渔业捕捞许可证换发工作实施方案（合集五篇）

第一篇：渔业捕捞许可证换发工作实施方案

沙府发[2012]06号

白沙洲乡渔业捕捞许可证换发工作

实 施 方 案

各村委会：

根据《中华人民共和国渔业法》、《农业部渔业捕捞许可管理规定》、《江西省渔业捕捞许可证换发工作方案》等文件精神，为认真执行捕捞许可制度，全乡将启动渔业捕捞许可证换发工作。现制定本工作方案：

一、指导思想

渔业捕捞许可证换发工作涉及面广，政策性强，应本着有利于保护渔业资源和生态环境、有利于促进渔业可持续发展、坚持渔船数量和功率总量控制及实事求是妥善解决渔民生计的原则，切实做好渔业捕捞许可证的换发工作，进一步规范渔业捕捞许可管理，维护渔区社会和谐稳定。

二、组织领导

为确保换证工作顺利开展，白沙洲乡成立以乡党委副书记、乡长汪才合为组长，纪委书记彭俊立、副乡长彭永阳、副乡长汪晓芳为副组长，纪委副书记范良才、财政所长汪维贵、民政所长李秋浩、综治办主任李卫东、农办主任余义好、车门村支书范寿青、赵家村支书王旭旺、汪家村支书汪鉴平、创业村支书徐赣波为成员的白沙洲乡渔业捕捞许可证换发工作领导小组（以下称领导小组）。

各村委会也要成立相应的机构，加强对此工作的领导，负责本村委会渔业捕捞许可证换发初审和监督公示工作。

三、换发条件

(一)应具备的条件

1、户籍在本地传统渔村，历史上有捕捞习惯，并有经县级以上主管的渔政机构核定的捕捞场所；

2、往年领取了县级以上渔业行政主管部门核发的渔业捕捞许可证或2009年底以前按规定向当地渔政部门交纳了渔业资源增殖费；

3、近3年仍在从事渔业捕捞生产；

4、年龄在60周岁以下且2011年底前单独立户；

5、有授权的渔业船舶检验机构检验合格的渔船及合法的捕捞生产工具；

6、同等条件下，未承包农村集体经济组织发包的农村土地的优先。

（二）不予核发渔业捕捞许可证的情形

1、使用禁用渔具和捕捞方法的；

2、渔船总功率长江江西段及鄱阳湖区超过20千瓦，其他水域超过16千瓦的；

3、申请人为国家公职人员的；

4、原持证人已亡故的；

5、不符合渔业捕捞许可管理有关规定的其他情形。

四、申报材料

渔业捕捞许可证申报材料包括申请人按《渔业捕捞许可管理规定》填写的渔业捕捞许可证申请表，个人有效身份证和户籍证明复印件，原渔业捕捞许可证、渔业船舶检验证书、渔业船舶登记证书等有关依据证明的复印件等。

五、申报审核程序

以村为单位汇总申报材料并编制对应的花名册，花名册经村、乡两级公示无异议，并逐级签署意见后附申报材料报县领导小组初审，初审后再经村、乡两级公示无异议的申报材料和花名册，由村委会、乡政府和县领导小组逐级签署意见后，经所在市农业主管部门审核盖章后，于2012年3月10日前，报省鄱阳湖渔政局审核。

六、工作要求

1、高度重视，稳定第一。捕捞许可证换发工作涉及广大渔民群众的切身利益和渔区社会稳定，各村要全力争取政府重视，发挥协同优势，全力以赴，切实做好换证工作。鄱阳湖区渔业捕捞许可证的审批，将以村委会为单位，成熟一个批一个，凡出现不稳定、不和谐事件的将暂停审批。

2、严格审核，公开透明。各村要对申请人各项报表信息及资料原件进行严格审核，并设置举报箱，公布举报电话，接受渔民群众监督，对各层级公示中反映的情况要认真核实，及时纠正，切实做到公开、公平、公正。各村领导小组要吸收5-9名渔民代表协助初审和监督公示。

3、加快节奏，按时推进。本次换证工作时间紧，任务重，各村要把握时间节点，加快工作节奏，按时完成各环节的工作任务。

4、严禁收取工本费。渔业捕捞许可证由省农业厅统一定点印制，各地按需订购，所需费用由有审批权限的地方人民政府渔业行政主管部门申请本级财政解决，不得向申请人收取工本费。

5、统一编号方法。渔业捕捞许可证、渔业船舶检验证书、渔业船舶登记证书、渔业船舶船名实行同一编号、一证式管理。本次换证工作，鄱阳县捕捞渔船编号为赣鄱渔XXXX；捕捞辅助渔船号为赣鄱渔（辅）XXXX;附属渔业船舶编号由主船编号加—X组成，附属船舶数量不得超过原核定数。

6、强化捕捞许可证的数据库建设和档案管理。各村要严格按照捕捞许可证管理要求，将渔业捕捞许可证管理数据库和档案统一上报乡政府管理，从而做到人、船、证三者统一，实行“一船一档、一档一表”。

举报监督电话：乡政府办公室：6815024 二〇一二年三月一日

（此页无正文）

主题词：渔业捕捞

许可证

换发

实施方案

抄

报：县政府、鄱阳湖渔政局鄱阳分局

抄

送：各村委会

白沙洲乡党政办

2011年3月1日印发

（共印40份）

第二篇：25,,渔业捕捞许可证申请书

渔业捕捞许可证申请书

编号：（地区简称）船捕（20XX）S-XXXXXX 号 申请人姓名/名称

申请人签字：

（公章）

****年**月**日 公民身份号码/ 统一社会信用代码

户

号（仅自然人填写）

联系地址

联系电话

所属渔业组织名称

渔业组织统一社会信用代码

船

名

渔船编码

渔船类别

原渔业捕捞 许可证编号

船 籍 港

建造完工日期 年 月 日 船

长

米 船体材质

总吨位

双控功率 千瓦 主机总功率 千瓦 子船数量 台 子船总功率 千瓦 渔业船网工具指标 批准书编号

国籍(登记)证书编号

申 请 许 可 证（选择－项划圈）海洋公海内陆专项（特许）临时辅助休闲 1 首次

换发

补发重新办理 作业类型 1.2.作业方式 1.2.作业场所 1.2.作业时间 1.2.渔具名称 1.2.主要捕捞品种 1.2.渔具数量 1.2.捕捞限额 1.2.渔具规格 1.2.申 请 理 由

渔业组织意见：

（签字）（公章）

****年**月**日 县级/市级/省级渔业主管部门审核/审批意见：（上报

时填写）

签发人：（签字）

（公章）

****年**月**日 说明：① ①申请专项（特许）渔业捕捞许可证，将海洋（内陆、临时）渔业捕捞许可证号填在“原渔业捕 捞许可证号”栏。

②申请理由可以另附。

第三篇：港口经营许可证换发专项工作实施方案

温州市港航管理局文件

温港航〔2011〕38号

关于印发港口经营许可证换发专项

工作实施方案的通知

各港航分局：

为做好我市港口经营许可证换发工作，规范港口经营行为，维护港口经营秩序，特制定〘港口经营许可证换发专项工作实施方案〙，现印发给你们，请贯彻执行。

二〇一一年二月二十三日

港口经营许可证换发专项工作

实施方案

一、指导思想

根据交通运输部〘关于做好<港口经营管理规定>实施工作的通知〙（交水发〔2010〕46号）文件精神，结合我市实际，我局组织对全市港口经营单位的经营资质进行一次全面审核，并换发新的〘港口经营许可证〙、〘危险货物港口作业认可证〙。〘港口经营管理规定〙自2010年3月1日起正式施行，是一部全面规范我国港口建设、经营和管理的专门法规，对于保护和合理利用港口资源，发挥水运资源优势具有重要意义。通过〘港口经营管理规定〙的贯彻实施，转变港口管理理念、管理职能和管理方式，推进依法治港，进一步规范我市港口经营行为，维护港口经营秩序，促进港口事业全面、协调、可持续发展。

二、工作实施步骤

港口经营许可证换证工作时间紧、任务重，为顺利推进这项工作，共分五个阶段实施：

（一）宣传发动阶段（2月24日至2月28日）。召开港口经营许可证换证专项工作动员会议，布置落实港口经营资质核查换证的具体工作。

（二）自查准备阶段（2月25日至3月1日）。各有关港口— 2 — 企业对照交通运输部〘关于做好<港口经营管理规定>实施工作的通知〙（交水发〔2010〕46号）、浙江省交通运输厅〘关于印发〖浙江省沿海港口经营许可条件和申请材料规定〗（试行）和〖浙江省内河港口经营许可条件和申请材料规定〗（试行）的通知〙（浙交〔2011〕22号）、温州市港航管理局〘关于〖危险货物港口作业认可证〗换证的通知〙（温港航〔2011〕34号）的要求进行自查，并准备相关核查、申请换证材料。企业自查准备阶段期间，各港航分局对辖区内港口企业核查、申请换证工作进行指导和督促，并对全市码头进行调查摸底，于2011年2月28日前上报〘温州港未竣工验收、岸线审批的码头调查摸底情况汇总表〙。

（三）申请上报阶段（3月1日至5月30日）。各有关港口企业在规定时间里上报换证所需材料，各分局对企业上报的换证材料要进行现场核对。对在核查中发现问题和存在的缺陷，应提出明确的整改意见并退还申请人，责令其限期整改；对已投入使用且没有竣工验收资料和没有经过有资质单位出具的技术检测评估报告的码头，应尽快申请有资质的单位进行技术检测评估。经整改复查后符合资质条件的港口企业，市局予以换发新版〘港口经营许可证〙、〘危险货物港口作业认可证〙；通过整改仍达不到港口资质条件的，将收回原来已核发的〘港口经营许可证〙、〘危险货物港口作业认可证〙，责令其停止港口经营活动。同时，各港航分局于每月5日和20日向市局港口管理处、行政审批处上

— 3 — 报〘港口经营许可证〙、〘危险货物港口作业认可证〙换证情况（表格已附后），在互比中寻找差距，在互促中提速提效。

（四）查漏补缺阶段（6月1日至6月15日）。各港航分局对本次换证情况进行查漏补缺，力促换证工作全面完成。

（五）总结阶段（6月15日至6月30日）。各港航分局对本次换证情况进行认真总结，并于6月28日前上报市局港口管理处、行政审批处。

三、工作要求

（一）本次核查换证工作政策性强，为加强对核查换证工作的领导，局成立港口经营许可证换证专项工作领导小组。虞立清副局长任组长，陈剑钢总工程师、张东平党委委员任副组长，下设办公室，专门负责协调、沟通工作。各港航分局要高度重视，加强领导，周密组织、合理安排、通力合作，确保在较短时间内顺利完成核查换证工作。

（二）核查工作人员要严格执行国家有关规定，按照交通运输部〘关于做好<港口经营管理规定>实施工作的通知〙（交水发〔2010〕46号）、浙江省交通运输厅〘关于印发〖浙江省沿海港口经营许可条件和申请材料规定〗（试行）和〖浙江省内河港口经营许可条件和申请材料规定〗（试行）的通知〙（浙交〔2011〕22号）、温州市港航管理局〘关于〖危险货物港口作业认可证〗— 4 — 换证的通知〙（温港航〔2011〕34号）的要求对港口企业的经营资质进行核查。

（三）对在资质审核过程中，发现条件达不到规定要求的港口企业，要责令其限期改正，经改正后符合要求的，上报市局换发新版〘港口经营许可证〙、〘危险货物港口作业认可证〙。

（四）对无故不参加换证或港口经营资质达不到要求的港口企业，逾期又不整改或整改后仍达不到规定要求的，一律不得通过核查，并收回原来已核发的〘港口经营许可证〙、〘危险货物港口作业认可证〙，责令其停止港口经营活动。

附件：1.温州港未竣工验收、岸线审批的码头调查摸

底情况汇总表

2.各港航分局〘港口经营许可证〙换证情况表 3.各港航分局〘危险货物港口作业认可证〙换证 情况表

4．码头前沿水域水深测量时间安排表

5．码头工程质量技术检测评估时间安排表

主题词：港口经营 许可证 换发 方案 通知

温州市港航管理局办公室 2011年2月23日印发

第四篇：许可证换发实施细则

换发新版许可证实施细则

为进一步规范市区本级卷烟零售市场经营秩序，合理配置烟草市场资源，维护烟草专卖制度，根据法律法规和省局相关指导意见，结合市场实际，制定本细则。

一、指导原则

（一）依法依规、适度控制。严格依据《烟草专卖许可证管理办法》（51号令）、《烟草专卖许可证申请与办理程序规定》（国烟专[2007]549号）、《 烟草专卖零售许可证管理暂行办法》（皖烟法„2007‟349号）等法律法规及规范性文件要求，规范烟草专卖零售许可证准入审批环节的管理。

（二）市场导向、进退有序。对有真实经营需求、符合延续法定条件的零售户，加强服务，优先办理；对于违法违规户，与实际经营能力不匹配的套购嫌疑户，以及其他法律法规明令禁止的零售户，一律不予延续。在本细则中，明确禁止性规定，对有争议的延续申请，实行集中审批、集体讨论，对符合条件的，提前摸底，提前服务。

（三）因地制宜、统筹兼顾。不搞延续5年“一刀切”，根据针对不同的管理对象设定不同的有效期限。对于符合法定条件的残疾人、孤寡老人、“五保户”、特困户、军烈属以及持有就业失业登记证的下岗工人、自愿从事卷烟零售业务 的应历届大学毕业生等，在同等条件下优先审批烟草专卖零售许可证。

（四）严明纪律、责任到人。全员签订明示承诺书，对不符合延续条件的进行延续，或符合延续条件的不与延续，或在延续过程中接受吃请、收受礼金、有价证券等行为，一经举报，按照《安徽烟草商业违法违纪处理规定》处理到位。

二、延续或不延续的法定情形

根据市场实际，在此项工作办理上，分为“不予延续情形、争议情形、符合条件”三种情形。

（一）不予延续情形

1、经检查不符合烟草专卖法、烟草专卖法实施条例及《烟草专卖许可证管理办法》规定的资金、固定经营场所、合理布局条件的；（如：流动摊点、没有固定经营场所的经营点等；）

2、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让烟草专卖许可证的；

3、因违法生产经营烟草专卖品一年内被烟草专卖行政主管部门或者其他执法机关处罚两次以上的；

即：2011年—2013年，当事人一年内两次以上被处罚，3年内本人或同住成年家属再提出申请的；

4、被烟草专卖行政主管部门或者其他执法机关一次性查获假烟、走私烟50条以上的；

5、因非法生产经营烟草专卖品被追究刑事责任的；

6、不执行烟草专卖行政主管部门行政处罚决定的；

7、被工商行政管理部门吊销营业执照或被取消经营资格的；

8、经营化工、农药、油漆、汽油、柴油等对人体健康有害或易燃、易爆（包括烟花爆竹）、异味商品的商店等基于安全因素不适宜经营卷烟或者国家规定严禁烟火的区域。

9、托儿所、幼儿园、儿童游乐场、中小学和中等专业学校及学校周围等不适宜经营卷烟的场所；医疗卫生机构、影剧院、音乐厅、图书馆、展览馆、博物馆等人口密集不适宜经营卷烟的公共场所内。

10、无固定经营场所的，如流动摊点（车、棚、柜）等。

11、专门经营或从事建筑装潢、五金交电、药品及医药器械、文化用品、邮电通讯、报刊书籍、传真打印、仪器仪表、金银珠宝、修理修配、游戏厅、彩票销售、服装、洗涤、水产品、农具、房屋中介或美容美发足浴等与包装食品经营业务无关的场所。

12、因申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料，烟草专卖行政主管部门作出不予受理或者不予发证决定后，申请人1年内再次提出申请的。

13、因申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得的烟草专卖许可证被撤销后，申请人3年内再次提出申请的。

（二）争议情形

1、选址在违章建筑、待拆建筑、临时建筑等，在不了解政府相关规划政策的情况下，经集体研究，集体审批，可以不予延续或短期延续。

2、工商营业执照记载的经营主体与许可证经营主体不符的，要核实实际经营人，工商营业执照变更后予以延续；因工商部门原因短期无法变更的，集体研究，统一政策执行。注意非法转让与证照不符的区别，除配偶、父母、子女、兄弟姊妹直系亲属外，出现证照不符的，以非法转让界定，不予延续。

3、娱乐服务类业态，即提供餐饮、住宿、休闲、娱乐等服务场所的经营业态，实行严格控制，根据《 零售店合理布局规定》，营业规模在100张床位以上的宾馆、浴池，营业面积在200平方米以上的饭店、茶楼、KTV等，可以延续；对于月均销量100条以下，或出现过套购“白沙、红梅、哈德门、芙蓉王”等敏感品牌卷烟的，不予延续。

（三）符合条件情形

对符合法律法规规定，没有不予延续的法定情形的经营户，提交《烟草专卖许可证延续申请表》、《原许可证正副本》（遗失的必须登报声明）、《工商营业执照副本》、《房屋产权 证明》或租赁协议（附产权证明复印件）、身份证原件、复印件、一寸彩色照片2张、《卷烟零售户自律承诺》等材料，办理许可证延续。

三、工作步骤

（一）培训动员（10月23日前）

召开专卖管理所所长、业务骨干工作启动会，统一标准，统一方法，统一宣传执行口径。

（二）摸底核实（11月15日前）

各专卖管理所将零售户摸底作为市管工作的重中之重。在摸底核实工作中，要准确界定“符合条件”、“不符合条件”、“争议情形”三种情况，并填写《 零售许可证延续摸底统计表》（见附件）。

1、《 零售许可证延续摸底统计表》要求每个市管员填写，与所长共同签字后，11月15日前上报分局专卖办。所长、副所长在此项工作中承担管理责任，可采取抽查、互查等方式，保证摸底核实质量。

2、现场核实过程中，要拍摄店面坐落位置远景、门头近景、店面摆设、经营人持证照片，不少于四张，与《统计表》共同报送，专卖办进行云备份，永久保存。

3、摸底核实中对于初核符合条件的卷烟零售户，要及时书面告知零售户延续许可证需要准备的材料，提高服务质量，体现公开公正和便民原则。

3、根据省局、市局对于网上订货的工作要求，针对 网上订货率偏低的情况，将零售户电脑是否在店内作为统计对

象，并注意宣传方法，鼓励零售户在店内设置上网电脑。

4、根据专卖办案件组提供的2011年—2013年案件查处明细表，认真排查一年内两次违法户，不予延续。

（三）延续办理阶段

待所有专卖管理所11月15日摸底情况报送完成后，对于争议情形，集体研究。对于符合延续条件的零售户，收取材料，在系统上启动办理延续工作流程。延续卷宗、许可证正副本待市局统一印制，另行通知。符合条件的系统流程务必于11月底前进行完毕。各专卖管理所负责符合条件零售户申请材料搜集、延续卷宗制作（含零售户签字）、许可证送达等工作，专卖办行政服务大厅负责网络流程办理、制证工作。

1、对于符合条件的零售户，两名市管员实地核实，收取资料，同时绘制实地核查图草图，为制作延续卷中《实地核查记录》做准备。现场材料仍无法收齐的，要告知零售户联系方式和驻点所地理位置，以便零售户及时送交材料。

2、各专卖管理所将零售户资料收齐，工商营业执照、许可证正副本（遗失登报声明）、产权证明齐全后，由专卖办行政服务大厅从一期工程系统办理流程。所有延续法律文书制作完成，并由执法人员签字、所长签字确认后，从系统打证。需要零售户签字的法律文书，以便民高效原则办理，最迟由零售户领证时签字完毕。

3、严厉打击 “一户多证”、私自转让、出售假冒烟、外渠道烟等违法违规行为。建立劝说退出机制，在延续工作中引导城市客户密集区、农村偏远地区等销售业绩不佳、经营能力偏弱的客户办理退出手续。4、12月初，将在本地媒体发布通告，主动履行延续许可证的告知义务。对不符合布局规划条件同时，本人又未主动申请延续的，可以不予延续。对工商营业执照与实际申请人不符的，要及时告知零售户。

5、待符合条件的零售许可证延续工作结束后，对存在争议的延续申请，进行集体讨论、逐卷审批并公示。

三、工作要求

（一）严明纪律，规范执法。与全体专卖管理人员签订《零售许可证新办及延续明示承诺书》，设立纪检监察举报电话并面向社会公开，对违反烟草专卖许可证法定义务的，违法实施烟草专卖行政许可的，以及其他违法违规行为，一经投诉举报，严肃处理。对于违反法定程序、文书制作错误的，视情给予二次考核罚款或行政处理。

（二）严格审核，结果公示。实地核查申请人经营场所是否符合合理布局要求，经营主体是否与申请人一致，经营场所周边零售点分布情况，判断是否存在利害关系人。发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。核查人员

应当如实记录申请人、利害关系人的意见。建立外部监督机制，审批拟准与许可的名单通过公示栏、政务公开网进行公示，接受行业内外监督。公示期满无异议或者异议不成立的，许可决定方可生效并打证。

（三）明确责任，认真履职。此次延续工作，所长是“直接负责的主管人员”，市管员是“直接责任人”，副所长根据工作分工承担相应责任。《摸底统计表》、《工作底稿》以及延续文书，必须由所长签字方可生效。所长委托核查的，所长仍承担管理的连带责任。

（四）如遇到省局、市局政策调整、临时通知，分局将及时进行调整，并书面通知。

烟草专卖局

二〇一三年十月十八日

第五篇：企业经营许可证换发

药品批发企业经营许可证核发

（药品批发企业《药品经营许可证》换证）

许可项目名称：药品批发企业《药品经营许可证》换证 编号：38-1-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局初审）依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）

2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）

4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5．《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号 第九条）6．《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）

7.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条、第十九条）

8.《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）9.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）10.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）11.关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）12.《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

13.《北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知》（京药监市〔2005〕37号）

14.关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：由企业所在地的市药品监督局分局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料一式2份：

1．《药品经营许可证》换证申请表；

2．自查报告（应报告企业变动情况：注册、仓库、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况）；

3．《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本原件及复印件（《药品经营许可证》副本 应含变更栏的记录）；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；

5．营业场所、仓库的地理位置图及平面布置图（常温库、阴冷库、冷库面积）、房屋产权或使用权证明；

6．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 7．本企业执业药师注册证复印件；

8、仓储设施、设备目录。

9、凡申请特殊管理药品经营范围的还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表》、《医疗用毒性药品定点批发经营申请表》、《第二类精神药品定点批发经营申请表》、《蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表》（网上申报）；

⑵《行政许可决定书》或《批复》复印件；

⑶ 专门负责特殊管理药品管理的组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷ 主管特殊管理药品质量负责人和经营负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件；

⑸ 储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明； ⑹ 保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明； ⑺ 特殊管理药品管理制度目录。

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：市药品监督局分局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不 2 予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、初审

标准：

（一）材料初审

核对企业申请换发许可项目，除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》及《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准对企业现场进行审查。

凡涉及特殊药品的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

（三）初审意见

出具初审意见。

岗位责任人：市场监督科、安全监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料初审

一般管理药品，由市场监督科审核人员初审： 换发《药品经营许可证》，应符合以下设置标准：

1．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

2．企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师；

3．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输装置和设备；

4．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市药品监管部门（机构）监管的条件，并按照药品监督管理部门的要求实施药品安全追溯系统；

5．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

6.凡申请生物制品、体外诊断试剂、疫苗经营范围的对企业人员、设施设备还应符合换证标准规定的条件。

特殊管理药品，由安全监管科审核人员初审：

核准特殊管理药品经营范围，除符合一般管理药品标准外，还应具备以下条件： 1.在药品仓库内设有特殊管理药品专用库（柜），基本设施及安全监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应；

2.建立专门组织机构负责管理特殊管理药品经营活动，组织机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品质量及安全；

3.主管特殊管理药品质量的负责人应为药学或相关专业大学专科以上（含大学专科）学历，三年以上相关专业工作经验，并取得执业西药师或主管西药师以上（含主管西药师）技术职称；主管毒性中药材、毒性中药饮片质量的负责人还应取得执业中药师资格；

4.具有通过中国药品电子监管网和北京市特殊管理药品监控网报送本企业特殊管理药品购销信息的设施、设备及人员；

5.具有能保证本区域内特殊管理药品供应配送能力和安全运输设施、设备及人员。

（二）现场检查

1．依据《药品经营质量管理规范》、《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准、《特殊管理药品定点经营企业现场验收标准》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查，涉及特殊药品经营应至少有一名安全监管科人员参加。

2．由分局市场监督科组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品经营企业换证现场检查记录》并签字，由本企业法定代表人或企业负责人当场签字确认；核准麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的现场验收还应填写《特殊管理药品现场验收情况记录》并签字，由本企业主管特殊管理药品的负责人当场签字确认。

注：凡涉及麻醉药品和第一类精神药品经营范围的现场验收，必须由市局安全监管处组织现场检查。

（三）初审意见

1．涉及特殊药品许可申请的，安全监管科审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果进行审核，提出同意或不同意意见，并移交市场监督科审核人员；

2.市场监督科审核人员对申请材料、企业现场检查结果以及安全监管科的特殊管理药品经营许可意见进行审核，对申请材料、企业现场符合验收标准的，提出准予许可的初审意见，写明依据的法律、法规条款项目，与申请材料一并转核准人员；不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转核准人员。

期限：15个工作日

三、核准

标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；

3．对申报材料初审意见进行确认。岗位责任人：分局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照标准对初审人员移送的申请材料进行审查。

2．对符合标准的，出具同意通过核准的意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。3．对不符合标准的，提出不同意见通过核准的意见和理由，将申请材料和核准意见一并转初审人员。

期限：2个工作日

四、审核

标准：

1．按照标准对分局提交的材料进行审核； 2．确认现场检查结果是否规范有效。岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

1．涉及特殊管理药品经营范围的许可申请，安全监管处审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果符合标准要求的，提出准予许可经营范围的审核意见，对不符合标准的，提出不予许可经营范围的审核意见及理由。

2．市场监督处审核人员对分局核准上报的申请材料、企业现场检查结果以及安全监管处核准的特殊管理药品经营许可意见进行审核，符合标准要求的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员；对不符合标准的，提出不予许可的审核意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：4个工作日

五、复审 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：市场监督处主管处长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：2个工作日

六、审定

标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．同意复审人员意见的，与申请材料一并转市场监督处审核人员。

3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转市场监督处审核人员。期限：2个工作日

七、行政许可决定

标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限：

1．制作《药品经营许可证》正副本或《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》）。2．装订成册，立卷归档。

八、送达

标准：

1．分局通知申请人携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》核发《药品经营许可证》正副本、《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》），收回原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》；

2．及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：分局送达人员 岗位职责及权限：

期限：10个工作日（为送达期限）