国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通[大全5篇]

第一篇：国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监安[2005]17号 【发布日期】2005-01-08 【生效日期】2005-01-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

(国食药监安[2005]17号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：

一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。

自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：

1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；

2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；

3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；

4.《药品GMP证书》复印件；

5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告； 6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；

7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

对逾期申请的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将不予受理。

四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况，自行制定。

五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业申报资料进行审查，必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。

六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

七、对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，并由省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

八、为适应监督管理工作的需要，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件，并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”（见附件2、3）的相关要求规范填写。

九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年1月15日前，将换证工作总结报送我局药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业（包括变更生产范围）名单汇总及有关情况（见附件4、5）也一并报送。

2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证，又是在全面监督实施药品GMP情况下进行，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视，周密部署，规范操作，在当地党委和政府领导下，做好《药品生产许可证》换证工作，要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。

附件：1．药品生产许可证登记表

2．《药品生产许可证》编号方法及代码

3．《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则

4．不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表 5．部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表

国家食品药品监督管理局

二○○五年一月八日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监安[2009]75号 【发布日期】2009-02-26 【生效日期】2009-02-26 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知

(国食药监安[2009]75号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

自2009年下半年起，各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并结合深入开展药品安全专项整治工作，现就有关事项通知如下：

一、各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区情况，按照“只做减法、不做加法”的原则，制定《药品经营许可证》换证工作方案，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严禁借换证之际突击新增药品经营企业；对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。

二、药品批发企业换证必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》；药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。

三、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：

（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；

（五）连续半年以上未经营药品的；

（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

（七）企业进入破产程序的；

（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（九）其他不符合换证要求的。

四、在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

五、麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。

有下列情形之一的，不予定点：

（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；

（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；

（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；

（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；

（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；

（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；

（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；

（八）其他不符合定点要求的。

六、换发《药品经营许可证》，应当按照《药品经营许可证》编号要求（详见附件），对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行编号。同时，要按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》（食药监市函〔2007〕49号）要求，使用“药品经营企业基本数据收集软件”及时更新国家食品药品监督管理局网站的《药品经营许可证》数据信息。

七、请各省级食品药品监督管理部门将本辖区内《药品经营许可证》换证工作方案及时抄送国家局，国家局将对各地换证工作进展情况进行监督检查。

附件：《药品经营许可证》编号要求

国家食品药品监督管理局

二○○九年二月二十六日

附件：

《药品经营许可证》编号要求

《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。具体编排如下：

一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；

二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；

三、第3为英文字母，用于区别法人和非法认，A表示法人企业，B表示非法人企业；

四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；

五、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。

例如：冀AA3110001，为河北石家庄市某一法人批发企业?

沪AA0210001，为上海市某一法人批发企业

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：河北省食品药品监督管理局换发.

河北省食品药品监督管理局换发 《药品经营许可证》条件和程序

第一条 为规范《药品经营许可证》换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》，《河北省开办药品批发企业验收实施细则》制定本规定。

第二条 河北省行政区域内的药品监督管理部门实施《药品经营许可证》换发工作、药品经营企业申请换发《药品经营许可证》（以下简称换证），应当遵守本规定。

企业换证应符合《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的要求，考虑到我省实际情况，具体要求如下：

（1）设区市内药品批发经营企业换发《药品经营许可证》其质量负责人应具有大学以上学历，且必须为执业药师；质量机构负责人应为执业药师或从业药师。

县一级药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有执业药师、从业药师或主管药师（含中药师）以上资格；

乡镇及以下药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有药师（含中药师）以上资格；且应有3年以上药品经营企业质量管理工作经验，在职在岗不得为兼职人员。

具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业至少配备1名高级中药材中药饮片鉴别师。

中药材、中药饮片专营企业其质量负责人应为执业（中）药师，质量机构负责人应为执业（中）药师或高 级中药材中药饮片鉴别师，验收员应为高级中药材中药饮片鉴别师。

（2）设区市一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）换证，按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报，仓库面积不得低于1000平方米（可在换证后1年内达到标准）；县一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）按照GSP要求申报；鼓励药品经营企业向乡镇一级设立供应网点，注册地址、仓库地址变更可按照GSP标准申报，仓库总面积不小于300平方米，其中阴凉库不少于200平方米，办公营业场所不小于60平方米。

第三条 《药品经营许可证》(批发)的换发工作，由设区的市药品监督管理部门负责转报，省药品监督管理部门核准。

《药品经营许可证》(零售，含零售连锁，下同)的换发工作，由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报，设区的市药品监督管理部门核准。未设立药品监督管理部门的县、区，直接报设区的市药品监督管理部门。

第四条 申请换证企业应当具备以下条件:(一)依法取得《药品经营许可证》；

(二)依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书；(三)依法在工商行政管理部门登记注册，取得《营业执照》

第五条 药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：

（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；

（五）连续半年以上未经营药品的；

（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

（七）企业进入破产程序的；

（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（九）超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的。

（十）其他不符合换证要求的。

第六条 在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；

麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合省食品药品监督管理局发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。

有下列情形之一的，不予定点：

（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；

（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；

（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；

（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；

（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；

（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；

（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；

（八）其他不符合定点要求的。

第七条 企业申请换证，应当在《药品经营许可证》有效期满前6个月内，按照本办法的规定提出换证申请。企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。

第八条 企业申请换证，应当向负责转报的药品监督管理部门提交以下材料（一式三份）: 1.换发《药品经营许可证》申请；

2.《药品经营许可证换证申请审查表》；

3.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正、副本复印件；

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；

5.质量管理组织机构图、质量管理人员名单、质量管理机构人员证书原件和复印件、质量管理制度目录、设施设备目录；

6.注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图及房屋产权（使用权）相关证明；

7.设区市局出具的申请换证企业无未结案件证明； 8.法人企业所属非法人分支机构情况表；

9.“药品经营许可证管理系统”企业换证信息电子版。10.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》；

以上纸质材料须加盖企业原印公章。

第九条

换证审查，采取书面审查与现场检查相结合的方式。

第十条 审查依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》或《河北省开办药品批发企业验收实施细则》标准执行。

第十一条 药品批发企业的现场检查，由省药品监督管理部门组织；药品零售企业的现场检查，由设区的市药品监督管理部门组织检查。

第十二条 药品批发企业向省食品药品监督管理局提出换证申请，申请材料报当地设区市食品药品监督管理局，由所在地设区市局负责转报。

设区市药品监督管理局自收到药品批发企业换证申请材料之日起，应在5个工作日内进行初审（形式审查），作出受理、不予受理或补正材料的决定，需补正材料的，送达补正材料通知书，待企业补正材料完毕后重新计算受理时限。

书面审查合格，负责转报的市局应在30个工作日内按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的规定组织进行验收（对有精神药品、麻醉药品经营范围的企业，检查组应有药品安全监管工作人员），现场填写《药品经营许可证换证申请审查表》。对验收合格的企业，应统一填写《换发药品经营许可证汇总表》，附换证初审报告，连同企业换证申请材料于每月底一并上报省局药品市场监督处。

第十三条 省食品药品督管理局自企业申报材料签收之日起5个工作日内对企业资料进行复核。

省局对转报的企业换证申请材料和现场检查材料进行审查，对已通过GSP再认证的企业，经审查或复查符合换证标准的，予以换发《药品经营许可证》。

对尚未通过GSP再认证的企业，以及按本规定需要现场检查的企业，资料审查和现场核查符合规定的，在有效期届满前统一换发《药品经营许可证》，并在政府网站上予以公告；经审查不符合标准要求或者现场检查不合格的，可限期3个月整改，整改后经审查或现场检查仍不符合标准的，取消换证资格，收回《药品经营许可证》正、副本，同时上网公告。

第十四条 申请换证企业认为提交的申请材料真实、完整，负责转报的药品监督管理部门超过规定时限不予转报或无正当理由不予转报的，可将申请材料直接报负责核准的药品监督管理部门。

第十五条 申请换证企业在规定的时间内提出换证申请,经审查需补正材料或经现场检查达不到换证标准需限期整改，在企业 6 补正材料或限期整改期间《药品经营许可证》超过有效期的，应停止药品经营活动。

第十六条 对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地设区市食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

第十七条 本规定由河北省食品药品监督管理局负责解释。第十八条 本规定自2009年8月3日起施行。

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。