医疗器械网络销售监督管理办法

第一篇：医疗器械网络销售监督管理办法

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）

国家食品药品监督管理总局令

第38号

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。

局长：毕井泉

2017年12月20日

医疗器械网络销售监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

第五条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

第六条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

第二章 医疗器械网络销售

第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。

持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。

第八条 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

第九条 从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

第十条 从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

第十一条 从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

第十二条 从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。

第十三条 从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

第十四条 从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量安全责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。

第三章 医疗器械网络交易服务

第十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

第十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料：

（一）营业执照原件、复印件；

（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；

（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；

（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；

（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

（九）其他相关证明材料。

第十七条 省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。

省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。

省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。

第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。

第十九条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。

第二十条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。

第二十一条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻平台的企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，建立档案并及时更新，保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

第二十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。

第二十三条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务。

第二十四条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。

第四章 监督检查

第二十五条 食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。

第二十六条 对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。

未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，能确定违法销售企业地址的，由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖；不能确定违法销售企业所在地的，由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的，由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖；经调查后能够确定管辖地的，及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。

对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地省级食品药品监督管理部门管辖。

网络销售的医疗器械发生重大质量事故或者造成其他严重危害后果的，可以由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为结果地省级食品药品监督管理部门管辖；后果特别严重的，省级食品药品监督管理部门可以报请国家食品药品监督管理总局协调或者组织直接查处。

对发生医疗器械网络销售违法行为的网站，由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。

第二十七条 国家食品药品监督管理总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置，监测情况定期通报省级食品药品监督管理部门。对监测发现的涉嫌违法违规信息，及时转送相关省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时组织处理。

第二十八条 省级食品药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台，应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接。

第二十九条 食品药品监督管理部门开展医疗器械网络销售日常监督管理，或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进行查处时，有权采取下列措施：

（一）进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查；

（二）对网络销售的医疗器械进行抽样检验；

（三）询问有关人员，调查企业从事医疗器械网络销售行为的相关情况；

（四）查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；

（五）调取网络销售的技术监测、记录资料；

（六）依法查封扣押数据存储介质等；

（七）法律、法规规定可以采取的其他措施。

第三十条 对网络销售医疗器械的抽样检验，按照医疗器械质量监督抽查检验相关管理规定实施。

检验结果不符合医疗器械质量安全标准的，食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对相关生产经营企业开展监督检查，采取控制措施，及时发布质量公告，对违法行为依法查处。

第三十一条 食品药品监督管理部门对医疗器械网络销售的技术监测记录、信息追溯资料等，可以作为认定医疗器械网络销售违法事实的依据。

第三十二条 从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后，在其备案信息中予以标注，向社会公告；备案时提供虚假资料的，由省级食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。其网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。

第三十三条 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的，从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督管理部门检查通过后方可恢复。

第三十四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈：

（一）发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；

（二）未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；

（三）未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；

（四）需要进行约谈的其他情形。

约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理，约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。

被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的，省级食品药品监督管理部门、所在地设区的市级食品药品监督管理部门应当依职责增加监督检查频次。

第三十五条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开：

（一）拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的；

（二）企业被约谈后拒不按照要求整改的。

第三十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况，报告上一级食品药品监督管理部门，并依法向社会公开。

省级食品药品监督管理部门应当每年汇总分析医疗器械网络销售和网络交易服务第三方平台监督管理情况，报告国家食品药品监督管理总局，并依法向社会公开。

第五章 法律责任

第三十七条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，移送公安机关处理。

第三十八条 违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚；未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

第三十九条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。

第四十条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：

（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；

（二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。

第四十一条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

（一）从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；

（二）从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；

（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；

（四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；

（五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。

第四十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。

第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；

（二）从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。

第四十四条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；

（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。

医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。

第四十五条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

第四十六条 负责监管医疗器械网络销售的食品药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

第四十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担民事责任。

第六章 附 则

第四十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由省级食品药品监督管理部门印制。

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：（X）网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二到五位X代表4位数备案年份；

第六到十位X代表5位数备案流水号。

第四十九条 医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。

第五十条 本办法自2018年3月1日起施行。

第二篇：《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

《医疗器械网络销售监督管理办法》解读

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：

一、为什么要制定《办法》？

随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。

二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

此外，《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。

三、《办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。

二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。

三是审查登记义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。

五是平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。

六是记录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。

四、《办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。

五、《办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送要求。

从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。

六、《办法》对各级食品药品监管部门职责的划分。

国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作，并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。

七、《办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施。

食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。

此外，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》已明确规定，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

八、《办法》对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主要责任人的惩戒措施。

《办法》不仅明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的法律责任，还规定了相关责任人的惩戒措施。对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

第三篇：《医疗器械网络销售监督管理办法》试题

《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题

姓名：

成绩：

一、单项选择题：（每题6分，共30分）

1.《医疗器械网络销售监督管理办法》自（）起施行。

A.2017年12月20日

B.2018年1月1日

C.2018年3月1日

D.2018年6月1日 2.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久 3.植入类医疗器械的销售记录应当保存（）。A.2年

B.5年

C.10年

D.永久

4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由（）印制。

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理部门

C.县级以上地方食品药品监督管理部门

D.省级人民政府主管部门

5.下列属于医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式的是：（）A.国网械平台备字〔2018〕第00001号

B.国网械平台注字〔2018〕第00001号

C.鲁网械平台备字〔2018〕第00001号

D.鲁网械平台注字〔2018〕第00001号

二、多项选择题：（每题10分，共40分）

1.从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的（）。

A.医疗器械上市许可持有人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗机构 2.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其（）。

A.医疗器械注册证

B.医疗器械备案凭证

C.医疗器械生产许可证件

D.医疗器械经营许可证件 3.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈？（）A.发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的

B.未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的 C.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的 D.拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的

4.有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开？（）

A.未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的 B.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的 C.拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的 D.企业被约谈后拒不按照要求整改的

三、判断题：（每题6分，共30分）

1.持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。（）2.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，不需要取得《互联网药品信息服务资格证书》，但需具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。（）

3.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。（）

4.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。（）

5.通过医疗器械网络交易服务第三方平台，未经许可或者备案从事医疗器械网络销售的，由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。（）单选：C、B、D、B、C 多选：ABC、BCD、ABC、CD 判断：√ X√√X

单选：C、B、D、B、C 多选：ABC、BCD、ABC、CD 判断：√ X√√X

单选：C、B、D、B、C 多选：ABC、BCD、ABC、CD 判断：√ X√√X

单选：C、B、D、B、C 多选：ABC、BCD、ABC、CD 判断：√ X√√X

单选：C、B、D、B、C 多选：ABC、BCD、ABC、CD 判断：√ X√√X

单选：C、B、D、B、C 多选：ABC、BCD、ABC、CD 判断：√ X√√X

第四篇：医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局令

第12号

《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

医疗器械生产监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地证明文件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）生产质量管理文件目录；

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。

经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章 医疗器械生产企业许可证管理

第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。

生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。

第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。

第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。

原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十三条《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。

第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。

第四章 医疗器械委托生产的管理

第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：

（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；

（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；

（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。

第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：

（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；

（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；

（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；

（四）委托生产合同复印件；

（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。

第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。

第五章 医疗器械生产的监督检查

第三十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。

第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

第三十七条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第三十八条 监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；

（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（三）企业生产运行情况和质量管理情况；

（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要资料。

第三十九条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：

（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；

（二）超出许可范围生产医疗器械的；

（三）擅自降低相应生产条件的；

（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；

（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；

（六）违法发布医疗器械广告的；

（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；

（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

第四十一条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。

第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。

第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。

第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。

医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。

第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。

第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第五十一条 县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第六章 法律责任

第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

第五十三条 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。

以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；

（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；

（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；

（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；

（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；

（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；

（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；

（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；

（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；

（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；

（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。

医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。

第五十九条（食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。

第七章 附 则

第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。

附件：

1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）

2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）

4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式）5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）6．医疗器械委托生产登记表（格式）7．医疗器械生产企业许可证（格式）

第五篇：医疗器械生产监督管理办法

医疗器械生产监督管理办法

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、备案和监督检查等管理活动。

第四条 国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第五条 国家食品药品监督管理部门负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。医疗器械生产企业应当依照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

第二章 生产许可与备案

第六条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

— 2 —

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第七条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请，并提交以下材料：

（一）所生产医疗器械的注册证及相关文件；

（二）企业资质材料；

（三）从业人员学历证书等资质材料；

（四）生产场地的证明文件和设施、环境符合要求的相关文件；

（五）主要生产设备和检验设备目录；

（六）生产质量管理体系文件；

（七）经注册的产品技术要求和工艺流程图；

（八）医疗器械生产质量管理规范自查报告；

（九）所提交材料真实性的声明；

（十）其他证明材料。

第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依照本部门要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

第九条 受理医疗器械生产许可申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并依照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十条 从事第一类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交本办法第七条规定的相关材料。

第十一条 设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。食品药品监督管理部门应当将企业备案的有关信息在其网站上予以公布。

第十二条 第一类医疗器械生产备案材料内容发生变化的，应— 4 — 当重新备案。重新备案的第一类医疗器械生产备案凭证备案号不变

第十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其网站和受理场所公示医疗器械生产许可的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》有关信息，应当在其网站上予以公布。

第十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗器械生产许可进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十五条 医疗器械生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出决定前，应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理部门的其他规定享有要求听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章 生产许可证与备案凭证管理

第十六条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产许可登记表。第十七条 《医疗器械生产许可证》中载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期截止日期等事项。

— 5 — 医疗器械生产许可登记表中载明生产产品名称、注册证号等信息。

第十八条 生产范围增加生产产品的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向原发证部门申请医疗器械生产许可。原发证部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。

增加的生产产品与已许可生产产品的生产工艺和生产条件要求相类似的，医疗器械生产企业提交质量管理体系覆盖或者差异部分的书面资料，经原发证部门同意，可豁免现场核查。

准予许可的，《医疗器械生产许可证》不变，在医疗器械生产许可登记表中载明增加的生产产品。

不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十九条 迁移或者增加生产场地的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。

准予许可的，发给新的《医疗器械生产许可证》。在原管辖地内迁移或者增加生产场地的，其《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期截止日期不变。

不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十条 质量负责人变更、减少生产产品或者生产场地、生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提出《医— 6 — 疗器械生产许可证》变更申请，并参照本办法第七条的规定提交涉及变更内容的有关材料。原发证部门应当依照本办法第九条的规定对变更申请进行审查，必要时进行现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

准予变更的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。

不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十一条 企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30日内，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》变更登记。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更登记。

变更登记后发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。

第二十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满30个工作日前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

原发证部门应当依照本办法第九条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。

准予延续的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号不变。延续的《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

不予延续的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

— 7 — 第二十三条 医疗器械生产企业合并、分立，应当依照本办法规定重新申请医疗器械生产许可。

第二十四条 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原发证部门收到医疗器械生产企业补发申请后，于10个工作日内补发《医疗器械生产许可证》。

补发的《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期与原证一致并注明“补发”字样，发证日期为补发当日。

第二十五条 第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原备案部门应当向企业补发第一类医疗器械生产备案凭证。

补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

第二十六条 医疗器械生产企业有《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在其网站上予以公布。

第二十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。

设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。

— 8 — 第二十八条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证。

第四章 委托生产管理

第二十九条 医疗器械委托生产的委托方应当是医疗器械的注册人或者备案人。

第三十条 委托方应当对其委托生产的医疗器械的安全、有效负责。

委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的产品技术要求和质量文件，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行考察，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产全过程和质量控制进行指导和监督。

同一医疗器械产品，委托方在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产，同一集团内的企业除外。

第三十一条 受托方应当取得相应产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案后，方可从事受托医疗器械生产。

第三十二条 受托方应当依照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。受托方对委托生产的医疗器械质量安全负相应责任。

第三十三条 委托方和受托方应当签署委托生产合同，对本办法第三十条、第三十二条的内容作出约定。

第三十四条 委托生产第二、三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；委托生产

— 9 — 第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交以下材料：

（一）委托生产医疗器械的注册证；

（二）委托方和受托方的企业资质证明材料；

（三）委托生产合同；

（三）所提交材料真实性的声明。

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

第三十五条 受托方未取得相应产品生产许可的，应当依照本办法第七条的规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出生产许可申请，并同时提交以下材料：

（一）委托方企业资质材料；

（二）委托方医疗器械委托生产的备案材料；

（三）委托生产合同；

（四）委托生产医疗器械拟采用说明书、标签和包装标识样本；

（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（六）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；

（七）所提交材料真实性的声明。

第三十六条 受托方未办理第一类医疗器械生产备案的，受托方应当依照本办法第十一条规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并同时提交本办法第三十五条中第（一）至

（七）项的材料。

第三十七条 准予许可或者备案的，食品药品监督管理部门应— 10 — 当在受托方《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证中列明委托生产产品并注明“委托生产”字样。

第三十八条 委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外，还应当同时标明委托方和受托方的企业名称、注册地址、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

第三十九条 医疗器械委托生产终止时，委托方和受托方应当分别向所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理部门制定、公布并调整。

第五章 生产监督管理

第四十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，编制本行政区域内医疗器械生产企业监督检查计划，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责，并报国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门可直接对医疗器械生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作进行监督和抽查。

第四十二条

食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械产品的生产实施分类分级管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合监管实际，明确本行政区域的重点监管医疗器械产品，确定对相关医疗器械生产企业的检查重点、检查频次和覆盖率。

— 11 — 第四十三条 对医疗器械生产企业监督检查的主要内容是医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。检查重点应符合《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定。

第四十四条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。应当建立健全检查数据信息化系统。

第四十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查，应当依照《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定行使职权。监督检查包括生产许可检查、日常监督检查和有因检查。

第四十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可备案、生产监督检查、质量监督抽验、不良事件监测、召回、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监管的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案，实行“黑名单”制度。

对有不良信用记录的企业，应增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，食品药品监督管理部门在其申报产品注册时，应当严格审查。

第四十八条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部— 12 — 门应当及时核实、处理，经调查属实的依法给予奖励。

第四十九条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。

第五十条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。上市销售的医疗器械应当经检验合格。

第五十一条 医疗器械生产企业应当定期依据医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交自查报告。

第五十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，应当书面报告所在地县级食品药品监督管理部门；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产经营活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

第五十三条 医疗器械产品连续停产一年以上重新组织生产的，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。

第五十四条 医疗器械生产企业不具备原生产许可或者备案条件且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法公告注销其《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案信息。

第五十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量

— 13 — 事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理部门。

第六章 法律责任

第五十六条 依照《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产许可证》。

第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：

（一）生产未取得医疗器械注册证或者医疗器械注册证有效期届满未延续的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械生产许可证》有效期届满未延续生产第二类、第三类医疗器械的；

（三）超出生产范围生产第二类、第三类医疗器械的；

（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。第五十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。

第五十九条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药— 14 — 品监督管理部门备案的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款处罚；

备案时提供虚假资料的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款处罚。

第六十条 医疗器械生产企业生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。

第六十一条 医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的，委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。

第六十二条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

第六十三条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停产、报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

第六十四条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）出厂医疗器械未按强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求对进行检验的；

（二）出厂医疗器械未按规定附有合格证明文件的；

（三）未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更的；

（四）未按规定办理委托生产备案手续的；

（五）连续停产一年以上，未按规定提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市食品药品监督管理部门并经核查符合要求即重新组织生产的。

（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动的真实材料的。

有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第七章 附 则

第六十五条 医疗器械生产企业是指境内取得医疗器械生产许可或者备案，生产已获准注册或者备案的医疗器械的企业法人。

第六十六条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式和编号规则由国家食品药品监督管理部门统一制定。

第六十七条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。第六十八条

本办法自XXXX年XX月XX日起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年7月20日发布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。

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