北京市医疗机构医疗器械管理制度

第一篇：北京市医疗机构医疗器械管理制度

北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）

第一章总则

第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等规定的有关要求，制定本制度。

第二条 本制度适用于北京市各级各类医疗机构。

第三条 市卫生局负责三级医疗机构的医疗器械管理工作，区县卫生局负责辖区内二级及以下医疗机构的医疗器械管理工作。

第二章部门设置及人员管理

第四条医疗机构应当设置专门的医疗器械管理部门，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的管理人员及专业技术人员。

第五条 医疗机构的医疗器械管理实行机构领导、医疗器械管理部门和临床使用科室三级管理制度。

第六条 医疗机构应当注重人才培养，建设专业化人才队伍，提高医疗器械管理能力和应用技术水平。

第七条根据国家有关规定，建立完善本机构医疗器械管理工作制度并监督执行。

第八条机构领导应结合本机构实际情况，依照医疗器械管理制度，全面领导本机构内医疗器械管理工作。

第九条 医疗器械管理部门负责医疗器械发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。

第十条 医疗器械管理部门负责医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控）、维护、维修、档案管理、应用分析和处置等全过程管理。

第十一条 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关基本理论、基本知识和基本技能方面的学习培训及考核，并获得国家认可的执业技术水平资格。

第十二条 医疗器械管理人员应学习有关法律、法规及规章制度，保证医疗器械管理工作依法进行。

第十三条 注重与医疗器械有关的专业人员人才规划、人才培养和梯队建设。

第十四条 医疗器械临床使用科室应设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作。第三章医疗设备采购管理

第十五条 医疗器械管理部门按照临床需求制定采购计划，经营企业及产品资质。

第十七条 甲乙类大型医用设备必须取得卫生行政部门批准的配置许可后才能进行采购。

第十八条 属于政府集中采购的医疗器械，要严格按照国家有关规定执行中标目录。

第十九条 未纳入政府集中采购的医疗器械，按照有关规定实施采购。

第二十条 任何采购方式，均应遵守公开、公平、公正的原则，在纪检监察部门的监督下进行。第四章医用耗材管理

第二十一条医用耗材管理包括采购管理、使用管理以及回收和销毁管理三个部分。

第二十二条采购工作须遵纪守法，严格遵守国家及卫生部的相关规章管理制度，做到公开、公正、公平。

（一）卫生行政部门或其他政府部门集中采购目录内的品种，各单位严格按要求进行集中采购。

（二）不属于集中采购目录内的品种，各单位结合本单位情况按相关规定制定采购流程，并组织采购。

（三）采购时应审核产品提供方的相关资质以及产品资质。

（四）对于临床科室试用的产品，经资质审查合格并签订有关协议后方可试用。

第二十三条医用耗材使用过程中，应在遵守各项规章制度的前提下，满足临床要求：

（一）对于库房存储的各类产品，应设置安全库存量。

（二）对于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性标识，保管相关资料，建立产品一患者数据库，做到产品一患者的双向可追溯。

（三）对于临床上报的不良事件，应按照相应程序，及时上报至有关部门。

第二十四条医用耗材经使用废弃后，由医疗机构按照医疗废弃物处理办法，统一回收并销毁。任何个人和部门不得私自处理。

第五章医疗器械使用管理与安全保障 第二十五条确保医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，角保其处于完好、待用状态，满足临床安全使用要求。

第二十六条依据相关规定，建立医疗器械使用管理与安全保障工作制度。

第二十七条依据相关规定，制定医疗器械使用管理与安全保障技术标准、规范和工作流程。

第二十八条对医疗器械全生命周期管理的各个环节，进行质量控制和安全评估。

第二十九条根据医疗器械的使用风险，结合产品状态、使用环境、操作方法等因素，制定医疗器械使用管理与安全保障措施，实施分级管理。

第三十条 对临床使用人员和医学工程技术人员，开展新产品、新技术应用规范化培训，建立培训档案。

第三十一条临床使用科室须严格遵照医疗器械使用说明书、技术操作规范和规程进行操作。

第三十二条发生临床使用安全事件或出现故障，应立即停用，并通知医疗器械管理部门及时处理。

第三十三条建立医疗器械不良事件的日常管理制度，按规定上报不良事件监测信息。

第三十四条对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第三十五条医疗器械管理部门应定期对医疗设备进行预防性维护，做好记录，并对发现的问题及时处理。

第三十六条对急救和生命支持类医疗设备进行定期检查，发现设备故障和安全隐患及时解决。

第三十七条使用科室应做好医疗器械的保管、维护、电气安全等工作，避免发生意外事故。

第三十八条加强医疗器械的技术保障工作，遵循相应的技术标准和规范，在尽可能短的时间内将故障设备修复，并保存维修记录。

第三十九条制定医疗器械突发事件应急预案，对急救和生命支持类设备，需有备用设备和调用流程。

第四十条 对医用含源设备、医用氧舱等产品，按国家有关规定加强管理。

第六章医疗器械计量管理

第四十一条医疗机构应设专职计量管理人员，对本单位的计量工作实施管理。使用科室应设兼职计量人员，负责本科室的计量器具管理工作。专职计量管理人员应定期参加计量专业知识培训。

第四十二条医用计量器具采购前须向厂商索取计量产品相关资格证明文件。

第四十三条医用计量器具入库或发放至使用科室前，查验各种相关资格证明文件。

第四十四条对于国家实行强制检定的计量器具，要严格按周期进行检定，检定率应达到100%。

第四十五条对于检定不合格或检定周期内发生失准、损坏的计量器具应停止使用，待修复并经检定合格后方可使用。

第四十六条计量器具应建立相应台账，计量器具检定结果要有相应记录，检定合格证书应保存完整。第七章医疗器械验收

第四十七条医疗器械验收应进行三方验收，验收人员包括管理部门人员、使用部门人员和供货方人员等。

第四十八条验收三方应依据订货合同、配置清单等相关文件进行验收。

第四十九条检查外包装，标记以及包装箱完整情况等。以合同及配置清单为依据，对规格型号、数量、质量、附件等进行验收。认真检查随机资料是否齐全，如仪器说明书、操作规程、维修手册、产品检验合格证明等。

第五十条 医疗设备在安装调试完毕后，由使用方及时进行应用功能验收，对照仪器说明书，认真进行各种技术参数测试，检查仪器的技术指标和性能是否达到要求，完成后填写验收报告单。

第五十一条验收过程中形成的图文信息，在验收工作结束后整理齐全，妥善存档。

第八章医疗器械库房管理

第五十二条库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗、防鼠等设施。库房要合理分区，应有明显的标识及区域的划分。

第五十三条医用耗材设置安全库存，保证合理的库存量。遵循“分区分类、先进先出、近效期先出、按批号发货”等原则实行管理。

第五十四条到货验收合格后及时办理入库手续。

第五十五条库存产品要建立库存明细账，定期进行盘点，出具盘点表，记录盘盈盘亏情况。第五十六条医疗器械在临床领用时及时办理出库手续。

第五十七条医疗器械报废报损应按照有关规定办理手续。

第九章医疗器械档案管理

第五十八条制订医疗器械档案保管、借阅、销毁、安全和保密等相关制度，切实做好档案管理工作。

第五十九条医疗器械管理部门负责医疗器械的入账登记、建立档案、定期核对，做到账实相符，并对医疗器械进行全程追踪，保证医疗器械档案的安全、完整。

第六十条 医疗器械临床使用各科室负责本科室医疗器械的登记、档案保管、定期核对，做到账实相符。

第六十一条医疗器械档案的归档范围：

（一）医疗器械档案包括声像档案、电子档案及纸质档案。

（二）医疗器械采购申请、评估论证、进口论证及审批等文件。

（三）医疗器械采购文件。

（四）甲乙类大型医疗设备配置许可证。

（五）医疗器械临床使用安全情况考核、评估分析报告；维护、维修等技术服务记录。安全事件（不良事件）处置报告文件。

（六）计量设备、含源性设备检测文件。

（七）植入性医用耗材唯一标识、生产批次、有效期和使用记录等。

（八）医疗设备处置（转移、报废）评估及审批报告。

（九）医疗器械库存管理相关文件。

（十）医学工程技术人员资质文件。

（十一）产品资质文件。

第六十二条 建立医疗器械档案信息计算机管理查询系统，实现各种查询、追溯、管理功能，及时做好动态档案信息的补充更新工作。

第六十三条医疗器械应当按照国家分类编码的要求分类，合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。

第六十四条电子档案按年度刻录光盘一式两份，分别存放到不同地点，妥善保管。

第六十五条建立医疗器械档案查阅登记制度。借阅时，应履行借阅登记手续。档案原件原则上不得借出档案室。

第六十六条借阅医疗器械档案的人员，应遵守相关规定，不得随意拆散原卷册，不得涂改、勾划原件。

第六十七条医疗设备报废或转移后，其档案移交单位档案管理部门。

第六十八条植入性、消毒类及一次性使用无菌类医疗器械批次使用完毕后，其档案应定期移交单位档案管理部门。

第六十九条对保管期满的医疗器械档案需要销毁时，由医疗器械管理部门和档案管理部门共同鉴定，写出书面报告，编制销毁清册，经批准后进行销毁处理。

第七十条 医疗器械档案应按照有关规定设立保管期限。

第十章医疗器械处置管理

第七十一条医疗器械处置方式包括调拨、捐赠和报废报损等。

第七十二条处置医疗器械必须按照审批权限，严格履行审批手续，未经批准不得自行处置。

（一）报废、报损处置应按规定审批权限履行手续。

（二）调拨、捐赠等处置事项按国家规定执行。

（三）减免税医疗器械处置应按海关规定执行。

第七十三条长期闲置不用的医疗器械，设备管理部门有权对其进行调拨处置。

第七十四条凡符合下列条件之一的医疗器械应准予报废处置：

（一）超过折旧年限无法满足使用需求，计量、质量检测不合格的；

（二）未超过折旧年限，但严重损坏无法修复的；

（三）未超过折旧年限，但严重污染环境，可能危害人身安全与健康的；

（四）未超过折旧年限，但维修费用过高的。

第七十五条医疗器械调拨处置程序：

（一）机构内部进行调拨的，需经医疗器械管理部门审批后执行；

（二）机构间的调拨按卫生行政部门和财政部门相关规定执行；

（三）突发公共卫生事件和重大自然灾害等应急情况下的医疗器械调拨，可先行调拨后补办手续。

第七十六条医疗器械报废具体办法：

（一）使用科室提出申请，由医疗器械管理部门组织技术鉴定：

（二）医疗器械管理部门根据技术鉴定，提出准予报废与否的意见，并根据设备原值，按规定权限报上级管理部门批准。

第七十七条医疗机构对外捐赠医疗器械，应经上级管理部门批准或备案；接受捐赠的医疗机构，应及时办理入账手续。

第十一章医疗器械信息化管理 第七十八条医疗机构应对医疗器械进行信息化管理。

第七十九条医疗机构应建立医疗器械管理电子档案。

第八十条 建立医疗器械采购流程、安全使用、质量控制、效益评价、应用分析统计和资产清查等信息管理。

第八十一条植入类医用耗材实行条码管理，实现可追溯功能。

第八十二条对供应商进行动态管理，建立供货商台账及信用评价管理系统。

第十二章大型医疗设备使用评价

第八十三条医疗机构应加强大型医疗设备使用、功能应用、成本效益等分析评价工作。

第八十四条大型医疗设备的使用评价工作应遵循实事求是、科学分析的原则。

第八十五条大型医疗器械使用评价包括数据收集及数据分析两个环节。

第八十六条大型医疗设备使用评价工作每年应至少进行一次。

第八十七条大型医疗设备的使用科室对设备运行基础数据的真实性负责，应指派专人完成数据汇总工作。

第八十八条每年度使用评价工作完成后，将分析结果作为设备购置规划、临床科室绩效考核的参考依据。

第十三章 监督管理

第八十九条医疗机构应定期对本单位医疗器械管理情况进行自查。

第九十条 市卫生局（区县卫生局）不定期组织对辖区内医疗机构医疗器械管理情况进行专项检查。

第九十一条 检查中发现问题的医疗机构，应立即对存在的问题进行整改。情节严重或逾期不改的，市卫生局（区县卫生局）应责令医疗机构停止使用有关医疗器械，并可进行通报。

第十四章 附则

第九十二条 本制度所指的医疗器械包括医疗设备和医用耗材两大类。

第九十三条 本制度由市卫生局负责解释。

第九十四条 本制度自发布之日起实施。

第二篇：医疗机构医疗器械仓库管理制度

医疗器械质量管理制度

机构名称：广州新邦医疗科技有限公司

制订人：郭德骥 审核人：陈小宇

批准人： 黎朝祖 批准日期： 2014年 3月 25 生效日期：2014年 4 月 1日

日

医疗机构质量管理制度目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度

5、效期产品管理制度

6、不合格产品管理制度

7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

8、不良事件报告制度

医疗器械采购制度

采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。

二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：

（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；

（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；

（三）具有产品合格证；

（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。

三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

（二）医疗器械产品注册证书及附件；

（三）《营业执照》；

（四）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（五）销售人员身份证明；

六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

医疗器械质量验收制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，采购人员必须做到：

一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。

三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。

四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。

仓库管理及养护制度

一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。

三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。

四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。

五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。

医疗器械出库复核制度

一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。

二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。

三、过期、失效医疗器械产品不得出库。

效期产品管理制度

一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。

二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。

三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。

不合格产品管理制度

一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：

㈠未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；㈡包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品； ㈢各级监督部门抽查检验不合格的产品。

二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。

三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。

四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。

一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

对使用过的一次性使用无菌医疗器械，医疗机构应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。

医疗机构和医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。

不良事件报告制度

一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害。

二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。

第三篇：10医疗机构医疗器械质量管理制度

医疗机构医疗器械质量管理制度

目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度

5、效期产品管理制度

6、不合格产品管理制度

7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

8、不良事件报告制度

医疗器械采购制度

采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。

二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：

（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；

（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；

（三）具有产品合格证；

（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；

三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；

（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；

（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；

（四）医疗器械质量保证协议书

（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（六）销售人员身份证的复印件；

六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗器械质量验收制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到：

一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。

三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。

四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。

仓库管理及养护制度

一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做

好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区——红色，待验区、退货区——黄色。

三、仓库内应做到账、卡、货相符。

四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的按规定贮存。

五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。

医疗器械出库复核制度

一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。

二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。

三、过期、失效医疗器械产品不得出库。

效期产品管理制度

一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。

二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。

三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。

不合格产品管理制度

一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：

（一）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；

（二）包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品；

（三）各级监督部门抽查检验不合格的产品。

二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。

三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。

四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。

一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处臵单位处理。

医疗废物集中处臵单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处臵方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。

不良事件报告制度

一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害。

二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。

第四篇：医疗机构医疗器械安全承诺书

***医疗机构医疗器械安全承诺书

********区食品药品监督管理局：

我院为更好的保证医疗器械使用安全，我院进行全面的自查自纠，特做出如下承诺：

1、我院医疗医疗器械从合法渠道购进；

2、我院购进的医疗器械产品有《医疗器械注册证》；

3、医疗器械贮存养护条件符合产品贮存要求；

4、能按产品外包装上标明的储存要求存放保管需冷藏的体外诊断试剂，能保证冷链的完整性，配备了冷藏设施设备，收货时温湿度符合要求，验收记录符合要求；

4、不使用过期一次性使用无菌医疗器械、不重复使用一次性无菌医疗器械；

5、建立医疗器械相关管理制度和验收、保管等记录或台账。

医疗机构名称：********

法定代表人：

2014年*月**日

第五篇：医疗机构管理制度集锦

文章标题：医疗机构管理制度集锦

医疗机构药品质量管理制度

一、购进药品必须从具有合法资格的药品生产企业河经营企业购进。购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

二、购进药品要索取供应方的合法资格证件和合法的票据。

三、购进药品合同要有明确的质量管理条款内容。

四、药品采购人员须具有法定资格或经药

品监督管理部门培训考核合格的人员担任。

五、首次购进的药品，应索取该品种的生产批准文件和质量标准。

六、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

验收与保管制度

一、购进药品要依据原始票据进行检查验收，并建立填制购进验收记录，购进验收记录的内容应符合法规规定要求。票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

二、对验收不符合规定的不准入库，重大问题应及时向药品监督部门报告。

三、储存药品的库房应按要求划分不同的区域，实行色标管理。药品实行分类存放，并根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温、阴凉处和冷藏环境。

四、对近效期药品要设立警示标志。

五、特殊药品应按特殊药品管理办法贮存和管理。

六、对过期失效，报废待处理及有问题不合格的药品，要做好登记必须与合格药品分开存放，并有明显标志，防止错发误用。

七、对库存药品要定期检查和养护，并建立检查养护记录。

调配工作制度

一、药剂人员调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规定。

二、对有配伍禁忌或者超计量的处方，应当拒绝调配；必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

三、对拆零药品使用的工具和容器要定期清洗、消毒，保持清洁卫生。对分装药品的包装材料和容器上要按规定注明有关事项。

四、对麻醉、剧毒、精神药品调配人员应严格审核处方，按规定调配。发现违规处方，应拒绝发药。

五、严禁裸手直接接触片剂、胶囊剂和直接口服的中药饮片等无包装药品。

药品不良反应报告制度

一、建立药品不良反应检测小组，或指定专人负责本单位药品不良反应的监测和报告。

二、发现药品不良反应或严重不良反应，必须及时向当地药监部门如实报告。严重不良反应在发生__小时内上报。

三、对不良反应报告书的有关资料和手续，要及时归档保存，以备查用。

药剂人员学习培训健康查体制度

一、药剂人员必须具有法定资格或经药品监督管理部门考核合格。

二、药剂人员每年要积极参加有关部门组织的继续教育和药监部门组织的法律法规和专业培训，并建立培训考核档案。

三、药剂人员每年必须进行健康检查，并建立健康档案。健康查体要到食品药品监督管理部门指定的医疗机构或疾病预防控制机构进行。发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

医疗器械质量管理制度

一、购进医疗器械必须从具有合法资格的医疗器械生产企业和经营企业购进。

二、购进医疗器械要索取供应方的合法资格证件和合法票据。

三、首次购进的医疗器械应索取该品种的生产批准文件和质量标准。

四、购进医疗器械要依据原始票据进行检查验收，并建立填制购进验收记录，并验收产品合格证明。

五、不得使用未经注册、无合格证明、过期或者淘汰的医疗器械。

六、对一次性使用的无菌医疗器械不得重复使用，使用过的必须按规定销毁，并做好记录。

七、对发现不合格的无菌器械，盈利机停止使用、封存，并及时报告药品监督管理部门。

八、发现使用无菌器械发生严重不良反应事件时，应在时间发生后__小时内报告药监部门和卫生行政部门。

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