国家食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知(2015年)-国家

第一篇：国家食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知(2015年)-国家

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第二篇：杭州市药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作实施方案

附件2：

杭州市药品生产许可证和医疗机构制剂

许可证换发工作实施方案

根据浙江省食品药品监督管理局《关于认真做好全省药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（浙食药监安【2010】10号）、《关于印发浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准（试行）的通知》（浙食药监安【2010】6号）文件要求，按时有序做好全市药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的换发工作现结合我市的实际，制定本方案。

一、工作目标

通过此次换证，进一步健全监管档案，增强药品生产企业第一责任人和医疗机构制剂依法配制制剂的责任意识和质量意识，消除质量安全隐患，确保公众的用药安全。

二、职责分工

根据省局换证工作方案，市局负责对辖区内药品生产企业集中换证与今后日常换证的具体工作；对医疗机构制剂的换证资料进行审查、汇总上报及配制大容量注射剂的医疗机构的现场检查。各区、县（市）局、分局负责对辖区内除大容量注射剂外的医疗机构制剂室的现场检查。

三、药品生产许可证换发

（一）换证范围

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的 药品生产企业，应按规定申请换发新《药品生产许可证》。至2010年12月31日《药品生产许可证》尚未期满的，可根据需要申请更换新版《药品生产许可证》，新版许可证有效期仍按原证延续至期满。药品类易制毒化学品生产许可换发证事宜根据国家局规定另行部署。

（二）换证工作程序

1、受理：企业原则上应于8月15日至9月15日之间在省局行政审批系统填写换证申请资料，向市局受理大厅递交换证申请的资料。换证申请表和资料一式两份，一份报市局受理大厅，一份送企业所在地的县区局。

2、审核：市局对企业递交的资料进行审查，符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，生产质量管理体系运行正常，予以换证，下达《行政许可证决定书》，确定企业名称、注册地址、新核发的《药品生产许可证》编号、法定代表人、企业负责人、企业类型、生产地址、生产范围，加盖“浙江省食品药品监督管理局行政许可专用章”。市局根据日常监督检查情况，必要时对企业进行现场检查。

3、发证：市局在2010年11月底前完成对药品生产换证申请的资料审查、现场检查和许可核准工作。2010年12月统一打印发证。如企业质量受权人已在药品监督管理部门备案，其姓名将记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。

（三）其它事项

1、药品生产企业在规定申请期后提出换证申请的，换发日期按规定的工作时限相应顺延。《药品生产许可证》有效期届满未提出换证申 请的，根据《行政许可法》的规定，由市局报省局办理注销《药品生产许可证》手续。

2、经资料审查或现场检查，不符合要求的，暂缓换证或按规定不予发证。暂缓换证的企业应及时进行整改，整改符合要求的予以换证；整改仍不符合要求的，不予换证。自2011年1月1日起，该类企业按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

3、对处于搬迁、改选或异地改建等药品生产企业，由企业提供情况说明报告，经市局审核同意后予以换发许可证或核准相应的生产范围。企业在符合法定要求后才可进行生产，市局将跟踪情况并加强监管。

4、各药品生产企业在申请换发许可证前，必须将企业信息中经济运行情况、注册药品信息、关键设备等内容上传省药品生产安全管理信息系统，信息上传不完整的，暂缓换证。

5、企业在行政审批系统填写换证申请材料时注意填写方式，填写“具备生产条件的生产范围”中的生产范围应按照制剂剂型填写，原料药按照品种填写，如原料药（头孢呋辛），不同GMP证书分开填写；填写“五年来新增品种”中生产地址和生产范围时仅填写和新增品种相对应的生产地址和生产范围。

四、医疗机构制剂许可证换发

（一）换证范围

我市范围内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2010年12月31日的医疗机构制剂室。

（二）实施步骤

换证工作分为医疗机构制剂配制单位自查申报和我局审查并上报省局审核发证两个阶段。

1、自查申报阶段（7月1日至7月30日）

各区、县（市）局、分局组织辖区内医疗机构对照《浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》（浙食药监安【2010】6号）进行自查、整改，于8月1日前通过省局行政审批系统向我局提出换证申请，提交换证资料。

2、审查、现场检查并上报省局阶段（8月1日至10月20日）我局于6月10日至8月10日对提出换证申请的医疗机构制剂配制单位提交的资料进行审查，以工作联系单的形式部署各单位对辖区内医疗机构的现场检查，对符合要求的，按规定程序上报。

（三）医疗机构换证工作需提交的资料

1、《医疗机构制剂许可证申请表》

2、原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；

3、《医疗机构执业许可证》复印件；

4、医疗机构制剂质量管理情况自查报告。自查报告应按照《浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》逐项自查，同时结合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求、上本医疗机构制剂的市场抽验质量不合格情况、自检发现的问题以及结合上述所发现问题的整改措施。

以上资料一式二份，均须加盖单位公章。

（四）换证检查标准和要求

本次换证采取资料审核和现场检查相结合的方法进行。换证现场检查标准为《浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》。我局将根据各申报单位的实际情况，确定现场检查的具体时间，并由各分局提前通知被检查的制剂配制单位。各区、县（市）局应制定检查方案，按要求填写《日常监督现场检查报告》，检查报告应明确检查结论与配制范围。

为使医疗机构制剂配制单位及早对照换证验收标准及相应法规进行自查、整改工作，请各、区（县、市）局、分局接文后立即转发至各有关医疗机构，认真贯彻《方案》要求。同时，应做好换证后日常监管工作，对未能换发许可证的单位，在原许可证期满时监督其依法停止其制剂配制行为。

在此次药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换证工作中有何问题及建议，请及时与局药品安全监管注册处联系。

药品生产许可证换证联系人：钟钰 电话：85463571 医疗机构制剂许可证换证联系人：陈玉清 电话：85463572。

第三篇：做好2010年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作的通知

宁食药监安„2010‟57号

宁德市食品药品监督管理局关于 做好2010年《药品生产许可证》和 《医疗机构制剂许可证》换证工作的通知

各相关县（市）食品药品监督管理局：

依据《药品管理法实施条例》第八条、第二十二条规定：《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品和配制制剂的，持证企业和医疗机构应当在有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。为认真做好我市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换证工作的通知》（国食药监安„2010‟130号）及省局《关于做好2010年<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换 证工作的通知》（闽食药监安„2010‟108号）文件精神，结合我市实际情况，现就有关事项通知如下：

一、换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作从2010年7月1日开始，至2010年12月31日结束。

（一）凡依法持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》且有效期至2010年12月31日的药品生产企业、医疗机构，应按规定申请换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。

（二）为便于统一管理，对2010年底尚未到期的许可证，可根据企业需要，为其更换新版许可证，新版许可证有效期仍按原证延续至期满，届时按本通知要求予以换发。

（三）自2011年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

二、药品生产企业应在2010年6月30日前向宁德市食品药品监督管理局提出换证申请，并提交以下资料（药品生产许可证换发申请表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）药品生产许可证换发申请表并附电子文档（从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；

（二）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；

（三）企业营业执照正、副本全本复印件；

（四）各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；

（五）企业自查报告：

1、企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

2、五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

3、五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

4、五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

5、《药品生产许可证》载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的，要按《药品生产许可证》变更程序提交有关证明材料；

6、部份企业还应提交的其他资料。

（1）血液制品、疫苗、注射剂、特殊药品及基本药物目录生产企业质量受权人实施情况报告及质量受权人备案件（复印件）。

（2）凡是停产一年以上的生产企业或车间，企业应做出说明，并附上省局的同意停产或暂缓认证的批复件，市局核实后上报。

（3）麻醉药品和精神药品定点生产企业申请换发相应生产范围，还应提交品种安全管理情况、存在问题及改进措施的自查报告。

三、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料与上述条件相同。

四、各医疗机构应在2010年7月1日前向宁德市食品药品监督管理局提出换证申请，并报送以下资料（医疗机构制剂许可证申请表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）医疗机构制剂许可证申请表，并附申请表的电子文档；

（二）原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；

（三）《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（四）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告（含2005年以来新增品种，委托配制情况）；

（五）制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

（六）主要配制设备、检测仪器目录；

（七）制剂配制管理、质量管理文件目录。

五、在规定的时限内没有申请换证的企业、医疗机构，一律视为自动放弃。

六、省局对企业、医疗机构申报资料进行终审，必要时进行现场检查。经审查，药品生产企业符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围药品GMP认证情况、生产质量管理体系运行正常，按《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，予以换发。

换发《药品生产许可证》的生产范围应符合国家局监督实施药品GMP的有关规定，并与该企业《药品GMP证书》的认证范围类别相一致。

如企业质量受权人已在药品监督管理部门备案，应同时将其姓名及其变更情况记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。

七、企业不符合上述要求，或存在严重生产质量隐患，应进行整改，经现场检查确认符合整改要求后，方可换发许可证或相应生产范围。企业无法整改或整改未达到要求的，不予换发许可证或相应生产范围。

未予换发的许可证或生产范围今后如需恢复，按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。

八、原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期满但未予换发许可证或相应生产范围、配制范围期间，企业或制剂室不得继续生产药品或配制制剂。

九、各相关县（市）食品药品监督管理局要高度重视此次换证工作，严格按照相关规定做好换证准备工作，督促辖区药品生产企业按时报送资料，确保换证工作顺利进行。

二〇一〇年五月二十一日

主题词：药品生产监督

许可证

换发

通知 抄送：辖区各药品生产企业、市中医院

宁德市食品药品监督管理局办公室 2010年4月30日印发

第四篇：国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监安[2005]17号 【发布日期】2005-01-08 【生效日期】2005-01-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

(国食药监安[2005]17号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：

一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。

自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：

1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；

2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；

3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；

4.《药品GMP证书》复印件；

5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告； 6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；

7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

对逾期申请的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将不予受理。

四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况，自行制定。

五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业申报资料进行审查，必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。

六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

七、对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，并由省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

八、为适应监督管理工作的需要，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件，并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”（见附件2、3）的相关要求规范填写。

九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年1月15日前，将换证工作总结报送我局药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业（包括变更生产范围）名单汇总及有关情况（见附件4、5）也一并报送。

2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证，又是在全面监督实施药品GMP情况下进行，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视，周密部署，规范操作，在当地党委和政府领导下，做好《药品生产许可证》换证工作，要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。

附件：1．药品生产许可证登记表

2．《药品生产许可证》编号方法及代码

3．《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则

4．不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表 5．部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表

国家食品药品监督管理局

二○○五年一月八日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监安[2009]75号 【发布日期】2009-02-26 【生效日期】2009-02-26 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知

(国食药监安[2009]75号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

自2009年下半年起，各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并结合深入开展药品安全专项整治工作，现就有关事项通知如下：

一、各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区情况，按照“只做减法、不做加法”的原则，制定《药品经营许可证》换证工作方案，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严禁借换证之际突击新增药品经营企业；对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。

二、药品批发企业换证必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》；药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。

三、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：

（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；

（五）连续半年以上未经营药品的；

（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

（七）企业进入破产程序的；

（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（九）其他不符合换证要求的。

四、在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

五、麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。

有下列情形之一的，不予定点：

（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；

（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；

（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；

（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；

（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；

（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；

（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；

（八）其他不符合定点要求的。

六、换发《药品经营许可证》，应当按照《药品经营许可证》编号要求（详见附件），对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行编号。同时，要按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》（食药监市函〔2007〕49号）要求，使用“药品经营企业基本数据收集软件”及时更新国家食品药品监督管理局网站的《药品经营许可证》数据信息。

七、请各省级食品药品监督管理部门将本辖区内《药品经营许可证》换证工作方案及时抄送国家局，国家局将对各地换证工作进展情况进行监督检查。

附件：《药品经营许可证》编号要求

国家食品药品监督管理局

二○○九年二月二十六日

附件：

《药品经营许可证》编号要求

《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。具体编排如下：

一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；

二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；

三、第3为英文字母，用于区别法人和非法认，A表示法人企业，B表示非法人企业；

四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；

五、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。

例如：冀AA3110001，为河北石家庄市某一法人批发企业?

沪AA0210001，为上海市某一法人批发企业

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