药品安全监管中存在的问题与对策

第一篇：药品安全监管中存在的问题与对策

药品安全监管中存在的问题与对策

药品安全监管中存在的问题与对策2007-12-15 21:38:第1文秘网第1公文网药品安全监管中存在的问题与对策药品安全监管中存在的问题与对策(2)**市食品药品监督管理局自成立以来，始终坚持一手抓整治，一手抓规范，认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药品监督工作方针，通过三年多的努力，药品市场由原先无序经营逐步转向有序经营，药品生产、经营和使用单位质量管理体系日趋规范，群众的用药安全有效越来越有保障。但仍然存在许多不足和薄弱环节，面临着许多困难。

一、存在问题及原因

（一）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。药监局成立以后，采取新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法下乡”等

多种形式，大力开展药品法律法规宣传，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。如今年3月在矿山新村菜场捣毁非法销售药品的案例中，就有人为无证销售假药，这些假药都是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何标识，对药物成分一无所知，他们根本不知道这是假药，也不知道自己在违法。多数服用后无效，也不举报而自认倒霉，不予追究。还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足，由于涉及面广，经营隐蔽，数量又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款，打击力度不足，部分群众不明真相，药品执法人员有时甚至遭到围攻，威胁到人身安全。

（二）从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。日常检查中，经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售代表的管理较松，导致销售代表队伍

鱼龙混杂。其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动，只求价格低而不认真查验销售代表的手续真假，一旦被药监部门查到，再让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。由于药品法律法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给药监执法者造成一定的监管难度。如常见的从非法渠道购入药品案件中，案件当事人通常无法当场提供购入凭证，药监执法人员对嫌疑药品采取了查封扣押强制措施，而由于法律没有对举证期限作出相关规定，案件当事人在任何时间补交的购入凭证，只要是有效的凭证，药监部门就要依法解除查封扣押和撤案。即便当事人未能在案件处理期

间提交凭证，而在行政诉讼时再行提交相关凭证，如果凭证有效，药监部门还要承担败诉风险。

（三）农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。我市农村医疗机构数量众多，农村医疗机构在管理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，安全用药隐患不少。对此，我局从2004年起推行农村医疗机构规范药房达标工程，使农村医疗机构在药品管理上有了很大程度的改观，但由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技术素质参差不齐，规范化验收合格后又出现了反弹回潮的迹象。药械从业人员整体素质不高，设施条件不能保证药品在贮存期间的质量。当前，药品经营企业都在积极实施GSP认证，认证的各项要求达143条，而医疗机构只须获得《医疗机构执业许可证》就有了药品配用的市场准入资格，药房的药品质量管理规范没有出台，监管中发现的规范管理问题只能进行教育整改，没

有处罚条款，监管乏力。

（四）农村药品监督管理网络监督作用没有得到充分发挥。农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分，加强农村药品监督网、供应网络建设，是解决农民用药安全问题的治本之举。2004年我局强化农村“两网”建设，构建了市、县、乡、村四级食品药品监管网络，建立了以副乡镇长为组长的药品协管网络，经过几年的努力，农村药品监督和供应网络已建成，农村地区药品规范化管理逐步走向成熟。但由于协管人员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部门要进行培训提高其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管人员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。

（五）药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象比较严重。我国目前的药品、医疗器械、保健食品广告监督体制

中监管主体多，方式和渠道多，导致监管效能弱化。对于专业性、技术性较强的药品、医疗器械、保健食品广告，作为广告管理机关的工商部门缺少相应的专业人员，对违法药品、医疗器械、保健食品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经营，只求经济效益而忽视了广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告蔓准就刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故意夸大疗效和作用。更有甚者，一些保健食品推销员往往选择一些年龄较大，身患风湿、高血压、高血脂等慢性病的群体，先赠送后购买，故

药品安全监管中存在的问题与对策

第二篇：药品安全监管中存在的问题与对策

**市食品药品监督管理局自成立以来，始终坚持一手抓整治，一手抓规范，认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药品监督工作方针，通过三年多的努力，药品市场由原先无序经营逐步转向有序经营，药品生产、经营和使用单位质量管理体系日趋规范，群众的用药安全有效越来越有保障。但仍然存在许多不足和薄弱环节，面临着许多困难。

一、存在问题

及原因

（一）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。药监局成立以后，采取新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法下乡”等多种形式，大力开展药品法律法规宣传，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。如今年3月在矿山新村菜场捣毁非法销售药品的案例中，就有人为无证销售假药，这些假药都是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何标识，对药物成分一无所知，他们根本不知道这是假药，也不知道自己在违法。多数服用后无效，也不举报而自认倒霉，不予追究。还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足，由于涉及面广，经营隐蔽，数量又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款，打击力度不足，部分群众不明真相，药品执法人员有时甚至遭到围攻，威胁到人身安全。

（二）从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。日常检查中，经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售代表的管理较松，导致销售代表队伍鱼龙混杂。其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动，只求价格低而不认真查验销售代表的手续真假，一旦被药监部门查到，再让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。由于药品法律法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给药监执法者造成一定的监管难度。如常见的从非法渠道购入药品案件中，案件当事人通常无法当场提供购入凭证，药监执法人员对嫌疑药品采取了查封扣押强制措施，而由于法律没有对举证期限作出相关规定，案件当事人在任何时间补交的购入凭证，只要是有效的凭证，药监部门就要依法解除查封扣押和撤案。即便当事人未能在案件处理期间提交凭证，而在行政诉讼时再行提交相关凭证，如果凭证有效，药监部门还要承担败诉风险。

（三）农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。我市农村医疗机构数量众多，农村医疗机构在管理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，安全用药隐患不少。对此，我局从2004年起推行农村医疗机构规范药房达标工程，使农村医疗机构在药品管理上有了很大程度的改观，但由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技术素质参差不齐，规范化验收合格后又出现了反弹回潮的迹象。药械从业人员整体素质不高，设施条件不能保证药品在贮存期间的质量。当前，药品经营企业都在积极实施GSP认证，认证的各项要求达143条，而医疗机构只须获得《医疗机构执业许可证》就有了药品配用的市场准入资格，药房的药品质量管理规范没有出台，监管中发现的规范管理问题只能进行教育整改，没有处罚条款，监管乏力。

（四）农村药品监督管理网络监督作用没有得到充分发挥。农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分，加强农村药品监督网、供应网络建设，是解决农民用药安全问题的治本之举。2004年我局强化农村“两网”建设，构建了市、县、乡、村四级食品药品监管网络，建立了以副乡镇长为组长的药品协管网络，经过几年的努力，农村药品监督和供应网络已建成，农村地区药品规范化管理逐步走向成熟。但由于协管人员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部门要进行培训提高其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管人员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。

（五）药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象比较严重。我国目前的药品、医疗器械、保健食品广告监督体制中监管主体多，方式和渠道多，导致监管效能弱化。对于专业性、技术性较强的药品、医疗器械、保健食品广告，作为广告管理机关的工商部门缺少相应的专业人员，对违法药品、医疗器械、保健食品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经营，只求经济效益而忽视了广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告蔓准就刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故意夸大疗效和作用。更有甚者，一些保健食品推销员往往选择一些年龄较大，身患风湿、高血压、高血脂等慢性病的群体，先赠送后购买，故意

虚假夸大保健食品的治疗功效，说得天花乱坠，神乎其神，误导消费者上当受骗。由于法律法规的不健全，这些推销者为规避法律，冒充药品进行广告宣传仅停留在口头，药监部门很难按《药品管理法》的“非药品冒充药品”进行查处，使制假者有机可乘。

（六）人员、经费、装备不能满足药品监管需求。一是专业知识亟需提高。药品监管涉及药品、医疗器械生产、经营、使用、流通等众多环节，应用的法律法规、药学及相关专业门类广泛。我市药品行政执法干部的专业知识结构，离法律法规赋予的监管职责，还有一定的差距，需要加强培训和锻炼提高。二是药品监督管理经费不足。财政经费保障有限，财政预算除人头经费以外，几乎无钱购置技术装备。三是装备适应不了执法需求。基础设施较为简陋，技术装备落后，交通工具不足，难以满足实施全方位的药品监管需要。

二、对策与建议

（一）加强宣传的广度，努力增强农民用药安全意识。采取多种行之有效的方法加大宣传力度，不仅要宣传药品法律、法规知识，更要宣传假、劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部门的职能；不仅要加强在城区的宣传，更要加强在农村的宣传，不断提高农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村如“过街老鼠人人喊打”。通过新闻媒介及时将各种假劣药信息公告大众，使社会各界及时了解药监动态，使老百姓自觉拒绝假劣药品，由被动消费变为主动消费，同时向全社会公布举报奖励制度，充分发挥社会监督作用，从而减少假冒伪劣药品和非法行为生存的空间。

（二）建立健全药品法律法规，不给不法分子留有空隙。建议尽早出台新的《药品流通监督管理办法》，把《药品管理法》与《药品管理法实施条例》中没有规定和明确的内容，尤其是对控制质量，防止假冒伪劣药品产生和侵入有关内容在《药品流通监督管理办法》中予以明确。比如药品销售代理人的法律地位、行为性质、借合法单位从事无证经营问题，没有有效随货票据问题，有效票据举证期限问题，向无证个人采购药品问题等。对这些问题不仅要明确禁止义务，而且还要增加法律责任，尤其要把药品销售代理队伍纳入药监部门的监督管理范围，使制售假冒伪劣药品者无滋生土壤。

（三）政府及相关部门要重视、支持药监工作，保障群众用药安全。当涂县政府对食品药品监管非常重视，将药品监管网和食品监管网并举，但如何把食品药品协管工作列入基层乡镇政府的重点工作中是关键，可在签订食品监管责任状的同时，把药品协管内容纳入其中，牢固树立“食品药品安全无小事”的观念，提高对假劣药品危害性的认识，使得乡镇政府把加强农村药品监管作为份内事来抓。同时，建立配套的协管员培训及考评激励机制，在经费上给予适度倾斜，齐抓共管，做好农村药品的日常监管工作，才能保证农村依法管药落到实处。在部门协作上，市食品药品监督管理部门特别要加强与工商、公安、卫生、邮政等部门协作，与工商部门及时沟通和移送药品违法广告，工商部门查处后及时反馈给药监部门，并向社会曝光，形成“左右配合，上下联动”的监管合力；与卫生部门加强对农村医疗机构的药品监管；与邮政部门共同打击邮购假劣药品的违法行为；等等，充分发挥各部门的职能作用，进一步保障人民群众的身体健康和用药安全有效。

（四）创新药品稽查手段，加大打击力度。药品市场量大面广，监管与反监管的斗争势必长期存在，药品违法分子越来越狡猾，手段越来越隐蔽。药监部门要强化法律法规学习，不仅要学懂、学通，而且还要学精，着力提高发现问题、解决问题的能力，要擅于研究当前出现的药品、医疗器械违法犯罪活动新动向新特点，创新药品稽查手段，借助公安部门的侦查手段，加大对药品违法犯罪行为的打击力度，积极开展以“药品打假在农村”等各种专项整治,保证药品监管检查的广度和密度，对药品质量进行有效监管。

第三篇：浅析当前烟花爆竹安全监管中存在的问题与对策

化工知识

笔者所在的四川省苍溪县共有烟花爆竹生产企业1家、批发企业2家、零售网点300家。近年来，苍溪县烟花爆竹行业从落实安全责任、加强部门联动、提高行业自律、强化安全宣传、坚决打击非法等方面入手，着力规范烟花爆竹经营秩序，强化从业人员安全意识，提高消费者安全燃放的理念，全县烟花爆竹行业安全生产形势总体平稳，连续6年未发生一起伤亡事故。但是，在日常安全监管过程中也遇到了一些亟待解决的具体问题。

一是生产企业的产品销售途径界定不明晰。

无论是《烟花爆竹安全管理条例》、《烟花爆竹经营许可实施办法》，还是《四川省烟花爆竹经营许可实施细则》，都明确了批发企业应当向生产企业采购烟花爆竹，零售经营者应当向批发企业采购烟花爆竹，却没有明确规定生产企业的产品流向。但是，生产企业的产品必然要进入流通环节，也就是销售。这种销售行为在实践中遇到以下几项法律空白：首先，生产企业只办理了安全生产许可证，而生产企业的工商营业执照许可范围均核定了“生产及销售”或“生产、经营”，这种从生产环节进入流通环节的实际销售行为的合法性没有界定。其次，对生产企业直接向零售网点销售烟花爆竹违法行为的行政处罚无依据。

二是生产企业在厂外设置零售网点界定不明晰。

《四川省烟花爆竹经营许可实施细则》第31条有关“烟花爆竹生产企业可以在生产厂区以外设立零售网点”之规定，有两个方面未明确：首先，“生产厂区以外”的范围是以所在乡镇还是以所在市、县（区）未明确界定。其次，生产企业设立零售网点的目的是销售自己企业的产品，由生产企业直接配送，这与法规规定的“零售经营者应当向批发企业采购烟花爆竹”存在冲突。

三是烟花爆竹区域经营界定不明晰。

目前没有明确的条文规定烟花爆竹区域经营限制问题。有的地区为便于管理烟花爆竹，出台了规范性文件，规定禁止批发企业跨县（区）经营，但容易造成地区保护、垄断经营。有的未限制跨区域经营的地区，虽然采取了外地批发企业备案制，在一定程度上规范了经营行为，却因多家批发企业跨区域经销烟花爆竹来源多、品种杂、标识不清，引发市场混乱，使监管难度进一步加大。同时，县外批发企业向本县零售网点配送烟花爆竹的违法行为处理将面临案件移送等实际问题，时效性难以保证。因此，必须在政策或者法律法规层面研究解决跨区域经营烟花爆竹问题。

四是烟花爆竹批发企业异地储存界定不明晰。

在日常监察执法实践中，发现批发企业将本公司采购的烟花爆竹储存在另一批发企业仓库内；批发企业向无证网点供货或向零售网点超过核定的限制存放量供货。针对批发企业上述违法行为，现行法规无明确罚则，从而造成对违法行为的行政处罚难以落到实处。

为切实解决当前烟花爆竹监管过程中存在的问题，严厉打击各类非法违法行为，促进烟花爆竹行业安全生产形势持续稳定向好，笔者作了粗浅的思考，希望能对烟花爆竹行业安全监管工作进行一些有益的探索。

一、尽快修订和完善行业法律法规，解决“有法可依”。

随着《安全生产法》的修订及烟花爆竹行业安全监管工作的细化，上述诸多问题在实际工作中越来越突现，容易导致相关职能部门在日常监管中“顾此失彼”的局面。为便于行业安全监管，建议立法部门要尽快修订和完善相关法律法规，明确上述问题的解决方式，出台新的安全监管政策。存在特殊情况的地方政府以烟花爆竹相关法律为依据出台适合本地实际的烟花爆竹管理规范办法。切实填补法律盲区，真正做到有法可依。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一种自律，又是一种自觉。安全管理工作切忌自我感觉良好，不能孤芳自赏、自以为是，更不能盲目乐观。抓好日常安全管理工作的关键是要树立居安思危的管理理念，对存在的问题要看得清、敢面对，还要改得了、能战胜。

为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。

古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

安全管理知不足，才会不断完善管理措施、调整工作节奏、把握操控能力，逐渐形成安全管理工作全方位、多角度的良性互动和科学对标，最终实现安全管理工作的自我管理和自主管理，确保单位和个人的本质安全。

一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。安全管理要知不足，既是一种自律，又是一种自觉。安全管理工作切忌自我感觉良好，不能孤芳自赏、自以为是，更不能盲目乐观。抓好日常安全管理工作的关键是要树立居安思危的管理理念，对存在的问题要看得清、敢面对，还要改得了、能战胜。

为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。

古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

安全管理知不足，才会不断完善管理措施、调整工作节奏、把握操控能力，逐渐形成安全管理工作全方位、多角度的良性互动和科学对标，最终实现安全管理工作的自我管理和自主管理，确保单位和个人的本质安全。

Domain:www.xiexiebang.com 3M空心玻璃微珠 More:sfhbsaw 一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一种自律，又是一种自觉。安全管理工作切忌自我感觉良好，不能孤芳自赏、自以为是，更不能盲目乐观。抓好日常安全管理工作的关键是要树立居安思危的管理理念，对存在的问题要看得清、敢面对，还要改得了、能战胜。为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。

古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

安全管理知不足，才会不断完善管理措施、调整工作节奏、把握操控能力，逐渐形成安全管理工作全方位、多角度的良性互动和科学对标，最终实现安全管理工作的自我管理和自主管理，确保单位和个人的本质安全。

一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一种自律，又是一种自觉。安全管理工作切忌自我感觉良好，不能孤芳自赏、自以为是，更不能盲目乐观。抓好日常安全管理工作的关键是要树立居安思危的管理理念，对存在的问题要看得清、敢面对，还要改得了、能战胜。

为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。

古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

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为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。

古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

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安全管理知不足，才会不断完善管理措施、调整工作节奏、把握操控能力，逐渐形成安全管理工作全方位、多角度的良性互动和科学对标，最终实现安全管理工作的自我管理和自主管理，确保单位和个人的本质安全。

一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

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为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。

古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

安全管理知不足，才会不断完善管理措施、调整工作节奏、把握操控能力，逐渐形成安全管理工作全方位、多角度的良性互动和科学对标，最终实现安全管理工作的自我管理和自主管理，确保单位和个人的本质安全。

一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一种自律，又是一种自觉。安全管理工作切忌自我感觉良好，不能孤芳自赏、自以为是，更不能盲目乐观。抓好日常安全管理工作的关键是要树立居安思危的管理理念，对存在的问题要看得清、敢面对，还要改得了、能战胜。

为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

安全管理知不足，才会不断完善管理措施、调整工作节奏、把握操控能力，逐渐形成安全管理工作全方位、多角度的良性互动和科学对标，最终实现安全管理工作的自我管理和自主管理，确保单位和个人的本质安全。

一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

知不足者勇，知不足乃安全管理工作之大幸。

安全管理要知不足，既是一种自律，又是一种自觉。安全管理工作切忌自我感觉良好，不能孤芳自赏、自以为是，更不能盲目乐观。抓好日常安全管理工作的关键是要树立居安思危的管理理念，对存在的问题要看得清、敢面对，还要改得了、能战胜。

为此，各级管理者必须把安全管理责任举过头顶，把搞好安全的困难踩在脚下，把本质安全之心装在心中，时刻牢记安全管理工作只有起点没有终点的客观规律。

古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

安全管理知不足，才会不断完善管理措施、调整工作节奏、把握操控能力，逐渐形成安全管理工作全方位、多角度的良性互动和科学对标，最终实现安全管理工作的自我管理和自主管理，确保单位和个人的本质安全。

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古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

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一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

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古人云：“志之难也，不在胜人，在自胜也。” 安全管理知不足就是：以安全先进单位为镜，照差距；以各类隐患为例，看不足；以事故教训为依据，查过错。安全管理工作不怕有过错、有不足，就怕错过了知错、纠错，知不足、改不足的机会。

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一种果实长在田园，它的期待是收获；一种果实画在纸上，它的期待是赞许；一种果实长在心田，它的期待是种子。安全管理工作最需要的就是有一颗健康和谐的“本质安全之心”，把“本质安全之心”的种子植入到每一名干部员工的心里，我们的安全管理工作才能结出丰硕的安全果实。

第四篇：药品经营中存在的问题及监管对策

药品经营中存在的问题及监管对策

一、药品零售企业存在的问题

通过对药品经营企业日常监管和各项专项检查反馈的结果，我们发现我市部分存在违法违规行为的药品零售企业在经营过程中普遍存在以下问题：

（一）管理职责落实不到位。表现在：企业对与本企业进行业务联系的部分供货单位销售人员，未进行合法资格的验证，企业对部分首营企业未审核其合法资格，有许多供货单位销售人员的委托书已过期，未做首营企业审批表，对首营企业的资质材料收集不完整；企业对各项管理制度未定期检查和考核；质量管理人员指导、督促制度的执行不到位；质量管理人员建立企业所经营药品的质量档案不全；质量管理人员未收集和分析药品质量信息；企业购进药品与企业未签订有明确质量条款的购货合同，对质量保证协议未注明有效期，双方也未签名或盖章；少数从业人员未按时进行健康检查，未建立健康档案。

（二）从药人员素质偏低。表现在：一是企业不重视对员工的培训，不能发挥质量管理机构的作用，存在走形势，多数企业负责人忽视对员工的培训和考核。质量管理人员未能组织开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训，企业人员的继续教育档案不完善，多数企业没有制定培训计划，培训实施记录里也没有什么内容。二是企业成立时配备了一定的药学专业技术人员，但难以保证在职在位，仅有一些不具备药学专业技术的人员在岗。

（三）设施与设备配备不全。表现在：企业未配备完好的称取中药饮片的衡器，称取中药饮片的戥未定期拿到计量所校验；企业营业场所部分销售柜组标志不清，有些柜组没标识；部分药品经营企业营业场所或仓库无空调，无冰箱、温湿监测调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在。检查中发现有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区未完全分开。

（四）药品购进验收不规范。表现在：一是验收人员对购进的药品，未能按规定逐批验收，有些药品没有验收就上柜销售，验收后也没在单据上签字或记录，即使验收也只是看看数量是否相符，未能按规定检查药品的内外包装、标签、说明书及标识等内容。二是部分农村牧区比较偏远的药店以及个别规模小的药店的药品采购渠道的正规化难以确保，企业负责人由于受利益的诱惑，从个体药贩走乡串户、厂家代理上门推销、无证单位违规售药等人购进药品；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。

（五）陈列与储存药品不规范。表现在：企业营业场所部分处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品未分柜摆放，部分非处方药放在处方药柜中，非药品放在药品柜中陈列，内服药与外用药混放；部分药品未按用途分类摆放；部分中药饮片装斗前未做质量复核，有串斗现象；中药饮片未附有质量合格的标识；店堂内陈列的药品的包装不符合规定，部分拆零药品未集中存放于拆零专柜，未保留原包装的标签；对陈列药品未按月检查并记录，有些检查也是流于形式，有近效期药品没有填摧销表，有过期、标签脱落及批号不清等不合格药品也没能发现；少数企业陈列的药品没有类别标签，未标注药品的价钱。许多设有仓库的药店，存储条件普遍简陋，管理措施不到位，药品不按分区管理随意摆放情况依然存在；药房或仓库无空调，无冰箱温湿监测、调节、无防潮、防虫等基本设施的不同程度的存在，且有的空调夏天不开，有的冰箱存放食品，甚至营业场所与生活区混合。有的中药饮片霉点清晰可见，生物制品无冷链运转设施设备。

（六）违规销售与服务行为。表现在：企业为了提高经济效益，而忽视了人民的用药安全。部分驻店药师不在岗，且不挂牌告知，时有无医生开具的处方销售处方药，在检查中大多数药店存在未凭处方销售处方药的行为。营业时间内驻店药师未佩带标明技术职称的胸卡；部分企业在营业店堂内有不符合国家有关规定的虚假广告宣传现象。

（七）出租出借柜台行为。表现在：个别零售企业收取一定的管理费，直接为一些生产厂家，提供药品经营场所和销售柜台，厂家派促销员专一促销本厂供的药品，来误导消费者，导致药店存在有出租柜台形为。这种现象很难取证查处。

（八）未健全企业良好的退出机制。表现在：目前我市大多数单体药店一般是以个体工商户形式存在，相关法规政策不允许企业采取转让形式退出，因此只能采取关停方式。而关停势必要求企业将药品通过原渠道退回，可是一些近效期药品难以实现退货，造成经营者经济损失同时遗留注销许可证后继续无证经营或流入非法渠道的安全隐患。

二、监管对策 药品零售行业的发展离不开企业和政府监管部门的共同努力，一方面企业要不断的调整自身经营服务理念、提高企业市场竞争能力；另一方面需要政府监管部门创造良好市场竞争环境、监督市场药品质量、维护公众用药安全有效。

（一）以市场调节为基础，加强政策机制建设促进药品零售行业健康发展。在目前药品零售业日趋饱和的状态下，为避免低水平的重复，更好的发挥市场调节资源配臵的基础性作用，监管部门应本着保证用药安全、方便群众的原则，适时调整药店设臵门槛。一是要提高硬件水平：新增的药店应采用计算机管理，软件能满足GSP进、销、存各个环节管理的需求，为今后与药监部门实行动态链接，进行实时动态监管打下基础；二是要提高人员配备要求。适当增设驻店药师以满足指导顾客安全用药工作；三是要实行关键岗位人员（企业负责人、质量负责人、驻店药师）能力测试机制，对不能满足药品质量安全管理需要，缺乏指导公众合理用药的人员不予开办受理；四是逐步实行药品经营许可证年审制度，年审制度可以结合目前实行驻店药师继续教育、药品经营企业诚信体系建设等工作。

（二）建立健全企业退出机制，严肃《药品经营许可证》。一是通过市场对资源的配臵作用，淘汰一部分经营差、效益差的药品零售企业；二是加强开办后监管，特别应严肃GSP认证和跟踪检查工作，加大打击企业违法违规行为力度，对严重违法违规的企业真正实行《许可证》、《GSP证书》吊销制度，迫使关掉一部分管理差的企业；三是杜绝转让买卖许可证的发生，认真做好开办药品经营企业变更企业负责人许可事项的审核，对新开的企业一年内不准变更企业负责人及质量负责人，半年内不准变更地址（特殊情况除外）。

（三）加强法规宣传教育，促进经营者守法意识。一方面需要加强对药品从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药物学基础知识以及综合业务知识的培训。全面提高涉药人员的药品质量意识、专业素质、法律意识和药学服务水平。另一方面需要结合“诚信体系考核”活动采取适当的、灵活的方式和方法，利用新闻媒体及各类安全用药知识宣传活动，增强企业自律意识。

（四）完善管理制度，狠抓落实。药品质量管理制度是药店经营管理工作的行为准则，是质量负责人抓好药品质量的纲领，药品经营企业要把它摆到重要的位臵上来并加以完善，切不可流于形式。一是强化药店管理制度的可行性、时效性和可操作性。企业负责人要密切关心国家的政策变化，包括法律法规、质量信息公告、假劣药品通知等，注意收集并认真分析，并列入管理制度，用于指导药店的经营活动。二是企业负责人要转变观念，提高认识。企业负责人要把利润和质量摆到合适的平衡点，切不可盲目追求高利润，出了事情，得不偿失。

（五）提高综合监管能力，强化监管责任。监管部门要不断的加强业务知识的学习提高综合监管能力，加强对药品零售企业的监管，加大惩治力度，对存在违法违规行为的企业，要依法严处，决不姑息迁就。一要对药品零售企业切实加大日常监督检查力度；二要充分发挥聘请的药品协管员、信息员和社会力量形成社会监管合力，使药品监管能在农村得到延伸，保证药品市场监管不留死角和盲点，规范药品市场、保障药品质量；三要落实相应监管责任，防止执法人员有法不依，执法不严现象产生。

第五篇：农机安全监管存在的问题及对策

农机安全监管存在的问题及对策

农机安全监管工作作为安全生产工作的一个重要组成部分，在农村经济发展中，起着保驾护航作用。近几年，各级农机部门认真履行监管职责，不断加大农机安全监管力度，有效地促进了农机安全生产，实现了连续六年道路外农机“零事故”。但随着农业机械保有量不断增长，截止08年底，东营市拖拉机保有量已达5.1万台，农机分布涉及千家万户，给农机监管工作带来了诸多困难，农机安全生产形势不容乐观。为进一步降低农机事故，最大限度地保证农机安全生产，更好地为农业和农村经济发展服务，就要立足改革，分析新情况，理顺新思路，寻找新对策，解决新问题。

一、存在的问题

（一）农机监管执法手段薄弱。农机执法缺少法律依据，农机监管法规层面存在缺失和不足。《道路交通安全法》及实施条例的颁布实施，为农机监管提供了法律依据，也带来了很多问题，《道路交通安全法》只规定了拖拉机该谁管，却没有如何管，怎样管的实施细则；只赋予了农机部门对拖拉机实施牌证管理行政许可权，却没有赋予对该许可事项的监督检查职权，监管手段严重缺位，路查权、扣车权、处罚权以及事故处理权的规定严重不到位。调查中发现，基层农机监管人员对《道路交通安全法》实施后给农机监管工作造成的困境的认识相当一致，普遍感到无所适从，不干是不作为，干就可能又是乱执法。

（二）农机手认识不到位。部分农机手对农机安全监管存在认识上的偏差，认为拖拉机特别是小型拖拉机是自己的农具，主要用于农田作业和生活服务，很少上公路，操作比较简单，技术容易掌握，一般的技术维护和维修问题自己就能解决，不存在安全问题，也就没有必要到农机部门进行知识培训，没有必要花钱费工夫办理牌证和检验，甚至产生抵触情绪，出现一些法律意识淡薄的农机手以众抗法的现象。

（三）农机结构及作业形式发生变化，农机手感到负担沉重，削弱了农机手主动参与农机管理的积极性。近年来，由于三轮汽车、低速汽车发展迅猛，拖拉机尤其是小型拖拉机自身固有的缺陷等，造成在短途运输市场所占的份额大幅削减，正逐步退出运输市场，经营拖拉机的收入迅速降低，而燃油费价格偏高和农机、交通、保险等有关部门向农机收取各项费用，使农机手感到负担过重，不愿去农机部门办理牌证手续。其次，农机部门又没有拖拉机强制报废的有关规定，使用年限过长，技术状态达不到安全要求，应予强制的拖拉机缺乏有效的制约机制，在很大程度上增加了事故隐患。

（四）农机监管队伍的不适应，对农机监管起到了一定影响。主要表现在基层农机监管力量不足，县区农机监管机构直接肩负着农机安全培训、考核发证、技术检验、监督检查的重要职责，但有的县区农机监管人员偏少，个别县区只有几个人，乡镇农机站撤并，更使得监管力量薄弱。

（五）农机监管装备落后，困扰着农机监管工作向更高层次发展。装备建设是强化行政执法工作的基础，按照国家《农机监理技术装备标准》要求，农机监管部门应配备必要的交通、通讯、检测、事故勘察及办公自动化设备，但个别农机监管部门配备不全，且没有配置上线检测设备之规定，检验人员还没有摆脱传统的靠眼看、凭经验的做法，在一定程度上制约了农机监管规范化建设和农机工作效率的提高。

二、对策及建议

（一）依法行政，改善农机监管执法环境。要认真贯彻执行《道路交通安全法》，行使法律赋予农机部门的职责，需要进一步规范农机安全监督管理、农机安全检查、农机事故处理等一系列的配套规范性文件，争取尽快推动配套法规的完善，强化农机执法手段，建立长效管理机制。对于执法环境的改善，应树立“事在人为”的观念，紧紧依靠当地政府和安全监督主管部门，协调好与有关部门，特别是公安交警的关系，形成合力，扭转农机执法检查的被动局面，改善农机监管执法环境。

（二）加大宣传力度，增强农机手的法制观念和守法意识。要把农机监管宣传工作纳入重要议程，列入农机目标管理范畴，建立规章制度，实现宣传教育经常化、制度化、规范化。对农机手的宣传，可采用农机协会、合作组织、集中培训、现场说教、送教下乡等方法，不断提高农机手法制观念和安全生产观念，使农机手达到“要我安全”成为“我要安全”。

（三）把农机手的利益放在第一位，改进工作方法和工作作风，做好服务工作。一是拖拉机驾驶员绝大多数是农民，他们的服务对象也是农民，从事的职业赚钱不多，农机等有关部门要严格按规定收取牌证核发等相关费用，严禁搭车收费，增加农民负担。二是认真落实各项便民措施，深入基层办理业务，减少办事环节、简化手续、方便群众。三是向上级部门呼吁尽快制定拖拉机强制报废制度，减少安全生产隐患。对于农机手缺少更新报废资金的实际，应制定拖拉机更新报废补助办法。

（四）以提高农机执法人员素质为突破口，抓好各级农机监管机构建设。连续三年的中央1号文件都提出加强农机安全监理工作，这足以说明中央把农机安全列为国家整个大安全框架之中，对我们的工作极为有利。为此，农机部门必须按照市政府关于“安全生产责任落实年”的总体部署，认真履行监管职责，建立一支高素质的农机监管队伍，重点落实“五个教育”和“一个机制”，即法律法规教育、专业技术教育、职业道德教育、规范化管理教育、遵纪守法教育和建立健全监督管理约束机制。加强农机监管机构建设，重点放在县区一级。《道路交通安全法》实施后，县区担负着拖拉机挂牌、驾驶员发证、检验等任务，要积极争取各级政府的支持，把农机安全工作列入社会总体安全工作的重要内容，纳入各级政绩考核岗位目标责任制，绩效挂钩。

（五）改善监管手段，加强装备建设。建议加大投资，争取当地政府财政支持，在农机监管收费返还的基础上，追加财政专项补助资金，同时，千方百计地节约经费，有计划的配

备安全技术检测，农机事故勘察处理、在线考试等必备的技术装备，逐步形成“基地健全、设施齐备、手段科学、执法规范、保障有力”的农机安全监管体系。

总之，在当前构建社会主义和谐社会新时期，农机部门要认真学习实践科学发展观，围绕安全生产这个中心，认真履行监管责任，强化措施，创造性地开展工作，就一定能够开创农机安全监管工作新局面，实现农机监管工作的健康发展。