第一篇：国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监安[2009]75号 【发布日期】2009-02-26 【生效日期】2009-02-26 【失效日期】 【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知
(国食药监安[2009]75号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
自2009年下半年起，各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并结合深入开展药品安全专项整治工作，现就有关事项通知如下：
一、各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区情况，按照“只做减法、不做加法”的原则，制定《药品经营许可证》换证工作方案，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严禁借换证之际突击新增药品经营企业；对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。
二、药品批发企业换证必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》；药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。
三、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；
（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；
（五）连续半年以上未经营药品的；
（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
（七）企业进入破产程序的；
（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
（九）其他不符合换证要求的。
四、在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
五、麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。
有下列情形之一的，不予定点：
（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；
（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；
（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；
（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；
（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；
（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；
（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；
（八）其他不符合定点要求的。
六、换发《药品经营许可证》，应当按照《药品经营许可证》编号要求（详见附件），对辖区内药品经营企业的《药品经营许可证》进行编号。同时，要按照《关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知》（食药监市函〔2007〕49号）要求，使用“药品经营企业基本数据收集软件”及时更新国家食品药品监督管理局网站的《药品经营许可证》数据信息。
七、请各省级食品药品监督管理部门将本辖区内《药品经营许可证》换证工作方案及时抄送国家局，国家局将对各地换证工作进展情况进行监督检查。
附件：《药品经营许可证》编号要求
国家食品药品监督管理局
二○○九年二月二十六日
附件：
《药品经营许可证》编号要求
《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字简称加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。具体编排如下：
一、第1位为各省（区、市）的汉字简称；
二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业；
三、第3为英文字母，用于区别法人和非法认，A表示法人企业，B表示非法人企业；
四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区号编写（区号为4位的去掉第一个0，区号为3位的全部保留）；
五、第7、8、9、10为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。
例如：冀AA3110001，为河北石家庄市某一法人批发企业?
沪AA0210001，为上海市某一法人批发企业
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第二篇：国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监安[2005]17号 【发布日期】2005-01-08 【生效日期】2005-01-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
(国食药监安[2005]17号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。
二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。
自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：
1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；
2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；
3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；
4.《药品GMP证书》复印件；
5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告； 6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
对逾期申请的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将不予受理。
四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况，自行制定。
五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业申报资料进行审查，必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。
六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。
七、对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，并由省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。
八、为适应监督管理工作的需要，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件，并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”（见附件2、3）的相关要求规范填写。
九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年1月15日前，将换证工作总结报送我局药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业（包括变更生产范围）名单汇总及有关情况（见附件4、5）也一并报送。
2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证，又是在全面监督实施药品GMP情况下进行，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视，周密部署，规范操作，在当地党委和政府领导下，做好《药品生产许可证》换证工作，要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。
附件：1．药品生产许可证登记表
2．《药品生产许可证》编号方法及代码
3．《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
4．不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表 5．部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
国家食品药品监督管理局
二○○五年一月八日
本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
第三篇：换发《药品经营许可证》自查报告
换发《药品经营许可证》自查报告
山东省食品药品监督管理局：
一、企业基本情况
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施“质量第一、顾客至上、规范经营”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
（一）管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“GSp认证工作指导小组”，印发了《实施GSp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。
2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。
3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。
（三）设施设备
1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积
3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
（四）进货管理
实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一，顾客至上，规范经营”的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。
（五）验收管理
1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。
2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。
（六）储存于养护
1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
（七）出库与运输
1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。
2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
（八）销售和售后服务
1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。
5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
三、对照换证方案自查总结及存在问题
近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；
2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；
4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。
我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！
第四篇：换发《药品经营许可证》申请报告
换发《药品经营许可证》的申请报告
柳州市食品药品监督管理局：
我店为“广西华大康元医药连锁有限责任公司”下属加盟店，经柳州市食品药品监督管理局于2009年8月28日核发《药品经营许可证》，有效期至2014年8月27日，根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》的有关规定，现向贵局提交申请材料，申请换发《药品经营许可证》，恳请贵局择日莅临我店现场检查指导。
广西华大康元医药连锁有限责任公司
三乐菜园屯大药房
2014年7月18日
第五篇：河北省食品药品监督管理局换发.
河北省食品药品监督管理局换发 《药品经营许可证》条件和程序
第一条 为规范《药品经营许可证》换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》，《河北省开办药品批发企业验收实施细则》制定本规定。
第二条 河北省行政区域内的药品监督管理部门实施《药品经营许可证》换发工作、药品经营企业申请换发《药品经营许可证》（以下简称换证），应当遵守本规定。
企业换证应符合《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的要求，考虑到我省实际情况，具体要求如下：
（1）设区市内药品批发经营企业换发《药品经营许可证》其质量负责人应具有大学以上学历，且必须为执业药师；质量机构负责人应为执业药师或从业药师。
县一级药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有执业药师、从业药师或主管药师（含中药师）以上资格；
乡镇及以下药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有药师（含中药师）以上资格；且应有3年以上药品经营企业质量管理工作经验，在职在岗不得为兼职人员。
具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业至少配备1名高级中药材中药饮片鉴别师。
中药材、中药饮片专营企业其质量负责人应为执业（中）药师，质量机构负责人应为执业（中）药师或高 级中药材中药饮片鉴别师，验收员应为高级中药材中药饮片鉴别师。
（2）设区市一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）换证，按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报，仓库面积不得低于1000平方米（可在换证后1年内达到标准）；县一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）按照GSP要求申报；鼓励药品经营企业向乡镇一级设立供应网点，注册地址、仓库地址变更可按照GSP标准申报，仓库总面积不小于300平方米，其中阴凉库不少于200平方米，办公营业场所不小于60平方米。
第三条 《药品经营许可证》(批发)的换发工作，由设区的市药品监督管理部门负责转报，省药品监督管理部门核准。
《药品经营许可证》(零售，含零售连锁，下同)的换发工作，由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报，设区的市药品监督管理部门核准。未设立药品监督管理部门的县、区，直接报设区的市药品监督管理部门。
第四条 申请换证企业应当具备以下条件:(一)依法取得《药品经营许可证》；
(二)依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书；(三)依法在工商行政管理部门登记注册，取得《营业执照》
第五条 药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；
（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；
（五）连续半年以上未经营药品的；
（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
（七）企业进入破产程序的；
（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
（九）超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的。
（十）其他不符合换证要求的。
第六条 在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；
麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合省食品药品监督管理局发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。
有下列情形之一的，不予定点：
（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；
（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；
（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；
（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；
（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；
（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；
（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；
（八）其他不符合定点要求的。
第七条 企业申请换证，应当在《药品经营许可证》有效期满前6个月内，按照本办法的规定提出换证申请。企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。
第八条 企业申请换证，应当向负责转报的药品监督管理部门提交以下材料（一式三份）: 1.换发《药品经营许可证》申请；
2.《药品经营许可证换证申请审查表》；
3.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正、副本复印件；
4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；
5.质量管理组织机构图、质量管理人员名单、质量管理机构人员证书原件和复印件、质量管理制度目录、设施设备目录；
6.注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图及房屋产权（使用权）相关证明；
7.设区市局出具的申请换证企业无未结案件证明； 8.法人企业所属非法人分支机构情况表；
9.“药品经营许可证管理系统”企业换证信息电子版。10.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》；
以上纸质材料须加盖企业原印公章。
第九条
换证审查，采取书面审查与现场检查相结合的方式。
第十条 审查依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》或《河北省开办药品批发企业验收实施细则》标准执行。
第十一条 药品批发企业的现场检查，由省药品监督管理部门组织；药品零售企业的现场检查，由设区的市药品监督管理部门组织检查。
第十二条 药品批发企业向省食品药品监督管理局提出换证申请，申请材料报当地设区市食品药品监督管理局，由所在地设区市局负责转报。
设区市药品监督管理局自收到药品批发企业换证申请材料之日起，应在5个工作日内进行初审（形式审查），作出受理、不予受理或补正材料的决定，需补正材料的，送达补正材料通知书，待企业补正材料完毕后重新计算受理时限。
书面审查合格，负责转报的市局应在30个工作日内按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的规定组织进行验收（对有精神药品、麻醉药品经营范围的企业，检查组应有药品安全监管工作人员），现场填写《药品经营许可证换证申请审查表》。对验收合格的企业，应统一填写《换发药品经营许可证汇总表》，附换证初审报告，连同企业换证申请材料于每月底一并上报省局药品市场监督处。
第十三条 省食品药品督管理局自企业申报材料签收之日起5个工作日内对企业资料进行复核。
省局对转报的企业换证申请材料和现场检查材料进行审查，对已通过GSP再认证的企业，经审查或复查符合换证标准的，予以换发《药品经营许可证》。
对尚未通过GSP再认证的企业，以及按本规定需要现场检查的企业，资料审查和现场核查符合规定的，在有效期届满前统一换发《药品经营许可证》，并在政府网站上予以公告；经审查不符合标准要求或者现场检查不合格的，可限期3个月整改，整改后经审查或现场检查仍不符合标准的，取消换证资格，收回《药品经营许可证》正、副本，同时上网公告。
第十四条 申请换证企业认为提交的申请材料真实、完整，负责转报的药品监督管理部门超过规定时限不予转报或无正当理由不予转报的，可将申请材料直接报负责核准的药品监督管理部门。
第十五条 申请换证企业在规定的时间内提出换证申请,经审查需补正材料或经现场检查达不到换证标准需限期整改，在企业 6 补正材料或限期整改期间《药品经营许可证》超过有效期的，应停止药品经营活动。
第十六条 对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地设区市食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
第十七条 本规定由河北省食品药品监督管理局负责解释。第十八条 本规定自2009年8月3日起施行。
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