陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

第一篇：陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理，保障人体安全有效地使用药品和医疗器械，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。

前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

第三条 省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

县级以上人民政府有关行政部门，在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。

第四条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

第五条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。

第六条 个体门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。

计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府食品药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。

第七条 本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的，应当依法报经所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门批准。

第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由本地的药品配送中心进行配送。

乡镇卫生院代为采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查。

第九条 医疗机构购进药品，应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。

第十条 医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后1年。

第十一条 医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。

第十二条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。

医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。

第十三条 医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，防止对药品产生污染。

医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第十四条 医院类别的医疗机构经批准配制的中药制剂，经省人民政府食品药品监督管理部门批准，可以委托药品生产企业或者有《制剂许可证》的医疗机构制剂室配制。

第十五条 医疗机构内部科室不得私设药房，医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。

医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。

第十六条 医疗机构不得使用假药、劣药。

医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，同时送药品检验机构检验；检验确定为假药、劣药的，应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

第十七条 医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。

第十八条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。

第十九条 医疗机构应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。

医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。

第二十条 医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录，记录应当具有下列内容：

（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；

（二）购货数量、购进价格、购货日期；

（三）生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（四）验收结论、经办人、负责人签字或盖章。

购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。

第二十一条 医疗机构储存医疗器械的库房，应当符合法律、法规、规章或者省人民政府食品药品监督管理部门规定的条件。

第二十二条 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。医疗机构不得擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围。

医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售。

第二十三条 医疗机构在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并按有关规定处理。

医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经质量技术监督行政部门指定的检定机构检定合格方可使用。

第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应当建立使用记录。记录内容包括：

（一）患者姓名、联系地址、电话；

（二）手术日期、手术医师姓名；

（三）产品名称、规格（型号）、生产厂名、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；

（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。

植入性医疗器械使用记录应当永久保存。

第二十五条 医疗机构应当执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定。对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标方式采购药品的，应当依法采取招标方式采购，降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。

医疗机构应当对患者使用的药品、医疗器械实行价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品、医疗器械的价格清单。

第二十六条 医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。

第二十七条 违反本办法第六条第二款、第七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处以200元以上1000元以下的罚款。

第二十八条 违反本办法第十条、第二十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上3000元以下的罚款。

第二十九条 违反本办法第十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以2000元以上2万元以下的罚款。

第三十条 违反本办法第十四条规定，未经省人民政府食品药品监督管理部门批准，委托其他单位生产医疗机构制剂的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁违法制剂，并处以2000元以上2万元以下的罚款。

第三十一条 违反本办法第十五条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上1万元以下的罚款。

第三十二条 违反本办法第十六条第二款、第三款规定，未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由所在地食品药品监督管理部门予以警告，并处以200元以上1000元以下的罚款。

第三十三条 违反本办法第十七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上5000元以下的罚款。

第三十四条 违反本办法规定，医疗机构购进或者使用不符合注册标准的医疗器械的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁，并处以200元以上2000元以下的罚款。

第三十五条 违反本办法规定的其他行为，法律法规规定处罚的，从其规定。

第三十六条 食品药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员，在医疗机构药品和医疗器械使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。

第三十七条 本办法自2006年12月10日起施行。

第二篇：陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法(陕西省人民政府令第115号)

【发布单位】陕西省

【发布文号】陕西省人民政府令第115号 【发布日期】2006-11-04 【生效日期】2006-12-10 【失效日期】 【所属类别】地方法规 【文件来源】中国政府网

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

(陕西省人民政府令第115号)

《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》已经省政府2006年第29次常务会议通过，现予发布，自2006年12月10日起施行。

代省长 袁纯清

二○○六年十一月四日

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

第一条第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理，保障人体安全有效地使用药品和医疗器械，根据《 中华人民共和国药品管理法》、《 中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《 医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条第二条 本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。

前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

第三条第三条 省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

县级以上人民政府有关行政部门，在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。

第四条第四条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

第五条第五条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。

第六条第六条 个体门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。

计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府食品药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。

第七条第七条 本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的，应当依法报经所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门批准。

第八条第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由本地的药品配送中心进行配送。

乡镇卫生院代为采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查。

第九条第九条 医疗机构购进药品，应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。

第十条第十条 医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后1年。

第十一条第十一条 医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。

第十二条第十二条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。

医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。

第十三条第十三条 医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，防止对药品产生污染。

医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第十四条第十四条 医院类别的医疗机构经批准配制的中药制剂，经省人民政府食品药品监督管理部门批准，可以委托药品生产企业或者有《制剂许可证》的医疗机构制剂室配制。

第十五条第十五条 医疗机构内部科室不得私设药房，医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。

医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。

第十六条第十六条 医疗机构不得使用假药、劣药。

医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，同时送药品检验机构检验；检验确定为假药、劣药的，应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

第十七条第十七条 医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。

第十八条第十八条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。

第十九条第十九条 医疗机构应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。

医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。

第二十条第二十条 医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录，记录应当具有下列内容：

（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；

（二）购货数量、购进价格、购货日期；

（三）生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（四）验收结论、经办人、负责人签字或盖章。

购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。

第二十一条第二十一条 医疗机构储存医疗器械的库房，应当符合法律、法规、规章或者省人民政府食品药品监督管理部门规定的条件。

第二十二条第二十二条 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。医疗机构不得擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围。

医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售。

第二十三条第二十三条 医疗机构在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并按有关规定处理。

医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经质量技术监督行政部门指定的检定机构检定合格方可使用。

第二十四条第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应当建立使用记录。记录内容包括：

（一）患者姓名、联系地址、电话；

（二）手术日期、手术医师姓名；

（三）产品名称、规格（型号）、生产厂名、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；

（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。

植入性医疗器械使用记录应当永久保存。

第二十五条第二十五条 医疗机构应当执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定。对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标方式采购药品的，应当依法采取招标方式采购，降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。

医疗机构应当对患者使用的药品、医疗器械实行价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品、医疗器械的价格清单。

第二十六条第二十六条 医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。

第二十七条第二十七条 违反本办法第六条第二款、第七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处以200元以上1000元以下的罚款。

第二十八条第二十八条 违反本办法第十条、第二十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上3000元以下的罚款。

第二十九条第二十九条 违反本办法第十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以2000元以上2万元以下的罚款。

第三十条第三十条 违反本办法第十四条规定，未经省人民政府食品药品监督管理部门批准，委托其他单位生产医疗机构制剂的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁违法制剂，并处以2000元以上2万元以下的罚款。

第三十一条第三十一条 违反本办法第十五条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上1万元以下的罚款。

第三十二条第三十二条 违反本办法第十六条第二款、第三款规定，未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由所在地食品药品监督管理部门予以警告，并处以200元以上1000元以下的罚款。

第三十三条第三十三条 违反本办法第十七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上5000元以下的罚款。

第三十四条第三十四条 违反本办法规定，医疗机构购进或者使用不符合注册标准的医疗器械的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁，并处以200元以上2000元以下的罚款。

第三十五条第三十五条 违反本办法规定的其他行为，法律法规规定处罚的，从其规定。

第三十六条第三十六条 食品药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员，在医疗机构药品和医疗器械使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。

第三十七条第三十七条 本办法自2006年12月10日起施行。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则

关于印发《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细

则》（试行）的通知

陕食药监发〔2018〕8号

各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：

《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

陕西省食品药品监督管理局 2018 年2月1日

（公开属性：主动公开）

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）

第一章

总 则

第一条

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际制定本细则。

第二条

本细则适用于全省医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、验收、储存、养护、调配及使用药品均应遵守本细则。

第三条

省食品药品监督管理部门主管全省医疗机构药品质量监督管理工作，县级以上药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条

医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的机构负责药品质量的日常管理工作；未设专门机构的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条

医疗机构应当于每年12月31日前向所在辖区食品药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议；

（五）药品不良反应监测情况。

第二章

制度与人员

第六条

医疗机构应根据国家有关法律、法规和本细则，并结合医疗机构实际，制定质量管理制度。质量管理制度应包括以下内容：

（一）有关部门、组织和人员的岗位职责；

（二）药品采购、验收、储存、调配、使用、出库等的管理制度；

（三）特殊药品管理制度；

（四）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；

（五）处方调配与评价管理制度；

（六）药品拆零管理制度；

（七）效期药品管理制度；

（八）中药饮片炮制、配方、代煎管理制度；

（九）不合格药品及退货药品管理制度；

（十）药品不良反应报告制度；

（十一）药品质量信息管理制度；

（十二）药品质量追溯管理制度。

第七条

医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第八条

医疗机构应当定期组织从事药品购进、储存、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第九条

医疗机构应指定专人负责药品的购进、验收、储存、养护，并明确相应的岗位责任。依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药品购进、验收、储存、养护等工作。

二级（含）以上医疗机构的药品购进、验收、储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称。二级以下医疗机构的药品购进、验收、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称。

第十条

药品储存管理人员应履行以下工作职责：

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；

（二）定期对药（库）房温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；

（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；

（四）定期检查、维护相关的设施、设备；

（五）按要求做好药品的养护、养护记录，并存档备查。第十一条

医疗机构应对药品不良反应进行监测，建立报告管理制度，配备专人收集、整理，并及时向食品药品监督管理部门报告。

第三章

药品购进和验收

第十二条

医疗机构采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。

应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及上一企业报告公示情况，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章的身份证复印件及法定代表人印章或签名的授权书；销售人员授权书载明被授权人姓名、身份 证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；省食品药品监督管理部门出具的药品销售人员资质备案的证明。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位公章原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

第十三条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。票据保存期不得少于3年。

第十四条

实行两票制的公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、账、货三者一致方可入库，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。

第十五条

医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十六条

药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结果等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十七条

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第十八条

医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行标准、生产日期，并附每批产品质量检验报告书，实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。

第十九条

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，应建立专门登记台账，账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四章

药品储存和养护

第二十条

医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的储存、摆放应与诊疗范围和用药规模相适应，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。需要在急诊室、6 病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第二十一条

医疗机构应当根据药品包装标示的温度要求储存药品。

二级（含）以上医疗机构，应设立专门的库房，药品储存必须符合以下规定：

（一）药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中，其中常温库（10～30°C）、阴凉库（≤ 20° C）、冷库（柜）（2～10°C），相对湿度应保持在35～75%之间；

（二）药品库房实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品为红色；

（三）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；中药饮片应单独设库存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库或专区存放，并有相应的安全措施；

（四）药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，堆垛之间应有一定的距离。药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于 30厘米，与地面间距不小于 10厘米，垛与垛之间不少于 5厘米 ；

（五）药品应按剂型、用途以及储存要求分类摆放（陈列）；

（六）内服药品与外用药品要分柜或分层陈列；

（七）其它有特殊管理规定的药品不得开架陈列；

（八）药房陈列场所温度应控制在10～30°C，相对湿度为35%-75%；

（九）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，温度应保持在2-10°C；并按规定对冷藏设备温度进行监测和记录；

（十）中药饮片应在阴凉库存放，装斗前应有质量复核并记录；

（十一）斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况；

（十二）中药饮片的储存应定期检查，防止生虫、发霉、变质。一级及以下医疗机构设立药房即可，但必须按照药品的质量特性和包装标示的温度要求摆放药品，并配备阴凉柜等设备。

第二十二条

麻醉药品、精神药品必须专库储存，双人双锁，专人负责管理，出库双人复核。医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，实行双人双锁管理并具有相应的安全保障措施。蛋白同化制剂、肽类激素应专柜存放，实行专人管理。

第二十三条 疫苗的储存管理遵循本细则相关条款，同时应执行《陕西省疫苗流通和预防接种管理实施细则》的有关规定。

第二十四条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置；

（二）定期对药房、药库温、湿度进行检查，发现温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；

（三）中药饮片应按其特性采取分类养护，防止霉变虫蛀。第二十五条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。近效期的药品应有标志，药品发放应遵循“近效期先出”的原则，并应进行复核和质量检查。

第五章

药品调配和使用

第二十六条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第二十七条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当有避光、通风、防尘、防虫、防鼠等设施及相应的调配要求。

第二十八条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。同时做好拆零记录，包括药品通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容

第二十九条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上食品药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

医联体成员单位内部各医疗机构配制的制剂可供成员单位相互使用。

第三十条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门做出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并 通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第六章

监督检查

第三十一条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第三十二条

医疗机构应当积极配合食品药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第三十三条

食品药品监督管理部门应当对医疗机构药品进行监督抽验。

省级食品药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

医疗机构对质量抽验结果有异议的，应在收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内做出复验结论。

第三十四条

食品药品监督管理部门应当根据监督检查建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十五条

食品药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面投诉、举报应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当移交有关部门处理。

第三十六条

食品药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及公众的投诉、举报情况等，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第三十七条

违反本办细则有关条款的医疗机构，食品药品监督管理部门将依据国家食品药品监督管理总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号）中第五章法律责任有关条款予以处理。

第七章

附 则

第三十八条 本细则自发布之日起30日后施行。

第四篇：陕西省基层医疗机构药品统一配送管理办法

陕西省基层医疗机构药品统一配送管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强基层医疗机构药品统一配送的监督管理，规范企业的配送行为，确保药品质量，满足用药需求，保证人民群众用药安全、快捷、方便、有效，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本省行政区域内从事基层医疗机构药品统一配送的生产企业、配送企业、医疗机构、监督管理部门或者个人，必须遵守本办法

第三条 统一配送工作必须公开、公平、公正和诚实守信，坚持质量优先、价格合理、保证用药的原则。

第四条 医疗机构使用《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》（以下简称《药品目录》）中的药品必须实行统一配送，有下列情形之一的除外：

（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；

（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

（三）国务院、省级人民政府另有规定的；

（四）《陕西省基层医疗机构暂不统一采购药品品种》中规定的。第二章 组织职责

第五条 省人民政府负责全省基层医疗机构药品统一配送工作的组织领导，负责制定统一配送工作的各项政策、规定。

第六条 市级人民政府负责药品统一配送工作的组织实施。第七条 县级人民政府负责对药品配送、药品质量和药品价格的监督管理。

第八条 监察、纠风和财政部门负责对配送企业公开招聘工作进行监督。监察、纠风部门负责对违规违纪行为进行查处。

第九条 卫生部门负责对医疗机构实行药品“三统一”情况的监督检查。

第十条 工商部门负责对中标企业、配送企业、医疗机构违反合同的行为以及商业贿赂等不正当竞争行为进行监督查处。

第十一条 药监部门负责药品配送企业的资质认定，对药品质量和配送过程进行监督检查，受理“三统一”药品质量的投诉、举报和查处。

第十二条 物价部门负责药品配送价格及医疗机构药品销售价格的审核备案，负责对价格执行情况的监督检查，受理价格方面的投诉、举报和查处。

第三章 药品配送管理

第十三条 市级采取面向全国公开遴选的方式确定2-3家药品经营企业，承担辖区药品统一配送任务。公开遴选的配送企业须经省药监部门审核备案。

公开遴选办法由药监部门另行制定。

第十四条 配送企业主动退出、强制退出或根据需要调整时，按照公开遴选的办法予以补充，补充配送企业应经省药监部门审核备案。

第十五条 卫生部门、配送企业、医疗机构应在20个工作日内签定三方合同。第十六条 各市应以县为单位，依据医疗机构数量、药品采购量为基数，按照“城乡结合，合理布局”的原则，划定配送企业的主、辅配送区域。

第十七条 配送企业应符合以下要求：

（一）企业药品年销售总额超过1亿元人民币；

（二）具有与配送药品相适应的质量管理机构和药学专业技术人员；

（三）具有与配送药品相适应的现代物流设施设备，仓储面积不小于1500平方米（其中，冷藏库不小于40立方米）、药品储存能力3000个以上品种、配送品种仓储率达到90%以上；

（四）具有覆盖辖区配送范围的运输能力，配送车辆不少于15辆；

（五）配送网络能够覆盖配送服务区内的各级医疗机构；

（六）具有保证药品质量的管理制度和记录；

（七）具有提供药品购销电子定单、配送信息服务的网络信息系统。

第十八条 配送企业应建立真实完整的配送记录。配送记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）货价格、购（销）货日期等内容。

第十九条 配送企业应当合理设置药品储备库，建立快速、安全、便捷的配送服务网络，满足医疗机构的临床需要。

第二十条 配送企业应搭建药品配送互联网络服务信息平台，随时沟通与医疗机构、中标生产企业之间的药品供需信息。第二十一条 配送企业应对配送过程中出现的药品质量问题及投诉举报，做好记录、查明原因、分清责任、及时处理，并向当地药监部门报告。

第二十二条 配送企业不得从中标企业以外的供货渠道采购中标药品，必须严格履行三方合同，并在合同约定的时限内向中标企业结算货款。

第二十三条 配送企业不得擅自将中标药品配送业务转让、委托。中标药品配送到位率应当达到90%以上，配送到位不超过48小时，保障临床用药需求。

第二十四条 配送企业应建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制。

第二十五条 配送企业应每季度向县卫生、药监部门报告药品购销情况等相关信息。

第二十六条 基层医疗机构以统一配送方式购进的药品，实行统一价格管理。配送企业和基层医疗机构必须严格执行物价部门核定的价格。

第二十七条 医疗机构不得自行购进《药品目录》中的药品或者以其他方式规避采购《药品目录》中的药品。本办法另有规定的除外。

因突发伤亡事件或者突发传染性疾病，医疗机构库存的统一采购药品不能满足临床急需的，医疗机构可以就近向其他药品配送企业或者医疗机构调剂药品，但应当在15日内将所调剂使用药品的名称、数量、价格报当地卫生、药监部门备案。

第二十八条 村卫生室（所）所需中标药品实行“乡村一体化管理”，可由乡镇卫生院代理配送。第二十九条 医疗机构大宗药品采购计划应在30日前通知配送企业，并报所在地卫生和药监部门。

第三十条 医疗机构应在货到60天内支付药品款项。第四章 监督管理

第三十一条 监察、纠风部门会同财政、卫生、工商、药监、物价等部门依据各自职责和本办法规定，对药品“三统一”工作进行监督管理。

第三十二条 对配送企业和基层医疗机构实行诚信鼓励、失信惩戒公告制度。

第三十三条 药监部门负责建立辖区内配送企业的信用档案，评定信用等级，公示配送企业的配送情况。

第三十四条 药监部门应及时报告中标药品及配送企业违法、违规的查处情况，并接受上级主管部门指定对违规配送企业的查处任务。

第三十五条 配送企业在执行统一配送过程中出现商业贿赂等违纪违规问题，由工商部门依照国家有关法律法规予以查处。

第三十六条 医疗机构应当将药品价格和物价部门的监督电话在其服务场所的显著位置公示。

第三十七条 任何单位和个人对“三统一”药品价格有异议的，可向价格行政主管部门投诉，物价部门应当及时查处回复。

第五篇：医疗机构药品监督管理办法

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章 药品调配和使用

第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章 监督检查

第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章 附 则

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第四十二条 本办法自发布之日起施行。