国在1957年研发出来镇静催眠药，对于孕妇的妊娠反应有很好的控制作用，所以也叫反应停。当时在全球46个国家销售，主要集中在北美、日本、澳大利亚。当售公司代理商到美国申请注册，报批的时候，有个专家就问这个药是镇静催眠的，对人有没有副作用？对方说是，孕妇吃了特别好。但是只有对小白鼠的三代实验，对人还没有相关数据。专家说那就请拿出去，什么时候有了对人的数据证明再拿回来。时间一长，药的问题就出现了。但相比其他国家，美国严格讲一例没有。正因为这个事情，肯尼迪总统授予这个专家总统大勋章，认为他的贡献很大，避免了美国成百上千畸形儿的出生。其实当时多研究一步，就可以发现这个药物可以拆为一个S形化学式，一个是R形化学式，S形是致畸的，R形是镇静催眠的。这就是典型的设计有问题，仅仅考虑到镇静作用，没有进一步观察和分解分析，这里就看到F D A的远见卓识，药品监管就要从源头开始。配合市场机制监督药品

◎胡颖廉 国家行政学院讲师

药品安全问题本质上是市场失灵，这是从福利经济学角度来说的。解决市场失灵的方法有很多，政府监管只不过是解决市场失灵的方法之一，但要解决市场失灵最终还是要靠市场机制本身有效的运行或者完善。市场机制本身没有发挥自己的作用，跟我们的医药企业结构有关。我国医药企业结构是多、小、散乱，数量多，规模小，分布散，而且非常乱。我们有5400家药厂，美国是世界上最大的医药市场，但他们的医药药厂可能是我们的零头甚至不到。如此一来，我们的企业只能靠价格取胜。中国有一个很特定的现象：医药代表，因为没有办法靠质量吸引患者或者吸引医院，我们的药厂大大小小都养了一支庞大的医药代表队伍。只能靠营销的手段，用价格推销它的药品。

与这个问题相关的是国家的药品定价机制。药品跟民生息息相关，因此物价部门通过三番五次的降价并希望药品的价格能够降价，他的出发点和初衷是好的，但这个政策并不符合我国药品产业。如果一个药品当馒头卖时，那么必然的结果是每一家药厂是想着怎么把药品成本降低，而不是把质量提高。这带来了中国药品市场另外一个很奇怪的现象：药品价格很便宜能卖出去，药品价格很贵也能卖出去，要么便宜，要么贵。市场机制本身不健全，不完善，在这样的市场机制下，企业没有动力去做好药，去做高质量的药品，而恰恰有动力去违法违规做低质量的药品。

其二，药品安全问题是一个社会性问题，不仅仅是一个监管部门问题或者一个产业问题。所谓的社会性问题跟社会结构、心态、行为息息相关。为什么它是一个社会行为？经济学、管理学上说需求决定供给，中国为什么有那么多的低水平的药剂？这个和消费结构很相关。国际上有一个经验，把恩格尔系数跟一个国家的食品、药品需求做一个对比。当恩格尔系数在50%以上时，一个国家面临的主要是食品和药品的数量安全，当恩格尔系数在40%以下，主要面临的是质量的问题，老百姓对药品和食品的质量、安全、卫生、有效性提出更高的要求，当恩格尔系数在40%-50%之间时，是两者兼具。我国的恩格尔系数处于什么水平？我归纳的是“一个中国三个世界”，大城市北、上、广、深跟发达国家很接近，恩格尔系数接近30%，大家的支出主要不是吃饱而是为了吃好，但在中西部地区尤其是中西部的农村，这个系数在50%以上甚至60%，因此我们的需求结构非常复杂，任何质量的药品只要生产出来

都有销路。当然在这里说并不是说消费者要负责任，只是说我们的社会结构跟销路药品的生产结构有息息相关的关系。

其三，药品和食品监管问题是一个公共问题。2008年我国药品监管体制是垂直管理，后来改了，这带来一个大问题：地方政府属地化管理。但是药品风险是流动性的，这次毒胶囊事件，胶囊生产地在浙江和江西，但是药品的生产地则在吉林、青海、四川，在全国各地跑了一遍，就说明了这种流动性。这就需要有流动性的执法，有跨地区、跨地域的管理。各地方各部门就容易产生了机会主义的想法，只要不给本地造成直接、致命的损害，就听之任之。再加上流动执法或者跨地域的执法需要成本，药监部门没有人身强制权，必须跟公安部门一起联合执法，这就需要支付相关费用。如果属地管理，凭什么花自己的成本去给别人办这样的事？

现在的药品安全和食品安全是一个最不愿意最不想看到的结果，即人人造假，人人成为受害者。网上有个笑话：卖地沟油的人吃了“毒胶囊”后吃死了。这讲的就是一个人人造假人人受害，这种局面不能发生。

我在这里提两点具体的建议：第一，现在很多药品和食品行业有产业聚集效应，比如浙江新昌，一个镇上有40多的胶囊企业，面对这样的情况，能否有一种区域限制的做法。如果一个专业村或者镇发现了有生产经营反复的、严重的违反违规现象，能否把整个村镇生产经营者都驱逐出市场？类似古代的连坐制。监管者不可能天天盯着生产经营者，没有这样的人力、物力，生产经营者之间最了解对方再搞什么猫腻，如果你做的事触犯了我的根本利益，我当然跟你没完。(来源:南方都市报 南都网)

第二，举报制度，美国食品药品监管法律制度变迁过程中一个非常重要的概念：内部人把内部的现象揭发出来。我在想这种办法在中国能不能用？事实上去年底国务院已发了一个文，要求各地建立食品安全举报制度，最高上限可以到50万元，鼓励内部相关人员把食品、药品安全问题暴露给监管部门，在这样的体制下，监管部门就不必面临每次被媒体跑在前面的尴尬。

第二篇：市药品药品连锁经营存在问题与监管对策

市药品药品连锁经营存在问题与监管对策

通过近年来药品零售企业日常监管中掌握的情况,就药品连锁门店管理中存在的问题;二是3.15敏感时期；三是新GSP的实施情况下，提一点自己的建议（监管加服务）。

一、药品零售连锁门店存在的主要问题

药品质量管理方面：药品零售连锁企业总部与各连锁店之间的业务管理关系是一个完整的系统，具有高度统一性。因此，要求做到六个统一，即“统一管理、统一配送、统一进货、统一标识、统一质量、统一价格”。存在问题表现：

加盟连锁门店

1、药品进货渠道问题

统一性是药品连锁企业的特征之一，按要求各连锁店所经营的药品应由连锁企业总部配送中心有计划地实行统一配送。部分加盟门店为了经济利益从其他渠道购进药品，达不到真正意义上的统一配送。导致的问题是一是违反GSP相关规定，其次是公司不能对药品购进渠道和药品质量进行验收审核，药品管理存在空缺；如果发现1例外购药品，我们将进行行政处罚外，将加大监督频次，重点监管。

2、是连锁企业计算机管理网络系统未建立或不完善。配送中心不能对各加盟连锁门店的销售库存、效期管理做到动态、及时、准确的监控；

3、统一管理难以到位

个别连锁门店疏于管理，致使企业整体运作难以实现统一，主要表现在：个别连锁门店药品分类管理难以推进（处方药、非处方药、医疗器械、保健

食品、其他产品）。存在原因：工作人员人员流动频繁；缺乏严谨的人员教育培训体系；从药人员专业水平低，不能解答消费者关于药理、药效方面的问题；药师挂名不在岗的现象较为普遍。

连锁门店

1、药品买赠(第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。)

2、中药饮片购进与管理（GMP证书、批号管理、不得有无证行医及无医疗机构执业许可证的药店有中医坐堂医。）

3、医疗器械企业经营许可证（第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。），有证门店要加强医疗器械管理。省局下发了2014重点监管医疗器械目录，下一步监督检查当中，我局将按照目录中的产品进行重点监督检查。

4、药师问题（药师不在岗、标示牌）

5、管理制度落实：健康体检、药品购进验收（挂靠问题）、养护、销售处方药索取处方、各种药品质量管理记录（温湿度记录，含麻黄碱复方制剂、拆零记录）、继续加强特殊药品销售的管理。（含麻黄碱类复方制剂、含可待因成份复方制剂、含地芬诺酯类复方制剂、复方甘草片专人专柜凭处方和身份证销售，单次销售量不得超过两个最小包装）。

6、非药品管理。（加强保健食品购进的管理。严把购进关，在购进保健食品时要做到索证索票，核实销售人员身份，保证自己购进的保健食品一旦出现问题能够做到追根溯源。尤其要注意宣称减肥、抗疲劳、降血糖、降血压这4类保健食品。凡是宣称补肾壮阳的保健食品均为假冒保健食品。国家药监总局新修订的《保健食品监督管理条例》征求意见稿中，已经明确宣称降血压类产品不再审批为保健食品，均按药品审批）

二、加强对药品零售连锁门店进行监管的对策

针对基层药品连锁企业存在的问题，我们药监部门可以通过以下措施加强监管，推进连锁经营的规范化。

1、进一步强化GSP认证工作

药品质量监管电子系统、药师、药品储存设施设备。

2、加强对驻店药师的监督管理

健全法律法规。针对连锁零售门店药师挂名不在岗的问题，对药师不在岗的门店要给予警告，对情节严重的给予相应的处罚。

3、规范零售连锁门店的购进验收记录（完善药品购进验收、养护等工作，各种记录要完善，纸质记录和电子版记录均可。）

二是3.15敏感时期要求：

1、禁止开展违法违规经营任何活动。

2、在3.15之前，严格要求，不做非法广告。

三是新GSP的实施：

按照新版GSP经营药品，达不到要求的，尽快完善，已经申请过药品经营许可证延期的单位，要在2014年6月1日前达到新版GSP的要求，（质量管理体系，系统、质量管理工）

第三篇：药品经营中存在的问题及监管对策

药品经营中存在的问题及监管对策

一、药品零售企业存在的问题

通过对药品经营企业日常监管和各项专项检查反馈的结果，我们发现我市部分存在违法违规行为的药品零售企业在经营过程中普遍存在以下问题：

（一）管理职责落实不到位。表现在：企业对与本企业进行业务联系的部分供货单位销售人员，未进行合法资格的验证，企业对部分首营企业未审核其合法资格，有许多供货单位销售人员的委托书已过期，未做首营企业审批表，对首营企业的资质材料收集不完整；企业对各项管理制度未定期检查和考核；质量管理人员指导、督促制度的执行不到位；质量管理人员建立企业所经营药品的质量档案不全；质量管理人员未收集和分析药品质量信息；企业购进药品与企业未签订有明确质量条款的购货合同，对质量保证协议未注明有效期，双方也未签名或盖章；少数从业人员未按时进行健康检查，未建立健康档案。

（二）从药人员素质偏低。表现在：一是企业不重视对员工的培训，不能发挥质量管理机构的作用，存在走形势，多数企业负责人忽视对员工的培训和考核。质量管理人员未能组织开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训，企业人员的继续教育档案不完善，多数企业没有制定培训计划，培训实施记录里也没有什么内容。二是企业成立时配备了一定的药学专业技术人员，但难以保证在职在位，仅有一些不具备药学专业技术的人员在岗。

（三）设施与设备配备不全。表现在：企业未配备完好的称取中药饮片的衡器，称取中药饮片的戥未定期拿到计量所校验；企业营业场所部分销售柜组标志不清，有些柜组没标识；部分药品经营企业营业场所或仓库无空调，无冰箱、温湿监测调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在。检查中发现有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区未完全分开。

（四）药品购进验收不规范。表现在：一是验收人员对购进的药品，未能按规定逐批验收，有些药品没有验收就上柜销售，验收后也没在单据上签字或记录，即使验收也只是看看数量是否相符，未能按规定检查药品的内外包装、标签、说明书及标识等内容。二是部分农村牧区比较偏远的药店以及个别规模小的药店的药品采购渠道的正规化难以确保，企业负责人由于受利益的诱惑，从个体药贩走乡串户、厂家代理上门推销、无证单位违规售药等人购进药品；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。

（五）陈列与储存药品不规范。表现在：企业营业场所部分处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品未分柜摆放，部分非处方药放在处方药柜中，非药品放在药品柜中陈列，内服药与外用药混放；部分药品未按用途分类摆放；部分中药饮片装斗前未做质量复核，有串斗现象；中药饮片未附有质量合格的标识；店堂内陈列的药品的包装不符合规定，部分拆零药品未集中存放于拆零专柜，未保留原包装的标签；对陈列药品未按月检查并记录，有些检查也是流于形式，有近效期药品没有填摧销表，有过期、标签脱落及批号不清等不合格药品也没能发现；少数企业陈列的药品没有类别标签，未标注药品的价钱。许多设有仓库的药店，存储条件普遍简陋，管理措施不到位，药品不按分区管理随意摆放情况依然存在；药房或仓库无空调，无冰箱温湿监测、调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在，且有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区混合。有的中药饮片霉点清晰可见，生物制品无冷链运转设施设备。

（六）违规销售与服务行为。表现在：企业为了提高经济效益，而忽视了人民的用药安全。部分驻店药师不在岗，且不挂牌告知，时有无医生开具的处方销售处方药，在检查中大多数药店存在未凭处方销售处方药的行为。营业时间内驻店药师未佩带标明技术职称的胸卡；部分企业在营业店堂内有不符合国家有关规定的虚假广告宣传现象。

（七）出租出借柜台行为。表现在：个别零售企业收取一定的管理费，直接为一些生产厂家，提供药品经营场所和销售柜台，厂家派促销员专一促销本厂供的药品，来误导消费者，导致药店存在有出租柜台形为。这种现象很难取证查处。

（八）未健全企业良好的退出机制。表现在：目前我市大多数单体药店一般是以个体工商户形式存在，相关法规政策不允许企业采取转让形式退出，因此只能采取关停方式。而关停势必要求企业将药品通过原渠道退回，可是一些近效期药品难以实现退货，造成经营者经济损失同时遗留注销许可证后继续无证经营或流入非法渠道的安全隐患。

二、监管对策 药品零售行业的发展离不开企业和政府监管部门的共同努力，一方面企业要不断的调整自身经营服务理念、提高企业市场竞争能力；另一方面需要政府监管部门创造良好市场竞争环境、监督市场药品质量、维护公众用药安全有效。

（一）以市场调节为基础，加强政策机制建设促进药品零售行业健康发展。在目前药品零售业日趋饱和的状态下，为避免低水平的重复，更好的发挥市场调节资源配臵的基础性作用，监管部门应本着保证用药安全、方便群众的原则，适时调整药店设臵门槛。一是要提高硬件水平：新增的药店应采用计算机管理，软件能满足GSP进、销、存各个环节管理的需求，为今后与药监部门实行动态链接，进行实时动态监管打下基础；二是要提高人员配备要求。适当增设驻店药师以满足指导顾客安全用药工作；三是要实行关键岗位人员（企业负责人、质量负责人、驻店药师）能力测试机制，对不能满足药品质量安全管理需要，缺乏指导公众合理用药的人员不予开办受理；四是逐步实行药品经营许可证年审制度，年审制度可以结合目前实行驻店药师继续教育、药品经营企业诚信体系建设等工作。

（二）建立健全企业退出机制，严肃《药品经营许可证》。一是通过市场对资源的配臵作用，淘汰一部分经营差、效益差的药品零售企业；二是加强开办后监管，特别应严肃GSP认证和跟踪检查工作，加大打击企业违法违规行为力度，对严重违法违规的企业真正实行《许可证》、《GSP证书》吊销制度，迫使关掉一部分管理差的企业；三是杜绝转让买卖许可证的发生，认真做好开办药品经营企业变更企业负责人许可事项的审核，对新开的企业一年内不准变更企业负责人及质量负责人，半年内不准变更地址（特殊情况除外）。

（三）加强法规宣传教育，促进经营者守法意识。一方面需要加强对药品从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药物学基础知识以及综合业务知识的培训。全面提高涉药人员的药品质量意识、专业素质、法律意识和药学服务水平。另一方面需要结合“诚信体系考核”活动采取适当的、灵活的方式和方法，利用新闻媒体及各类安全用药知识宣传活动，增强企业自律意识。

（四）完善管理制度，狠抓落实。药品质量管理制度是药店经营管理工作的行为准则，是质量负责人抓好药品质量的纲领，药品经营企业要把它摆到重要的位臵上来并加以完善，切不可流于形式。一是强化药店管理制度的可行性、时效性和可操作性。企业负责人要密切关心国家的政策变化，包括法律法规、质量信息公告、假劣药品通知等，注意收集并认真分析，并列入管理制度，用于指导药店的经营活动。二是企业负责人要转变观念，提高认识。企业负责人要把利润和质量摆到合适的平衡点，切不可盲目追求高利润，出了事情，得不偿失。

（五）提高综合监管能力，强化监管责任。监管部门要不断的加强业务知识的学习提高综合监管能力，加强对药品零售企业的监管，加大惩治力度，对存在违法违规行为的企业，要依法严处，决不姑息迁就。一要对药品零售企业切实加大日常监督检查力度；二要充分发挥聘请的药品协管员、信息员和社会力量形成社会监管合力，使药品监管能在农村得到延伸，保证药品市场监管不留死角和盲点，规范药品市场、保障药品质量；三要落实相应监管责任，防止执法人员有法不依，执法不严现象产生。

第四篇：浅谈药品广告监管存在的问题和对策

浅谈药品广告监管存在的问题和对策

药品广告作为传播药品信息的一种方式,不但起到宣传、引导消费者正确选购药品的作用,而且已经成为企业促销的一种主要手段。随着广告效应带来的巨额利润,一些企业不顾国家规定,通过各种方式进行违法药品广告宣传,误导消费者,严重干扰了药品市场秩序,对人民群众的身体健康和用药安全构成了威胁,也给各级药监部门监督管理提出了新课题。

一、药品广告监管存在的问题

1、监督体制不适应药品广告管理要求。《广告法》第六条规定“县以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关”。第三十四条规定:“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门(以下简称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布”。《药品管理法》第六十条第一款规定:“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布”。由此可见,药品广告的审查机关与监督管理机关分属于药监部门和工商部门,这种责权不统一、审查与监管分离的管理体制造成监管工作的脱节,不利于药品广告监督。

2、法律法规不健全,可操作性不强。我国现行的药品广告监督,除了《广告法》规定由县以上工商部门行使监督管理权外，《 药品管理法》第六十二条、第九十二条，《 药品管理法实施条例》第五十五条、第七十六条、第七十七条、第七十八还规定了药监部门对批准的药品广告有检查权。但这些权力仅限于省级药监部门享有撤销药品广告批准文号,对违法情节严重的药品广告进行公告,责令限期改正,责令停止发布以及提出建议等;而对市、县一级药监部门的职权法律法规没有明确规定。因此,针对市、县范围内出现的违法药品广告,市、县药监部门除了移送工商行政部门外,不能采取任何其他措施,这无形中给违法广告主和广告发布者以可乘之机。

3、药品广告的审查环节欠完善。根据目前的管理规定,药品广告只要经过省级药监部门审查并发给广告批准文号,广告主就可在全省范围内的相应媒体上发布(异地发布广告须经广告发布地省级药监部门备案),不需到发布地市、县药监部门履行任何手续。这些规定虽然减少了审批环节,提高了工作效率,但也产生不小漏洞,一些广告主利用广告发布者对药品广告管理规定不熟悉及专业知识缺乏的弱点,擅自篡改广告审批内容甚至发布未经审批的药品广告。

4、广告主、广告经营者、广告发布者法律意识淡薄。致使违法药品广告屡禁不止,某些地方甚至有蔓延之势;此外,地方政府机构改革后,很多地方财政不再给新闻单位拨款,一些新闻单位为了维持正常运转以及获取更大的经济利益,把目光投向高收入、高利润的药品广告刊播上致使违法药品广告不断出现。

5、广告监督管理人员业务素质不高。广告监管人员对专业性、技术性较强的药品广告,不能正确区分合法与违法,对违法广告不能及时发现和制止。

6、对违法广告的处罚缺乏威慑力。依现行的法律法规,药监部门仅享有对违法情节严重的药品广告进行公告,责令停止发布,撤销药品广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请等处罚，这些处罚对发布违法药品广告的广告主来说,不能真正起到威慑作用;虽然广告监督管理机关有对发布违法药品广告的广告主、广告经营者、广告发布者处以广告费1～5 倍罚款的职权,但据调查,这些处罚在很多地方并没有得到很好地执行,有的即使能够执行,这区区的罚款与违法药品广告给相关单位带来的巨额利润相比,也是微乎其微,起不到应有的震慑作用。

7、工商部门与药监部门之间的配合不够默契。工商部门对药监部门移送的违法药品广告未能及时查处甚至处理偏轻,给广告主和广告发布者留下生存空间。

8、消费者抵制违法药品广告意识不强,辨别能力差,容易上当受骗,特别是年老、体弱多病的消费者乐于参加一些药品展示会、推广会、免费试用、免费赠送等药品广告宣传活动,为违法药品广告提供了滋生蔓延的土壤。

二、加强药品广告管理的对策

1、完善药品广告监管法律法规,改革监管体制。应进一步修订完善药品广告监管法律法规,制定集审批、监管、处罚于一体的药品广告监管法律法规体系,真正做到权责的有机统一,保证药品广告的有效监管。

2、创新监管手段,提高监管效率。应进一步完善药品广告审批电子政务系统,以便监管部门和社会公众对药品广告审批情况的查阅;各级药品广告监管部门要把电视台、电台、报社、电影院、礼堂等发布违法药品广告多的媒体、场所列为监管的重点,发现违法药品广告及时移送工商行政管理部门处理,该撤销药品广告批准文号的要及时撤销;制定切合实际的药品广告监管行政规章,明确市、县药监部门的监管职责,把事后监管变为事前监管。药监部门与工商部门要加强沟通,密切配合,形成监管合力,共同打击违法药品广告。

3、进一步加强宣传教育,建立诚信机制,增强守法意识。加强广告管理法制教育,增强监管相对人守法意识,规范自身行为;要加强社会公众药品广告管理法律法规的宣传教育,提高全民和全社会识别虚假药品广告的能力,提高消费者自

我保护意识,从而自觉抵制违法药品广告。

4、加大违法广告药品的监督检查和抽验力度。凡发布虚假药品广告的,药监部门要严格检查相关药品的购进渠道和相关资质证明文件，并把其列为抽验重点,有针对性地进行抽验,充分运用技术监督手段进行监管,一旦发现药品质量问题,要依法从严查处。

5、提高药品广告监管人员的业务素质。要加强基层药监部门和工商部门工作人员广告监管知识的培训,提高监管人员的业务素质,使药品广告的监管科学、规范。

第五篇：当前药品监管市场形势的分析与对策

当前药品监管市场形势的分析与对策

近年来，药品监督管理部门认真贯彻执行修订后的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，开展了卓有成效的药品监管工作，全面实施药品生产企业GMP和经营企业GSP规范，加强农村药品“两网”建设和医疗机构规范药房建设，强化药品经营渠道管理，实施药品分类管理和诚信药房建设，依照《医疗器械管理条例》加强器械管理，对保证药品医疗器械质量，维护人民身体健康，成效显著，受到党中央和国务院的充分肯定和人民群众的拥护。但我们也应清醒看到当前药品医疗器械市场存在以下不容乐观的问题：

一是制售假劣药品的案件呈上升趋势。今年国家局和省局通报的假劣药品数上升，达到数百种，金额大。仅万艾可假冒案涉案金额达4000万元。仁寿食品药品监督局今查处的药品医疗器械案件30多个，其中假劣药品安件13个，占42%。如假冒感康、前列康、蒙宝丹、甲砜霉素、止咳宁嗽胶囊等。

二是利用科技手段仿冒知名品牌的案件时有发生。如利用高科技手段仿造的万艾可、前列康、吗叮林、达克宁霜等，与正规厂生产的基本一致，凭肉眼难以辨别真伪，检验都难以鉴别，对药品市场秩序干扰严重。

三是伪造资格证明、印章、票据企图蒙混过关。使假劣药品“合法”进入药品生产、经营企业和医疗机构。今年的31个

违法案件中，其中11个均属伪造相关证明文件而流入经营企业和医疗机构，占总案件的38%。单纯看票据和资格证明根本无法认定，我们专门到成都等地的供货单位核查才得以确认。

四是个别经营企业和医疗机构，由于竞争压力和受利益驱使，销售假劣药品存在主观故意的行为。如风湿关节炎胶囊、止咳宁定喘胶囊，国家局已多次明令禁止生产销售，我们也组织多次查处和宣传，仍有个别人千方百计通过邮寄渠道购回销售，顶风作案。

综上所述，药品医疗器械市场形势总体较好，但也存在诸多问题，尽管是局部的、散发的，体现了在市场监管高压态势下，违法案件的新特点、新动向、新趋势。我们深感肩上责任重大，思想上不敢有丝毫懈怠，必须保持清醒头脑，审时度势，制定行之有效的对策，维护药品市场秩序，保证药品和医疗器械质量，我们采取的主要措施有：

一是在资格证明文件上严格要求。除要求经营药品器械提供药品经营许可证、营业执照、法人委托书，销售人员身份证复印件外，借鉴银行系统管理印鉴的方法，要求提供生产或经营企业公司印章，业务或销售专用章，法人代表印章的样章备案，用以确认伪造印章。同时要求不得使用手写票据作为送货凭证，因为通过GMP或GSP认证的企业均已实行电脑文档管理，必须电脑打票作为送货凭证，用以限制挂靠人

员额外挟带销售私货，今年第三季度开始在全县实施，效果明显。

二是要求县内经营企业或医疗机构采购药品直接到生产或经营企业，或直接与之联系购药，尽量减少与销售人员间接触，防止通过中间环节传递，发生药品掉包事件。在同质同价的情况下尽可能在当地公司购药，便于监管。

三是省外生产或经营企业特殊品种购入，销售人员上门送货，建议经营单位或医疗机构与之签订质量合同，收取质量保证金（如县传染病医院就是如此），若发生药品医疗器械事件便于处理。

四是药品监督管理部门加强市场监督检查，要求药品市场监督面县和乡镇达100%，村级达60%以上，强化市场监管。多渠道收集药品医疗器械信息，通过互联网，相邻药监部门之间、辖区内协管员、社会群众等获取信息，发现案源，及时查处。今年8月经群众提供信息，我们查处了在全省范围内秘密无证销售“郁金方”药品案，保护了消费者利益。

五是提高监督抽验的针对性。在市场监管中发现渠道，标识、直销、价格、广告宣传等方面存在问题的药品作为抽验对象，提高假劣药品发现率，今年几起较大数量的假药案，如前列康、甲砜霉素等案件均通过抽验发现。

六是快检工作与市场检查相结合，从现场到基层，到偏远地区是发现可疑药品的重要途径之一，通过对包装、标签、说

明书、药品外观性状初步观察，能发现部分假劣药品蛛丝马迹，进一步追踪检验，往往事半功倍。

药品医疗器械监管任重而道远，药品器械市场形势不断变化，老问题解决了，药品器械市场形势不断变化，新情况又不断产生，只要我们保持清醒的头脑，坚持为人民服务宗旨不动摇，不断认识新情况、新事物，更新观念，不断创新，就能不辱使命，保证药品医疗器械质量，为人民健康服务。