第一篇：药品生产监督管理办法2017
药品生产监督管理办法
（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件。
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
（三）企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十一）主要生产设备及检验仪器目录。
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理总局规定的方法和类别填写。
第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第十八条 《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十一条 《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理总局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。
第四章 药品委托生产的管理
第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条 药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理总局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条 药品委托生产的，由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十三条规定的申请材料。食品药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十条 受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十一条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十三条的规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十三条 药品委托生产申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十四条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十五条 食品药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
第三十六条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理总局。
第五章 监督检查
第三十八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责。
国家食品药品监督管理总局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。食品药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十一条 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后，食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第四十二条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十三条 食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十四条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十五条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第四十六条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查。
第四十七条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理总局。
第四十八条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。
第六章 法律责任
第四十九条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
第五十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五十一条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚。
第五十二条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十三条 药品生产企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
第五十四条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第五十五条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第五十六条 食品药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十三条的规定处理。
第五十七条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第七章 附 则
第五十八条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第五十九条 食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力。
第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。
第二篇：药品注册、生产监督管理办法复习提纲
药品注册管理办法
1、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
3、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
4、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
5、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
6、临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。III期临床试验：治疗作用确证阶段。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
7、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
8、药物临床试验应当在批准后3年内实施。
9、监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
10、仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
11、申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
12、变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
13、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。
14、有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
15、药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
16、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
17、药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
18、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
药品生产监督管理办法
1、药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
2、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
3、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
4、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
5、《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
6、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
7、《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
8、药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
9、委托方负责委托生产药品的质量和销售。
10、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
11、《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
12、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
13、监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
14、监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
15、药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
16、药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
17、药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
19、药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
药品GMP相关知识提纲
一、1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
二、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。三、五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。
该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等17个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。
四、当今世界上GMP分为三种类型
1、国家颁发的GMP，例如：
中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》；
美国FDA颁布的《GMP》（也叫CGMP），CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”；
（PS：我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。）
2、地区性制订的GMP，例如：
欧盟颁布的《GMP》；
东南亚联盟颁布的《GMP》。
3、国际组织制订的GMP，例如：
世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》。
五、修订2010版GMP的意义：
1、有利于保障公众用药安全
2、有利于促进产业结构调整，推动生物医药产业的发展
3、有利于提升国际竞争力，逐步与国际接轨
六、现场检查的方法及技巧
1、多听
2、多看
3、多问
4、多写
5、顺向检查法
6、逆向检查法
7、横向检查法即检查与本企业有供销关系的供应商或客户的资料，看物料和成品去向是否符合规定，进行审核供应商审核的情况。
8、复查法
9、统计分析法
10、对比法
对不同批号或不同时段的签名、检测图谱、验证的数据等进行比较，发现是否存在不真实的问题。
11、举一反三法
12、收集证据的方法
13、抽样检查法
14、抓住重点的检查方法
15、由浅入深的方法
16、时间顺序检查法
17、宣传教育的方法
18、客观公正的原则
19、平等沟通的原则： 20、实事求是的原则
21、一查到底的原则
22、律己的原则
23、检查员互相配合的原则
24、学习的原则
25、依法依规的原则
26、有理有据的原则
七、GMP认证检查分类
1、常规检查：新开办企业或车间、首次认证、《药品GMP证书》期满、增加生产范围或新品种、改变或变更生产工艺和厂房设备等的检查。
2、跟踪和定期检查：规定在《药品GMP证书》效期内的检查。
3、追踪检查：限期整改企业或车间缺陷项目整改落实情况的检查。
4、有因和专题检查：用户投诉、不良反应、怀疑有质量问题、药品监督特需等的检查。
5、其他检查（国际合作等）
八、新版执行时间与相关规定
执行时间
2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产企业新、改、扩建的车间均应符合新版GMP要求 2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应达到新版药品GMP要求
2015年12月31日前，其他类别药品的生产均应达到新版药品未达到新版药品
GMP要求
GMP相关要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
相关规定 制定新版按新版GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局备案
GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员
建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行 结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训
上述相关工作原则上应在三年内完成
新版执行时间与相关规定
证书到期未达新版要求的处臵 原证书期满前六个月，按98版
GMP进行自查，并将自查结果报送省级药部门，GMP证书有效期延续至2013年12月31日 省级药部门对企业自查情况开展监督检查
符合要求的注射剂等无菌药品现有符合要求其他类别药品现有
GMP证书有效期延续至2015年12月31日
不符合要求的，由省级药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》
国家局将在网站上对企业
GMP证书延续情况予以公示
第三篇：山东省药品生产日常监督管理办法
山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》等有关法律、法规、规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称药品生产日常监督管理是指食品药品监督管理部门为确保药品安全，依法对山东境内持有《药品生产许可证》的药品（含药用辅料）生产企业的实施日常监
督检查和监督管理活动的过程。
第三条 日常监督检查和管理遵循公开、公平、公正原则。通过药品监管工作责任和措施的落实，及时发现和消除药品质量安全隐患，防范风险，提高监管效能，保障药品质量
安全。
第二章 职责分工
第四条 药品生产日常监管按照“统一领导、分级负责、属地管理”的原则。上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作进行指导、监督和考核。
第五条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产日常监管工作的组织协调、监督指导和评价考核；负责组织对重大违法违规生产案件进行督办；负责国家食品药品监督管理局交办或授权的监督检查事宜，必要时可直接组织对药品生产企业进行监督检查和查办重大违法违规生产案件。
第六条 设区的市食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责本辖区内药品生产企业日常监督管理的具体实施工作。包括负责建立本辖区药品生产监管责任制，明确市、县的责任；制定本辖区日常监督检查计划，组织完成日常监督检查任务；督促企业落实整改发现的缺陷项目，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为；牵头组织上级部署的专项检查和交办的其他监督检查任务；负责全市药品生产企业风险评估和风险因素分级管理评价情况；负责汇总上报本市日常监督检查计划和工作情况总结，定期通报全市药品生产企业日常监管情况等。
第七条 县级食品药品监督管理局在市级局的部署和指导下，负责辖区内药品生产企业日常监督管理的具体事项，包括建立和落实日常监管责任制；收集药品生产有关信息，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为；完成上级局交办的其他监督检查任务等。
第八条 各级食品药品监督管理部门应充分发挥安监、注册、市场、稽查、认证、不良反应监测、药品检验等部门在药品生产安全监管工作中的作用，建立协调机制，实行定期风险会商，加强内部合作，形成完整高效的监管链条。
第三章 日常监督检查和管理
第九条 日常监督检查内容应包括药品生产企业执行有关法律、法规和有关要求的情况以及实施《药品生产质量管理规范》的情况等内容。
第十条 日常监督检查分为常规监督检查和有因监督检查。
常规监督检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的定期和不定期的监督检查。包括GMP跟踪检查、专项检查等。
跟踪检查是指食品药品监督管理部门对药品生产企业有计划地实施持续、长期监管的GMP检查。
专项检查是指食品药品监督管理部门针对某一类企业或者某一特定环节实施的检查。
有因监督检查（飞行检查）是指包括举报投诉的调查、质量抽验中不合格产品的追踪检查、重大药品质量事故及群体不良事件的现场调查等类别。
第十一条 根据药品生产领域风险评估和风险因素分级管理评价情况，药品安全风险因素管理等级分为A、B、C、D四级，对药品生产企业实行分级分类监管。
对被确定为C 级和D级的存在安全隐患较大的高风险药品生产企业，将其列为省、市、县局重点监控对象，加大跟踪检查、飞行检查、专项检查等监管力度和频次，必要时进行监督抽样。对D级涉药单位可根据情况随时进行检查。
第十二条 日常监督检查方法可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种（剂型）检查。
重点环节检查主要是针对高风险产品和易影响产品质量等环节的检查。重点监管环节包括物料购入来源真实性和合法性、物料管理、投料配制、工艺过程控制、制水系统、空调净化系统、灭菌工序、原辅料和中间产品及成品检验和委托生产等。
重点品种（剂型）检查是指对高风险产品的检查。高风险产品主要有：治疗窗窄的药品；高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；无菌药品；生物制品；血液制品；生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如：长效或缓释产品，无菌药品）；动物源制品等。对高风险产品、特殊药品和基本药物列为重点监管品种（剂型）管理。
第十三条 具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点监管单位：
（一）高风险产品、特殊药品和基本药物生产企业；
（二）有药品委托或受托生产行为的，有委托检验行为的；
（三）因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；
（四）间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的；
（五）产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；
（六）发生严重不良反应或群体不良事件的；
（七）近年来有重大违法违规行为被行政处罚的；
（八）近一个时期有群众举报的；
（九）产品低于成本价销售或低价中标的；
（十）上药品安全风险因素管理等级被评定为C 级和D级的；
（十一）其他食品药品监督管理部门认为需要重点检查的。
第十四条 日常检查的频率根据企业和药品安全风险大小等情况决定，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管企业、品种（剂型）应当适当增加监督检查的频率。有因监督检查不受检查频次限制。
第十五条 根据药品生产质量管理基本状况和风险评估情况，市局每年年底前应制定下日常检查计划并报省局。
县局应根据市局的工作要求及日常检查计划，结合辖区内的实际情况，制订日常监督检查工作实施方案并报市局。
第十六条 日常监督检查的标准。药品生产应符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》《加强药用辅料监督管理的有关规定》和其他有关法律、法规和规范性文件的规定。
第十七条 实施监督检查前应确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，必要时应拟订检查方案，检查人员应按照检查方案实施现场检查。
第十八条 现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：
（一）向被检查企业的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员。
（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。
（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查报告》及相关的行政执法文书。
（四）检查组长向被检查企业宣布检查结果，检查人员、被检查企业负责人（或质量受权人）在《现场检查报告》及相关的行政执法文书上签字并留存受检单位一份。受检企业拒绝签字的，应由两位以上检查人员签字并注明情况。
（五）检查完成后，相关记录、检查报告等上报派出单位。
第十九条 实施监督检查时，被检查企业应当予以配合，并根据监督检查的需要出具或提供相关文件或资料。
第二十条 食品药品监督管理部门应对监督检查中发现问题的企业进行约谈。宣传药品监管职能和有关法律法规，通报企业在药品生产和质量管理中存在的突出问题，责成其查找原因，并明确提出整改要求，提高其法律意识、质量意识和诚信意识，落实药品生产单位质量安全的主体责任。
第二十一条 约谈时应至少有2名药品监管人员在场，认真做好约谈记录，约谈结束时约谈双方应在记录上签名。
第二十二条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产。每年对生产情况和质量管理进行总结，形成药品生产质量报告，并报当地县、市局。
第二十三条 各级食品药品监督管理部门应按药品生产企业建立一企一档的监管档案，并及时更新。主要内容包括：
（一）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；
（二）企业负责人，生产、质量负责人、质量受权人简历及学历证明，生产、质量负责人、质量受权人变更情况备案资料；
（三）厂区、生产车间平面图；
（四）产品批准文号、质量标准、工艺和处方等注册信息及变更、注销情况；
（五）主要设备、仪器目录，关键人员、生产设施设备、生产条件变更备案情况；
（六）对药品质量产生直接影响的工艺流程等技术管理条件发生变动的情况；
（七）药品委托生产和委托检验的批件或备案材料；
（八）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（九）企业接受的各类检查的记录、整改报告及复查记录；
（十）重大药品质量事故、严重药品不良反应和群体不良事件调查处理情况；
（十一）企业质量回顾材料，产品质量监督抽查情况及对不合格药品的追踪调查情况；
（十二）违法、违规等不良行为记录；
（十三）药品生产风险因素分级管理评价情况；
（十四）其他应列入药品生产监督档案的资料。
第四章 法律责任
第二十四条 组织监督检查的食品药品监督管理部门根据现场检查报告，认定药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》评定标准的，依据《药品管理法》第七十九条进行处理。
对情节较轻需要整改的，监督检查部门应及时复查，督促企业整改到位。省局、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。
情节严重的，应依法收回或报请原发证机关收回全部或相应生产范围的《药品GMP证书》。对严重违法违规企业，需移送同级药品稽查部门按有关法律法规进行查处。
第二十五条 药品生产企业不具备相应的生产条件和限期整改复查后仍不合格的，应上报省局调整其相关的生产范围，直至依照法律程序撤销《药品生产许可证》。
第二十六条 在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可按照《药品质量抽查检验管理规定》等规定进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。
经检验不符合规定的，按照《药品管理法》的相关条款进行处理；符合规定的，可继续销售。但食品药品监督管理部门认为继续销售、使用存在质量风险的，可建议企业停止销售相关药品，对已进入流通领域的建议召回。
第二十七条 对有证据证明可能危害人体健康的药品，检查人员应立即通知当地食品药品监督管理局按有关法律法规的规定采取行政强制措施，并依法给予查处。
第二十八条 对发生药品严重不良反应或群体不良事件，应依法对其相关药品采取停止生产、销售、使用和责令召回的紧急控制措施。
第二十九条 发生重大药品质量事故的，食品药品监督管理部门应责令企业立即采取停止生产、销售、使用和责令召回的紧急控制措施。对已进入流通领域的相关药品实施封存，并进行稽查执法予以查处。
第三十条 在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在5万元（含5万元）以上的，各市局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当及时将案件向同级公安机关移送。
第三十一条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动。不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益，应对知悉的企业技术秘密和业务秘密负责保密。
第三十二条 上级食品药品监督管理部门应加强对下级食品药品监督管理部门的药品生产日常监督管理工作的督查，并纳入工作目标进行考核。凡发现未按照本规定明确并落实监督检查职责，出现药品质量安全事故并造成严重后果的，应视情予以通报批评或建议追究其行政责任，并通报同级人民政府。
第五章 附则
第三十三条 医疗机构制剂的日常监督管理参照本办法执行。
第三十四条 本规定由山东省食品药品监督管理局负责解释。
第三十五条 本规定自发布之日施行。
第四篇：贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)
贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）2006年09月01日 16时10分 4
贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局“）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规,制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。
第二章 监督检查职责
第三条 贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局“）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。
县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。
第四条 各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第三章 监督检查内容
第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。
第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。
第四章 监督检查
第八条 省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。
第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十条 药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量报告“及检查员要求审查的其他材料。
第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查范围和内容；
（三）检查时间；
（四）被检查单位生产设施或人员变动情况等；
（五）缺陷项目；
（六）检查员及被检查单位负责人签字。
第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。
第十三条 跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。
第十四条 市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一日常监督指导意见。
第五章 报告与备案
第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量报告“。
“药品生产质量报告“内容包括：
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；
3、每次检查的整改落实情况；
4、全年生产品种、批号、数量；原、辅料购入及检验情况；
5、全年生产偏差调查及结果；
6、全年销售情况、退货情况及处理情况；
7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
8、评价及建议。
第十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
第十七条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。
第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。
第十九条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市（州、地）局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第二十条 药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。
第六章 法律责任
第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。
第二十二条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
第二十三条 在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第二十四条 药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。
第二十五条 经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。
第二十六条 药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的；
（四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第二十七条 在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元（含十万元）以上的，各市（州、地）局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市（州、地）局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。
第七章 附则
第二十八条 本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。
第五篇：江西省药品生产日常监督管理办法(暂行)
江西省药品生产日常监督管理办法（暂行）
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，确保药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等有关法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法所指药品生产（含医疗机构制剂配制）日常监督，是食品药品监督管理部门对药品生产条件、生产过程和生产行为，依法履行监督检查职责所进行的日常监督检查和管理等活动。
第三条 省内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品生产许可证》的企业和持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室进行日常监督检查，适用本办法。
第四条 日常监督坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。
第五条 日常监督检查应遵循公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。
第二章 职责分工
第六条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产日常监督的组织管理、监督指导和评价考核工作。必要时可直接进行监督检查和督查。
第七条 设区市食品药品监督管理局（以下简称市局，含樟树市局）负责本辖区内药品生产日常监督的组织实施工作，包括建立辖区药品生产监管责任制和企业监管档案、制定日常监督计划并组织落实。主要负责注射剂类高风险无菌制剂和其他药品制剂、原料药等药品的生产日常监督，完成上级交办的其他任务等。
第八条 县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局指导下，主要负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产和医疗机构制剂配制的日常监督，参与市局组织的日常监督检查工作，完成上级交办的其他任务等。
第九条 省药品检验所、省药品认证中心和不良反应监测中心在各自的职责范围内，定期汇总全省药品生产企业监督抽验、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证和药品不良反应监测情况，为药品生产企业日常监管提供技术支撑。
第十条 各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，定期分析并通报监管情况。第十一条 药品生产企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉执行自查自纠制度，接受并配合各级药品监管部门进行监督检查。
第三章 日常监督检查和管理
第十二条 日常监督检查主要内容是药品生产单位执行有关法律、法规及实施GMP、《医疗机构制剂配制管理规范》的情况等。
第十三条 日常监督检查可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种检查。
重点环节检查主要是针对易影响产品质量环节的检查。包括 物料购入来源真实性和合法性、物料平衡、工艺过程控制以及质量检验情况等。
重点品种检查是指对高风险产品、特殊药品和基本药物的检查。高风险产品主要有：无菌药品，生物制品，血液制品，质量标准不完善容易掺杂使假的品种等。
第十四条 具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点企业：
（一）生产高风险产品、特殊药品和基本药物及配制眼用制剂的；
（二）委托（受托）生产和委托检验的；
（三）因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；
（四）间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的；
（五）产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；
（六）未建立或未严格执行药品不良反应报告制度，以及发生严重不良反应或群体不良事件的；
（七）近二年内有重大违法违规行为被行政处罚的，或近期有群众举报并经查属实的；
（八）产品低于成本价销售或低价中标的；
（九）上药品安全风险因素评级被定等级由高降低或评为低等级或被列入药品安全“黑名单”的；
（十）未按要求开展药品电子监管工作的；
（十一）其他存在药品质量风险情形的。
第十五条 跨辖区的药品生产企业或厂外车间的日常监管由所在地的市级食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的市级食品药品监督管理局。第十六条 经审查认可的企业委托检验项目，企业应按规定进行委托检验，每季度向所在地市局报告委托检验情况。
第十七条 药品生产企业停产前，应该向所在地市局书面报告停产的原因和预计停产时间，在恢复生产前向所在地市局书面申请，并经市局同意后，方可恢复生产。
第十八条 未取得药品生产GMP证书，办理了出口欧盟原料药证明文件的，在证明文件的有效期内，其所在地市局按取得GMP证书的同等要求，负责日常监督检查。
第十九条 日常检查的频率根据企业安全风险情况决定。
对一般风险的药品生产单位监督检查每半年1次。对存在安全隐患较大的和重点监管单位，将其列为重点监控对象，各级食品药品监督管理部门应结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等措施，加大监管力度，增加日常检查的频率，责任到人，实施重点监管。
第二十条 根据药品生产质量状况和风险评估情况，市局每年应制定下日常检查计划报省局。县局应制定日常监督检查工作实施方案报市局。
市、县局应根据本辖区日常监督检查情况，对发现的问题进行分析，提出解决办法和措施，并每半年进行一次总结和风险评估分析，报上级食品药品监督管理部门，重大问题随时报告。
第二十一条 实施监督检查前应制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。无检查方案的，企业可不接受检查。
第二十二条 现场监督检查应有2名或2名以上检查人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：
（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员。
（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。
（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，完成《药品生产企业日常监督检查现场检查报告》（格式同《药品GMP认证检查报告》）或相关的行政执法文书。
（四）检查组长向被检查单位宣读检查结果，对检查中发现的问题，双方无异议的，检查人员、被检查单位负责人（或质量受权人）在《药品GMP认证现场检查不合格项目情况表》或相关的行政执法文书上签字确认，留存被检查企业一份，被检查单位有异议的，可在检查记录上注明。
（五）检查完成后，检查报告等即时报派出单位。
第二十三条 实施监督检查时，被检查单位应当予以配合，并根据监督检查的需要出具或提供相关资料，被检查单位不能及时提供相关资料的，检查员可认为企业无此材料。
第二十四条 根据监督检查中发现的问题和风险评判的结果，检查组发现企业存在安全风险高时，检查组应立即报告派出单位，必要时通报企业所在地食品药品监督管理部门进行处理。
第二十五条 市、县局应建立药品生产单位日常监督档案，并及时更新，监督档案在现场检查时应可查阅。档案包括以下内容：
（一）基本情况
1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；
2.单位负责人和生产、质量负责人、质量受权人变更情况备案资料。
（二）监督检查方面
1.监督检查记录、相应整改报告及复查记录等；
2.举报、投诉调查记录，重大药品质量事故、严重药品不良反应和群体不良事件调查处理情况；
3.抽验及对不合格药品追踪调查和召回情况。
（三）处罚方面
违法、违规行为被查处的情况。
第二十六条 药品生产单位应按照法律、法规要求自觉组织生产。每年对生产情况和质量管理进行总结，形成药品生产质量质量管理分析报告，并报当地县、市局。企业药品质量管理分析评估报告，内容包括：
1、主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况；
2、当年各次监督检查情况及整改落实情况；
3、原、辅料购入及检验情况；
4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况；
5、全年经营情况（上报销售收入及利润）；
6、当年药品不良反应的上报和处理情况；
7、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况；
8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法；
9、加强药品生产监管的建议等。
第四章 行政处理
第二十七条 对存在问题较轻需要整改的，监督检查部门应责令企业限期整改并及时复查，督促企业整改到位。
第二十八条 认定药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》要求的，应按规定收回其《药品GMP证书》，并依据《药品管理法》第七十九条进行处理；认定医疗机构制剂室不符合《医疗机构制剂配制管理规范》要求的，应立即责令其整改。
第二十九条 经检查发现药品生产单位或其部分生产范围不具备药品生产条件的（正在停产改造的除外），报原发证机关依法撤销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》（或相应生产范围）及注销相应《药品GMP证书》。
第三十条 日常监督中发现质量可疑的药品，按规定进行抽样，送交当地药品检验机构进行检验，必要时送省食品药品检验所检验。经检验不符合规定的，依法进行查处。
第三十一条 日常监督中发现的违法、违规行为，应当依法进行查处。
第三十二条 日常监督中发现存在安全隐患的药品，企业未按规定主动召回的，应责令召回，由所在地的市局上报省局。
第三十三条 对未建立或未执行药品不良反应报告制度的药品生产企业，按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定进行处理。
第三十四条 违法生产药品的大案要案和跨区域的案件，各市在查处的同时应及时上报省局。省局视情况，组织协调或指导查处。
第三十五条 对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的生产单位及相关责任人员列入药品安全“黑名单”，并在省局网站公布。
第五章 工作纪律与责任追究
第三十六条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门的日常监督工作的指导、督促和考核。
第三十七条 各级食品药品监督管理部门应加强检查员队伍建设。检查人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，忠于职守，公平公正。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第三十八食品药品监督管理部门实施监督检查，要综合调度、整合监督资源，统筹安排，避免重复检查，不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产单位的财物，不得谋取其他利益。
第三十九条 各级食品药品监督管理部门未按照本办法明确并落实日常监督职责，对风险隐患和问题应发现而未发现，或发现而未及时采取有效措施，出现重大药品质量安全事故并造成严重后果的，上一级部门应依法追究责任，并通报其同级人民政府。
第四十条 食品药品监督管理部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、渎职失职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。
第六章 附则
第四十一条 本办法由江西省食品药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自 年 月 日起施行，有效期至 年 月
日。江西省食品药品监督管理局关于征求《江西省药品生产日常监督管理办法》（暂行）（征求意见稿）意见的通知 赣食药监化生产函[2014]3号
各设区市食品药品监督管理局，樟树市食品药品监督管理局，各有关单位：
为进一步加强药品生产的日常监管，规范日常监管行为和检查程序，有效防范药品安全风险，我局组织起草了《江西省药品生产日常监督管理办法》（暂行）（征求意见稿）。现向全省各级食品药品监管部门、省局相关处室和直属单位征求意见，请于2014年8月31日前将意见和建议反馈我局。
联系人：车 驰
联系电话（传真）：0791-88158013 E-mail：jxgmp@jxfda.gov.cn
勤劳的蜜蜂有糖吃 附件：《江西省药品生产日常监督管理办法》（暂行）（征求意见稿）doc
江西省食品药品监督管理局
2014年8月7日
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