核发放射性药品使用许可证验收细则-国家食品药品监督管理总局（合集）

第一篇：核发放射性药品使用许可证验收细则-国家食品药品监督管理总局

附件二

核发《放射性药品使用许可证》验收标准

根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。

一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批

1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

二、《放射性药品使用许可证》的类别 1.《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）

4.《放射性药品使用许可证》（第四类）

三、申报资料

1.《放射性药品使用许可证申请表》； 2.医疗机构自查报告；

3.诊、治项目及使用放射性药品品种； 4.各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；

5.仪器、设备和房屋设施情况； 6.有关规章制度；

7.《医疗机构执业许可证》复印件；

8.当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

四、许可条件

（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）

1．放射性药品使用范围

使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2.人员

（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；

（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；

（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3.仪器与设备

（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；

2（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。4.房屋设施

（1）具备临床检验用的实验室, 并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；

（2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施；（3）具备防昆虫和防尘设施；

（4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施；

（5）具有安全防盗设施。

（二）《放射性药品使用许可证》（第二类）1.放射性药品使用范围

（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；

（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

2.人员

（1）具有取得医师执业证书，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；

从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员；

（2）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员 证》。

3.仪器与设备

（1）具有表面沾污监测仪；

（2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；（3）开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计(井型电离室)、功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)；

开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。

4.房屋设施

（1）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；

（2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；（3）实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；（4）具备防昆虫和防尘设施；

（5）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；（6）具有安全防盗设施。

（三）放射性药品使用许可证（第三类）

1.放射性药品使用范围

（1）《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品；

（2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；

（3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。

2.人员

（1）具有《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的人员；

（2）具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员；

（3）具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。

3.仪器与设备

（1）达到《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的相应条件；

（2）具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备；

（3）具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备；

（4）具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备(如：测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等)。

4.房屋设施

达到《放射性药品使用许可证》（第二类）的要求；制备正电子类放射性药品的还应有相应的制备和放射防护设施。

（四）《放射性药品使用许可证》（第四类）1.放射性药品使用范围

（1）《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品；（2）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。

2.人员



（1）除具有《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的人员外，还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员；

（2）具有核医学技术专业高级技术职务的人员；

（3）具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员；

（4）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职务的核物理或辐射剂量学专业技术人员。

3.仪器与设备

（1）达到《放射性药品使用许可证》（第三类）的要求；

（2）具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。

4.房屋设施

（1）达到《放射性药品使用许可证》(第三类)的要求；

（2）具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施；

（3）具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。

五、管理制度

申请《放射性药品使用许可证》的医疗机构，应由主管院长、核医学科主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作，并建立以下制度：

1.放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；

2.放射性药品配制、质控及记录制度；

3.仪器设备的使用、管理制度；

4.体内放射性药品使用、观察制度；

5.卫生防护和废物处理制度；

6.放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度;

7.研制放射性制剂的申报制度（仅限第四类）;8.其他制度。

六、附则

对用于诊断幽门螺杆菌的尿素[14C]呼气试验药盒和尿素[13C] 呼气试验药盒暂不核发《放射性药品使用许可证》。

附：《放射性药品使用许可证》许可条件对照表

第二篇：核发《放射性药品使用许可证》

核发《放射性药品使用许可证》

一、行政许可内容

核发《放射性药品使用许可证》

二、行政许可依据

《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）

《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉的通知》（国食药监安[2003]199号）

三、申请范围

申请使用放射性药品的医疗机构

四、许可条件

1、持有《医疗机构执业许可证》并设有相应的诊疗科

2、持有医疗机构所在地环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件；

3、具有核医学、药学相关专业并持有卫生主管部门发给的《放射性工作人员证》的技术人员；

4、具有与放射性药品使用相适应的仪器、设备和房屋设施；

5、具有保证放射性药品安全使用的规章制度。

五、申请材料

1、《放射性药品使用许可证申请表》

2、医疗机构自查报告（内容主要包括：①医疗机构放射性药品使用（含检验科和核医学科）基本概况）；②按验收标准分别填写的自查情况）。

3、诊、治项目及使用放射性药品品种；

4、医疗机构涉及放射性药品使用人员名单，及各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；

5、仪器、设备和房屋设施情况；

6、有关放射性药品使用管理制度目录；

7、《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件；

8、当地环境保护部门发放的《辐射安全许可证》、及环境影响评价等有效证明文件；

9、医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；

10、医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）。

11、放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）。

12、资料真实性的自我保证声明。

六、办理程序

1、受理:市局（含省直管县局）受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，用省局行政审批受理专用章。

2、审核:市局(含省直管县局)接到已经受理的申请后，对照《放射性药品管理办法》及《关于换发放射性药品使用许可证的通知》等的要求，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见。

3、复审:省局药品生产监管处进一步审查申请材料，必要时组织现场检查，起草审批意见。

4、审定:省局领导审定审批意见。

5、制作《放射性药品使用许可证》或《不予行政许可决定书》。

6、送达: 省局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

七、办理时限

在收到申请验收完整资料之日起15个工作日内，组织验收，验收合格并经整改后15个工作日内发给《放射性药品使用许可证》。

八、收费标准

无收费

九、受理机构

各市食品药品监督管理局

十、办理机构

江苏省食品药品监督管理局药品生产监管处

电话：025-86275806

十一、咨询服务与举报投诉

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局受理中心8号窗口

电话：025-83273758

附件：放射性药品使用许可证申请表

第三篇：国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法

国家食品药品监督管理总局办公厅 关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知

食药监办财〔2016〕180号

总局机关各司局，各直属单位：

《国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法》已经总局2016年第23次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监管总局办公厅 2016年12月30日

国家食品药品监督管理总局 基本建设项目管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强总局基本建设项目管理，规范建设行为，确保工程质量，提高决策水平和投资效益，根据国家固定资产投资和基本建设项目管理的有关要求，结合总局实际情况，制定本办法。

第二条 本办法适用于总局机关和直属单位新建、改扩建、维修改造、购置等基本建设项目的申请、批准、实施和监督管理。

第三条 基本建设项目管理坚持执行国家有关法律、法规和政策规定，坚持勤俭办事业、保证重点、兼顾一般，坚持遵循基本建设管理工作程序、充分发挥投资效益的原则。

第四条 基本建设项目由总局规划财务司归口管理，负责具体承办基本

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建设项目申报、审核、审批、监督检查等工作。

总局机关服务中心（基建办）负责总局机关项目的编制和组织实施工作，直属单位负责本单位项目的编制和组织实施工作。总投资3000万元人民币以上的大型建设项目由项目单位组成专门机构负责项目实施和管理，涉及多个项目单位的可根据需要由总局组成专门机构负责项目实施和管理。

第二章 项目申报审批

第五条 基本建设项目应履行审批手续，一般包括审批项目建议书、可行性研究报告、初步设计。

总局建立基本建设项目储备库。列入相关规划或总局基本建设储备库的项目，直接审批可行性研究报告。总投资500万元人民币以上的项目在审批可行性研究报告的基础上审批初步设计。总投资500万元人民币以下（含500万元人民币）的项目仅审批可行性研究报告。单纯采购项目仅审批实施方案。

第六条 申请基本建设项目立项，项目单位应组织编制项目建议书。主要对拟建项目的必要性进行论证，包括项目建设的必要性、拟建地点、建设内容、拟建规模、投资估算、资金筹措以及经济、社会、环境效益分析等。

第七条 项目建议书批准后，项目单位应组织编制可行性研究报告。主要对拟建项目的可行性进行论证，包括项目概况、建设的必要性、规划选址及建设条件、规模及内容、工程技术方案、环境影响评价、消防、职业安全卫生和节能评估、投资估算及资金来源、经济和社会效益分析、建设周期和工程进度安排等。

第八条 项目可行性研究报告批准后，项目单位应组织编制初步设计文件。项目初步设计文件根据项目可行性研究报告内容和审批意见，以及有关建设标准、规范、定额进行编制，主要包括设计说明、图纸、主要设备材料用量表和投资概算等。

项目初步设计文件批准后，应进行施工图设计。

第九条 项目建议书可委托具备相应资质的机构进行编制，具有编制能

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力的项目单位也可自行编制。项目的可行性研究报告、初步设计、施工图设计必须委托具备相应资质的机构进行编制。

第十条 项目单位应将编制完成的项目建议书、可行性研究报告和初步设计（概算）文件报送总局。

总局审批权限内的项目，由总局规划财务司委托具备相应资质的工程咨询机构进行评审。总局规划财务司根据评审意见提出项目审批建议，经总局批准后办理批复文件。

总局审批权限外的项目，由总局规划财务司提出建议，经总局批准后报国家发展改革委或国家机关事务管理局审批。

第十一条 各直属单位应按照国家规划、政策和有关规定，做好基本建设项目前期工作，并于每年年底前向总局规划财务司提出今后拟申请中央预算内投资的项目名单和有关情况，总局规划财务司统筹平衡后纳入基本建设项目储备库。

第十二条 已纳入项目储备库的项目，总局规划财务司按照中央预算内投资支持方向和总局投资控制数，并区分轻重缓急提出基本建设项目投资计划申请建议，报总局批准后按要求申报。

第三章 项目实施和监管

第十三条 实行基本建设项目法人责任制。项目单位要加强管理，明确项目负责人，具体负责项目建设期间各项工作的决策和管理工作。

第十四条 项目负责人应了解项目建设过程中的有关情况和需求，熟悉咨询、监理事务、合同管理、相关法律等知识和技能。

第十五条 执行基本建设项目招投标制。项目单位应按照《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国政府采购法》等有关管理规定，以及总局采购和招标管理有关规定对工程勘察、设计、监理、施工、材料设备采购等进行招标。

第十六条 各类建设项目，包括项目的勘察、设计、施工（某些不适宜招标的特殊工程除外）、监理以及与工程建设有关的重要原材料、设备等的采购，达到下列标准之一的，必须进行招标：

（一）施工单项合同估算价在200万元人民币以上的；

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（二）重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在100万元人民币以上的；

（三）勘察、设计、监理等服务的采购，单项合同估算价在50万人民币以上的；

（四）单项合同估算价低于第（一）、（二）、（三）项规定的标准，但项目总投资额在3000万元人民币以上的。

第十七条 执行基本建设项目工程监理制。项目单位应按有关规定选择有相应资质的监理单位。

第十八条 实行基本建设项目合同管理制。凡发生委托行为的，必须签订委托合同，用于明确和约束双方行为。要严格依据《中华人民共和国合同法》和总局合同管理有关规定，执行法定程序，使用标准合同文本。

项目单位应根据工程项目签订的各项合同和工程洽商协议等，委托有资质的机构审计后及时与施工等单位进行工程结算。

第十九条 严格基本建设项目资金管理。项目单位在基本建设财务管理中应单独建账、独立核算、专人管理、专款专用，不得挤占挪用项目建设资金。违反规定使用项目资金的，按照《财政违法行为处罚处分条例》、《基本建设财务规则》（财政部令第81号）等，追究有关单位及其责任人的责任。

第二十条 项目建设期间发生调整变更事项，涉及项目变更的，必须有设计变更通知单；涉及概预算调整、投资追加等事项的，应上报总局批准。自行提高建设标准、管理不善造成超概算投资的，由项目单位自行负责。

第二十一条 项目单位可委托有资质的中介机构进行全过程项目管理。总局规划财务司根据工作需要委托有关单位或有资质的中介机构对项目实施情况、资金使用管理等进行审计监督和检查。

第二十二条 实行项目建设情况报告制度。项目单位应于每年6月和12月将项目进展情况、资金使用情况、存在问题以及下一步工作安排等报总局规划财务司。

第四章 竣工验收和交付使用

第二十三条 项目建成后，项目单位应及时编制竣工财务决算。竣工财

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务决算按财政部《基本建设财务规则》（财政部令第81号）和《基本建设项目竣工财务决算管理暂行办法》（财建〔2016〕503号）执行。

第二十四条 项目单位应按照国家档案管理的有关规定，将工程来往批件、技术资料和施工图纸进行整理并及时归档保存。主要包括：建设项目立项、上报批复文件、施工技术资料、招投标文件、设备材料、财务审计资料、运行技术准备、科研及技术项目涉外文件等。

第二十五条 项目建成后，项目单位应及时组织设计、施工、工程监理等有关单位进行单项工程验收，并按有关规定办理项目竣工验收备案手续。

项目单位在完成项目单项验收后，应在三个月内报请项目审批部门组织专家进行竣工验收，或由项目审批部门委托组织竣工验收。未通过专家验收的，项目单位要按要求进行整改。

第二十六条 建设项目竣工后应当及时办理资产清算和资产交付手续，并依据项目竣工财务决算批复意见办理产权登记和有关资产入账或调账。

第五章 附 则

第二十七条 对于办理建设手续必须提供立项批准文件的自筹资金建设项目，总局依直属单位申请按程序审批。其他项目所需经费列入预算经批准后执行。涉及楼堂馆所的项目按国家有关规定执行。

第二十八条 利用中央基建投资建设的信息化项目适用本办法，同时应符合国家电子政务工程建设项目管理有关规定。

第二十九条 本办法由国家食品药品监督管理总局规划财务司负责解释。

第三十条 本办法自印发之日起施行。《国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法》（食药监办财〔2014〕98号）同时废止。

来源：国家食品药品监督管理总局网

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第四篇：国务院将组建国家食品药品监督管理总局

国务院将组建国家食品药品监督管理总局

2013-3-11 4:56:16来源：2013年03月10日 08:04:56 新华网

新华网北京３月１０日电（记者赵超、霍小光）根据１０日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。

当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。现行食品安全监督管理体制，既有重复监管，又有监管“盲点”，不利于责任落实。药品监督管理能力也需要加强。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。

方案提出，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会，具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。同时，不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。

为做好食品安全监督管理衔接，明确责任，方案提出，新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。农业部负责农产品质量安全监督管理。将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。

方案的说明指出，改革后，食品药品监督管理部门要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制，充实加强基层监管力量，切实落实监管责任，不断提高食品药品安全质量水平。

第五篇：9.国家食品药品监督管理总局行政复议办法

国家食品药品监督管理总局行政复议办法

国家食品药品监督管理总局令

第 2 号

《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》已于2013年9月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年1月1日起施行。

局 长 张勇

2013年11月6日

国家食品药品监督管理总局行政复议办法

第一章 总 则

第一条 为规范和加强国家食品药品监督管理总局行政复议工作，根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）、《中华人民共和国行政复议法实施条例》（以下简称《行政复议法实施条例》），制定本办法。

第二条 依法向国家食品药品监督管理总局申请行政复议的案件，其受理、审理、决定等，适用本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局处理行政复议案件，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。

第四条 本办法所称行政复议案件是指：

（一）不服国家食品药品监督管理总局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为而申请行政复议的案件；

（二）不服省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为而申请行政复议的案件；

（三）其他依法由国家食品药品监督管理总局管辖的行政复议案件。

第五条 国家食品药品监督管理总局行政复议办公室（以下简称行政复议办公室）设在法制司，办理行政复议案件的具体事项，依法履行下列职责：

（一）对行政复议申请进行初步审查，决定是否受理；

（二）向有关组织和人员调查取证，查阅相关文件和资料；

（三）组织审理行政复议案件，提出审理建议，拟订行政复议决定；

（四）对被申请人违反《行政复议法》、《行政复议法实施条例》及本办法的行为提出处理建议；

（五）依照有关规定参与办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项；

（六）法律、行政法规规定的职责和国家食品药品监督管理总局规定的其他职责。

第二章 申请和受理

第六条 向国家食品药品监督管理总局申请行政复议，应当符合下列条件：

（一）申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织；

（二）符合《行政复议法》第二章关于行政复议范围的规定；

（三）属于国家食品药品监督管理总局的职责范围；

（四）有明确的被申请人；

（五）有明确的请求事项和理由；

（六）申请人不服的具体行政行为已经客观存在；

（七）申请人认为被申请人不作为的，应当有申请人向被申请人提出申请的事实；

（八）未超过法定申请期限。

第七条 向国家食品药品监督管理总局申请行政复议，应当提交行政复议申请书（正、副本各一份）及有关证据材料。行政复议申请书应当载明申请人、被申请人、请求事项、事实和理由等内容。书面申请确有困难的，也可以口头提出复议申请，行政复议办公室应当对口头申请的内容和情况制作笔录并由申请人签字。

第八条 行政复议办公室在收到行政复议申请后5个工作日内，按照本办法第六条规定的条件进行审查，符合条件的，依法予以受理；不符合条件的，决定不予受理，并书面告知申请人。

已向其他有权行政机关申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼，该有权行政机关或者人民法院已经依法受理的，国家食品药品监督管理总局不受理其行政复议申请。

第九条 行政复议办公室应当自行政复议申请受理之日起7个工作日内将行政复议答复通知书、行政复议申请书副本或者口头申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当在接到答复通知之日起10日内提交答复意见及有关证据材料。答复意见应当包括当初作出具体行政行为的事实根据和法律依据。

被申请人是国家食品药品监督管理总局的，由有关司局或者机构依前款提交答复意见。

第三章 审 理

第十条 对已受理的行政复议申请，在审理时发现不符合本办法第六条规定的，国家食品药品监督管理总局决定驳回行政复议申请。

第十一条 审理行政复议案件，遇有下列情形之一的，可以决定中止审理：

（一）审理过程中，需要对被申请人作出具体行政行为的依据进行解释而国家食品药品监督管理总局无权解释的；

（二）申请人依据《行政复议法》第七条一并提出对具体行政行为所依据规定的审查申请，国家食品药品监督管理总局无权处理的；

（三）本案的审理须以相关案件的审理结果为依据，而相关案件尚未审结的；

（四）其他依法需要中止审理的。

按前款

（一）、（二）项中止审理的，国家食品药品监督管理总局应当在7个工作日内按照法定程序转送有权机关处理。

中止审理的原因消除后，应当在5个工作日内决定恢复审理。

中止审理、恢复审理的决定由行政复议办公室作出，并书面通知当事人。

第十二条 行政复议审理过程中，申请人说明理由后撤回行政复议申请的，行政复议自行终止。

第十三条 审理行政复议案件，应当认真研究案卷，对当事人提供的证据进行调查、核实，必要时可以实地调查取证或者委托地方食品药品监督管理部门调查取证。

第十四条 申请人、第三人可以查阅被申请人提出的书面答复意见及作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料，但涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的除外。

第十五条 被申请人对其作出的具体行政行为承担举证责任，负责证明作出具体行政行为的事实根据和法律依据。

行政复议审理过程中，被申请人不得自行向申请人和其他组织或者个人收集证据。

第十六条 申请人对下列事项承担举证责任：

（一）证明行政复议申请符合法定条件，但被申请人认为申请人超过法定申请期限的除外；

（二）不服被申请人不作为的，证明其在行政程序中向被申请人提出申请的事实；

（三）一并提起行政赔偿申请的，证明其因被申请具体行政行为受到损害的事实；

（四）其他依法应当由申请人承担举证责任的事项。

第四章 决 定

第十七条 行政复议办公室组织审理行政复议案件，有下列情形之一的，应当及时提交局长办公会议研究：

（一）对重大、复杂案件的行政复议决定；

（二）对申请人依照《行政复议法》第七条提出的对规范性文件的审查申请作出处理决定；

（三）对行政复议期间是否停止具体行政行为的执行作出决定；

（四）应当提交局长办公会议决定的其他事项。

第十八条 依照本办法第十七条规定应当由局长办公会议研究的行政复议案件，局长办公会议应当按照《行政复议法》第二十八条的规定，就具体行政行为的合法性、合理性及是否予以维持、撤销、变更等作出决定，由行政复议办公室根据局长办公会议的意见拟订行政复议决定书，按程序获得批准后，送达行政复议当事人。

第十九条 依照本办法规定不需要经局长办公会议研究的行政复议案件，由行政复议办公室按照《行政复议法》第二十八条的规定提出审理意见，拟订行政复议决定书，按程序获得批准后，送达行政复议当事人。

第二十条 有下列情形之一的，可以依据本办法第十八条、第十九条规定的程序作出确认具体行政行为无效或者违法的复议决定：

（一）被申请人不履行法定职责，但决定责令其履行法定职责已无意义的；

（二）被申请人的具体行政行为不合法或者明显不当，但不具有可撤销内容的；

（三）被申请人的具体行政行为无效的。

第五章 附 则

第二十一条 国家食品药品监督管理总局受理行政复议申请不得向当事人收取任何费用，所需经费由国家食品药品监督管理总局专项列支。

第二十二条 本办法自2014年1月1日起施行。2002年8月5日发布的《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》（原国家药品监督管理局令第34号）同时废止。