山东省药品经营日常监督管理办法

第一篇：山东省药品经营日常监督管理办法

山东省药品经营日常监督管理办法

第一章总则

第一条为加强对药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。第二条山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品经营许可证》的药品经营企业进行日常监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品经营日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章，对已取得《药品经营许可证》的企业履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

第四条日常监督管理应坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”和问题导向原则,强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。第二章职责权限

第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品经营日常监督管理的组织、督导和考核评价工作。组织开展监管人员培训和药品经营质量风险研判，制定全省药品经营企业年度日常监管工作指导意见并确定日常监督检查工作重点，组织开展GSP 认证跟踪检查，必要时直接对药品经营企业进行飞行检查。第六条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）按照上级食品药品监督管理部门的工作要求,结合本地实际,制定并实施日常监督检查计划、措施和考核办法，监督、指导、考核县（市、区）食品药品监督管理局日常监督管理工作；对本级直接监管对象（具体由市局确定）进行日常监督检查，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作，必要时对辖区内药品经营企业开展飞行检查。

第七条县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）负责辖区内药品经营企业的日常监督管理工作，制定年度日常监督检查工作计划并组织实施，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作。第八条市局可以根据当地行业状况和监管实际，确定由本级直接监管的药品经营企业。麻醉药品、精神药品、疫苗经营企业原则上应由市局负责开展日常监督检查。第九条各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，将药品经营企业的日常监督管理与专项整治、投诉举报线索核查、药品稽查办案相结合，实现监督检查信息共享，形成完整高效的无缝隙监管链条。第三章日常监督内容

第十条日常监督检查主要内容是药品经营企业执行有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品召回管理办法》实施情况等。

第十一条各级食品药品监督管理部门应认真开展调查研究，分析药品流通领域出现的新情况、新问题，确定对药品经营企业监督检查的重点环节和重点品种。

第十二条 各级食品药品监督管理部门应建立药品经营企业信用管理记录，开展药品经营企业信用等级评定，实施分级分类管理。对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可免予当年的日常监督检查或减少监督检查的频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案:

（一）当年通过药品经营质量管理规范现场检查并取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；

（三）上年度监督检查无限期整改内容、且无不良行为记录的；

（四）企业信用评定级别为最高的。

第十三条具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点单位：

（一）经营特殊药品、疫苗、生物制品的；

（二）新开办药品经营企业或增加经营范围时间在一年以内的；

（三）因兼并、改制、重组等原因组织机构和主要管理人员发生重大变化的，或质量管理关键岗位人员变动频繁的；

（四）委托及被委托药品储存、配送业务的；

（五）屡次违规经营药品，企业信用评定级别较低的；

（六）近期有投诉举报或媒体曝光经查属实的；

（七）未通过药品经营质量管理规范现场检查，或《药品经营质量管理规范认证证书》过期的；

（八）未按规定上传药品电子监管信息问题突出的；

（九）其他需要进行重点监督检查的。

第十四条日常监督检查对以下内容进行重点检查核实：

（一）企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致，有无擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人，超范围、超方式经营药品；

（二）药品经营企业是否建立计算机管理信息系统，并通过系统如实记录药品购进、储存和销售等情况；

（三）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品以及疫苗的运输、储存、销售是否按照有关规定执行；

（四）药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，是否建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等资料；

（五）药品经营企业购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进和验收记录；

（六）药品经营企业购销药品，销售凭证记载的购销方名称是否与实际付款流向一致，购销金额是否与购销方相关财务账目对应；

（七）药品零售企业是否执行处方药与非处方药分类管理规定，按规定销售处方药。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的，是否按规定做好身份登记，一次销售不超过规定数量；

（八）是否按规定对有关药品实施电子监管，并及时采集、上传电子监管码信息；

（九）其他认为需要重点检查的内容。

第十五条各市局应认真拟定年度日常监督检查计划，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排等，于每年3月前报省局。县（市、区）局应制定年度日常监督检查计划报市局，具体报送方案由市局自行制定。第十六条建立监督检查通报和定期报告制度。各市局应按照年度计划认真组织实施日常监督检查，于半年和年度结束15日内填写《药品经营企业现场监督检查汇总表》、《药品经营企业现场监督检查登记表》（附件1、2）报省局，省局对日常监督检查情况进行定期通报。第十七条日常监督检查频率根据上年度的日常检查次数、企业安全信用等级、经营产品风险大小等情况决定，可结合专项检查、监督抽验等工作一并实施。其中基本药物配送企业、疫苗经营企业原则上每年检查不少于2次。上级食品药品监督管理部门可对下级食品药品监督管理部门日常监督检查的情况进行调度和抽查。第四章监督检查程序

第十八条监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规及规章，具有相关的专业知识。检查组应由两名以上具有行政执法资格的人员组成，并指定1人为组长，按行政执法程序进行。第十九条实施日常监督检查前应制定检查方案，确定检查事项、时间、人员组成、检查内容和重点，需要以事先不告知的方式进行检查的,检查方案中应予以明确。第二十条现场监督检查按照以下程序进行：

（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员；

（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证；

（三）汇总检查情况，检查组制作《药品经营企业监督检查记录》（附件3、4）或相关的行政执法文书，做出明确的检查结论；

（四）检查组长向被检查单位通报检查结论，双方无异议的，检查人员、被检查单位负责人在相关的检查记录及行政执法文书上签字确认。被检查企业拒绝签字的，检查人员可在记录中注明情况；

（五）检查完成后，3个工作日内将检查报告等报派出单位。

第二十一条被检查企业对检查结论若有异议，有权进行陈述和申辩，对合理的意见，检查组应予以采纳。

第二十二条对涉嫌违反法律法规的，应及时移交稽查部门。

第二十三条对上级食品药品监督管理部门交办或授权的监督检查，应形成检查情况报告，与《药品经营企业监督检查记录》一同上报。

第二十四条市、县局应建立药品经营企业日常监督管理档案，并及时更新。档案应包括以下内容：

（一）GSP认证、跟踪和飞行检查记录及企业整改情况；

（二）日常监督检查记录、相应整改报告及复查记录等；

（三）群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，重大药品质量事故调查处理情况；

（四）抽验结果及对不合格药品追溯调查和产品召回情况；

（五）对违法、违规行为的行政处罚情况。

第二十五条根据监督检查中发现的问题和风险研判结果，组织监督检查的食品药品监管部门应对相应企业开展约谈。

第二十六条鼓励运用模块化监督检查模式和电子执法终端设备实施监督检查，提高监管信息化水平。

第二十七条公众有权查阅食品药品监督管理部门的监督检查记录，但是涉及被检查人技术秘密、商业秘密的除外。第五章行政处理

第二十八条检查人员在实施日常监督检查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》，责令其改正或者限期改正违法行为。对严重违反或屡次违反GSP规定的药品经营企业，收回或撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以通报。第二十九条对检查中给予企业责令限期整改等事项，企业所在地市、县食品药品监督管理局应负责监督落实，并对整改结果进行复查确认，对上级授权实施的监督检查应按时将复查结果报上级食品药品监督管理部门。

第三十条检查人员进行日常监督检查，发现质量可疑药品，应当按规定抽验。第三十一条监督检查结束，检查人员应当将监督检查情况和处理结果记入被检查人监督管理档案，连同有关材料一并归档。

第三十二条药品经营企业在日常监督检查时提供虚假材料或隐瞒违法违规经营行为，造成严重后果的，相应法律责任由药品经营企业承担。第三十三条对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的药品经营企业及相关责任人员应列入药品安全“黑名单”，并在省局网站公布。工作纪律与责任追究

第三十四条各级食品药品监督管理部门应加强药品经营监管机构和人员建设，配备足够数量的监管人员，并与辖区内日常监督管理任务相适应。监管人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，忠于职守，公平公正。监管人员应对知悉的企业技术秘密和商业秘密负保密责任。

第三十五条食品药品监督管理部门实施监督检查，要综合调度、整合监管资源，统筹安排，避免重复检查，不得妨碍被检查单位的正常经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。

第三十六条食品药品监督管理部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、失职渎职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。第七章附则

第三十七条本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第三十八条本办法自公布之日起执行。原《山东省药品质量日常监督管理办法》同时废止。

第二篇：山东省药品生产日常监督管理办法

山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》等有关法律、法规、规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产日常监督管理是指食品药品监督管理部门为确保药品安全，依法对山东境内持有《药品生产许可证》的药品（含药用辅料）生产企业的实施日常监

督检查和监督管理活动的过程。

第三条 日常监督检查和管理遵循公开、公平、公正原则。通过药品监管工作责任和措施的落实，及时发现和消除药品质量安全隐患，防范风险，提高监管效能，保障药品质量

安全。

第二章 职责分工

第四条 药品生产日常监管按照“统一领导、分级负责、属地管理”的原则。上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作进行指导、监督和考核。

第五条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产日常监管工作的组织协调、监督指导和评价考核；负责组织对重大违法违规生产案件进行督办；负责国家食品药品监督管理局交办或授权的监督检查事宜，必要时可直接组织对药品生产企业进行监督检查和查办重大违法违规生产案件。

第六条 设区的市食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责本辖区内药品生产企业日常监督管理的具体实施工作。包括负责建立本辖区药品生产监管责任制，明确市、县的责任；制定本辖区日常监督检查计划，组织完成日常监督检查任务；督促企业落实整改发现的缺陷项目，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为；牵头组织上级部署的专项检查和交办的其他监督检查任务；负责全市药品生产企业风险评估和风险因素分级管理评价情况；负责汇总上报本市日常监督检查计划和工作情况总结，定期通报全市药品生产企业日常监管情况等。

第七条 县级食品药品监督管理局在市级局的部署和指导下，负责辖区内药品生产企业日常监督管理的具体事项，包括建立和落实日常监管责任制；收集药品生产有关信息，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为；完成上级局交办的其他监督检查任务等。

第八条 各级食品药品监督管理部门应充分发挥安监、注册、市场、稽查、认证、不良反应监测、药品检验等部门在药品生产安全监管工作中的作用，建立协调机制，实行定期风险会商，加强内部合作，形成完整高效的监管链条。

第三章 日常监督检查和管理

第九条 日常监督检查内容应包括药品生产企业执行有关法律、法规和有关要求的情况以及实施《药品生产质量管理规范》的情况等内容。

第十条 日常监督检查分为常规监督检查和有因监督检查。

常规监督检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的定期和不定期的监督检查。包括GMP跟踪检查、专项检查等。

跟踪检查是指食品药品监督管理部门对药品生产企业有计划地实施持续、长期监管的GMP检查。

专项检查是指食品药品监督管理部门针对某一类企业或者某一特定环节实施的检查。

有因监督检查（飞行检查）是指包括举报投诉的调查、质量抽验中不合格产品的追踪检查、重大药品质量事故及群体不良事件的现场调查等类别。

第十一条 根据药品生产领域风险评估和风险因素分级管理评价情况，药品安全风险因素管理等级分为A、B、C、D四级，对药品生产企业实行分级分类监管。

对被确定为C 级和D级的存在安全隐患较大的高风险药品生产企业，将其列为省、市、县局重点监控对象，加大跟踪检查、飞行检查、专项检查等监管力度和频次，必要时进行监督抽样。对D级涉药单位可根据情况随时进行检查。

第十二条 日常监督检查方法可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种（剂型）检查。

重点环节检查主要是针对高风险产品和易影响产品质量等环节的检查。重点监管环节包括物料购入来源真实性和合法性、物料管理、投料配制、工艺过程控制、制水系统、空调净化系统、灭菌工序、原辅料和中间产品及成品检验和委托生产等。

重点品种（剂型）检查是指对高风险产品的检查。高风险产品主要有：治疗窗窄的药品；高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；无菌药品；生物制品；血液制品；生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如：长效或缓释产品，无菌药品）；动物源制品等。对高风险产品、特殊药品和基本药物列为重点监管品种（剂型）管理。

第十三条 具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点监管单位：

（一）高风险产品、特殊药品和基本药物生产企业；

（二）有药品委托或受托生产行为的，有委托检验行为的；

（三）因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；

（四）间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的；

（五）产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；

（六）发生严重不良反应或群体不良事件的；

（七）近年来有重大违法违规行为被行政处罚的；

（八）近一个时期有群众举报的；

（九）产品低于成本价销售或低价中标的；

（十）上药品安全风险因素管理等级被评定为C 级和D级的；

（十一）其他食品药品监督管理部门认为需要重点检查的。

第十四条 日常检查的频率根据企业和药品安全风险大小等情况决定，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管企业、品种（剂型）应当适当增加监督检查的频率。有因监督检查不受检查频次限制。

第十五条 根据药品生产质量管理基本状况和风险评估情况，市局每年年底前应制定下日常检查计划并报省局。

县局应根据市局的工作要求及日常检查计划，结合辖区内的实际情况，制订日常监督检查工作实施方案并报市局。

第十六条 日常监督检查的标准。药品生产应符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》《加强药用辅料监督管理的有关规定》和其他有关法律、法规和规范性文件的规定。

第十七条 实施监督检查前应确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，必要时应拟订检查方案，检查人员应按照检查方案实施现场检查。

第十八条 现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：

（一）向被检查企业的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员。

（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。

（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查报告》及相关的行政执法文书。

（四）检查组长向被检查企业宣布检查结果，检查人员、被检查企业负责人（或质量受权人）在《现场检查报告》及相关的行政执法文书上签字并留存受检单位一份。受检企业拒绝签字的，应由两位以上检查人员签字并注明情况。

（五）检查完成后，相关记录、检查报告等上报派出单位。

第十九条 实施监督检查时，被检查企业应当予以配合，并根据监督检查的需要出具或提供相关文件或资料。

第二十条 食品药品监督管理部门应对监督检查中发现问题的企业进行约谈。宣传药品监管职能和有关法律法规，通报企业在药品生产和质量管理中存在的突出问题，责成其查找原因，并明确提出整改要求，提高其法律意识、质量意识和诚信意识，落实药品生产单位质量安全的主体责任。

第二十一条 约谈时应至少有2名药品监管人员在场，认真做好约谈记录，约谈结束时约谈双方应在记录上签名。

第二十二条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产。每年对生产情况和质量管理进行总结，形成药品生产质量报告，并报当地县、市局。

第二十三条 各级食品药品监督管理部门应按药品生产企业建立一企一档的监管档案，并及时更新。主要内容包括：

（一）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；

（二）企业负责人，生产、质量负责人、质量受权人简历及学历证明，生产、质量负责人、质量受权人变更情况备案资料；

（三）厂区、生产车间平面图；

（四）产品批准文号、质量标准、工艺和处方等注册信息及变更、注销情况；

（五）主要设备、仪器目录，关键人员、生产设施设备、生产条件变更备案情况；

（六）对药品质量产生直接影响的工艺流程等技术管理条件发生变动的情况；

（七）药品委托生产和委托检验的批件或备案材料；

（八）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（九）企业接受的各类检查的记录、整改报告及复查记录；

（十）重大药品质量事故、严重药品不良反应和群体不良事件调查处理情况；

（十一）企业质量回顾材料，产品质量监督抽查情况及对不合格药品的追踪调查情况；

（十二）违法、违规等不良行为记录；

（十三）药品生产风险因素分级管理评价情况；

（十四）其他应列入药品生产监督档案的资料。

第四章 法律责任

第二十四条 组织监督检查的食品药品监督管理部门根据现场检查报告，认定药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》评定标准的，依据《药品管理法》第七十九条进行处理。

对情节较轻需要整改的，监督检查部门应及时复查，督促企业整改到位。省局、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。

情节严重的，应依法收回或报请原发证机关收回全部或相应生产范围的《药品GMP证书》。对严重违法违规企业，需移送同级药品稽查部门按有关法律法规进行查处。

第二十五条 药品生产企业不具备相应的生产条件和限期整改复查后仍不合格的，应上报省局调整其相关的生产范围，直至依照法律程序撤销《药品生产许可证》。

第二十六条 在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可按照《药品质量抽查检验管理规定》等规定进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。

经检验不符合规定的，按照《药品管理法》的相关条款进行处理；符合规定的，可继续销售。但食品药品监督管理部门认为继续销售、使用存在质量风险的，可建议企业停止销售相关药品，对已进入流通领域的建议召回。

第二十七条 对有证据证明可能危害人体健康的药品，检查人员应立即通知当地食品药品监督管理局按有关法律法规的规定采取行政强制措施，并依法给予查处。

第二十八条 对发生药品严重不良反应或群体不良事件，应依法对其相关药品采取停止生产、销售、使用和责令召回的紧急控制措施。

第二十九条 发生重大药品质量事故的，食品药品监督管理部门应责令企业立即采取停止生产、销售、使用和责令召回的紧急控制措施。对已进入流通领域的相关药品实施封存，并进行稽查执法予以查处。

第三十条 在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在5万元（含5万元）以上的，各市局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市局查处。

在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当及时将案件向同级公安机关移送。

第三十一条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动。不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益，应对知悉的企业技术秘密和业务秘密负责保密。

第三十二条 上级食品药品监督管理部门应加强对下级食品药品监督管理部门的药品生产日常监督管理工作的督查，并纳入工作目标进行考核。凡发现未按照本规定明确并落实监督检查职责，出现药品质量安全事故并造成严重后果的，应视情予以通报批评或建议追究其行政责任，并通报同级人民政府。

第五章 附则

第三十三条 医疗机构制剂的日常监督管理参照本办法执行。

第三十四条 本规定由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第三十五条 本规定自发布之日施行。

第三篇：山东省换发药品经营许可证管理办法

河北省食品药品监督管理局换发 《药品经营许可证》条件和程序

第一条 为规范《药品经营许可证》换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》，《河北省开办药品批发企业验收实施细则》制定本规定。

第二条 河北省行政区域内的药品监督管理部门实施《药品经营许可证》换发工作、药品经营企业申请换发《药品经营许可证》（以下简称换证），应当遵守本规定。

企业换证应符合《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的要求，考虑到我省实际情况，具体要求如下：

（1）设区市内药品批发经营企业换发《药品经营许可证》其质量负责人应具有大学以上学历，且必须为执业药师；质量机构负责人应为执业药师或从业药师。

县一级药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有执业药师、从业药师或主管药师（含中药师）以上资格；

乡镇及以下药品批发经营企业质量负责人和质量机构负责人应具有药师（含中药师）以上资格；且应有3年以上药品经营企业质量管理工作经验，在职在岗不得为兼职人员。

具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业至少配备1名高级中药材中药饮片鉴别师。

中药材、中药饮片专营企业其质量负责人应为执业（中）药师，质量机构负责人应为执业（中）药师或高 级中药材中药饮片鉴别师，验收员应为高级中药材中药饮片鉴别师。

（2）设区市一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）换证，按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报，仓库面积不得低于1000平方米（可在换证后1年内达到标准）；县一级药品批发经营企业（含分支机构，新开办及专营药品批发企业除外）按照GSP要求申报；鼓励药品经营企业向乡镇一级设立供应网点，注册地址、仓库地址变更可按照GSP标准申报，仓库总面积不小于300平方米，其中阴凉库不少于200平方米，办公营业场所不小于60平方米。

第三条 《药品经营许可证》(批发)的换发工作，由设区的市药品监督管理部门负责转报，省药品监督管理部门核准。

《药品经营许可证》(零售，含零售连锁，下同)的换发工作，由企业所在地县级药品监督管理部门负责转报，设区的市药品监督管理部门核准。未设立药品监督管理部门的县、区，直接报设区的市药品监督管理部门。

第四条 申请换证企业应当具备以下条件:(一)依法取得《药品经营许可证》；

(二)依法取得《药品经营质量管理规范》认证证书；(三)依法在工商行政管理部门登记注册，取得《营业执照》

第五条 药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：

（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；

（五）连续半年以上未经营药品的；

（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

（七）企业进入破产程序的；

（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（九）超过《药品经营许可证》有效期，持证企业未提出换证申请的。

（十）其他不符合换证要求的。

第六条 在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；

麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》规定的条件，符合省食品药品监督管理局发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在《药品经营许可证》中标注相应的经营范围。

有下列情形之一的，不予定点：

（一）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品供应的；

（二）近半年未经营麻醉药品和精神药品的；

（三）以承包或变相承包方式将麻醉药品和精神药品交由他人经营的；

（四）未依照规定储存、经营或者销毁麻醉药品和精神药品，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道的；

（五）销售假劣麻醉药品和精神药品的；

（六）倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品经营许可证明文件的；

（七）提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品定点经营资格的；

（八）其他不符合定点要求的。

第七条 企业申请换证，应当在《药品经营许可证》有效期满前6个月内，按照本办法的规定提出换证申请。企业下设的分支机构，由其法人企业一并申请。

第八条 企业申请换证，应当向负责转报的药品监督管理部门提交以下材料（一式三份）: 1.换发《药品经营许可证》申请； 2.《药品经营许可证换证申请审查表》；

3.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正、副本复印件；

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；

5.质量管理组织机构图、质量管理人员名单、质量管理机构人员证书原件和复印件、质量管理制度目录、设施设备目录；

6.注册地址、仓库地址地理位臵图、平面布局图、内部分区图及房屋产权（使用权）相关证明；

7.设区市局出具的申请换证企业无未结案件证明； 8.法人企业所属非法人分支机构情况表；

9.“药品经营许可证管理系统”企业换证信息电子版。10.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》；

以上纸质材料须加盖企业原印公章。

第九条 换证审查，采取书面审查与现场检查相结合的方式。

第十条 审查依据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》或《河北省开办药品批发企业验收实施细则》标准执行。

第十一条 药品批发企业的现场检查，由省药品监督管理部门组织；药品零售企业的现场检查，由设区的市药品监督管理部门组织检查。

第十二条 药品批发企业向省食品药品监督管理局提出换证申请，申请材料报当地设区市食品药品监督管理局，由所在地设区市局负责转报。

设区市药品监督管理局自收到药品批发企业换证申请材料之日起，应在5个工作日内进行初审（形式审查），作出受理、不予受理或补正材料的决定，需补正材料的，送达补正材料通知书，待企业补正材料完毕后重新计算受理时限。

书面审查合格，负责转报的市局应在30个工作日内按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》的规定组织进行验收（对有精神药品、麻醉药品经营范围的企业，检查组应有药品安全监管工作人员），现场填写《药品经营许可证换证申请审查表》。对验收合格的企业，应统一填写《换发药品经营许可证汇总表》，附换证初审报告，连同企业换证申请材料于每月底一并上报省局药品市场监督处。

第十三条 省食品药品督管理局自企业申报材料签收之日起5个工作日内对企业资料进行复核。

省局对转报的企业换证申请材料和现场检查材料进行审查，对已通过GSP再认证的企业，经审查或复查符合换证标准的，予以换发《药品经营许可证》。

对尚未通过GSP再认证的企业，以及按本规定需要现场检查的企业，资料审查和现场核查符合规定的，在有效期届满前统一换发《药品经营许可证》，并在政府网站上予以公告；经审查不符合标准要求或者现场检查不合格的，可限期3个月整改，整改后经审查或现场检查仍不符合标准的，取消换证资格，收回《药品经营许可证》正、副本，同时上网公告。

第十四条 申请换证企业认为提交的申请材料真实、完整，负责转报的药品监督管理部门超过规定时限不予转报或无正当理由不予转报的，可将申请材料直接报负责核准的药品监督管理部门。

第十五条 申请换证企业在规定的时间内提出换证申请,经审查需补正材料或经现场检查达不到换证标准需限期整改，在企 6 业补正材料或限期整改期间《药品经营许可证》超过有效期的，应停止药品经营活动。

第十六条 对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地设区市食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

第十七条 本规定由河北省食品药品监督管理局负责解释。第十八条 本规定自2009年8月3日起施行。

第四篇：山东省药品质量监督抽验管理办法

各市食品药品监督管理局，省药品检验所：

《山东省药品质量监督抽验管理办法》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

二○○五年七月十四日

山东省药品质量监督抽验管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，确保药品监督抽样、检验管理工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量监督抽验管理规定》，制定本办法。

第二条 省食品药品监督管理局主管全省药品质量监督抽验工作。市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 省、市药品检验所（以下简称省、市药检所）依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作。

第四条 本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人。

第五条 从事药品生产、经营、使用的单位和个人，应当依照本办法配合食品药品监督管理部门和药检所开展药品监督检查、抽样工作。

第二章 药品监督抽验管理

第六条 药品抽验计划包括监督抽验、评价性抽验、跟踪抽验和日常监督抽验。

列入药品抽验计划的监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品进行的跟踪抽验，必须进行全检。

日常监督抽验是指在对药品生产（配制）、经营、使用单位进行的日常药品监督检查和国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局部署的专项监督检查活动中，对发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。

第七条 省食品药品监督管理局制定并下达药品抽验计划。

（一）根据省财政拨付的药品抽验经费编制药品抽验计划。

（二）省药品抽验计划由省药检所拟定方案，由省食品药品监督管理局制定下达。

（三）每年12月份下达下省药品抽验计划（第一批）。

（四）根据药品监督管理工作的需要，对计划抽验和日常监督抽验的比例可作适当调整。

第八条 为避免重复抽验，凡列入国家药品抽验计划的品种，省药品抽验计划原则上不再列入。

第九条 抽验品种主要包括：

（一）本省生产（配制）的药品。重点是新建或改建厂房生产的药品；本省生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本省常用的、生产量大的品种。

（二）本省经营、使用的药品。重点是经营、使用量大的药品、急救药品、基层单位经营、使用的药品。

（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中中药材质量的监督抽样）、中药饮片。

（四）省药品质量公告中公布的不合格药品。

（五）省食品药品监督管理局认为需要监督抽验的其它药品。

抽验应在辖区内药品生产、经营、使用单位中进行。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第十条 各市食品药品监督管理局按照省药品抽验计划要求，结合本辖区监管实际，制订本市药品抽验计划实施方案，报省食品药品监督管理局稽查局备案。

第十一条 省药检所负责全省药品质量抽验工作的业务指导、协调和检验质量的考核工作。

第三章 药品监督检查和抽样

第十二条 计划抽验中的评价性抽样工作由省、市药检所承担。监督抽验的抽样工作由各市食品药品监督管理局稽查部门承担。县（市、区）食品药品监督管理局(药检所)配合市食品药品监督管理局稽查部门做好县以下药品经营、使用单位的监督检查、抽样工作。

第十三条 监督检查和抽样人员执行监督检查和抽样任务，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十四条 药品监督检查和抽样工作应由2名以上药品监督人员完成，首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样。

在监督检查、抽样过程中发现存在《药品质量监督抽验管理规定》中第二十条所列的十九种情形之一的，可抽取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行抽验。应及时移交当地食品药品监督管理局依法处理。

第十五条 抽样前的监督检查。抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所进行检查：

（一）药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售纪录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。

（二）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所、质量保证体系等。

（三）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。

（四）医疗机构提供的执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料。

（五）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证明、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（实施批准文号管理的中药饮片注明批准文号）、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。

（六）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售纪录等相关资料。

（七）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他资料。

所需资料复印件，应与原件核对，确认无误后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。

监督抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负有保密责任。

第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与食品药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。

第十七条 药品抽样要严格按照《药品质量监督抽验管理规定》、《药品抽样指导原则》等有关规定进行。抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。

第十八条 药品抽样数量。全检药品每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。只做部分项目检验的样品数量，应按照所做项目检验量的3倍抽样。

第十九条 抽样地点的确定。药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库；药品使用单位的药房和药库，或其他认为需要抽样的场所。

第二十条 计划抽验品种在生产企业抽样时，同一生产批准文号最多抽3批。

计划抽验品种在流通领域进行抽样时，对于经营或使用单位，每个标示生产单位生产的同个品种最多抽3批(已在生产企业抽到的品种不再重复抽验)。

第二十一条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第四章 药品检验和复验

第二十二条 抽样人员抽取的药品，应当在5个工作日内移交给承担检验任务的药检所；药检所应核对药品与“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”无误后，予以收检，并做好相关记录。

第二十三条 同品种药品评价性抽验和监督抽验按国家药品标准进行检验并全检。日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。

第二十四条 药检所对有掺杂、掺假嫌疑的药品，需要补充检验方法和检验项目进行检验的，报省药检所审查后，将申请报告及补充检验方法的相关资料报省食品药品监督管理局审核，由省食品药品监督管理局报国家局审批。

第二十五条 药品检验周期应不超过25个工作日，特殊情况需延期的应及时报同级食品药品监督管理局批准，要求全检而不能全检的品种和项目，应在汇总、上报省食品药品监督管理局的质量分析报告中加以说明。

第二十六条 各市药检所于每年7月10日和12月20日前分别将上半年和全年药品抽验工作总结（包括药品抽验计划完成情况及抽验不合格药品质量分析）分别报送市食品药品监督管理局和省药检所。省药检所负责全省药品抽验计划完成情况的汇总、质量分析工作，分别于每年7月20日和12月30日前上报省食品药品监督管理局稽查局、中国药品生物制品检定所。

第二十七条 药品检验报告书的传递：

（一）省、市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。

（二）省药检所检验的不合格药品检验报告书，应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份，同时抄送被抽样单位所在地市食品药品监督管理局两份。

（三）市药检所检验的不合格药品检验报告书，应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局四份，同时抄报省药检所一份。

（四）市食品药品监督管理局收到市药检所报送的不合格药品检验报告书后，应在3个工作日内报送省食品药品监督管理局一份。同时将省、市药检所报送的不合格药品检验报告书于5个工作日内通知被抽样单位。

第二十八条 被抽样单位对检验结果有异议的，可以在收到药品检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请，复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出，并按照《药品质量监督抽验管理规定》第二十八条提交有关复验申请资料。

第二十九条 受理复验申请的药检所，在收到申请复验资料后，开具“接收复验申请回执”。并在7个工作日内对当事人的复验申请进行审核，同时告知当事人是否受理复验。对符合《药品质量监督抽验管理规定》第三十条规定之一的，不再受理其复验申请。

第三十条 受理复验的药检所，应在3个工作日内通知原药检所提供其检验后的留样进行复验；原药检所应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十一条 受理复验的药检所应在收到留样之日起25个工作日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药检所及食品药品监督管理部门，特殊情况需要延期的，应当报告同级食品药品监督管理局批准。

第五章 不合格药品核查

第三十二条 省食品药品监督管理局稽查局、各市食品药品监督管理局稽查部门、省、市药检所应按照分工，负责做好省药品质量公告发布前的核查工作。

第三十三条 核查工作的职责分工：

（一）省食品药品监督管理局稽查局负责外省（自治区、直辖市）药品生产企业生产的抽验不合格药品的核查。由省局稽查局向不合格药品生产企业所在地的省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局发核查函（附件1），并附不合格药品检验报告书。

（二）市食品药品监督管理局稽查部门负责本市药品生产、经营企业和使用单位抽验不合格药品的核查。

（三）市药检所抽验的涉及辖区外（本省）药品生产企业生产的不合格药品的核查，由本地市食品药品监督管理局向药品生产企业所在地市食品药品监督管理局发《×× 市抽验不合格药品核查函》（附件2），并附不合格药品检验报告书；由药品生产企业所在地市食品药品监督管理局核查，并在10个工作日内完成核查工作，填报《不合格药品核查情况复函》（附件3），回复发核查函的市食品药品监督管理局。

（四）省药检所负责国家药品质量公告发布前不合格药品的核查工作。

第三十四条 不合格药品核查的内容包括：企业是否有生产该药品的合法资格；企业是否生产过该批号的药品；被检药品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无异议；企业是否提出复验申请等。

第三十五条 各市食品药品监督管理局稽查部门负责辖区内不合格药品核查情况的上报工作。按时填报《药品质量公告不合格药品核查表》（附件4）、《季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表》（附件5）。于每季度第1个月的5日前将上季度核查情况上报省食品药品监督管理局稽查局，同时抄送省药检所。

第三十六条 对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，各市食品药品监督管理局根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果按时上报省食品药品监督管理局稽查局。

第六章 药品质量公告

第三十七条 省药检所负责全省药品抽验和核查结果的汇总工作，根据各市食品药品监督管理局和市药检所报送的季度药品抽验情况和不合格药品核查结果进行汇总后，起草山东省药品质量公告，于每季度第1个月10日前上报省食品药品监督管理局稽查局，经省局审核后发布药品质量公告。

省药品质量公告每季度1期。

第三十八条 省药品质量公告通过省食品药品监督管理局网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。

第七章 附 则

第三十九条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第四十条 本办法自2005年8月1日起施行。

第五篇：贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)

贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）2006年09月01日 16时10分 4

贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局“）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规,制定本办法。

第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。

第二章 监督检查职责

第三条 贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局“）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。

县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。

第四条 各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。

监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第三章 监督检查内容

第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。

第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。

许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。

日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。

有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。

第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。

第四章 监督检查

第八条 省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。

第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第十条 药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量报告“及检查员要求审查的其他材料。

第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：

（一）被检查单位名称；

（二）检查范围和内容；

（三）检查时间；

（四）被检查单位生产设施或人员变动情况等；

（五）缺陷项目；

（六）检查员及被检查单位负责人签字。

第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。

省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。

第十三条 跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。

第十四条 市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一日常监督指导意见。

第五章 报告与备案

第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量报告“。

“药品生产质量报告“内容包括：

1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；

3、每次检查的整改落实情况；

4、全年生产品种、批号、数量；原、辅料购入及检验情况；

5、全年生产偏差调查及结果；

6、全年销售情况、退货情况及处理情况；

7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

8、评价及建议。

第十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。

第十七条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。

第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。

第十九条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市（州、地）局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第二十条 药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章 法律责任

第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。

第二十二条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。

第二十三条 在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

第二十四条 药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。

第二十五条 经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。

第二十六条 药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的；

（四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

第二十七条 在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元（含十万元）以上的，各市（州、地）局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市（州、地）局查处。

在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。

第七章 附则

第二十八条 本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条 本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。