第一篇：山东省换发药品经营许可证管理办法
河北省食品药品监督管理局换发 《药品经营许可证》条件和程序
第一条 为规范《药品经营许可证》换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》，《河北省开办药品批发企业验收实施细则》制定本规定。
第二条 河北省行政区域内的药品监督管理部门实施《药品经营许可证》换发工作、药品经营企业申请换发《药品经营许可证》（以下简称换证），应当遵守本规定。
企业换证应符合《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的要求，考虑到我省实际情况，具体要求如下：
（1）设区市内药品批发经营企业换发《药品经营许可证》其质量负责人应具有大学以上学历，且必须为执业药师；质量机构负责人应为执业药师或从业药师。
县一级药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有执业药师、从业药师或主管药师（含中药师）以上资格；
乡镇及以下药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有药师（含中药师）以上资格；且应有3年以上药品经营企业质量管理工作经验，在职在岗不得为兼职人员。
具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业至少配备1名高级中药材中药饮片鉴别师。
中药材、中药饮片专营企业其质量负责人应为执业（中）药师，质量机构负责人应为执业（中）药师或高 级中药材中药饮片鉴别师，验收员应为高级中药材中药饮片鉴别师。
（2）设区市一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）换证，按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报，仓库面积不得低于1000平方米（可在换证后1年内达到标准）；县一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）按照GSP要求申报；鼓励药品经营企业向乡镇一级设立供应网点，注册地址、仓库地址变更可按照GSP标准申报，仓库总面积不小于300平方米，其中阴凉库不少于200平方米，办公营业场所不小于60平方米。
第三条 《药品经营许可证》(批发)的换发工作，由设区的市药品监督管理部门负责转报，省药品监督管理部门核准。
《药品经营许可证》(零售，含零售连锁，下同)的换发工作，由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报，设区的市药品监督管理部门核准。未设立药品监督管理部门的县、区，直接报设区的市药品监督管理部门。
第四条 申请换证企业应当具备以下条件:(一)依法取得《药品经营许可证》；
(二)依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书；(三)依法在工商行政管理部门登记注册，取得《营业执照》
第五条 药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；
（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；
（五）连续半年以上未经营药品的；
（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
（七）企业进入破产程序的；
（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
（九）超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的。
（十）其他不符合换证要求的。
第六条 在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；
麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合省食品药品监督管理局发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。
有下列情形之一的，不予定点：
（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；
（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；
（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；
（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；
（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；
（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；
（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；
（八）其他不符合定点要求的。
第七条 企业申请换证，应当在《药品经营许可证》有效期满前6个月内，按照本办法的规定提出换证申请。企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。
第八条 企业申请换证，应当向负责转报的药品监督管理部门提交以下材料（一式三份）: 1.换发《药品经营许可证》申请； 2.《药品经营许可证换证申请审查表》；
3.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正、副本复印件；
4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；
5.质量管理组织机构图、质量管理人员名单、质量管理机构人员证书原件和复印件、质量管理制度目录、设施设备目录；
6.注册地址、仓库地址地理位臵图、平面布局图、内部分区图及房屋产权（使用权）相关证明；
7.设区市局出具的申请换证企业无未结案件证明； 8.法人企业所属非法人分支机构情况表；
9.“药品经营许可证管理系统”企业换证信息电子版。10.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》；
以上纸质材料须加盖企业原印公章。
第九条 换证审查，采取书面审查与现场检查相结合的方式。
第十条 审查依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》或《河北省开办药品批发企业验收实施细则》标准执行。
第十一条 药品批发企业的现场检查，由省药品监督管理部门组织；药品零售企业的现场检查，由设区的市药品监督管理部门组织检查。
第十二条 药品批发企业向省食品药品监督管理局提出换证申请，申请材料报当地设区市食品药品监督管理局，由所在地设区市局负责转报。
设区市药品监督管理局自收到药品批发企业换证申请材料之日起，应在5个工作日内进行初审（形式审查），作出受理、不予受理或补正材料的决定，需补正材料的，送达补正材料通知书，待企业补正材料完毕后重新计算受理时限。
书面审查合格，负责转报的市局应在30个工作日内按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的规定组织进行验收（对有精神药品、麻醉药品经营范围的企业，检查组应有药品安全监管工作人员），现场填写《药品经营许可证换证申请审查表》。对验收合格的企业，应统一填写《换发药品经营许可证汇总表》，附换证初审报告，连同企业换证申请材料于每月底一并上报省局药品市场监督处。
第十三条 省食品药品督管理局自企业申报材料签收之日起5个工作日内对企业资料进行复核。
省局对转报的企业换证申请材料和现场检查材料进行审查，对已通过GSP再认证的企业，经审查或复查符合换证标准的，予以换发《药品经营许可证》。
对尚未通过GSP再认证的企业，以及按本规定需要现场检查的企业，资料审查和现场核查符合规定的，在有效期届满前统一换发《药品经营许可证》，并在政府网站上予以公告；经审查不符合标准要求或者现场检查不合格的，可限期3个月整改，整改后经审查或现场检查仍不符合标准的，取消换证资格，收回《药品经营许可证》正、副本，同时上网公告。
第十四条 申请换证企业认为提交的申请材料真实、完整，负责转报的药品监督管理部门超过规定时限不予转报或无正当理由不予转报的，可将申请材料直接报负责核准的药品监督管理部门。
第十五条 申请换证企业在规定的时间内提出换证申请,经审查需补正材料或经现场检查达不到换证标准需限期整改，在企 6 业补正材料或限期整改期间《药品经营许可证》超过有效期的，应停止药品经营活动。
第十六条 对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地设区市食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
第十七条 本规定由河北省食品药品监督管理局负责解释。第十八条 本规定自2009年8月3日起施行。
第二篇：换发《药品经营许可证》自查报告
换发《药品经营许可证》自查报告
山东省食品药品监督管理局：
一、企业基本情况
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施“质量第一、顾客至上、规范经营”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
（一）管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“GSp认证工作指导小组”，印发了《实施GSp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。
2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。
3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
（三）设施设备
1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积
3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
（四）进货管理
实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一，顾客至上，规范经营”的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
（五）验收管理
1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。
2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。
（六）储存于养护
1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
（七）出库与运输
1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。
2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
（八）销售和售后服务
1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
三、对照换证方案自查总结及存在问题
近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；
2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；
4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。
我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！
第三篇：换发《药品经营许可证》申请报告
换发《药品经营许可证》的申请报告
柳州市食品药品监督管理局：
我店为“广西华大康元医药连锁有限责任公司”下属加盟店，经柳州市食品药品监督管理局于2009年8月28日核发《药品经营许可证》，有效期至2014年8月27日，根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》的有关规定，现向贵局提交申请材料，申请换发《药品经营许可证》，恳请贵局择日莅临我店现场检查指导。
广西华大康元医药连锁有限责任公司
三乐菜园屯大药房
2014年7月18日
第四篇：药品经营许可证换发操作规范
药品经营许可证换发操作规范
一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：药品经营许可证换发
（二）性质:行政许可
二、设定依据
2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条 ：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
三、实施权限和实施主体
（一）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
（二）根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
根据以上规定，由自治区食品药品监督管理部门对广西区内药品经营批发企业换发《药品经营许可证》事项进行审批。由各地级市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业换发《药品经营许可证》事项进行审批。
四、行政审批条件
（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，药品经营企业必须具备以下条件：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
（二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
1.具有保证所经营药品质量的规章制度； 2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；
4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
（三）根据国家食品药品监督管理局《关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知》（国食药监安[2009]75号）要求，零售企业换证必须具备的条件如下：
①应符合《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发开办药品零售企业验收实施标准（试行）》（桂食药监市〔2005〕20号）。
②零售药店至少配备1名执业药师，负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，或者驻店药师。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验，且具有《药品经营企业质量管理负责人上岗证书》。
③应当配备计算机管理信息系统，能覆盖企业的药品经营活动并能全面控制药品经营质量；能提供真实有效的销售凭证。
五、实施对象和范围
贺州市内持有《药品经营许可证》且有效期届满并已通过认证的药品经营零售企业，提出《药品经营许可证》换发事项申请。
六、申请材料 根据《药品经营许可证管理办法》第八条规定，申办人向受理申请的贺州市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料一式三份：
1．《药品经营许可证》（换发）申请审查表；
2、许可证批准文件复印件；
3、企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；
4．营业执照；
5、企业组织机构框图；
6、企业从业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；
7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；
8、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况表；
9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员资格证明文件；
10、企业药品验收养护人员情况表；
11、企业经营设施、设备情况表；
12、企业质量管理文件目录；
13、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；
14、仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图；
15、经营场所、仓库房屋产权或使用权证明； 以上材料统一使用A4纸按顺序装订。
七、办结时限
根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
1.零售法定办结时限：15个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。
2.零售承诺办结时限：8个工作日（不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间）。
八、行政审批数量 无数量限制。
九、收费项目、标准及其依据 不收费
十、办理地点、办理时间、咨询、投诉电话
1.办理地点：贺州市贺州大道1-3号
贺州市政务服务中心食品药品监管局窗口；
2.办理时间：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏
令时）/14:30-17:00（冬令时）
3.咨询电话：0774-5136865 4.投诉电话：0774-5136873
附件： 1.工作流程图
2.换证申请审查表示范文本
第五篇：药品经营许可证管理办法
附件1
药品经营许可证管理办法
第一章 总
则
第一条 为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范
围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。
第四条 药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第五条 按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
（三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；
（四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；
（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；
（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；
（七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，满足物流中心运营要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（八）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
新开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。
第六条 新开办药品零售企业，应符合当地人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（三）应建立计算机管理信息系统，对药品的购进、销售进行记录和管理，并有接受当地(食品)药品监督管理部门（机构）监管的条件；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师
或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第十五条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗，以上人员有效证件应在经营场所明示、不在岗应挂牌告知。
（四）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；
（五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；药品与非药品分开摆放，并有明显标识；
（六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
新开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和体外诊断试剂等。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
对于按照《药品经营质量管理规范》实施分级管理的药品零售企业应在《药品经营许可证》经营范围中予以标注。
第三章 《药品经营许可证》的申领程序 第八条
新开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件； 3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
5、申请材料真实性保证声明。
（二）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知
申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平布置图及房屋产权或使用权证明； 5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
7、申请材料真实性保证声明。
（四）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据新开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条
新开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执
业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件；
2．拟经营药品的类别和范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况；
4、申请材料真实性保证声明；
5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。
（二）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
6、申请材料真实性保证声明；
7、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。
（四）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据新开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》，不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条
（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第四章 《药品经营许可证》的管理
第十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营范围（包括增加、核减经营范围）、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人的变更。经营方式是不可变更许可事项。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称、企业法定代表人、企业负责人等变更。
企业被批准经营范围为单一品种的，不得提出增加《药品经营许可证》经营范围的变更申请。
企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营
许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
第十五条 药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十六条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项和登记事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十七条 《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本，《药品经营许可证》原有效日期不变。
第十八条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）核减经营范围的、不得再次提出恢复被核减经营范围的变更申请。
第十九条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、注销、撤销、吊销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第二十一条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关注销。
第二十二条（食品）药品监督管理部门（机构）应当建立《药品经营许可证》信息管理制度，发证部门定期将取得或者注销、撤销、吊销《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
第二十三条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关应按照《药品经营质量管理规范》有关规定进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第四章 《药品经营许可证》的监督
第二十四条（食品）药品监督管理部门（机构）应对《药品经营许可证》持证企业进行监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十五条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量管理负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备、仓储条件变动等情况；
（三）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十六条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查： 1．上一新开办的企业； 2．上一检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； 4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十七条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照新开办药品批发企业验收实施标准、新开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十八条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档，公众有权查阅有关监督检查记录。
第二十九条 有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门（机构）除依法给予相应的行政处罚外，原发证机关应吊销其《药品经营许可证》：
（一）伪造、变卖、出租、出借药品经营许可证，情节严重的；
（二）知道或者应当知道是假药或食品药品监督管理部门责令停止销售的药品仍继续销售，且销售货值金额超过5万元（含本级）或销售货值金额未超过5万元，致使严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或造成特别严重后果的）；
（三）知道或者应当知道是非法渠道购进的药品，仍继续进行销售的，且销售货值金额超过5万元（含本级）或造成特别严重后果的）；
（四）未按规定实施《药品经营质量管理规范》，（食品）药品监督管理部门（机构）在给予警告、责令限期改正、停业整顿后仍不符合《药品经营质量管理规范》的；
（五）多次伪造药品购销记录，情节严重的；
（六）多次伪造药品温湿度记录，致使药品储运质量无法保证，造成严重后果的；
（七）因药品经营违法行为被工商行政部门吊销营业执照的；
（八）采用虚假证明、文件资料等欺骗手段取得《药品经营许可证》的；
（九）其他经省以上（食品）药品监督管理部门认定为违法经营药品的严重行为。
第三十条 有下列情形之一的，原发证机关或上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，予以撤销《药品经营许可证》：
（一）发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守发给的；
（二）超越法定职权范围发给的；
（三）违反法定程序发给的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件发给的；
（五）被许可人采取欺骗、贿赂等不正当手段取得的；
（六）擅自变更注册地址且查无下落，经公告后在3个月内未按规定办理相关手续的；
（七）法律、法规规定的应当撤销的其他情形。
发证机关作出撤销《药品经营许可证》的决定后，应当在7日内书面通知被许可人，并说明理由，同时，告知被许可人享有依法申请听证、行政复议或提起行政诉讼的权利。
第三十一条 有下列情形之一的，原发证机关应依法办理《药品经营许可证》注销手续：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业破产、终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤销、吊销的；
（四）因不可抗力等原因导致《药品经营许可证》许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第三十二条 企业因某种原因歇业的，应主动向原发证单位提出申请，并及时交回《药品经营许可证》，如需恢复营业，经原发证部门重新检查验收（包括GSP认证）合格后，发还《药品经营许可证》，企业方可继续从事药品经营活动；凡在1年内累计歇业达6个月以上的，其《药品经营许可证》应予以注销。企业歇业期间应停止一切药品经营活动。
第三十三条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》的，（食品）药品监督管理部门（机构）不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，（食品）药品监督管理部门（机构）除依法撤销《药品经营许可证》外，在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第三十四条 在《药品经营许可证》换发、变更及监督检查过程中，对企业不符合经营某种经营范围的条件时，原发证机关应对其作出核减相应经营范围的处理决定。
第三十五条（食品）药品监督管理部门（机构）应当建立健全发放《药品经营许可证》的监督制度，加强对（食品）药品监督管理部门内部发放药品经营许可证的监督检查。
第三十六条（食品）药品监督管理部门（机构）及其工作人员在实施行政许可、监督检查过程中违反本办法规定，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
（食品）药品监督管理部门（机构）及其工作人员不依法履行监督职责或监督不力，造成严重后果的，由上级（食品）药品监督管理部门（机构）或者监察机关责令改正，对直接负责的主管领导和承办人依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附
则
第三十七条
《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十八条 本办法自 年 月 日起施行。
国家食品药品监督管理局2004年4月1日发布的《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）同时废止。
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