我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策

第一篇：我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策

我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策

中文摘要

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国药品不良反应监测工作，形成了国家药品不良反应监测中心（National Center for ADR monitorin9，China）。以药品生产、经营和使用单位以及个人作为网底的监测网络。

随着医学技术的进步，不良反应开始成为药品治疗的不可忽视的重要课题，在2004年，国家食品药品监督局颁布了《药品不良反应报告与监测管理办法》，对药品不良反应进行检测。但是，监测中心的发展与否与其自身的职责密切相关，只有在实践中不断完善，才能保证对药品不良反应监测的有效性。

关键词: 药品 不良反应 监测 对策

1.药品不良反应（ADR）的概念

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。一般可以分为A型反应和B型反应。A型反应与剂量有关，可以预测，包括过度作用、副作用、毒性反应、首剂反应、继发反应和停药综合征；B型反应与常规的药理作用和剂量无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，难以预测。当不良反应致使机体某个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状和体征时，就成为药源性疾病（druginduced diseases，DID）。

2.药物不良反应监测的概念和方法

（1）药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（2）常用的药物不良反应监测方法：

①自愿报告系统（SRS），又称黄卡制度，这是一种自愿而有组织的报告制度，当医疗机构、药品生产和经营企业的相关人员发现可疑的药物不良反应有关时，就应当填写药物不良反应报告表，逐级上报。

②义务性监测，是在自愿报告制度的基础上，要求医师报告所发生的每一例不良反应。

③重点医院监测，是指定有条件的医院，报告药物的不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。

④重点药物监测，主要是对一部分新药进行上市后监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。

⑤速报制度，上市后的药品发生严重药物不良反应要在15日之内向药品安全性监测机构报告，如果属于临床试验之中的药品发生药物不良反应要在7日之内报告。

3.对ADR监测的目的

人们对ADR的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而逐步加强的。从20世纪60年代震惊中外的“反应停”（沙利度胺，thalidomide）事件到20世纪末引人关注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人们敲响了警钟。国家ADR监测中心调查显示，全国住院患者中发生ADR 10%～20%，因ADR死亡者0.24%～2.9%，因ADR住院者0.3%～5%。ADR的发生极大地危害了患者的身体健康与生存质量，增加了患者的治疗成本。ADR报告与监测的目的就是通过规范报告和监测，加强上市药品的安全监管，发现存在安全隐患的药品，并通过适当的评价和控制来保障公众用药安全。

2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852,799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145,769份，占同期报告总数的17.1%，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。

4.ADR监测体系存在的问题

国家药品不良反应监测中心已初具规模，对各种药物的不良反应都能进行动态监测。但是目前我国药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）监测体系依旧存在一些问题，制约了此项工作的进一步深入开展（1）组织管理不集中、人员机构不统一

至今，我国仍有部分地区未建立省级ADR监测中心，已建立的市级监测中心管理部门不集中，大部分挂靠在药监部门；有的属药监部门主管但挂靠在医院，由卫生部门协管；还有些则直接由卫生部门领导。省级ADR监测中心有的有编制，有的没有编制或为兼职。目前我省的市级药品不良反应监测中心设立在市药监局安监处，人员均为兼职，机构设置、职能、人员编制、经费等问题至今未明确，很难保证ADR监测工作长期稳定深入地开展。因此，建议国家有关部门尽快出台“ADR监测中心”的配套人事方案，为保证此项工作有序开展奠定基础。

（2）相关法律法规不健全

2001年修订并实施的《药品管理法》是我国药事法律体系的核心。该法第71条规定，我国实行药物不良反应报告制度，并规定了药品生产、经营单位和医疗机构在报告药物不良反应方面的责任及政府监管部门处理紧急药品不良反应的权限，但没有涉及有关罚则。2004年3月，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，是药品不良反应监测的专门性规章，它就不良反应的监测职责、报告、评价与控制、处罚等作了进一步的规定。但这一罚则是否有效力，是否有依据该罚则对ADR相关问题实施处罚的案例值得研究。2009年6月，国家出台《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》，其中对很多内容作了补充，但对于罚则部分没有一一细化，无法具体实施。另外，许多药品使用单位ADR实际发生例数与报告例数相差甚远，且对于ADR报告的质量没有提出明确要求。

（3）

信息监测网络的局限性

2001-2002年，国家ADR监测中心完成了信息网络的一期建设，2003年11月，信息网络二期建设进入试运行阶段，实现了全国药品不良反应病例报告在线录入的目标。该网络的开通使我国ADR报告在方法、技术、管理等方面更加快捷、科学、规范，但对于有些基层单位并不能普遍实行。经济落后地区缺少最基本的电脑设施，更无法使用先进的网络技术监测ADR病例。（4）ADR监测与报告工作阻碍较多

ADR信息收集的前沿是医疗机构，在临床一线有大量的ADR资料，这需要医疗机构设立专门的监测网络，配备有一定技术水平的专职或兼职监测人员，并建立ADR上报制度。目前市级的二级以上医疗机构一般都能建立ADR监测网络，但此网络的运行正常与否往往与院领导的重视程度有关，院领导不重视则此网络就形同虚设。医务人员往往不愿上报ADR病例，一是怕麻烦；二是担心引

起医疗纠纷或影响声誉；三是二级以下的社区卫生服务中心和乡镇卫生院，医疗技术水平有限，要求他们确认及上报ADR的确存在困难。由此也导致部分第一手ADR资料流失。

药品生产企业开展ADR监测有利于对药品质量进行回顾，但药品生产企业却无法得到相关药品的ADR资料，医疗机构为了保持自己的声誉，往往不愿意向企业提供本院的临床资料，导致生产企业开展此项工作困难重重。

我国药品零售企业大多数工作人员掌握的临床药理知识和医院的药学人员相比相差甚远，导致药品经营企业为了通过GSP认证设立的ADR监测网络形同虚设，没有病例来源，没有技术人员把控；零售企业无论是从商业角度考虑，还是自身的药学知识出发，他们对患者反应的问题药品一般采取退货，很少能按要求进行上报。而且ADR监测是自发上报，没有强制性履行上报义务的要求。

（5）医护人员专业技术水平的限制

ADR不包括无意或有意超剂量用药、不按说明书规范用药（如用法不当，用药剂量不当，未做皮试试验，与不宜合用的药物合并使用，老年人及儿童、肝肾功能不全者未减量使用等情况）所引起的有害反应，更不包括因医疗事故和药品质量问题引起的有害反应。目前对ADR的监测技术有：前瞻性或回顾性监测、目标药物或疾病的监测、高危患者的病程记录回顾及计算机监测、药师监测、护士监测等。临床上发生ADR，医师或药师仅能对药品说明书或工具书上已载明的ADR进行界定，对新的ADR症状很难判断是药源性的还是病源性的；另外，重复用药、不合理用药都可引起ADR难以判断，造成不报或填报困难。此外，目前各国的ADR报告制度都是针对西药制定的，而我国中西药并用，再加上单味中药本身存在成分多且复杂等因素，使ADR的判断更加困难。

5.加强ADR监测体系建设的对策（1）健全监测体系，完善配套法规

应尽快出台“ADR监测中心”的配套人事方案，明确组织机构、职能、人员编制，明确该监测中心与药监和卫生部门的关系，以保证此项工作有序开展。应尽快建立强有力的监督管理措施，包括必要的且能付诸实施的奖罚制度，促进ADR报告的数量和质量有较大提高。国家应建立健全赔偿救济方面的法律法规，设立严重和罕见致伤残的药品不良反应赔偿基金，解决患者的后顾之忧，这是保证此项工作顺利开展的基础性工程。（2）普及监测网络，实现资源共享

为了规范上报资料，国家药品不良反应监测中心应普及在线上报网络，不断对网络进行维护，对落后地区给予技术和资金的支持，以跟上全国的推进步伐。ADR监测需要从药物研发到使用各个环节所有相关人员的积极配合。药品研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构和患者都要加强联系，及时反馈ADR信息。对于涉及患者的隐私信息应予以保密，必要的重要资料应在一定范围内予以共享，使更多的人参与并重视此项工作。（3）加大宣传力度，建立健全ADR监测队伍

应扩大ADR的宣传面，开展多种形式的教育，使更多的人明确ADR监测的目的意义、ADR的鉴别分类、监测手段和方法，消除药品生产经营企业担心报告后影响药品销售的顾虑，消除药品使用单位担心报告后引起医疗纠纷和对自己医疗技术水平产生不利影响的顾。应将ADR监测报告与奖惩、晋升等考核制度挂钩，保障各级ADR监测网络的有效运行。（4）谨慎用药，避免不必要的ADR发生

临床医师应提高自身的业务素质，避免由于不合理用药或者不合理搭配用药引起的药物不良事件。只有这样，才能真正监测到药物的不良反应。

总之，由于药品上市前研究的局限性，其ADR将不可避免地始终存在。ADR监测工作，是一项技术性很强的工作，同时也是一个新兴的技术学科，建立ADR监测机制和工作程序，充分发挥ADR监测系统的作用，搞好ADR监测，保障临床合理用药，降低ADR发生率，从而提高临床用药安全性。只有不断加深对ADR的监测和研究，完善监测体制、机制和制度，才能保证患者用药安全，提高人类生命质量，同时推动医药事业蓬勃发展。【参考文献】

［1］国家食品药品监督局.药品不良反应报告与监测管理办法[S].2004 ［2］王玲.国家药品不良反应监测网络系统的建设与应用［J］.中国药事,2002，05:24～27 ［3］孔红.药师在ADK报告与监测中的作用［J］.中国医院药学杂志，2005，25

（12）：72 ［4］周筱青，周钱.我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在的误区亟待解决的问题［J］.中国药房，2004，15（3）：138 [5] 党大胜，王卓.药物不良反应标准术语检索数据库的建立及实用性考察［J］.药学服务与研究，2006，04，57

第二篇：药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策

药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策

近年来，我国ADR监测与报告工作取得了突破性的进展，2011年7月1日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布并实施，国家对此项工作的重视和投入也逐步加强。然而，从实际工作情况看，我国 ADR 监测工作基础还比较薄弱，特别在基层，此项工作尚处于启动阶段，人员、设备、制度以及措施等还不够完备，因此，基层监测工作的开展还存在许多困难。笔者从事ADR监测工作几年来，对此深有体会，现结合枣庄市市中区ADR监测工作的实际，就基层ADR报告和监测工作情况谈几点粗浅的认识。

1.加强基层药品不良反应报告和监测工作的必要性和重要性

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，是关系到人的生命健康的特殊商品，不仅要求质量合格、有效，还要使用安全，而安全性评价的最关键指标就是其不良反应发生的频率和严重程度。要实现科学的评价、及时防范和减少ADR，指导临床合理用药，必须对上市后的药品进行不良反应监测[1]。而ADR监测工作的源头则在基层，因此基层药品不良反应报告和监测工作开展的好坏，直接关系到整个ADR监测链条的成败。

2.基层药品不良反应报告和监测工作现状

本节从药品监管部门、ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构以及社会公众的认知等多角度探讨基层ADR报告和监测工作现状 2.1基层药品监管部门和基层ADR监测机构

2.1.1 监测资金投入不足

在 ADR 监测实际执行过种中，基层承担着辖区药品生产、经营、使用单位的 ADR 监测具体工作，工作面广、量大。由于基层药监部门普遍存在人员少、经费不足等困难，在一定程度上影响了 ADR 监测工作的深入开展。ADR 监测工作需要投入一定的人力、物力，但却不能给药品生产、经营、使用单位带来直接的、明显的效益，有时还会增加麻烦，导致许多单位和个人被动监测。

2.1.2监测人员力量薄弱

目前，大部分基层药监部门编制偏少，许多工作人员身兼数职,真正专职的ADR监测人员基本没有，加之药械日常监管任务日趋繁重,使得负责ADR监测与报告工作的人员无法做到统筹兼顾，没有足够的时间和经历去思考如何解决基层监测工作中遇到的问题，造成工作的无序性和应付性。这是制约基层ADR监测工作的一个重要因素。另外，现有的兼职人员中，药学专业毕业的人员所占比例较少。专业和学历的不平衡，使得监测队伍力量薄弱，不能行之有效地开展工作。

2.1.3报告方式缺乏有效监督

我国主要依靠自愿报告方式来完成ADR的收集，这种方法具有投资少、覆盖面广等优势，是国际上普遍采用的报告方式。但因缺乏有效监督，往往存在着漏报率高，无法统计发生率的缺陷。

2.1.4监测宣传力度不够 一些涉药单位没有接受过相关法律、法规和监测报告知识的宣传培训，一些涉药人员及医务人员不了解如何开展 ADR 监测报告工作，上报意识和能力都较差。特别是在一些基层药店和诊所，普遍存在从业人员不上报ADR 的现象。各级涉药单位、药品监管部门对 ADR 和监测工作单位宣传培训力度不够的问题较为突出。2.2药品生产、经营企业

2.2.1监测上报意识缺乏

在基层，药品生产、经营企业，普遍存在监测上报意识不强的问题，尤其是药品经营企业。包括对开展 ADR监测义务和责任认识不够，对 ADR 概念不清，把 ADR 等同于药品质量事故，误认为不良反应就是药品质量问题等。这些认识误区，都不同程度地制约着 ADR监测工作的开展。同时，在药品生产、经营和使用中不重视已经发生的 ADR，这种意识使得漏报现象严重 [2]。

2.2.2不能正确认识ADR

长期以来,由于种种习惯意识和偏见导致人们对ADR认识不足甚至是错误的理解。如有的人把ADR与药品质量问题等同起来，有人则认为价格高的药品不良反应少；有的医务人员认为药品不良反应就是医疗事故，担心承担责任，陷入刑事或民事纠纷而不敢报告；还有人把药品不良反应归因于个体差异，患者用药后致死或致残是自身的原因，与药品和医疗行为无关，不需要报告。这些认识上的误区,都不同程度的制约着ADR监测工作的开展。

2.2.3从业人员业务水平有待提高 调查中发现，很多单位负责ADR监测工作的人员不是相关专业人员，没有受过正规系统的培训教育，再加上不注重相关知识的学习,认识不到ADR监测工作的重要性，有些药品零售企业从业人员根本对ADR监测等有关知识知之甚少。因而造成责任心不强、工作态度消极。

2.3医疗机构

2.3.1领导重视程度不够，ADR报告积极性不高

大部分乡镇卫生院及民营医院单位领导不能从ADR监测与报告最根本的意义上来理解这项工作。ADR监测工作不但需要投入一定的人力、物力、财力，而且还不能带来直接的、明显的经济效益，有时还会增加麻烦。因此，在思想认识不到位、工作机制没有完全形成的情况下，导致监测工作被动应付，处于推一推动一动、不推不动的状态。另外，多数基层医疗机构领导没有把开展ADR监测工作与合理用药、提高临床诊疗水平联系起来，也造成了对此项工作的不重视。而医护人员在百忙之中更是无暇顾及ADR监测，由于缺乏相应的激励措施，使他们的积极性不高，没有真正意识到开展ADR监测是法定的义务和责任，瞒报、漏报、上报不及时等现象时有发生。

2.3.2监测工作发展不平衡

从基层工作实际来看，ADR 监测工作发展很不平衡，工作机制较完善的单位能是同级单位报告数量的 5～8 倍，甚至更多。总体情况来看，区级医疗机构监测工作明显好于乡镇卫生院和民营医院。大部分区级医疗机构都能成立相应的监测组织，明确责任人和科室，在发生 ADR 时能够妥善处置，及时报告。但乡镇卫生院和民营医院由于工作压力、思想认识等原因，ADR 监测工作一直处于起步阶段。广大群众是药品的直接使用者发生不良反应后，极少有人能够正确认识，不能及时向有关部门报告。

2.3.3医疗机构报告队伍不完善

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力[3]。然而在我区，70%以上的报表由医生上报，护理人员和药学工作者报告较少。在实际的工作中，护士和药师的作用相当关键。护士是医嘱的执行者，是药品临床的直接观察者，可以提供药品不良反应的第一手宝贵资料，在开展药品不良反应监测中，调动和发挥护理人员的积极性和主动性，能促进药品不良反应监测工作的顺利和持久进行，也使药品不良反应的数据和资料更客观、科学、具体，更有科学价值。对于药学工作者而言，将开展临床药学研究与ADR监测工作有机结合，更好地接触临床，提升自身价值，充分发挥临床药师的作用。

2.3.4ADR报表质量有待进一步提高

以我区来说,尽管近两年ADR报表数量不断增加，但质量却有待于进一步提高。部分报表填写不规范、不完整，甚至前后矛盾，使人无法正确了解ADR发生及变化的过程，给报表的分析评价造成极大困难。而且大多数报告为已知的、一般的ADR，新的、严重病例报 告比例偏低。2.3.5对中药不良反应未提高重视

受传统观念的影响，很多患者甚至是一些医务人员也认为中药及其制剂没有不良反应，但近年来发生的“双黄连注射剂事件”、“刺五加事件”等中药注射剂不良反应事件已逐渐引起人们的重视，其实，中药注射剂普遍纯度不高，成分复杂并且不稳定，故更易发生不良反应。鉴于中药及其制剂其本身的特殊性，现在主要用于监测西药不良反应的报表，不能完全或很少适用于中药不良反应的监测。

2.3.6工作尚未日常化

目前，在基础医疗机构，除少数区级医疗机构外，很多乡镇卫生院和民营医院的药品不良反应报告工作还未日常化，瞒报、漏报、上报不及时等现象时有发生。多呈年底挤压式上报，而上半年工作开展迟缓，报表数量的月均衡度偏低。存在上述问题的原因：一是领导不够重视，没有当做常规工作来抓；二是报告队伍不完善，没有形成合理完善的报告监测链条。

2.4社会公众对ADR认识不清

目前，影响ADR监测工作的因素之一是人们对ADR存在不正确的认识甚至偏见，将ADR与药品质量问题、医疗事故等混淆在一起。事实上，ADR是事物双重性的具体体现，新ADR的出现则是受医药科学技术和人类认识水平的限制而产生的客观现象。

对ADR的宣传力度的不足，一方面没有让人们充分认识ADR的危害及ADR监测的必要性，医药工作者没有认识到上报ADR病例是自己的职业义务；另一方面没有使人们正确认识ADR的含义，致使ADR与医疗事故及药品质量问题联系在一起，造成医务人员及药品生产企业不愿报告ADR病例。

目前，我省已开通公众上报药品不良反应的平台，而且新的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定[3]：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。但是，在基层，公众缺乏安全用药常识，对ADR了解甚少，更谈不上主动上报，药品不良反应上报仍以食品药品监督部门和医疗机构为主体，公众对此缺乏基本认识，大部分人认为这是制药企业或用药机构的责任，与自己无关，或者一旦出现不良反应就认为是药品质量问题或是医疗事故造成的。

3.做好基层药品不良反应报告和监测工作的几点建议

3.1加大宣传培训力度，营造全民参与氛围

首先是加强对各涉药单位领导的宣传培训纠正其对ADR认识上的误区，消除戒备心理，使其积极开展ADR的监测与报告工作；其次，加强对监测人员的培训，使其认识到ADR监测工作的重要性，把握如何从临床资料中发现挖掘ADR信息并按要求规范上报；再次，加大对群众的宣传力度，充分利用广播、电视等新闻媒体或以各级涉药单位为支点，面向社会群众进行广泛的宣传，公布ADR报告电话，进一步拓展信息来源。通过多形式、多渠道、全方位的宣传，营造全民支持和参与的良好社会氛围。

我们必须进一步统一思想，提高认识，除继续搞好宣传、普及工作外，还必须抓住有利时机，多方呼吁，力争得到社会各界的理解，包括医疗卫生人员的积极参与。药品生产、经营企业要进一步认清在ADR监测工作中的责任与义务，政府部门要在行政执法环节和工作经费上给予支持，不断加大实施力度。

3.2多措并举，监、帮、促结合

一是建立责任制。药监、卫生部门与各级医疗机构可共同制定ADR监测工作目标责任制，要求各级医疗机构建立相应的领导小组，制定相关的制度、职责，并将ADR监测责任分解落实到具体科室和个人，做到环环相扣，层层抓落实。二是监测机构要对上报机构多加帮助和指导。在建立健全三级监测网络之后，网络能否真正有效运行至关重要。基层药监部门可根据网络运行效果，对上报数量少、报告质量不高的单位，要经常性的下基层调研，帮助其分析存在的问题，并采取相应措施，有效地进行疏导,提高网络运转水平。三是监测机构要定期对上报单位进行督促，使各上报单位的工作逐渐日常化，在保证报告数量的同时，更要注重报表质量。

3.3建议医疗机构成立药品不良反应监测委员会，建立不良反应监测报告制度

参考国外药品不良反应监测工作实践，在医院药事管理委员会下设立不良反应监测小组，成员由医学、药学和护理等方面的专家组成，负责不良反应监测的相关事宜。在不良反应监测小组的监督下，在病区药房、门诊药房及药物咨询处指定1～2名药师负责不良反应上报，配备计算机、热线电话，且在病区指定一名护士为不良反应联络员。通过这些措施，可以不但可以使不良反应数量逐年上升，也可使报告质量同步提升。

3.4建议药品生产企业建立企业内部奖惩制度和内部监测网络

只有职责明确、奖惩分明，才能保证责、权、利相统一，有效推动工作开展。要结合企业自身实际情况，建立考核奖惩制度，定期对相关人员进行考核，从而调动药品不良反应监测工作人员的积极性，促进药品不良反应监测工作的开展。

药品生产企业应建立健全企业内部的监测网络，依托企业自身的营销优势，掌握本企业药品在不同时间和地区的使用单位及准确销售量，广泛收集本企业药品发生的不良反应信息，及时收集和整理，并建立产品安全性数据库，有效防止和减少药品不良反应的重复发生[4]。

3.5药品经营企业要充分发挥药师在门店中的作用

药师作为药店购药、用药的技术指导者，在与顾客的接触中，其专业水平直接决定了顾客的正确用药行为，所以药师必须重视对正确用药的的指导与咨询作用，以减少由于不适当用药行为而产生药品不良反应。①树立合理用药的观念，将用药安全有效作为药师的首要职责。②宣传正确的药品知识，提高患者的依从性。③执行处方制度，对医生的处方进行审核和调配，作为用药指导与咨询，不能随意更改处方或予以代替品。④加强自身的医药知识，为顾客解答疑问，问病卖药，对症下药。⑤及时收集药品的使用信息，监测药品不良反应，促进合理用药。⑥有良好的职业道德，为顾客提供经济有效的药品[5]。

3.6扩大ADR监测范围

随着ADR监测工作的不断深入，人们越来越清醒地认识到药品的安全性监测不仅仅是检出正常用法用量下出现的ADR。有关药品安全性的其它问题，诸如不合理用药、过量用药、药物相互作用、通过网络非法销售药品、自我用药趋势的增加、不合格的药品、用药错误、缺乏疗效等，也应该属于ADR监测的范围。另外，诸如血液制品、化妆品、医疗器械、食物添加剂、疫苗等也是不应该忽视的监测范围。为了覆盖这些逐渐扩大的范围，现有的监测系统也应随着扩大。目前WHO及国际上有关的ADR监测的文件中，逐渐用Ph~acovigilnaec(药物警戒)来代替ADRMonitoring(ADR监测)。

3.7加强中药的ADR监测和安全性研究

随着我国中医药事业的不断发展，中药已越来越受到国际社会的关注。但由于历史的原因，我国目前对许多中药品种ADR的特点，机制、发生规律和监测方法的研究还很欠缺，以致这些年来这方面经常处于被动局面。因此，我们必须主动承担起对中药ADR和安全使用方法的研究重任，促进中药质量和用药水平的提高，保障我国中药产业的健康稳定发展[6]。

3.8加大报告的强制性和处罚力度，进一步强化药品生产、经营企业的ADR监测工作 高质量的ADR监测工作需要制药企业、医务人员以及政府管理部门之间的密切配合。

2011年7月1日以后，新的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施后，我国目前对报告主体的责、权、利变得日趋明晰，激励约束机制逐渐健全，然而，药品生产、经营企业仍不愿主动上报不良反应，甚至采取回避和隐瞒的做法。我国对于不报告ADR信息的处罚较轻，仅仅是警告、罚款等，不具有威慑力。可以向美国学习，把不报告ADR信息归为犯罪行为，相关单位和个人都要受到处罚，视情节轻重，处罚类型包括警告、罚金及若干年监禁。因此，必须加大报告的强制性，同时对违规行为加重处罚才能保证报告率。

4.结论

基层ADR监测工作是国家ADR监测工作的重要组成部分，基层上报的药品不良反应数据是国家汇总分析药品安全性的重要依据，只有基层ADR监测工作良性、健康、持续发展，我国ADR监测工作才能更好、更快发展。只有加大宣传培训力度，营造全民参与氛围，树立社会各界对ADR的正确认识，医疗机构、药品生产经营企业拿出切实可行的措施，积极投入到药品不良反应报告和监测的工作中，监管部门真正做到监、帮、促的结合，才能确保药品不良反应监测与报告工作做到实处，切实为百姓安全用药提供保障。最后，作者希望本文能为基层药品不良反应报告和监测工作提供借鉴。

第三篇：药品不良反应监测与报告制度

药品不良反应监测与报告制度

药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围： 我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、护士 内 容：

一、报告制度

1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号2011年7月1日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：

1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程: 1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。

第四篇：药品不良反应报告与监测管理制度

药品不良反应报告与监测管理制度

一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，卫生部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度

一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。

二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营（生产）企业许可证》、GSP或GMP证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真审查首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。

三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。

四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。

五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。

六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。

七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。

八、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放，并有明显标志。

十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质量管理员，提出处理意见。中药饮片必须定期采用养护措施，每月检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。

十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，库存药品做到账物相符。

近效期、不及格药品管理制度

一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月的药品不得购进：距有效期不到三个月的药品，每月应填报《近效期药催售表》。

三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售，对有效期不足六个月的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。

四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。

五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包装不及格、过期失效的药品，以及不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。

六、在验收过程中发现不及格的药品，不得陈列销售，应予以绝收并做记录：在经营过程中发现或怀疑不及格的药品，应撤离货架，停止销售，保质量负责人确认并做记录。凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售，将其转入不及格品区。

七、不及格的药品必须单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘点。

八、及时处理过期失效药品。不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。

九、如发现不合格品帐货不符，保管人员必须立即向有关部门或负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品流向社会。

第五篇：浅谈药品不良反应监测

浅谈药品不良反应监测

（注：本文汇总了大量论文的观点，对论文原作者表示感谢！）齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。

一、药品不良反应定义

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

二、药品不良反应分类

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至臵人于死地。药品不良反应，根据性质分为：

（一）副作用

药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

（二）毒性作用

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

（三）后遗效应

停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

（四）首剂效应

一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

（五）继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

（六）过敏反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

（七）特异质反应

因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

（八）依赖性

周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

（九）停药综合征

一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突变作用

药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

三、药品不良反应常见临床表现

临床药品不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等。

四、药品不良反应发生原因

（一）药证不符。

（二）配伍不合理。

（三）药品方面的原因：

1、药物杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质、赋形剂等。

2、药物污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。

3、剂型的影响：由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血药浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，会引起不良反应。

4、药物质量：同一药物可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。

（四）机体方面原因：

1、性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。

2、年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，药物作用的感受性较高，且易进入脑内等。

3、个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。

4、病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。

5、营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用。

五、目前对药品不良反应存在的误区

（一）老百姓对不良反应的误区

1、中药没有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。

2、常用药就是保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。

3、有不良反应就等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

4、假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

5、说明书里列举不良反应少的就是好药 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。

6、非处方药不会引起严重不良反应 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

7、中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

8、新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

（二）医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

六、开展药品不良反应监测的意义

1、有助于国家食品药品监督管理局对药物安全性的监督管理。ADR事件在一个医疗机构可能散在的，只有

一、两例，但是汇集到整个监测体系内就容易找到问题之所在，国家食品药品监督管理局正是根据这些结果而对某些药物发布紧急控制措施，并做出重点监测、暂停销售（生产、使用）或要求修改说明书或撤销批准文号的处理决定，从而保障临床用药的安全性。如国家食品药品监督管理局曾发布了2006年6月1日起暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等十几个注射液的通告，其原因为经全国ADR监测中心病例报告统计表明使用该类药后引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸等严重不良反应，明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。

2、有助于加强对院内药品质量控制，防范ADR的发生。

把国家食品药品监督管理局公布的重点监控药品作为重点监测对象，密切关注，可以避免药品不良反应的发生。

七、药品不良反应监测存在的困难 我国的ADR监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国ADR监测工作国际化，全面系统地加强ADR监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国ADR报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。

（1）由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。

（2）目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。

（3）药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。

（4）相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。

（5）美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差,导致不良反应信号收集工作困难较大,漏报情况严重。

（6）药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩,很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。

八、开展药品不良反应监测的几点建议

（一）合理用药

1、仔细询问病情及药物过敏史，在给药途径上，建议能口服不肌注、能肌注不输液。不同的给药方式中以静脉注射最易引起药品不良反应，在确认可用静脉注射给药时，也应注意配伍禁忌、药物浓度、滴注速度及必要时分瓶滴入等问题。

2、单独配臵，溶媒恰当，减少药物配伍，合并用药产生的不良反应。

3、使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息。检查外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否问题。

4、加强巡视，密切观察药物不良反应的先兆症状并及时采取对症处理。许多药物在发生严重药物反应之前，常有先兆症状或早发症状，应给予重视。有的过敏反应出现很快，必须立即抢救；有的ADR出现在半个多月以后，也不能掉以轻心；但多数ADR出现在0.5～5小时，是监护的重点。

5、药物不良反应发生后的心理护理

（1）精神安慰。一旦发生不良反应，首先进行安慰。告诉患者药物副作用和过敏反应只是暂时，不必紧张，还要耐心解释药物的性能、作用、用药目的及不良反应表现，使之正确地对待自身的症状、消除无谓的惊慌。

（2）耐心说服。应着重使患者认识到治病用药的重要性以及药物疗法的两重性。同时对病人自以为是的解释模式作说服纠正，使之解除顾虑、树立信心、自觉的进行药物治疗。

（3）自我保护。出现不良反应时，病人常出现一些过激行为，有时甚至吵闹、谩骂、欧打医务人员。在此情况下，医护人员要能自制，始终坚持以礼待之，以理晓之，以情感之。可向病人谈其他感兴趣的问题，转移其不良情绪，或者让病人感到医护人员对自己十分关心而努力克制自己，使情绪保持稳定。心理护理在消减不良反应对病人的损害，提高药物治疗效果方面有显著作用。不良反应的心理护理，要求护理人员不仅要有较全面的药品知识和娴熟的护理技术，更要有高尚的医德医风。

（二）建立健全不良反应监测网络

三级医疗机构应当建立“临床科室—临床药学室—药剂科”的三级监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时通知临床药师，临床药师负责ADR资料的收集工作，并对资料进行整理，然后由药剂科主任审查后按程序上报。二级医疗机构应当建立“临床科室—药剂科”的监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时收集整理资料，并上报给药剂科，然后由药剂科主任审查后按程序上报。

（三）加大宣传力度，增强人们对ADR的认识

消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重ADR可以通过电话直接向FDA（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写ADR报告，上报FDA。开展有关ADR报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对ADR的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

（四）政府加大支持保障力度

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，也是保证公众用药安全的公益事业，他不会给从事这项工作的单位和个人带来直接的效益，所以多数的单位和个人对这项工作缺乏积极性和主动性。所以政府必要的资金支持是开展药品不良反应监测工作重要保障。没有政府的有力支持，药品不良反应监测工作只会停留在形式上。

（五）创新监测方式，提高监测能力

药品不良反应监测工作是一项全新的工作，可以借鉴的经验不多。基层工作只有立足当前，着眼长远，开拓创新，才能不断提高药品不良反应监测能力，保证药品不良反应监测工作健康、持续发展，更好的保障广大人民群众的用药安全。