某某医疗机构药品医疗器械自查自纠报告

第一篇：某某医疗机构药品医疗器械自查自纠报告

药品医疗器械自查自纠报告xx食品药品监督管理局：为保障辖区群众药品医疗器械的安全使用，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《xxxxxxxxxx》要求，我诊所特组织全体人员重点就我诊所药品医疗器械进行了全面检查，现将具

体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识：

诊所首先成立了以负责人为组长、各科室成员为组员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入诊所工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。诊所建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障诊所临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我诊所特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我诊所认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医

疗器械进入临床，我诊所特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。

六、我诊所今后药品医疗器械工作的重点：

切实加强诊所药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高诊所的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加诊所药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的诊所。

3、继续与上级部门积极配合，巩固诊所药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

xxx 诊所

xx年xx月xx日

第二篇：陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理，保障人体安全有效地使用药品和医疗器械，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。

前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

第三条 省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

县级以上人民政府有关行政部门，在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。

第四条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

第五条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。

第六条 个体门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。

计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府食品药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。

第七条 本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的，应当依法报经所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门批准。

第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由本地的药品配送中心进行配送。

乡镇卫生院代为采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查。

第九条 医疗机构购进药品，应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。

第十条 医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后1年。

第十一条 医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。

第十二条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。

医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。

第十三条 医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，防止对药品产生污染。

医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第十四条 医院类别的医疗机构经批准配制的中药制剂，经省人民政府食品药品监督管理部门批准，可以委托药品生产企业或者有《制剂许可证》的医疗机构制剂室配制。

第十五条 医疗机构内部科室不得私设药房，医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。

医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。

第十六条 医疗机构不得使用假药、劣药。

医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，同时送药品检验机构检验；检验确定为假药、劣药的，应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

第十七条 医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。

第十八条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。

第十九条 医疗机构应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。

医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。

第二十条 医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录，记录应当具有下列内容：

（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；

（二）购货数量、购进价格、购货日期；

（三）生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（四）验收结论、经办人、负责人签字或盖章。

购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。

第二十一条 医疗机构储存医疗器械的库房，应当符合法律、法规、规章或者省人民政府食品药品监督管理部门规定的条件。

第二十二条 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。医疗机构不得擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围。

医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售。

第二十三条 医疗机构在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并按有关规定处理。

医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经质量技术监督行政部门指定的检定机构检定合格方可使用。

第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应当建立使用记录。记录内容包括：

（一）患者姓名、联系地址、电话；

（二）手术日期、手术医师姓名；

（三）产品名称、规格（型号）、生产厂名、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；

（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。

植入性医疗器械使用记录应当永久保存。

第二十五条 医疗机构应当执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定。对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标方式采购药品的，应当依法采取招标方式采购，降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。

医疗机构应当对患者使用的药品、医疗器械实行价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品、医疗器械的价格清单。

第二十六条 医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。

第二十七条 违反本办法第六条第二款、第七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处以200元以上1000元以下的罚款。

第二十八条 违反本办法第十条、第二十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上3000元以下的罚款。

第二十九条 违反本办法第十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以2000元以上2万元以下的罚款。

第三十条 违反本办法第十四条规定，未经省人民政府食品药品监督管理部门批准，委托其他单位生产医疗机构制剂的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁违法制剂，并处以2000元以上2万元以下的罚款。

第三十一条 违反本办法第十五条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上1万元以下的罚款。

第三十二条 违反本办法第十六条第二款、第三款规定，未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由所在地食品药品监督管理部门予以警告，并处以200元以上1000元以下的罚款。

第三十三条 违反本办法第十七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上5000元以下的罚款。

第三十四条 违反本办法规定，医疗机构购进或者使用不符合注册标准的医疗器械的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁，并处以200元以上2000元以下的罚款。

第三十五条 违反本办法规定的其他行为，法律法规规定处罚的，从其规定。

第三十六条 食品药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员，在医疗机构药品和医疗器械使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。

第三十七条 本办法自2006年12月10日起施行。

第三篇：药品自查自纠报告

晋江市英墩华侨医院关于开展

新一轮药品集中采购执行工作自查自纠报告

为切实做好新一轮药品集中采购相关工作，加强药品采购管理，我院根据福建省药采办《关于开展新一轮药品集中采购执行情况督导检查的通知》（闽药采办〔2016〕15号）文件内容，我们认真的开展自查自纠工作，现将工作开展情况报告如下：

一、组织领导

为促进新一轮药品集中采购工作的有序顺利开展，我院于3月份成立了由院长任组长、副院长、药房及各临床科室负责人、财务科、药品采购人员等为成员的药物采购工作领导小组。明确了工作目标及职责，全程监督新一轮药品集中网上采购各个环节的工作，保证药品采购的透明、公开、安全。

二、采购方案制订

根据《福建省人民政府办公厅关于完善公立医院机构药品集中采购工作的若干意见》（闽政办[2015]124号）及《福建省人民政府关于加快医药产业发展十二条措施的通知》（闽政文[2014]98号）、《福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案（2015年修订版）》（闽药采[2015]1号）等文件精神，我院严格按照省药采办《关于执行福建省新一轮药品集中采购各分类结果的通知》（闽药采办函[2016]7号）及《关

于新一轮药品集中采购工作有关事宜的补充通知》（闽药采办函[2016]8号）要求，结合《国家卫生计生委关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》（国卫药政发〔2014〕50号），以我院实际出发，为做好新一轮药品集中采购衔接工作，制订了相应的采购方案和目录。

二、药品采购政策执行情况

1、网上采购情况。我院严格按规定执行网上集中采购政策，在用的药品（除未入围的精神药品、麻醉药品、急救药品外）全部实现网上采购，无不执行网上采购的现象；采购的药品均为新一轮药品集中采购省级入围目录内和片区带量采购的品种，不存在弄虚作假、擅自用非中标药品替代中标药品的现象。

2、供应配送情况。目前医药公司的药品配送工作相对比较及时，但仍有一部分药品存在断货缺货现象，尤其是一些独家中标的药品，这样给临床工作带一定的困扰和不便。

3、价格执行情况。严格按照省级集中采购入围目录确定的价格进行采购，不存在擅自进行二次议价现象，挂网低价药品按照“一品两规”原则在采购平台上采购；坚决执行药品零差率销售，无加价销售现象。

4、验收出入库情况。药品采购工作人员在接收到配送企业配送的药品后，能做到及时验收并在平台上确认签收。在完成药品采购交易后，我院积极配合财务部门，认真核算采

购数额并按照规定的时间与配送公司做好结帐工作，不存在拖帐欠账现象。

晋江市英墩华侨医院 二0一六年五月二十四日 3

第四篇：开展药品、医疗器械使用安全专项整治活动自查自纠报告

开展药品、医疗器械使用安全专项整治活动

自查自纠报告

根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、职责管理

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。

二、药品药械购销管理

我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况；按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料；不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。

三、药库管理

我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记

录。

以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

2011年8月18日

第五篇：医疗器械经营使用自查自纠报告

医疗器械经营、使用单位

自查自纠报告

深入开展“学习讨论落实”活动，根据省、市局统一安排《关于医疗机构无菌和植入类医疗器械质量监督检查实施方案》（新食药监【2015】2号）部署，进一步加强医疗器械使用环节监管，规范医疗器械市场秩序严厉打击违法违规行为，保障人民群众用械质量安全，对使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实《关于医疗机构无菌和植入类医疗器械质量监督检查实施方案》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查2014年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的。

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

新绛县糖尿病医院 2015年1月23日