第一篇：谁能提供换发《药品经营许可证》申报资料的全套表格.
谁能提供 换发《药品经营许可证》申报资料 的全套表格
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1关于换发《药品经营许可证》的请示
2换发《药品经营许可证》申请审批表
3换证企业基本情况
4换证企业变更许可事项登记表
5换证企业审批登记表
6现场验收记录
7填表说明
8GSP自查报告要求
9企业员工花名册
10企业负责人简历表
11质量负责人简历表
12质量负责人聘任书
13说明材料
14企业战略管理制度文明目录，质量管理制度目录
15质量控制程序目录
16质量管理职责目录
17企业申报资料，真实性自我保证声明。
18证明材料
19换发药品经营许可证申报资料要求（单体门店）
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第二篇：换发《药品经营许可证》自查报告
换发《药品经营许可证》自查报告
山东省食品药品监督管理局：
一、企业基本情况
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施“质量第一、顾客至上、规范经营”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
（一）管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“GSp认证工作指导小组”，印发了《实施GSp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。
2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。
3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
（三）设施设备
1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积
3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
（四）进货管理
实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一，顾客至上，规范经营”的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
（五）验收管理
1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。
2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。
（六）储存于养护
1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
（七）出库与运输
1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。
2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
（八）销售和售后服务
1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
三、对照换证方案自查总结及存在问题
近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；
2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；
4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。
我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！
第三篇：换发《药品经营许可证》申请报告
换发《药品经营许可证》的申请报告
柳州市食品药品监督管理局：
我店为“广西华大康元医药连锁有限责任公司”下属加盟店，经柳州市食品药品监督管理局于2009年8月28日核发《药品经营许可证》，有效期至2014年8月27日，根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》的有关规定，现向贵局提交申请材料，申请换发《药品经营许可证》，恳请贵局择日莅临我店现场检查指导。
广西华大康元医药连锁有限责任公司
三乐菜园屯大药房
2014年7月18日
第四篇：药品经营许可证申报、变更、换发材料要求
《药品经营许可证》核发
2009年05月07日 发布
（一）申请筹建应提交的材料
1.筹建药品零售企业的申请；
2.《筹建药品零售企业申请表》；（省局网站填写打印）
3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明及身份证原件、复印件及个人简历；
4.执业药师资格证原件、复印件；
5.拟设营业场所、仓库方位图及周边环境情况说明； 6.工商行政管理部门出具的《营业执照》原件、复印件；
7.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违法违规情形的自我说明；
8.食品药品监督管理部门对拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的考核证明材料； 9．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。
（二）申请验收发证需提交的材料：
1.申办人要求验收发证的申请；
2.药品经营企业验收申请表（省局网站填写打印）；市局同意筹建决定书； 3.工商行政管理部门出具的《营业执照》复印件； 4.企业对照验收标准的自查报告；
5.企业负责人员和质量管理人员情况表；
6.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历；身份证复印件、职称或资格证明复印件。7.企业依法经过资格认定的药学专业技术人员资格或职称证明复印件。8.企业组织机构设置及职能框图； 9.企业质量管理文件目录；
10.企业营业场所、仓库方位图和平面布局图；
11.企业经营场所和仓库的房屋产权、使用权证明复印件； 12.企业主要设施设备一览表； 13．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；
《药品经营许可证》变更
2009年05月07日 发布
（一）变更法定代表人、负责人或质量负责人
1.企业的变更申请；
2.《药品经营许可证变更申请表》； 3.企业董事会决议或有关部门批件；
4.拟任人员学历证明原件、复印件及个人简历，职称证书原件、复印件；
5.企业对拟变更人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我说明； 6.变更前后企业有关人员愿意承担一切后果的签字协议；
7．食品药品监督管理部门对拟任人员无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的考核证明材料；
8．企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）9．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；
（二）变更经营地址
1.企业变更申请；
2.《药品经营许可证变更申请表》
3.企业拟变经营场所的房屋产权证明、使用权证明复印件； 4.营业场所方位图、平面布局图及周边环境情况说明；
5．企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）
6.企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；
（三）变更仓库地址的（含增加仓库）
1.企业变更申请；
2.《药品经营许可证变更申请表》
3.企业拟变仓库的房屋产权证明、使用权证明复印件； 4.仓库方位图、平面布局图及周边环境情况说明。
5.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）6．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；
（四）变更经营范围
1.企业变更申请；
2.《药品经营许可证变更申请表》；
3.增加经营范围的，附与所增加经营范围相适应的营业场所或仓库及设施、设备情况，质量管理制度，质量管理人员和验收养护人员职称或学历证明；
4．企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）
5.企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；
（五）变更企业名称（登记事项）
1.企业变更申请；
2.《药品经营许可证变更申请表》；
3.工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或按照原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称； 4.董事会决议或有关部门批件； 5.公司章程；
6.主要规章制度目录；
7.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）8．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺； 9．电子版本（按国家局或省局网站药品经营许可证管理系统客户端程序要求制作）。
（六）变更经济性质（登记事项）
1.企业变更申请；
2.《药品经营许可证变更申请表》；
3.有关部门同意企业改变经济性质的批件；
4.涉及国有企业改制的，还应提供体改部门、国有资产管理部门的批件、企业审计或评估报告等。
5.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）6．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。
（七）变更隶属单位（登记事项）
1.企业变更申请
2.《药品经营许可证变更申请表》；
3.原隶属单位同意企业改变隶属关系的批件； 4.现隶属单位同意接收管理的批件；
5.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）6．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。
以上变更事项除应提供相应资料外，还应附：
1、拟变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无本规定第十九条规定情形的证明； 第十九条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停对其《药品经营许可证》的变更。（河南省实施《药品经营许可证管理办法》暂行规定）
《药品经营许可证》换发
申请验收发证需提交的材料：
1.换证申请报告；
2.药品经营企业换发申请表（省局网站填写打印）；
3.药品经营许可证、GSP证和营业执照复印件； 4.企业换证自查报告；
5.企业负责人和质量负责人情况表；身份证、学历证、执业药师证、注册证复印件。6.企业验收、养护人员情况表；身份证、学历证复印件。7.企业组织机构设置及职能框图； 8.企业质量管理文件目录；
9.企业营业场所方位图和平面布局图； 10．企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；
第五篇：换发《药品生产许可证》申报资料要求
附件6 换发《药品生产许可证》申报资料及要求
一、申报资料目录
（一）药品制剂、原料药、中药饮片
1、换证申请报告。对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结；对药品监督检查和药品GMP认证检查中发现问题的整改落实情况进行评估，对自查中发现的问题采取的有效措施；五年来企业变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明；
2、申报资料真实性保证声明（见附件）；
3、由法定代表人提交资料的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证复印件；
4、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；
5、企业营业执照正、副本全本复印件；
6、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；
7、环境保护、消防等有关合格证明；
8、企业总平面图（应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围，标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；仓储及检验场所
平面布置图；卫生学检查室平面布置图（应标明空气洁净度等级）；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图；
9、主要生产设备及检验仪器一览表（5年来的变更及备案情况在表中注明）；
10、企业2009年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的变动及备案情况；附现企业组织机构图、企业生产质量管理关键岗位工作人员及药品不良反应专（兼职）人员情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)；
11、涉及新增生产范围的，提交相应证明文件；新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明；
12、企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等；
13、其他需要同时申请的变更情况及相关资料；
14、企业自查报告：
（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；
（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
（5）如有厂外车间，厂外车间的生产质量管理基本情况；（6）委托生产和接受委托生产情况（包括共用中药提取车间），并附自治区局委托加工批件复印件；
（7）委托检验情况及备案情况，并附委托检验的原辅料或成品按批检验的汇总表及自治区局委托检验备案件复印件。
（8）药品不良反应监测工作开展情况（只限制剂生产企业）；（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业还应提交相应品种安全管理情况、存在问题及改进措施的自查报告。
（二）医用气体
生产企业除申报上述资料外，还需增加《危险化学品安全生产许可证》、《气瓶充装许可证》、《压力容器使用证》、《道路运输经营许可证》、《道路危险货物非营运运输许可证》、《移动式压力容器槽车使用证》及特种设备作业证书（如：氧气充装员需取得操作人员资格证、液氧充装员需取得压力容器气瓶充装员证、气瓶定期检验操作员需取得检验员资格证、驾驶员需取得B类驾驶证和压力容器气瓶驾驶员证、押运员需取得压力容器气瓶押运员等）复印件。附在第7号申报资料后。
（三）2010年12月31日许可证有效期尚未到期，需更换新版《药品生产许可证》的，按上述1-7号申报资料目录提交资料。
二、申报资料要求
1、申报资料均应加盖公章，公章须与申请单位名称一致；
2、凡要求提供的复印件上均应注明“与原件一致”并加盖企业公章，注明日期；如单项材料复印件为2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。凡注明“签名”的项目应有相关人员的亲笔签名。
3．申报资料应完整、清晰，除图纸外的资料用A4幅面纸张、4号宋体字打印，图纸及其上标注文字应清晰；并按申报材料目录和页码顺序装订成册，其中《药品生产许可证换发申请表》单独装订。
4、申报资料一式三份，自治区局和地州市局及企业各一份。同时上报电子版。
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