西安市《药品经营许可证(零售)》管理办法

第一篇：西安市《药品经营许可证(零售)》管理办法

西安市《药品经营许可证（零售）》管理办法

发布机构：市食品药监局

发布时间： 2013-09-13 索 引 号： 726306594/2013-00780427

关 键 字：法规

主题分类： 其他

第一章总则

第一条 为规范药品市场经营秩序，加强对药品零售企业的管理，确保群众用药安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 药品零售企业须持《药品经营许可证》，在注册的地址、按许可的经营范围和经营方式经营药品。药品零售企业须向市民提供质量合格的药品，开展合理用药的药学专业技术服务。

第三条 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品零售企业《药品经营许可证》的发证、变更、撤销、缴销和注销工作。区、县食品药品监督管理局（含沣东新城计卫文体局，以下简称区县局）负责辖区内开办药品零售企业选址的勘察，配合市局完成对企业的现场检查。

第二章《药品经营许可证（零售）》的发证

第四条 我市药品零售经营实施分类管理，分为处方药、甲类非处方药经营和乙类非处方药经营两种类型。

经营处方药、甲类非处方药，必须取得经营方式为零售的《药品经营许可证》。企业可以同时经营乙类非处方药。只经营乙类非处方药，必须取得经营方式为零售、经营范围为“仅限乙类非处方药”的《药品经营许可证》。

第五条取得《药品经营许可证（零售）》必须具备的条件：

(一)人员与培训

1.从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

2.须配备依法经过资格认定的药学专业技术人员。

（1）经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人或主要管理者须为执业药师。经营化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，须配备类别为“西药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责处方审核、调剂和用药咨询工作；同时经营中成药的，驻店药师须具备中成药处方的审核、调剂和用药咨询服务能力。经营中药材、中药饮片的，须配备类别为“中药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责中药饮片处方的审核、调剂和用药咨询工作；其他中药调剂人员须取得中药调剂相关的执业资格、职称或职业技能鉴定。

（2）只经营乙类非处方药的，须配备具有高中以上学历、有一年以上药品经营的工作经验并经市局组织考核合格的业务人员。上述人员在营业时间内须在职在岗，不得兼职。

3．须设置专职质量负责人。经营处方药、甲类非处方药的，质量负责人应具备药学（含中药学）专业初级以上技术职称或具有执（从）业药师执业资格，有一年以上从事药品经营质量管理的工作经验，经市局岗位培训并考试合格。只经营乙类非处方药的，质量负责人应具备药学相关专业大专以上学历，有一年以上从事药品经营管理的工作经验，经市局岗位培训并考试合格。企业的质量负责人应在职在岗，不得在企业外兼职，也不得在企业内部兼任采购、营销等业务岗位。

4．对直接接触药品的人员必须进行健康检查，确保无接触性传染病或可能对药品质量产生影响的疾病。企业应有完整的职工健康档案。

5．从事药品质量管理、验收、养护、采购和销售的人员应具有全日制高中以上学历（含医药相关专业初、高中等专科以上职业技术学校），并进行岗前培训。企业每年应组织其参加法律法规、职业技能和职业道德方面的继续教育。企业应有完整的职工教育和培训档案。

(二)场地与设施 １．在城六区新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于80平方米。在城六区以外的区县政府所在地、新兴城市区、开发区、产业园区等新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于60平方米。其余地点新设立的药品零售企业，营业场所内用于药品经营的使用面积不应低于40平方米。有中药材、中药饮片经营范围的应在经营场所内另行设置单独的经营专区，使用面积不得小于20平方米。只经营中药材、中药饮片的药品零售企业，用于药品经营的使用面积不应低于40平方米。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，须具有相对独立的经营区域，用于药品经营的区域面积应符合本款上述要求；只经营乙类非处方药的专区或专柜，使用面积不应低于20平方米。

2．应具有保证药品质量的设备、设施和卫生环境。

（1）应具备用于药品陈列和展示的柜台、货架；经营中药饮片的须配备中药柜斗和饮片调剂台。

（2）应具备计算机药品进销存管理软件系统，有实现电子监管的条件。

（3）应具备监测和调控经营场所温湿度的设施设备，保证经营场所达到常温库管理的要求。

（4）应配备冷藏陈列柜或家用冰箱，保证须冷藏药品达到储存要求。

（5）应具备按处方调剂药品的设施设备。经营中药材、中药饮片的应配备戥子或计量精确到0.1克的电子台秤。

（6）设置库房的，库房应具备适合储存药品的设施、监测和调控库房温湿度的设备，保证库房达到阴凉库管理的要求。除有特殊规定外，库房与经营场所距离不应超过500米。

（7）经营场所和库房附近不得有可能对药品质量产生影响的污染源。

3.店内柜台货架摆放规范整齐、标示醒目，药品与非药品、处方药和非处方药销售区域划分明晰，有符合药品分类管理相关规定的标语和标识。

4.经营场所和库房不得设置于居民楼、写字楼、办公楼上，不得设置于军事管理区或其他设有门禁的特别管理区域内。

（三）其它条件

1.应具有保证所经营药品质量的管理制度。

2.应具备开通互联网信息服务的能力。

3.须满足当地群众基本的用药需求。

第六条《药品经营许可证（零售）》的申办程序和申请资料：

（一）申办程序

1.申请人填写《西安市药品零售企业选址申请书》，向选址所在区、县局提出选址申请。区、县局应在10个工作日内做出现场勘查是否合格的决定，并公示5天。

2.申请人持《筹建申请资料》向市政府政务服务中心市食品药监局窗口申请筹建。

3.市政府政务服务中心市食品药监局窗口应在5个工作日内做出是否同意筹建的决定。

4.申请人凭《同意筹建通知书》开始企业筹建工作，筹建工作应在3个月内完成。

5.筹建完成后，申请人向市政府政务服务中心市食品药监局窗口申请现场检查验收，同时提交《现场检查验收申请资料》。

6.市政府政务服务中心市食品药监局窗口应在10个工作日内做出是否通过现场检查验收的决定。

7.通过现场检查验收的企业经审批核准后制证，申请人凭《受理通知书》在窗口领取《药品经营许可证》和《GSP认证告知书》。

（二）申请资料

1.《筹建申请资料》：

（1）筹建申请书（申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位出具）；

（2）拟办企业法定代表人（拟设置非法人单位不需提供）的身份证、个人简历；拟办企业负责人的学历证（原则上为药学相关专业大专以上）、身份证、个人简历；拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证、个人简历；执业药师身份证、学历证、执业资格证书、个人简历。

（3）拟用设施设备目录；

（4）区、县局出具的《药品零售企业选址现场勘查合格通知书》；（5）房屋产权或使用权证明；

（6）申请材料真实性的《自我保证声明》。

2.《现场检查验收申请资料》：

（1）《西安市开办药品零售企业申请表》；

（2）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

（3）人员花名册（含姓名、年龄、学历、职称、专业、岗位等）；

（4）人员资料：法定代表人（拟设置非法人单位不需提供，法定代表人不参与药店管理的不需提供）和企业负责人的岗位培训合格证书；质量负责人任命书、岗位培训合格证书；驻店药师身份证、岗位培训合格证书、职称证明或执业资格证书、学历证；其他从业人员身份证、岗位培训合格证书、学历证；

（5）拟办企业质量管理文件目录及主要设施设备目录（含名称、厂家、型号、数量、摆放或安装位置的信息）；

（6）申请材料真实性的《自我保证声明》。

（三）注意事项

1.筹建期超过3个月而未提出书面申请验收的企业，视为自动放弃申办；

2.申报资料及领取许可结果时，经办人不是申请人本人的，应递交申请人签署的授权委托书，附委托人及受委托人身份证复印件。

第七条 申请人认为食品药品监督管理部门无正当理由不予受理或者不予许可的，依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第八条 食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第九条 市局对已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

第十条 新开办药品零售企业，应在取得《药品经营许可证》和《营业执照》后30日内，申请《药品经营质量管理规范》认证。

第三章《药品经营许可证（零售）》的变更

第十一条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址（包括拆迁原因的企业迁址）、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称变更。

第十二条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在发生变更30日前，向发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

第十三条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的程序和申请资料：

（一）变更经营地址、仓库地址（含增、减仓库）

1．申请程序：同申办《药品经营许可证》。

2．申请资料：

（1）《筹建申请资料》：药品经营许可证》副本复印件、《营业执照》副本复印件；

若跨区县迁址，企业原所在地区、县食品药监局（沣东新城计卫文体局）出具的签署“同意迁出”意见的证明材料；区（县）局出具的《药品零售企业选址现场勘查合格通知书》；房屋产权或使用权证明；申报资料真实性的《自我保证声明》。

（2）现场检查验收申请资料：

《西安市药品经营许可证变更申请表》；《药品经营许可证》正副本原件各一；申报资料真实性的《自我保证声明》。

3．注意事项：

（1）药品零售企业变更注册地址的，场所和设施、人员要求按照新开办标准执行；

（2）筹建期超过三个月而未提出书面申请验收的企业，视为自动放弃此次申请。

（二）其他许可事项变更

1．申请程序

药品零售企业向市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口提出变更申请，提交变更资料。市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口应在15个工作日内做出是否同意变更的决定。

2．变更资料

市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口根据法律法规和本办法要求，确定各项许可事项变更应提交资料的目录、具体要求，并予以公示。

第十四条 药品零售企业变更登记事项的申请程序和申请资料：

变更企业名称的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，凭变更后与原《营业执照》同注册号的新《营业执照》或加盖工商行政管理部门红色印章的《企业名称变更核准通知书》向市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口申请《药品经营许可证》变更登记。

第十五条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚 的，暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第四章《药品经营许可证（零售）》的撤销、吊销和注销

第十六条 开办药品零售企业申请者应如实填报申请资料，相关证明及其他材料内容必须准确、属实。对用虚假材料取得《药品经营许可证》的，依法定程序撤销其行政许可。

第十七条 药品零售企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，由原发证部门宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第十八条 药品零售企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第十九条 药品零售企业从非法定渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第二十条 药品零售企业经营假、劣药品或违反《药品经营质量管理规范》，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第二十一条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品零售企业终止经营药品或关闭，药品零售企业所有人主动提出注销申请的；

（三）个体性质的药品零售企业负责人死亡或丧失行为能力的；

（四）法人或其他组织依法终止的；

（五）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（六）因不可抗力导致行政许可事项无法实施的；

（七）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十二条企业终止经营药品或者关闭的，市局可依法缴销其《药品经营许可证》。市局吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第二十三条 药品零售企业间进行兼并、重组、合并的，按照有关规定重新办理《药品经营许可证》。原经营场所、人员、设施设备条件未发生变化的，经区、县局现场审定后，由市局核发新《药品经营许可证》。

第二十四条 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业至“十二五”末仍未配备执业药师的，取消售药资格。

第二十五条 区、县局按本办法规定提出吊销、撤销或注销企业《药品经营许可证》的意见，经市局审核后，交由市政府政务服务中心市食品药监局窗口办理并向社会公示。

第五章附则

第二十六条 本办法所指药品零售企业包括单体零售药店和药品零售连锁企业的门店。

第二十七条 主要管理者包括负责人和质量负责人。

第二十八条 驻店药师是指药品零售企业聘用的，专职负责处方审核、调剂和用药咨询工作的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员。

第二十九条 本办法自2013年6月1日起施行，原《西安市药品零售企业开办及变更管理暂行办法》（市药监发〔2007〕65号）同时废止。

第二篇：药品经营许可证管理办法

附件1

药品经营许可证管理办法

第一章 总

则

第一条 为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范

围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。

第四条 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。

第二章 申领《药品经营许可证》的条件

第五条 按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

（三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；

（四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；

（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；

（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；

（七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，满足物流中心运营要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（八）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

新开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。

第六条 新开办药品零售企业，应符合当地人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（三）应建立计算机管理信息系统，对药品的购进、销售进行记录和管理，并有接受当地(食品)药品监督管理部门（机构）监管的条件；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师

或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第十五条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗，以上人员有效证件应在经营场所明示、不在岗应挂牌告知。

（四）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；

（五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；药品与非药品分开摆放，并有明显标识；

（六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

新开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。第七条 药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和体外诊断试剂等。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

对于按照《药品经营质量管理规范》实施分级管理的药品零售企业应在《药品经营许可证》经营范围中予以标注。

第三章 《药品经营许可证》的申领程序 第八条

新开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件； 3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

5、申请材料真实性保证声明。

（二）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知

申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平布置图及房屋产权或使用权证明； 5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

7、申请材料真实性保证声明。

（四）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据新开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条

新开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执

业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件；

2．拟经营药品的类别和范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况；

4、申请材料真实性保证声明；

5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。

（二）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

6、申请材料真实性保证声明；

7、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。

（四）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据新开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》，不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条

（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第四章 《药品经营许可证》的管理

第十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营范围（包括增加、核减经营范围）、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人的变更。经营方式是不可变更许可事项。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称、企业法定代表人、企业负责人等变更。

企业被批准经营范围为单一品种的，不得提出增加《药品经营许可证》经营范围的变更申请。

企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营

许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项和登记事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十七条 《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本，《药品经营许可证》原有效日期不变。

第十八条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）核减经营范围的、不得再次提出恢复被核减经营范围的变更申请。

第十九条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、注销、撤销、吊销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第二十一条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销。

第二十二条（食品）药品监督管理部门（机构）应当建立《药品经营许可证》信息管理制度，发证部门定期将取得或者注销、撤销、吊销《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

第二十三条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关应按照《药品经营质量管理规范》有关规定进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第四章 《药品经营许可证》的监督

第二十四条（食品）药品监督管理部门（机构）应对《药品经营许可证》持证企业进行监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十五条 监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量管理负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备、仓储条件变动等情况；

（三）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十六条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查： 1．上一新开办的企业； 2．上一检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； 4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十七条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照新开办药品批发企业验收实施标准、新开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十八条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档，公众有权查阅有关监督检查记录。

第二十九条 有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门（机构）除依法给予相应的行政处罚外，原发证机关应吊销其《药品经营许可证》：

（一）伪造、变卖、出租、出借药品经营许可证，情节严重的；

（二）知道或者应当知道是假药或食品药品监督管理部门责令停止销售的药品仍继续销售，且销售货值金额超过5万元（含本级）或销售货值金额未超过5万元，致使严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或造成特别严重后果的）；

（三）知道或者应当知道是非法渠道购进的药品，仍继续进行销售的，且销售货值金额超过5万元（含本级）或造成特别严重后果的）；

（四）未按规定实施《药品经营质量管理规范》，（食品）药品监督管理部门（机构）在给予警告、责令限期改正、停业整顿后仍不符合《药品经营质量管理规范》的；

（五）多次伪造药品购销记录，情节严重的；

（六）多次伪造药品温湿度记录，致使药品储运质量无法保证，造成严重后果的；

（七）因药品经营违法行为被工商行政部门吊销营业执照的；

（八）采用虚假证明、文件资料等欺骗手段取得《药品经营许可证》的；

（九）其他经省以上（食品）药品监督管理部门认定为违法经营药品的严重行为。

第三十条 有下列情形之一的，原发证机关或上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，予以撤销《药品经营许可证》：

（一）发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守发给的；

（二）超越法定职权范围发给的；

（三）违反法定程序发给的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件发给的；

（五）被许可人采取欺骗、贿赂等不正当手段取得的；

（六）擅自变更注册地址且查无下落，经公告后在3个月内未按规定办理相关手续的；

（七）法律、法规规定的应当撤销的其他情形。

发证机关作出撤销《药品经营许可证》的决定后，应当在7日内书面通知被许可人，并说明理由，同时，告知被许可人享有依法申请听证、行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三十一条 有下列情形之一的，原发证机关应依法办理《药品经营许可证》注销手续：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业破产、终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤销、吊销的；

（四）因不可抗力等原因导致《药品经营许可证》许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第三十二条 企业因某种原因歇业的，应主动向原发证单位提出申请，并及时交回《药品经营许可证》，如需恢复营业，经原发证部门重新检查验收（包括GSP认证）合格后，发还《药品经营许可证》，企业方可继续从事药品经营活动；凡在1年内累计歇业达6个月以上的，其《药品经营许可证》应予以注销。企业歇业期间应停止一切药品经营活动。

第三十三条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》的，（食品）药品监督管理部门（机构）不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，（食品）药品监督管理部门（机构）除依法撤销《药品经营许可证》外，在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第三十四条 在《药品经营许可证》换发、变更及监督检查过程中，对企业不符合经营某种经营范围的条件时，原发证机关应对其作出核减相应经营范围的处理决定。

第三十五条（食品）药品监督管理部门（机构）应当建立健全发放《药品经营许可证》的监督制度，加强对（食品）药品监督管理部门内部发放药品经营许可证的监督检查。

第三十六条（食品）药品监督管理部门（机构）及其工作人员在实施行政许可、监督检查过程中违反本办法规定，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

（食品）药品监督管理部门（机构）及其工作人员不依法履行监督职责或监督不力，造成严重后果的，由上级（食品）药品监督管理部门（机构）或者监察机关责令改正，对直接负责的主管领导和承办人依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附

则

第三十七条

《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第三十八条 本办法自 年 月 日起施行。

国家食品药品监督管理局2004年4月1日发布的《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）同时废止。

第三篇：《药品经营许可证》(零售)审批程序

《药品经营许可证》（零售）审批程序

一、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法条例》 《药品经营许可证管理办法》 《江西省开办药品经营企业暂行办法》

二、审批机关

市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

三、《药品经营许可证》（零售）申办程序

（一）申办条件

1、人员条件

（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；

（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；

2、营业场所及设施设备条件

（1）具有一定规模的经营场所。设区市城区药品零售企业营业场所面积不少于80平方米，其中设区市城区商业主街道药品零售企业营业场所面积不少于100平方米，县城药品零售企业营业场所面积不少于60平方米，农村乡镇药品零售企业营业场所面积不少于40平方米，农村村级药品零售企业营业场所面积不少于20平方米。企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库地址应与营业场所地址一致。

（2）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备及卫生环境。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备。营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类管理和拆零销售要求的货架和柜台。经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，还应具有独立的营业区域和收费系统；

（3）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所应安装与本企业计算机系统相连接的可视监控设备（经营乙类非处方药的药品专柜和农村村级药品零售企业可不作要求）；

（4）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（5）具有能够配备满足当地消费者所需药品能力，并能保证24小时供应。

（二）审批程序

1、市食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起7个工作日内，依据相关规定对申请材料进行审查并符合当地零售药店设置规划后，作出是否同意筹建的决定,并告之下载江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则及《药品经营许可证（零售）申请表》；不同意筹建的，则告知理由。

2、申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局上报申请现场验收报告及相关资料；资料报送前必须经县食品药品监督管理局初审，市局接到全部报审材料后，进行技术审查并组织人员到现场检查验收。

3、对报审材料不符合规定要求或现场验收不合格的，及时通知申办人修改补充与限期整改；经验收、审核合格的发给《药品经营许可证》；对验收、审核不合格的，则将不予发证的理由告之申办人。

（三）审批时限

1、市食品药品监督管理局收到筹建申请后，对申办人提交的筹建材料在7个工作日内完成审核；

2、申请单位完成筹建，市、县（区）食品药品监督管理局接到全部合格材料后，在7个工作日内进行技术审查并组织人员到现场检查验收；

3、市、县（区）食品药品监督管理局进行技术审查和现场检查合格后，内审、验收、公示和核发《药品经营许可证》必须在15个工作日内完成。

（四）申请筹建所需提供的材料

1、药品零售企业筹建申请表(二份)（江西省食品药品监督管理局网站办事指南中下载）；

2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情

3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；

4、拟配置计算机管理信息系统情况说明；

5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；

6、申办人对申请材料真实性保证声明。

（五）筹建要求

申办人取得同意筹建后，在三个月内按要求完成筹建工作，并向市食品药品监督管理局递交申请现场验收报告及相关材料（报送材料前必须经企业所在地的县级食品药品监督管理局初审）。

（六）申请现场验收所需提供的材料

1、药品经营许可证（零售）申请表（江西省食品药品监督管理局网站办事指南中下载）；

2、市县（区）食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准细则（暂行）》自查总结；

4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；

5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等）；

6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；

7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明；

8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

9、申办人对申请材料真实性保证声明。

（七）现场验收

申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理局提出验收申请，市、县（区）食品药品监督管理局自收到验收申请之日起15个工作日内，完成对申请材料的审查与验收。

1、验收材料符合要求的，市、县（区）食品药品监督管理局在规定时限内组织现场检查；对审报材料不符合规定要求和验收不合格的，及时通知申办单位修改补充与限期整改；

2、现场验收时，申办企业的所有员工须在现场，并提供相关人员学历证书、职称证书原件，以及所需的文件档案、质量管理制度和记录表格。检查人员应按照江西省核发《药品经营许可证》（零售）验收标准细则（附件4）对现场检查情况做出是否符合要求的结论，并将验收小结及验收结论填写在《药品经营许可证（零售）申请表》（附件5）中；

3、对验收不合格的筹建企业，检查人员应当场提出存在的问题并要求整改。申办企业完成整改并提交再次申请验收报告，报原受理的食品药品监督管理局再次验收。

（八）审批发证

1、现场验收合格的筹建企业，市食品药品监督管理局对验收材料审核合格，并经公示7天后无异议的，在7个工作日内发给《药品经营许可证》；

2、市食品药品监督管理局对审核不合格的，或经公示有异议并核查属实的，则不予发证，并将理由告之申办人。

3、新开办的药品零售企业，自取得《药品经营许可证》之日起一个月内，应向所在地食品药品监督管理局提交《药品经营质量管理规范》认证的申报材料。

（九）收费标准

执行《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[1995]340号）文件规定。

四、《药品经营许可证》（零售）变更程序

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市食品药品监督管理局申请变更；药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向市食品药品监督管理局申请变更登记。

（一）变更需提供的材料

拟办理项目变更的企业，应提交变更申请报告，填写《药品经营企业（零售）变更项目申请审批表》（附件6）一式四份，《药品经营许可证》副本及其复印件以及各项目所需其他的材料：

1、变更企业名称应提交：工商行政部门核准变更企业名称的证明文件；

2、变更法人代表和企业负责人应提交：具有原法人代表或企业负责人签名的变更报告、任职文件、拟任法人代表和企业负责人的个人简历及身份证、学历证书复印件（见原件核对退回）。

3、变更企业质量人员应提交：学历证书、技术职称原件及复印件、岗位合格者（执业药师除外）、身份证、任职文件、用工合同的复印件、原供职单位不在岗及未兼职的证明。

4、变更经营范围（增加）应提交：拟变更经营范围项目相关技术人员、管理制度、硬件设施准备情况的材料，并需进行现场验收；

5、变更经营地址、仓库地址应提交：应符合当地药品经营企业设置规划要求，并提供房屋产权证明（或租赁协议）、营业场所（仓库）地理位置图、平面布局图（在申请报告中说明地址、面积）、企业新址对照标准的自查报告，同时需进行现场验收；

6、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》；

7、办理变更时，对新聘用人员应提供市级药监部门培训合格证明、健康体检证明。

8、对变更经营范围（增加）、经营地址、仓库地址的企业，在进行验收时，应按照药品经营质量规范规定及验收标准细则实施。

（二）变更办理程序

《药品经营许可证》变更项目审批表可到当地食品药品监督管理局药品领取复印，申请人向市食品药品监督管理局提出申请，由市局药品流通监管科对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》，一次性告知需要补正的全部内容。变更事项办理时限为7个工作日（需现场验收的办理时限为15个工作日）。企业补正材料时间除外。

（三）材料要求

1、完整、真实、准确，必要时企业应提供其他资料和出具证明文件原件；

2、用A4纸打印或复印；

3、加盖公章或拟办企业由申请人签名

办理零售药店的许可、登记事项变更所需材料

《药品经营许可证》项目变更分为许可事项变更、登记事项变更，变更首先经企业所在地的县级食品药品监督管理局初审，向市食品药品监督管理局申请办理变更手续。《药品许可证》许可、登记事项变更所需资料如下（所需资料一律用A4纸按顺序竖装成册）：

1、变更企业负责人（法人企业）、质量负责人：

（1）变更申请报告；

（2）企业任职文件或董事会决议；

（3）变更企业负责人应提交：拟任企业负责人、质量负责人的个人简历及身份证、学历证、职称证书、市食药监局培训证、体检证明、不兼职证明的原件和复印件（审查后退回原件）。

2、变更经营范围：

（1）变更申请报告；

（2）与变更经营范围相适应的设施及设备目录；

（3）与变更经营范围相适应的人员的个人简历及身份证、学历证、职称证、培训证、不兼职证明，体检证明的原件和复印件（审查后退回原件）；

（4）与变更经营范围相适应的制度以及相关表格。

3、变更注册地址（包括增减面积）、变更仓库地址（包括增减仓库）：

（1）变更申请报告；

（2）变更后的地址的产权证明或者房屋租赁协议原件和复印件（审后退回原件）；

（3）变更后的经营（仓库）地址场所地理位置图、平面示意图；

（4）与存储药品相适应的设施及设备目录；

4、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照要求重新办理《药品经营许可证》。

5、登记事项变更所需材料（变更名称）：

（1）变更申请报告；

（2）工商行政管理局所出具的《企业名称变更核准通知书》或按照与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的名称作为企业名称变更的依据。

申请现场验收所需提供的材料

1、药品经营许可证（零售）申请表；

2、市县（区）食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准细则（暂行）》自查总结；

4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；

5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等）；

6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；

7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明；

8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

9、申办人对申请材料真实性保证声明。

第四篇：药品零售企业《药品经营许可证》换证

38-2-05药品零售企业《药品经营许可证》换证

发布时间：2013-12-15 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条）2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条）

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）

5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）

6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条）

7.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）

9.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）10.《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业换发《药品经营许可证》的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更《药品经营许可证》内容的一并办理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》；

2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件（交验原件）； 3．《营业执照》副本复印件；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件（交验原件），（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）；质量负责人的执业资格证明复印件（交验原件）；

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；

9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；

⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；

⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。

备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定要求对企业现场进行检查。

申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。

（三）审核意见

符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。岗位责任人：相关科室、药品安全监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

1．按照审核标准对申请材料进行审核；

2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品安全监管科审核人员。

（二）现场检查

1.如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。

2.涉及特殊管理药品的，药品安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。

3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，与申请材料一并转复审人员。

3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，与申请材料一并转复审人员。4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管药品安全监管工作的局长签署意见后移交相关科室审核人员。

5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署意见。期限：9个工作日

四、复审 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。

2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

五、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日

六、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

七、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；

2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；

3．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第五篇：《药品经营许可证》(零售)核准程序

东莞市《药品经营许可证》（零售）核准程序

一、许可内容

《药品经营许可证》(零售)

二、设定许可的法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品经营许可证管理办法》；

4、《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》。

三、许可数量

按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售企业，除应符合《药品管理法》第15条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

四、许可条件

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

3、开办企业负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称;

4、企业质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具执业药师执业资格。

5、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。

6、申请经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称；经营中药材或

中药饮片的零售药店必须配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。

企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。

7、具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积60m以上），营业场所应有调节和检测温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；

8、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品购进、验收、储存、销售和质量控制的全过程，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求；能达到利用互联网传递接收信息，实现接受食品药品监管部门监管要求；能使用电脑开具标明药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

9、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；药品零售企业应按规定备有国家基本药物相应品种和数量。

10、从事药品质量管理工作的药学技术人员需经广东省食品药品监管局登记备案。

11、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》的要求；

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

五、申请材料

1、申请筹建：

2（1）书面申请（注明详细拟经营药品的范围；拟设营业场所的详细地址、仓储设施、设备及周边卫生环境等情况）；

（2）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他药学技术人员的身份证、学历证书、执业资格或职称证明原件、复印件及履历表、学历证书鉴定证明原件、复印件（无法提供学历鉴定证明的，需提供个人最高学历毕业生登记表复印件，且须加盖档案保管单位的公章）。

（3）从事药品质量管理工作的药学技术人员登记备案书面材料的受理凭证（原件及A4纸复印件）；企业申请筹建的预受理凭证。

（4）申报材料真实性的自我保证声明。

注：

1、申请筹建地址必须注明具体的门牌号、栋或幢，如无标注，应提供相关证明材料，并附具体位置平面图，否则不予受理；

2、筹建期间申办人拟定的法定代表人、企业负责人、药学技术人员、筹建地址等发生变更的，原筹建通知书无效，需重新提出筹建申请。

2、申请验收：

（1）《药品经营许可证》申请表一份（表中各人员应分别在备注栏注明验收员、养护员、处方审核人员、质量管理人员等岗位，并注明上岗证或身份证编号）；

（2）《药品零售企业筹建通知书》（须在筹建期内）；

（3）工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书（须在保留期内）原件及复印件，企业法人的非法人分支机构除外；

（4）药学技术人员的继续教育证明原件及复印件，执业药师还应提供注册证或注册受理通知书（注册单位须与工作单位一致）；

（5）拟办企业直接接触药品人员提供本市的健康证（食品类）复印件（有效期内）；

（6）开办非法人分支机构的企业法人与药学技术人员签订经劳动部门确认的劳动合同原件及复印件（如无劳动部门确认，可提供社保部门确认的参加社会保险的清单）；

药学技术人员须提供一份未在其他单位兼职的保证书（须本人亲笔签字）；

（7）营业场所（仓库）平面布置图以及房屋租赁合同（须经申请人签署的）、房屋产权或使用权证明（必须是商业用途的）；

（8）按《药品经营质量管理规范》要求制定具有保证所经营药品质量的管理制度[所需制度详见《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》第27、28项要求]；

（9）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》

第76条、第83条规定的情形的自我保证声明；

（10）企业申请验收的预受理凭证。

（11）申报材料真实性的自我保证声明。

六、许可程序

↓ 30个工作日

↓筹建完毕

↓15个工作日

符合条件↓10个工作日

备注：

1、按照省局公示药学技术人员首次登记备案的办事时限，从市局受理药师备案书面材料到省局公布备案结果，需12个工作日，市局经查询备案结果，审查受理筹建申请。

2、企业在递交书面申报材料（包括申请筹建和申请验收）前，应通过“企业网上办事平台”（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到我局受理大厅提交纸质材料申请。

3、行政许可审查过程，经审查不符合条件的，市局依法出具不予行政许可决定书通知申办人，并说明理由。

七、申请表格及文件下载

1、《药品经营许可证》(零售药店）申请表（空白表）

2、《药品经营许可证》申请表样本

3、关于筹建零售药店的申请

4、药品零售企业负责人（法人）履历表

5、药品零售企业质量负责人（药学人员）履历表

6、申请行政许可授权委托书

下载地址，可浏览东莞市食品药品监督管理局网站：

（http://dg.gdda.gov.cn/）

备注：药学技术人员首次登记备案办事程序：可浏览广东省食品药品监督管理局网站（），依次点击“网上办事 > 办事指南 > 人事教育”，浏览有关内容及下载相关表格。

八、材料要求

1、申报材料的一般要求：申报材料须真实、完整、清晰、整洁，不得涂改，申请表确需涂改，必须由法定代表人（企业负责人）签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。统一用A4纸打印或复印并按顺序装订成册，提供材料为复

印件的均需提供原件核对，并须注明“此件与原件相符”的字样；原件经受理经办人核对审查后退回。

2、申报材料的具体要求：

（1）企业法人提出申请的，所有申报材料须逐页加盖企业公章[申请书（表）和材料真实性自我声明需法定代表人亲笔签字，不得委托签字]；如企业未有公章，法定代表人或企业负责人需逐页签字。自然人提出申请的，所有申报材料需申请人逐页签字；

（2）申请人委托他人提出行政许可申请的（即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的），须提交《申请行政许可授权委托书》原件及申请人、代理人的身份证原件、复印件；

（3）药学技术人员须在申报材料的相应位置亲笔签字；

（4）申报材料请附上拟办企业的地理位置示意图，应分别注明门店四维建筑物（商铺、房屋或街道等）名称以及行车示意路线（需注明周围街道及标志性建筑物）；

（5）营业场所（仓库）平面图需详细注明拟办企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积。

（6）学历证书鉴定证明须是广东省教育厅学历认证中心或东莞市人才服务中心出具的。