重庆市医疗机构药品监督管理办法

第一篇：重庆市医疗机构药品监督管理办法

重庆市医疗机构药品监督管理办法

实施细则(试行）

第一条 为加强医疗机构药品监督管理，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和重庆市《完善医疗服务体系改革实施方案》等有关法律、法规制定本细则。第二条 本细则适用于重庆市辖区内医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配和使用等环节的质量监督管理。

第三条 食品药品监督管理部门主管医疗机构药品质量监督管理工作。卫生计生行政部门主管医疗机构临床药事服务工作。

第四条 医疗机构应当严格遵守《药品管理法》及相关规定，建立健全药品质量管理体系，对所使用药品的质量负责。

第五条 医疗机构应当在每年度12月31日前，向所在地食品药品监管部门和卫生计生行政部门提交药品质量管理年度自查报告。第六条 医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第七条 医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

第八条 医疗机构应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。

第九条 医疗机构应当建立专用的场所，根据药品储存及管理需要，配备与诊疗规模相适应的药房（库）设施、设备。第十条 医疗机构药房（库）应与诊疗区和治疗区分开，储存药品时应符合药品说明书标明的温湿度要求，并做好温湿度等相关记录。第十一条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。

第十二条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》有关规定办理。

第十三条

医疗机构购进药品应当查验供货单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》和所销售药品的批准证明文件等相关证明资质，留存加盖鲜章的资质证明复印件，并核实销售人员持有的授权证书原件和身份证原件。相关证明资质传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第十四条

医疗机构购进药品时应当建立购进记录，做到票账物相符。并加强购进票据的管理，以备监管部门核查。票据保存期不得少于3年。

第十五条 医疗机构购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查配送企业运输条件和在途温度是否符合要求，在符合药品储存条件下进行转运和验收，并作好相关记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

第十六条 医疗机构应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，记录应当真实完整。对不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构接受捐赠药品或从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。

第十七条 医疗机构必须制定和执行药品储存养护管理制度，落实药品养护人员，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，对库存药品进行检查、养护，并做好记录。

第十八条 医疗机构应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品相应的信息。

第十九条

医疗机构应建立药品效期管理等制度，遵循近效期先出的原则，严禁过期、变质、失效以及其他不合格药品出库使用。第二十条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第二十一条 医疗机构应当依法取得《医疗机构制剂许可证》后方能配制制剂，配制的制剂只能供本单位使用，不得在市场销售。未经市药品监督管理局批准，不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十二条

医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应，并按照处方管理的有关规定开具处方，凭处方调配药品。

第二十三条 医疗机构应当建立药品计算机管理系统，并加入中国药品电子监管网，确保药品质量全程可追溯。

第二十四条 医疗机构应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存，妥善保管，并向所在地食品药品监管部门报告，不得擅自处理。

第二十五条 医疗机构应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。

第二十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第二十七条 区县（自治县）食品药品监管部门应当加强本行政区域内医疗机构药品购进、验收、储存、养护和调配等环节质量的监督检查，对纳入国家基本药物目录和重庆市补充基本药物目录药品的质量进行重点监督检查,并建立监督检查档案。

第二十八条

区县（自治县）食品药品监管部门应定期（每年不少于一次）向同级卫生计生行政部门通报对医疗机构药品监督检查情况，并将有关情况向社会公布。区县卫生计生行政部门应将药品监督检查情况纳入医疗机构考核范畴。

第二十九条

食品药品监管部门和卫生计生行政部门，应根据情况对医疗机构开展联合监督检查。

第三十条 区县（自治县）食品药品监管部门应当加强对医疗机构药品质量的抽验。对管理不规范如温湿度超标的医疗机构要加大抽验力度。抽验结果由市食品药品监管部门定期向社会公布。

第三十一条 区县（自治县）食品药品监管部门应当根据实际情况，建立医疗机构药品质量管理信用档案。

第三十二条 区县（自治县）食品药品监管部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。第三十三条 区县（自治县）食品药品监管部门和卫生计生行政部门工作人员，在药品质量监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十四条 本细则所指的医疗机构是指经各级卫生计生行政部门执业登记、核发《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位。第三十五条 本细则自发布之日起施行。

第二篇：医疗机构药品监督管理办法

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章 药品调配和使用

第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章 监督检查

第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章 附 则

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第四十二条 本办法自发布之日起施行。

第三篇：医疗机构药品监督管理办法 试题

第二十五章 医疗机构药品监督管理办法（试行）

一、最佳选择题

1.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构自查报告的要求不包括

A.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 B.制剂配制的变化情况

C.药品质量管理制度的执行情况 D.药品不良反应报告的情况

E.对药品监督管理部门的意见和建议 解析：本题考查自查报告的要求。

自查报告应当包括：①药品质量管理制度的执行情况；②医疗机构制剂配制的变化情况；③接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；④对药品监督管理部门的意见和建议。故选D。

2.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品储存养护，说法错误的是

A.应当实行色标管理

B.采购药品与医疗机构制剂分开存放

C.中药饮品、中成药、化学药品分别储存、分类存放

D.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）E.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案

3.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品质量监测的说法，错误的是

A.发现假药、劣药的,应当立即停止使用、就地封存并妥善保管 B发现假药、劣药的，应当及时向所在地药品监督管理部门报告 C.发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并退回药品生产企业或者供货商者供货商

D.发现存在安全隐患的药品，应当及时向所在地药品监督管理部门报告 E.需要召回的，应当协助药品生产企业履行药品召回义务

4.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括

A.医疗机构药品质量管理自查报告

B.区域内医疗机构的种类数量和规模

C.日常监督检查情况

D不良信用记录

E.人民群众的投诉、举报情况

5.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关药品采购，说法错误的是

A.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购

B.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录

C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚

D.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚

E.医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证

二、配伍选择题（1~3）

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》

1.医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于

2.医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，票据保存期不得少于 3.医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于

（4~7）

A.2倍以上5倍以下的罚款

B.1倍以上5倍以下的罚款

C.1倍以上3倍以下的罚款

D.2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元

E.1倍以下的罚款，但是最高不超过2万元 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》

1.医疗机构从无《药品生产许可证》的企业败进药品的，可处

2.医疗机构未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，可处 3.医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂时，可处

4医疗机构采用邮售方式直接向公众销售处方药的，可处

三、多项选择题

1.《医疗机构药品监督管理办法(试行)》适用于医疗机构

A.购进药品

B.研发药品 C.调配药品

D.储存药品 E使用药品

2.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构购进药品，应当查验或核实

A.供货单位《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

B.供货单位《营业执照》原件

C.所销售药品的批准证明文件原件

D.销售人员持有的授权书复印件

E销售人员的身份证复印件

3.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构药品验收记录应当包括 A．生产厂商、供货单位 B．生产日期、有效期、批号

C．购进日期、验收日期、验收结论

D．数量、价格、规格、剂型 E．通用名称、批准文号

4.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，有关医疗机构药品调配和使用，说法正确的包括

A．医疗机构应当配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作

B．医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯 C．未经省级药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂

D．未经省级药品监督管理部门批准，医疗机构不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂

E．医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品，应当符合卫生要求及相应的调配要求

5.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构销售处方药不可以采用的方式包括

A．互联网交易方式直接向公众销售处方药 B．邮售方式直接向公众销售处方药

C．柜台开架自选方式直接向公众销售处方药 D．凭执业医师的处方向公众销售处方药 E．向药品零售企业销售处方药

6.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，记入医疗机构药品质量管理信用档案的情形包括

A．未提交药品质量管理自查报告 B．未建立最小包装药品拆零调配管理制度 C．购进药品未索证、索票查验的 D．未按规定储存药品的

E．未建立药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度

第二十六章 抗菌药物临床应用管理办法

一、最佳选择题

1.《抗菌药物临床应用管理办法》的适用范围不包括 A．专科疾病防治机构

B．妇幼保健院 C．二级医院

D．三级医院 E．零售药店

2.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理的依据不包括 A．疗效

B.安全性

C．细菌耐药性

D．剂型 E．价格

3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,抗菌药物分级管理目录的制定部门是

A.县级卫生行政部门 B.市级卫生行政部门 C.省级卫生行政部门

D.国家卫生和计划生育委员会 E.国家食品药品监督管理总局

4.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,抗菌药物分级管理目录的备案部门是 A.县级卫生行政部门 B.市级卫生行政部门 C.省级卫生行政部门

D.国家卫生和计划生育委员会 E.国家食品药品监督管理总局

5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，二级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组的组成人员不包括 A．医务部门负责人 B．药学部门负责人 C．采购部门负责人

D．临床微生物部门负责人 E．感染性疾病部门负责人

6.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过

A．1种

B．2种 C．3种

D．4种 E．5种

7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，口服剂型不得超过

A．1种

B．2种 C．3种

D．4种 E．5种

8.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为 A．半年

B．1年 C．2年

D．3年 E．5年

9.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期最短不得少于 A．半年

B．1年 C．2年

D．3年 E．5年

10.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构只能选用 A．《国家处方集》收录的抗菌药物品种

B．《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种 C．基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种 D．同类产品中价格低的抗菌药物 E．国产抗菌药物

11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物应当由哪个部门统一采购供应

A、药事管理与药物治疗学委员会

B、感染性疾病部门 C、药学部门

D、抗菌药物管理工作机构

E、医院感染管理部门

12.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过

A.1例次

B.2例次 C.3例次

D.5例次 E.10例次

13.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种 A.应当由药学部门提交申请报告

B.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议 C.应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意

D.应当经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意 E.应当经医疗机构院长同意

14．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物清退或者更换的说法，正确的是

A．抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，应当提出清退意见

B．清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组提出 C．清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

D．更换意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案

E．清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上6个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

15．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法错误的是

A．因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物 B．应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

C．越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证 D．特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

E．预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物

16．根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

A．使用量异常增长的抗菌药物

B．一年内使用量始终居于前列的抗菌药物 C．经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 D．频繁发生不良事件的抗菌药物 E．企业违规销售的抗菌药物

二、配伍选择题（1~3）

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师 B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 C.具有初级专业技术职务任职资格的医师 D.具有高级专业技术职务任职资格的药师 E.具有中级以上专业技术职务任职资格的药师 根据《抗菌药物临床应用管理办法》

1.可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是 2.可授予限制使用级抗菌药物处方权的是 3.可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是

（4~6）

A.本机构培训并考核

B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

D.县级以上地方食品药品监督管理部门组织相关培训、考核 E.市级以上地方食品药品监督管理部门组织相关培训、考核 根据《抗菌药物临床应用管理办法》

4.二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经

5.二级、三级以外的其他医疗机构依法享用处方权的医师、乡村医生获得抗菌药物处方权应经

6.二级以上医院医师获得抗菌药物处方权应经

（7~10）

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊非限制使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

E.特殊使用级抗菌药物

根据《抗菌药物临床应用管理办法》

7.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 8.价格昂贵的抗菌药物

9.指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

10.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物

（11~13）

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊非限制使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

E.特殊使用级抗菌药物

根据《抗菌药物临床应用管理办法》

11.预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选 12.病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时可选用

13.应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方的是

（14~15）

A.主要目标细菌耐药率超过20%的抗菌药物 B.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物 E.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物 根据《抗菌药物临床应用管理办法》 14.应当慎重经验用药

15.应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用的是

（16~17）

A.县级以上地方卫生行政部门 B.县级卫生行政部门 C.省级以上卫生行政部门 D.省级卫生行政部门

E.国家卫生和计划生育委员会

根据《抗菌药物临床应用管理办法》

16.应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度的是

17.建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网的是

（18~19）

A.县级以上地方卫生行政部门 B.县级卫生行政部门 C.省级以上卫生行政部门

D.省级卫生行政部门 E.乡镇卫生院

根据《抗菌药物临床应用管理办法》

18.负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示的是

19.负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示的是

（20~21）A.半年 B.1年 C.2年 D.3年

E.12个月内

根据《抗菌药物临床应用管理办法》 20.医疗机构抗菌药物调整周期原则上为

21.医疗机构抗菌药物调整周期最短不得少于

（22~24）

A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意 B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意

C.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意 D.药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上成员同意 E.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过 根据《抗菌药物临床应用管理办法》

22.医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当经 23.抗菌药物清退意见的执行，应当经 24.抗菌药物更换意见的执行，应当经

三、多项选择题

1.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责包括

A.制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施 B.审议本机构抗菌药物供应目录

C.制定抗菌药物临床应用相关技术性文件并组织实施 D.对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测 E.组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育

2.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关临床药师配备的要求，说法正确的是

A.各级医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师 B.二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师 C.临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持 D.临床药师负责指导患者合理使用抗菌药物

E.临床药师参与抗菌药物临床应用管理工作

3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关分级管理目录和供应目录制定，说法正确的是

A.医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录

B.医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向国家卫生和计划生育委员会备案 C.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种 D.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品规 E.未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购

4.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构购进抗菌药物，应优先选用 A.《国家基本药物目录》收录的抗菌药物品种

B.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种 C.《国家处方集》收录的抗菌药物品种 D.口服剂型的抗菌药物 E.中药抗菌药物

5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构可以提出清退或者更换意见的有

A.医疗机构负责人

B.药学部门 C.临床科室

D.采购部门 E.抗菌药物管理工作组

6.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物品种或者品规存在哪些情况的，可以提出清退或者更换意见 A.安全隐患

B.疗效不确定 C.耐药率高

D.价格偏高 E.违规使用

7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括 A.《执业医师法》

B.《医院处方点评管理规范（试行）》 C.《处方管理办法》 D.《国家处方集》

E.《国家基本药物处方集》

8.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括

A.抗菌药物临床应用及管理制度 B.常用抗菌药物的药理学特点 C.常用抗菌药物的注意事项

D.常见细菌的耐药趋势与控制方法

E.抗菌药物不良反应的防治

9.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，药师被取消药物调剂资格的情形包括 A.药师未按照规定审核抗菌药物处方，造成严重后果的 B.药师未按照规定审核用药医嘱的

C.药师发现处方不适宜未经行干预但有正当理由的 D.药师发现超常处方未进行干预但有正当理由的

E.药师发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的

二十七章

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

一、最佳选择题

1.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.葡萄糖注射液

E.地西泮糖浆

解析：本题考查不得作为医疗机构制剂申报的品种。

不得作为医疗机构制剂申报的品种包括：①市场上已有供应的品种，故D错误；②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂，故B错误；⑤中药、化学药组成的复方制剂，故C错误；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，故E错误;A溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售，故选A。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生根据“未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制”口诀准确记忆。此题以案例的形式考查要点，是今后命题的趋势。考生应先判断出药品的品种，再结合不得作为医疗机构制剂申报的品种选择。

2.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

A.市场已有供应的品种

B.中药注射剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.除变态反应原外的生物制品

E.本单位临床需要的固定处方制剂

3.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.本单位临床需要而市场短缺的口服止咳糖浆 B.本单位临床需要而市场没有供应的儿科止咳糖浆 C.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂

D.本单位临床需要而市场没有供应的中药、西药组成的复方止咳糖浆 E.本单位临床需要而市场供应不足的低价药

4.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是

A.粤药制字J20030068

B.桂药制字Z20030088

C.湘药制字J20030038 D.国药制字H20030058

E.国药制字Z20030078

解析：本题考查医疗机构制剂批准文号格式。

医疗机构制剂批准文号格式：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号 X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂，故选B

5.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为

A.1年

B.2年 C.3年

D.4年 E.5年

6.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是

A.工艺

B.处方

C.配制地点

D.配制人员

E.委托配制单位

解析：本题考查批准文号的补充申请。

医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。

二、多项选择题

1.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报的是 A.麻醉药品

B.精神药品 C.医疗用毒性药品

D.放射性药品 E.抗生素

2.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，不得作为医疗机构制剂申报的是

A.注射剂

B.中药、化学药组成的复方制剂

C.市场上已有供应的品种

D.外用药品

E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

3.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是

B.工艺处方

B.配制时间

C.配制地点

D.配制数量

E.配制人员

4.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括

A.市场上已有供应的品种 B.应予撤销批准文号的品种 C.处方药转为非处方药的品种 D.列入国家基本药物目录的品种

E.医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种

5.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得证明文件的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

A.对申请人给予警告

B.撤销其批准证明文件

C.1年内不受理其申请

D.5年内不受理其申请

E.并处1万元以上3万元以下罚款

解析：本题考查用非正当手段取得批准证明文件的处罚。提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，法律责任包括：①省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；②已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。AC为未取得批准证明文件的处罚，故选BDE。

二十八章 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

一、最佳选择题

1.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括

A.领用部门

B.配制日期

C.制剂名称

D.批号

E.数量 解析：本题考查制剂配发记录、收回记录的内容。

医疗机构制剂配发记录内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量。故选B。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生根据“制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量”口诀记忆。

2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括

A.制剂名称

B.数量

C.领用部门

D.收回部门

E.规格

3.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括

A.制剂名称

B.收回部门

C.制剂工艺

D.收回原因

E.处理意见 解析：本题考查制剂配发记录、收回记录的内容。

医疗机构制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见、日期。制剂工艺与制剂回收关系不大，可运用排除法直接选C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生根据“制剂收回记录，收回部门名称，批号规格数量，原因意见日期”口诀记忆。

4.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括

A.制剂名称

B.制剂工艺

C.制剂批号

D.处理意见

E.收回部门

5.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E1年

6.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应时，应采取的措施不包括 A.向药品监督管理局报告 B.立即销毁

C.记录新的不良反应 D.保留相关病例

E.保留相关检查、检验报告

解析：本题考查制剂使用过程中发现的不良反应的处理

制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报，并保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。故选B。

二、配伍选择题（1~2）

A.药事管理与药物治疗学委员会主任委员

B.制剂室和药检室负责人

C.药品采购人员

D.医疗机构制剂配制操作及药检人员

E.药学部门负责人

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定

1.应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是

2.应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 解析：本组题考查制剂室和药检室负责人的资质、制剂配制操作及药检人员的资质。

制剂室和药检室负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，并具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，凡有特殊要求的应经相应的专业技术培训。故选BD。

（3~4）

A.药事管理与药物治疗学委员会主任委员

B.制剂室和药检室负责人

C.药品采购人员

D.医疗机构制剂配制操作及药检人员

E.药学部门负责人

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定

3.有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是

4.具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是

三、多项选择题

1.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容包括

A.收回部门

B.数量

C.批号

D.规格

E.处理意见

2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录和收回记录均包括的内容有

A.制剂名称

B.批号

C.规格

D.数量

E.制剂批准文号

二十九章 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)

一、最佳选择题

1.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括

A.制剂室负责人

B.药检室负责人

C.配制范围

D.配制地址

E.有效期限 解析：本题考查许可证的项目内容

《医疗机构配制许可证》项目内容包括：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限。故选B。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。考生应明确许可事项和登记事项变更内容即为许可证项目的主要内容。建议考生根据“许可证项目内容，负责人配地配物（配制范围），名法人注地类别，二期号发证机关。”口诀准确记忆。

2.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括

A.发证机关

B.配制范围

C.药学部门负责人

D.制剂室负责人

E.法定代表人

3.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人

B.制剂室负责人，配置地址，配制范围，有效期限

C.医疗机构名称，配制地址，注册地址

D.法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E.医疗机构类别，配制范围，有效期限

解析：本题考查许可证的项目内容中由食品药品监督管理部门核准的许可事项。由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故选B。许可事项变更项目内容包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围。考生应明确由药检部门核准的许可事项是至关制剂质量的事项，因有效期限不能变更，故变更事项比核准事项少了有效期限。建议考生根据“许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限”口诀准确记忆。

4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.医疗机构名称

B.医疗机构类别

C.发证日期

D.注册地址 E.配制地址

5.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

A.医疗机构类别变更

B.注册地址变更

C.医疗机构名称变更

D.制剂室负责人变更

E.法定代表人变更

解析：本题考查医疗机构制剂许可证变更事项分类。

医疗机构制剂许可事项变更项目是与制剂质量密切相关的制剂室负责人、配制地址、配制范围，医疗机构制剂登记事项变更的项目是与制剂质量关系不大的医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生根据“许可变更负责人配地配物，登记变更名法人注地类别。”口诀准确记忆。

6.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的

A.按生产、销售劣药处罚受托方 B.按生产、销售劣药处罚委托方

C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方 D.按生产、销售假药处罚委托方和受托方 E.按生产、销售假药处罚委托方

二、多项选择题

1.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容包括

A.医疗机构名称

B.医疗机构类别

C.注册地址

D.配制地址 E.发证日期

2.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.制剂室负责人

B.法定代表人

C.配制范围

D.配制地址

E.有效期限

3.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括

A.医疗机构名称的变更

B.医疗机构类别的变更

C.法定代表人的变更

D.配制范围的变更

E.注册地址的变更

4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括

A.法定代表人的变更

B.配剂室负责人的变更

C.配制范围的变更

D.配制地址的变更

E.医疗机构类别的变更

5.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括

A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件

B受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件

C委托配制的制剂质量标准、配制工艺

D.委托配制合同

E.受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见

解析：本题考查申请制剂委托配制的资料要求。

申请制剂委托配制的资料包括：①《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；②委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；③受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；④委托配制的制剂质量标准、配制工艺；⑤委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；⑥委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；⑦委托配制合同；⑧受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。AB错在应为复印件。故选CDE。

三十章 药品说明书和标签管理规定

一、最佳选择题

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是

A.药品标签由国务院药品监督管理部门核准

B.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

C药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

D.药品包装必须按照规定贴有标签 E.药品包装必须按照规定印有标签

解析：本题考查药品说明书核准部门，药品包装、标签印制。药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选B。

2.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.中成药

B.处方药

C.抗生素

D.非处方药

E.新药 解析：本题考查药品说明书的内容。

药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选D。

3.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是

A.药品的用法用量

B药品的功能主治或适应症

C.药品的生产企业 D.药品生产日期

E药品通用名称、规格及产品批号

解析：本题考查内、外标签标示的内容。

药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。故选E。建议考生根据重要知识点串讲中的标签标示的内容的比较图表进行对比记忆，并运用：“名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，至少各（格）期名号。”准确记忆。

4.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是

A.药品通用名称 B.批准文号 C.产品批号 D.有效期 E.规格

5.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是 A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XXXX年XX月XX日 C.有效期至XXXX.XX D.有效期至XXXX/XX/XX E.有效期至XX/XX/XXXX

6.药品标签上有效期的具体表述形式正确的为 A.有效期至XXXX年

B.有效期至XXXX年XX月

C.有效期自生产之日起XXXX年 D.有效期至XX日XX月XXXX年 E.失效期至XXXX年XX月

7.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是 A.有效期至2011/11/16 B.有效期至16/11/2011 C.有效期至2011.11 D.有效期至2011年11月

E.有效期至2011年11月08日

8.若某药品有效期是2011年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是

A.有效期至2011.03.31 B.有效期至2011.03 C.有效期至2011年3月 D.有效期至2011~03 E.有效期至2011/3

9.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上

B.药品商品名称的字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一

C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D药品商品名称不得与通用名称同行书写

E药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

解析：本题考查药品通用名称、商品名的印制与标注、注册商标的使用与印制。建议考生根据重要知识点串讲中的药品通用名称、商品名的印制的比较图表进行对比记忆，总的原则是通用名比商品名要显著突出，主要体现在大小、字体和颜色上。建议考生运用“通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标”口诀准确记忆。

10.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容，说法错误的是 A.药品说明书禁止使用未经注册的商标

B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

E.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

11.根据《药品说明书和标签管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是

A.麻醉药品、外用药品

B.非处方药品、精神药品 C.放射性药品

D.医疗用毒性药品 E.以上都是

解析：本题考查特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选E。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大，建议考生运用“麻精毒外放非用”口诀准确记忆。

二、配伍选择题（1~2）

A.药品名称

B.规格

C.产品批号

D.有效期

E.执行标准 根据《药品说明书和标签管理规定》 1.药品内标签的内容不包括 2.原料药标签的内容不包括

解析:本组题考查内、外标签标示的内容，运输、储藏包装和原料药标签标示的内容。

标签标示的内容属考试重点，以配伍选择题出现的概率较大。建议考生根据重要知识点串讲中的外标签标示内容的比较图表进行对比理解记忆内标签、外标签、运输、储藏包装标签和原料药标签应标示的内容，尤其是各种标签特有的内容，并运用“名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。”口诀准确记忆。

（3~4）

A药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业

E.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

根据《药品说明书和标签管理规定》

3.用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明

4.原料药的标签应当注明

（5~6）

A.药品名称

B.适应症或者功能主治

C.产品批号

D.有效期

E.包装数量

根据《药品说明书和标签管理规定》 5.药品内标签的内容不包括

6.运输、储藏包装标签标示的内容不包括

（7~8）

A.注意事项

B.禁忌

C.有效期

D.不良反应

E.运输注意事项 根据《药品说明书和标签管理规定》 7.药品内标签和外标签都含有的内容是 8.药品内标签和外标签都不含有的内容是

（9~10）

A.成分

B.生产企业

C.执行标准

D.包装数量

E.运输注意事项 根据《药品说明书和标签管理规定》

9.运输、储藏包装标签和外标签都含有的内容是 10.运输、储藏包装标签和外标签都不含有的内容是

（11~12）

A药品说明书

B.药品内标签

C药品外标签

D.原料药标签

E运输包装的标签

根据《药品说明书和标签管理规定》

11.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产

企业等内容的是

12.应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是

（13~15）

A.注射剂说明书

B.原料药标签

C.药品内标签

D.药品外标签

E.药品小包装标签 根据《药品说明书和标签管理规定》 13.应当列出全部辅料名称的是 14.应当注明执行标准的是

15.至少应当注明药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是

（16~18）

A.有效期至10月/2013年 B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日 D.有效期至2013年11月1日 E.有效期至2013年10月30日

根据《药品说明书和标签管理规定》

16.生产日期为2011年10月31日的药品有效期可表述为 17.生产日期为2011年11月1日的药品有效期可表述为 18.生产日期为2011年12月15日的药品有效期可表述为 解释：本组题考查有效期表述形式。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示①“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX”，有效期标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。故18题选B。②“有效期至XXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。故16题选E，17题选C。

三、多项选择题

1.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，下列说法正确的是 A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充 D.不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 E.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用

2.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书的内容应包括

A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品 B.全部活性成分

C.组方中的全部中药药味

D.注射剂还应当列出所用的全部辅料名称 E.非处方药还应当列出所用的全部辅料名称

3.根据《药品标签和说明书管理规定》，下列药品有效期标注格式，正确的是 A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XXXX年XX月XX日 C.有效期至XXXX.XX D.有效期至XXXX/XX/XX E.有效期至XX/XX/XXXX

4.若某药品有效期是2011年9月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是

A.有效期至2011.9.30 B.有效期至2011.09 C.有效期至2011/9 D.有效期至2011~09 E.有效期至2011年09月

5.若某药品有效期是2011年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是

A.有效期至2011.02.01 B.有效期至2011/2/1 C.有效期至2011/02/01 D.有效期至2011年2月1日 E.有效期至2011年02月01日

6.《药品说明书和标签管理规定》规定，药品内、外标签都必须标示的内容包括

A.药品通用名称

B.批准文号

C.规格

D.有效期

E.产品批号

7.《药品说明书和标签管理规定》规定，原料药标签标示内容包括 A.适应症或者功能主治 B.执行标准 C.规格

D.生产企业 E.运输注意事项

8.按照《药品说明书和标签管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是 A.氨基酸注射液 B.阿莫西林胶囊 C.达克宁栓 D.可卡因 E.哌醋甲酯

三十一章 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

1.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中【药品名称】项中所列出的顺序正确的是

A.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音

B.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

C.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 D通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

E.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

解析：本题考查化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则药品名称书写要求 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则药品名称按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生运用“通商英汉”口诀准确记忆。

2.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中【用法用量】项中的内容不包括

A.用药的剂量

B.中毒剂量

C.计量方法

D.用药次数

E.疗程期限 解析：本题考查用法用量。

用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。故选B。

3.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是

A.需要慎用的情况

B.影响药物疗效的因素

C.禁止应用该药品的疾病情况

D.用药过程中需观察的情况

E.用药对于临床检验的影响

解析：本题考查说明书中的注意事项和禁忌。

注意事项列出使用时必须注意的问题，包括①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）；③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）；④用药对于临床检验的影响等。禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故选C。

二、配伍选择题

（1~4）

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】 C.【禁忌】

D.【注意事项】

E.【不良反应】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

1.欲了解合并用药的注意事项，可查阅

2.欲了解该药品不能应用的各种情况，可查阅 3.欲了解用药过程中需观察的各种情况，可查阅 4.欲了解用药疗程或者用药规定期限，可查阅

解析：本题考查用法用量、药物相互作用、禁忌、注意事项。

（1）药物相互作用列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。故1题选B。

（2）禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故2题选C。

（3）注意事项列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况，影响药物疗效的因素，用药过程中需观察的情况及用药对于临床检验的影响等。故3题选D。（4）用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。故4题选A。

（5~8）

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【药物相互作用】

D.【不良反应】

E.【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

5.使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在

6.需要慎用该药品(如肝、肾功能的问题)的内容应列在 7.该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 8.该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（9~11）

A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【贮藏】D.【禁忌】E.【用法用量】 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

9.欲了解与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项，可查阅

10.欲了解该药物的用途，预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状，可查阅

11.欲了解禁止应用该药品的人群或者疾病情况

（12~13）

A.【药物相互作用】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【适应症】E.【药理毒理】 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 12.影响药物疗效的因素应列在

13.用药过程中应定期检查肝功的内容应列在

（14~15）

A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】E.【药物相互作用】 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

14.“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的 15.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的

三、多项选择题

1.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【用法用量】说法正确的是

A.用法用量应当包括用法和用量两部分 B.需按疗程用药的，必须注明疗程 C.规定用药期限的，必须注明期限 D.应当特别注意与规格的关系

E.应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限

2.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【药物过量】说法正确的是

A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应 B.详细列出过量应用该药品的处理方法 C.详细列出过量应用该药品的剂量

D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，可以不标明该项

E.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明

三十二章 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则

一、最佳选择题

1.根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关【注意事项】说法错误的是

A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成份，应在该项下列出 B.处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出 C.需定期检查肝功的，应在该项下列出

D.研究对药物疗效有影响的，应在该项下列出 E.尚不清楚有无注意事项的，可不列出

二、配伍选择题（1~3）

A.【成分】

B.【功能主治】/【适应症】

C.【不良反应】 D.【注意事项】

E.【禁忌】

根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》 1.列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是 2.列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是 3.列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是 解析：本题考查注意事项、禁忌。

（1）注意事项应列出使用时必须注意的问题：①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）④用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。故1题、2题选D。

（2）禁忌应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。故3题选E。

（4~5）

《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定 A.【注意事项】 B.【不良反应】 C.【禁忌】 D.【规格】 E.【用法用量】

4.列出使用时必须注意的问题的是

5.应当实事求是地详细列出，并按严重程度、发生频率或症候的系统性列出的是

三、多项选择题

1.根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中【注意事项】列出使用时必须注意的问题包括 A.服用药物的用法和用量

B.需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）C.影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）

D.用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）E.用药对于临床检验的影响

2.根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中【注意事项】应当列出 A.药物滥用或者药物依赖性内容

B.需要进行皮内敏感试验（注射剂）

C.与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项 D.含有可能引起严重不良反应的成份或辅料

E.中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项

三十三章 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

一、最佳选择题

1.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须 A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 E.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 解析：本题考查定点零售药店的界定。

定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。故选C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生运用“品种质量竞争，控制成本方便”口诀准确记忆。

2.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指 A.参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 E.参保人员持医疗机构处方，在零售连锁药店购药的行为

3.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括 A.合理控制药品服务成本 B.保证提供药品的合理使用 C.引进竞争机制

D.保证基本医疗保险用药的品种 E.保证基本医疗保险用药的质量

解析：本题考查定点零售药店审查和确定的原则。

定点零售药店审查和确定的原则包括：①保证基本医疗保险用药的品种和质量；②引入竞争机制，合理控制药品服务成本；③方便参保人员就医后购药和便于管理。故选B。

4.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配的表述，错误的是

A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具 B.外配处方必须有医师签名

C.外配处方必须有定点医疗机构盖章 D.处方要有药师审核签字

E.处方要保存1年以上以备核查

解析：本题考查外配处方管理。

外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。故选E。

5.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配必须由 A.执业医师开具

B.定点零售药店执业药师开具 C.社区医护人员开具 D.定点医疗机构医师开具 E.定点零售药店药师开具

6.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店对外配处方要

A.与药品分类管理的处方药合并管理 B.加强管理、统一核算 C.集中管理、统一记账 D.分别管理、单独建账 E.分别管理、统一核算 本题考查外配处方管理。

定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对外配处方要分别管理、单独建帐。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。故选D。

7.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店要定期向统筹地区的

A.药品监督管理部门报告处方外配服务及费用发生情况 B.社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况 C.劳动保障行政部门报告处方外配服务及费用发生情况 D.工商管理部门报告处方外配服务及费用发生情况

E.开具处方的定点医疗机构报告处方外配服务及费用发生情况

二、配伍选择题（1~2）A.零售药店 B.零售连锁药店 C.医疗机构 D.定点零售药店 E.定点医疗机构

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》 1.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为

2.需要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况的应为

（3~4）

A.在定点零售药店购药的行为 B.在零售药店购药的行为 C.医疗机构购药的行为

D.提供处方外配服务的零售药店 E.提供处方外配服务的零售连锁药店

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定 3.处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方

4.定点零售药店是指为城镇职工基本医疗保险参保人员

三、多项选择题

1.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，有关定点零售药店说法正确的是

A.定点零售药店为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务 B.定点零售药店须经社会保险经办机构确定

C.定点零售药店须经统筹地区劳动保障行政部门审查 D.零售药店成为定点零售药店须经药品监督管理部门批准 E.零售药店成为定点零售药店须经工商管理部门批准

2.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配的说法正确的是

A.定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况

B.外配处方要分别管理、单独建帐 C.外配处方必须有定点医疗机构盖章 D.处方必须要有执业药师审核签字 E.处方要保存2年以上以备核查

3.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店审查和确定的原则包括

A.保证基本医疗保险用药的品种和质量 B.引入竞争机制，合理控制药品服务成本 C.方便参保人员就医后购药 D.便于管理 E.配备执业药师

4.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，有关定点零售药店应具备的资格条件说法正确的是

A.持有《药品经营企业许可证》《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格 B.健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量 C.有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备 D.具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力 E.能保证营业时间内至少有1名药师在岗

三十四章 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法

一、最佳选择题

1.不能纳入基本医疗保险用药的范围的是

A.《中华人民共和国药典》（2010年版）收载的药品 B.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 C.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

D.特殊适应症与急救、抢救用的血液制品和蛋白类制品 E.起营养滋补作用的药品

二、配伍选择题（1~4）A.中成药 B.中成饮片 C.口服泡腾片 D.血液制品 E.中药材

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

1.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是 2.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是 3.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品 4.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品

解析：本题考查纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件及不能纳入的范围，《基本医疗保险药品目录》的分类、制定及调整。

（1）西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。故1题选A，3题选A，4题选B。

（2）不能纳入基本医疗保险用药范围：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服泡制剂；⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。故2题选D。建议考生运用“补药酒泡果，血蛋白果动”口诀准确记忆。

（5~8）

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录” D.《城市社区农村基本用药目录》 E.《国家基本药物目录》

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

5.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入 6.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入 7.由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是

8.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是 解析：本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类，基本医疗保险用药费用的支付原则。

（1）《医保目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15％。故5题选C,6题选B，7题选C。

（2）基本医疗保险用药费用的支付原则：①使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付；②使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案；③使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。故8题选C。《基本医疗保险药品目录》的分类和基本医疗保险用药费用的支付原则属考试重点，以配伍选择题出现的概率较大，建议考生运用“甲价低国定全部报，乙价高省调部分报，西中成付饮片不付”口诀准确记忆。

（9~12）

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录” D.《国家非处方药目录》 E.《国家基本药物目录》

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》 9.由国家统一制定，各地不得调整的是

10.由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是

11.按基本医疗保险的规定支付的是

12.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是

（13~16）

A.使用“甲类目录”药品所产生的费用 B.使用“乙类目录”药品所产生的费用 C.使用中药饮片所产生的费用 D.使用果味制剂所产生的费用 E.使用非处方药所产生的费用

依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

13.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是 14.按基本医疗保险的规定支付的是除

15.基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付的是 16.医疗保险不予支付

三、多项选择题

1.确定《基本医疗保险药品目录》品种的原则包括 A.安全有效 B.临床必需 C.价格便宜

D.市场能够保证供应 E.使用方便

2.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定，不能纳入基本医疗保险用药的有

A.用中药材泡制的各类酒制剂 B.用中药饮片泡制的各类酒制剂 C.果味制剂 D.口服泡腾剂

E.特殊适应症与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品

3.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，不纳入基本医疗保险用药

A.双黄连口服液 B.维生素C泡腾片 C.人参酒 D.复方大青叶 E.胎盘组织液

三十五章 中华人民共和国广告法

一、最佳选择题

1.根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使用 A.中华人民共和国国徽 B.国家机关的名义

C.准确的统计资料、调查结果 D.未授予专利权的专利申请 E.“最高级”、“最佳”等用语

解析：本题考查广告不得含有的情形和内容。

广告不得含有的情形和内容：①使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；②使用国家机关和国家机关工作人员的名义；③使用国家级、最高级、最佳等用语；④妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益；⑤妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚；⑥含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容；⑦含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；⑧妨碍环境和自然资源保护；⑨法律、行政法规规定禁止的其他情形。ABE错，D根据常识判断也错误，也选C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生借助生活常识理解记忆。

2.根据《中华人民共和国广告法》，广告可以含有的情形和内容包括 A.中华人民共和国国旗、国徽、国歌 B.国家级、最高级、最佳等用语

C.说明书中适应症或者功能主治的内容

D.民族、种族、宗教、性别歧视的内容

E.妨碍社会安定和危害人身、财产安全的内容

3.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是 A.药品广告应按批准的说明书说明适应症 B.药品广告不得说明治愈率或有效率 C.药品广告可以使用“国家级新药”用语 D.药品广告不可以患者的名义作疗效证明 E.第二类精神药品不得做广告 解析：本题考查广告不得含有的情形和内容，药品、医疗器械广告不得有的内容，药品广告内容的要求，禁止发布广告的药品。

（1）药品广告的内容必须以批准的说明书为准。故A正确。（2）广告不得使用国家级、最高级、最佳等用语。故C错误。

（3）药品、医疗器械广告不得有的内容包括：①含有不科学的表示功效的断言或者保证的；②说明治愈率或者有效率的；③与其他商品、医疗器械的功效和安全性比较的；④利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、口才的名义和形象作证明的。故BD正确。（4）麻精毒放禁止发布广告。故E正确。

建议考生运用“功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，国家级最不能标”口诀准确记忆。

4.有关广告内容说法错误的是 A.药品广告的内容必须真实、合法

B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准

C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药监部门批准的说明书为准

D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

E.药品广告内容不得含有说明书以外的理论、观点等内容

5.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是 A.哌替啶 B.美沙酮 C.苯丙胺 D.三唑仑 E.麻仁丸

解析：本题考查禁止发布广告的药品。

禁止发布广告的药品包括：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品。A哌替啶、B美沙酮为麻醉药品，D三唑仑为第一类精神药品，C苯丙胺为毒品禁止生产、销售、使用和广告，故选E。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。

6.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是 A.可卡因

B.吗啡 C.可待因 D.逍遥丸 E.氯胺酮

7.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是 A.硝苯地平B.舒芬太尼 C.氢吗啡酮 D.咖啡因 E.苯巴比妥

8.根据《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是 A.处方药 B.非处方药 C.精神药品 D.化学原料药 E.中药饮片

9.根据《中华人民共和国广告法》，可以做广告的药品是 A.医疗用毒性药品 B.麻醉药品 C.精神药品 D.放射性药品 E.处方药

10.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查 A.工商行政管理部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政管理部门 D.广电总局 E.公安部门

11.违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 A.药品监督管理部门 B.物价管理部门

C.工商行政管理部门 D.卫生行政管理部门 E.公安部门

解析：本题考查违法发布药品、医疗器械广告的法律责任。违法发布药品、医疗器械广告的，由县级以上工商行政管理部门责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处

以广告费用1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务.故选C。

12.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《中华人民共和国广告法》,对该杂志社处以罚款的部门是

A.A省的药品监督管理部门 B.A省的工商行政管理部门 C.B省的药品监督管理部门 D.B省的工商行政管理部门 E.B省的新闻出版管理部门

二、多项选择题

1.广告不得含有的情形和内容包括

A.使用国家机关和国家机关工作人员的名义

B.妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益 C.妨碍环境和自然资源保护

D.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚

E.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容

2.药品、医疗器械广告不得有的内容包括

A.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的 B.说明治愈率或者有效率的

C.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构的名义作证明的 D.利用专家、医生名义和形象作证明的 E.利用患者的名义和形象作证明的

3.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是 A.复方樟脑酊 B.乙酰螺旋霉素 C.胰岛素 D.布桂嗪 E.芬太尼

4.依照《中华人民共和国广告法》，可以作广告的药品是 A.麻醉药品

B.第二类精神药品 C.诊断药品 D.血液制品 E.抗生素

三十六章 药品广告审查发布标准

一、最佳选择题

1.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是

A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布

B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容 C.少儿频道发布只能在午夜时间进行 D.必须含有“无效退款”的保证内容

E.其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致 解析：本题考查药品广告内容的要求，药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定。

（1）药品广告的内容必须真实、合法；药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。故E正确。

（2）药品广告合理用药宣传不得含有以下内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；③含有“家庭必备”或者类似内容的，故B错误；④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的，故D错误；⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

（3）药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的；②说明治愈率或者有效率的；③与其他药品的功效和安全性进行比较的；④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

（4）药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。故C错误。

（5）电视台、广播电台不得在7：00—22：00发布含有涉及改善和增强性功能内容的药品广告。A中黄金时间的说法模糊，故A错误。

故选E。此题综合性较强，考生应全面掌握药品广告内容和禁止性的规定。

2.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告合理用药宣传可以含有的内容是 A.使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的内容

B.引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容 C.以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的 D.含有“家庭必备”或者类似内容的 E.药品说明书中的内容

3.根据《药品广告审查发布标准》规定，有关处方药广告说法错误的是

A.处方药可以在卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.处方药可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

E.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

4.根据《药品广告审查发布标准》规定，有关非处方药广告说法错误的是 A.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

B.非处方药不可以在卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语 D.非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” E.非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）

5.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明 A.药品商品名称 B.咨询热线

C.药品广告批准文号 D.咨询电话

E.适应症或功能主治

6.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括

A.含有不科学地表示功效的断言或者保证的 B.说明适应症或功能主治的

C.与其他药品的功效和安全性进行比较的

D.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的

E.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的

二、配伍选择题（1~2）

A.氯雷他安定（OTC）B.艾司唑仑片 C.阿奇霉素分散片 D.曲马多片 E.复方樟脑酊

根据《药品广告审查发布标准》

1.可以在大众传播媒介发布广告的药品是

2.必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是

解析：本题考查不得发布广告的药品，处方药和非处方药广告发布的不同要求。

处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传（非处方药可以），处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。A为非处方药可以在大众传播媒介发布广告，C为处方药广告中应注明忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗机构配制的制剂、军队特需药品、国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品、批准试生产的药品不得发布药品广告。BD为第二类精神药品不得发布广告，E为麻醉药品不得发布广告。建议考生运用“特禁军医史（试），不得发广告”关键词准确记忆。

（3~5）A.处方药 B.非处方药 C.精神药品 D.中药材 E.中药饮片

根据《药品广告审查发布标准》 3.不得发布广告的药品是

4.为活动冠名可以只发布商品名称的药品是 5.印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品是

三、多项选择题

1.《药品广告审查发布标准》规定，不得发布广告的药品包括 A.麻醉药品

B.第一类精神药品 C.第二类精神药品

D.国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品 E.医疗机构配制的制剂

2.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明 A.药品生产企业或者药品经营企业名称 B.药品商品名称 C.忠告语

D.药品广告批准文号 E.药品生产批准文号

3.《药品广告审查发布标准》规定，药品合理用药宣传不能含有的内容 A.免费试用 B.免费赠送 C.有奖销售 D.无效退款 E.WHO推荐

4.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中功能疗效宣传不得出现的内容包括

A.增强竞争力 B.增高 C.益智

D.帮助提高成绩 E.使精力旺盛

5.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中功能疗效宣传不得出现的内容包括

A.安全无毒副作用 B.最先进制法 C.治愈率达95% D.治愈率达85% E.同类药品中最安全有效

三十七章 药品广告审查办法

一、最佳选择题

1.依据《药品广告审查办法》，有关药品广告批准文号的申请人的资格说法错误的是

A.申请人可以是具有合法资格的药品生产企业 B.申请人可以是具有合法资格的药品经营企业

C.药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意 D.药品生产企业作为申请人的，必须征得药品经营企业的同意 E.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

2.依据《药品广告审查办法》，下列说法正确的是 A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出

B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出

C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出

D.申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出

E.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到生产企业所在地省级食品药品监督管理部门办理备案

3.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2012年第10期（月刊）上刊登处方药广告，根据《药品广告审查方法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为 A.国药广审（文）第2012083201号 B.京药广审（视）第2012083202号 C.京药广审（文）第2012083203号 D.京药广审（声）第2012083204号

E.京药广审（文）第2012083205号

解析：本题考查药品广告批准文号的格式。

药品广告批准文号的格式①X药广审（视）第0000000000号；②X药广审（声）第0000000000号；③X药广审（文）第0000000000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

BCD错在均为2011年8月批准的药品广告批准文号，在2012年10月已经作废，BD还错在应用“文”代表杂志广告媒介。A错在药品批准文号是省级食品药品监督管理部门批准，不能出现“国药”二字（而药品批准文号由国家食品药品监督管理总局核发，只能出现“国药”二字）。故选E。此题以案例形式考查药品广告批准文号的管理，考生应灵活掌握这种题型。

4.依据《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号的格式错误的是 A.国药广审（视）第2012020168号 B.浙药广审（视）第2012010166号 C.藏药广审（文）第2012030108号 D.京药广审（文）第2012010156号 E.湘药广审（声）第2012020186号

5.《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括 A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的 B.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的 C.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的

D.提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的 E.药品批准证明文件被撤销、注销的

6.《药品广告审查办法》规定，药品广告审查机关是 A.国家食品药品监督管理总局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.县级以上药品监督管理部门 D.县级以上工商行政管理部门

E.省、自治区、直辖市工商行政管理部门

7.《药品广告审查办法》规定，药品广告的监督机关是 A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.县级以上药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门

D.省、自治区、直辖市工商行政管理部门 E.县级以上工商行政管理部门

二、配伍选择题（1~2）

A.无需经过药品广告审查机关审查

B.由发布地省级药品监督管理部门审查 C.由发布地省级药品监督管理部门备案 D.由发布地工商行政管理部门审查 E.由国家药品监督管理部门审查 根据《药品广告审查办法》 1.异地发布药品广告的

2.在指定的药学专业杂志上仅宣传处方要名称（含通用名和商品名）的 解析：本题考查药品广告批准文号的界定，异地发布药品广告的要求。

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理备案。故1题选C。

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。故2题选A。

（3~4）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

《药品广告审查办法》规定

3.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请

4.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请

(5~6)A.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.暂停该药品在辖区内销售，同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事 D.撤销该企业所有品种的广告批准文号 E.责令停产该品种的生产

5.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施是

6.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当

（7~8）A.无需审查

B.经国家工商管理总局审查

C.经国家食品药品监督管理部门审查

D.经省级工商行政管理部门审查 E.经省级食品药品监督管理部门审查 根据《药品广告审查办法》 7.发布进口药品广告

8.发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告

三、多项选择题

1.根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有

A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案 C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出

E.药品广告批准文号有效期为3年，过期作废

解析：本题考查药品广告申请人的资格，受理、审查、备案的程序与时限，对批准的药品广告内容的要求，药品广告批准文号有效期和格式。

（1）药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。故A正确。

（2）申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。故CD正确。

（3）经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。故B错误。

（4）药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。故E错误。

三十八章 互联网药品信息服务管理办法

一、最佳选择题

1.互联网药品信息服务分为 A.处方药与非处方药两类 B.一般药品与特殊药品两类 C.面向公众与面向专业人员两类 D.经营性与非经营性两类 E.面向国内与面向国外两类

解析：本题考查提供互联网药品信息服务的界定及分类

互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。故选D。

2.《互联网药品信息服务管理办法》规定，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 A.1年 B.2年 C.3年

D.4年 E.5年

3.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布产品信息的有 A.非处方药 B.麻醉药品

C.医疗用毒性药品 D.医疗机构制剂 E.放射性药品

二、配伍选择题（1~2）

A.盈利性互联网药品交易服务 B.非盈利性互联网药品交易服务 C.经营性互联网药品信息服务 D.非经营性互联网药品信息服务 E.互联网药品交易服务

根据《互联网药品信息服务管理办法》

1.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

2.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于 解析：本题考查互联网药品信息服务的界定及分类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务活动。故1题选C。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。故2题选D。建议考生根据经营性和非经营性的字面意思理解记忆。

（3~4）

A.信息产业主管部门 B.药品监督管理部门 C.卫生行政部门

D.工商行政管理部门 E.电信管理机构

根据《互联网药品信息服务管理办法》

3.提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

4.提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是 解析：本组题考查发布药品广告的规定。

提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。故3题、4题选B。

（5~6）

A.处方药信息 B.非处方药信息 C.戒毒药信息

D.医疗器械信息 E.临床药理信息

根据《互联网药品信息服务管理办法》

5.提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布 6.提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

解析：本题考查互联网药品信息服务的界定及分类，发布药品广告的规定。

提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故5题、6题选C。建议考生运用“麻精毒放戒医制剂，互联网信息不得发”口诀准确记忆。

（7~9）

A.处500元以下罚款 B.处5000元以下罚款 C.1万元以下罚款

D.处5000元以上1万元以下罚款

E.处给予警告。并责令其停止从事互联网药品信息服务 根据《互联网药品信息服务管理办法》

7.提供经营性互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的

8.提供非经营性互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的

9.未取得《互联网药品信息服务管理办法》从事互联网药品信息服务的

（10~11）

A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理局 C.工业和信息化部 D.省级电信管理部门 E.省级新闻出版管理部门

根据《互联网药品信息服务管理办法》

10.核发《互联网药品信息服务管理办法》的部门是 11.互联网发布药品（含医疗器械）广告的审批部门是

三、多项选择题

1.符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有 A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务管理办法》的证书编号

C.提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告

D.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确 E.提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息

解析：本题考查互联网药品信息服务的界定及分类，资格证书的有效期及标注，发布药品广告的规定。

（1）互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。故A正确。

（2）提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务管理办法》的证书编号。故B正确。

（3）提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。故C错误。

（4）提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。故D正确。

（5）提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故E错误。

2.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布产品信息的药品有 A.血液制品 B.麻醉药品 C.戒毒药品 D.医疗机构制剂 E.中药材

三十九章 中华人民共和国消费者权益保护法

一、最佳选择题

1.以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是

A.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利 B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 C.消费者享有自主选择商品或者服务的权利

D.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

E.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。

解析：本题考查消费者权利。

（1）人身、财产安全方面：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。故A正确。

（2）真实信息方面：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利,消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。故B正确。

（3）自主选择方面：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。故C正确。

（4）民事赔偿方面：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。故E正确。

D项没有提及，故选D。消费者的权利主要包括：安全保障权、知情权、监督权、公平交易权、获得赔偿权、受尊重权、自主选择权、成立社团权、获取知识权。建议考生根据生活经验及重点知识点串讲中的消费者权利和经营者义务的对照表理解比较记忆，并运用“安全知情结社学习，公平交易自主选择，监督受尊重获赔偿，消费者权利有保障。”口诀准确记忆。

2.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权限根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括 A.商品的价格 B.主要成份

C.使用方法说明书

D.售后服务，或者服务的内容、规格、费用 E.与竞争对手产品的比较资料

3.缺题 4.缺题

二、配伍选择题（1~2）A.安全权 B.知情权 C.自主选择权 D.公平交易权 E.获得赔偿权

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

1.药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的 2.药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的 解析：本组题考查消费者权利。

消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。故1题选B。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。故2题选D。

（3~4）

A.安全保障权 B.自主选择权 C.公平交易权 D.获得赔偿权 E.知悉真情权

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

3.乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的 4.甲药品零售企业出售当归缺斤短两，该行为侵犯了消费者的 解析：本题组考查消费者依法享有的权利。

消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。故3题选A。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。故4题选C。

（5~6）

A.安全保障权 B.知悉真情权 C.自主选择权 D.监督权 E.获得赔偿权

5.甲药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的 6.乙药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的

解析：本题组考查消费者依法享有的权利。

消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。故5题选A。消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。故6题选E。

（7~8）

A.消费者的权利 B.经营者的权利 C.生产者的权利

D.消费者协会的权利

E.国家对消费者的权益保护

依照《中华人民共和国消费者权益保护法》 7.以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与标明的质量状况相符的应为

8.接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的应为

（9~10）

A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符 B.向消费者出具服务单据 C.按约定履行，不得无理拒绝 D.做出明确的答复

E.立即向有关行政部门报告和告知消费者

《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，9.经营者以产品说明书表明商品质量状况的应

10.经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应

三、多项选择题

1.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的 A.产地、生产者

B.用途、性能、规格 C.主要成分

D.生产日期、有效期限 E.进货日期、进货价格

解析：本题考查消费者权利。

2.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者提供商品或者服务时 A.可以格式合同做出对消费者不公平、不合理的规定

B.可以格式合同减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任

C.以通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，其内容无效

D.以通知、声明、店堂告示等方式作出减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任，其内容无效

E.格式合同、通知、声明、店堂告示所列内容的均无效

3.某医疗器械生产企业销售一新款血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者权利有 A.安全保障权 B.知悉真情权 C.人格尊严权 D.诉讼救济权 E.获得赔偿权

四十章 中华人民共和国反不正当竞争法

一、最佳选择题

1.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，不属于侵犯商业秘密行为的是 A.以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密 B.披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密 C.通过签订合同获取权利人的商业秘密

D.违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密

E.第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密

二、配伍选择题（1~4）

A.侵犯商业秘密的行为 B.商业贿赂的行为

C.招标投标中的串通行为

D.搭售或附加其他不合理条件的行为 E.欺诈性交易行为

《中华人民共和国反不正当竞争法》规定 1.经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于 2.投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于 3.假冒他人的注册商标属于

4.违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于

（5~8）

A.侵犯商业秘密行为

B.商业贿赂行为 C.虚假宣传行为 D.诋毁商誉行为 E.欺诈性交易行为

《中华人民共和国反不正当竞争法》规定

5.药品经营者捏造、散布竞争对手的不利消息属于 6.要经营者利用广告声称药品包治百病属于 7.药品生产者假冒他人的注册商标属于

8.药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于

三、多项选择题

1.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，正当的竞争行为包括 A.有奖销售日用品 B.以折扣销售药品 C.宣传中药材产地

D.公开竞争对手的保健食品经营信息 E.因歇业降价销售鱼腥草

解析：本题考查低价倾销行为、不正当有奖销售行为、侵犯商业秘密行为。

（1）低价倾销行为：以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。除外情形：①销售鲜活商品；②处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；③季节性降价；④因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。B以折扣销售药品不构成低价倾销行为，E因歇业降价销售鱼腥草不构成低价倾销行为。

（2）不正当有奖销售行为：①采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；②利用有奖销售的手段推销质次价高的商品；③抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过5千元。A有奖销售日用品不构成不正当有奖销售行为。

（3）侵犯商业秘密行为：①以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；②披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；③违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；④第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。C宣传中药材产地不构成侵犯商业秘密行为，D公开竞争对手的保健食品经营信息构成侵犯商业秘密的行为。故选ABCE。

2.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事市场交易不得采用的手段有

A.假冒他人的注册商标 B.擅自使用他人的企业名称 C.在商品上冒用认证标志

D.对商品质量作引人误解的虚假表示 E.突触商品的名优标识和产地 解析：本题考查欺诈性交易行为。

欺诈性交易行为：①假冒他人的注册商标，A符合；②擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和

他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；③擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品，B符合；④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示，CD符合。故选ABCD。

3.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动是不得采用的手段有

A.假冒他人的注册商标

B.擅自使用知名商标特有包装

C.在商品上使用经营者的联系电话号码 D.在商品上伪造产地 E.在商品上冒用质量标志

解析：本题考查欺诈性交易行为。

欺诈性交易行为：①假冒他人的注册商标，A符合；②擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品，B符合；③擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示，DE符合。故选ABDE。

4.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，不属于低价倾销行为的是 A.销售鲜活商品 B.季节性降价

C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品 D.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

E.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

四十一章 关于禁止商业贿赂行为的暂定规定

一、配伍选择题(1~4)A.受贿 B.行贿

C.商业贿赂 D.回扣 E.折扣

《关于禁止商业贿赂行为的暂定规定》中规定 1.指在账外暗中给予对方单位或个人回扣 2.指对方单位或个人在账外暗中收受回扣 3.指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款 4.指商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠

二、多项选择题

1.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂定规定》，下列叙述正确的有 A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣

B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处 C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方式支付劳务报酬，应视为行贿 D.经营者在经营过程中按商业惯例收受对方小面额广告礼品的，应视为商业贿赂 E.经营者以销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为 解析：本题考查商业贿赂、回扣、折扣的界定，以行贿、受贿论处的行为。

（1）商业贿赂是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。财物是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。C应理解为正常的劳务报酬，不是商业贿赂，故C错误。其他手段是指提供国内外各种名义的旅游、考虑等给付财物以外的其他利益的手段，故E正确。按照商业惯例赠送小额广告礼品的不属于商业贿赂，故D错误。

（2）回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。帐外暗中，是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务帐、转入其他财务帐或者做假帐等。折扣是指商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠。记录不属于财务帐，故A错误。

（3）在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处，故B正确。

故选BE。此题综合性较强，涉及所有细目要点，考生应全面理解商业受贿的行为。

2.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂定规定》，属于商业贿赂的行为 A.经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付对方单位或者个人的财物 B.经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人的财物 C.经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人的财物 D.经营者为销售商品，给付对方单位或者个人提供国内旅游 E.经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬

3.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂定规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有 A.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账 B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且如实入账

C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账 D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且如实入账 E.经营者销售商品时，在帐外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款

4.依照《关于禁止商业贿赂行为的暂定规定》属于商品贿赂行为的包括 A.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金 B.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品

第四篇：医疗机构药品监督管理办法试题

医疗机构药品管理试卷

一、多项选择题（每题5分，答不全的得3分，共35分）

1、《医疗机构药品监督管理办法》制定的依据有：（AB）

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C、《药品流通监督管理办法》

D、《医疗机构制剂配制管理规范》

E、《处方管理办法》

2、医疗机构应当建立的药品质量管理制度不包括（AC）

A、药品品种管理制度

B、药品储存、养护管理制度

C、感冒药品采购制度

D、药品效期管理制度

E、最小包装药品拆零调配管理制度

3、医疗机构购进药品，应当查验供货单位的资质材料包括：（ABDE）

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

B、《营业执照》

C、《组织机构代码证》

D、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件

E、销售人员持有的授权书原件和身份证原件

4、关于药品验收，错误的是（BC）

A、药品验收记录应包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论

B、记录应保持超过有效期1年，但不得少于2年

C、中药饮片验收记录中不必应包括生产企业或产地

D、药品应逐批验收并做好记录

E、应向首营品种供货单位索取检验报告

5、医疗机构发现存在安全隐患的药品，应做到（AD）

A、立即停用

B、立即封存

C、立即送检

D、及时向所在地药监部门报告

E、主动联系药品生产企业召回

6、医疗机构发现假药、劣药的，应做到（CDE）

A、立即销毁

B、立即送检

C、立即封存

D、立即停用

E、及时向所在地药监部门报告

7、关于药品储存，错误的有（CD）

A、药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中

B、常温库温度范围为：10～30°C

C、阴凉库温度范围为：≤25°C

D、冷库（柜）温度范围为：0～10°C

E、相各库对湿度均应保持在45～75%之间

二、判断题（每题5分，共30分）

1、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符，保存票据不少于2年。（错）

2、医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。（对）

4、医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。（对）

5、药库应设臵必要的控温、通风装臵。（对）

3、医疗机构销售处方药可以设臵专用开架，由公众自主选择。（错）

6、医疗机构配制的制剂若要供给其它单位，须经市级以上药品监督管理部门批准。（错）

三、简答题（35分，按要点给分）

1、简述医疗单位使用含麻复方制剂制剂的管理要求。

答：

（一）医疗单位应建立含麻复方制剂管理制度，药房设臵专柜保存、专人保管。

（二）医疗单位应当将单位剂量（一粒、一片或一支）麻黄碱类药物麻黄碱含量大于30毫克的复方制剂，列入处方药管理，严格按照《处方管理办法》开具处方，凭处方调配使用。

2、简述医疗单位使用冷藏药品的管理要求。

答：

（一）购进验收时应核对冷藏药品运输交接单记录的温度是否与实际一致，验收人员与送货员双方签字后各留存一份，妥善保存。

（二）冷藏药品应保存于专用设备中，每天上下午分别记录温度，做好温度超标预案。

（三）医疗单位应建立冷藏药品管理制度和冷藏药品目录，并定时更新。

3、简述医疗单位二类精神药品的管理要求。

答：

（一）应当建立二类精神药品管理制度，制定专人、独立的专柜保存、调配。

（二）应严格凭处方调配使用，医疗机构应当对精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品处方至少保存2年。

第五篇：陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则

关于印发《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细

则》（试行）的通知

陕食药监发〔2018〕8号

各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：

《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

陕西省食品药品监督管理局 2018 年2月1日

（公开属性：主动公开）

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）

第一章

总 则

第一条

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际制定本细则。

第二条

本细则适用于全省医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、验收、储存、养护、调配及使用药品均应遵守本细则。

第三条

省食品药品监督管理部门主管全省医疗机构药品质量监督管理工作，县级以上药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条

医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的机构负责药品质量的日常管理工作；未设专门机构的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条

医疗机构应当于每年12月31日前向所在辖区食品药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议；

（五）药品不良反应监测情况。

第二章

制度与人员

第六条

医疗机构应根据国家有关法律、法规和本细则，并结合医疗机构实际，制定质量管理制度。质量管理制度应包括以下内容：

（一）有关部门、组织和人员的岗位职责；

（二）药品采购、验收、储存、调配、使用、出库等的管理制度；

（三）特殊药品管理制度；

（四）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；

（五）处方调配与评价管理制度；

（六）药品拆零管理制度；

（七）效期药品管理制度；

（八）中药饮片炮制、配方、代煎管理制度；

（九）不合格药品及退货药品管理制度；

（十）药品不良反应报告制度；

（十一）药品质量信息管理制度；

（十二）药品质量追溯管理制度。

第七条

医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第八条

医疗机构应当定期组织从事药品购进、储存、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第九条

医疗机构应指定专人负责药品的购进、验收、储存、养护，并明确相应的岗位责任。依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药品购进、验收、储存、养护等工作。

二级（含）以上医疗机构的药品购进、验收、储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称。二级以下医疗机构的药品购进、验收、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称。

第十条

药品储存管理人员应履行以下工作职责：

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；

（二）定期对药（库）房温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；

（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；

（四）定期检查、维护相关的设施、设备；

（五）按要求做好药品的养护、养护记录，并存档备查。第十一条

医疗机构应对药品不良反应进行监测，建立报告管理制度，配备专人收集、整理，并及时向食品药品监督管理部门报告。

第三章

药品购进和验收

第十二条

医疗机构采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。

应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及上一企业报告公示情况，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章的身份证复印件及法定代表人印章或签名的授权书；销售人员授权书载明被授权人姓名、身份 证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；省食品药品监督管理部门出具的药品销售人员资质备案的证明。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位公章原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

第十三条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。票据保存期不得少于3年。

第十四条

实行两票制的公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、账、货三者一致方可入库，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。

第十五条

医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十六条

药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结果等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十七条

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第十八条

医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行标准、生产日期，并附每批产品质量检验报告书，实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。

第十九条

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，应建立专门登记台账，账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四章

药品储存和养护

第二十条

医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的储存、摆放应与诊疗范围和用药规模相适应，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。需要在急诊室、6 病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第二十一条

医疗机构应当根据药品包装标示的温度要求储存药品。

二级（含）以上医疗机构，应设立专门的库房，药品储存必须符合以下规定：

（一）药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中，其中常温库（10～30°C）、阴凉库（≤ 20° C）、冷库（柜）（2～10°C），相对湿度应保持在35～75%之间；

（二）药品库房实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品为红色；

（三）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；中药饮片应单独设库存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库或专区存放，并有相应的安全措施；

（四）药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，堆垛之间应有一定的距离。药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于 30厘米，与地面间距不小于 10厘米，垛与垛之间不少于 5厘米 ；

（五）药品应按剂型、用途以及储存要求分类摆放（陈列）；

（六）内服药品与外用药品要分柜或分层陈列；

（七）其它有特殊管理规定的药品不得开架陈列；

（八）药房陈列场所温度应控制在10～30°C，相对湿度为35%-75%；

（九）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，温度应保持在2-10°C；并按规定对冷藏设备温度进行监测和记录；

（十）中药饮片应在阴凉库存放，装斗前应有质量复核并记录；

（十一）斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况；

（十二）中药饮片的储存应定期检查，防止生虫、发霉、变质。一级及以下医疗机构设立药房即可，但必须按照药品的质量特性和包装标示的温度要求摆放药品，并配备阴凉柜等设备。

第二十二条

麻醉药品、精神药品必须专库储存，双人双锁，专人负责管理，出库双人复核。医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，实行双人双锁管理并具有相应的安全保障措施。蛋白同化制剂、肽类激素应专柜存放，实行专人管理。

第二十三条 疫苗的储存管理遵循本细则相关条款，同时应执行《陕西省疫苗流通和预防接种管理实施细则》的有关规定。

第二十四条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置；

（二）定期对药房、药库温、湿度进行检查，发现温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；

（三）中药饮片应按其特性采取分类养护，防止霉变虫蛀。第二十五条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。近效期的药品应有标志，药品发放应遵循“近效期先出”的原则，并应进行复核和质量检查。

第五章

药品调配和使用

第二十六条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第二十七条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当有避光、通风、防尘、防虫、防鼠等设施及相应的调配要求。

第二十八条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。同时做好拆零记录，包括药品通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容

第二十九条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上食品药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

医联体成员单位内部各医疗机构配制的制剂可供成员单位相互使用。

第三十条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门做出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并 通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第六章

监督检查

第三十一条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第三十二条

医疗机构应当积极配合食品药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第三十三条

食品药品监督管理部门应当对医疗机构药品进行监督抽验。

省级食品药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

医疗机构对质量抽验结果有异议的，应在收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内做出复验结论。

第三十四条

食品药品监督管理部门应当根据监督检查建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十五条

食品药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面投诉、举报应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当移交有关部门处理。

第三十六条

食品药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及公众的投诉、举报情况等，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第三十七条

违反本办细则有关条款的医疗机构，食品药品监督管理部门将依据国家食品药品监督管理总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号）中第五章法律责任有关条款予以处理。

第七章

附 则

第三十八条 本细则自发布之日起30日后施行。