01.加强医疗机构医疗器械质量监督

第一篇：01.加强医疗机构医疗器械质量监督

加强医疗机构医疗器械质量监督

福建省厦门市食品药品监督管理局 何清杭 许华栋

在医疗器械流通环节，如果储存和运输等达不到相关技术要求，将难以保证医疗器械的安全性，或导致医疗器械不能发挥有效作用。因此，医疗器械流通环节监管是保障产品安全有效的关键环节之一。

按照2010年9月公布的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《修订草案》）规定，医疗器械经营企业从事二、三类医疗器械经营活动，除了应具备开办条件之外，还要在购进医疗器械时，查验供货者的经营资质和医疗器械合格证明文件，必须建立并执行进货检查验收制度，并做好医疗器械进货记录，按照医疗器械产品说明书和标签标识的要求运输和储存医疗器械……

以上这些规定在规范医疗器械流通环节企业的经营行为方面比现行《医疗器械监督管理条例》有了一定进步。但是，《修订草案》缺乏医疗器械质量监督方面的详细规定。据调查，目前我国医疗器械经营企业对大部分产品是“零库存”经营，只对避孕套、电子血压计和血糖仪等少数低风险产品有库存。因此，在市场上可以进行抽样监督检验的医疗器械并不是很多。

探讨：由于大部分医疗器械由生产企业直接进入医疗机构，因此，笔者建议在《修订草案》中规定，“整合质监和食品药品监管部门的医疗器械检测机构，开展流通环节医疗器械质量检验，对在医疗机构首次使用前的医疗器械进行质量检验”，从而让有效的技术检测成为监督执法的“眼睛”和支撑点，切实保障流通环节的医疗器械安全有效。

——中国医药报

第二篇：10医疗机构医疗器械质量管理制度

医疗机构医疗器械质量管理制度

目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度

5、效期产品管理制度

6、不合格产品管理制度

7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

8、不良事件报告制度

医疗器械采购制度

采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。

二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：

（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；

（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；

（三）具有产品合格证；

（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；

三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；

（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；

（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；

（四）医疗器械质量保证协议书

（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（六）销售人员身份证的复印件；

六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；

（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗器械质量验收制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到：

一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。

三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。

四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。

仓库管理及养护制度

一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做

好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区——红色，待验区、退货区——黄色。

三、仓库内应做到账、卡、货相符。

四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的按规定贮存。

五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。

医疗器械出库复核制度

一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。

二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。

三、过期、失效医疗器械产品不得出库。

效期产品管理制度

一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。

二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。

三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。

不合格产品管理制度

一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：

（一）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；

（二）包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品；

（三）各级监督部门抽查检验不合格的产品。

二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。

三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。

四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。

一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处臵单位处理。

医疗废物集中处臵单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处臵方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。

不良事件报告制度

一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害。

二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。

第三篇：医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法

《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。

总则

第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。

第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。

第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。

使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建

立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。

第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。

第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。

鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。

第一章责任

第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。

第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。

第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。

第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械

日常维护等工作。

医疗器械生产企业或第三方医疗器械维修服务机构依据合同对使用单位在用医疗器械日常维护的产品质量负责，保障日常维护后在用医疗器械安全指标和性能指标符合经注册或备案的产品技术要求。

第二章采购验收储存

第十二条使用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第十三条使用单位应当由专门的管理机构或者指定人员统一采购医疗器械，其他机构或者人员不得自行采购医疗器械。

第十四条使用单位应当索取、查验和妥善保存供货者资质、医疗器械的合格证明文件、相关票据等采购信息的有关凭证。

第十五条使用单位采购医疗器械应当逐台套（批次）进行质量验收，并建立医疗器械进货查验记录。除验明供货者资质和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的进货查验记录。对验收不合格的医疗器械应当与供货者协商处理或退货。

医疗器械进货查验记录应当包括产品名称、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、注册证号（或备案凭证号）、规格型号、产品数量、生产日期、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、产品有效期、包装标示、验收日期与结论等，并经验收人签字。

医疗器械进货查验记录应当保存至有效期届满或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

第十六条使用单位验收医疗器械时，应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书的要求。对有特殊储运要求的医疗器械，应当查验储运条件及相关记录是否符合要求，并做好记录。

对不符合储运条件的医疗器械，使用单位不得购进和使用。第十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。植入和介入类医疗器械的相关资料应当纳入信息化管理系统。

第十八条使用单位储存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及质量安全的需要。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当按照产品说明书标示的储存条件储存，同时监测和记录储存区域的温度、湿度等。

第十九条使用单位应当建立医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度并做好记录，记录应当准确、完整。

第二十条使用单位应当对储存的医疗器械进行定期检查与保养，对储存设备进行定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当及时处理，不得使用。

第三章维护与售后

第二十一条使用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、维修和质量管理制度，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，建立日常维护档案。

日常维护记录应当包括使用科室、设备名称、注册证号（备案凭证号）、规格型号、生产企业名称、生产日期、启用时间，检查、检验、校准、保养、维护情况，维修时间、项目、单位、结果以及更换的零部件生产企业、规格型号、生产日期，转让、捐赠情况以及实际使用时间等。

第二十二条国家对高风险和大型在用医疗器械实行定期检验制度，具体检验产品目录与期限由国家食品药品监督管理部门制定、公布和调整。

使用单位应当按照国家食品药品监督管理部门公布的目录与期限委托有资质的检验机构对相应的在用医疗器械进行检验，合格后方能继续使用。

第二十三条使用单位应当建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度，建立培训档案。

第二十四条使用单位可以自行承担或者通过合同方式委托生产企业或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作，并做好相关的记录。

使用单位不得委托不具备必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。

由生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构承担的日常维护工作，每次维护后应当向使用单位提供相关记录。

第二十五条第三方医疗器械维修服务机构应当具备承担医疗器械日常维护服务的必备条件和能力。具有专业的维修人员、必要面积的备件库房、独立的维修场地、专门的维修工具和防护设施，以及符合技术标准要求的检验设备。

第二十六条国内生产企业及境外生产企业境内代理人应当配合使用单位或第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。不得设置技术壁垒和障碍，包括拒绝提供零部件或维修密码等，阻止使用单位或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作。

第二十七条日常维护记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第二十八条使用单位发现在用医疗器械存在安全隐患，不能保证安全性、有效性的，必须立即停止使用，及时进行维修，并对维修过程进行记录。

维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械性能指标和安全指标应当符合经注册或者备案的产品技术要求。涉及性能指标和安全指标的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可继续使用。

第四章使用与处置

第二十九条使用单位在使用医疗器械前，应当按照产品说明书有关要求进行质量检查。

使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。

第三十条使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、诊断、治疗情况等信息记载到病历等相关记录中，并确保信息真实、完整和可追溯。使用植入类医疗器械的，应将产品说明书交给患者。

第三十一条使用植入和介入类医疗器械，应当建立真实、完整的质量追溯记录，并归入患者病历档案永久保存。

质量追溯记录应当包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者；产品名称、注册证号、产品数量、型号规格、生产许可证号、生产企业名称及注册地址、产地、产品编码（序列号）、生产日期、生产批号、有效期；供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。

第三十二条使用单位应当建立医疗器械销毁、报废制度。对淘汰、过期、失效，维修、校准达不到产品技术要求和强制性标准的，在用医疗器械无产品注册证或者备案凭证的，直接接触无菌医疗器械包装破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号等进行登记，经本单位批准后销毁或报废。

第三十三条使用单位应当按照医疗器械产品说明书使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照

国家有关规定销毁并记录。

对可以重复使用的医疗器械，应当按照国家有关消毒和管理的规定进行处理。

第三十四条使用单位之间不得转让过期、失效、淘汰的医疗器械。

使用单位之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应当提供产品的合法证明文件，并经具有资质的检验机构检验合格后方可转让或捐赠。受让方或接受方应当查验医疗器械的合法证明及检验合格报告后方可使用，并对受让或接受的医疗器械质量负责。转让或捐赠双方应当签订协议，并移交医疗器械资料档案。

第三十五条医疗器械生产经营企业或其他捐赠者，应当向接受方提供合法的医疗器械相关证明文件。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。接受方应当建立查验和验收记录，无产品合格证明不得使用。

第五章监督管理

第三十六条使用单位应按照《医疗器械使用质量管理规范》要求，对医疗器械质量管理工作进行自查，每年年底将自查报告报送所在地食品药品监督管理部门。

第三十七条食品药品监督管理部门应当对使用单位医疗器械质量管理情况进行监督检查，并记录日常监督检查结果，纳入监督管理档案。必要时，应当对第三方医疗器械维修服务机构具备的必备条件和能力进行监督检查。对监督检查中发现的问题，依法处理。

涉及其他执法部门的，应当及时移送。

第三十八条食品药品监督管理部门实施监督检查时，使用单位、生产经营企业、境外生产企业境内代理人和第三方医疗器械维修服务机构应当配合，并如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒。

第三十九条省级以上食品药品监督管理部门应当根据实际需要，编制抽验计划并组织实施，依法查处违法违规行为，及时发布医疗器械质量公告，同时通报同级卫生计生部门。

有资质的医疗器械检验机构，应当按照国家规定的在用医疗器械检验技术要求，对使用单位的在用医疗器械开展检验，科学、公正的出具检验报告，并承担相应法律责任。

第四十条使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后，应当及时依法调查处理。

第四十一条食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生部门对出现质量安全事故的医疗器械进行事故评价，对其问题依法进行调查处理。

第四十二条各级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对医疗器械使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。

第六章法律责任

第四十三条医疗器械生产经营企业及境外生产企业的境内代

理人违反上述第十条和第二十六条规定的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

第四十四条医疗器械生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构维护后未向使用单位提供相关记录的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款。

第四十五条提供医疗器械维修服务的机构不具备必备条件和能力，开展医疗器械日常维护的，由县级以上食品药品监督管理部门处1万元以上3万元以下罚款。情节严重构成犯罪的，移送公安部门处理。

第四十六条使用单位有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款：

（一）未设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械质量管理工作的；

（二）未实行统一采购医疗器械，存在其他部门或者人员自行购进使用情况的；

（三）未建立或执行医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度的；

（四）未建立并执行医疗器械档案管理制度的；

（五）未按照本办法第三十二条规定建立医疗器械销毁报废制

度的；

（六）未建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度的。

第四十七条使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照《医疗器械使用质量管理规范》建立质量管理体系的；

（二）未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械，造成严重后果的；

（三）委托不具备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构承担日常维护服务的；

（四）使用未依法备案的医疗器械的；

（五）转让或捐赠未依法注册或者备案的医疗器械的。第四十八条使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条处理：

（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者未依法注册的医疗器械的；

维修更换的关键零部件和软件与原技术要求不一致的，按照前款第一项处理。

第四十九条使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品

监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处理：

（一）未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

（二）转让或捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械的。

第五十条使用单位有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条处理：

（一）未按照本办法建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（二）未按照医疗器械产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并记录的；

（三）使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（四）未按照本办法规定妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病例等相关记录中的；

（五）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械并记录的；

（六）对重复使用的医疗器械,未按照消毒和管理的规定进行处理的；

从不具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械的，按照前款第一项处理。

第五十一条违反本办法规定，县级以上食品药品监督管理部门

工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七章附则

第五十二条《医疗器械使用质量管理规范》由国家食品药品监督管理部门另行制定。

第五十三条医疗器械临床试验的产品质量管理按照《医疗器械临床试验规定》执行。

第五十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第五十五条境外生产企业境内代理人，是指经境外生产企业指定我国境内的企业法人作为代理人，并承担产品质量、售后服务、产品召回等工作和责任。

第三方医疗器械维修服务机构，是指具有承担医疗器械日常维护服务的必要条件和能力，且依法取得法人资格的企业。

过期医疗器械，是指使用期超过产品说明书或包装、标签上标示的有效期的医疗器械。

失效医疗器械，是指不符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求的，不能保证其使用的安全性和有效性的医疗器械。

第五十六条本办法自年月日起实施。

第四篇：医疗器械使用质量监督管理办法

附件1 医疗器械使用质量监督管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。

第二条 中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理活动及监督管理活动应当遵守本办法。

第三条

国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

第四条

国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。

第五条 医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。

使用单位应当根据产品风险程度,对医疗器械实行分类管理，对高风险类医疗器械应当建立严格的管理制度。

第六条 使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度以及合同、产品技术文件管理制度等。

第七条 国家鼓励使用单位通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。

鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。

第二章 责 任

第八条 使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。

第九条 使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，并按照产品说明书、技术操作规范等要求管理医疗器械，保障在用医疗器械安全、有效。

第十条 医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括使用说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。

第十一条 使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械日常维护等工作。

医疗器械生产企业或第三方医疗器械维修服务机构依据合同对使用单位在用医疗器械日常维护的产品质量负责，保障日常维护后在用医疗器械安全指标和性能指标符合经审批或备案的产品技术要求。

第三章 采购、验收与储存

第十二条 使用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。不得购进和使用未依法注册（或备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第十三条 使用单位应当由专门的管理机构或者指定人员统一采购医疗器械，其他机构或者人员不得自行采购医疗器械。

第十四条 使用单位应当查验和妥善保存供货者资质、医疗器械的合格证明文件等采购信息的有关凭证，建立医疗器械采购管理制度。

第十五条 使用单位采购医疗器械应当逐台套（批次）进行质量验收，并建立医疗器械进货查验记录。除验明供货者资质和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的进货查验记录。对验收不合格的医疗器械应当与供货者协商处理或退货。

医疗器械进货查验记录应当包括产品名称、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、注册证号（或备案凭证号）、规格型号、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、包装标示、验收日期与结论等，并经验收人签字。

医疗器械进货查验记录应当保存至有效期届满或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

第十六条 使用单位验收医疗器械时，应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书的要求。对有特殊储运要求的医疗器械，应当查验储运条件及相关记录是否符合要求，并做好记录。

对不符合储运条件的医疗器械，使用单位不得购进和使用。

第十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。植入和介入类医疗器械的相关资料应当纳入信息化管理系统。

第十八条 使用单位储存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及质量安全的需要。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当按照产品说明书标明的储存条件储存，同时监测和记录储存区域的温度、湿度等。

第十九条 使用单位应当建立医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度并做好记录，记录应当准确、完整。

第二十条 使用单位应当对储存的医疗器械进行定期检查与保养，对储存设备进行定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当及时处理，不得使用。

第四章 维护、维修与售后服务

第二十一条 使用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、维修和质量管理制度，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，建立日常维护档案。

日常维护记录应当包括使用科室、设备名称、注册证号（备案凭证号）、规格型号、生产企业名称、生产日期、启用时间，检查、检验、校准、保养、维护情况，维修时间、项目、单位、结果以及更换的零部件生产企业、规格型号、生产日期，转让、捐赠情况以及实际使用时间等。

第二十二条 国家对高风险和大型在用医疗器械实行定期检验制度，具体检验产品目录与期限由国家食品药品监督管理部门制定、公布和调整。

使用单位应当按照国家食品药品监督管理部门公布的目录与期限委托有资质的检验机构对相应的在用医疗器械进行检验，合格后方能继续使用。

第二十三条 使用单位应当建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度，建立培训档案。

第二十四条 使用单位可以自行承担或者通过合同方式委托生产企业或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作，并做好相关的记录。

使用单位不得委托不具备必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。

由生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构承担的日常维护工作，每次维护后应当向使用单位提供相关记录。

第二十五条 第三方医疗器械维修服务机构应当具备承担医疗器械日常维护服务的必备条件和能力。具有专业的维修人员、必要面积的备件库房、独立的维修场地、专门的维修工具和防护设施，以及符合技术标准要求的检验设备。

第二十六条 国内生产企业及境外生产企业境内代理人应当配合使用单位或第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。不得设臵技术壁垒和障碍，包括拒绝提供零部件或维修密码等，阻止使用单位或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作。

第二十七条 日常维护记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第二十八条 使用单位发现在用医疗器械存在安全隐患，不能保证安全性、有效性的，必须立即停止使用，及时进行维修，并对维修过程进行记录。

维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经审批或备案的产品技术要求。涉及技术指标和安全指标的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可继续使用。

第五章 使用、转让与处置

第二十九条 使用单位在使用医疗器械前，应当进行质量检查。不得使用不符合强制性标准或者不符合注册或备案的产品技术要求的医疗器械。

使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。

第三十条 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。确保信息真实、完整和可追溯。应当将植入类医疗器械的产品说明书交给消费者。

第三十一条 使用植入和介入类医疗器械，应当建立真实、完整的质量追溯记录。

质量追溯记录应当包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者；产品名称、注册证号、产品数量、型号规格、生产许可证号、生产企业名称及注册地址、产地、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期；供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。

第三十二条 使用单位应当建立医疗器械销毁、报废制度，对淘汰、过期、失效，维修、校准达不到技术要求的，在用医疗器械无产品注册证（或备案凭证）的，直接接触无菌医疗器械包装破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号等进行登记，经本单位批准后销毁或报废。

第三十三条 使用单位应当按照医疗器械产品说明书使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

对可以重复使用的医疗器械，应当按照国家有关消毒和管理的规定进行处理。

第三十四条 使用单位不得将过期、失效、淘汰的医疗器械转让或捐赠给其他使用单位使用。使用单位不得接收其他使用单位已经过期、失效、淘汰的医疗器械。

使用单位之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应当提供产品的合法证明文件，并经具有资质的检验机构检验合格后方可转让或捐赠。受让方或接受方应当查验医疗器械的合法证明及检验合格报告后方可使用，并对受让或接受的医疗器械质量负责。转让或捐赠双方应当签订协议，并移交医疗器械资料档案。

第三十五条 医疗器械生产经营企业或其他捐赠者，应当向接受方提供合法的医疗器械相关证明文件。不得捐赠未依法注册（或备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。接受方应当建立查验和验收记录，无产品合格证明不得使用。

第六章 监督管理

第三十六条 使用单位应按照《医疗器械使用质量管理规范》要求，对医疗器械质量管理工作进行自查，每年年月底将自查报告报送所在地食品药品监督管理部门。

第三十七条 食品药品监督管理部门应当对使用单位医疗器械质量管理情况进行监督检查，并记录日常监督检查结果，纳入监督管理档案。必要时，应当对第三方医疗器械维修服务机构具备的必备条件和能力进行监督检查。对监督检查中发现的问题，应当依法处理。涉及其他执法部门的，应当及时移送。

第三十八条 食品药品监督管理部门实施监督检查时，使用单位、生产经营企业、境外生产企业境内代理人和第三方医疗器械维修服务机构应当配合，并如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒。

第三十九条 省级以上食品药品监督管理部门应当根据实际需要，编制抽验计划并组织实施，及时向社会公布医疗器械质量公告，依法查处违法违规行为。

有资质的医疗器械检验机构，应当按照国家规定的在用医疗器械检验技术要求，对使用单位的在用医疗器械开展检验，科学、公正的出具检验报告，并承担相应法律责任。

第四十条 使用单位发现使用的医疗器械对消费者存在安全隐患的，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后，应当及时依法调查处理。

第四十一条 食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生部门对出现质量安全事故的医疗器械进行事故评价，对其问题依法进行调查处理。

第四十二条 各级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对医疗器械使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。

第七章 法律责任 第四十三条 生产经营企业及境外生产企业的境内代理人违反上述第十条和第二十八条规定的，由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止销售；情节严重的，依法吊销其医疗器械生产经营许可证。

第四十四条 生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构维护未向使用单位提供相关记录的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款。

第四十五条 提供医疗器械维修服务的机构不具备必备条件和能力，开展医疗器械日常维护的，由县级以上食品药品监督管理部门处1万元以上3万元以下罚款。涉及违法犯罪的，移送公安部门处理。

第四十六条 使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款:

（一）未设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械质量管理工作的；

（二）未实行统一采购医疗器械，存在其他部门或者人员自行购进使用情况的；

（三）未建立或执行医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度的；

（四）未按照本规定对储存的医疗器械进行定期检查与保养，并做好检查记录的；

（五）未建立并执行医疗器械档案管理制度的；

（六）未建立医疗器械销毁报废制度的；

（七）未建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度的；

第四十七条 使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款:

（一）未按照本办法规定执行《医疗器械使用质量管理规范》的；

（二）从不具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购 进医疗器械的；

（三）未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械的。

（四）委托不具备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构承担日常维护服务的。

第四十八条 使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条处理：

（一）使用不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者未依法注册(或备案)的医疗器械的；

（三）维修更换的关键零部件和软件与原技术要求不一致的。

第四十九条 使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处理：

（一）未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

（二）转让或捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格或者未依法注册（或备案）的医疗器械的。

第五十条 使用单位有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条处理：

（一）未按照本办法建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（二）未按照医疗器械产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并记录的；

（三）使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（四）未按照本办法规定妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病例等相关记录的;

（五）未按照规定使用或销毁重复使用或一次性使用的医疗器械的。

第五十一条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第五十二条 违反本办法规定，县级以上食品药品监督管理部门工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第八章 附 则

第五十三条 《医疗器械使用质量管理规范》由国家食品药品监督管理部门另行制定。

第五十四条 医疗器械临床试验的产品质量管理按照《医疗器械临床试验规定》执行。

第五十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。第五十六条 使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

境外生产企业境内代理人，是指经境外生产企业对其提供的医疗器械质量授权，且在境内依法取得法人资格的企业。

第三方医疗器械维修服务机构，是指具有承担医疗器械日常维护服务的必要条件和能力，且依法取得法人资格的企业。

过期医疗器械，是指使用期超过产品说明书或包装、标签上标示的有效期的医疗器械。

失效医疗器械，是指不符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求的，不能保证其使用的安全性和有效性的医疗器械。

第五十七条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第五十八条 本办法自2014年XX月XX日起实施。

第五篇：11.《医疗器械使用质量监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局令

第18号

《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。

局 长毕井泉 2015年10月21日

医疗器械使用质量监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章 采购、验收与贮存

第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

第九条 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第三章 使用、维护与转让

第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

第十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

第二十条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第二十一条 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

第四章 监督管理

第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。

监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。

食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十四条 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。

第二十六条 个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。

第五章 法律责任

第二十七条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

第二十八条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

第二十九条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；

（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；

（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；

（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。

第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：

（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；

（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；

（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；

（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；

（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；

（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；

（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。

第三十一条 医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

第三十二条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。

第六章 附 则

第三十三条 用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。

第三十四条 对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。

第三十五条 本办法自2016年2月1日起施行。