第一篇：许可证换发实施细则
换发新版许可证实施细则
为进一步规范市区本级卷烟零售市场经营秩序，合理配置烟草市场资源，维护烟草专卖制度，根据法律法规和省局相关指导意见，结合市场实际，制定本细则。
一、指导原则
（一）依法依规、适度控制。严格依据《烟草专卖许可证管理办法》（51号令）、《烟草专卖许可证申请与办理程序规定》（国烟专[2007]549号）、《 烟草专卖零售许可证管理暂行办法》（皖烟法„2007‟349号）等法律法规及规范性文件要求，规范烟草专卖零售许可证准入审批环节的管理。
（二）市场导向、进退有序。对有真实经营需求、符合延续法定条件的零售户，加强服务，优先办理；对于违法违规户，与实际经营能力不匹配的套购嫌疑户，以及其他法律法规明令禁止的零售户，一律不予延续。在本细则中，明确禁止性规定，对有争议的延续申请，实行集中审批、集体讨论，对符合条件的，提前摸底，提前服务。
（三）因地制宜、统筹兼顾。不搞延续5年“一刀切”，根据针对不同的管理对象设定不同的有效期限。对于符合法定条件的残疾人、孤寡老人、“五保户”、特困户、军烈属以及持有就业失业登记证的下岗工人、自愿从事卷烟零售业务 的应历届大学毕业生等，在同等条件下优先审批烟草专卖零售许可证。
（四）严明纪律、责任到人。全员签订明示承诺书，对不符合延续条件的进行延续，或符合延续条件的不与延续，或在延续过程中接受吃请、收受礼金、有价证券等行为，一经举报，按照《安徽烟草商业违法违纪处理规定》处理到位。
二、延续或不延续的法定情形
根据市场实际，在此项工作办理上，分为“不予延续情形、争议情形、符合条件”三种情形。
（一）不予延续情形
1、经检查不符合烟草专卖法、烟草专卖法实施条例及《烟草专卖许可证管理办法》规定的资金、固定经营场所、合理布局条件的；（如：流动摊点、没有固定经营场所的经营点等；）
2、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让烟草专卖许可证的；
3、因违法生产经营烟草专卖品一年内被烟草专卖行政主管部门或者其他执法机关处罚两次以上的；
即：2011年—2013年，当事人一年内两次以上被处罚，3年内本人或同住成年家属再提出申请的；
4、被烟草专卖行政主管部门或者其他执法机关一次性查获假烟、走私烟50条以上的；
5、因非法生产经营烟草专卖品被追究刑事责任的；
6、不执行烟草专卖行政主管部门行政处罚决定的；
7、被工商行政管理部门吊销营业执照或被取消经营资格的；
8、经营化工、农药、油漆、汽油、柴油等对人体健康有害或易燃、易爆（包括烟花爆竹）、异味商品的商店等基于安全因素不适宜经营卷烟或者国家规定严禁烟火的区域。
9、托儿所、幼儿园、儿童游乐场、中小学和中等专业学校及学校周围等不适宜经营卷烟的场所；医疗卫生机构、影剧院、音乐厅、图书馆、展览馆、博物馆等人口密集不适宜经营卷烟的公共场所内。
10、无固定经营场所的，如流动摊点（车、棚、柜）等。
11、专门经营或从事建筑装潢、五金交电、药品及医药器械、文化用品、邮电通讯、报刊书籍、传真打印、仪器仪表、金银珠宝、修理修配、游戏厅、彩票销售、服装、洗涤、水产品、农具、房屋中介或美容美发足浴等与包装食品经营业务无关的场所。
12、因申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料，烟草专卖行政主管部门作出不予受理或者不予发证决定后，申请人1年内再次提出申请的。
13、因申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得的烟草专卖许可证被撤销后，申请人3年内再次提出申请的。
（二）争议情形
1、选址在违章建筑、待拆建筑、临时建筑等，在不了解政府相关规划政策的情况下，经集体研究，集体审批，可以不予延续或短期延续。
2、工商营业执照记载的经营主体与许可证经营主体不符的，要核实实际经营人，工商营业执照变更后予以延续；因工商部门原因短期无法变更的，集体研究，统一政策执行。注意非法转让与证照不符的区别，除配偶、父母、子女、兄弟姊妹直系亲属外，出现证照不符的，以非法转让界定，不予延续。
3、娱乐服务类业态，即提供餐饮、住宿、休闲、娱乐等服务场所的经营业态，实行严格控制，根据《 零售店合理布局规定》，营业规模在100张床位以上的宾馆、浴池，营业面积在200平方米以上的饭店、茶楼、KTV等，可以延续；对于月均销量100条以下，或出现过套购“白沙、红梅、哈德门、芙蓉王”等敏感品牌卷烟的，不予延续。
（三）符合条件情形
对符合法律法规规定，没有不予延续的法定情形的经营户，提交《烟草专卖许可证延续申请表》、《原许可证正副本》（遗失的必须登报声明）、《工商营业执照副本》、《房屋产权 证明》或租赁协议（附产权证明复印件）、身份证原件、复印件、一寸彩色照片2张、《卷烟零售户自律承诺》等材料，办理许可证延续。
三、工作步骤
（一）培训动员（10月23日前）
召开专卖管理所所长、业务骨干工作启动会，统一标准，统一方法，统一宣传执行口径。
（二）摸底核实（11月15日前）
各专卖管理所将零售户摸底作为市管工作的重中之重。在摸底核实工作中，要准确界定“符合条件”、“不符合条件”、“争议情形”三种情况，并填写《 零售许可证延续摸底统计表》（见附件）。
1、《 零售许可证延续摸底统计表》要求每个市管员填写，与所长共同签字后，11月15日前上报分局专卖办。所长、副所长在此项工作中承担管理责任，可采取抽查、互查等方式，保证摸底核实质量。
2、现场核实过程中，要拍摄店面坐落位置远景、门头近景、店面摆设、经营人持证照片，不少于四张，与《统计表》共同报送，专卖办进行云备份，永久保存。
3、摸底核实中对于初核符合条件的卷烟零售户，要及时书面告知零售户延续许可证需要准备的材料，提高服务质量，体现公开公正和便民原则。
3、根据省局、市局对于网上订货的工作要求，针对 网上订货率偏低的情况，将零售户电脑是否在店内作为统计对
象，并注意宣传方法，鼓励零售户在店内设置上网电脑。
4、根据专卖办案件组提供的2011年—2013年案件查处明细表，认真排查一年内两次违法户，不予延续。
（三）延续办理阶段
待所有专卖管理所11月15日摸底情况报送完成后，对于争议情形，集体研究。对于符合延续条件的零售户，收取材料，在系统上启动办理延续工作流程。延续卷宗、许可证正副本待市局统一印制，另行通知。符合条件的系统流程务必于11月底前进行完毕。各专卖管理所负责符合条件零售户申请材料搜集、延续卷宗制作（含零售户签字）、许可证送达等工作，专卖办行政服务大厅负责网络流程办理、制证工作。
1、对于符合条件的零售户，两名市管员实地核实，收取资料，同时绘制实地核查图草图，为制作延续卷中《实地核查记录》做准备。现场材料仍无法收齐的，要告知零售户联系方式和驻点所地理位置，以便零售户及时送交材料。
2、各专卖管理所将零售户资料收齐，工商营业执照、许可证正副本（遗失登报声明）、产权证明齐全后，由专卖办行政服务大厅从一期工程系统办理流程。所有延续法律文书制作完成，并由执法人员签字、所长签字确认后，从系统打证。需要零售户签字的法律文书，以便民高效原则办理，最迟由零售户领证时签字完毕。
3、严厉打击 “一户多证”、私自转让、出售假冒烟、外渠道烟等违法违规行为。建立劝说退出机制，在延续工作中引导城市客户密集区、农村偏远地区等销售业绩不佳、经营能力偏弱的客户办理退出手续。4、12月初，将在本地媒体发布通告，主动履行延续许可证的告知义务。对不符合布局规划条件同时，本人又未主动申请延续的，可以不予延续。对工商营业执照与实际申请人不符的，要及时告知零售户。
5、待符合条件的零售许可证延续工作结束后，对存在争议的延续申请，进行集体讨论、逐卷审批并公示。
三、工作要求
（一）严明纪律，规范执法。与全体专卖管理人员签订《零售许可证新办及延续明示承诺书》，设立纪检监察举报电话并面向社会公开，对违反烟草专卖许可证法定义务的，违法实施烟草专卖行政许可的，以及其他违法违规行为，一经投诉举报，严肃处理。对于违反法定程序、文书制作错误的，视情给予二次考核罚款或行政处理。
（二）严格审核，结果公示。实地核查申请人经营场所是否符合合理布局要求，经营主体是否与申请人一致，经营场所周边零售点分布情况，判断是否存在利害关系人。发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。核查人员
应当如实记录申请人、利害关系人的意见。建立外部监督机制，审批拟准与许可的名单通过公示栏、政务公开网进行公示，接受行业内外监督。公示期满无异议或者异议不成立的，许可决定方可生效并打证。
（三）明确责任，认真履职。此次延续工作，所长是“直接负责的主管人员”，市管员是“直接责任人”，副所长根据工作分工承担相应责任。《摸底统计表》、《工作底稿》以及延续文书，必须由所长签字方可生效。所长委托核查的，所长仍承担管理的连带责任。
（四）如遇到省局、市局政策调整、临时通知，分局将及时进行调整，并书面通知。
烟草专卖局
二〇一三年十月十八日
第二篇：企业经营许可证换发
药品批发企业经营许可证核发
（药品批发企业《药品经营许可证》换证）
许可项目名称：药品批发企业《药品经营许可证》换证 编号：38-1-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局初审）依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）
2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）
4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5．《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号 第九条）6．《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）
7.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条、第十九条）
8.《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）9.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）10.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）11.关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）12.《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）
13.《北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知》（京药监市〔2005〕37号）
14.关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：由企业所在地的市药品监督局分局受理。许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料一式2份：
1．《药品经营许可证》换证申请表；
2．自查报告（应报告企业变动情况：注册、仓库、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况）；
3．《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本原件及复印件（《药品经营许可证》副本 应含变更栏的记录）；
4．《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；
5．营业场所、仓库的地理位置图及平面布置图（常温库、阴冷库、冷库面积）、房屋产权或使用权证明；
6．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 7．本企业执业药师注册证复印件；
8、仓储设施、设备目录。
9、凡申请特殊管理药品经营范围的还应提供下列材料（单独装订）：
⑴《麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表》、《医疗用毒性药品定点批发经营申请表》、《第二类精神药品定点批发经营申请表》、《蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表》（网上申报）；
⑵《行政许可决定书》或《批复》复印件；
⑶ 专门负责特殊管理药品管理的组织机构框架图及各部门负责人名单；
⑷ 主管特殊管理药品质量负责人和经营负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件；
⑸ 储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明； ⑹ 保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明； ⑺ 特殊管理药品管理制度目录。
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；
4．申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：市药品监督局分局受理办受理人员 岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不 2 予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、初审
标准：
（一）材料初审
核对企业申请换发许可项目，除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。
（二）现场检查
依据《药品经营质量管理规范》及《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准对企业现场进行审查。
凡涉及特殊药品的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。
（三）初审意见
出具初审意见。
岗位责任人：市场监督科、安全监管科审核人员 岗位职责及权限：
（一）材料初审
一般管理药品，由市场监督科审核人员初审： 换发《药品经营许可证》，应符合以下设置标准：
1．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
2．企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师；
3．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输装置和设备；
4．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市药品监管部门（机构）监管的条件，并按照药品监督管理部门的要求实施药品安全追溯系统；
5．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
6.凡申请生物制品、体外诊断试剂、疫苗经营范围的对企业人员、设施设备还应符合换证标准规定的条件。
特殊管理药品，由安全监管科审核人员初审：
核准特殊管理药品经营范围，除符合一般管理药品标准外，还应具备以下条件： 1.在药品仓库内设有特殊管理药品专用库（柜），基本设施及安全监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应；
2.建立专门组织机构负责管理特殊管理药品经营活动，组织机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品质量及安全；
3.主管特殊管理药品质量的负责人应为药学或相关专业大学专科以上（含大学专科）学历，三年以上相关专业工作经验，并取得执业西药师或主管西药师以上（含主管西药师）技术职称；主管毒性中药材、毒性中药饮片质量的负责人还应取得执业中药师资格；
4.具有通过中国药品电子监管网和北京市特殊管理药品监控网报送本企业特殊管理药品购销信息的设施、设备及人员；
5.具有能保证本区域内特殊管理药品供应配送能力和安全运输设施、设备及人员。
（二）现场检查
1．依据《药品经营质量管理规范》、《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准、《特殊管理药品定点经营企业现场验收标准》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查，涉及特殊药品经营应至少有一名安全监管科人员参加。
2．由分局市场监督科组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品经营企业换证现场检查记录》并签字，由本企业法定代表人或企业负责人当场签字确认；核准麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的现场验收还应填写《特殊管理药品现场验收情况记录》并签字，由本企业主管特殊管理药品的负责人当场签字确认。
注：凡涉及麻醉药品和第一类精神药品经营范围的现场验收，必须由市局安全监管处组织现场检查。
（三）初审意见
1．涉及特殊药品许可申请的，安全监管科审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果进行审核，提出同意或不同意意见，并移交市场监督科审核人员；
2.市场监督科审核人员对申请材料、企业现场检查结果以及安全监管科的特殊管理药品经营许可意见进行审核，对申请材料、企业现场符合验收标准的，提出准予许可的初审意见，写明依据的法律、法规条款项目，与申请材料一并转核准人员；不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转核准人员。
期限：15个工作日
三、核准
标准：
1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；
3．对申报材料初审意见进行确认。岗位责任人：分局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照标准对初审人员移送的申请材料进行审查。
2．对符合标准的，出具同意通过核准的意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。3．对不符合标准的，提出不同意见通过核准的意见和理由，将申请材料和核准意见一并转初审人员。
期限：2个工作日
四、审核
标准：
1．按照标准对分局提交的材料进行审核； 2．确认现场检查结果是否规范有效。岗位责任人：市场监督处审核人员
岗位职责及权限：
1．涉及特殊管理药品经营范围的许可申请，安全监管处审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果符合标准要求的，提出准予许可经营范围的审核意见，对不符合标准的，提出不予许可经营范围的审核意见及理由。
2．市场监督处审核人员对分局核准上报的申请材料、企业现场检查结果以及安全监管处核准的特殊管理药品经营许可意见进行审核，符合标准要求的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员；对不符合标准的，提出不予许可的审核意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
期限：4个工作日
五、复审 标准：
1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；
3．对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：市场监督处主管处长 岗位职责及权限：
1．按照复审标准进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
期限：2个工作日
六、审定
标准：
1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见。
岗位责任人：市药品监督局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员意见的，与申请材料一并转市场监督处审核人员。
3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转市场监督处审核人员。期限：2个工作日
七、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；
5．需整改的制作《整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：
1．制作《药品经营许可证》正副本或《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》）。2．装订成册，立卷归档。
八、送达
标准：
1．分局通知申请人携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》核发《药品经营许可证》正副本、《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》），收回原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》；
2．及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：分局送达人员 岗位职责及权限：
期限：10个工作日（为送达期限）
第三篇：取水许可证换发所需材料
取水许可证换发所需材料
1、与第三者利害关系的相关说明；
2、节水方案及节水计划；
3、取水口及退水口水质化验；
4、用水工艺（循环用水/直流水）；
5、取水户基本情况说明（法人代表、经营时间、企业规模、生产方式、取水时间等）；
6、取水地下水井眼数、取水目的、成井时间、水井深度、每眼井出水量及最大出水量、等文字说明；
7、取水许可申请书；
8、用水户执照及法人身份证复印件；
9、水井柱状图（柱状图要求复印）。
注：以上提交材料要求以A4纸张打印。
取水许可证换发所需材料
1、取水许可申请书；
2、建设项目书的简要说明；
3、取水工程可行性研究报告；
4、取水工程环境报告书（表）；
5、与第三者利害关系的相关说明；
6、建设项目水资源论证报告书；
7、节水方案及节水计划；
8、取水口及退水口水质化验；
9、用水工艺（循环用水/直流水）说明；
10、用水户基本情况说明（法人代表、经营时间、规模、生产方式、取水时间等）；
11、取水地下水井眼数、取水目的、成井时间、水井深度、每眼井出水量及最大出水量、等文字说明；
12、用水户执照及法人身份证复印件。
13、水井柱状图（柱状图要求复印）
注：以上提交材料要求以A4纸张打印。
第四篇：换发《药品经营许可证》自查报告
换发《药品经营许可证》自查报告
山东省食品药品监督管理局：
一、企业基本情况
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施“质量第一、顾客至上、规范经营”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
（一）管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“GSp认证工作指导小组”，印发了《实施GSp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。
2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。
3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
（三）设施设备
1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积
3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
（四）进货管理
实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一，顾客至上，规范经营”的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
（五）验收管理
1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。
2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。
（六）储存于养护
1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
（七）出库与运输
1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。
2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
（八）销售和售后服务
1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
三、对照换证方案自查总结及存在问题
近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；
2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；
4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。
我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！
第五篇：换发《药品经营许可证》申请报告
换发《药品经营许可证》的申请报告
柳州市食品药品监督管理局：
我店为“广西华大康元医药连锁有限责任公司”下属加盟店，经柳州市食品药品监督管理局于2009年8月28日核发《药品经营许可证》，有效期至2014年8月27日，根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》的有关规定，现向贵局提交申请材料，申请换发《药品经营许可证》，恳请贵局择日莅临我店现场检查指导。
广西华大康元医药连锁有限责任公司
三乐菜园屯大药房
2014年7月18日
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