医疗器械生产监督管理办法

第一篇：医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局令

第12号

《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

医疗器械生产监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。

经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章 医疗器械生产企业许可证管理

第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。

生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。

第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。

第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。

原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十三条《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。

第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。

第四章 医疗器械委托生产的管理

第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：

（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；

（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；

（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。

第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：

（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；

（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；

（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；

（四）委托生产合同复印件；

（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。

第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。

第五章 医疗器械生产的监督检查

第三十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。

第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

第三十七条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第三十八条 监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；

（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（三）企业生产运行情况和质量管理情况；

（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要资料。

第三十九条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：

（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；

（二）超出许可范围生产医疗器械的；

（三）擅自降低相应生产条件的；

（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；

（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；

（六）违法发布医疗器械广告的；

（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；

（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

第四十一条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。

第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。

第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。

第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。

医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。

第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第五十一条 县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第六章 法律责任

第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

第五十三条 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。

以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；

（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；

（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；

（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；

（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；

（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；

（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；

（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；

（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；

（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；

（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。

医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。

第五十九条（食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。

第七章 附 则

第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。

附件：

1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）

2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）

4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式）5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）6．医疗器械委托生产登记表（格式）7．医疗器械生产企业许可证（格式）

第二篇：医疗器械生产监督管理办法

医疗器械生产监督管理办法

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、备案和监督检查等管理活动。

第四条 国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第五条 国家食品药品监督管理部门负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。医疗器械生产企业应当依照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

第二章 生产许可与备案

第六条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

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（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第七条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请，并提交以下材料：

（一）所生产医疗器械的注册证及相关文件；

（二）企业资质材料；

（三）从业人员学历证书等资质材料；

（四）生产场地的证明文件和设施、环境符合要求的相关文件；

（五）主要生产设备和检验设备目录；

（六）生产质量管理体系文件；

（七）经注册的产品技术要求和工艺流程图；

（八）医疗器械生产质量管理规范自查报告；

（九）所提交材料真实性的声明；

（十）其他证明材料。

第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依照本部门要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

第九条 受理医疗器械生产许可申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并依照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十条 从事第一类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交本办法第七条规定的相关材料。

第十一条 设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。食品药品监督管理部门应当将企业备案的有关信息在其网站上予以公布。

第十二条 第一类医疗器械生产备案材料内容发生变化的，应— 4 — 当重新备案。重新备案的第一类医疗器械生产备案凭证备案号不变

第十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其网站和受理场所公示医疗器械生产许可的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》有关信息，应当在其网站上予以公布。

第十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗器械生产许可进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十五条 医疗器械生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出决定前，应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理部门的其他规定享有要求听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章 生产许可证与备案凭证管理

第十六条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产许可登记表。第十七条 《医疗器械生产许可证》中载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期截止日期等事项。

— 5 — 医疗器械生产许可登记表中载明生产产品名称、注册证号等信息。

第十八条 生产范围增加生产产品的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向原发证部门申请医疗器械生产许可。原发证部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。

增加的生产产品与已许可生产产品的生产工艺和生产条件要求相类似的，医疗器械生产企业提交质量管理体系覆盖或者差异部分的书面资料，经原发证部门同意，可豁免现场核查。

准予许可的，《医疗器械生产许可证》不变，在医疗器械生产许可登记表中载明增加的生产产品。

不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十九条 迁移或者增加生产场地的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。

准予许可的，发给新的《医疗器械生产许可证》。在原管辖地内迁移或者增加生产场地的，其《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期截止日期不变。

不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十条 质量负责人变更、减少生产产品或者生产场地、生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提出《医— 6 — 疗器械生产许可证》变更申请，并参照本办法第七条的规定提交涉及变更内容的有关材料。原发证部门应当依照本办法第九条的规定对变更申请进行审查，必要时进行现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

准予变更的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。

不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十一条 企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30日内，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》变更登记。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更登记。

变更登记后发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。

第二十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满30个工作日前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

原发证部门应当依照本办法第九条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。

准予延续的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号不变。延续的《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

不予延续的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

— 7 — 第二十三条 医疗器械生产企业合并、分立，应当依照本办法规定重新申请医疗器械生产许可。

第二十四条 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原发证部门收到医疗器械生产企业补发申请后，于10个工作日内补发《医疗器械生产许可证》。

补发的《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期与原证一致并注明“补发”字样，发证日期为补发当日。

第二十五条 第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原备案部门应当向企业补发第一类医疗器械生产备案凭证。

补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

第二十六条 医疗器械生产企业有《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在其网站上予以公布。

第二十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。

设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。

— 8 — 第二十八条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证。

第四章 委托生产管理

第二十九条 医疗器械委托生产的委托方应当是医疗器械的注册人或者备案人。

第三十条 委托方应当对其委托生产的医疗器械的安全、有效负责。

委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的产品技术要求和质量文件，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行考察，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产全过程和质量控制进行指导和监督。

同一医疗器械产品，委托方在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产，同一集团内的企业除外。

第三十一条 受托方应当取得相应产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案后，方可从事受托医疗器械生产。

第三十二条 受托方应当依照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。受托方对委托生产的医疗器械质量安全负相应责任。

第三十三条 委托方和受托方应当签署委托生产合同，对本办法第三十条、第三十二条的内容作出约定。

第三十四条 委托生产第二、三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；委托生产

— 9 — 第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交以下材料：

（一）委托生产医疗器械的注册证；

（二）委托方和受托方的企业资质证明材料；

（三）委托生产合同；

（三）所提交材料真实性的声明。

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

第三十五条 受托方未取得相应产品生产许可的，应当依照本办法第七条的规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出生产许可申请，并同时提交以下材料：

（一）委托方企业资质材料；

（二）委托方医疗器械委托生产的备案材料；

（三）委托生产合同；

（四）委托生产医疗器械拟采用说明书、标签和包装标识样本；

（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（六）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；

（七）所提交材料真实性的声明。

第三十六条 受托方未办理第一类医疗器械生产备案的，受托方应当依照本办法第十一条规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并同时提交本办法第三十五条中第（一）至

（七）项的材料。

第三十七条 准予许可或者备案的，食品药品监督管理部门应— 10 — 当在受托方《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证中列明委托生产产品并注明“委托生产”字样。

第三十八条 委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外，还应当同时标明委托方和受托方的企业名称、注册地址、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

第三十九条 医疗器械委托生产终止时，委托方和受托方应当分别向所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理部门制定、公布并调整。

第五章 生产监督管理

第四十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，编制本行政区域内医疗器械生产企业监督检查计划，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责，并报国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门可直接对医疗器械生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作进行监督和抽查。

第四十二条

食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械产品的生产实施分类分级管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合监管实际，明确本行政区域的重点监管医疗器械产品，确定对相关医疗器械生产企业的检查重点、检查频次和覆盖率。

— 11 — 第四十三条 对医疗器械生产企业监督检查的主要内容是医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。检查重点应符合《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定。

第四十四条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。应当建立健全检查数据信息化系统。

第四十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查，应当依照《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定行使职权。监督检查包括生产许可检查、日常监督检查和有因检查。

第四十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可备案、生产监督检查、质量监督抽验、不良事件监测、召回、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监管的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案，实行“黑名单”制度。

对有不良信用记录的企业，应增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，食品药品监督管理部门在其申报产品注册时，应当严格审查。

第四十八条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部— 12 — 门应当及时核实、处理，经调查属实的依法给予奖励。

第四十九条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。

第五十条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。上市销售的医疗器械应当经检验合格。

第五十一条 医疗器械生产企业应当定期依据医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交自查报告。

第五十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，应当书面报告所在地县级食品药品监督管理部门；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产经营活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

第五十三条 医疗器械产品连续停产一年以上重新组织生产的，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。

第五十四条 医疗器械生产企业不具备原生产许可或者备案条件且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法公告注销其《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案信息。

第五十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量

— 13 — 事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理部门。

第六章 法律责任

第五十六条 依照《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产许可证》。

第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：

（一）生产未取得医疗器械注册证或者医疗器械注册证有效期届满未延续的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械生产许可证》有效期届满未延续生产第二类、第三类医疗器械的；

（三）超出生产范围生产第二类、第三类医疗器械的；

（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。第五十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。

第五十九条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药— 14 — 品监督管理部门备案的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款处罚；

备案时提供虚假资料的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款处罚。

第六十条 医疗器械生产企业生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。

第六十一条 医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的，委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。

第六十二条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

第六十三条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停产、报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

第六十四条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）出厂医疗器械未按强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求对进行检验的；

（二）出厂医疗器械未按规定附有合格证明文件的；

（三）未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更的；

（四）未按规定办理委托生产备案手续的；

（五）连续停产一年以上，未按规定提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市食品药品监督管理部门并经核查符合要求即重新组织生产的。

（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动的真实材料的。

有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第七章 附 则

第六十五条 医疗器械生产企业是指境内取得医疗器械生产许可或者备案，生产已获准注册或者备案的医疗器械的企业法人。

第六十六条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式和编号规则由国家食品药品监督管理部门统一制定。

第六十七条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。第六十八条

本办法自XXXX年XX月XX日起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年7月20日发布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。

— 16 —

第三篇：《医疗器械生产监督管理办法》细则

河南省实施《医疗器械生产监督管理办法》细则（试行）

2008年01月07日

第一章 总 则

第一条加强医疗器械生产的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监管理办法》以下简称《条例》、《监督管理办法》，制定本细则。

第二条医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适应范围包括开办医疗器械生产企业的申请、条件与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械生产管理及监督检查等。

第三条河南省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产监督管理工作；市、县食品药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械生产监督管理工作。

第二章 开办医疗器械生产企业的条件

第四条第一类医疗器械生产企业按国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监管理办法》

第六条要求执行。

涉及计量、无菌、治疗和有源等第一类医疗器械产品，除符合上述条件外，还应当符合国家的相关规定。

第五条开办第二类医疗器械生产企业应当具备以下条件：

（一）人员条件：

l、企业负责人应了解国家有关医疗器械的法规和规章。

2、企业技术负责人、质检机构负责人应具有与所生产医疗器械相关的大专以上学历或中级以上职称，并达到规定的专职培训和考核要求；企业技术负责人、质检机构负责人不得跨企业兼职：

3、企业内初级以上职称工程技术人员和相应专业中专以上学历人员占职工总数一般不应低于 10％，主要技术人员应符合生产和质量管理体系、产品注册管理、标准化管理等岗位设置的专业要求。

（二）生产环境、设施和设备：

l、应有与所生产产品的质量控制要求及规模相配套的生产、仓储场地及环境。直接用于生产的场地面积应满足生产的需要，仓储与生产场地一般应在同一生产区域内。住宅楼、简易房不能作为企业的生产场地。

2、应具备与产品技术标准规定相适应的检测设备、检验场所以及相应的生产设备。

3、企业的生产场地设置在外省市的，应按《监督管理办法》第二十二条规定执行。

4． 企业在本省设置多个生产场地的，应当经省食品药品监督管理局批准后方可生产。一个产品应集中在一地生产。

5.生产无菌医疗器械产品，其生产条件应符合YY0033--2000《无菌医疗器械生产管理规范》要求。应有相应洁净级别的洁净生产车间、灭菌设备、独立分隔的灭菌区域和经培训合格的专职灭菌工作人员。其产品质量检验人员和生产环境检测人员应接受相关的国家和行业标准以及无菌医疗器械生产管理要求的培训和考核。

（三）质量责任：

第二类医疗器械生产企业应具有企业法人资格或是法人的分支机构，根据产品存在的风险程度，具有承担产品质量责任的能力。

（四）管理制度：

1、应根据国家有关法律、法规和规章，建立各项管理制度，健全生产质量保证体系。

2、应建立质量跟踪、不良反应事件报告、质量事故报告和质量事故紧急处理制度。

3、应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准，明确所生产的产品应执行的质量标准。

第六条开办第三类医疗器械生产企业，除应具备第二类医疗器械生产企业的开办条件外，还须同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于二名；

（二）具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于二名；

（三）专职检验人员不少于二名。

生产外科植入器械、麻醉穿刺器械、一次性使用无菌医疗器械等第三类器械，还应符合国家食品药品监督管理局《外科植入物生产实施细则》、《一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则》及《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等相关规定要求。

第三章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

第七条开办医疗器械生产企业应符合国家发布的医疗器械行业发展规划和产业政策。

第八条 开办第二、三类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交以下资料：

l、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（附件3）；

2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件）；

3、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明；

4、生产场地证明（产权证或租赁意向性协议和生产场地地理位置平面图）；

5、相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程（复印件，交验原件）。

6、人员资格证明文件和培训证明（包括生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在工作岗位）；

7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

8、生产和检测设备运行验证总结和测试记录（特殊要求产品应提供有关法定证明）；

9、生产无菌医疗器械产品的，应提供生产环境监测报告；

10、生产管理和质量管理制度目录。

11、主要生产设施和检测设备目录；

12、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

第九条 省食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

省食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十条省食品药品监督管理局应当自受理医疗器械生产企业申请之日起30个工作日内，按照《河南省医疗器械生产企业资格认定评分办法》（附件1）及有关规定，审查医疗器械生产企业申报资料，并会同省辖市局（扩权县局）或委托省辖市局对生产现场进行审查，对资料审查和现场审查合格的第二、三类医疗器械生产企业，核发《医疗器械生产企业许可证》。

第十一条第一次现场审查不合格的企业应进行整改，审查组应填写整改通知书（附件8），企业在60个工作日内书面提出现场复审申请和整改报告，由审查组再次进行审查，审查仍不合格及逾期未申请的，由审查机关驳回开办申请。

审查人员须按照《河南省医疗器械生产企业资格认定评分办法》（附件1）及有关规定进行审查，并对已受理的企业申报资料、文件、证明的真实性进行核查。审查结束后，做出书面现场审查报告。审查人员在审查过程中应遵守《河南省医疗器械审查员工作纪律》。

第十二条有下列情况之一的，省食品药品监督管理局可组织对企业进行重新审查：

（一）审查依据不准确的；

（二）申请企业对审查结论有异议的；

（三）作出其他不切合实际、不合法审查结论的。

第十三条医疗器械委托生产的委托方应当是已取得《医疗器械生产企业许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并取得了医疗器械注册证书的生产企业。

第十四条医疗器械委托生产的受托方应当符合《监督管理办法》第二十七条规定要求。

第十五条 委托方应负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托生产医疗器械产品的双方应签署合同，内容包括双方的责任，并具体规定各自对产品生产技术、质量控制等方面的责任。委托方应对受托方的生产条件、技术水平和质量管理状况进行详细考查，并对生产全过程进行有效指导和监督。食品药品监督管理部门应对受托方进行现场考核。考核合格的，方可办理相关手续。

第十六条省食品药品监督管理局核定《医疗器械生产企业许可证》中的产品范围，主要依据《中国医疗器械产品分类目录》确定。

第四章医疗器械生产企业许可证管理

第十七条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期五年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十八条 《医疗器械生产企业许可证》应载明许可证编号、企业名称、注册地址、生产地址、企业负责人、法定代表人、有效期限、生产范围、发证日期等项目，并与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》有效期满前六个月，企业应向省食品药品监督管理部门提出换证申请，按照《生产监督管理办法》第二十二条的规定办理换证手续。

第二十条医疗器械生产企业申请更换法定代表人或企业负责人、变更企业名称、变更生产场地、改扩建生产场地、增加或更改产品生产范围，按照《生产监督管理办法》第十七条的规定执行。

第二十一条 省食品药品监督管理局对获得许可或经登记的医疗器械生产企业实行公告制度，公告分为医疗器械生产企业许可、登记公告，医疗器械生产企业变更公告，医疗器械生产企业注销公告。由省食品药品监督管理局以报刊、政务网或者其他形式公布。

第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》遗失或者毁坏的，生产企业应当向省食品药品监督管理局挂失，并在省食品药品监督管理局指定的报刊上声明作废后，申请补领。

第二十三条医疗器械生产企业终止生产医疗器械产品或关闭的，由省食品药品监督管理局缴消《医疗器械生产企业许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十四条任何单位或个人不得涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。

第五章 生产企业监督管理

第二十五条医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。

第二十六条医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第二十七条生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应事件的报告制度。

第二十八条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第二十九条第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向省食品药品监督管理局递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。

第六章 附则

第三十条本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。

第三十一条本办法自 2004年 12月 30日执行。

附件：1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

2.河南省《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单

3.《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表

4.第一类医疗器械生产企业登记表

5.医疗器械生产企业许可证（开办）申请表

6.医疗器械生产企业许可证（变更）申请表

7.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表

8.医疗器械生产企业许可证（换发）申请表

9.医疗器械委托生产登记表

10.整改通知书

第四篇：医疗器械生产企业监督管理办法（模版）

医疗器械生产企业监督管理办法

国家药品监督管理局令

第 12 号

《医疗器械生产企业监督管理办法》于2004年6月25日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自公布之日起施行。

局 长 郑筱萸

二ОО四年七月二十日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总 则

第一条为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

第三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：

(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

(二)具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

(三)专职检验人员不少于二名。

第六条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

第八条开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。

第十一条医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。

第十七条医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有验证记录。

备案号的编写格式为：

X1药管械生产备XXXX2XXXX3号；

许可证的编号格式为：

X1药管械生产许XXXX2XXXX3号；

其中：

X1：备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称；

XXXX2：年份；

XXXX3：顺序号。

第十九条《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚 则

第二十条违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

第二十一条违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。

第二十二条已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附 则

第二十五条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条本办法自2000年4月20日起施行。

第五篇：医疗器械生产企业监督管理办法

医疗器械生产企业监督管理办法

【分

类】 卫生医药

【时 效 性】 有效

【颁布时间】 2000.04.10 国家药品监督管理局令

（第１８号）

《医疗器械生产企业监督管理办法》于２０００年３月２７日经国家药品监督

管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年４月２０日起施行。

局长 郑筱萸

２０００年４月１０日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《

医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理

部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技

术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同 时具备以下条件：

（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

（三）专职检验人员不少于二名。

第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医

疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督

管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药

品监督管理部门。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械

生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于

三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场

审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批

手续。

第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗

器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应

提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产

企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报

送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查

批准后，方可再组织生产。

第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必

须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国

家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有

验证记录。

备案号的编写格式为：

Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

许可证的编号格式为：

Ｘ１药管械生产许ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

其中：

Ｘ１：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：顺序号。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械

产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理

部门责令其改正并给予警告。

第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管

理部门责令其改正，并处以１万元以下罚款。

第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按

照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其

改正，并处以３万元以下罚款。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗

器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．医疗器械生产企业许可证（格式）

２．医疗器械生产企业备案表（格式）

附件１：

医疗器械生产企业许可证（格式）

编号：Ｘ１药管械生产许（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３号

______________________：

经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。

特发此证。

企业注册地址：

生产地址：

产品范围：

负责人：

有效期：

ＸＸ药品监督管理局

年 月 日

验证记录

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

附件２：

医疗器械生产企业备案表（格式）

备案号 Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号

企业名称

注册地址

生产地址

邮编

成立日期

法人代表

产品范围

联系电话

传真

备案日期

基本情况

企业代表（签字）__________

年 月 日

备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年

月

日

注：１、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业

２、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效