药品不良反应监测工作中所存在的问题分析及预防对策

第一篇：药品不良反应监测工作中所存在的问题分析及预防对策

语句不通，最后一次修改，如再不认真，直接退稿。药品不良反应监测工作中所存在的问题分析及预防对策

【摘要】随着临床药物的增多，药品的监测工作也面临着更多的难题。各类药物在治疗疾病的同时，虽然具有可观的效果，但是同时也会存在一些不良反应，危害患者的身体健康，甚至引起严重的后果。

【关键词】药物不良反应；监测；问题；整改

加强药品的监督和管理是保证安全用药的重要工作，体现了国家药品监督管理的水平。随着制药行业的发展，药品的不良反应也得到了更多的重视。然而在药品不良反应的监测工作中，存在着诸多问题，现就其进行探讨，提出一些整改意见。1.药品不良反应监测中存在的问题 1.1药品不良反应报告受到一定的阻碍

医院在临床用药过程中出现不良反应往往选择不上报，主要是因为上报程序较为麻烦，要经过多个步骤，且上报之后还要继续跟踪记录，调查不良反应的原因。加上患者对于药品的不良反应原因并不理解，如果上报的话可能会引起医患纠纷，因此很多医院对于药品的不良反应上报并不予以重视。

1.2药品不良反应报告主体缺乏上报意识

药品是由制药企业研发的，对于药品不良反应有着监管的职责，但是在我国，大部分制药机构因为担心上报药品的不良反应会给自身的声誉造成不良的影响，降低企业在市场上的竞争力，因此很多发现了药品不良反应的制药企业选择谎报或者隐瞒。1.3我国没有完善的医药相关法律

《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等是我国目前的医药法律法规，虽然已经明确地规定了药品不良反应的报告和监测，但实际上，对很多问题却没有明确的规定，以至于我国现行法律对制药企业没有足够的约束力。1.4药品不良反应监测宣传力度不够

因为药品不良反应监测的宣传力度不够，相关的培训也与实际需要不相符，因此社会群众对于药物不良反应的认识不够，缺乏基本的用药安全认识。加上政府和监管部门在服药患者上报药品的不良反应后并没有给患者相应的补偿，因此即使患者出现服药后的不良反应，也会选择不上报。

1.5对于中药的不良反应不重视

[2]

[1]大多数医务人员对中药有一定的误解，认为中药没有毒副作用，从而对中药的监测不加以重视。而我国的《神农本草经》中收载的365种中药中就有120多种药物有一定的毒性，这些药物被列为下品。比如在最近几年，就出现了因为过量使用某种药物而引起肾毒性的不良反应事件。如鹿茸、地龙等中药就出现了过敏反应的报道，还有板蓝根水煎液灌服小鼠15天可致骨髓细胞染色体畸变。2.药品不良反应监测工作的整改方案

药品不良反应的监测工作是用药人员健康和生命安全的重要保障，广大医务人员应加以重视，掌握药品不良反应的相关知识，做好药品的监测和上报工作。医疗机构要抓好药品不良反应监测工作的监督和管理，确保临床用药的合理性。而要提高药品不良反应的监测水平，不仅仅是制药机构和医疗机构的责任，还要依靠群众和政府的力量，充分发挥各个部门的职能，协调药监、卫生和医疗机构的沟通，以形成良好的协作关系，为建立规范化的工作机制提供坚实的基础。现从以下几个方面进行具体阐述。2.1完善相关的法律法规

在开展药品不良反应的监测工作中，法律法规是有力的依据，虽然《药品不良反应报告和监测管理办法》进行了修订，但是对于药品不良反应报告主体的责任和权力却没有明确的规定，也没有明确指出违反相关规定后的处罚条例。所以对药品不良反应监测的法律法规给予进一步的完善能够给药品监测工作的顺利开展提供可靠的参考，对上报主体的权责和违规行为的处罚措施加以明确，能够提高制药企业和医疗机构的药品监测力度，促进其对药品的不良反应及时反馈和上报，并对各级监测机构和行政部门加以约束。2.2明确药品不良反应监测的目的

医疗机构的医务人员需要了解药品不良反应监测的标准、相关法规和操作流程，才能确保药品不良反应监测工作的顺利进行。医疗机构应设立药品不良反应监测工作领导小组，对药品的不良反应监测工作进行定期的检查，提高医务人员药品监测的主动性和积极性，制定药品监测的方法和上报不良反应的详细规则，对于药品的不良反应要及时上报，不隐瞒不谎报，落实好药品不良反应的监测工作。政府和医疗机构要做好药品不良反应监测的宣传工作，对医务人员开展相关的培训，让医务人员了解到药品不良反应的收集和上报的重要性，促使工作人员在遇到药品不良反应时不是为了避免纠纷，而是督促其合理用药，丰富临床治疗经验，提高药物的监督和管理水平。2.3定期开展药品不良反应的交流会

在各医疗机构，应针对药品的不良反应定期开展交流大会，总结临床用药中出现的问题[4][3]并进行学术分析，加强各个科室的经验交流，通过讨论来制定出具有针对性的解决方案，以便于在临床治疗中对这些存在问题进行规避，减少医患纠纷。在医疗机构内制定药品不良反应监测工作奖惩制度，对于在药品监测工作中完成较好的科室和个人予以奖励；对于工作中不认真负责、出现重大失误的科室和个人予以批评和处罚，保证奖惩的公开公正性。完善药品不良反应的反馈和评价机制，定期对收集的药品不良反应报告进行总结评价，对医务人员的临床合理用药提供指导。

2.4对药品不良反应报告制度加以改进

在医疗单位和企业加强药品不良反应监测，实现监测工作的普及化、规范化和网络化。要对药品不良反应报告制度加以改进，提高报告主体即药品生产和经营单位以及个人的报告意识。在这个方面上，我们可以通过建立强制报告制度对制药企业和医疗机构进行约束，并结合个人自愿报告制度，对单位和个人的责任加以明确，以促进药品不良反应上报率的提高。此外，对于上报药品不良反应的单位和个人给予相应奖励，提高药品不良反应的报告质量。2.5充分发挥药师的作用

药师作为研制药物、对药品有深入了解的专业人员，在药品的不良反应报告和监测中有着重要的意义，因此要充分发挥药师的作用。药师要加强对药品不良反应知识的宣传，可通过网络传播、编译资料和论文发表等方式进行宣传，使医务人员和相关人员对药品不良反应的认知度进一步提高；在医院内部，利用报刊提高医务人员的药品知识；可定期邀请专家和学者来医院开展讲座，让医务人员深刻了解到药品不良反应的危害，提高自身的职业道德，对病人负责。在医院设立用药咨询，患者可向药师进行咨询，以对药物的情况和不良反应有所认识，从而减少药物对自身的伤害。3.结语

随着药物监测水平的不断提高，我国在药品不良反应的监测工作中取得了较好的成绩，我们要对此给予肯定。然而我们还要辩证地看待药品监测工作中存在的不足，各医疗机构和药品监管部门等要重视药品的不良反应监督和管理。医疗机构的工作人员要了解药品不良反应的发生原因，保证合理用药，在遇到药品的不良反应时要及时上报；同时完善相关的法律法规，提高药品监测的重视程度和责任意识，落实药品安全。【参考文献】

[1]程红燕.我国药品不良反应监测存在的问题及解决对策[J].医学信息,2014,27(05)：489.[2]刘源，明慧.我国药品不良反应监测体系问题与对策研究[J].现代商贸工业,2015,36(19):189-190.[3]李文武.辩证分析我国药品不良反应监测与评价工作现状[J].中国药物警戒,2013,10(06):337-340.[4]周淑丽.基层医院药品不良反应监测工作的现状、存在的问题及整改建议[J].当代医药论丛,2015,13(10):131-132.

第二篇：我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策

我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策

中文摘要

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国药品不良反应监测工作，形成了国家药品不良反应监测中心（National Center for ADR monitorin9，China）。以药品生产、经营和使用单位以及个人作为网底的监测网络。

随着医学技术的进步，不良反应开始成为药品治疗的不可忽视的重要课题，在2004年，国家食品药品监督局颁布了《药品不良反应报告与监测管理办法》，对药品不良反应进行检测。但是，监测中心的发展与否与其自身的职责密切相关，只有在实践中不断完善，才能保证对药品不良反应监测的有效性。

关键词: 药品 不良反应 监测 对策

1.药品不良反应（ADR）的概念

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。一般可以分为A型反应和B型反应。A型反应与剂量有关，可以预测，包括过度作用、副作用、毒性反应、首剂反应、继发反应和停药综合征；B型反应与常规的药理作用和剂量无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，难以预测。当不良反应致使机体某个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状和体征时，就成为药源性疾病（druginduced diseases，DID）。

2.药物不良反应监测的概念和方法

（1）药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（2）常用的药物不良反应监测方法：

①自愿报告系统（SRS），又称黄卡制度，这是一种自愿而有组织的报告制度，当医疗机构、药品生产和经营企业的相关人员发现可疑的药物不良反应有关时，就应当填写药物不良反应报告表，逐级上报。

②义务性监测，是在自愿报告制度的基础上，要求医师报告所发生的每一例不良反应。

③重点医院监测，是指定有条件的医院，报告药物的不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。

④重点药物监测，主要是对一部分新药进行上市后监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。

⑤速报制度，上市后的药品发生严重药物不良反应要在15日之内向药品安全性监测机构报告，如果属于临床试验之中的药品发生药物不良反应要在7日之内报告。

3.对ADR监测的目的

人们对ADR的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而逐步加强的。从20世纪60年代震惊中外的“反应停”（沙利度胺，thalidomide）事件到20世纪末引人关注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人们敲响了警钟。国家ADR监测中心调查显示，全国住院患者中发生ADR 10%～20%，因ADR死亡者0.24%～2.9%，因ADR住院者0.3%～5%。ADR的发生极大地危害了患者的身体健康与生存质量，增加了患者的治疗成本。ADR报告与监测的目的就是通过规范报告和监测，加强上市药品的安全监管，发现存在安全隐患的药品，并通过适当的评价和控制来保障公众用药安全。

2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852,799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145,769份，占同期报告总数的17.1%，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。

4.ADR监测体系存在的问题

国家药品不良反应监测中心已初具规模，对各种药物的不良反应都能进行动态监测。但是目前我国药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）监测体系依旧存在一些问题，制约了此项工作的进一步深入开展（1）组织管理不集中、人员机构不统一

至今，我国仍有部分地区未建立省级ADR监测中心，已建立的市级监测中心管理部门不集中，大部分挂靠在药监部门；有的属药监部门主管但挂靠在医院，由卫生部门协管；还有些则直接由卫生部门领导。省级ADR监测中心有的有编制，有的没有编制或为兼职。目前我省的市级药品不良反应监测中心设立在市药监局安监处，人员均为兼职，机构设置、职能、人员编制、经费等问题至今未明确，很难保证ADR监测工作长期稳定深入地开展。因此，建议国家有关部门尽快出台“ADR监测中心”的配套人事方案，为保证此项工作有序开展奠定基础。

（2）相关法律法规不健全

2001年修订并实施的《药品管理法》是我国药事法律体系的核心。该法第71条规定，我国实行药物不良反应报告制度，并规定了药品生产、经营单位和医疗机构在报告药物不良反应方面的责任及政府监管部门处理紧急药品不良反应的权限，但没有涉及有关罚则。2004年3月，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，是药品不良反应监测的专门性规章，它就不良反应的监测职责、报告、评价与控制、处罚等作了进一步的规定。但这一罚则是否有效力，是否有依据该罚则对ADR相关问题实施处罚的案例值得研究。2009年6月，国家出台《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》，其中对很多内容作了补充，但对于罚则部分没有一一细化，无法具体实施。另外，许多药品使用单位ADR实际发生例数与报告例数相差甚远，且对于ADR报告的质量没有提出明确要求。

（3）

信息监测网络的局限性

2001-2002年，国家ADR监测中心完成了信息网络的一期建设，2003年11月，信息网络二期建设进入试运行阶段，实现了全国药品不良反应病例报告在线录入的目标。该网络的开通使我国ADR报告在方法、技术、管理等方面更加快捷、科学、规范，但对于有些基层单位并不能普遍实行。经济落后地区缺少最基本的电脑设施，更无法使用先进的网络技术监测ADR病例。（4）ADR监测与报告工作阻碍较多

ADR信息收集的前沿是医疗机构，在临床一线有大量的ADR资料，这需要医疗机构设立专门的监测网络，配备有一定技术水平的专职或兼职监测人员，并建立ADR上报制度。目前市级的二级以上医疗机构一般都能建立ADR监测网络，但此网络的运行正常与否往往与院领导的重视程度有关，院领导不重视则此网络就形同虚设。医务人员往往不愿上报ADR病例，一是怕麻烦；二是担心引

起医疗纠纷或影响声誉；三是二级以下的社区卫生服务中心和乡镇卫生院，医疗技术水平有限，要求他们确认及上报ADR的确存在困难。由此也导致部分第一手ADR资料流失。

药品生产企业开展ADR监测有利于对药品质量进行回顾，但药品生产企业却无法得到相关药品的ADR资料，医疗机构为了保持自己的声誉，往往不愿意向企业提供本院的临床资料，导致生产企业开展此项工作困难重重。

我国药品零售企业大多数工作人员掌握的临床药理知识和医院的药学人员相比相差甚远，导致药品经营企业为了通过GSP认证设立的ADR监测网络形同虚设，没有病例来源，没有技术人员把控；零售企业无论是从商业角度考虑，还是自身的药学知识出发，他们对患者反应的问题药品一般采取退货，很少能按要求进行上报。而且ADR监测是自发上报，没有强制性履行上报义务的要求。

（5）医护人员专业技术水平的限制

ADR不包括无意或有意超剂量用药、不按说明书规范用药（如用法不当，用药剂量不当，未做皮试试验，与不宜合用的药物合并使用，老年人及儿童、肝肾功能不全者未减量使用等情况）所引起的有害反应，更不包括因医疗事故和药品质量问题引起的有害反应。目前对ADR的监测技术有：前瞻性或回顾性监测、目标药物或疾病的监测、高危患者的病程记录回顾及计算机监测、药师监测、护士监测等。临床上发生ADR，医师或药师仅能对药品说明书或工具书上已载明的ADR进行界定，对新的ADR症状很难判断是药源性的还是病源性的；另外，重复用药、不合理用药都可引起ADR难以判断，造成不报或填报困难。此外，目前各国的ADR报告制度都是针对西药制定的，而我国中西药并用，再加上单味中药本身存在成分多且复杂等因素，使ADR的判断更加困难。

5.加强ADR监测体系建设的对策（1）健全监测体系，完善配套法规

应尽快出台“ADR监测中心”的配套人事方案，明确组织机构、职能、人员编制，明确该监测中心与药监和卫生部门的关系，以保证此项工作有序开展。应尽快建立强有力的监督管理措施，包括必要的且能付诸实施的奖罚制度，促进ADR报告的数量和质量有较大提高。国家应建立健全赔偿救济方面的法律法规，设立严重和罕见致伤残的药品不良反应赔偿基金，解决患者的后顾之忧，这是保证此项工作顺利开展的基础性工程。（2）普及监测网络，实现资源共享

为了规范上报资料，国家药品不良反应监测中心应普及在线上报网络，不断对网络进行维护，对落后地区给予技术和资金的支持，以跟上全国的推进步伐。ADR监测需要从药物研发到使用各个环节所有相关人员的积极配合。药品研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构和患者都要加强联系，及时反馈ADR信息。对于涉及患者的隐私信息应予以保密，必要的重要资料应在一定范围内予以共享，使更多的人参与并重视此项工作。（3）加大宣传力度，建立健全ADR监测队伍

应扩大ADR的宣传面，开展多种形式的教育，使更多的人明确ADR监测的目的意义、ADR的鉴别分类、监测手段和方法，消除药品生产经营企业担心报告后影响药品销售的顾虑，消除药品使用单位担心报告后引起医疗纠纷和对自己医疗技术水平产生不利影响的顾。应将ADR监测报告与奖惩、晋升等考核制度挂钩，保障各级ADR监测网络的有效运行。（4）谨慎用药，避免不必要的ADR发生

临床医师应提高自身的业务素质，避免由于不合理用药或者不合理搭配用药引起的药物不良事件。只有这样，才能真正监测到药物的不良反应。

总之，由于药品上市前研究的局限性，其ADR将不可避免地始终存在。ADR监测工作，是一项技术性很强的工作，同时也是一个新兴的技术学科，建立ADR监测机制和工作程序，充分发挥ADR监测系统的作用，搞好ADR监测，保障临床合理用药，降低ADR发生率，从而提高临床用药安全性。只有不断加深对ADR的监测和研究，完善监测体制、机制和制度，才能保证患者用药安全，提高人类生命质量，同时推动医药事业蓬勃发展。【参考文献】

［1］国家食品药品监督局.药品不良反应报告与监测管理办法[S].2004 ［2］王玲.国家药品不良反应监测网络系统的建设与应用［J］.中国药事,2002，05:24～27 ［3］孔红.药师在ADK报告与监测中的作用［J］.中国医院药学杂志，2005，25

（12）：72 ［4］周筱青，周钱.我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在的误区亟待解决的问题［J］.中国药房，2004，15（3）：138 [5] 党大胜，王卓.药物不良反应标准术语检索数据库的建立及实用性考察［J］.药学服务与研究，2006，04，57

第三篇：药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策

药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策

近年来，我国ADR监测与报告工作取得了突破性的进展，2011年7月1日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布并实施，国家对此项工作的重视和投入也逐步加强。然而，从实际工作情况看，我国 ADR 监测工作基础还比较薄弱，特别在基层，此项工作尚处于启动阶段，人员、设备、制度以及措施等还不够完备，因此，基层监测工作的开展还存在许多困难。笔者从事ADR监测工作几年来，对此深有体会，现结合枣庄市市中区ADR监测工作的实际，就基层ADR报告和监测工作情况谈几点粗浅的认识。

1.加强基层药品不良反应报告和监测工作的必要性和重要性

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，是关系到人的生命健康的特殊商品，不仅要求质量合格、有效，还要使用安全，而安全性评价的最关键指标就是其不良反应发生的频率和严重程度。要实现科学的评价、及时防范和减少ADR，指导临床合理用药，必须对上市后的药品进行不良反应监测[1]。而ADR监测工作的源头则在基层，因此基层药品不良反应报告和监测工作开展的好坏，直接关系到整个ADR监测链条的成败。

2.基层药品不良反应报告和监测工作现状

本节从药品监管部门、ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构以及社会公众的认知等多角度探讨基层ADR报告和监测工作现状 2.1基层药品监管部门和基层ADR监测机构

2.1.1 监测资金投入不足

在 ADR 监测实际执行过种中，基层承担着辖区药品生产、经营、使用单位的 ADR 监测具体工作，工作面广、量大。由于基层药监部门普遍存在人员少、经费不足等困难，在一定程度上影响了 ADR 监测工作的深入开展。ADR 监测工作需要投入一定的人力、物力，但却不能给药品生产、经营、使用单位带来直接的、明显的效益，有时还会增加麻烦，导致许多单位和个人被动监测。

2.1.2监测人员力量薄弱

目前，大部分基层药监部门编制偏少，许多工作人员身兼数职,真正专职的ADR监测人员基本没有，加之药械日常监管任务日趋繁重,使得负责ADR监测与报告工作的人员无法做到统筹兼顾，没有足够的时间和经历去思考如何解决基层监测工作中遇到的问题，造成工作的无序性和应付性。这是制约基层ADR监测工作的一个重要因素。另外，现有的兼职人员中，药学专业毕业的人员所占比例较少。专业和学历的不平衡，使得监测队伍力量薄弱，不能行之有效地开展工作。

2.1.3报告方式缺乏有效监督

我国主要依靠自愿报告方式来完成ADR的收集，这种方法具有投资少、覆盖面广等优势，是国际上普遍采用的报告方式。但因缺乏有效监督，往往存在着漏报率高，无法统计发生率的缺陷。

2.1.4监测宣传力度不够 一些涉药单位没有接受过相关法律、法规和监测报告知识的宣传培训，一些涉药人员及医务人员不了解如何开展 ADR 监测报告工作，上报意识和能力都较差。特别是在一些基层药店和诊所，普遍存在从业人员不上报ADR 的现象。各级涉药单位、药品监管部门对 ADR 和监测工作单位宣传培训力度不够的问题较为突出。2.2药品生产、经营企业

2.2.1监测上报意识缺乏

在基层，药品生产、经营企业，普遍存在监测上报意识不强的问题，尤其是药品经营企业。包括对开展 ADR监测义务和责任认识不够，对 ADR 概念不清，把 ADR 等同于药品质量事故，误认为不良反应就是药品质量问题等。这些认识误区，都不同程度地制约着 ADR监测工作的开展。同时，在药品生产、经营和使用中不重视已经发生的 ADR，这种意识使得漏报现象严重 [2]。

2.2.2不能正确认识ADR

长期以来,由于种种习惯意识和偏见导致人们对ADR认识不足甚至是错误的理解。如有的人把ADR与药品质量问题等同起来，有人则认为价格高的药品不良反应少；有的医务人员认为药品不良反应就是医疗事故，担心承担责任，陷入刑事或民事纠纷而不敢报告；还有人把药品不良反应归因于个体差异，患者用药后致死或致残是自身的原因，与药品和医疗行为无关，不需要报告。这些认识上的误区,都不同程度的制约着ADR监测工作的开展。

2.2.3从业人员业务水平有待提高 调查中发现，很多单位负责ADR监测工作的人员不是相关专业人员，没有受过正规系统的培训教育，再加上不注重相关知识的学习,认识不到ADR监测工作的重要性，有些药品零售企业从业人员根本对ADR监测等有关知识知之甚少。因而造成责任心不强、工作态度消极。

2.3医疗机构

2.3.1领导重视程度不够，ADR报告积极性不高

大部分乡镇卫生院及民营医院单位领导不能从ADR监测与报告最根本的意义上来理解这项工作。ADR监测工作不但需要投入一定的人力、物力、财力，而且还不能带来直接的、明显的经济效益，有时还会增加麻烦。因此，在思想认识不到位、工作机制没有完全形成的情况下，导致监测工作被动应付，处于推一推动一动、不推不动的状态。另外，多数基层医疗机构领导没有把开展ADR监测工作与合理用药、提高临床诊疗水平联系起来，也造成了对此项工作的不重视。而医护人员在百忙之中更是无暇顾及ADR监测，由于缺乏相应的激励措施，使他们的积极性不高，没有真正意识到开展ADR监测是法定的义务和责任，瞒报、漏报、上报不及时等现象时有发生。

2.3.2监测工作发展不平衡

从基层工作实际来看，ADR 监测工作发展很不平衡，工作机制较完善的单位能是同级单位报告数量的 5～8 倍，甚至更多。总体情况来看，区级医疗机构监测工作明显好于乡镇卫生院和民营医院。大部分区级医疗机构都能成立相应的监测组织，明确责任人和科室，在发生 ADR 时能够妥善处置，及时报告。但乡镇卫生院和民营医院由于工作压力、思想认识等原因，ADR 监测工作一直处于起步阶段。广大群众是药品的直接使用者发生不良反应后，极少有人能够正确认识，不能及时向有关部门报告。

2.3.3医疗机构报告队伍不完善

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力[3]。然而在我区，70%以上的报表由医生上报，护理人员和药学工作者报告较少。在实际的工作中，护士和药师的作用相当关键。护士是医嘱的执行者，是药品临床的直接观察者，可以提供药品不良反应的第一手宝贵资料，在开展药品不良反应监测中，调动和发挥护理人员的积极性和主动性，能促进药品不良反应监测工作的顺利和持久进行，也使药品不良反应的数据和资料更客观、科学、具体，更有科学价值。对于药学工作者而言，将开展临床药学研究与ADR监测工作有机结合，更好地接触临床，提升自身价值，充分发挥临床药师的作用。

2.3.4ADR报表质量有待进一步提高

以我区来说,尽管近两年ADR报表数量不断增加，但质量却有待于进一步提高。部分报表填写不规范、不完整，甚至前后矛盾，使人无法正确了解ADR发生及变化的过程，给报表的分析评价造成极大困难。而且大多数报告为已知的、一般的ADR，新的、严重病例报 告比例偏低。2.3.5对中药不良反应未提高重视

受传统观念的影响，很多患者甚至是一些医务人员也认为中药及其制剂没有不良反应，但近年来发生的“双黄连注射剂事件”、“刺五加事件”等中药注射剂不良反应事件已逐渐引起人们的重视，其实，中药注射剂普遍纯度不高，成分复杂并且不稳定，故更易发生不良反应。鉴于中药及其制剂其本身的特殊性，现在主要用于监测西药不良反应的报表，不能完全或很少适用于中药不良反应的监测。

2.3.6工作尚未日常化

目前，在基础医疗机构，除少数区级医疗机构外，很多乡镇卫生院和民营医院的药品不良反应报告工作还未日常化，瞒报、漏报、上报不及时等现象时有发生。多呈年底挤压式上报，而上半年工作开展迟缓，报表数量的月均衡度偏低。存在上述问题的原因：一是领导不够重视，没有当做常规工作来抓；二是报告队伍不完善，没有形成合理完善的报告监测链条。

2.4社会公众对ADR认识不清

目前，影响ADR监测工作的因素之一是人们对ADR存在不正确的认识甚至偏见，将ADR与药品质量问题、医疗事故等混淆在一起。事实上，ADR是事物双重性的具体体现，新ADR的出现则是受医药科学技术和人类认识水平的限制而产生的客观现象。

对ADR的宣传力度的不足，一方面没有让人们充分认识ADR的危害及ADR监测的必要性，医药工作者没有认识到上报ADR病例是自己的职业义务；另一方面没有使人们正确认识ADR的含义，致使ADR与医疗事故及药品质量问题联系在一起，造成医务人员及药品生产企业不愿报告ADR病例。

目前，我省已开通公众上报药品不良反应的平台，而且新的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定[3]：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。但是，在基层，公众缺乏安全用药常识，对ADR了解甚少，更谈不上主动上报，药品不良反应上报仍以食品药品监督部门和医疗机构为主体，公众对此缺乏基本认识，大部分人认为这是制药企业或用药机构的责任，与自己无关，或者一旦出现不良反应就认为是药品质量问题或是医疗事故造成的。

3.做好基层药品不良反应报告和监测工作的几点建议

3.1加大宣传培训力度，营造全民参与氛围

首先是加强对各涉药单位领导的宣传培训纠正其对ADR认识上的误区，消除戒备心理，使其积极开展ADR的监测与报告工作；其次，加强对监测人员的培训，使其认识到ADR监测工作的重要性，把握如何从临床资料中发现挖掘ADR信息并按要求规范上报；再次，加大对群众的宣传力度，充分利用广播、电视等新闻媒体或以各级涉药单位为支点，面向社会群众进行广泛的宣传，公布ADR报告电话，进一步拓展信息来源。通过多形式、多渠道、全方位的宣传，营造全民支持和参与的良好社会氛围。

我们必须进一步统一思想，提高认识，除继续搞好宣传、普及工作外，还必须抓住有利时机，多方呼吁，力争得到社会各界的理解，包括医疗卫生人员的积极参与。药品生产、经营企业要进一步认清在ADR监测工作中的责任与义务，政府部门要在行政执法环节和工作经费上给予支持，不断加大实施力度。

3.2多措并举，监、帮、促结合

一是建立责任制。药监、卫生部门与各级医疗机构可共同制定ADR监测工作目标责任制，要求各级医疗机构建立相应的领导小组，制定相关的制度、职责，并将ADR监测责任分解落实到具体科室和个人，做到环环相扣，层层抓落实。二是监测机构要对上报机构多加帮助和指导。在建立健全三级监测网络之后，网络能否真正有效运行至关重要。基层药监部门可根据网络运行效果，对上报数量少、报告质量不高的单位，要经常性的下基层调研，帮助其分析存在的问题，并采取相应措施，有效地进行疏导,提高网络运转水平。三是监测机构要定期对上报单位进行督促，使各上报单位的工作逐渐日常化，在保证报告数量的同时，更要注重报表质量。

3.3建议医疗机构成立药品不良反应监测委员会，建立不良反应监测报告制度

参考国外药品不良反应监测工作实践，在医院药事管理委员会下设立不良反应监测小组，成员由医学、药学和护理等方面的专家组成，负责不良反应监测的相关事宜。在不良反应监测小组的监督下，在病区药房、门诊药房及药物咨询处指定1～2名药师负责不良反应上报，配备计算机、热线电话，且在病区指定一名护士为不良反应联络员。通过这些措施，可以不但可以使不良反应数量逐年上升，也可使报告质量同步提升。

3.4建议药品生产企业建立企业内部奖惩制度和内部监测网络

只有职责明确、奖惩分明，才能保证责、权、利相统一，有效推动工作开展。要结合企业自身实际情况，建立考核奖惩制度，定期对相关人员进行考核，从而调动药品不良反应监测工作人员的积极性，促进药品不良反应监测工作的开展。

药品生产企业应建立健全企业内部的监测网络，依托企业自身的营销优势，掌握本企业药品在不同时间和地区的使用单位及准确销售量，广泛收集本企业药品发生的不良反应信息，及时收集和整理，并建立产品安全性数据库，有效防止和减少药品不良反应的重复发生[4]。

3.5药品经营企业要充分发挥药师在门店中的作用

药师作为药店购药、用药的技术指导者，在与顾客的接触中，其专业水平直接决定了顾客的正确用药行为，所以药师必须重视对正确用药的的指导与咨询作用，以减少由于不适当用药行为而产生药品不良反应。①树立合理用药的观念，将用药安全有效作为药师的首要职责。②宣传正确的药品知识，提高患者的依从性。③执行处方制度，对医生的处方进行审核和调配，作为用药指导与咨询，不能随意更改处方或予以代替品。④加强自身的医药知识，为顾客解答疑问，问病卖药，对症下药。⑤及时收集药品的使用信息，监测药品不良反应，促进合理用药。⑥有良好的职业道德，为顾客提供经济有效的药品[5]。

3.6扩大ADR监测范围

随着ADR监测工作的不断深入，人们越来越清醒地认识到药品的安全性监测不仅仅是检出正常用法用量下出现的ADR。有关药品安全性的其它问题，诸如不合理用药、过量用药、药物相互作用、通过网络非法销售药品、自我用药趋势的增加、不合格的药品、用药错误、缺乏疗效等，也应该属于ADR监测的范围。另外，诸如血液制品、化妆品、医疗器械、食物添加剂、疫苗等也是不应该忽视的监测范围。为了覆盖这些逐渐扩大的范围，现有的监测系统也应随着扩大。目前WHO及国际上有关的ADR监测的文件中，逐渐用Ph~acovigilnaec(药物警戒)来代替ADRMonitoring(ADR监测)。

3.7加强中药的ADR监测和安全性研究

随着我国中医药事业的不断发展，中药已越来越受到国际社会的关注。但由于历史的原因，我国目前对许多中药品种ADR的特点，机制、发生规律和监测方法的研究还很欠缺，以致这些年来这方面经常处于被动局面。因此，我们必须主动承担起对中药ADR和安全使用方法的研究重任，促进中药质量和用药水平的提高，保障我国中药产业的健康稳定发展[6]。

3.8加大报告的强制性和处罚力度，进一步强化药品生产、经营企业的ADR监测工作 高质量的ADR监测工作需要制药企业、医务人员以及政府管理部门之间的密切配合。

2011年7月1日以后，新的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施后，我国目前对报告主体的责、权、利变得日趋明晰，激励约束机制逐渐健全，然而，药品生产、经营企业仍不愿主动上报不良反应，甚至采取回避和隐瞒的做法。我国对于不报告ADR信息的处罚较轻，仅仅是警告、罚款等，不具有威慑力。可以向美国学习，把不报告ADR信息归为犯罪行为，相关单位和个人都要受到处罚，视情节轻重，处罚类型包括警告、罚金及若干年监禁。因此，必须加大报告的强制性，同时对违规行为加重处罚才能保证报告率。

4.结论

基层ADR监测工作是国家ADR监测工作的重要组成部分，基层上报的药品不良反应数据是国家汇总分析药品安全性的重要依据，只有基层ADR监测工作良性、健康、持续发展，我国ADR监测工作才能更好、更快发展。只有加大宣传培训力度，营造全民参与氛围，树立社会各界对ADR的正确认识，医疗机构、药品生产经营企业拿出切实可行的措施，积极投入到药品不良反应报告和监测的工作中，监管部门真正做到监、帮、促的结合，才能确保药品不良反应监测与报告工作做到实处，切实为百姓安全用药提供保障。最后，作者希望本文能为基层药品不良反应报告和监测工作提供借鉴。

第四篇：药品不良反应监测工作经验总结

药品不良反应监测工作经验总结 作者：

药品不良反应监测工作经验总结

暨南大学附属第一医院药剂科

我院作为一家三级甲等综合性医院，用药品种多，药品安全性监测工作显得尤为重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下发了《药品不良反应报告和监测实施办法》的通知，督促各临床科室及时上报有关药品不良反应。为此医院专门成立了药品不良反应工作领导小组，由主管院长任组长，成员包括：医务部，药剂科，门诊办公室，护理部，预防医学保健科负责人。确定药剂科临床药理室负责ADR监察的日常工作。监测小组成立以来，我院药品不良反应上报数量逐年增加，2004年，我院上报的药品不良反应报告表为35份，2005年为216份，今年前三季度上报数据为172份。2005年上报数量在广州市行政区域范围内的所有126家医疗机构中排名第1。

我院开展药品不良反应监测的工作报告程序为：医务人员发现药品不良反应→填写《药品不良反应报告表》→报临床药理室（严重药品不良反应同时向科室负责人或医务部汇报）→临床药理室对药品不良反应进行调查、核实→再通过全国药品不良反应监测网上报。

在具体实施上，临床药理室药品不良反应监测人员定期向临床各科室发放“药品不良反应报告表”，并在门诊和住院部都设有“药品不良反应报告表”回收点。在收集到不良反应数据后，通过网络及时上报，并定期向院ADR监察工作小组汇报。

我院还对积极报告药品不良反应的科室和个人给予一定的奖励。我院在ADR监测工作中取得的成绩依靠的就是医院所有医护人员的共同努力，几乎所有的临床科室都有药品不良反应病例上报，报告人包括医生，护士，药师等。但是我院的ADR监测工作也存在不足之处，首先我院“药品不良反应报告表”上交的质量有待提高，有些报告存在填写不规范，不详细的问题；其次，我院不良反应病例主要集中在抗生素，中成药注射剂，对其它药品的不良反应未有足够的重视。

展望2007年，我院将进一步完善ADR监测工作的组织制度。首先，我院将建立由各临床科室的住院总医生和护士长组成的不良反应监察网，并对他们进行培训，由他们负责本科室日常监测工作。第二，我们将以举办讲座等的多种形式，普及与ADR监测有关的知识。第三，我院将充分发挥临床药师的作用，由他们定期对全院的不良反应进行分析，评价，并通过“药讯”将结果反馈到各临床科室。

加强医院药品不良反应的监测和报告，重视用药安全是每个医护人员义不容辞的职责，也是提高医院整体防治水平的有效措施。我院将一如继往的重视不良反应监测工作，为广东省不良反应监测网的完善出一份力

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加强用药用械安全，促进临床合理用药，防止严重药害事件的发生

第五篇：药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结

2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。

一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。

二、圆满完成工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。

三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。

五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。

六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。

七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。

是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的ADR病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往ADR监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。

分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较

规范性平均

样本数量

真实性

分

未出现

2010

假病例 未出现

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分项平均

整体

数 据 解 读

2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该报表整体均分为82.99，低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作会议上获悉，省局对ADR监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统ADR监测工作的重点。

需要注意的是，根据省ADR监测中心的报表抽样要求，2010年上半年所抽样的86份报表中，医疗机构上报报表占75份，2011年上半年所抽样的80份报表中，医疗机构上报报表占73份，医疗机构报表的填报水平直接影响到全市ADR报表的整体质量水平，各级药监部门对此要给予充分的重视。