第一篇：杭州市药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作实施方案
附件2：
杭州市药品生产许可证和医疗机构制剂
许可证换发工作实施方案
根据浙江省食品药品监督管理局《关于认真做好全省药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（浙食药监安【2010】10号）、《关于印发浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准（试行）的通知》（浙食药监安【2010】6号）文件要求，按时有序做好全市药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的换发工作现结合我市的实际，制定本方案。
一、工作目标
通过此次换证，进一步健全监管档案，增强药品生产企业第一责任人和医疗机构制剂依法配制制剂的责任意识和质量意识，消除质量安全隐患，确保公众的用药安全。
二、职责分工
根据省局换证工作方案，市局负责对辖区内药品生产企业集中换证与今后日常换证的具体工作；对医疗机构制剂的换证资料进行审查、汇总上报及配制大容量注射剂的医疗机构的现场检查。各区、县（市）局、分局负责对辖区内除大容量注射剂外的医疗机构制剂室的现场检查。
三、药品生产许可证换发
（一）换证范围
凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的 药品生产企业，应按规定申请换发新《药品生产许可证》。至2010年12月31日《药品生产许可证》尚未期满的，可根据需要申请更换新版《药品生产许可证》，新版许可证有效期仍按原证延续至期满。药品类易制毒化学品生产许可换发证事宜根据国家局规定另行部署。
（二）换证工作程序
1、受理：企业原则上应于8月15日至9月15日之间在省局行政审批系统填写换证申请资料，向市局受理大厅递交换证申请的资料。换证申请表和资料一式两份，一份报市局受理大厅，一份送企业所在地的县区局。
2、审核：市局对企业递交的资料进行审查，符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，生产质量管理体系运行正常，予以换证，下达《行政许可证决定书》，确定企业名称、注册地址、新核发的《药品生产许可证》编号、法定代表人、企业负责人、企业类型、生产地址、生产范围，加盖“浙江省食品药品监督管理局行政许可专用章”。市局根据日常监督检查情况，必要时对企业进行现场检查。
3、发证：市局在2010年11月底前完成对药品生产换证申请的资料审查、现场检查和许可核准工作。2010年12月统一打印发证。如企业质量受权人已在药品监督管理部门备案，其姓名将记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。
（三）其它事项
1、药品生产企业在规定申请期后提出换证申请的，换发日期按规定的工作时限相应顺延。《药品生产许可证》有效期届满未提出换证申 请的，根据《行政许可法》的规定，由市局报省局办理注销《药品生产许可证》手续。
2、经资料审查或现场检查，不符合要求的，暂缓换证或按规定不予发证。暂缓换证的企业应及时进行整改，整改符合要求的予以换证；整改仍不符合要求的，不予换证。自2011年1月1日起，该类企业按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。
3、对处于搬迁、改选或异地改建等药品生产企业，由企业提供情况说明报告，经市局审核同意后予以换发许可证或核准相应的生产范围。企业在符合法定要求后才可进行生产，市局将跟踪情况并加强监管。
4、各药品生产企业在申请换发许可证前，必须将企业信息中经济运行情况、注册药品信息、关键设备等内容上传省药品生产安全管理信息系统，信息上传不完整的，暂缓换证。
5、企业在行政审批系统填写换证申请材料时注意填写方式，填写“具备生产条件的生产范围”中的生产范围应按照制剂剂型填写，原料药按照品种填写，如原料药（头孢呋辛），不同GMP证书分开填写；填写“五年来新增品种”中生产地址和生产范围时仅填写和新增品种相对应的生产地址和生产范围。
四、医疗机构制剂许可证换发
（一）换证范围
我市范围内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2010年12月31日的医疗机构制剂室。
（二）实施步骤
换证工作分为医疗机构制剂配制单位自查申报和我局审查并上报省局审核发证两个阶段。
1、自查申报阶段（7月1日至7月30日）
各区、县（市）局、分局组织辖区内医疗机构对照《浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》（浙食药监安【2010】6号）进行自查、整改，于8月1日前通过省局行政审批系统向我局提出换证申请，提交换证资料。
2、审查、现场检查并上报省局阶段（8月1日至10月20日）我局于6月10日至8月10日对提出换证申请的医疗机构制剂配制单位提交的资料进行审查，以工作联系单的形式部署各单位对辖区内医疗机构的现场检查，对符合要求的，按规定程序上报。
（三）医疗机构换证工作需提交的资料
1、《医疗机构制剂许可证申请表》
2、原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；
3、《医疗机构执业许可证》复印件；
4、医疗机构制剂质量管理情况自查报告。自查报告应按照《浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》逐项自查，同时结合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求、上年度本医疗机构制剂的市场抽验质量不合格情况、自检发现的问题以及结合上述所发现问题的整改措施。
以上资料一式二份，均须加盖单位公章。
（四）换证检查标准和要求
本次换证采取资料审核和现场检查相结合的方法进行。换证现场检查标准为《浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》。我局将根据各申报单位的实际情况，确定现场检查的具体时间，并由各分局提前通知被检查的制剂配制单位。各区、县（市）局应制定检查方案，按要求填写《日常监督现场检查报告》，检查报告应明确检查结论与配制范围。
为使医疗机构制剂配制单位及早对照换证验收标准及相应法规进行自查、整改工作，请各、区（县、市）局、分局接文后立即转发至各有关医疗机构，认真贯彻《方案》要求。同时，应做好换证后日常监管工作，对未能换发许可证的单位，在原许可证期满时监督其依法停止其制剂配制行为。
在此次药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换证工作中有何问题及建议，请及时与局药品安全监管注册处联系。
药品生产许可证换证联系人：钟钰 电话：85463571 医疗机构制剂许可证换证联系人：陈玉清 电话：85463572。
第二篇：医疗机构制剂许可证验收标准
《医疗机构制剂许可证》验收标准 第一部分 评定原则和方法
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共 93条。其中设否决条款 5条(条款号前加“**”;重点条 款 17条(条款号前加“*” ,每条满分为 10分;一般条款 71条,每条满分为 5分。
3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下:① 达到要求的系数为 1;② 基本达到要求的系数为 0.6;③ 达不到要求的系数为 0。
4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格,且评分条款 总得分率不低于 60%为合格。
第二部分 检查评定项目
一、人员与机构:
1、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局及制剂室、药检室等相关 部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。
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3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称 , 熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
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4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历, 其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得 少于制剂人员总数的 50%。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳 定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在 0.9以上,无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应 30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年 至少考核一次,并有考核记录备存。
二、厂房与设施:
10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室 30米以内不得有公厕、锅 炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源, 10米以内不得有露土地面,外部环 境要保持清洁。
11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗 和消毒。
12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防 污染、防蚊蝇、防鼠、防异物设施。
13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应, 按制剂工序合理布局, 人、物流分开,一般区和洁净区分开,内服制剂与外用制剂分开,无菌制剂与其他制剂 分开,办公室、休息室与配制室分开。
14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间, 每个剂型按工序划分操作岗位, 进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。
15、根据制剂工艺要求,洁净室内应划分空气洁净度等级别,其微生物数和尘粒数 应符合规定,并定期检测和记录。(见附表1、2
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16、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求,灌封岗位的洁净级别 应为 100级,稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为 10000级,浓配、称量、配料等岗位应为 10万级。
17、配制前,制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒 或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。
18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施,地面应无积水。
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19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现
不易清洁的部位。
21、洁净室应有足够照明,主要工作间的照度宜为 300勒克斯(lx。
22、洁净室温度应控制在 18-26℃,相对湿度应控制在 45-65%(工艺有特殊要求的 除外。
23、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接 部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于 5帕,洁净室(区与 室外大气的静压差应大于 10帕,并应送入一定比例的新风。
24、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂产生污染。100级(不 包括局部百级洁净区内不得设地漏。
25、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房, 通风应良好, 各种物料不得露天堆放。
26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。
三、设备:
27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等,内服和外用制剂所用器具应分开。
28、设备的选型、安装应符合制剂要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于制剂操作和 维修、保养,并能防止差错和减少污染。
29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品 发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射剂所使用的注射用水,必须采用多效蒸馏水器制备,并符 合中国药典标准。
31、大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。
32、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量 注射剂的注射用水,需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存 应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
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33、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。
34、用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合配
制和检验的要求,要有明显的合格标志,并定期校验。
35、所用设备应有管理规章制度和操作规程,并在设备显著位置有状态标识。
36、设备要有专人管理,维修、保养、使用要有记录,仪器、设备要建立档案。
四、物料: *
37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准,从合法生产单位购入,有批准文 号和生产批号,并在效期内使用。
38、辅料及包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用;内服制剂的辅料应 符合药用和食用的标准。
39、制剂所用中药材应按质量标准购入,合理贮存和保管。
* 40、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门 批准后方可使用。
41、各种物料要严格管理,合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易 于识别的明显标志。不合格的物料,应按有关规定及时处理。
42、各种物料应按其性能与用途合理存放,有特殊要求的应按规定条件贮存,挥发 性物料或易燃溶剂应存放在安全处,避免污染其它物料或引起燃烧。
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43、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管,应严格执行国家的有关规定。
44、物料应按规定的期限贮存,贮存期内如有特殊情况应及时复验。
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45、制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字 相一致,不得随意更改。
46、制剂的标签、使用说明应按品种、规格,专库(柜存放,专人保管,按实际 需要量领用;标签出入库、销毁应有记录,不得流失。
五、卫生:
47、制剂室应制订卫生管理制度;并有防止污染的措施,由专人负责。
48、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。
49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室(区产生不良影响。
50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔
时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。
51、洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂 品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应,并不 得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工 作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
53、不同洁净级别房间使用的工作服(鞋、帽、口罩应定期分别清洗、整理、必 要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。
54、在配制输液的洁净区内使用的工作服(鞋、帽、口罩应在制剂室内设专用洗 衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。
55、洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。
56、配制人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
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57、制剂人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤 口者不得从事制剂的配制和分装工作。
六、配制管理:
58、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证,所有 验证记录应归档保存。
59、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。** 60、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的 程序进行审批修订,不得随意更改。
61、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查,如果有差异必须查明原因, 方可按正常程序处理。
62、每批制剂均应编制配制批号,并标明配制日期、贮存条件;效期药品的应标明 有效期。
* 63、制剂用水必须符合中国药典标准的规定;普通制剂应使用纯化水配制,无菌 制剂应使用注射用水配制。
64、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检,每次检查均应有
详细记录。65、每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方 可配制。* 66、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作 间内进行。67、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。68、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及 数量等。* 69、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。* 70、配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。** 71、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装 输液袋用于大容量注射剂的灌装。* 72、每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。73、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字 并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。74、制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药 品检验学等。
七、质量管理： * 75、医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制 剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。76、药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。77、药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检 定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。79、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、-6-
协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。80、动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。81、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验 报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。82、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用 量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应 明显。标签容纳不下的应附使用说明书。* 83、制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质 量管理组织负责人批准不得发放使用。84、应根据所配制品种的特点规定使用期限。
八、其它： 85、制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报 药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。* 86、制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的“制剂许可证”及申报文件、验收、整改记录。87、配制制剂品种应有申报制度，应有制剂品种申报材料及批准文件。* 88、制剂室应建立必要的管理规章制度。89、制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作 要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装 材料（容器）的要求。90、制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要 求。91、制剂配制过程的记录内容应包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各 工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品 和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。-7-92、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。 93、制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。表Ⅰ 表Ⅱ 制剂配制环境空气洁净度级别要求表 洁净区空气洁净度级别度 表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净级别要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 剂型品种或制剂工艺段 │ 要求洁净级别 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的≥50 ml 注射剂： │
称量、配液、过滤 │灌封 │ │ │ 10000 级 100 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的＜50ml 注射剂: │称量、配液 │过滤、灌封 │ │ │ 10000 级 10000 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最终来菌制剂： │灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制 │灌装前需除菌过滤的药品的配液环境 │灌装环境 │ │ │ │ 100 级 10000 级 100 级 │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封 │ 10000 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全肠外营养（TPN）的配制 │ 100 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │ │-8-│非最终灭菌口服液体制剂、│深部组织创伤外用制剂、眼用制剂 │除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装 │ │ │ 100000 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、│表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装 │ │ │ 300000 级 │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 洁净区空气洁净度级别表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │洁净级别 │ │ │ 尘粒最大允许数／立方米 │ 微生物最大允许个数 │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培养皿取样，暴露时间不低于是30分钟。2．100 级洁净室（区）的垂直层流 0.3 米／秒，水平层流 0.4 米／秒。-9-
第三篇：国家食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知(2015年)-国家
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第四篇：做好2010年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作的通知
宁食药监安„2010‟57号
宁德市食品药品监督管理局关于 做好2010年《药品生产许可证》和 《医疗机构制剂许可证》换证工作的通知
各相关县（市）食品药品监督管理局：
依据《药品管理法实施条例》第八条、第二十二条规定：《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品和配制制剂的，持证企业和医疗机构应当在有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。为认真做好我市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换证工作的通知》（国食药监安„2010‟130号）及省局《关于做好2010年<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换 证工作的通知》（闽食药监安„2010‟108号）文件精神，结合我市实际情况，现就有关事项通知如下：
一、换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作从2010年7月1日开始，至2010年12月31日结束。
（一）凡依法持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》且有效期至2010年12月31日的药品生产企业、医疗机构，应按规定申请换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
（二）为便于统一管理，对2010年底尚未到期的许可证，可根据企业需要，为其更换新版许可证，新版许可证有效期仍按原证延续至期满，届时按本通知要求予以换发。
（三）自2011年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
二、药品生产企业应在2010年6月30日前向宁德市食品药品监督管理局提出换证申请，并提交以下资料（药品生产许可证换发申请表一式4份，其他材料一式3份）：
（一）药品生产许可证换发申请表并附电子文档（从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；
（二）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；
（三）企业营业执照正、副本全本复印件；
（四）各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；
（五）企业自查报告：
1、企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
2、五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
3、五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；
4、五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
5、《药品生产许可证》载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的，要按《药品生产许可证》变更程序提交有关证明材料；
6、部份企业还应提交的其他资料。
（1）血液制品、疫苗、注射剂、特殊药品及基本药物目录生产企业质量受权人实施情况报告及质量受权人备案件（复印件）。
（2）凡是停产一年以上的生产企业或车间，企业应做出说明，并附上省局的同意停产或暂缓认证的批复件，市局核实后上报。
（3）麻醉药品和精神药品定点生产企业申请换发相应生产范围，还应提交品种安全管理情况、存在问题及改进措施的自查报告。
三、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料与上述条件相同。
四、各医疗机构应在2010年7月1日前向宁德市食品药品监督管理局提出换证申请，并报送以下资料（医疗机构制剂许可证申请表一式4份，其他材料一式3份）：
（一）医疗机构制剂许可证申请表，并附申请表的电子文档；
（二）原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；
（三）《医疗机构执业许可证》副本复印件；
（四）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告（含2005年以来新增品种，委托配制情况）；
（五）制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
（六）主要配制设备、检测仪器目录；
（七）制剂配制管理、质量管理文件目录。
五、在规定的时限内没有申请换证的企业、医疗机构，一律视为自动放弃。
六、省局对企业、医疗机构申报资料进行终审，必要时进行现场检查。经审查，药品生产企业符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围药品GMP认证情况、生产质量管理体系运行正常，按《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，予以换发。
换发《药品生产许可证》的生产范围应符合国家局监督实施药品GMP的有关规定，并与该企业《药品GMP证书》的认证范围类别相一致。
如企业质量受权人已在药品监督管理部门备案，应同时将其姓名及其变更情况记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。
七、企业不符合上述要求，或存在严重生产质量隐患，应进行整改，经现场检查确认符合整改要求后，方可换发许可证或相应生产范围。企业无法整改或整改未达到要求的，不予换发许可证或相应生产范围。
未予换发的许可证或生产范围今后如需恢复，按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。
八、原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期满但未予换发许可证或相应生产范围、配制范围期间，企业或制剂室不得继续生产药品或配制制剂。
九、各相关县（市）食品药品监督管理局要高度重视此次换证工作，严格按照相关规定做好换证准备工作，督促辖区药品生产企业按时报送资料，确保换证工作顺利进行。
二〇一〇年五月二十一日
主题词：药品生产监督
许可证
换发
通知 抄送：辖区各药品生产企业、市中医院
宁德市食品药品监督管理局办公室 2010年4月30日印发
第五篇：换发《药品经营许可证》自查报告
换发《药品经营许可证》自查报告
山东省食品药品监督管理局：
一、企业基本情况
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施“质量第一、顾客至上、规范经营”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
（一）管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“GSp认证工作指导小组”，印发了《实施GSp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。
2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。
3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
（三）设施设备
1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积
3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
（四）进货管理
实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一，顾客至上，规范经营”的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
（五）验收管理
1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。
2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。
（六）储存于养护
1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
（七）出库与运输
1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。
2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
（八）销售和售后服务
1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
三、对照换证方案自查总结及存在问题
近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；
2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；
4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。
我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！
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