第一篇：12c关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知附件2
附件2:
《药品生产许可证》换发申请资料要求
1．原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；
2．企业营业执照正、副本全本复印件；
3．各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；
4．企业自查报告：
（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；
（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
5．其他需要同时申请的变更情况及相关资料；
6．省（区、市）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
第二篇：关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知
附件2：
四川省食品药品监督管理局
关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知
川食药监市„2009‟22号
各市（州）食品药品监督管理局、省评审认证中心、省内各药品经营企业：
为做好全省药品经营企业《药品经营许可证》换证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的规定，按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安[2009]75号）要求，现就我省药品经营企业《药品经营许可证》换证工作有关事宜通知如下，请遵照执行。
一、实施组织
（一）省局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》换证工作的具体实施（含安排现场检查），负责全省药品零售企业《药品经营许可证》换证工作的组织协调。
（二）各市（州）局负责辖区内药品零售企业（含省局委托的药品零售（连锁）企业，下同）《药品经营许可证》换证工作的具体实施（含安排现场检查）。
（三）各市（州）局要将本辖区内《药品经营许可证》换证 1 工作方案及时上报省局，省局将对各地换证工作进展情况进行监督检查。
二、换证程序
（一）申报
1.药品经营企业应在《药品经营许可证》有效期满前3个月向原发证机关提出换发《药品经营许可证》的申请。企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。逾期未申报的视为自动放弃，不予换证。
2.药品批发企业应按省局网站（www.xiexiebang.com）或四川省政务服务网站(www.xiexiebang.com)的“《药品经营许可证》换发”的要求填报相关信息后，提出书面申请报告及相关材料。药品零售企业的换证申报及材料按各市（州）食品药品监督管理局的要求执行。
（二）审查
1.换证审查采取书面审查、现场检查或者书面审查与现场检查相结合等方式进行。
2.药品经营企业换证原则上必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，必须符合《药品经营质量管理规范》和GSP认证检查评定标准。
3.在审查中发现药品经营企业有下列情形之一的，不予换 2 证，并收回原证：
（1）不符合《药品经营质量管理规范》和GSP认证检查评定标准，限期3个月进行整改后仍不符合要求的；
（2）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；（3）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（4）出租、转让过《药品经营许可证》的；（5）连续半年以上未经营药品的；
（6）《营业执照》未通过工商行政管理部门年检的；（7）企业进入破产程序的；
（8）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；（9）其他不符合换证要求的。
（三）现场检查
1.换证中需要进行现场检查的，其标准按照GSP认证检查评定标准及其现场检查项目执行。
2.有下列情形之一的，应当进行现场检查：
（1）通过GSP认证满24个月，未进行跟踪检查的；（2）按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第43条规定，因经营范围、仓库地址、办公或营业场所等发生变化，未进行认证专项检查的；
（3）经营生物制品（一类疫苗、二类疫苗）、定点经营麻醉 3 药品和一类精神药品一年以上的药品批发企业，应进行专项现场检查。
（4）5年以来因违反药品管理法律、法规，受到药品监督管理部门行政处罚或群众举报反映问题较多的；
（5）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。
（四）审批与发证
按照《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第十九条规定，发证机关对符合换证条件的企业，收回原证，换发新证。不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
三、工作要求及相关说明
1.按照国家局换证工作“只做减法、不做加法”的原则，认真执行《药品管理法》、《行政许可法》等法律法规，坚持政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提升服务质量，保持清正廉洁。严禁借换证之际新增药品经营企业，省局将适时对各市（州）换证工作进行督察。
2.换证审查应重点核实企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等的真实性。
3.在换证工作中要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保 4 管药品的经营范围；凡是不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。
4.对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
5.为提高工作效能，各地可以将《药品经营许可证》换发工作同GSP到期认证检查工作和跟踪检查工作结合进行，对认证检查合格企业同时换发《GSP认证证书》和《药品经营许可证》。
6.麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。对于不符合要求的，不予定点。
7.允许两证有效期相差1年以内的企业，同时申请GSP认证检查和换发《药品经营许可证》。
8.有效期到期但仍未换证的药品经营企业必须停止药品经营活动，不停止药品经营活动的企业按无证经营依法查处。
9.各发证机关应严格按照《药品经营许可证管理办法》第二 5 十六条规定，对具备第二十六条情形之一的企业的《药品经营许可证》予以注销，并向社会公布。
10.换发《药品经营许可证》，应当按照国家局制定的《药品经营许可证》编号要求（详见附件），对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行重新编号。
二〇〇九年三月二十六日
第三篇：关于做好《药品经营许可证》换发等有关工作的通知
关于做好《药品经营许可证》换发等
有关工作的通知
粤食药监通〔2008〕218号
各市食品药品监督管理局：
为积极稳妥做好新一轮〘药品经营许可证〙换发、新开办药品零售连锁企业审批等工作，现将有关事项通知如下：
一、关于药品批发、零售连锁企业换证工作
（一）换证标准
1．〘药品经营许可证管理办法〙（局令第6号）；
2．〘关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知〙（国食药监市〔2007〕299号）；
3．〘广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定〙（粤食药监法〔2008〕204号）；
4．〘关于印发〖全省药品流通监管工作座谈会会议纪要〗的通知〙（粤食药监通〔2008〕1号）等。
（二）关于换证标准的几点说明
1．制定〘药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表〙（附件1）和〘药品经营企业（批发、零售连锁）换证企业自查项目表〙，两个项目表内容一致，条款依据充分，适用于现有的药品批发企业（包括疫苗、体外诊断试剂的批发企业）和药品零售连锁企业的换证。
—1— 2．换证标准再次明确了药品批发企业质量负责人必须为执业药师，但对本科学历不作要求；具有生物制品（除疫苗）经营范围的药品批发企业冷库容积不得小于20立方米，且应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
3．药品零售连锁企业换证标准
现有药品零售连锁企业（包括市食品药品监督管理局核发的）的换证标准应依照〘广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定〙（粤食药监法〔2008〕204号）执行。
4．体外诊断试剂药品批发企业换证标准
现有经营体外诊断试剂的药品批发企业换证标准应依照〘关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知〙（食药监市〔2007〕299号）的有关开办条件执行。
（三）受理
省局负责全省药品批发、零售连锁企业〘药品经营许可证〙的换证审批；负责跨地级市设立仓库的企业、疫苗经营企业以及由省工商行政管理部门登记且注册地址在广州市内的企业换证申报材料的受理。市局负责辖区内其他批发、零售连锁企业换证申报材料的受理、现场验收检查和审核工作。
（四）正确处理换证、认证及现场检查的关系
1．对未通过GSP认证或未完成第二轮GSP认证的药品批发、零售连锁企业，市局应按照〘药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表〙开展现场验收检查。
2．对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的，无需开展 —2— 现场验收检查，但对具有生物制品（除疫苗）经营范围的药品批发企业，各地应单独对其冷库开展专项现场验收检查。
3．市局应及时完成申报材料的审核工作，认真填报〘药品经营许可证换证综合评定意见表〙（见附件2）和〘药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表〙，并与企业申报资料一并上报省局。
（五）对市局核发的药品零售连锁企业换证意见
根据〘广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定〙（粤食药监法〔2008〕204号）要求，市局自2009年1月1日起不再办理药品零售连锁企业〘药品经营许可证〙审批事项，对市局核发的药品零售连锁企业，允许其在〘药品经营许可证〙有效期内直接向省局提出换证。
（六）经营范围的核定
对药品经营企业经营范围种类的核定，依照现行规定予以核定。
经营体外诊断试剂批发企业经营范围的核定方式：对已取得生物制品经营范围的，核定为生物制品（含体外诊断试剂）；对仅有生物制品（限诊断药品）经营范围的，核定为体外诊断试剂；对没有生物制品经营范围的，在原经营范围基础上增加体外诊断试剂。
（七）许可证号的标注方法
为方便档案管理，避免证号混淆，决定续用企业现有的〘药品经营许可证〙证号。
—3—
三、药品零售企业（含连锁门店）换证
请各市局按照〘关于换发〖药品经营许可证〗的通知〙（粤食药监通〔2004〕197号）有关规定执行。
附件：1．药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表
2．〘药品经营许可证〙换证综合评定意见表
二○○八年十二月二十二日
主题词：市场监管
经营
换证
通知
抄送：国家食品药品监督管理局，省局稽查分局、审评认证
中心。
广东省食品药品监督管理局办公室
2008年12月23日印发
—4—
第四篇：换发《药品经营许可证》自查报告
换发《药品经营许可证》自查报告
山东省食品药品监督管理局：
一、企业基本情况
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施“质量第一、顾客至上、规范经营”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
（一）管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“GSp认证工作指导小组”，印发了《实施GSp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。
2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。
3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
（三）设施设备
1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积
3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
（四）进货管理
实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一，顾客至上，规范经营”的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
（五）验收管理
1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。
2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。
（六）储存于养护
1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
（七）出库与运输
1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。
2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
（八）销售和售后服务
1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
三、对照换证方案自查总结及存在问题
近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；
2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；
4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。
我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！
第五篇：换发《药品经营许可证》申请报告
换发《药品经营许可证》的申请报告
柳州市食品药品监督管理局：
我店为“广西华大康元医药连锁有限责任公司”下属加盟店，经柳州市食品药品监督管理局于2009年8月28日核发《药品经营许可证》，有效期至2014年8月27日，根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》的有关规定，现向贵局提交申请材料，申请换发《药品经营许可证》，恳请贵局择日莅临我店现场检查指导。
广西华大康元医药连锁有限责任公司
三乐菜园屯大药房
2014年7月18日
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